23/02/2021

ARRÊT N° 172/2021

N° RG 19/04582 – N° Portalis DBVI-V-B7D-NIFM

CBB/MT

Décision déférée du 26 Septembre 2019 – Tribunal de Grande Instance de TOULOUSE – 16/03772

M^me X

SAS LES LABORATOIRES SERVIER

C/

G Z

CAISSE PRIMAIRE D’ASSURANCE MALADIE DE LA HAUTE GARONNE

CONFIRMATION PARTIELLE

Grosse délivrée

le

à

REPUBLIQUE FRANCAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS

***

COUR D’APPEL DE TOULOUSE

3^e chambre

***

ARRÊT DU VINGT TROIS FÉVRIER DEUX MILLE VINGT ET UN

***

APPELANTE

SAS LES LABORATOIRES SERVIER prise en la personne de son représentant légal domicilié es-qualité audit siège

[…]

[…]

Représentée par M^e Xavier LECOMTE de la SCP ACTEIS, avocat postulant au barreau de

TOULOUSE et par M^e Nathalie CARRERE de l’ASSOCIATION PONS & CARRERE, avocat plaidant au barreau de PARIS

INTIMÉS

Madame G Z

[…]

[…]

Représentée par M^e Anne-Caroline VIVEQUAIN de la SELAS JEAN-CLAUDE MARTY, avocat au barreau de TOULOUSE

CAISSE PRIMAIRE D’ASSURANCE MALADIE DE LA HAUTE GARONNE prise en la personne de son directeur général en exercice domicilié ès-qualité audit siège

[…]

[…]

Représentée par M^e Luc MOREAU de la SCP J K,L, M ET ASSOCIES, avocat au barreau de TOULOUSE

COMPOSITION DE LA COUR

Après audition du rapport, l’affaire a été débattue le 25 Novembre 2020 en audience publique, devant la Cour composée de :

C. P-Q, président

V. BLANQUE-JEAN, conseiller

A. MAFFRE, conseiller

qui en ont délibéré.

Greffier, lors des débats : I. ANGER

ARRÊT :

— CONTRADICTOIRE

— prononcé publiquement par mise à disposition au greffe après avis aux parties

— signé par C. P-Q, président, et par M. N, greffier de chambre.

FAITS

Après avoir suivi de décembre 2002 à octobre 2005, un traitement par Mediator, produit et commercialisé par la SAS Les Laboratoires Servier, M^me Z G a été victime d’un malaise cardiaque causé par une insuffisance mitrale, nécessitant une intervention chirurgicale ainsi que des périodes d’hospitalisation, à la suite desquelles elle a présenté un épanchement péricardique et a dû être hospitalisée en centre de réadaptation cardiaque.

Par ordonnance du 24 mai 2011 le juge des référés du tribunal de grande instance de Toulouse a désigné le D^r Y en qualité d’expert qui s’est adjoint les compétences du P^r Fornes en qualité de sapiteur et qui a déposé son rapport le 17 novembre 2014.

Par actes des 7 et 10 octobre 2016, la CPAM de la Haute-Garonne a assigné la SAS Les Laboratoires Servier et M^me Z devant le tribunal de grande instance de Toulouse au visa des articles L376-1 et suivants du Code de la Sécurité Sociale, aux fins de voir la SAS Les Laboratoires Servier condamnée à lui rembourser l’intégralité de ses débours en lien avec la pathologie présentée par son assurée, M^me Z.

Après avoir rejeté l’exception de nullité de l’assignation par ordonnance du 13 juillet 2017, le juge de la mise en état, a suivant ordonnance du 12 avril 2018 condamné la SAS Les Laboratoires Servier à verser à M^me Z une provision de 30 000€ à valoir sur la réparation de son préjudice et à la CPAM de la Haute Garonne la somme de 40 113,35€.

Par arrêt du 7 février 2019, la cour d’appel a confirmé la décision tout en validant le rapport d’expertise.

Par jugement du 26 septembre 2019 le tribunal a :

— Jugé que l’expert a bien respecté le principe du contradictoire en permettant aux parties de s’expliquer préalablement au dépôt de son rapport définitif, sur le rapport du sapiteur qui a procédé à une mesure purement technique ne rendant pas nécessaire que les parties soient convoquées,

— Jugé qu’iI est démontré que l’administration du Médiator, dont le principe actif est le Ben’uorex, entre décembre 2002 et octobre 2005 apparaît être la seule cause possible génératrice de la pathologie de madame G I,

— Constaté que la SAS les Laboratoires Servier n’a procédé à aucune investigation sur la réalité du risque signalé, et a continué à commercialiser le médicament malgré la connaissance du risque de valvulopathie sans procéder à une quelconque information sur les risques encourus qui étaient

graves,

— Jugé qu’une telle négligence est constitutive de faute qui engage la responsabilité de la SAS les Laboratoires Servier et l’oblige à réparer l’entier préjudice corporel de madame G Z et à rembourser à la Caisse Primaire d’assurance-maladie les débours de celle-ci en relation directe avec la pathologie de Madame Z,

— Condamné la SAS Les Laboratoires Servier à payer :

— à madame G Z la somme de 54 118,75 € (cinquante quatre mille cent dix huit euros soixante quinze) en réparation de son préjudice corporel, qui portera intérêts au taux légal à compter du jugement,

— à la CPAM de la Haute Garonne la somme de 40 113,35 € (quarante mille cent treize euros trente cinq) au titre de sa créance définitive, somme qui portera intérêts au taux légal à compter du 10 octobre 2016,

— Débouté Madame G Z de ses demandes indemnitaires complémentaires,

— Ordonné l’exécution provisoire du jugement,

— Condamné la SAS Les Laboratoires Servier à payer au titre de l’article 700 du code de procédure civile,

*à madame G Z la somme de 4500 euros (quatre mille cinq cents),

*à la CPAM de la Haute Garonne la somme de 1500 euros (mille cinq cents) outre la somme de 1080

euros (mille quatre vingt) au titre de l’indemnité forfaitaire.

— Condamné la SAS Les Laboratoires Servier aux entiers dépens en ce compris les frais d’expertise.

