Ordre national des pharmaciens, 14 décembre 2023, n° 06091

ONPH 14 décembre 2023

Arguments

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Rejeté
Mesures correctrices mises en place
La cour a estimé que les mesures correctrices n'ont pas eu d'incidence sur les manquements constatés lors de l'inspection.
Rejeté
Absence d'antécédents disciplinaires
La cour a jugé que, malgré l'absence d'antécédents, le nombre de manquements justifie la sanction prononcée.
Rejeté
Proportionnalité de la sanction
La cour a considéré que la sanction était appropriée au regard des nombreux manquements constatés, justifiant ainsi la décision de première instance.

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Sur la décision

Référence :	ONPH, 14 déc. 2023, n° 06091
Numéro :	06091

Texte intégral

CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES PHARMACIENS

Chambre de discipline

N° AD/06091-2/CN __________

Agence régionale de santé de Bretagne c/ M^me E __________

M^me AS Denis-Linton, présidente __________

M^me Elise X, rapporteur __________

Audience du 14 novembre 2023 Lecture du 14 décembre 2023

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

Le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne a transmis au président de la chambre de discipline de ce conseil la plainte formée par le directeur général de l’agence régionale de santé de Bretagne, enregistrée le 29 janvier 2020, dirigée contre M^me E, pharmacienne titulaire de la « Pharmacie E-C » située …. Cette plainte fait suite à une inspection au cours de laquelle divers dysfonctionnements ont été constatés.

Par une décision du 8 juin 2021, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne a prononcé à l’encontre de M^me E la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois dont trois mois avec sursis.

Procédure devant la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens :

Par une requête enregistrée par la chambre de discipline du Conseil national le 8 juillet 2021, et des mémoires enregistrés les 24 septembre 2021 et 16 octobre 2023, M^me E, représentée par M^e Stephan, demande à la juridiction d’appel de réformer la décision du 8 juin 2021.

Elle soutient que :

- elle a procédé au nettoyage du préparatoire, à l’enlèvement des substances périmées et à la mise en place d’une procédure de gestion des matières périmées ;

- si son préparateur ne portait pas son insigne sur son manteau, il l’avait sur son gilet ;

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- les données de l’ordonnancier étaient enregistrées sur deux supports distincts ;

- s’agissant du registre des médicaments dérivés du sang, seules deux dates de naissance étaient manquantes sur quatre-vingt-treize prescriptions ;

- elle s’est engagée auprès de l’agence régionale de santé à inscrire toutes les mentions obligatoires sur les ordonnanciers ;

- la sanction de première instance est disproportionnée au regard de son absence d’antécédents disciplinaires, des mesures correctrices mises en place, de ses explications concernant les manquements relatifs au port de l’insigne et à la tenue de l’ordonnancier, et compte tenu de la décision de suspension de l’exécution de préparations magistrales et officinales dont elle a fait l’objet.

Par un mémoire en défense enregistré le 25 août 2021, le directeur général de l’agence régionale de santé conclut au rejet de la requête d’appel.

Il fait valoir que :

- de nombreux dysfonctionnements conduisaient à la mise à disposition du public de préparations dont la qualité et la sécurité ne pouvaient pas être garanties ;

- les mesures correctrices ne retirent pas le caractère fautif des irrégularités constatées ;

- les explications apportées par M^me E ne permettent pas de considérer que son préparateur satisfaisait à son obligation de port de l’insigne ;

- M^me E n’a pas pu présenter au pharmacien inspecteur le second support d’enregistrement de l’ordonnancier informatique, les éléments relatifs aux deux supports n’ont été apportés par l’intéressée que dans son courrier du 17 décembre 2019 ;

- au regard des nombreux manquements reprochés à M^me E, la sanction prononcée en première instance n’est pas excessive.

La clôture de l’instruction a été fixée au 31 octobre 2023 à 18 heures par une ordonnance du 18 septembre 2023.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique, dans sa version applicable avant l’entrée en vigueur du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022 pour l’application du titre III du livre II de la quatrième partie de ce code ;

- la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire ;

- l’ordonnance n° 2020-1402 du 18 novembre 2020 ;

- le décret n° 2020-1406 du 18 novembre 2020 ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me X ;

- les explications de M^me E ;

- les observations de M^e Stephan, pour M^me E.

