TRIBUNAL ADMINISTRATIF DE MONTREUIL

N°1802205 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE ___________

Syndicat national des dermatologues-vénéréologues

(SNDV) AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS ___________

M^me Z X

Rapporteur Le tribunal administratif de Montreuil ___________

(8ème chambre) M. A B

Rapporteur public ___________

Audience du 19 mars 2019 Lecture du 2 avril 2019 __________

61-04-01-026 C+

Vu la procédure suivante :

Par une ordonnance du 5 mars 2018, le président du tribunal administratif de Paris a renvoyé la requête présentée par le syndicat national des dermatologues-vénéréologues (SNDV) le 15 février 2018 au tribunal administratif de Montreuil.

Par cette requête et des mémoires, enregistrés le 7 mars 2018, le 30 janvier et le 19 février 2019, le syndicat national des dermatologues-vénéréologues, représenté par M^e Ganem- Chabenet, demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures :

1°) d’annuler la décision implicite par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rejeté sa demande du 19 octobre 2017 de modification des conditions de prescription et de délivrance des spécialités pharmaceutiques Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyk et Taltz classées dans la catégorie des médicaments soumis à prescription initiale hospitalière annuelle avec prescription et renouvellement réservés à certains spécialistes ;

2°) d’enjoindre au directeur de l’ANSM de procéder à la modification des conditions de prescription et de délivrance des spécialités pharmaceutiques Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyk et Taltz et de les retirer de la catégorie des médicaments soumis à prescription initiale hospitalière ;

3°) à titre subsidiaire, d’ordonner une expertise sur les propriétés et les risques pharmacologiques de spécialités litigieuses ainsi que sur les conditions dans lesquelles le diagnostic de psoriasis doit être posé ;

4°) de mettre à la charge de l’ANSM une somme de 3 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Le syndicat soutient que la décision attaquée méconnaît l’article R. 5121-87 du code de la santé publique et qu’elle est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation.

Par des mémoires en défense, enregistrés le 16 juillet 2018, le 11 et le 21 février 2019, l’ANSM conclut au rejet de la requête. Elle soutient que les moyens soulevés par le syndicat national des dermatologues-vénéréologues ne sont pas fondés.

Par ordonnance du 3 janvier 2019, la clôture d’instruction a été fixée au 3 février 2019.

Par ordonnance du 31 janvier 2019, la clôture d’instruction a été fixée au 21 février 2019.

Par ordonnance du 21 février 2019, l’instruction a été rouverte et la clôture fixée au 07 mars 2019.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me X,

- les conclusions de M. B, rapporteur public,

- et les observations de M^e Cervello, représentant le syndicat national des dermatologues-vénéréologues, et de M^me Y représentant l’ANSM.

Considérant ce qui suit :

1. Le syndicat national des dermatologues-vénéréologues (SNDV) a demandé au directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par un courrier du 19 octobre 2017 reçu le 20 octobre suivant, la modification des conditions de prescription et de délivrance des spécialités pharmaceutiques Enbrel, Humira,

Stelara, Cosentyk et Taltz classées dans la catégorie des médicaments soumis à prescription initiale

hospitalière annuelle avec prescription et renouvellement réservés à certains spécialistes. Le silence gardé par l’ANSM sur cette demande a fait naître une décision implicite de rejet le 20 décembre 2017, dont le SNDV demande l’annulation.

2. Aux termes de l’article R. 5121-87 du code de la santé publique : « Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d’effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé. »

3. Les cinq médicaments de biothérapie litigieux sont utilisés, à titre principal, en dermatologie pour le traitement du psoriasis et, à titre subsidiaire, pour certaines pathologies rhumatologiques et gastroentérologiques. Si l’ANSM soutient que, compte tenu des risques qu’ils comportent, de leur nature innovante et de leur indication uniquement en seconde intention dans des pathologies sévères, la prescription de ces médicaments nécessite un choix concerté et collégial qui ne peut être effectué qu’à l’hôpital, il ne ressort pas des pièces du dossier que l’identification des pathologies dermatologiques pour lesquelles ces médicaments sont habituellement utilisés doit être effectué dans des établissements disposant des moyens requis pour ce type de diagnostic. En revanche, en ce qui concerne les pathologies rhumatologiques et gastroentérologiques pour lesquelles ces médicaments sont également utilisés, il n’est ni allégué ni établi par le syndicat requérant qu’un tel diagnostic ne nécessite pas les moyens d’un établissement hospitalier. Or le régime relatif aux conditions de prescription et de délivrance (CPD) mis en place par le code de la santé publique doit être compris comme ne permettant pas qu’un même médicament puisse faire l’objet de restrictions distinctes en fonction de la pathologie et du prescripteur. Dans ces conditions, dès lors que le diagnostic d’une des pathologies pour lesquelles les spécialités pharmaceutiques Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyk et Taltz sont prescrites justifie leur classement dans la catégorie des médicaments soumis à prescription initiale hospitalière annuelle avec prescription et renouvellement réservés à certains spécialistes, et sans qu’il soit besoin d’ordonner une expertise sur les propriétés et les risques pharmacologiques des spécialités litigieuses ainsi que sur les conditions dans lesquelles le diagnostic de psoriasis doit être posé, le syndicat requérant n’est pas fondé à soutenir que l’administration a commis une erreur manifeste d’appréciation en ne distinguant pas leur classement pharmaceutique en fonction de la pathologie dont le traitement est recherché.

4. Il résulte de ce qui précède que les conclusions à fin d’annulation présentées par le SNDV doivent être rejetées. Les conclusions à fin d’injonction et celles présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative doivent être rejetées par voie de conséquence et en tout état de cause.

D E C I D E :

Article 1er : La requête du syndicat national des dermatologues-vénéréologues est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié au syndicat national des dermatologues- vénéréologues (SNDV) et au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Copie en sera adressée au ministre de la santé et des solidarités.

Délibéré après l’audience du 19 mars 2019, à laquelle siégeaient :

M^me Mehl-Schouder, présidente, M^me X, premier conseiller, M^me Topin, premier conseiller,

Lu en audience publique le 2 avril 2019.

Le rapporteur,

La présidente,

Signé Signé

C. X M.-C. Mehl-Schouder

Le greffier,

Signé

P. Goncalves

La République mande et ordonne à la ministre de la santé et des solidarités en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.