CJUE, n° T-109/23, Demande (JO) du Tribunal, 23 février 2023

CJUE, Demande (JO) 23 février 2023

CJUE, Ordonnance 11 décembre 2023

CJUE, Ordonnance (sommaire) 11 décembre 2023

Arguments

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Autre
Méconnaissance des conditions d'autorisation pour les médicaments de thérapie génique
La cour n'a pas statué sur ce moyen dans la décision.
Autre
Conversion de l'autorisation conditionnelle en autorisation inconditionnelle
La cour n'a pas statué sur ce moyen dans la décision.
Autre
Expérimentation pharmacologique illégale
La cour n'a pas statué sur ce moyen dans la décision.
Autre
Nullité des règlements d'exécution pour abus
La cour n'a pas statué sur ce moyen dans la décision.
Autre
Manquement grave aux droits fondamentaux
La cour n'a pas statué sur ce moyen dans la décision.

Résumé par Doctrine IA

Dans la décision du 2 mai 2023, UY a introduit un recours contre la Commission européenne, demandant l'annulation de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin Comirnaty. Les questions juridiques posées concernent la conformité de cette autorisation avec les directives et règlements européens relatifs aux médicaments, notamment en ce qui concerne les médicaments de thérapie génique. UY soutient que la procédure d'autorisation a contourné les exigences strictes applicables aux thérapies géniques et que l'autorisation conditionnelle a été transformée en autorisation inconditionnelle sans études suffisantes. La juridiction a finalement rejeté le recours, confirmant la légalité de l'autorisation accordée par la Commission.

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Sur la décision

Référence :	CJUE, Tribunal, 23 févr. 2023, T-109/23
Numéro(s) :	T-109/23
Affaire T-109/23: Recours introduit le 23 février 2023 — UY/Commission
Date de dépôt :	23 février 2023
Précédents jurisprudentiels :	Affaire T-109/23:Recours introduit le 23 février 2023 — UY/Commission reception-ID:PO-20230502-2262
Identifiant CELEX :	62023TN0109
Journal officiel :	JOR 155 du 2 mai 2023
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Texte intégral

2.5.2023

Journal officiel de l’Union européenne

C 155/65

Recours introduit le 23 février 2023 — UY/Commission

(Affaire T-109/23)

(2023/C 155/82)

Langue de procédure: l’allemand

Parties

Partie requérante: UY (représentante: Me R. Holzeisen, avocate)

Partie défenderesse: Commission

Conclusions

La partie requérante conclut à l’annulation de:

—

la décision d’exécution (1) de la Commission européenne, du 10 octobre 2022, délivrant une autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Comirnaty — tozinameran, vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19» en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision C(2020) 9598 (finale), en ce compris les modifications et ajouts qui lui ont été apportés ainsi que les décisions d’exécution antérieures requises par cette décision;

—	la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2), en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante — annexe I Partie IV point 2.1, dernière phrase;

—

Directive 2009/120/CE de la Commission, du 14 septembre 2009, modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante (3) — annexe concernant la partie IV, point 2.1., dernière phrase.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la partie requérante invoque cinq moyens.

Premier moyen tiré de la très grave méconnaissance des articles 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 et suivantes, 101 et suivants, de l’annexe I, Partie I, Partie III, Partie IV, de la directive 2001/83/CE, des articles 3 à 7, 10 bis, 12, 14 bis, du règlement (CE) no 726/2004 (4), ainsi que de la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme, du fait d’un contournement des conditions rigoureuses d’essai prévues pour les médicaments de thérapie génique

—	Selon elle, il est exclu d’appliquer le régime d’autorisation prévu pour des médicaments de thérapie innovante, bien que les substances concernées, qui seraient déclarées comme vaccins contre des maladies infectieuses, correspondraient en fait à des médicaments de thérapie génique.

—

La procédure d’autorisation a été conduite en tout cas sans faire intervenir le comité des thérapies innovantes de l’Agence européenne des médicaments requis du seul fait de la technique génique présidant à la conception de la substance et de son mode d’action que celle-ci soit ou non rangée dans la thérapie génique.

—	Les conditions d’autorisation prévues pour les vaccins fondés sur une technique génique ont été méconnues en tout état de cause.

Deuxième moyen tiré de la très grave méconnaissance des articles 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 et suivantes, 101 et suivants, de l’annexe I, Partie I, Partie III, Partie IV, de la directive 2001/83/CE, des articles 3 à 7, 10 bis, 12, 14, 14 bis, 20, 20 bis, 25 bis, 57, 81, 84 bis, du règlement (CE) no 726/2004 et des articles 5 et 7 du règlement (CE) no 507/2006 (5).

Selon elle, l’autorisation du Comirnaty (bioNTech), seulement conditionnelle au départ, a été convertie par la Commission européenne en une autorisation désormais inconditionnelle c’est-à-dire dénuée d’obligations, sur recommandation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, en dépit de l’absence d’études plus fondamentales.

3.	Troisième moyen tiré de la méconnaissance du règlement (UE) no 536/2014 (6). L’ensemble de la population de l’Union européenne serait soumis depuis 2021 à une expérimentation pharmacologique de technique génique illégale et relevant du droit pénal.

4.	Quatrième moyen tiré de la nullité des règlements d’exécution attaqués pour abus et violation du règlement (CE) no 507/2006.

5.	Cinquième moyen tiré de la nullité des règlements d’exécution attaqués pour manquement grave aux articles 168 et 169 TFUE ainsi qu’aux articles 3, 35 et 38 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.

(1) C(2022)7342 (finale).

(2) JO 2011, L 311, p. 67.

(3) JO 2009, L 242, p. 3.

(4) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

(5) Règlement (CE) no 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO 2006, L 92, p. 6).

(6) Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO 2014, L 158, p. 1).