Pour se déterminer ainsi le tribunal a jugé que :

— l’administration du Médiator entre décembre 2002 et 2005 était la seule cause possible génératrice de la pathologie de M^me Z , toute autre cause ayant été exclue par l’expert,

— en l’état notamment des études internationales portant sur le Benfluorex, principe actif du Mediator, ayant conduit au retrait de ce médicament dans différents pays dès 1998, la SAS Les Laboratoires Servier n’avait procédé à aucune investigation sur la réalité du risque signalé, continué à commercialiser le médicament malgré la connaissance du risque de valvulopathie sans informer sur les risques encourus lors de l’administration du produit ce qui constituait la démonstration d’une faute de nature a engager sa responsabilité.

La SAS Les Laboratoires Servier a relevé appel par déclaration du 21 octobre 2019. L’ensemble des chefs du dispositif de la décision est critiqué.

MOYENS et PRÉTENTIONS des PARTIES

La SAS Les Laboratoires Servier dans ses dernières écritures en date du 25 mai 2020 demande à la cour de :

A titre principal,

— infirmer le jugement entrepris en ce qu’il a jugé établi que la pathologie dont est atteinte M^me Z est en lien direct et certain avec le traitement par Médiator® suivi entre 2002 et 2005.

A titre subsidiaire,

— infirmer le jugement entrepris en ce qu’il a retenu l’existence d’une faute de la SAS Les Laboratoires Servier.

Statuant à nouveau,

— débouter M^me Z et la CPAM de la Haute-Garonne de l’ensemble de leurs demandes, fins et prétentions ;

— condamner en tant que de besoin, M^me Z et la CPAM de la Haute-Garonne à restituer à la SAS Les Laboratoires Servier les sommes par elle versées à titre provisionnel ou au titre de l’exécution provisoire du jugement entrepris ;

— condamner M^me Z et la CPAM de la Haute-Garonne aux entiers dépens.

A titre plus subsidiaire,

— infirmer le jugement entrepris en ce qui concerne le montant des sommes allouées au titre des DSA, DSF, DFP et du préjudice d’agrément.

Statuant à nouveau de ces chefs,

— fixer comme suit l’indemnisation des préjudices subis par M^me Z :

— DFT : 5.382,50 €

— DFP : 22.500,00 €

— débouter M^me Z de ses demandes au titre du préjudice d’agrément, du préjudice

professionnel, du préjudice d’anxiété et de ses dépenses de santé futures,

— dire et juger que la CPAM de la Haute-Garonne ne justifie pas du montant des débours exposés dans l’intérêt de M^me Z ;

— débouter en conséquence la CPAM de l’ensemble de ses demandes, fins et prétentions ;

— confirmer le jugement pour le surplus ;

— statuer ce que de droit sur les frais irrépétibles et les dépens.

Elle soutient que les conditions de la responsabilité civile délictuelle fondement de l’action de M^me Z ne sont pas réunies (imputabilité et faute) en ce que :

— la preuve n’est pas rapportée par présomptions graves et concordantes d’imputabilité de la pathologie au traitement en cause, d’autres causes possibles ne pouvant être exclues.

*La seule prise du médicament est insuffisante en l’absence de preuve de l’état antérieur indemne d’une pathologie cardiaque alors que l’insuffisance mitrale a été diagnostiquée en octobre 2005 et opérée le 7 novembre 2005, les pièces produites étant sans rapport avec l’état cardiaque de la patiente ; la première échographie date du 5 octobre 2005 mais on sait qu’en 2003 elle a fait un malaise (dyspnée) lors d’une ascension pédestre (D^r A), réitérée en mars 2005 et aggravée en août ; le D^r B atteste également que l’insuffisance mitrale évoluait vraisemblablement depuis longtemps à bas bruit, ce qui démontre une pathologie ancienne alors que le traitement par Médiator a débuté en 2002 ; la question posée est celle de l’existence d’un état antérieur (la valvulopathie présente dès 2003) et non pas d’une prédisposition pathologique,

*pour affirmer l’origine médicamenteuse de la valvulopathie, l’expert se fonde sur l’analyse anatomopathologique du sapiteur le P^r Forbes qui est très contestable en ce que d’une part, l’étude des lames n’a pas été réalisée contradictoirement contrairement à ce qu’avait décidé l’expert, et d’autre part, il est contredit par d’autres professionnels de santé (origine dégénérative post rhumatismale cf protocole post opératoire du 7 novembre 2005 et CR anatomopatholoique du 14 novembre 2005, séquelle RAA classique cf D^r C du 6 février 2017),

- la preuve d’une faute dans l’obligation d’information ou de vigilance n’est pas démontrée :

*en effet dès lors que la juridiction est saisie sur le fondement de la responsabilité pour faute, elle ne peut comme l’a fait le premier juge trancher la question de la responsabilité sur le fondement de la responsabilité de plein droit des produits défectueux,

*or, il ne peut lui être reproché un manquement à l’obligation de vigilance dès lors que les risques de valvulopathie n’ont été connus qu’après que M^me Z a terminé son traitement (entre décembre 2002 et octobre 2005),

*sur ce point le rapport de l’expert qui n’est pas pharmacologue est indigent en ce qu’il établit un amalgame entre fenfluramines et benfluorex qui sont pourtant des molécules différentes qui ne présentent qu’une simple parenté chimique, les fenfluramines ayant été retirées du marché en 1997 ; et la parenté chimique existant entre ces spécialités a justifié la mise sous surveillance du Médiator® 'en raison du risque potentiel d’effets indésirables liés à la norfenfluramine,' dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance confiée au CRPV [Centre régional de Pharmacovigilance] de Besançon, sans que les résultats de cette enquête permettent de détecter un signal de cardiotoxicité avant 2009 date du retrait de l’AMM (24 novembre 2009) ainsi qu’il ressort des CR de la CNPV de 2005, 2007 et 2009 ; jusque là les cas étaient rares et isolés ainsi que le rappelle l’AFSSAPS (2 cas en 2006 et fin 2008) ; d’ailleurs en 2008 deux entreprises ont obtenu l’AMM pour deux génériques du Mediator ; voire jusqu’en 2011 la doctrine était encore très réservée sur l’existence d’un risque associé à la prise du Mediator,

