AFFAIRE M^me A
Document n°408-R
LE RAPPORTEUR
Par courrier en date du 7 novembre 2006 adressé à M^me A, pharmacien, titulaire d’une officine sise …, le président du Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Aquitaine a porté plainte à l’encontre de ce confrère. — ANNEXE I. Le président BEGUERIE expliquait ainsi à M^me A, les raisons l’ayant amené à engager une procédure disciplinaire contre elle :
« Malgré mon courrier du 24 mai 2006 vous demandant de surseoir à la signature de la convention que vous m’avez transmise et qui vous lie avec l’établissement d’hébergement B, malgré les préconisations de M. P, pharmacien inspecteur régional, que vous avez reçues en avril 2006, malgré la parution, dans Les Nouvelles Pharmaceutiques n° 315 du 16 mars 2006, de la doctrine de l’Ordre en la matière, malgré le dernier libellé de votre convention, qui stipule qu’elle est soumise, avant son application, à l’approbation de l’Ordre national des pharmaciens et l’autorité administrative compétente, vous avez mis en place, au sein de votre officine, la « mise à disposition des médicaments à forme solide sous forme de doses à administrer ». Cette activité ne fait pas partie des activités de la pharmacie d’officine telles que définies par le code de la santé publique. En effet, la pharmacie d’officine est affectée à la dispensation au détail des médicaments sous leur conditionnement d’origine, défini dans leur autorisation de mise sur le marché (art. L. 5125-1 et L. 5121-8 du code de la santé publique; en déconditionnant les spécialités pharmaceutiques, vous modifiez les éléments de leur AMM sans autorisation, et contrevenez ainsi à l’article L. 5121-8. Cette activité ne peut pas être assimilée à de la préparation des doses à administrer telle que prévue par l’article R. 4235-48 3 car elle ne permet pas au pharmacien d’accomplir l’acte de dispensation dans son intégralité (R. 4235-48). En effet, les patients, voire les infirmiers ne sont notamment pas destinataires des informations et des conseils nécessaires au bon usage de ces médicaments. Ils ne disposent pas de la notice. Par cette pratique, vous ne pouvez plus garantir la qualité et la traçabilité des médicaments dont vous changez le milieu de conservation. En effectuant ce travail pour le compte de la Fondation
B, en invoquant le risque pour vous d’en perdre la clientèle si vous ne répondez pas à cette demande, vous aliénez votre indépendance et perdez la liberté de votre jugement professionnel dans l’exercice de vos fonctions, de même, vous vous soumettez à une contrainte financière, commerciale, technique et morale de nature à porter atteinte à votre indépendance. Cette démarche est contraire aux articles R. 4235-3 et R. 4235-18 du code de la santé publique. En acceptant de répondre à la demande de la Fondation B, vous obligez indirectement les personnes âgées qui y sont hébergées, à passer par ce service et ainsi, portez atteinte au libre choix du pharmacien par la clientèle, contrairement aux préconisations de l’article R. 4235-21 du code de la santé publique puisque les officines qui respectent les obligations de ce code sont pratiquement exclues du service de ces patients. Par ces agissements, vous manquez aussi de loyauté et de solidarité envers vos confrères de …, dérogeant ainsi à l’article R. 4235-34 du code de la santé publique. D’une manière générale, en feignant d’ignorer par votre lettre du 13 octobre 2006 toutes les recommandations déjà évoquées, vous avez un comportement non conforme à ce qu’exigent la probité et la dignité de la profession… » 1 I — PREMIERE INSTANCE
Le conseiller rapporteur désigné a entendu M^me A au siège du Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens le 28 novembre 2006 qui lui a exposé le contexte dans lequel elle exerçait et les raisons l’ayant conduite à signer, en mars 2006, la convention qu’elle avait ensuite transmise à l’Ordre pour information. … est une ville de 12.000 habitants comptant 6 officines de pharmacie et 7 maisons de retraite. M^me A exerce seule depuis 2004, date à laquelle elle avait racheté les parts de son père avec qui elle était tout d’abord associée. Le personnel actuel de l’officine se compose d’un pharmacien adjoint, de quatre préparatrices et d’une apprentie. Depuis qu’elle a acheté cette officine, le paysage pharmaceutique et médical d'… s’était beaucoup modifié ; en effet, 3 des officines ont obtenu un transfert, celui de l’officine de M. D, un de ses plus proches confrères, entraînant dans son sillage, un cabinet médical de 4 médecins et une baisse de 20 % de son chiffre d’affaires dès sa première année en tant que seule titulaire. Elle n’a pas remplacé le pharmacien adjoint et la préparatrice partis à la retraite à ce moment là. Ce sont ces considérations économiques qui l’ont poussée à accepter de signer la convention proposée par le directeur de la maison de retraite voisine. A la demande du rapporteur, M^me A a détaillé sa façon de procéder dans la fourniture des médicaments aux résidents de la FONDATION B. Cette maison de retraite est un EHPA (établissement d’hébergement pour personnes âgées). Sur 60 résidents, dont certains sont dépendants, M^me A en sert 56 et pratique la mise sous blisters pour tous sur demande écrite du médecin traitant et de la famille. La mise sous pilulier est faite avec le système Médissimo à raison de 15 traitements chroniques par semaine, Les blisters sont préparés à l’officine dans le préparatoire par les préparatrices et son adjointe ; elles portent un masque, des gants et une charlotte. Cette mise en place nécessite 6 h de travail par semaine pour une personne.
