N° RG 20/00973 – N° Portalis DBZT-W-B7E-FHAL

TRIBUNAL JUDICIAIRE DE VALENCIENNES

PREMIERE CHAMBRE CIVILE

Affaire n° N° RG 20/00973 – N° Portalis DBZT-W-B7E-FHAL

N° minute : 25/193

Code NAC : 61B

AD/AFB

LE VINGT HUIT AOÛT DEUX MIL VINGT CINQ

DEMANDEUR

M. [N] [K]

né le [Date naissance 1] 1960

demeurant [Adresse 3]

représenté par Maître Patrick DELBAR membre de la SELARL DELBAR & ASSOCIES, avocats au barreau de LILLE, avocats plaidant

DÉFENDERESSES

Société BIOTRONIK FRANCE, Société par actions simplifiée immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de CRÉTEIL sous le n° 307 058 990, dont le siège social est sis [Adresse 2]

représentée par Maître Fabienne MENU de la SELAS ACTION-CONSEILS, avocats au barreau de VALENCIENNES, avocats postulant, Maître Laure LE CALVÉ, avocat au barreau de RENNES, avocat plaidant

CAISSE PRIMAIRE D’ASSURANCE MALADIE DU HAINAUT sise [Adresse 4]

représentée par la SELARL GRILLET – DARE -COULON, avocats au barreau de VALENCIENNES, avocats plaidant

* * *

Jugement contradictoire, les parties étant avisées que le jugement sera prononcé, par mise à disposition au greffe, et en premier ressort (Madame Leïla GOUTAS empêchée), par Madame Aurélie DESWARTE, Juge, assistée de Madame Camille DESENCLOS, Greffier.

Débats tenus à l’audience publique du 15 Mai 2025 devant :

— Madame Leïla GOUTAS, Première Vice-Présidente,

— Madame Aurélie DESWARTE, Juge,

— Madame Nathalie REGULA, Magistrat à titre temporaire,

assistées de Madame Camille DESENCLOS, Greffier, en présence de Monsieur Yann BASTARD, de Madame Catherine BAYER et de Vivien FRAYSSE, Auditeurs de justice.

* * *

EXPOSÉ DU LITIGE :

En 2009, M. [N] [K] s’est découvert porteur d’une cardiomyopathie dilatée hypokinétique avec une fraction d’éjection à 40% suivie par le Docteur [P] [T].

Le 30 octobre 2014, ce dernier posait l’indication de la mise en place d’un défibrillateur associé à une fonction de resynchronisation.

Le 16 septembre 2015, un défibrillateur avec fonction de resynchronisation de marque Biotronik lui a été posé au sein du Centre Hospitalier de [Localité 5].

Le 7 mars 2017, M. [N] [K] a reçu de son appareil une défibrillation motivant une consultation au service des urgences auprès du Docteur [T].

Il a été hospitalisé du 9 au 11 mars 2017 pour changement de la sonde ventriculaire droite de type Monocoil protegeo n°48968498 par une sonde Protego Pro MRI °49433440.

Par correspondances en date des 25 avril 2017, 6 décembre 2017 et 27 août 2018, M. [N] [K] a écrit aux laboratoires Biotronik afin d’obtenir des explications et réparation de son préjudice imputable à la défaillance de la sonde.

Faute d’obtention d’explications et d’indemnisation, par acte d’huissier en date des 25 et 28 février 2020, M. [N] [K] a fait assigner la société SAS Biotronik France et la Caisse Primaire d’Assurance Maladie du Hainaut devant le tribunal judiciaire de Valenciennes afin d’obtenir reconnaissance de responsabilité et indemnisation de son préjudice.

Par jugement avant-dire droit en date du 12 janvier 2023, le tribunal judiciaire de Valenciennes a ordonné une expertise médicale confiée à M. [C] [V] [F].

Par ordonnance en date du 23 février 2023, M. [W] [Y] a été désigné en ses lieu et place.

Par dernières conclusions signifiées par RPVA en date du 25 mars 2024, auxquelles il est fait référence pour l’exposé et le détail de l’argumentation, M. [N] [K] sollicite sur le fondement des dispositions des articles 1245 et suivants du code civil, L1111-4 du code de la Santé Publique et L1142-1 du code de la Santé Publique, de :

— Déclarer recevable et bien fondée sa demande,

— Débouter la société SAS Biotronik de l’ensemble de ses demandes,

— A titre principal,

— Déclarer les laboratoires Biotronik responsables de son préjudice subi imputable à la défectuosité de la sonde ventriculaire droite du défibrillateur avec fonction de resynchronisation implantée,

— Condamner les laboratoires Biotronik à indemniser son entier préjudice à hauteur de 8 076 euros,

— Déclarer le jugement à intervenir opposable à la CPAM du Hainaut,

— Condamner les Laboratoires Biotronik à lui payer la somme de 2 500 euros au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile,

— Condamner les Laboratoires Biotronik aux dépens en ce compris les frais d’expertise s’élevant à la somme de 1 500 euros.

