AFF X
Document n°16-R
LE RAPPORTEUR
Le 11 avril 2007, M. MINNE, président du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de
Rhône Alpes informait M. X, pharmacien titulaire d’une officine sise …, qu’il déposait plainte à son encontre – ANNEXE I.
I – ORIGINE DE LA PLAINTE
Ayant été informé par un confrère de …, confronté à une demande de préparation des doses à administrer à des résidents de maison de retraite, que M. X avait accepté d’assurer cette prestation, le président du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de Rhône Alpes avait demandé aux services de l’inspection d’aller vérifier sur place la véracité de cette information.
L’inspection qui s’est déroulée le 9 août 2006 a révélé un certain nombre de dysfonctionnements : diplôme du pharmacien adjoint, M^me Z, non enregistré à la DDASS ;
absence du titulaire supérieure à 8 jours sans que celle-ci ait été signalée au conseil de l’Ordre et à l’inspection, délivrance de médicaments au public par un apprenti entrant en dernière année de préparation du BP, mauvaise tenue de la comptabilité des stupéfiants détenus, de plus, dans un coffre non scellé, préparatoire trop étroit, tenue incomplète du cahier de réception des matières premières, balance non contrôlée depuis 2004, absence de thermomètre à dispositif maxima/minima dans le réfrigérateur, température trop élevée lors du contrôle (+ 10°/11° C), médicaments à portée du public. Beaucoup de ces dysfonctionnements avaient déjà été signalés lors d’une inspection précédente en mars 2004. Concernant l’activité de déconditionnement/reconditionnement, selon les déclarations de M^me Z, il était apparu que la pharmacie approvisionnait en médicaments deux établissements pour personnes âgées : la résidence A (env. 60 pensionnaires) et la Y(env. 30 patients). Les deux établissements étaient approvisionnés suivant des modalités distinctes : pour la résidence A, les médicaments étaient préparés sur place (à l’infirmerie) pour la semaine tous les jeudis par M. X ou une préparatrice (M^me B), pour la Y, ils étaient préparés à la pharmacie grâce au système MANREX par M^me Z le plus souvent. En général, des plaques de 28 jours de traitement étaient préparées pour les traitements chroniques. Une paillasse était aménagée pour ces opérations (cf. photographie).
Le président du CROP Rhône Alpes a retenu dans sa plainte les infractions au code de la santé publique suivantes :
- R 5124-2 – 1^er alinéa
- R 5125-1
- L 5125-8
- R 4235-47 et L 5421-2
- R 4235-15
- R 5125-41
- R 5132-36
- R 4235-12
- R 4235-55 – 1^er et 2è alinéa
- R 5125-10 – 1^er alinéa régissant la fabrication des médicaments définition de l’officine
AMM nécessaire pour commercialisation délivrance de médicaments non autorisés et définition de l’officine inscription des adjoints signalement de remplacement récidive – gestion des stupéfiants récidive – bonne tenue des locaux récidive – accès direct du public aux médicaments récidive – emplacement adapté aux préparations
Etaient également visé le non respect des BPPO (chap. 5-1 et annexe 1)
II – PREMIERE INSTANCE
Les conseillers rapporteurs désignés se sont rendus à l’officine de M. X le 16 avril 2007. Les explications de M. X ont été consignées dans leur rapport – ANNEXE II. Il leur a déclaré qu’il était prêt à se mettre en conformité avec la réglementation dès lors qu’on lui prouvait juridiquement que sa manière de travailler était illégale et que c’était ce qu’il avait fait pour la 1 plupart des dysfonctionnements qui lui avaient été reprochés. Il estimait cependant avoir toujours exercé sa profession avec sérieux en tenant compte de la déontologie et de la morale liée à son diplôme. Concernant le déconditionnement/reconditionnement, il a affirmé comprendre la demande de l’Ordre mais demeurait néanmoins persuadé que le système
MANREX apportait de la sécurité et de la traçabilité dans l’administration des traitements dans les maisons de retraite. Les rapporteurs lui ayant « signifié l’illégalité » de cette activité pour un pharmacien d’officine, M. X a déclaré qu’il était prêt à faire marche arrière à condition de ne pas être le seul pharmacien à être mis en cause à ce sujet et que les mêmes règles s’appliquent à tous.
