Affaire M. A
Document n°2034-R
Le rapporteur
Le 28 septembre 2011, a été enregistrée par le Conseil central de la section G de l’Ordre des pharmaciens une plainte formée par le directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) de
Basse-Normandie (ANNEXE I), à l’encontre de M. A, biologiste coresponsable du laboratoire de biologie médicale (LBM) E sis ….
I – ORIGINE DE LA PLAINTE
Suite à la présentation par une patiente d’une carte de groupe sanguin comportant deux groupes sanguins différents (O+ et A+), une inspection a été réalisée le 11 avril 2011, sur le site du LBM E situé à l’époque … à …
Les dysfonctionnements suivants ont été relevés:
• Erreur d’étiquetage ;
• Absence de validation biologique : résultats d’analyses non confrontés aux résultats antérieurs ;
• Système informatique non fonctionnel ;
• Désactivation de la sécurité d’édition de la carte de groupe sanguin.
Ces manquements traduisent le non-respect du guide de bonne exécution des analyses de biologie médicales (GBEA) et constituent un manquement aux articles R.6211-13 et R.4235-12 du code de la santé publique.
II – PREMIERE INSTANCE
Le rapport de première instance, en date du 20 juillet 2012, figure en ANNEXE II.
Le 18 octobre 2012, le conseil central de la section G a décidé la traduction de M. A en chambre de discipline (ANNEXE III).
Par une décision du 16 octobre 2013 (ANNEXE IV), la chambre de discipline du conseil central de la section G a prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de huit mois, dont quatre mois avec sursis.
III – APPEL
Cette décision a été notifiée à M. A le 12 novembre 2013. Ce dernier en a interjeté appel et sa requête a été enregistrée au greffe du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens le 5 décembre 2013 (ANNEXE V). M. A rappelle que le pharmacien poursuivi ne « saurait répondre que de faits qui lui sont imputables » et considère que « la cause extérieure ayant les caractères de la force majeure est une cause exonératoire limitative de responsabilité ». Il indique que le grief tenant à l’erreur d’étiquetage est imputable à une infirmière du laboratoire ayant procédé à l’analyse. Il affirme qu’une sanction disciplinaire ne peut lui être infligée et soutient que les juges doivent tenir compte du caractère ponctuel et unique de cette erreur.
L’intéressé souligne l’existence de problèmes techniques récurrents survenus après l’installation du concentrateur par les deux sociétés chargées de gérer le système informatique. Il soutient avoir déposé
Ordre national des pharmaciens 1 de nombreuses réclamations journalières afin d’assurer le bon fonctionnement de l’installation. Cet élément est, selon lui, un fait extérieur ayant la nature d’une force majeure. Il ajoute avoir effectué, sur le plan technique, les diligences spécifiques pour pallier les incohérences du système informatique (multiplicité des contrôles manuels, rentrée de données des groupes dans les différents systèmes, vérification par les techniciens en heures supplémentaires …). M. A prétend qu’aucune erreur de validation analytique n’a eu lieu, car les résultats relatifs au tube analysé étaient corrects. Seule l’identification du tube n’était pas juste.
Il assure qu’une série de circonstances est à l’origine de l’édition de la carte de groupe sanguin « dont le contenu lui a malheureusement échappé ».
Il écarte le grief relatif à l’absence de blocage des cartes de groupe sanguin. Il estime que le point IV du GBEA, qui concerne les examens de laboratoire destinés aux recherches biomédicales, n’est pas adapté à l’établissement d’une carte de groupe sanguin.
Concernant la signature d’une carte avec des mentions incohérentes, l’intéressé prétend que sa vigilance aurait été trompée par la masse des alertes intempestives et l’absence de blocage de la carte.
Il indique sincèrement regretter qu’une telle carte ait pu être transmise à la patiente.
En qualité de responsable du système qualité au sein de la SELARL E, M. A entend souligner le succès rencontré par la SELARL dans le contrôle qualité, consacré par l’accréditation COFRAC obtenue en 2013.
Il sollicite la plus grande clémence à son égard et demande l’annulation de la décision de première instance.
Il rappelle avoir parfaitement conscience de l’importance de sa mission et de sa participation au schéma des soins dans l’élaboration des diagnostics.
