Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires enregistrés le 21 septembre 2021, le 16 février 2022 et le 5 janvier 2024, la société Rotam Agrochemical Europe LTD, représentée par la SCP Cecile, Soltener, Texidor, Perier, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision du 7 avril 2021 par laquelle l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a refusé d’accorder le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique « Ergon », ainsi que la décision implicite rejetant son recours gracieux présenté le 21 mai 2021 ;

2°) de mettre à la charge de l’ANSES une somme de 4 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

— la requête est recevable, dès lors que l’association Audace, à laquelle elle est adhérente et qui a effectué le recours gracieux auprès de l’ANSES, disposait d’un mandat tacite pour la présenter en son nom et pour son compte en vertu de ses statuts ;

— l’ANSES a méconnu les articles 29 et 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 dès lors que les motifs justifiant le refus du renouvellement de l’AMM, à savoir qu’un risque inacceptable de contamination des eaux souterraines et des organismes aquatiques lié à l’utilisation du produit n’est pas exclu, sont exclusivement relatifs à la substance active, le thifensulfuron-méthyle, qui a été approuvée par le règlement d’exécution (UE) n° 2016/1424, et non à la formulation du produit « Ergon » contenant cette substance active ;

— dès lors que l’évaluation des données confirmatives concernant la substance active est effectuée par les autorités de l’Union européenne, l’ANSES ne pouvait refuser le renouvellement de l’AMM du produit « Ergon » en se fondant sur ces données ; elle ne pouvait que subordonner l’utilisation du produit à des mesures d’atténuation des risques et à l’obligation de surveiller les eaux souterraines ainsi que le requiert le règlement d’exécution (UE) n° 2016/1424 portant renouvellement de l’approbation de la substance active thifensulfuron-méthyle ;

— l’ANSES n’était pas tenue de suivre la décision de non renouvellement de l’Espagne, État membre rapporteur de la zone, et aurait dû attendre l’évaluation communautaire des données confirmatives concernant la substance active avant de prendre une décision concernant le renouvellement de l’AMM du produit « Ergon » ;

— en refusant de renouveler l’AMM du produit « Ergon », l’ANSES a méconnu le principe d’égalité de traitement ainsi que le principe de non-discrimination, dès lors que des produits similaires, en particulier ceux des sociétés Cheminova et Nufarm, titulaires chacune de quatre AMM concernant des produits contenant la même substance active, n’ont pas fait l’objet de décision de refus de renouvellement de leur AMM.

Par un mémoire en défense enregistré le 29 novembre 2023, l’ANSES conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que :

— la requête est irrecevable, en raison de l’absence d’interruption du délai de recours par le recours gracieux présenté, non par la société requérante, mais par l’association Audace ;

— l’ANSES a respecté le règlement (CE) n° 1107/2009, dès lors que l’évaluation du produit « Ergon » est zonale, de sorte que l’ANSES doit se fonder sur l’évaluation de l’autorité espagnole, Etat membre rapporteur de la zone sud, pour prendre sa décision concernant le renouvellement de l’AMM du produit ; l’ANSES était donc en situation de compétence liée, étant tenue de suivre la position adoptée par l’autorité espagnole ; l’ANSES ne pouvait pas se fonder sur les conclusions du Royaume-Uni, État membre de la zone centre, sans méconnaître le principe même de l’évaluation zonale ; il existe une absence d’harmonisation des Etats membres de l’Union européenne pour ce qui concerne la gestion de l’évaluation des demandes d’AMM de produit pour lesquels la fourniture de données confirmatives concernant la substance active est nécessaire ; dès lors que l’Espagne a fait le choix de ne pas reporter l’échéance de l’AMM, l’ANSES s’est alignée sur cette position bien qu’en tant qu’Etat membre rapporteur, elle pratique le report d’échéance des AMM ;

— le document d’orientation sur le renouvellement des autorisations selon l’article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 de la Commission européenne prévoit qu’il revient à l’Etat membre rapporteur zonal, chargé d’évaluer la demande de renouvellement d’une AMM, de se prononcer sur l’acceptation ou non d’études de catégorie 4 et, en conséquence, sur une éventuelle prolongation de l’autorisation conformément à l’article 43 paragraphe 6, le temps de mener l’examen et d’adopter une décision sur le renouvellement et que l’Etat membres concerné doit suivre la décision de l’Etat membre rapporteur zonal ; il ne prévoit aucune disposition prévoyant un report de l’examen de la demande de renouvellement de l’AMM ;

