Vu les procédures suivantes :

1° Sous le numéro 466777, par une requête, un nouveau mémoire et un mémoire en réplique, enregistrés les 19 août 2022, 9 janvier et 17 février 2023 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société par actions simplifiée Sandoz demande au Conseil d’État :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du Comité économique des produits de santé publiée le 19 juillet 2022 fixant à 805,76 euros le prix fabricant hors taxe de la spécialité Abiraterone Sandoz 500 mg, comprimés pelliculés (B/60) ;

2°) d’enjoindre au Comité économique des produits de santé de fixer le prix de cette spécialité en appliquant une décote de 60 % par rapport au prix fabricant hors taxes de son médicament de référence, soit à hauteur de 1 030,21 euros, dans le délai de trois mois à compter de la décision à intervenir sous astreinte de 200 euros par jour de retard ou, subsidiairement, de réexaminer sa demande de prix dans les mêmes conditions de délai et d’astreinte ;

3°) de mettre à la charge du Comité économique des produits de santé ou, à défaut, de l’État, la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

2° Sous le n° 467602, par une requête, un nouveau mémoire et un mémoire en réplique, enregistrés les 15 septembre 2022, 9 janvier et 17 février 2023 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société par actions simplifiée Sandoz demande au Conseil d’État :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir les décisions du Comité économique des produits de santé publiées respectivement les 19 juillet et 8 octobre 2022 fixant à 7,50 euros le prix fabricant hors taxe des spécialités Sitagliptine GNR 100 mg, comprimés pelliculés (B/30), et Sitagliptine GNR 50 mg, comprimés pelliculés (B/30) et de la spécialité Sitagliptine/Metformine GNR 50 mg/1000 mg, comprimés pelliculés (B/60) ;

2°) d’enjoindre au Comité économique des produits de santé de fixer les prix de ces spécialités en appliquant une décote de 60 % par rapport au prix fabricant hors taxes de leurs médicaments de référence, soit à hauteur respectivement de 7,68 euros, 8,88 euros et 8,88 euros, dans le délai de trois mois à compter de la décision à intervenir sous astreinte de 200 euros par jour de retard ou, subsidiairement, de réexaminer sa demande de prix dans les mêmes conditions de délai et d’astreinte ;

3°) de mettre à la charge du Comité économique des produits de santé ou, à défaut, de l’État la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

3° Sous le n° 467603, par une requête, un nouveau mémoire et un mémoire en réplique, enregistrés les 15 septembre 2022, 9 janvier 2023 et 17 février 2023, la société Sandoz demande au Conseil d’État :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir les décisions du Comité économique des produits de santé publiées le 19 juillet 2022 fixant respectivement à 3,59 euros, 7,18 euros et 7,18 euros le prix fabricant hors taxe des spécialités Vildagliptine Sandoz, 50 mg, comprimés (B/30), Vildagliptine Sandoz, 50 mg, comprimés (B/60) et Vildagliptine/Metformine Sandoz 50mg/1000mg, comprimés pelliculés (B/60) ;

2°) d’enjoindre au Comité économique des produits de santé de fixer les prix de ces spécialités en appliquant une décote de 60 % par rapport au prix fabricant hors taxes de leurs médicaments de référence, soit à hauteur respectivement de 4,38 euros, 8,76 euros et 8,67 euros, dans le délai de trois mois à compter de la décision à intervenir sous astreinte de 200 euros par jour de retard ou, subsidiairement, de réexaminer sa demande de prix dans les mêmes conditions de délai et d’astreinte ;

3°) de mettre à la charge du Comité économique des produits de santé ou, à défaut, de l’État la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

4° Sous le numéro 470328, par une requête et un mémoire, enregistrés les 9 janvier et 26 mai 2023 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société par actions simplifiées Sandoz demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du Comité économique des produits de santé publiée le 9 décembre 2022 et fixant respectivement, à 153,85 euros et 615,39 euros le prix fabriquant hors taxe des spécialités Pirfenidone Sandoz 267 mg, comprimés pelliculés (B/63), Pirfenidone Sandoz 267 mg, comprimés pelliculés (B/252), Pirfenidone Sandoz 267 mg, comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires (B/252) et Pirfenidone Sandoz 801 mg, comprimés pelliculés (B/84) ;