La pharmacienne poursuivie a eu la parole en dernier.

Considérant ce qui suit :

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1. Le directeur général de l’agence régionale de santé de Bretagne a formé une plainte, enregistrée le 29 janvier 2020 au conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne, dirigée contre M^me E, pharmacienne titulaire de la « Pharmacie E-C » située à…. Cette plainte fait suite à une inspection au cours de laquelle les pharmaciens inspecteurs ont relevé des dysfonctionnements tenant à la sous-traitance de préparations auprès d’une officine non autorisée à cet effet, la délivrance sans prescription de préparations magistrales, un défaut de port de l’insigne, l’absence de mention de la date de naissance des patients sur certains enregistrements des médicaments dérivés du sang, l’absence d’enregistrement des données contenues sur l’ordonnancier sur deux supports garantissant leur pérennité et leur intégrité, l’absence de registre des matières premières, l’approvisionnement de matières premières sans certificat de contrôle ni date de péremption, la détention de matières premières périmées, la réalisation à l’officine de préparations à base de matières premières classées CMR pouvant présenter un risque pour la santé sans disposer d’autorisation à cet effet, la tenue de l’ordonnancier, la réalisation et mise à disposition du public de préparations à base de matières premières périmées, la délivrance de préparation ne mentionnant pas le nom et la dose de chacune des substances actives, l’absence de formalisation de la libération pharmaceutique des préparations, l’absence d’inventaire annuel des médicaments stupéfiants, l’absence de procédure de traitement des retraits de lots, et la méconnaissance des modalités de déclaration des vigilances. M^me E fait appel de la décision du 8 juin 2021 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois dont trois mois avec sursis.

2. En premier lieu, aux termes de l’article R. 4235-11 du code de la santé publique : « Les pharmaciens ont le devoir d’actualiser leurs connaissances ». Aux termes de l’article R. 4235-12 du code de la santé publique : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée. / Les officines (…) doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus (…) ».

3. Il résulte de l’instruction, et n’est pas contesté par M^me E, que les pharmaciens inspecteurs ont constaté la présence de cartons de médicaments non utilisés et de stupéfiants dans le local de préparation, et que des effets personnels se trouvaient sur la paillasse. Il résulte également de l’instruction que des matières périmées étaient utilisées pour réaliser des préparations magistrales et officinales, et qu’une préparation datée de juin 2016 n’était assortie d’aucune indication de nom et de dose des substances actives. Si M^me E soutient avoir procédé au nettoyage du préparatoire, à l’enlèvement des substances périmées et à la mise en place d’une procédure de gestion des matières périmées, ces mesures correctrices sont toutefois sans incidence sur les manquements constatés lors de l’inspection. Les griefs sont, dès lors, caractérisés.

4. En deuxième lieu, aux termes de l’article L. 5125-29 du code de la santé publique : « Les pharmaciens et les personnes légalement autorisées à les seconder pour la délivrance des médicaments dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualité ; les caractéristiques de cet insigne ainsi que les conditions selon lesquelles le public est informé de sa signification, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé ».

5. M^me E soutient que, si son préparateur ne portait pas son insigne par-dessus son manteau, celui-ci était apposé sur son gilet. Cette circonstance, à la supposer établie, n’efface

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toutefois pas le manquement, un insigne porté de manière non visible ne permettant pas aux patients de connaître la qualité du personnel de l’officine. Le grief est donc caractérisé.

6. En troisième lieu, aux termes de l’article R. 5132-9 du code de la santé publique : « Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments autres que les préparations relevant de la présente section les transcrivent aussitôt à la suite, à l’encre, sans blanc ni surcharge, sur un registre ou les enregistrent immédiatement par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu’il contient après validation de leur enregistrement. / Les systèmes d’enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues à l’article R. 5132-10, chaque page éditée devant comporter le nom et l’adresse de l’officine. Les données qu’ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Elles doivent en outre être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation ».

7. Si M^me E soutient que les données contenues sur l’ordonnancier étaient enregistrées sur deux supports distincts, d’une part sur le logiciel « Pharmagest » avec une sauvegarde sur un support « cloud », et d’autre part sur une clé USB présente dans l’officine, il ressort toutefois du rapport d’inspection que l’intéressée n’a pas présenté au pharmacien inspecteur son second support d’enregistrement au moment de l’inspection. Le grief est, dès lors, caractérisé.