— en ce qui concerne les mesures d’atténuation des risques proposées par le demandeur, celles-ci doivent faire l’objet d’une évaluation scientifique afin de déterminer si elles sont ou non de nature à rendre l’usage du produit conforme aux dispositions de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 ; dans la mesure où, pour cette demande, l’évaluation est inachevée pour les eaux souterraines et les organismes aquatiques, il n’était pas possible de proposer des mesures de gestion ou d’atténuation des risques après l’évaluation ;

— la société Rotam Agrochemical Europe LTD ne peut soutenir que la décision refusant le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché du produit « Ergon » méconnaîtrait le principe d’égalité de traitement compte tenu du fait que d’autres produits contenant la même substance active n’ont pas fait l’objet de décision de refus de renouvellement de leur AMM, dès lors que les demandes de renouvellement des AMM des produits des sociétés Cheminova et Nufarm invoqués par la société requérante étaient traitées par la France et l’Italie, chacune en tant qu’État membre rapporteur zonal, de sorte que la différence de traitement de ces demandes est justifiée par une différence de situation liée à l’absence d’harmonisation européenne en matière d’analyse des données confirmatives.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

— le règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

— le règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) n ° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

— le règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

— le code rural et de la pêche maritime ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M^me Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère ;

— les conclusions de M^me Marion Leboeuf, rapporteure publique ;

— les observations de M^e Amdro, représentant la société Rotam Agrochemical Europe LTD et de M. A, représentant l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Considérant ce qui suit :

1. La société Rotam Agrochemical Europe LTD, exerçant une activité de fabrication et de commercialisation de produits phytopharmaceutiques, a demandé le renouvellement de son autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit « Ergon », herbicide contenant les substances actives dénommées metsulfuron-méthyle et thifensulfuron-méthyle, dont l’approbation a été respectivement renouvelées par le règlement d’exécution (UE) du 2 février 2016 n° 2016/139 et le règlement d’exécution (UE) du 25 août 2016 n° 2016/1424. L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a accusé réception de sa demande le 29 mars 2017. Dans le cadre de cette demande de renouvellement de l’AMM de ce produit, l’Espagne a été désigné comme État membre rapporteur de la zone sud en application de l’article 35 du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil. Par une décision du 7 avril 2021, l’ANSES a refusé de renouveler l’AMM du produit « Ergon » aux motifs qu’un risque inacceptable de contamination des eaux souterraines et un risque d’effet inacceptable pour les organismes aquatiques ne pouvaient être exclus. Le 21 mai 2021, l’Association des Utilisateurs et Distributeurs de l’Agrochimie Européenne (AUDACE) a introduit un recours gracieux à l’encontre de cette décision de rejet de sa demande de renouvellement d’AMM. Par sa requête, la société Rotam Agrochemical Europe LTD demande au tribunal d’annuler la décision du

7 avril 2021 par laquelle l’ANSES a refusé de renouveler l’AMM de son produit phytopharmaceutique « Ergon », ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux présenté le 21 mai 2021.

Sur le cadre juridique concernant la réglementation de la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques :

* L’objet et la finalité de cette réglementation :

2. Ainsi que l’énonce son article 1er, le règlement (CE) n° 1107/2009 établit « les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de la Communauté », afin d’ " assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et [d']améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole « . Le paragraphe 24 de l’exposé des motifs relève que » Lors de la délivrance d’autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l’objectif de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, en particulier, devrait primer l’objectif d’amélioration de la production végétale ".

3. Ce règlement établit à la fois les règles applicables à l’approbation des substances actives que les produits phytopharmaceutiques contiennent, et les règles applicables à l’autorisation de mise sur le marché de chaque produit phytopharmaceutique.

* L’approbation des substances actives par la Commission européenne :

4. La procédure d’approbation des substances actives est régie par les articles 7 à 13 du règlement (CE) n° 1107/2009. L’article 13 prévoit que chaque substance active doit être approuvée par un règlement de la Commission européenne, au terme d’une procédure qui donne d’abord lieu, selon l’article 7, à un « projet de rapport d’évaluation » par l'« État membre rapporteur », en principe celui auprès duquel le producteur de la substance active a présenté sa demande, puis, selon l’article 12, à des conclusions de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, et, enfin, selon l’article 13, à un « rapport d’examen » et un projet de règlement de la Commission. Chacun de ces éléments préparatoires est communiqué, notamment, au demandeur et aux autres Etats membres. Cette procédure a pour objet d’évaluer si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4, mentionnés ci-dessous.