Les blisters et les notices des boîtes ouvertes sont mis en poche nominativement et portés par la titulaire ou son adjointe à la maison de retraite une fois par semaine, chaque traitement est vérifié avec l’infirmière. En dehors de la livraison des traitements chroniques, elles viennent régulièrement, au moins une fois par jour selon les besoins éventuels, car il n’y a pas de PUI. En dehors des heures d’ouverture et en cas d’urgence, la maison de retraite s’adresse à la pharmacie de garde comme le font les autres maisons de retraite de la ville. La pharmacie prend en charge l’approvisionnement en blisters ; elle récupère tous les blisters vides ainsi que ceux contenant les comprimés des alvéoles surnuméraires et les stocke pour le moment dans son officine, mais se pose la question de leur devenir. Pour l’instant, le rôle de conseiller technique et commercial prévu à l’article 5 de la convention s’est limité à la participation tous les 15 jours au sein de la maison de retraite avec le directeur, le médecin coordonnateur salarié de 3 maisons de retraite de … et les 3 infirmières à des réunions de concertation et d’organisation. M^me A a ajouté que tous les pharmaciens de… servaient une maison de retraite, qu’ils avaient sûrement des arrangements qui ne se voyaient pas au contraire du sien, et que la mise en pilulier était la contrepartie demandée pour servir ces résidents, ce qu’elle n’était pas en mesure de refuser pour la survie de son officine. M^me A, une fois l’exemplaire de la convention envoyé au Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens, avait considéré s’être acquittée de toutes ses obligations et avoir obtenu l’aval de ses instances de tutelle. — ANNEXE II
Le 22 février 2007, le Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Aquitaine a décidé la traduction de M^me A en chambre de discipline — ANNEXE III.
Lors de son audience du 8 octobre 2007, la chambre de discipline du Conseil régional de l’Ordre des Pharmaciens d’Aquitaine a infligé à M^me A une interdiction d’exercer la pharmacie pour une durée d’un mois. — ANNEXE IV, 2 II— APPEL
Cette décision lui ayant été notifiée le 9 novembre 2007, M^me A en a interjeté appel par télécopie du 4 décembre 2007, l’ensemble du dossier accompagné des pièces annexées étant réceptionné par courrier recommandé le jour suivant au greffe du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. — ANNEXE V. M^e FALLOURD, conseil de M^me A, estime, en premier lieu, qu’il est possible d’affirmer qu’aucune disposition légale n’interdit au pharmacien d’officine la pratique du déconditionnement. Au contraire, la lecture conjointe des articles du code de la santé publique L. 5125-1, qui stipule que l’officine est l’établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, R. 4235-48, qui définit dans son intégralité en quoi consiste l’acte de dispensation du médicament, et L. 5126-6, L.5125-6-1, L. 5126-112, L. 5126-115 qui fournissent le cadre juridique adapté à l’intervention des pharmaciens d’officine au sein des établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, permet de considérer que la préparation des doses à administrer trouve pleinement sa justification à l’égard des patients qui, du fait de leur état physique ou psychique ou de la complexité de leur traitement médicamenteux, doivent se trouver sécurisés dans la prise et le suivi de ce dernier. M^e FALLOURD rappelle ensuite les différentes positions prises sur la question de déconditionnement / reconditionnement par les administrations de la santé, inspection de la pharmacie, inspection générale des affaires sociales (groupe de travail …), le ministère de la santé (réponse à une question écrite de Mlle …, sénatrice du Finistère du 5 octobre 2006). Tout en soulignant qu’aucune de ces administrations de la santé n’avait vocation à se substituer au législateur ou au pouvoir réglementaire pour légiférer, M^e FALLOURD déclarait qu’aucune position claire n’avait été arrêtée sur ce sujet, qu’aucune solution n’avait été pour l’heure écartée et qu’en tout état de cause, le président du
Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Aquitaine ne pouvait affirmer, comme il l’avait fait dans sa plainte, qu’à propos du reconditionnement en pilulier : «M. le ministre de la santé, lors d’une de ses réponses à un parlementaire, a déclaré que cette procédure n’était pas légale ».