Par un mémoire versé au dossier le 24 janvier 2014 (ANNEXE VI), le plaignant conteste la recevabilité de l’appel formé par M. A. Il considère cet appel hors délai, dans la mesure où, à défaut d’indication de la date de réception de la notification de la décision contestée dans l’acte d’appel, la date prise en compte est celle du courrier de notification, soit le 7 novembre 2013. L’acte d’appel ayant été enregistré au greffe du Conseil national le 20 décembre 2013, le plaignant estime que le délai d’appel d’un mois n’est pas respecté.
Il réfute l’argument de M. A concernant l’exonération de sa responsabilité pour cause de force majeure. Il considère qu’aucun des critères de la force majeure (extériorité, imprévisibilité et irrésistibilité) ne peut être retenu comme exonératoire de la responsabilité de M. A, au regard des nombreux dysfonctionnements relevés. Selon lui, la délivrance d’une carte de groupe sanguin comportant des mentions incompatibles est dépendante du comportement et de circonstances inhérentes à M. A. Le plaignant assure que ce dernier est responsable de l’erreur d’étiquetage du tube de prélèvement car le biologiste assure la responsabilité de cet acte qui inclut le prélèvement, l’exécution de l’analyse, la validation des résultats et, si nécessaire, leur confrontation avec les données cliniques et biologiques des patients. Il rappelle également que la maîtrise du système informatique incombe au biologiste, lequel doit s’assurer que les installations, l’équipement et l’instrumentation du laboratoire sont fonctionnels.
Concernant la sécurité d’édition de la carte de groupe sanguin, le directeur général de l’ARS estime qu’elle a volontairement été désactivée par M. A.
Il maintient les griefs retenus à l’encontre de ce dernier et demande que son appel soit rejeté.
Un mémoire de M. A a été versé au dossier le 26 février 2014 (ANNEXE VII). L’intéressé indique que l’appel a été formé dans le délai d’un mois, le greffe du Conseil national en ayant accusé réception le 5 décembre 2013. Il réaffirme l’existence d’une force majeure et de circonstances particulières concernant les griefs qui lui sont reprochés. Il maintient ses précédents arguments.

Ordre national des pharmaciens 2 Un mémoire du directeur général de l’ARS de Basse-Normandie a été joint au dossier le 8 avril 2014 (ANNEXE VIII). Il reprend ses précédentes écritures et conclut que la remise à une patiente d’une carte de groupe sanguin comportant des mentions incompatibles ne peut conduire à une simple sanction symbolique, « tant elle met en cause la crédibilité de l’organisation nationale de la biologie médicale ». Le plaignant estime qu’il ne faut pas négliger la gravité des risques encourus par la patiente si le médecin devant l’opérer n’avait pas pris la précaution de vérifier les mentions apposées sur la carte de groupe sanguin avant l’opération.
Un mémoire de M. A a été versé au dossier le 7 mai 2014 (ANNEXE IX), tendant aux mêmes fins par les mêmes moyens que ceux précédemment évoqués. Il ajoute qu’un biologiste, bien que responsable des tests qu’il opère, reste un maillon de la chaîne car « il est présumé qu’une erreur peut toujours intervenir ». Il rappelle que le GBEA, lors de sa rédaction, ne tenait pas compte des laboratoires multisites et estime, en conséquence, qu’il n’existe aucune définition de la responsabilité des intervenants dans cette hypothèse. M. A soutient que l’erreur de groupe sanguin n’a eu aucune conséquence et précise qu’elle a été détectée dans le cadre de différents protocoles de qualité au stade de la visite préopératoire. Selon lui, le fait qu’un dysfonctionnement ait pu intervenir à ce stade n’induit pas que la vie de la patiente ait été mise en danger par ce seul évènement.
Par un mémoire versé au dossier le 23 juillet 2014 (ANNEXE X), le plaignant reprend ses précédentes écritures et fait remarquer que la force majeure ne peut s’appliquer aux agissements de M. A. Selon lui, ce dernier avait connaissance, dès le premier jour d’installation du concentrateur, de l’incompatibilité des logiciels. Il ajoute que les alarmes ont volontairement été déconnectées et n’ont, en conséquence, pas permis de bloquer l’édition de la carte de groupe sanguin aux mentions erronées.