Le 19 avril 2007, le CROP Rhône Alpes décida la traduction de M. X en chambre de discipline – ANNEXE III.
M^e TATIGUIAN, conseil de M. X a, tout d’abord, adressé un mémoire soulevant la nullité de la procédure – ANNEXE IV. D’une part, la décision de traduire ne donne aucune précision sur les faits reprochés ou retenus à l’encontre de M. X (le simple visa des articles du code de la santé publique ne saurait déterminer de façon précise et détaillée la nature et la cause de l’accusation, d’autre part, il n’a pas été mentionné dans la procédure l’identité de « la pharmacienne de … » à l’origine de la plainte et M. X a été mis dans l’impossibilité d’exercer effectivement son droit de récusation. Enfin, la délibération de l’Ordre national des pharmaciens du 28 février 2006 prévoyait qu’avant tout dépôt de plainte relatif à la dispensation de médicaments par les pharmaciens d’officine à des établissements dépourvus de PUI une injonction préalable devait être faite. Ce n’était qu’à défaut de réponse, de refus manifeste ou d’inexactitude qu’une plainte pouvait être déposée en cas de non respect des règles applicables. Dans le cas de M. X, il a été seulement affirmé, de façon péremptoire, que la dispensation était « illégale » avant que la procédure disciplinaire ne soit engagée.
Dans un mémoire sur le fond – ANNEXE V – M^e TATIGUIAN rappelle qu’aucune faute n’est commise lorsque le reconditionnement des spécialités sous blister à destination des résidents d’une maison de retraite est effectué dans de bonnes conditions (décision du CNOP, 8 nov. 2005, aff. …). L’article R 4235-28, 2^e alinéa du code de la santé publique inclut dans l’activité du pharmacien la préparation éventuelle des doses à administrer. Le caractère éventuel ne peut se confondre avec le caractère exceptionnel, terme qui ne figure pas dans le texte évoqué. Ce sont, selon M^e TATIGUIAN, les circonstances de fait liées à la situation du patient qui doivent dicter l’éventualité de recourir ou non à une telle pratique.
M^e TATIGUAIN ajoutait que sur les autres chefs de poursuites, M. X aurait fait diligence pour se mettre en conformité avec les prescriptions réglementaires.
Lors de son audience du 25 juin 2007, la chambre de discipline du CROP Rhône Alpes a prononcé à l’encontre de M. X la peine d’interdiction d’exercer la pharmacie pour une durée de 9 mois – ANNEXE VI.

2 III – APPEL
Cette décision a été remise en main propre au plaignant le 6 juillet 2007 et notifiée à M. X le 9 juillet suivant. M. X a interjeté appel le 12 juillet 2007, sa requête ayant été enregistrée au greffe du Conseil national le 16 juillet – ANNEXE VII. Un appel du plaignant a, de même, été enregistré le 27 juillet 2007 – ANNEXE VIII. Au soutien de l’appel de son client, Me
TATIGUIAN reprend l’argumentation développée en première instance sur les nullités de procédure. Il ajoute que ce n’est qu’à la lecture des motifs de la décision du 25 juin 2007 que M. X a eu connaissance des fondements de l’accusation « sur la vente de médicaments sans
AMM ». La décision a dû se référer à des articles du code de la santé publique non mentionnés dans l’acte de saisine, ce qui démontre de plus fort qu’il était incomplet en fait et en droit. De même, M. X était bien fondé de solliciter l’annulation de la procédure au motif que l’identité de « la pharmacienne de … » à l’origine de la plainte n’était pas mentionnée :
« Cependant, la commission de première instance a rejeté le moyen en considérant que la liste des membres du Conseil de l’Ordre étant publique, M. X était à même de vérifier si « une pharmacienne de … » en faisait partie. L’anonymat entretenu par M. le président
MINNE interdit à M. X de vérifier sur quelque liste que ce soit si cette personne inconnue ou son conjoint y figure. La motivation du rejet de l’exception de nullité est la preuve la plus remarquable du caractère inéquitable du procès ».
