Arrêt de la Cour (troisième chambre) du 25 novembre 2021 (demande de décision préjudicielle du Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Pologne) — Delfarma sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Affaire C-488/20) (1)

(Renvoi préjudiciel – Articles 34 et 36 TFUE – Libre circulation des marchandises – Mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative – Médicaments à usage humain – Importation parallèle de médicaments – Réglementation d’un État membre prévoyant l’expiration de plein droit de l’autorisation d’importation parallèle un an après l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence – Protection de la santé et de la vie des personnes – Proportionnalité – Directive 2001/83/CE – Pharmacovigilance)

(2022/C 51/16)

Langue de procédure: le polonais

Juridiction de renvoi

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Delfarma sp. z o.o.

Partie défenderesse: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dispositif

Les articles 34 et 36 TFUE doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à une réglementation nationale qui prévoit l’expiration de plein droit, sans examen d’un éventuel risque pour la santé et la vie des personnes, d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament au terme d’un délai d’un an à compter de la date d’expiration de l’autorisation de mise sur le marché de référence. Le fait que les importateurs parallèles sont exemptés de l’obligation de soumettre des rapports périodiques de sécurité n’est pas un élément pouvant justifier en tant que tel l’adoption d’une telle décision.

(1) JO C 19 du 18.01.2021