Il prétend que rien n’empêchait l’intéressé de mettre en place un protocole de qualité, adapté aux circonstances auxquelles il se trouvait confronté.
Un mémoire de M. A a été versé au dossier le 5 août 2014 (ANNEXE XI), tendant aux mêmes fins par les mêmes moyens que ceux précédemment évoqués. Il prétend que le caractère extérieur, imprévisible et irrésistible de la force majeure est clairement établi, dans la mesure où le contrat informatique devait garantir au laboratoire un exercice normal de son activité, dans le cadre de la gestion des antériorités. Il ajoute que ce contrat prévoyait que les discordances d’antériorité entre logiciels devaient être détectées avec la mise en place d’alertes, laissant le laboratoire impuissant en cas de défaillance. Selon lui, ce dysfonctionnement emporte bien la qualification de fait extérieur, imprévisible et irrésistible, exonératoire de responsabilité. M. A précise que, contrairement à que soutient l’ARS, les alarmes n’ont pas été volontairement déconnectées. Selon lui, le prestataire informatique aurait déconnecté les alarmes de son plein chef, sans lui en référer.
Un mémoire du directeur général de l’ARS de Basse-Normandie a été joint au dossier le 16 septembre 2014 (ANNEXE XII). Il estime que M. A aurait dû s’apercevoir que les alarmes ne fonctionnaient pas s’il avait respecté le GBEA et procédé aux vérifications fonctionnelles du système informatique.
J’ai reçu M. A, le 13 novembre 2014, au siège du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (ANNEXE XIII). Il déclare que les systèmes informatiques utilisés, ARKONET et PROGIMED, ont parfaitement fonctionné dans les laboratoires de … et de …, alors que ces laboratoires étaient séparés, et ce jusqu’au 28 septembre 2010.
Suite à la fusion de ces deux laboratoires, M. A ajoute que, le 29 septembre 2010, la connexion de leurs serveurs informatiques respectifs a provoqué un dysfonctionnement dû à l’incompatibilité de leurs dictionnaires et que des alarmes systématiques ont empêché l’édition correcte des cartes de
Ordre national des pharmaciens 3 groupes sanguins. Il indique avoir immédiatement réagi, en mettant en demeure les deux fournisseurs de corriger ce problème et en instaurant une procédure dégradée de double saisie manuelle des résultats.
Il déclare que la société PROGIMED a désactivé, à son insu, les alarmes dans leur système, provoquant, quatre mois plus tard, l’édition d’une carte de groupe sanguin erronée. Il indique n’avoir malheureusement pas relevé cette erreur d’édition lors de la signature de cette carte.
Il assure avoir pris les mesures adéquates, dès qu’il a eu connaissance du problème : nouveau prélèvement de la patiente, établissement d’une nouvelle carte pour permettre l’intervention chirurgicale à la date prévue et ouverture d’une fiche de non-conformité.
Il assure avoir répondu aux souhaits de l’ARS de justifier du bon fonctionnement des équipements et logiciels de la paillasse d’immuno-hématologie avant l’incident et après correction des dysfonctionnements. M. A s’estime extrêmement affecté par cette affaire et rappelle avoir toujours reconnu son erreur, ce qui l’a conduit à accélérer la mise en place du programme qualité dans son laboratoire et à obtenir une accréditation à 95% en 2013.
Il considère qu’une trop lourde sanction serait susceptible de provoquer la résiliation du contrat liant la polyclinique de … et la SELARL E au sein de laquelle il exerce, ainsi que son exclusion définitive de la SELARL.
En conséquence, il demande la compréhension et la clémence du Conseil (en accord avec sa jurisprudence), pour lui permettre de poursuivre son exercice professionnel.
Le 25 novembre et le 2 décembre 2014, M. A a fait parvenir des pièces supplémentaires au greffe du
Conseil national (ANNEXE XIV).
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, il vous appartient de dire la suite devant être réservée à l’appel formé par M. A dans cette affaire.

3 décembre 2014
Le rapporteur
Signé
Ordre national des pharmaciens 4 Ordre national des pharmaciens 5