*dans ces conditions, il ne peut lui être reproché de ne pas avoir donné une information qui n’était pas objectivée, en l’état des connaissances scientifiques du temps du traitement de M^me Z,

*le retrait du médicament en Espagne en 2003 a été justifié pour des raisons économiques,

*les résultats de l’Etude Regulate qu’elle a initiée en 2009 est également à l’origine du retrait,

*M^me Z qui se fonde sur la responsabilité pour faute s’appuie sur la jurisprudence rendue en matière de produits défectueux alors que justement sur ce fondement là il a été accordé à la SAS Les Laboratoires Servier le bénéfice de l’exonération pour risque de développement en présence d’une exposition ancienne au Médiator : en effet, durant la période d’exposition au médicament, les données scientifiques disponibles ne permettaient pas au laboratoire de déceler le défaut du produit, condition nécessaire pour que la responsabilité du fait des produits défectueux soit engagée de plein droit,

*le rapport de l’IGAS qui a été établi de façon non contradictoire ne peut constituer la démonstration de la faute puisqu’il est visé les graves défaillances du système de pharmacovigilance (AFSSAP devenue ANSM).

Quant aux préjudices, la SAS Les Laboratoires Servier fait valoir que :

— Sur les préjudices patrimoniaux :

*la cause de l’autorisation d’exercice à temps partiel et, de la mise en invalidité n’est pas motivée par l’état de santé cardiaque ainsi que l’a relevé l’expert et le tribunal,

*les dépenses de santé futures ne sont pas justifiées,

— Sur les préjudices extra patrimoniaux temporaires :

* DFT : 5382,5€

* Souffrances endurées : 15 000€

* préjudice esthétique temporaire : 1000€

— Sur les préjudices extra patrimoniaux définitifs :

* déficit fonctionnel permanent 15 %: 22 500€

* préjudice esthétique permanent : 1600€

* le préjudice d’anxiété est inexistant ou du moins non objectivé.

Sur la demande de la CPAM,

— il n’est produit qu’un simple relevé de créance, une attestation de frais futurs et une attestation d’imputabilité qu’elle s’est établie à elle même alors que la Cour de Cassation a déjà jugé que ces éléments émanant de la partie qui l’oppose étaient insuffisants,

— la preuve des prestations doit être rapportée.

M^me Z dans ses dernières écritures en date du 22 avril 2020 demande à la cour de :

— Confirmer le jugement en date du 26 septembre 2019 en ce qu’il a considéré que la pathologie dont est atteinte M^me Z est en lien direct et certain avec le traitement par Mediator suivi entre décembre 2002 et octobre 2005,

— Confirmer le jugement en date du 26 septembre 2019 en ce qu’il a retenu l’existence d’une faute de la part de la SAS Les Laboratoires Servier,

— Confirmer le jugement en date du 26 septembre 2019 en ce qu’il a retenu la pleine et entière

responsabilité de la SAS Les Laboratoires Servier dans le dommage subi par M^me Z,

— Confirmer le jugement en date du 26 septembre 2019 en ce qu’il a condamné la SAS Les Laboratoires Servier à payer M^me Z la somme de 15.000 € au titre des souffrances endurées,

— Confirmer le jugement en date du 26 septembre 2019 en ce qu’il a condamné la SAS Les Laboratoires Servier à payer à M^me Z la somme de 1.600 € au titre du préjudice esthétique permanent,

— Confirmer le jugement en date du 26 septembre 2019 en ce qu’il a condamné la SAS Les Laboratoires Servier aux entiers dépens en ce compris les frais d’expertise,

— Confirmer le jugement en date du 26 septembre 2019 en ce qu’il a condamné la SAS Les Laboratoires Servier à payer à M^me Z la somme de 4.500 € au titre de l’article 700 du Code de procédure civile,

— L’infirmer s’agissant de ses autres dispositions et, statuant à nouveau,

— Condamner la SAS Les Laboratoires Servier à payer à M^me Z la somme de :

*2.130 € au titre de son déficit fonctionnel temporaire total,

*4.371,50 € au titre de son déficit fonctionnel temporaire partiel,

*1.500 € au titre de son préjudice esthétique temporaire,

*30.000 € au titre de son déficit fonctionnel permanent,

*158.309,31 € au titre de son préjudice professionnel,

*20.000 € au titre de son préjudice d’agrément,

*10.000 € au titre de ses dépenses de santé futures,

*20.000 € au titre de son préjudice d’anxiété,

Et en tout état de cause,

— Condamner la SAS Les Laboratoires Servier à payer à M^me Z la somme de 3.000 € au titre de l’article 700 du Code de procédure civile,

— Condamner la SAS Les Laboratoires Servier aux dépens.

Elle expose que son action est fondée sur la responsabilité pour faute de l’article 1240 du code civil qui exige la démonstration de l’imputabilité du dommage au traitement et d’une faute des laboratoires,

— Sur l’imputabilité : la preuve peut être rapportée par présomptions graves, précises et concordantes :

*sur l’état antérieur : l’expert mentionne des éléments antérieurs au mois d’août 2005 (page 3 et 10) mais âgée de moins de 50 ans et, ne présentant aucun symptôme cardiaque elle n’avait pas fait réaliser d’échocardiographie et l’épisode de dyspnée lors d’une ascension pédestre en 2003 réitéré en 2005 est intervenu alors qu’elle se trouvait déjà sous Mediator depuis décembre 2002 ce qui explique les termes du certificat du D^r Courcelle en 2005 qui au demeurant, ne fait état d’aucune certitude en l’état des connaissances médicales de l’époque qui depuis lors, ont fortement évolué ;

*ces éléments ont été pris en compte par l’expert qui n’a signalé aucun état antérieur ; d’autant que la Cour de Cassation a affirmé encore récemment (2017) que « le droit de la victime à obtenir l’indemnisation de son préjudice corporel ne saurait être réduit en raison d’une prédisposition

pathologique lorsque l’affection qui en est issue n’a été provoquée ou révélée que par le fait dommageable » ;

*ainsi, l’atteinte valvulaire mitrale subie par M^me Z était en rapport direct et certain avec l’exposition au Benfluorex, toute autre cause devant être exclue, ainsi que l’expert l’a conclu ; le caractère contradictoire du rapport du sapiteur (P^r Fornes) a déjà été tranché par le juge du contrôle de l’expertise, le juge de la mise en état et l’arrêt confirmatif du 7 février 2019 qui ont rappelé qu’il avait été communiqué aux parties : son avis de 2014 (qui relève les caractéristiques d’une valvulopathie seronotonergique et l’absence de signe d’une valvulopathie dégénérative d’origine inflammatoire, de type rhumatismal), complète celui émis en novembre 2005 par le D^r D (qui avait conclu à une trame valvulaire dégénérative avec absence de lésion spécifique) en fonction de l’évolution des données médicales en la matière.