5. Le renouvellement de l’approbation des substances actives est régi par l’article 14. Le paragraphe 1 de cet article prévoit que « l’approbation d’une substance active est renouvelée s’il est établi qu’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 ». Il énonce en outre que le renouvellement de l’approbation peut être assorti de conditions et restrictions visées à l’article 6, parmi lesquelles figure notamment la « communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, dénommée » l’Autorité « lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques ».

* L’autorisation de mise sur le marché de chaque produit phytopharmaceutique par l’Etat membre concerné :

6. Aux termes de l’article 28 du règlement (CE) n° 1107/2009 : « 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement () ». Selon le paragraphe 1 de l’article 33 du même règlement : « Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d’introduire une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché ». Le point a) du paragraphe 1 de l’article 29 précise qu'« un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé » si ses substances actives n’ont pas été approuvées.

* La division de l’Union européenne en trois zones d’autorisation des produits phytopharmaceutiques afin de faciliter la reconnaissance mutuelle :

7. Il résulte des dispositions du paragraphe 17 de l’article 3 du règlement (CE)

n° 1107/2009 et de son annexe I que l’Union européenne est divisée en trois « zones d’autorisation des produits phytopharmaceutiques », constituant autant de " groupe[s] d’Etats membres « : la » Zone A – Nord « , la » Zone B – Centre « , et la » Zone C – Sud « , à laquelle appartiennent en particulier la France et l’Espagne. Selon le paragraphe 29 de l’exposé des motifs de ce règlement : » Pour éviter les doubles emplois, réduire la charge administrative pesant sur l’industrie et les États membres et prévoir une mise à disposition plus harmonisée des produits phytopharmaceutiques, les autorisations accordées par un État membre devraient être acceptées par les autres États membres lorsque les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) sont comparables. La Communauté devrait dès lors être divisée en zones présentant de telles conditions comparables, afin de faciliter une telle reconnaissance mutuelle ". Afin de favoriser la comparabilité des autorisations de mise sur le marché accordées au sein d’une même zone, le règlement prévoit que la zone d’autorisation influe à la fois sur les conditions d’évaluation et d’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et sur la procédure applicable à l’autorisation de mise sur le marché.

8. S’agissant de la procédure applicable au renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, la paragraphe 2 de l’article 43 indique que les demandes de renouvellement doivent être déposée dans les trois mois suivant le renouvellement de l’approbation de la substance active et fixe les informations à fournir. Le paragraphe 3 dispose que « Les États membres sont tenus de s’assurer que tous les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné sont conformes aux éventuelles conditions et restrictions prévues par le règlement portant renouvellement de l’approbation conformément à l’article 20 » et précise qu'« Au sein de chaque zone, l’État membre visé à l’article 35 coordonne le contrôle de conformité et l’évaluation des informations fournies pour tous les États membres appartenant à cette zone ». Si le paragraphe 5 prévoit que « Les États membres statuent sur le renouvellement de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit », le paragraphe 6 indique que « Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l’autorisation, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, l’État membre concerné prolonge l’autorisation de la durée nécessaire pour mener à bien l’examen et adopter une décision sur le renouvellement ». Le paragraphe 1 de l’article 43 dispose que « L’autorisation est renouvelée sur demande de son titulaire, pour autant que les conditions fixées à l’article 29 soient toujours remplies ».

Sur les conclusions à fin d’annulation :

9. En premier lieu, la société requérante, qui soutient que l’ANSES aurait dû attendre les conclusions de l’évaluation des informations confirmatives exigés par le règlement d’approbation de la substance active thifensulfuron-méthyle avant de prendre une décision concernant la demande de renouvellement de son produit, doit être regardée comme se prévalant d’une inexacte application du paragraphe 6 de l’article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009.