Serait tout aussi critiquable le considérant de la décision ayant écarté le moyen tiré de l’application de la délibération n° 06-1-1 du 28 février 2006 du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens, et qui aurait dû inciter le plaignant à recourir à une injonction avant d’initier un contentieux disciplinaire.
Enfin, M^e TATIGUIAN soutient qu’à l’évidence M. X a toujours vendu uniquement des médicaments ayant obtenu une AMM, dans leur emballage et leur conditionnement d’origine.
Ce n’est qu’à la suite de la vente et du transfert de propriété immédiat que la pharmacie procédait à la dispensation des doses à administrer. La préparation de ces doses ne peut pas raisonnablement se confondre avec la fabrication et la commercialisation des molécules d’un médicament. En conséquence, M. X n’ayant commis aucune faute pouvant justifier la sanction prononcée en première instance, M^e TATIGUIAN demande la relaxe de son client.
Un mémoire en réplique du plaignant a été enregistré le 16 août 2007 – ANNEXE IX.
Le président du CROP Rhône Alpes considère que la décision de traduction de M. X en chambre de discipline prise le 19 avril 2007 était parfaitement régulière, cette décision n’étant pas une demande introductive d’instance. Cette décision spécifique au contentieux disciplinaire se borne simplement à déclencher une procédure au vu de certains faits. De plus, M. X qui avait déjà répondu point par point au rapport d’inspection connaissait sans ambiguité les faits qui lui étaient reprochés. M. MINNE ne voit pas non plus en quoi la non révélation de l’identité du pharmacien ayant saisi à l’origine l’Ordre aurait privé M. X de son droit de récusation. Sur le fond, pour le plaignant, l’utilisation du système MANREX par un pharmacien d’officine ne pouvait être autorisé car cette pratique remettrait en cause les textes du code de la santé publique traitant de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Il cite notamment les articles L 5421-2, R 4235-47, R 5121-21, R 5121-23, R 5121-25, R 5121-42,
R 5121-41-1 du code de la santé publique. Dans ses conclusions, M. MINNE se borne à demander la confirmation du jugement de première instance.

3 Le mémoire en réplique de M^e TATIGUIAN a été enregistré le 11 septembre 2007 –
ANNEXE X . Les 3 moyens déjà soulevés sur la nullité de la procédure sont maintenus. Il est notamment réaffirmé qu’à l’évidence, l’anonymat entretenu par le président du CROP concernant la « plaignante », pharmacienne de …, n’avait pas permis à M. X de vérifier sur quelque liste publique que ce soit, si cette personne ou son conjoint s’y trouvait. Sur le fond,
M^e TATIGUIAN rappelle qu’en première instance :
« Dans l’ignorance des moyens de fait et de droit de l’accusation, M. X a tenté de démontrer la légalité de sa pratique, en conformité avec les règles de droit, les bonnes pratiques de la profession et la jurisprudence de la chambre de discipline nationale. Il semble que la chambre de discipline ait admis les arguments de M. X dans la mesure où la motivation de la décision ne fait pas référence aux conditions de la pratique de la PDA (préparation des doses à administrer), mais retient que la poursuite serait fondée sur « la vente de médicaments sans autorisation de mise sur le marché ». Le mémoire de l’accusation retient pour la première fois en cause d’appel la thèse retenue non contradictoirement par les premiers juges. Il est fait grief à M. X d’avoir modifié le conditionnement des médicaments vendus aux patients de l’EHPAD Y, lors de la préparation des doses à administrer. L’accusation se fonde sur les dispositions légales et réglementaires relatives à l’attribution et la modification de l’AMM ».