— Sur la faute (fondement de la responsabilité délictuelle et non la responsabilité de plein droit) : la défaillance dans l’obligation d’information (CdeC 20/09/2017) :

— Sur l’indemnisation des préjudices (consolidation au 13 octobre 2006)

< le préjudice professionnel : 158 309,31€ en raison de l’obligation dans laquelle elle s’est trouvée dès 2009 de diminuer son temps de travail puis de faire valoir ses droits à la retraite pour inaptitude à compter de 2012.

> préjudice d’agrément: 20000€ au lieu de 3500€ (essoufflement)

> préjudice esthétique permanent : 1,5/7 : 1600€ (confirmation)

> Soins futurs : 10 000€

> préjudice d’anxiété: 20000€ en raison du risque d’aggravation et du fait des contrôles réguliers réactivant l’angoisse d’autant qu’il est exacerbé par la crise sanitaire, elle est placée dans la population dite à risques ; elle a effectué une échographie de stress en janvier 2019 et a dû être hospitalisée ; l’expert a insuffisamment pris en compte ces données et les complications subies.

La CPAM de la Haute Garonne dans ses dernières écritures en date du 17 mars 2020 demande à la cour de :

— confirmer le jugement rendu par le tribunal de grande instance de Toulouse le 26 septembre 2019,

— actualiser le montant de l’indemnité forfaitaire de gestion prévue aux alinéas 8 et 9 de l’article L.376-1 du code de la sécurité sociale,

ce faisant,

— constater qu’à la date du 08 septembre 2016, la créance définitive de la CPAM de la Haute Garonne pour les prestations servies à M^me Z s’élève à la somme totale de 40.113,35 euros au titre des postes dépenses de santé actuelles et futures ;

— condamner la SAS Les Laboratoires Servier à régler à la CPAM de la Haute Garonne la somme de 40.113,35 euros, au titre de sa créance définitive, avec intérêts au taux légal à compter du jour de la demande, à savoir du 10 octobre 2016 ;

— condamner la SAS Les Laboratoires Servier à régler à la CPAM de la Haute Garonne la somme actualisée de 1.091 euros au titre de l’indemnité forfaitaire de gestion prévue par l’article l. 376-1 du code de la sécurité sociale ;

— condamner la SAS Les Laboratoires Servier à régler à la CPAM de la Haute Garonne la somme de 1.500 euros sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile, ainsi qu’aux entiers dépens.

Y ajoutant :

— condamner la SAS Les Laboratoires Servier à régler à la CPAM de la Haute Garonne la somme de 1.500 euros sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile, ainsi qu’aux entiers dépens dont la distraction au profit maître Moreau de la SCP J-K L M & Associés sur affirmation de son droit conformément aux dispositions de l’article 699 du code de procédure civile.

Elle produit l’attestation d’imputabilité établie par le médecin conseil le D^r E du 5/09/2016, qui est extérieur à la caisse primaire d’assurance-maladie chargé d’un contrôle médical dans un but d’intérêt national (art 95 du code de déontologie et R4127-95 du code de la santé publique).

MOTIVATION

Sur la responsabilité

M^me Z qui fonde son action en responsabilité sur l’article 1240 du code civil doit rapporter la preuve que le dommage résulte d’une faute des laboratoires Servier distincte du défaut de sécurité du produit.

Elle invoque donc à cet égard le manquement volontaire à l’obligation d’information sur les risques du médicament sur la santé (risque de cardiopathie) et sa commercialisation en toute connaissance du risque, en lien avec la cardiopathie qu’elle a développée à compter de 2005.

Il lui appartient donc de démontrer que le médicament comportait un risque pour la santé, qu’il est à l’origine de sa cardiopathie, que l’appelante en avait connaissance durant la période du traitement de 2002 à 2005, et qu’elle a maintenu la commercialisation de ce médicament sans aucune information du public ou des professionnels de santé prescripteurs, sur les risques encourus.

Le débat sur la dangerosité du Mediator en raison des risques cardiaques liés à son exposition est

aujourd’hui dépassé depuis 2009 considérant sa suspension en novembre 2009 au vu du rapport bénéfice/risques négatif dans le traitement du diabète avec surcharge pondérale puis le retrait de sa mise sur le marché par l’AFSSAPS suivant décision du 20 juillet 2010 motivée par sa toxicité cardio-vasculaire caractérisée par un risque d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de valvulopathie.

L’expert judiciaire a démontré que l’apparition chez M^me Z d’une atteinte valvulaire mitrale en 2005 est en rapport direct et certain avec l’exposition au Mediator (Benfluorex) pendant trois ans. L’origine médicamenteuse de sa cardiopathologie est selon lui avérée au vu de :

— l’exposition au Médiator (Benfluorex) entre décembre 2002 et octobre 2005 de façon continue, prescrit par le D^r A comme traitement d’un hyperinsulinisme, alors que M^me Z ne présentait ni diabète de type 2 ni hypertriglycéridémie qui pourtant constituaient les indications du Mediator,

— l’apparition en octobre 2005 d’une insuffisance cardiaque en rapport avec une insuffisance mitrale d’allure restrictive sans fusion commissurale, sans calcification, sans sténose associée, nécessitant un geste chirurgical le 7 novembre 2005 (remplacement valvulaire mitral après échec d’une valvuloplastie), associée à une insuffisance aortique,