Parallèlement, M^e FALLOURD rappelle que le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens s’est exprimé sur cette question en sa qualité d’institution. Dès le mois de juillet 2004, l’Ordre a fait connaître ses recommandations relatives à la préparation éventuelle des doses à administrer, en soulignant les contraintes auxquelles devaient se soumettre les pharmaciens qui souhaitaient se livrer à cette activité.
Des précisions furent apportées par la suite (Les Nouvelles Pharmaceutiques, bimensuel n° 315 du 16 mars 2006). — ANNEXE VI.
Par sa jurisprudence également, l’Ordre a consacré la licéité de cette pratique (décision rendue le 8 novembre 2005 ) — ANNEXE VII.
D’autres décisions sont intervenues dans le même sens ; lorsque des sanctions ont été prononcées, ce fut en raison de l’absence de soins apportés à la préparation des doses à administrer, mais non en raison du principe lui-même de préparation de ces doses (aff. M… 26 octobre 2006 — Bull. Ordre n° 392) — ANNEXE VIII.
Sur le fond, M^e FALLOURD reprend les points retenus par les premiers juges pour condamner sa cliente. Ils ont considéré que celle-ci avait :
- d’une part, violé les dispositions de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique au motif que sa pratique aurait « pour effet de modifier systématiquement l’un des éléments de 1 'autorisation de mise sur le marché de toutes les spécialités pharmaceutiques concernées » d’autre part, violé les dispositions de l’article R. 4235-48 2° du code de la santé publique en ce que sa pratique, « dans ces conditions de systématisation, [ne peut] être regardée 3 comme constituant la préparation éventuelle de doses à administrer ».
- enfin, violé les dispositions des articles R. 4235-3 et R. 4235-18 du code de la santé publique en portant atteinte à son indépendance.

Selon M^e FALLOURD, on ne saurait soutenir que le déconditionnement, dans la mesure où il s’accompagne de la transmission de la notice par le pharmacien d’officine, en accord avec les conclusions du groupe de travail sur la prise en charge des médicaments dans les maisons de retraite médicalisées et avec les propositions de recommandation relatives à la préparation éventuelle des doses à administrer telles que publiées au Bulletin de l’Ordre n° 383 de juillet 2004 et de la Doctrine de l’Ordre du 6 mars 2006, porterait atteinte à l’autorisation de mise sur le marché. Dans le même sens, est versée au dossier copie d’un jugement en date du 19 avril 2007 du tribunal de grande instance du … où il a été précisé « … Faire du mode de conditionnement une partie intégrante des éléments de la demande d’AMM ne permet pas de conclure que ce conditionnement est, pour autant, définitivement figé, dans la mesure où les conditions d’information du patient sont pleinement respectées,.
Attendu que l’une des phases de la dispensation par le pharmacien et la préparation des doses à administrer qui rend en pratique nécessaire une modification du conditionnement, sans que pour autant le but d’information du patient ne soit plus respecté, puisque les mentions reprises sur l’étiquette des piluliers individuels, la transmission de la notice du médicament et les conseils octroyés par le pharmacien permettent de pallier à la modification du conditionnement initial.
Attendu qu’il y a lieu de considérer, puisque la préparation des doses à administrer est une phase de dispensation, que l’AMM octroyée pour le médicament d’origine reste valable pour la spécialité préparée dans les conditions de sécurité déjà indiquées ».
- ANNEXE IX.