Ces dispositions pour M^e TATIGUIAN, s’appliquent à ceux qui produisent les spécialités pharmaceutiques et non pas au pharmacien d’officine qui les dispense dans le respect de l’article R 4235-48 du code de la santé publique qui définit dans son intégralité l’acte de dispensation du médicament associant à sa délivrance la préparation éventuelle des doses à administrer.
M^e BRIARD s’étant constitué dans cette affaire aux côtés de M^e TATIGUIAN pour défendre les intérêts de M. X, a fait parvenir un mémoire complémentaire le 1^er octobre 2007 au greffe du Conseil national – ANNEXE XI. M^e BRIARD soutient à son tour que la décision de première instance encourt l’annulation :
« En l’espèce, à défaut de connaître l’identité de la « pharmacienne de … » qui est à l’origine de la plainte dirigée contre lui, M. X n’a donc pu exercer son droit de récusation de « façon effective » puisqu’il a été mis de facto dans l’impossibilité, d’une part, d’identifier lequel des pharmaciens de … figurant parmi les membres de la chambre disciplinaire du conseil régional serait susceptible de ne pas présenter des garanties d’impartialité, d’autre part, et en tout état de cause, de pouvoir motiver une quelconque demande de récusation […]
En statuant comme il l’a fait, le conseil régional de l’Ordre des pharmaciens de Rhône Alpes a donc méconnu les droits de la défense ainsi que les dispositions de l’article 6-1 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l’Homme garantissant, y compris en matière disciplinaire, le droit de toute personne à ce que sa cause soit entendue par un tribunal indépendant et impartial ».
Sur le fond du litige, la décision attaquée serait également vouée à une censure certaine pour erreur de droit par fausse application des dispositions législative et réglementaire relatives aux autorisations de mise sur le marché. La plupart des articles visés dans la décision de la chambre de discipline du CROP de Rhône Alpes ne concernent, ce qui est logique, que les seuls « titulaires de l’AMM » et ne peuvent servir de fondement à la condamnation disciplinaire d’un pharmacien d’officine :
« … De surcroît, le raisonnement adopté par le CROP aboutit, ni plus, ni moins, en pratique, à prohiber le déconditionnement/reconditionnement des spécialités pharmaceutiques (puisque le pharmacien d’officine ne peut, en aucun cas, obtenir d’AMM, à défaut d’être le 4 fabricant ou le responsable de la mise sur le marché des spécialités concernées), alors qu’aucune disposition du code de la santé publique ne l’interdit ».
A cet égard, M^e BRIARD rappelle les termes de la décision … rendue le 8 novembre 2005 par la chambre de discipline du Conseil national et les conséquences qu’il convient d’en tirer dans la présente affaire :
« Il est en effet difficile de concevoir qu’un pharmacien puisse préparer les doses à administrer d’une spécialité pharmaceutique … sans la déconditionner. Il convient également d’observer que depuis le décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 (art R 5126-8 du code de la santé publique) qui a apporté de profondes modifications à la réglementation des pharmacies à usage intérieur, la réalisation de préparations magistrales est désormais possible non seulement à partir de matières premières, mais également à partir de spécialités pharmaceutiques, ce qui autorise le déconditionnement (analyses des missions des pharmacies à usage intérieur : Les Nouv. Pharm. 1^er février 2001, p. 12). Or, il n’est nullement prévu que pour pouvoir exécuter de telles préparations, le pharmacien doive préalablement solliciter une
AMM. Force est donc de constater que les opérations de déconditionnement/reconditionnement sont nécessaires parfois à l’accomplissement même de l’acte de dispensation du médicament et qu’à défaut de pouvoir y procéder, un pharmacien pourrait être sanctionné pour non respect de l’obligation d’assurer dans son intégralité l’acte de dispensation, conformément à l’article R 4235-48 précité. Pour des raisons de sécurité sanitaire, le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens a néanmoins subordonné la réalisation de ces opérations de déconditionnement/reconditionnement à certaines conditions qui, en l’espèce, ont été au demeurant parfaitement respectées. …/… Si, par extraordinaire, de telles opérations de déconditionnement/reconditionnement devaient être regardées comme étant constitutives d’une infraction aux dispositions des articles R 5421-2 et R 4235-47 du code de la santé publique, ce que l’exposant conteste fermement, une telle infraction ne saurait enfin, en tout état de cause, régulièrement justifier une interdiction d’exercice de neuf mois. Dès lors qu’un pharmacien ayant mis sur le marché, sans autorisation, une spécialité pharmaceutique présentée comme un stimulant et fortifiant cérébral, n’a fait l’objet que d’un simple blâme (CE, 6 juin 2001, n° 182550), l’interdiction d’exercice infligée à un pharmacien à raison d’opérations de déconditionnement et reconditionnement de spécialités pharmaceutiques autorisées, en vue de préparer les doses à administrer – à supposer même qu’une telle pratique puisse être sanctionnée, ce qui n’est pas le cas en l’espèce – paraît en effet disproportionnée et entachée d’erreur d’appréciation ».
