AFFAIRE X
Le rapporteur
Document n°184-R
Le 13 septembre 2006, a été enregistrée au secrétariat du conseil central de la section G une plainte formée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales d’Ile-de-France à l’encontre de M. X, directeur du laboratoire Y, LABM, sis … (ANNEXE I).
I- ORIGINE DE LA PLAINTE
Au cours des inspections des 18 octobre 2005, 3 et 10 mars 2006 et 5 juillet 2006, de nombreux dysfonctionnements et anomalies dans l’exploitation du LABM de M. X ont été relevés, notamment :
- absence de recrutement d’un directeur adjoint en méconnaissance des dispositions de l’article L. 621-12 du code de la santé publique ;
- réalisation des analyses dans de mauvaises conditions, particulièrement en immunohématologie et en bactériologie ;
- absence de sécurisation du système informatique du laboratoire ;
- absence de fiabilité des résultats rendus.
Ont notamment été constatées une erreur d’identification de patient sur une carte de groupe sanguin et une erreur sur la détermination de la sérologie HIV (validation biologique de résultats fictifs ayant conduit à la remise de deux résultats sans que les analyses aient réellement été effectuées). Il fut demandé à M. X de procéder à l’information et au rappel pour retestage des patients ayant eu une analyse de détermination de groupe sanguin ABO –
RH1 (RhD) pour la période du 26 avril 2002 jusqu’au 30 octobre 2005.
II- PREMIERE INSTANCE
Postérieurement au dépôt de plainte, une inspection inopinée du laboratoire de M. X a été conduite le 6 décembre 2006 par un médecin et deux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au cours de laquelle a été relevée la persistance de nombreuses anomalies :
- absence de recrutement d’un directeur adjoint de façon ferme et définitive ;
- défaut de déclaration préalable de remplacement à titre temporaire à la DDASS au mois d’août 2006 ;
- prélèvements sanguins au domicile des patients et à la clinique Z par des techniciens ne possédant pas l’attestation de formation complémentaire aux premiers secours selon les exigences de l’arrêté du 12 juillet 2006 ;
- non communication du planning du personnel présent au laboratoire pendant l’été 2006 ;
- non respect des obligations règlementaires relatives à la validation biologique, à la sécurisation et à la protection de l’informatique du laboratoire ;
- mauvaises pratiques en immuno-hématologie susceptible d’entraîner un danger pour le patient en cas de transfusion (discordance sur l’antigène C entre les deux déterminations de groupe réalisée pour un patient le 7 août 2006, validation d’une carte de groupe par une personne non identifiée les 20 juillet et 7 août 2006…) ;
- mauvaises pratiques en bactériologie (réactifs périmés, absence de mesure de protection des personnels, etc…) ;
- dégradation de l’état de propreté et d’hygiène du laboratoire depuis la dernière inspection.

1 Les conclusions des trois inspecteurs furent les suivantes :
« Les mauvaises conditions de réalisation des analyses notamment en immuno-hématologie et sérologie HIV (cf. rapports d’inspection antérieurs) ainsi que l’absence de sécurisation du système informatique du laboratoire conduisent à des erreurs ou risques d’erreurs graves, répétées et non détectées lors des validations biologiques, ou à une absence de fiabilité des résultats rendus. De plus, le déficit permanent en directeur adjoint, alors que le laboratoire Y fonctionne 168 heures par semaine, aggrave les conditions dangereuses dans lesquelles les analyses sont effectuées. Bien que le directeur du laboratoire Y, M. X, ait déjà fait l’objet d’une mise en demeure, par courrier en date du 9 février 2006, les conditions de réalisation des analyses continuent de constituer un risque particulièrement grave pour la santé des patients notamment en cas de transfusion. Compte tenu que ces dysfonctionnements mentionnés ci-dessus, ont entraîné des erreurs graves pour des patients dans leurs résultats de carte de groupe sanguin ou de sérologie HIV et qu’ils sont susceptibles d’exposer d’autres patients aux mêmes erreurs graves, il est proposé à M. le Préfet de … de prendre les mesures de police administrative prévues à l’article R. 6211-14 du code de la santé publique. Enfin, le non respect des obligations réglementaires de sécurité sanitaire, définies par le livre II du CSP et par l’arrêté du 26 novembre 1999 modifié relatif au GBEA, constitue des manquements aux dispositions notamment des articles R. 4235-10, R. 4235-12 et R. 4235-71 du code de déontologie des pharmaciens » (ANNEXE II).