Concernant l’infraction à l’alinéa 2 de l’article R. 4235-48 du code de la santé publique, toujours selon M^e FALLOURD, on ne saurait davantage considérer qu’un processus systématique aboutissant à la préparation des doses à administrer était en vigueur au sein de l’officine de M^me A. Chaque résident a été consulté individuellement ; la demande d’accord qui était proposée prévoyait deux possibilités, soit l’acceptation de la délivrance de tout médicament par le pharmacien, soit la préparation éventuelle des doses à administrer sur prescription du médecin de famille ou du médecin attaché à l’établissement — ANNEXE X. M^me A conservant la possibilité de refuser. La convention du 1^er mars 2006 précise en effet :
« La préparation des doses à administrer succède à la décision du pharmacien de délivrer.
Celui-ci est seul habilité à accepter ou refuser la préparation des doses à administrer.
La décision d’effectuer ou non la préparation des doses à administrer est la responsabilité du pharmacien qui est systématiquement requis dans la procédure. »
Enfin, c’est à tort qu’il a été considéré qu’en signant cette convention, M^me A avait aliéné son indépendance. Certes, elle utilisait pour cette procédure un matériel spécifique, mais cette situation ne la soumettait à aucune contrainte de quelque nature que ce soit, Aucun loyer n’était exigé, ni aucune redevance, ni aucune remise ou autre avantage particulier. De plus, la convention ayant été conclue avec une période d’essai de 6 mois au terme de laquelle, elle devait s’exécuter pour des périodes d’un an avec tacite reconduction, M^me A avait la possibilité de mettre un terme à cette activité à échéances régulières. En outre, les procédures mises en place par ce matériel ne font pas l’objet de quelque critique que ce soit et ce, dans la mesure où les 4 procédures s’appuient, en tous points, sur l’ensemble des principes et des recommandations qui ont été mis en place par l’Ordre des pharmaciens. En conséquence, M^e FALLOURD demande la relaxe de sa cliente.
Le 6 décembre 2007, a été enregistré au greffe du Conseil national un appel a minima interjeté par le président du Conseil central de la section A — ANNEXE XI. L’aggravation de la sanction est demandée, notamment pour les motifs suivants :
« La circonstance que les autres officinaux éventuellement intéressés n’aient pas souhaité répondre favorablement à l’offre de la maison de retraite, n’impliquait pas que M^me A avait toute latitude pour donner satisfaction à la direction de l’établissement.
- Il n’est pas établi que chaque résident ait eu un réel libre choix de son pharmacien.
Seule la demande du directeur de la maison de retraite a manifestement prévalu, ce qu’a reconnu d’ailleurs M^me A au cours de l’instruction.
− M^me A a donc procédé à un déconditionnement/reconditionnement systématique de spécialités pour la quasi-totalité des résidents de l’établissement sans prise en compte de la situation de chacun. Or, si ce service peut être réalisé par le pharmacien, ce ne peut être que dans le seul intérêt individuel du patient/résident en fonction de son état de santé et non dans celui de la maison de retraite.
− En outre, compte tenu de la définition de l’officine posée par l’article L. 5125-1 du code de la santé publique, la préparation au sein de l’officine des doses à administrer ne peut se faire que dans le cadre d’une analyse personnelle du traitement à un patient et non d’une activité systématique pour tout un groupe de personnes.
− De plus, avoir agi ainsi à la demande d’une maison de retraite, sans analyse de la situation personnelle du patient, revient pour le pharmacien à méconnaître l’indépendance technique dont il doit jouir dans l’exercice de sa profession.
- Enfin, rien ne permet dans les conditions en cause, d’assurer la sécurité sanitaire du déconditionnement/reconditionnement systématique qui, par ailleurs, ne respecte pas l’AMM donnée à un produit ».
Le 3 janvier 2007 a, de même, été enregistré un courrier du président du Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Aquitaine dans lequel celui-ci maintient l’intégralité de sa plainte en soulignant la désinvolture de M^me A à son égard — ANNEXE XII.
« M^me A a donc signé une convention de collaboration avec la B sans tenir compte de nos avis. A la date de la mise en application de cette convention, aucun texte ne permettait à un pharmacien de servir la plus grande partie des patients d’une EHPAD contre un service non reconnu par nos administrations de tutelle. Il est illusoire de faire croire que des personnes âgées, dépendantes, puissent avoir dans ces circonstances, le choix de leurs professionnels de santé comme le préconise l’article L. 1110-8 dudit Code. En ce qui concerne le procédé de déconditionnement lui-même, la position écrite du ministre chargé de la santé a clairement indiqué que le reconditionnement de spécialités pharmaceutiques n’entre pas dans le champ de compétences des pharmaciens d’officine.