Dans un mémoire en réplique, le plaignant réfutait en tout point l’argumentation présentée en défense réaffirmant que la gravité du comportement de M. X justifiait pleinement la sanction prononcée en première instance dont il demandait confirmation – ANNEXE XII.
Un mémoire en réplique de M^e BRIARD était enregistré le 12 décembre 2007 – ANNEXE
XIII – Il soutenait que visiblement le président du CROP Rhône Alpes n’avait pas pris connaissance de l’ensemble des éléments présentés en défense ou qu’il feignait de les ignorer.
Dans un mémoire enregistré le 7 janvier 2008, le président du CROP Rhône Alpes se montre une nouvelle fois insensible aux arguments de la défense. Il déclare notamment que l’article R 4235-48 du code de la santé publique invoqué par M. X au soutien de ses pratiques est sans application en l’espèce, à savoir la pratique systématisée du déconditionnement/reconditionnement par les pharmaciens d’officine. Il est également reproché à M. X de s’être borné à affirmer qu’il respectait le protocole MANREX sans avoir versé aux débats tous les éléments constituant ce protocole, ainsi que les procédés de contrôle mis en place dans son officine. Au surplus, le plaignant fait remarquer que « le principe de la 5 protection par l’AMM résulte de la loi et que sa remise en cause ne pouvait venir que de la loi et non d’une disposition réglementaire » – ANNEXE XIV.
Enfin, j’ai reçu au siège du Conseil national M. X, assisté de son conseil (M^e JANURA, SCP
DELAPORTE – BRIARD – TRICHET), le 29 janvier 2008. Après un rappel des objections juridiques déjà évoquées dans les précédents mémoires, M. X a, à nouveau, réfuté toute violation de sa part des dispositions du code de la santé publique. Il a ensuite apporté de nombreuses précisions sur l’historique de ses fournitures de médicaments aux pensionnaires des maisons de retraite, sur les procédures finalement adoptées et sur tous les avantages que, selon lui, l’utilisation du système MANREX apportait aux résidents. Vous trouverez le détail de ces explications en ANNEXE XV.
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, il vous appartient de dire la suite devant être réservée à l’appel interjeté par M. X ainsi qu’à celui interjeté par le président du CROP Rhône
Alpes.