— l’origine toxique est suspectée dès l’intervention du chirurgien qui établit une fiche de pharmacovigilance et l’analyse anatomopathologique du sapiteur le P^r Formes confirme cette hypothèse ; le caractère contradictoire de ses conclusions ressort de son annexion au rapport de l’expert ainsi qu’il a été dit suivant arrêt confirmatif du 7 février 2019 de l’ordonnance de mise en état du 12 avril 2018 ; et il n’existe pas de contradictions entre les conclusions expertales et les certificats médicaux produits au moment des faits, dès lors que l’expert précise clairement qu’entre 2005 et les opérations d’expertise réalisées entre 2011 et 2014, les connaissances médicales ont évolué et notamment, la progression des techniques anatomopathologiques,

— l’absence d’autres causes possibles et notamment l’absence d’état antérieur médicalement constaté : rien ne justifiait la réalisation d’une échocardiographie avant 2003 et l’épisode isolé de dyspnée lors d’un effort à l’occasion d’une activité physique intensive (ascension du Mont Sinaï en 2003) ne constitue pas un élément antérieur pathologique, et les deux autres incidents du même type en 2005, à trois ans du traitement par Mediator, ne peuvent plus être rattachés à un état antérieur avançant à bas bruit.

Les effets nocifs du Mediator (Benfluorex) en raison de sa filiation aux flenfluramines sont connus du laboratoire Servier depuis 1997. L’enquête de l’IGAS sur le Médiator en date de janvier 2011 fait la synthèse de l’histoire du médicament et de sa commercialisation tout en pointant le rôle et les défaillances du contrôle des autorités sanitaires en France. Il en résulte que :

— en 1993 l’étude de l’équipe du P^r Duroux met en évidence les liens entre les cas d’HTAP et l’exposition aux flenfuramines,

— la parenté chimique du Benfluorex (dont l’effet anoréxigène est connu) à celle des fenfluraminiques, anorexigènes de type Isoméride (dexfenfluramine) et Pondéral (fenfluramine) avec des propriétés pharmacologiques différentes mais un métabolite commun, la Norfenfluramine, ont été révélés dès 1997,

— les AMM de l’Isoméride et du Pondéral ont été retirées du marché en France en 1997 à la suite de la démonstration d’une augmentation du risque d’HTAP,

— la présence d’un métabolite commun au Benfluorex et à ces anorexigènes avait déjà conduit l’Agence du médicament à interdire dès 1995 le Benfluorex dans les préparations magistrales en même temps que les anorexigènes,

— les Laboratoires Servier ont retiré le Mediator du marché Suisse en 1998, les motifs de ce retrait n’ayant pas été précisés,

— en 1999 un cas de valvulopathie aortique chez un patient exposé au Benfluorex est signalé au CRPV de Marseille ainsi qu’un cas d’HTAP,

— le retrait spontané et volontaire du marché Espagnol en mars 2003 et du marché Italien en mai 2003 est motivé par des considérations économiques non objectivées,

— des études sur le Benfluorex ont précisé son lien avec les valvulopathies (Etude Del Prato en 1997, confirmée par l’étude Moulin en 2006 et par l’Etude Regulate en 2010 confirmées également par de nombreux cas analysés (Etude de M^me F depuis 2003, Etude Weill)) qui ont révélé un risque important de valvulopathies en cas d’exposition au Benfluorex,

— l’IGAS écrit en page IX de la synthèse de son rapport de janvier 2011 et page 123 des conclusions, que le retrait du Mediator aurait dû être décidé dès 1999 en raison non seulement de la notification des deux cas graves signalés plus haut mais aussi au vu de l’existence du métabolite commun (la Norfenfluramine), entre le Benfluorex et les fenfluramines et de la toxicité connue des fenfluramines (notamment valvulopathies et HTAP) ainsi que de la place clairement contestée du médicament dans la stratégie thérapeutique du diabète.

Ainsi la révélation de la dangerosité du Mediator dès 1997 par les nombreuses alertes ci dessus énoncées et l’état des connaissances scientifiques auraient dû conduire la SAS Les Laboratoires Servier à procéder à des investigations sur la réalité du risque signalé, et, à tout le moins, à en informer les médecins et les patients ce qui n’a pas été le cas. En effet, il n’est pas justifié d’une information claire sur le risque, même présenté comme exceptionnel, d’apparition d’une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou d’une valvulopathie tant sur les notices accompagnant le produit distribué au patient que sur le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) disponible au dictionnaire Vidal durant les années de traitement de M^me Z.

Et la SAS Les Laboratoires Servier ne peut se retrancher derrière l’attentisme en la matière de la commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) ou de l’Agence du médicament au regard de son obligation personnelle d’information.

C’est donc en toute connaissance de cause qu’elle a poursuivi la commercialisation de ce médicament durant la période concernée.

En conséquence, les conditions de sa responsabilité sur le fondement de l’article 1240 sont rapportées :

— la faute consistant dans la commercialisation par la SAS Les Laboratoires Servier d’un médicament comportant un risque de cardiopathie, en toute connaissance du risque dès avant le début du traitement administré à M^me Z en 2002 sans aucune information du patient et du médecin prescripteur sur les risques connus du médicament,

— le dommage consistant dans la valvulopathie médicamenteuse dont souffre M^me Z, due à la prise de Mediator de 2002 à 2005,

— le lien de causalité entre la faute et le dommage est caractérisé par l’absence d’autre cause possible ou d’état antérieur.

Sur l’indemnisation des préjudices

Il ressort du rapport de l’expert le D^r Y que M^me Z a présenté en octobre 2005 une insuffisance cardiaque en rapport avec une insuffisance mitrale justifiant le 7 novembre 2005 la réalisation d’un remplacement valvulaire mitral, en lien de causalité avec la prise de Médiator de 2002 à 2005. Les séquelles comprennent la présence d’une valve mécanique et une discrète altération de la fonction cardiaque.

L’expert a fixé les éléments du préjudice comme suit :

— Date de consolidation : 13 octobre 2006,

— Déficit Fonctionnel Temporaire :

o 55 % du 8 août au 4 octobre 2005

o Total du 4 au 12 octobre 2005

o 55% du 12 octobre au 6 novembre 2005

o Total du 6 au 25 novembre 2005

o 55% du 25 novembre au 15 décembre 2005

o Total du 15 au 30 décembre 2005

o 45% du 30 décembre 2005 au 24 février 2006

o Total du 24 février au 24 mars 2006

o 45% du 24 mars au 24 avril 2006

o 35% du 24 avril au 24 juin 2006

o 25% du 24 juin au 16 octobre 2006

— Déficit Fonctionnel Permanent : 15% en rapport avec la valvulopathie mitrale,

— Souffrances endurées : 4,5/7,

— Préjudice esthétique temporaire : 1/7,

— Préjudice esthétique permanent : 1,5/ 7.