8. En dernier lieu, aux termes de l’article R. 5125-45 du code de la santé publique : « Toute réalisation ou délivrance par un pharmacien d’une préparation magistrale ou officinale fait immédiatement l’objet d’une transcription sur un livre-registre ou d’un enregistrement par tout système approprié. / Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d’ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes : -la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ; / -les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ; / -les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l’enregistrement de la délivrance (…) ; / -la composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur ; / -la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du nombre d’unités de prise pour les formes unitaires ; / -l’identification de la personne ayant réalisé la préparation. / Lors de l’inscription ou de l’enregistrement de la délivrance d’une préparation officinale, sa composition est remplacée par le numéro d’ordre de réalisation. / Les systèmes d’enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de contrôle, une édition immédiate des données prévues ci-dessus. Chaque page éditée comporte le nom et l’adresse de l’officine. Les données que comportent ces systèmes ne doivent faire l’objet d’aucune modification après validation de leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire et doit être assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant une durée de dix ans ». Aux termes de l’article R. 5121-186 du même code : « Les pharmaciens d’officine qui délivrent un médicament dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrent immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l’article R. 5132-10, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l’étiquette détachable du conditionnement extérieur. En

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cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée. / Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d’ordre différent ».

9. Il résulte de l’instruction, et n’est pas contesté par M^me E, que les mentions relatives à l’identité du préparateur et aux adresses des prescripteurs et des destinataires des préparations n’étaient pas systématiquement retranscrites sur l’ordonnancier. Si M^me E s’est engagée auprès de l’agence régionale de santé à inscrire toutes les mentions obligatoires sur les ordonnanciers, cette mesure correctrice est toutefois sans incidence sur le manquement constaté lors de l’inspection. En outre, si l’intéressée soutient que seulement deux dates de naissance de patients sur quatre-vingt-treize prescriptions n’étaient pas renseignées sur le registre des médicaments dérivés du sang, cette circonstance est, à elle seule, suffisante pour caractériser un manquement. Les griefs sont, par suite, caractérisés.

10. Il résulte de ce qui précède que M^me E a commis des fautes de nature à justifier le prononcé d’une sanction disciplinaire. Eu égard au nombre de manquements, en dépit de l’absence d’antécédents disciplinaires de M^me E et des mesures correctrices, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne a fait une juste application des sanctions prévues par la loi en prononçant à l’encontre de l’intéressée la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois, dont trois mois avec sursis. Dès lors, la requête d’appel doit être rejetée.

DÉCIDE :

Article 1er : L’appel formé par M^me E contre la décision du 8 juin 2021 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois, dont trois mois avec sursis, est rejeté.

Article 2 : La sanction prononcée à l’encontre de M^me E s’exécutera du 1er avril au 30 juin 2024 inclus.

Article 3 : La présente décision sera notifiée à :

- M^me E ;

- Mme la directrice générale de l’agence régionale de santé de Bretagne ;

- M. le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne ;

- Mme la présidente de la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne ;

- M. le procureur de la République près le tribunal judiciaire de ….. ;

- Mmes et MM. les présidents des conseils centraux de l’ordre des pharmaciens ;

- M. le ministre de la santé et de la prévention.

Et transmise à M^e Stephan.

Délibéré après l’audience publique du 14 novembre 2023 où siégeaient :

M^me Denis-Linton, présidente,

N° AD/06091-2/CN 6

M. Y – M^me Z – M. AA – M. AB – M. AC – M. AD – M^me AE – M^me AF – M^me X – M^me AG – M. AH

– M. AI – M^me AJ AK – M. AL – M^me AM – M. AN – M. AO

– M^me AP.

Lu par affichage public le 14 décembre 2023.

La conseillère d’Etat Greffière de la chambre de discipline du Conseil national Présidente de la chambre de de l’ordre des pharmaciens discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens AQ AR AS Denis-Linton

La présente décision peut faire l’objet d’un recours en cassation devant le Conseil d’Etat dans un délai de deux mois à compter de sa notification, en application de l’article L. 4234-8 du code de la santé publique. Le ministère d’un avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation est obligatoire.