2°) d’enjoindre au Comité économique des produits de santé, en application des dispositions des articles L. 911-1 et L. 911-3 du code de justice administrative, de fixer le prix de ces spécialités en appliquant une décote de 60 % par rapport au prix fabriquant hors taxes de leurs médicaments de référence, soit à hauteur, respectivement, de 192,31 euros et 769,23 euros dans le délai de trois mois à compter de la décision à intervenir sous astreinte de 200 euros par jour de retard ou, subsidiairement, de réexaminer sa demande de prix dans le même délai d’exécution et sous la même astreinte ;

3°) de mettre à la charge du Comité économique des produits de santé ou, à défaut, de l’Etat, la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Vu les autres pièces des dossiers ;

Vu :

— le code des relations entre le public et l’administration ;

— le code de la sécurité sociale ;

— le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

— le rapport de M^me Anne Redondo, maître des requêtes,

— les conclusions de M. Thomas Janicot, rapporteur public ;

Vu les notes en délibéré, enregistrées le 24 octobre 2023, présentées par la société Sandoz ;

Considérant ce qui suit :

1. Par quatre requêtes, qu’il y a lieu de joindre pour statuer par une même décision, la société Sandoz demande l’annulation des prix fabricants hors taxe résultant de six conventions qu’elle a conclues, le 21 juin 2022 pour les cinq premières et le 5 octobre 2022 pour la sixième, avec le Comité économique des produits de santé, publiés par des avis des 19 juillet, 8 octobre et 9 décembre 2022, pour plusieurs spécialités génériques qu’elle commercialise.

2. En premier lieu, le premier alinéa de l’article D. 162-2-5 du code de la sécurité sociale dispose que : « Le Comité économique des produits de santé se réunit sur convocation de son président. Le président fixe l’ordre du jour des séances. Les délibérations du Comité économique des produits de santé ne sont valables que si au moins six de ses membres ayant voix délibérative sont présents ». Il ressort des pièces des dossiers que des convocations aux séances des 24 février, 28 avril et 8 septembre 2022, assorties de l’ordre du jour, ont été adressées par courriel aux membres du Comité économique des produits de santé six jours avant chacune de ces dates et qu’au moins six de ses membres ayant voix délibérative étaient présents lors de ces réunions. Par suite, la société requérante n’est pas fondée à soutenir que les membres du Comité économique des produits de santé n’auraient pas été régulièrement convoqués aux réunions au cours desquelles les demandes de fixation du prix des spécialités en litige ont été examinées et que la condition de quorum posée par l’article D. 162-2-5 du code de la sécurité sociale n’aurait pas été remplie.

3. En deuxième lieu, aux termes du premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale : « Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l’article L. 162-17 est fixé par convention entre l’entreprise exploitant le médicament, l’entreprise assurant l’importation parallèle du médicament ou l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l’article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l’amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l’évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament () ». Il s’ensuit qu’il appartient au Comité économique des produits de santé de fixer le prix de vente au public d’un médicament en tenant principalement compte des critères fixés par le premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale. Le Comité économique des produits de santé peut fixer un tel prix de vente au public d’un médicament en faisant usage d’un unique critère, tel que les prix des médicaments à même visée thérapeutique, dès lors qu’il est de nature à justifier sa décision. Il en va ainsi en particulier, en principe, s’agissant de la fixation du prix de spécialités génériques d’une même spécialité de référence.