Au vu de ce rapport, de l’âge de la victime, de sa situation professionnelle, personnelle et familiale et des autres justifications produites, il convient d’évaluer comme suit l’indemnisation de son préjudice.

Les conclusions de ce rapport reposent sur un examen complet de la victime, elles ne font pas l’objet de critiques sérieuses et peuvent servir de base à l’évaluation de son préjudice.

1° Préjudices patrimoniaux

a) préjudices patrimoniaux temporaires (avant consolidation) :

1 – Dépenses de santé actuelles

L’article L376-1 du Code de la Sécurité Sociale, dispose que les Caisses sont autorisées à agir à l’encontre de l’auteur de dommages corporels causés à l’un de leurs assurés, en remboursement des prestations qu’elles ont servies à ce dernier, et ce quel que soit le fondement de la responsabilité encourue ; ce recours s’exerce poste par poste sur les seules indemnités qui réparent les préjudices que la Caisse a pris en charge.

La CPAM de la Haute Garonne sollicite aux termes de son décompte la somme de 32 539,52€ au titre des frais engagés lors des 4 hospitalisations de M^me Z du 4 octobre 2005 au 24 mars 2006 que l’expert a vérifié soit : 46 jours en 2005 à la Clinique des Cèdres et la Clinique Pasteur et 29 jours en 2006 au centre de réadaptation cardiaque de Saint Orens.

La caisse primaire d’assurance-maladie produit l’attestation d’imputabilité établie par un médecin conseil, le D^r E du 5 septembre 2016. La valeur probante de ce document n’est pas contestable dès lors que le médecin conseil est lui même une autorité extérieure et indépendante de la caisse primaire d’assurance-maladie.

M^me Z ne fait valoir aucune dépense de santé restée à sa charge.

Dans ces conditions il convient d’attribuer à la CPAM de la Haute Garonne la somme de 32 539,52€ avec intérêts au jour de la demande du 10 octobre 2016 date de l’assignation confirmant ainsi la décision du tribunal sur ce point.

2 – Pertes de gains professionnels actuels

La perte de gains professionnels actuels concerne le préjudice économique subi par la victime pendant la durée de son incapacité temporaire.

L’expert indique que l’insuffisance mitrale à partir d’août 2005 à l’origine de dyspnée d’effort et les suites de la chirurgie cardiaque n’ont pas permis à M^me Z d’assurer normalement ses fonctions professionnelles jusqu’à la date de consolidation.

M^me Z sollicite la somme de 158.309,31 € au titre de son préjudice professionnel sans faire valoir de pertes de gains professionnels avant consolidation. En effet, elle ne fait état que de pertes de revenus en lien avec sa pathologie cardiaque qu’à compter de 2009 soit postérieurement à la consolidation acquise en 2006 et notamment sa mise à la retraite anticipée à compter de 2012.

b) préjudices patrimoniaux permanents (après consolidation) :

1 – Dépenses de santé futures

Selon l’expert, il convient de prévoir un traitement anti-coagulant par Préviscan, une surveillance par INR tous les 15 jours, une consultation cardio-vasculaire et une échographie annuelles. La CPAM de la Haute Garonne chiffre le coût annuel de ces dépenses à 301,35€ soit après capitalisation sur la base de 25.133 la somme de 7573,83€. Elle justifie de l’imputabilité de ces dépenses par l’attestation du D^r E du 5 septembre 2016 sus évoquée.

Les frais futurs concernant des prestations à venir capitalisés ne seront cependant payés par le responsable au tiers payeur qu’après paiement effectif des prestations à la victime. Le juge ne peut condamner le responsable, sans son accord préalable, à payer le montant du capital représentatif. En l’espèce à défaut d’accord préalable de la SAS Les Laboratoires Servier, il sera dit que la créance de frais futurs de 7573,83€ qui sera au final à sa charge, sera payable au fur et à mesure de leurs échéances à moins qu’elle ne préfère se libérer par le versement immédiat de la dite somme.

M^me Z sollicite 10.000 € au titre de ses dépenses de santé futures sans justifier d’aucun poste susceptible de rester à sa charge en dehors des frais invoqués par la caisse primaire d’assurance-maladie. La décision qui a rejeté sa demande sera donc confirmée.

2 – Pertes de gains professionnels futurs

Les PGPF correspondent à la perte ou à la diminution des revenus consécutive à l’incapacité permanente à compter de la date de consolidation.

Selon l’expert, après la consolidation du 13 octobre 2006, « il ne nous semble pas » que l’état cardio-vasculaire de M^me Z explique ses difficultés professionnelles.

M^me Z conteste les conclusions de l’expert. Elle soutient qu’elle était secrétaire dans un Lycée, qu’elle a dû diminuer son temps de travail en 2009, puis elle a été placée en 1/2 traitement suite à un congé maladie et admise en retraite en 2014 pour invalidité avec effet rétroactif en 2012 à 55 ans ; le tout découlant de sa maladie cardiaque et donc de l’exposition au benfluorex ; elle soutient en effet qu’on ne peut affirmer que sa maladie est due à l’exposition au médicament et que cette maladie n’a eu aucun effet sur sa vie professionnelle ; elle aurait dû percevoir 1815€ brut de retraite à 62 ans or, elle ne touche que 1031€ depuis ses 55 ans soit une perte de revenus de 9408€ / an, et capitalisée sur 7 ans, 61 885,82€ ; par la suite après 62 ans elle ne percevra que 12 372€ / an au lieu de 16 200€ soit une perte de 3828€ qui capitalisée s’élève à 96 423,49€,

La SAS Les Laboratoires Servier s’oppose à la demande considérant l’absence de lien causal entre l’état de santé cardiaque et les motifs de l’autorisation d’exercice à temps partiel et de la mise en invalidité et retraite.