11 février 2008
Le rapporteur 6 AFFAIRE X
LE RAPPORTEUR
RAPPORT COMPLEMENTAIRE
Un nouveau mémoire des conseils de M. X a été enregistré le 27 février 2008, (annexe A). Ils soulignent que c’est bien en raison du cas d’espèce que le problème de l’anonymat de la « pharmacienne de … » a été soulevée :
« L’exposant a démontré qu’en l’espèce, à défaut de connaître l’identité de la «pharmacienne de …» qui est à l’origine de la plainte dirigée contre lui, celui-ci a bien été privé de l’exercice effectif de son droit de récusation, puisqu’il a été mis de facto dans l’impossibilité d’identifier lequel des pharmaciens de … figurant parmi les membres de la chambre disciplinaire du conseil régional serait susceptible de ne pas présenter des garanties d’impartialité, et en tout état de cause, de pouvoir motiver une quelconque demande de récusation. Le Président du Conseil de l’Ordre des pharmaciens de la Région Rhône-Alpes persiste à répondre à cela que la pharmacienne de … « n’a fait que son devoir », et qu’un tel signalement ne saurait dès lors être assimilé à un « différend personnel »… Ce faisant, celui-ci se méprend toujours sur le droit applicable en matière de récusation, car il n’est pas nécessaire que l’intervention de cette pharmacienne résulte d’un «différend personnel» (sous entendu avec l’exposant) pour que :
d’une part, sa présence (ou celle de l’un de ses proches) au sein de la formation disciplinaire soit exclue en vue de garantir l’impartialité de ladite formation, au sens de l’article 6 § 1 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme ; et d’autre part, que l’exposant puisse user de son droit de la récuser (ou de récuser l’un de ses proches) dès lors qu’elle est à l’origine de la plainte dirigée contre lui. Etant bien à l’origine de la plainte dont a fait l’objet ensuite M. X, il était dès lors indispensable que celui-ci puisse s’assurer que cette «pharmacienne de …» n’allait pas participer à la décision rendue par l’instance disciplinaire régionale ; ce qu’il n’a manifestement pas pu faire en l’espèce. »
Sur le fond du litige l’argumentation précédemment présentée en défense est reprise. Les conseils de M. X souligne que, contrairement à ce que prétend le plaignant dans son mémoire du 8 janvier 2008, leur client a toujours contesté avoir remis en cause l’autorisation de mise sur le marché de quelque spécialité pharmaceutique que ce soit; reconnaître qu’un médicament mis sous pilulier ne peut logiquement qu’avoir été déconditionné, ne signifie en effet nullement que l’autorisation de mise sur le marché de celui-ci a été remise en cause ou méconnue…
« Le raisonnement adopté par le défendeur, une fois de plus, procède de déductions inappropriées et fallacieuses. Son interprétation (erronée) du droit applicable en l’espèce, lui paraît d’ailleurs à ce point tellement plus déterminante que celle du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (cf.
CNOP 8 novembre 2005, Nouv. Pharm. avril 2006, n°390, p 14), qu’il croit pouvoir affirmer que l’exposant aurait évoqué «une jurisprudence isolée » à l’appui de ses écritures (page 15 § 8 du mémoire du 8 janvier 2008) … / …
Force est donc de constater que la position du Président du Conseil de l’Ordre 7 des pharmaciens de la région Rhône-Alpes est en totale contrariété avec la jurisprudence du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens en la matière; que le défendeur se garde bien d’ailleurs d’évoquer, pour ne pas avoir sans doute à se rendre à cette évidence qu’il n’y est jamais question de violation des règles régissant les autorisations de mise sur le marché… »
Subsidiairement, les conseils de M. X ont produit un certain nombre de pièces concernant la procédure adoptée pour la préparation des doses à administrer ; sur le respect du libre choix une attestation de la directrice de la maison de retraite « Y » est versée au dossier accompagnée de l’accord individuelle de 16 résidents. Enfin, les conseils de M. X fournissaient un rapport d’inspection consécutif à un nouveau contrôle de l’activité de leur client effectué, à la demande du plaignant, le 14 novembre 2007 (annexe B).
Le pharmacien inspecteur a constaté les améliorations apportées par M. X mais maintenait « que dans l’état actuel de la réglementation, l’activité de déconditionnement/reconditionnement qui perdure (le médicament étant retiré de son emballage primaire pour être reconditionné dans un emballage différent de celui prévu à l’A.M. M.) n’était pas prévue pour les pharmaciens d’officine ».

28 février 2008
Le rapporteur 8