4. Il ressort des pièces des dossiers que les prix fabricant hors taxe des spécialités en litige que la société Sandoz commercialise ont été fixés au même niveau que les prix fabricant hors taxe d’autres spécialités génériques des mêmes spécialités de référence, fixés antérieurement et publiés respectivement par avis des 29 avril, 19 juillet et 9 décembre 2022. Le prix fabricant hors taxe de ces différentes spécialités génériques avait, pour chacun d’entre eux, été fixé à un prix correspondant à une décote de 60 % par rapport au prix de la spécialité de référence correspondante, ce qui au demeurant correspond au niveau de décote prévu, pour les spécialités génériques, par le a) de l’article 24 de l’accord-cadre du 5 mars 2021 conclu avec le syndicat Les entreprises du médicament, le prix de référence retenu étant, toutefois, non pas le prix fabricant hors taxe comme indiqué par cet article de l’accord-cadre mais, compte tenu du processus de transformation totale des remises en baisses de prix convenu à l’article 19 de l’accord-cadre, le prix net, remises déduites, correspondant à celui que le prix fabricant hors taxe aurait dû avoir atteint, selon le même accord-cadre, au plus tard à la date d’inscription au répertoire du premier générique.

5. En fixant le prix des spécialités génériques en litige, commercialisées par la société Sandoz, au même niveau que celui des spécialités génériques appartenant, respectivement, aux mêmes groupes génériques, le Comité économique des produits de santé s’est fondé, sans méconnaître sa compétence, sur le seul critère, prévu au I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, du prix des médicaments à même visée thérapeutique. Il résulte de ce qui a été dit au point 3 que la société requérante n’est pas fondée à soutenir que, en procédant de la sorte, le Comité économique des produits de santé aurait commis une illégalité, sans qu’elle puisse utilement se prévaloir ni du II de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, énonçant d’autres critères en fonction desquels le prix peut être fixé à un prix inférieur ou baissé, ni de l’article 19 ou du a) de l’article 24 de l’accord-cadre du 5 mars 2021, ni de la méconnaissance, par le Comité économique des produits de santé, de sa propre doctrine.

6. En troisième lieu, si la société Sandoz fait valoir que les prix fabricant hors taxe des autres spécialités du même groupe générique auraient eux-mêmes été illégalement fixés, pour chacune des spécialités en litige, les actes règlementaires par lesquels ces prix ont été fixés ne constituent, en tout état de cause, pas la base légale des décisions qu’elle conteste, qui n’ont pas non plus été prises pour leur application.

7. Enfin, à supposer même qu’elle n’aurait pas anticipé le niveau auquel le prix des spécialités génériques en litige a été fixé, la société Sandoz, qui se borne à invoquer les conséquences financières que ces décisions auront pour elle, n’est pas fondée à soutenir que, faute de mesures transitoires, les décisions attaquées porteraient atteinte au principe de sécurité juridique, mis en œuvre par l’article L. 221-5 du code des relations entre le public et l’administration, selon lequel : « L’autorité administrative investie du pouvoir réglementaire est tenue, dans la limite de ses compétences, d’édicter des mesures transitoires dans les conditions prévues à l’article L. 221-6 lorsque l’application immédiate d’une nouvelle réglementation est impossible ou qu’elle entraîne, au regard de l’objet et des effets de ses dispositions, une atteinte excessive aux intérêts publics ou privés en cause ».

8. Il résulte de tout ce qui précède que la société Sandoz n’est pas fondée à demander l’annulation des décisions qu’elle attaque. Ses conclusions à fin d’injonction et celles présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent par suite qu’être rejetées.

D E C I D E :

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Article 1er : Les requêtes de la société Sandoz sont rejetées.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société par actions simplifiées Sandoz, au ministre de la santé et de la prévention et au ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique.

Délibéré à l’issue de la séance du 20 octobre 2023 où siégeaient : M. Jacques-Henri Stahl, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; M^me Maud Vialettes, M^me Gaëlle Dumortier, présidentes de chambre ; M. Alain Seban, M. Jean-Luc Nevache, M^me Célia Verot, M^me Anne Lazar Sury, M. Alban de Nervaux, conseillers d’Etat et M^me Anne Redondo, maître des requêtes-rapporteure.

Rendu le 9 novembre 2023.

Le président :

Signé : M. Jacques-Henri Stahl

La rapporteure :

Signé : M^me Anne Redondo

Le secrétaire :

Signé : M. Hervé Herber

Nos 466777, 467602, 467603, 470328