M^me Z produit les autorisations d’exercice professionnel à temps partiel du 1^er septembre 2009 au 31 août 2010, du 1^er septembre 2011 au 31 août 2012, l’arrêté ministériel d’octroi de congé maladie du 1^er avril au 28 août 2012 et l’arrêté du rectorat du 29 janvier 2014 de mise à la retraite pour invalidité en raison de son incapacité définitive et absolue à exercer toute fonction à compter rétroactivement du 1^er septembre 2012. Toutefois, ces pièces relatives à sa situation administrative ne justifient pas du lien de causalité avec l’affection cardiaque d’origine médicamenteuse connue depuis 2005.

D’autant qu’il ressort du rapport de l’expert que M^me Z présente en plus de l’insuffisance mitrale en lien avec la prise du Mediator, une hyper-réactivité bronchique avec désadaptation à l’effort depuis 2007 et une insuffisance veineuse des membres inférieurs qui sont totalement étrangères à son état cardiovasculaire et ne sont donc pas la conséquence de l’exposition au Benfluorex ainsi que le confirme le D^r B. Ce qui explique les réticences de l’expert quant à l’imputabilité des difficultés professionnelles de M^me Z à la prise de Mediator.

Ce rapport d’expertise date de 2014. M^me Z produit des certificats médicaux postérieurs émanant de l’unité cardio-vasculaire interventionnelle datant de décembre 2018 (D^r B), janvier et février 2019 faisant état d’une suspicion de coronaropathie. Mais là encore il n’est fait aucune mention d’un lien causal avec l’insuffisance mitrale médicamenteuse apparue en 2005 et ce, alors qu’il est mentionné un examen cardio-vasculaire correct, un électrocardiogramme régulier et donc une situation cardiologique stable (certificat du 7 février 2019). Il est seulement rappelé le traitement anticoagulant nécessité par la cardiopathie.

Dans ces conditions, la demande d’indemnisation de pertes de gains professionnels futurs doit être rejetée et la décision sera confirmée de ce chef.

2° Préjudices extra-patrimoniaux

a) préjudices extra-patrimoniaux temporaires (avant consolidation) :

— Déficit fonctionnel temporaire

M^me Z conteste la somme de 5418,75€ accordée par le tribunal et sollicite la somme totale de 6501,15€ soit 2.130 € au titre de son déficit fonctionnel temporaire total et 4.371,50 € au titre de son déficit fonctionnel temporaire partiel sur la base d’une somme de 30€ par jour.

La SAS Les Laboratoires Servier propose 5382,5€ sur l’ensemble de la période en défalquant le premier jour de chaque période d’incapacité.

Toutefois c’est par une évaluation conforme aux besoins de la victime que le premier juge a évalué à 25€ par jour l’indemnisation de ce préjudice. Par ailleurs le calcul du nombre de jours indemnisés doit intégrer le premier jour de chaque période.

La décision sera confirmée de ce chef.

— Souffrances endurées

L’expert a évalué ce poste de préjudice à 4/7 sur la période d’août à octobre 2005 en tenant compte du bilan pré-opératoire (coronarographie, cathétérisme droit, échocardiographie par voie oesophagienne, bilan respiratoire, orthopantomogramme, échographie carotidienne), la chirurgie sous circulation extracorporelle, la survenue d’un épanchement péricardique justifiant une nouvelle hospitalisation et la réadaptation.

M^me Z demande la confirmation de la décision qui a fixé ce préjudice à 15 000€ non contestée par la SAS Les Laboratoires Servier.

La décision sera confirmée de ce chef.

— Préjudice esthétique temporaire

M^me Z sollicite 1500 € au titre de son préjudice esthétique temporaire évalué à 1/7 par l’expert en raison de l’intervention sous circulation extra corporelle. La SAS Les Laboratoires Servier propose 1000€ conforme à la décision du premier juge.

S’agissant d’indemniser l’altération de l’apparence physique très spécifique au cas d’espèce telle que définie par l’expert en raison de l’intervention sous circulation extra corporelle, la somme réclamée de 1500€ apparaît justifiée.

La décision sera réformée de ce chef.

b) préjudices extra-patrimoniaux permanents (après consolidation) :

— Déficit fonctionnel permanent

L’expert a évalué à 15 % ce chef de préjudice en relation directe avec la valvulopathie mitrale compte tenu de l’atteinte physiologique cardiaque avec limitation fonctionnelle pour des efforts substantiels sans dysfonction myocardique avec contrainte thérapeutique et surveillance cardiovasculaire régulière. Il a exclu une partie des troubles rapportés par M^me Z qui lui sont apparus étrangers à la pathologie cardiaque. Il indique notamment que la dyspnée actuelle dont M^me Z s’est plainte devant lui en 2014, à 8 ans de la consolidation, semble pour une bonne partie en rapport avec l’hyper réactivité bronchique mise en évidence en 2007 et avec une désadaptation à l’effort.

Le tribunal a fixé le montant de l’indemnisation de ce préjudice à 27 600€ soit 1840€ le point et la SAS Les Laboratoires Servier à 22 500€ soit 1500€ le point.

Considérant que le juge doit évaluer les postes de préjudices au plus près de la date de sa décision, il convient d’opérer une revalorisation du point à 2000€ de sorte qu’il sera fait droit à la demande de M^me Z soit 30.000 € au titre de son déficit fonctionnel permanent.

La décision sera réformée de ce chef.

— Préjudice esthétique permanent

M^me Z sollicite la confirmation de la décision qui a fixé l’évaluation de ce préjudice à 1600€ constitué selon l’expert, par une cicatrice de sternotomie, des cicatrices xyphoïdiennes et des écchymoses facilités par le traitement anticoagulant. La SAS Les Laboratoires Servier propose la somme de1600€ de sorte que la décision sera confirmée de ce chef.

— Préjudice d’agrément

Ce poste de préjudice répare l’impossibilité (même psychologique) pour la victime de pratiquer régulièrement une activité spécifique sportive ou de loisirs voire les limitations ou les difficultés à poursuivre ces activités et non pas la perte de qualité de vie subie après consolidation laquelle est prise en compte au titre du déficit fonctionnel permanent.

M^me Z soutient qu’elle était une passionnée de sport, notamment de marche, de danse, de ski, etc…, et elle ne peut désormais plus poursuivre ces loisirs, en raison de gros problèmes d’essoufflement.