Au soutien de ses intérêts, M. [N] [K] expose avoir bénéficié de la pose d’un défibrillateur avec fonction de resynchronisation de marque Biotronik dont la sonde a été changée à raison de son dysfonctionnement lors de son hospitalisation du 9 au 11 mars 2017. Il rappelle les dispositions des articles 1245 et suivants du code civil, sur la défectuosité des produits. Il précise qu’une défectuosité du défibrillateur qui lui a été posé a été constatée notamment à raison d’une rupture de l’isolant de la sonde, ce qui a justifié son remplacement. Il souligne que la rupture de cet isolant constitue le défaut du produit, que cette défectuosité lui a causé a minima un dommage en lien direct avec celle-ci. Il conteste que cette rupture de la sonde puisse constituer un simple risque connu dont fait état la notice d’utilisation à destination des professionnels de santé et qui serait connu de la société française de cardiologie. Il soutient le fait qu’un risque soit connu n’empêche pas la défectuosité du produit et qu’en l’espèce, il s’agit d’une rupture de l’isolant de cette sonde qui a nécessité son remplacement au bout de dix-sept mois, ce qui ne correspond donc pas à une « rupture de la sonde » alors que la seule information qui lui a été donnée était celle du remplacement de la pile au bout de dix ans. Il soutient également qu’aucune fiche de consentement n’a été signée avant la 1ère intervention et souligne que si les laboratoires Biotronik invoque l’existence d’un défaut d’information commis par son médecin, ces derniers ne l’ont pas attrait à la procédure. Il estime que la présence d’une représentante du laboratoire lors de son opération du mois de mars 2017 démontre que l’incident sur son défibrillateur a bien été signalé et qu’aucune analyse de la sonde défectueuse n’a pu intervenir dans la mesure où cette dernière est toujours attachée au défibrillateur. Il considère que le lien de causalité entre la défectuosité de la sonde et la rupture n’est pas contestable dans la mesure où cette sonde a été changée dix-sept mois après sa pose et que la responsabilité des laboratoires est engagée puisqu’il leur incombe une obligation de sécurité de résultat, qui n’est pas exclusive d’une mise en cause de la responsabilité du praticien au titre du défaut d’information. Il souligne que l’expert mandaté par sa compagnie d’assurance a confirmé la responsabilité du laboratoire et le docteur [W] [Y] a évalué son préjudice imputable à cette défectuosité dont il sollicite l’indemnisation en application de la nomenclature dintilhac.

Par dernières écritures signifiées par RPVA en date du 07 octobre 2024 auxquelles il est fait référence pour l’exposé et le détail de l’argumentaire, la société SAS Biotronik France sollicite sur le fondement des dispositions des articles 1245 et suivants et 700 du code de procédure civile, de :

— A titre principal, constater l’absence de défectuosité de la sonde litigieuse qu’elle a fabriqué, et en conséquence, débouter M. [N] [K] de l’ensemble de ses demandes à son encontre,

— A titre subsidiaire, réduire les demande de M. [N] [K] au titre de ses préjudices à de plus justes proportions,

— Débouter M. [N] [K] de sa demande au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile à son encontre et le condamner à lui payer la somme de 2 500 euros à titre reconventionnel,

— Réserver les dépens.

Au soutien de ses intérêts, la société SAS Biotronik France expose avoir fabriqué le défibrillateur et la sonde remplacée dont M. [N] [K] a bénéficié en date du 16 septembre 2015 et lors de son hospitalisation entre le 9 et le 11 mars 2017. Elle souligne qu’aucun élément tant en droit qu’en fait ne permet de caractériser la défectuosité de sa sonde et que sa responsabilité ne saurait être, en l’état, engagée.