10. Il résulte des dispositions du paragraphe 6 de l’article 43 citées au point 8, qui subordonnent la prolongation de l’AMM du temps nécessaire à l’examen de la demande de renouvellement à des « raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l’autorisation » expliquant l’absence de décision prise sur le renouvellement avant son expiration, qu’il appartient notamment au demandeur de faire valoir devant l’État membre concerné l’impossibilité de produire certaines études pour des raisons indépendantes de sa volonté au moment du dépôt de la demande de renouvellement de l’AMM. L’État membre peut, ainsi, le cas échéant, accorder un délai au demandeur pour fournir ces études et prolonger l’AMM initiale de la durée nécessaire pour adopter une décision sur le renouvellement.

11. En l’espèce, il ne ressort pas des pièces du dossier que la société requérante ait entendu se prévaloir de la possibilité de reporter la fourniture d’études dans le cadre de sa demande de renouvellement. En tout état de cause, la société requérante n’établit pas que les motifs retenus pour lui refuser le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché de son produit trouveraient leur origine, ainsi qu’elle le soutient, dans l’absence de prise en compte de l’évaluation des données confirmatives exigées par le règlement (UE) 2016/1424. Au demeurant, elle n’établit pas non plus que les informations complémentaires exigées par la Commission européenne aient été fournies dans les délais prévus au règlement (UE) 2016/1424. Par suite, le moyen ne peut qu’être écarté.

12. En deuxième lieu, la société requérante soutient que l’ANSES aurait commis une erreur de droit en se fondant, pour refuser le renouvellement de l’AMM du produit « Ergon », sur des risques liés à la substance active alors que celle-ci a fait l’objet d’un renouvellement de son approbation. Toutefois, la décision attaquée est fondée sur la considération qu’un risque inacceptable de contamination des eaux souterraines et un risque d’effet inacceptable pour les organismes aquatiques lié à l’utilisation du produit ne peuvent être exclus, conformément au règlement d’approbation de la substance active qui prévoyait que les États membres devaient accorder, dans le cadre des délivrance d’AMM des produits contenant la substance active thifensulfuron-méthyle, une attention particulière à la protection des eaux souterraines, des végétaux non ciblés et des organismes aquatiques. Dès lors que la société requérante ne remet pas en cause cette appréciation, le moyen ne peut qu’être écarté.

13. En troisième lieu, si la société requérante soutient que l’ANSES aurait dû lui accorder le renouvellement de l’AMM du produit en fixant des mesures d’atténuation des risques, elle ne précise pas les mesures qui auraient permis de répondre aux risques relevés par l’évaluation. Le moyen n’étant pas assorti des précisions permettant d’en apprécier le bien-fondé, il ne pourra qu’être écarté.

14. En dernier lieu, la société requérante soutient que l’ANSES a méconnu les principes d’égalité et de non-discrimination dès lors que des produits similaires des sociétés Cheminova et Nufarm, titulaire chacune de quatre AMM concernant des produits contenant la même substance active, n’ont pas fait l’objet de décision de refus de renouvellement de leur AMM. Toutefois, en tout état de cause, il ne ressort pas des pièces du dossier que ces sociétés, dont les décisions d’AMM ne sont pas produites, étaient dans une situation identique à celle de la société requérante et que les motifs de rejet de la demande de renouvellement se seraient appliqués à leur produit. Par suite, le moyen doit être écarté.

15. Il résulte de tout ce qui précède, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur la fin de non-recevoir opposée en défense, que la société Rotam Agrochemical Europe LTD n’est pas fondée à demander l’annulation de la décision du 7 avril 2021 par laquelle l’ANSES a refusé de renouveler l’AMM du produit phytopharmaceutique « Ergon », et de la décision implicite de rejet de son recours gracieux présenté le 21 mai 2021. La requête doit en conséquence être rejetée en toutes ses conclusions, y compris celles qui ont été présentées sur le fondement de l’article

L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Rotam Agrochemical Europe LTD est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Rotam Agrochemical Europe LTD et à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Copie en sera adressée au ministre de l’agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l’audience du 9 avril 2024, à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président,

M^me Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère,

M^me Lina Bousnane, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 7 mai 2024.

La rapporteure,

J. Darracq-Ghitalla-Ciock

Le président,

X. PottierLa greffière,

C. Mahieu

La République mande et ordonne au ministre de l’agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées de pourvoir à l’exécution du présent jugement

Pour expédition conforme,

La greffière,