Or, l’expert considère que la dyspnée d’effort importante qu’elle lui a signalée et qui la gêne dans ses activités de jardinage, de loisirs et de sport voire pour monter les escaliers ne sont que très partiellement en rapport avec son atteinte valvulaire alors qu’il a signalé une pathologie d’hyper réactivité bronchique révélée en 2007 ainsi qu’une insuffisance veineuse. M^me Z ne produit aucun élément médical contraire, les seuls certificats médicaux de 2018 et 2019 produits et qui ont

été examinés plus haut concernent la pathologie coronarienne et ne mentionnent pas une dyspnée d’effort.

Dans ces conditions, considérant que l’expert n’exclut pas totalement le problème d’essoufflement dénoncé, constitutif d’une limitation évidente de toute activité sportive, la décision qui a évalué ce préjudice à 3500€ sera confirmée.

— Préjudice d’anxiété

M^me Z sollicite 20 000€ au titre du préjudice d’anxiété en raison de l’inquiétude permanente de voir se réaliser le risque d’aggravation et du fait des contrôles réguliers réactivant l’angoisse, d’autant qu’il est exacerbé par la crise sanitaire et qu’ elle est placée dans la population dite à risques ; elle a effectué une échographie de stress en janvier 2019 et a dû être hospitalisée ; elle considère que l’expert a insuffisamment pris en compte ces données et les complications subies.

La SAS Les Laboratoires Servier s’y oppose en faisant valoir que la 2^e chambre civile de la Cour de cassation affirme invariablement que le préjudice moral lié aux souffrances psychiques et aux troubles associés est inclus dans le poste de préjudice temporaire des souffrances endurées, quelle que soit l’origine des dites souffrances ; M^me Z n’a jamais fait état de ce préjudice devant l’expert qui au demeurant a tenu compte de la contrainte du suivi cardiologique et du stress qu’il engendre dans le DFP. Il ne peut être indemnisé un préjudice moral autonome qui en l’espèce n’est pas certain. Or l’anxiété est une pathologie médicalement reconnue, qui peut être objectivée ; M^me Z ne donne aucune preuve de ce préjudice d’anxiété qu’elle invoque.

Le préjudice d’anxiété constitue un préjudice moral lié à l’inquiétude constante face au risque de développer à plus ou moins brève échéance une maladie ou un handicap à la suite d’une pathologie évolutive grave de nature à réduire l’espérance de vie de la victime ; ce préjudice est indemnisé sous réserve qu’il soit direct et certain. Il s’agit d’un préjudice autonome et distinct des postes Souffrances endurées ou déficit fonctionnel permanent. Le préjudice d’anxiété ne peut résulter de la seule affirmation de principe d’une angoisse liée à la crainte de la survenance d’une pathologie grave.

En l’espèce, M^me Z soutient vivre dans l’inquiétude permanente d’une aggravation de sa pathologie cardiaque alors que l’expert n’en fait pas état. Il mentionne seulement l’existence de contraintes alimentaires au demeurant peu contraignantes (aucun aliment interdit mais seulement certains en quantité limitée) et de contraintes médicales (une surveillance régulière du traitement anti-coagulant par INR une fois par semaine et par la prise d’un seul médicament sur les 8 qui lui sont administrés quotidiennement en raison de pathologies annexes distinctes). Et l’expert qui n’a pas évoqué un préjudice d’anxiété autonome a tenu compte de ces deux types de contraintes dans le poste des Souffrances endurées et du préjudice d’agrément (voyages, sport, loisirs).

M^me Z, qui évoque essentiellement une gêne certaine dans sa vie quotidienne déjà prise en compte dans les autres préjudices indemnisés, ne démontre donc pas un préjudice résultant de l’angoisse de vivre dans la crainte d’une aggravation de sa pathologie cardiaque, de nature à réduire son espérance de vie .

La décision qui a rejeté sa demande sera donc confirmée de ce chef.

Sur les demandes annexes

En vertu de l’arrêté du 27 décembre 2019, l’indemnité forfaitaire de gestion due en application de l’article L 376-1 du code de la sécurité sociale a été portée à 1091€. La demande de réactualisation présentée par la caisse primaire d’assurance-maladie doit donc être accueillie.

La SAS Les Laboratoires Servier qui succombe pour partie sera tenue aux dépens d’appel.

Eu égard aux circonstances de la cause et à la position des parties, il est inéquitable de laisser à la charge des intimées la totalité des frais exposés en cause d’appel et non compris dans les dépens, ce qui commande l’octroi à la CPAM de la Haute Garonne de la somme de 1500€ et à M^me Z la somme de 3000€ sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile.

PAR CES MOTIFS

La cour

— Confirme le jugement du tribunal judiciaire de Toulouse en date du 26 septembre 2019 à l’exception des dispositions relatives au montant de l’indemnisation du préjudice corporel subi par M^me Z et du montant de l’indemnité forfaitaire de gestion due à la CPAM de la Haute Garonne.

Statuant à nouveau de ces chefs et y ajoutant :

— Fixe à 1500€ le montant du préjudice esthétique temporaire et à 30 000€ le montant du déficit fonctionnel permanent subis par M^me Z ;

— Condamne en conséquence la SAS Les Laboratoires Servier à payer à M^me Z la somme de 57 018,75 € en réparation de son préjudice corporel avec intérêts au taux légal depuis le 10 octobre 2016 ;

— Condamne la SAS Les Laboratoires Servier à verser à la CPAM de la Haute Garonne la somme de 1091€ au titre de l’indemnité forfaitaire de gestion.

— Vu l’article 700 du code de procédure civile, condamne la SAS Les Laboratoires Servier à verser à la CPAM de la Haute Garonne la somme de 1500€ et à M^me Z la somme de 3000€.

— Condamne la SAS Les Laboratoires Servier aux dépens d’appel.

— Autorise, conformément aux dispositions de l’article 699 du Code de procédure civile, les avocats de la cause qui en ont fait la demande à recouvrer directement contre la partie condamnée ceux des dépens dont ils auraient fait l’avance sans avoir reçu provision.

LE GREFFIER LE PRESIDENT

M. N C. P-Q