Elle rappelle les conditions d’application des dispositions de l’article 1245-8 du code civil, qui impose la démonstration de l’existence d’un défaut du produit en cause, d’un lien de causalité entre les dommages et le défaut allégué et qu’un produit est considéré comme défectueux lorsqu’il ne présente pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Elle souligne que la rupture de l’isolant est un risque connu et prévisible de l’implantation de sonde ventriculaire et qu’ainsi le produit ne saurait être considéré comme défectueux. Elle rappelle que le produit doit être considéré comme défectueux si sa notice d’utilisation ne prévoit pas une information complète sur ses risques et effets indésirables et que lesdits risques ou effets indésirables se réalisent. Elle précise qu’en l’état sa notice d’utilisation de la sonde ventriculaire droite de référence Protego PRO MRI en vigueur au moment de l’implantation indique explicitement le risque de rupture de la sonde ou de défaut de l’isolant. Elle considère ainsi qu’en application de l’article L1111-2 du code de la santé publique, il appartenait au Docteur [T] d’informer son patient sur l’existence d’un risque de rupture de la sonde nécessitant son changement et que le rapport d’expertise permet de démontrer que tel a été le cas. Elle met également en exergue que la Société Française de Cardiologie dans sa fiche d’information avant l’intervention mentionne les risques liés à l’implantation d’un défibrillateur dont le risque de rupture des sondes. Elle considère ainsi que ce risque est connu de l’ensemble de la communauté scientifique et que la défectuosité de la sonde ventriculaire droite litigieuse ne peut donc être valablement caractérisée dans la mesure où le risque était connu. Elle souligne d’ailleurs que l’expert a mentionné que cette rupture est une complication fréquente de moins 1 % non prévisible et commune à toutes les marques de sondes et peut être considérée comme un aléa thérapeutique. Elle soutient donc que ladite rupture ne suffit pas à caractériser sa défectuosité, que celle-ci fait partie des risques connus et inhérents à ce type d’intervention et que M. [N] [K] en avait connaissance. Elle met en exergue que ce dernier se contente d’affirmer que la rupture de l’isolant est un défaut sans étayer ses affirmations par de la littérature scientifique, ni par des pièces versées au débat. Elle rappelle qu’aucun signalement de défaillance de la sonde litigieuse ne lui a été communiqué ni par le Centre Hospitalier de [Localité 5], ni par les Docteurs [T] et [M], ni par l’ANSM. Elle considère qu’il est impossible en l’état de déterminer l’origine de la rupture de la sonde et encore moins de l’attribuer à une défectuosité intrinsèque de l’appareil. Elle soutient que le compte-rendu opératoire du 16 mars 2017 mentionne que son implantation a été réalisée par voie sous-clavière alors qu’il est avéré par la communauté scientifique qu’une telle implantation peut entraîner une usure prématurée de l’isolant de la sonde par pincement costo-claviculaire. A titre subsidiaire, elle indique que si le tribunal devait retenir sa responsabilité, elle sollicite la réduction des demandes formulées par M. [N] [K].

Par dernières écritures signifiées par RPVA en date du 8 octobre 2024, auxquelles il est fait référence pour l’exposé et le détail de l’argumentaire, la CPAM du Hainaut sollicite de :

— S’en rapporter à justice sur la responsabilité de la société Biotronik,

— Condamner la partie succombante à payer à la CPAM du Hainaut la somme de 3 011,49 euros au titre des débours définitifs exposés pour le compte de l’assuré social ;

— Condamner la partie succombante à payer la somme de 1 003,83 euros au titre de l’indemnité forfaitaire de gestion ;

— Condamner la partie succombante au paiement d’une somme de 1 200 euros par application de l’article 700 du code de procédure civile ;

— La condamner en tous les frais et dépens.

Au soutien de ses intérêts, la CPAM du Hainaut expose s’en rapporter à justice quant au principe de responsabilité de la société Biotronik et sollicite si le tribunal devait déclarer cette société responsable l’indemnisation des préjudices subis par M. [K], en y incluant ses débours exposés soit une somme de

3 011,49 euros.

L’ordonnance de clôture est intervenue le 12 décembre 2024.

DISCUSSION :

1. Sur la défectuosité des produits :

Aux termes des dispositions des articles 1245 et suivants du code civil, le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime.

En application des dispositions des articles 1245-3 et 1245-8 du code civil, le produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. Le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage.

La simple imputabilité du dommage au produit incriminé ne suffit cependant pas à établir son défaut et le lien de causalité de ce dernier avec le dommage.

Cette procédure peut être rapportée par des présomptions, pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes.

Enfin, en vertu de l’article 9 du code de procédure civile, il incombe à chaque partie de prouver conformément à la loi, les faits nécessaires au succès de sa prétention.

En l’espèce, il ressort des pièces versées par les parties que M. [N] [K] a bénéficié de la pose d’un défibrillateur fabriqué par la société SAS Biotronik France et qu’un changement de la sonde du ventriculaire droit a été nécessaire et réalisé le 10 mars 2017.