Un pharmacien d’officine ne peut délivrer que des médicaments autorisés. Le changement de conditionnement d’un médicament par son reconditionnement modifie, de manière substantielle, la qualité pharmaceutique qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le médicament lui-même mais accompagné de son conditionnement primaire et de son conditionnement secondaire. Un pharmacien qui délivrerait un médicament reconditionné violerait ainsi des dispositions majeures du code de la santé publique, en 5 effectuant des opérations réservées à l’industrie pharmaceutique et nécessitant une AMM particulière. Enfin, aucune étude n’a été faite sur la compatibilité entre un médicament et les matériaux du reconditionnement, ni sur la stabilité du médicament ainsi reconditionné. Ainsi, un pharmacien qui ferait la délivrance d’un médicament reconditionné ne peut accomplir tin acte pharmaceutique correct car, en particulier, il ne remet pas toute l’information destinée au patient ou à son entourage. Ceci confirme que le reconditionnement de médicaments n’est pas un acte pharmaceutique, mais bien un acte infirmier d’aide à l’administration des médicaments… Les pharmaciens, avertis par les recommandations de l’Ordre, n’ont pas à déroger au principe de précaution… ».
Un mémoire responsif de M^e FALLOURD a été enregistré le 5 février 2008. Il comporte la reprise de l’ensemble de ses précédentes écritures ainsi que ses observations sur l’appel a minima du président du Conseil central de la section A et sur le mémoire produit par le président du Conseil régional de l’Ordre des Pharmaciens d’Aquitaine, plaignant. Seules cellesci figurent en ANNEXE XII. Concernant l’appel a minima, M^e FALLOURD s’interroge, à titre liminaire, sur la pratique consistant à contester le bien fondé d’une décision, sans même prendre la peine de préciser dans quelle mesure, les juges de première instance n’auraient pas fait une juste appréciation des faits et auraient ainsi prononcé une sanction insuffisante. Il rappelle ensuite que M^me A n’avait nullement cédé aux exigences de la maison de retraite en donnant entièrement satisfaction à sa direction, mais, qu’au contraire, avait estimé indispensable de rédiger une convention fixant les obligations réciproques des signataires dans l’intérêt exclusif et bien compris des patients et de la santé publique. Sur la prétendue atteinte au libre choix, M^e FALLOURD affirme que ce principe a été respecté dans toute la mesure du possible. De manière générale, et à plusieurs reprises, la convention subordonne l’intervention de M^me A à l’accord des patients ou de leurs représentants légaux. En outre, l’accord pour la livraison par la pharmacie de M^me A ne signifie pas que celle-ci délivre sous pilulier, encore faut-il que les patients aient encore une fois donné leur accord. M^e FALLOURD souligne, en outre, que M^me A, en assurant l’approvisionnement de 56 patients sur 64 résidents, ne délivre pas la totalité des résidents de la maison de retraite, ce qui, dans le seul intérêt du « Directeur de la maison de retraite » aurait été préférable… Sur les griefs relatifs à la prétendue modification de l’AMM consécutive au déconditionnement/reconditionnement de la spécialité,
M^e FALLOURD estime y avoir largement répondu dans ses précédentes écritures. De même, concernant le mémoire produit par le président du Conseil régional de l’Ordre des Pharmaciens d’Aquitaine, tout en soulignant la forme de celui-ci, qu’il juge surprenante, dans un souci d’éviter toute polémique, M^e FALLOURD estime que sa cliente, dans ses observations précédemment formulées, a déjà répondu à chacun des reproches qui continuent de lui être faits.
Enfin, j’ai reçu M^me A, assistée de M^e SAPONE du Cabinet FALLOURD, le 20 mars 2008, au siège du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. M^me A a déclaré qu’elle apportait le plus grand soin à la préparation des doses à administrer et que sa relation avec la maison de retraite se faisait en toute transparence dans de bonnes conditions de qualité et de sécurité. Il m’a été confirmé que quelques résidents se servaient dans d’autres officines, ce qui attestait de la réalité du respect du principe du libre choix _ ANNEXE XIV.
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, il vous appartient de dire la suite devant être réservée à ce dossier.
21 mars 2008
Le rapporteur
Signé 6