Les pièces médicales versées par ce dernier font évoquer en date du 7 mars 2017 une rupture de la sonde ventriculaire droite (« (…) M. [K] vient de prendre un choc aujourd’hui, l’étude du tracé endocavitaire révèle en fait des bruits parasites qui font évoquer une rupture de la sonde ventriculaire droite (…) », en date du 10 mars 2017 une indication de changement de sonde compte-tenu de la rupture d’isolant (« (…) L’indication de changement de sondes étant une rupture de l’isolant (…) », puis un changement du fait d’une rupture de l’isolant. (« (…) En 2017, changement de la sonde de ventriculaire droite avec mise en place d’une PROTEGO Pro MRI (…) du fait d’une rupture d’isolant (…) ».

Or, l’expert judiciaire, M. [W] [Y] a clairement conclu :

« (…) Concernant la rupture de Sonde VD mise en évidence le 07.03.2017 après un choc inapproprié, on peut dire que :

Rupture de sonde est une complication fréquente < 1 % non prévisible et commune à toutes les marques de sonde.

Concernant la prise en charge de la rupture de Sonde VD durant l’hospitalisation du 09.03.2017 au 11.03.2017, on peut dire que :

Que l’indication opératoire est en accord avec la littérature et les recommandations.

Que sa réalisation est en accord avec les bonnes pratiques médicales et les recommandations actuelles.

Il faut souligner que les sondes défectueuses sont généralement et majoritairement laissées en place (>99 %) surtout si leur implantation date de plus d’un an.

(…)

Conclusions :

Monsieur [K] a bénéficié de l’implantation d’un défibrillateur associé de synchronisation en 2015 dans le cadre d’une dysfonction ventriculaire gauche liée à une cardiomyopathie dilatée.

1. L’indication et l’implantation de défibrillateur et des 3 sondes sont en accord avec les recommandations. Cette dernière a été réalisée après information du patient et selon les bonnes pratiques.

2. Cette procédure s’est compliquée d’une rupture de la sonde VD en 2017.

3. Cette complication est en rapport avec le matériel et peut être considérée comme un aléa thérapeutique.

4. La prise en charge de la rupture de sonde a été en accord avec les bonnes pratiques. »

Si le délai de rupture de la sonde peut paraître anormalement court par rapport à ce qu’un patient est légitiment en droit d’attendre de sa longévité, cela ne représente qu’un élément de présomption qui aurait dû être corroboré par d’autres.

Aucune autre pièce n’est versée en ce sens par M. [N] [K].

Dès lors faute pour M. [N] [K] d’établir des présomptions graves, précises et concordantes de l’existence d’un défaut de la prothèse et compte-tenu des conclusions de l’expert judiciaire retenant un aléa thérapeutique dont le patient avait été informé, il conviendra de le débouter de ses demandes et de débouter la CPAM du Hainaut de ses demandes.

2. Sur les dépens :

Aux termes de l’article 696 du code de procédure civile, la partie perdante est condamnée aux dépens, à moins que le juge, par décision motivée, n’en mette la totalité ou une fraction à la charge d’une autre partie.

En application de ces dispositions, M. [N] [K] ayant succombé, sera condamné aux dépens, en ce compris, les frais d’expertise.

3.Sur la demande de condamnation au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile :

L’article 700 du code de procédure civile dispose que dans toutes les instances le juge condamne la partie tenue aux dépens ou la partie perdante à payer à l’autre partie, la somme qu’il détermine au titre des frais exposés et non compris dans les dépens. Le juge tient compte de l’équité ou de la situation économique de la partie condamnée. Il peut, même d’office, pour des raisons tirées des mêmes considérations, dire qu’il n’y a lieu à condamnation.

En l’espèce, l’équité commande de débouter l’ensemble des parties de leurs demandes au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile.

4. Sur l’exécution provisoire :

En application de l’article 514 du code de procédure civile, il convient de rappeler que les décisions de première instance sont de droit exécutoire à titre provisoire, à moins que la loi ou la décision rendue n’en dispose autrement.

En la cause, aucun élément ne justifie d’écarter l’exécution provisoire de la présente décision.

PAR CES MOTIFS

Le tribunal, statuant par mise à disposition de la décision au greffe le 28 août 2025, comme indiqué à l’audience de plaidoirie, par jugement contradictoire et en premier ressort :

DÉBOUTE les parties de leurs demandes,

CONDAMNE M. [N] [K] aux dépens en ce compris les frais d’expertise,

RAPPELLE le caractère exécutoire du présent jugement.

Le Greffier, Le Président,