Suite à cette inspection, une fermeture administrative du laboratoire de M. X de 1 mois à compter du 21 décembre 2006 a été décidée. Le conseiller rapporteur désigné a rencontré M. X à son laboratoire le 11 janvier 2007. Celui-ci a fait état de ses difficultés de recrutement de biologistes compétents et a reconnu avoir pris du retard dans la mise en œuvre du GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale). Concernant l’erreur d’identification d’un patient sur la carte de groupe sanguin, M. X a expliqué qu’il s’agissait d’une étourderie : en fait, les étiquettes des deux particuliers comportaient des noms identiques, seuls les prénoms et l’âge différaient, mais leur groupe rhésus phénotype était identique et, par erreur, les étiquettes ont été collées sur la même carte, ce qui ne pouvait se reproduire puisque désormais le processus informatique d’établissement de carte avait été modifié. Concernant le résultat HIV rendu faussement négatif, le rapporteur a ainsi consigné les explications qui lui ont été fournies :
« M. X me relate que le dimanche 17 juillet 2005 (il insiste sur le dimanche) le technicien a rendu négatif sur l’informatique la sérologie HIV du patient
L sur le VIDAS BIOMERIEUX et sur la détermination manuelle ABBOTT.
Le lendemain, la feuille de paillasse édite les résultats négatifs et M. X signe les résultats. Le VIDAS travaille normalement en connexion bidirectionnelle et la technique ABBOTT est manuelle. M. X a dans les mains une feuille de paillasse avec le résultat imprimé négatif. Le médecin téléphone ensuite pour dire que c’est un patient séropositif connu. M. X me dit que le médecin aurait dû signaler la séropositivité dans le cadre des renseignements cliniques obligatoires notamment pour protéger le personnel du laboratoire. Il n’existait pas d’antériorité de sérologie HIV pour ce 2 patient dans son logiciel. M. X a contrôlé sur un nouveau prélèvement et me dit que le tube de la sérothèque était négatif mais qu’il ne restait pas assez de sérum. Je lui ai fait remarquer qu’il faut prendre un tube supplémentaire étiqueté sérothèque et qu’il existe des tubes avec gel qui évitent la décantation et permettent d’être congelés après centrifugation. Le technicien, M. A a avoué ne pas avoir fait les deux sérologies de HIV le dimanche et les a rendues négatives. Il a écrit une lettre de démission en reconnaissant les faits (pièce jointe). M. X me dit que le technicien était perturbé par sa femme en état de grossesse pathologique et que les codes à barre ne fonctionnaient pas » (ANNEXE III).
Dans sa séance du 25 janvier 2007, le conseil central de la section G a décidé la traduction de M. X en chambre de discipline (ANNEXE IV).
Le mémoire en défense de M. X a été versé au dossier par son conseil le 14 décembre 2007 (ANNEXE V). Il était soutenu que les dispositions de l’article R. 6211-5 du code de la santé publique étaient respectées en matière d’effectif des techniciens ; qu’en ce qui concernait le recrutement du directeur adjoint requis par la réglementation à raison de son volume d’activité, M. X avait rencontré de grandes difficultés ; que, toutefois, à compter du 15 janvier 2007, le laboratoire était désormais dirigé à temps complet par deux directeurs, en parfaite conformité avec les dispositions de l’article R. 6211-4 du code de la santé publique ; que les locaux étaient dans un état tout à fait convenable, à la suite des travaux de rénovation conduits à la fin de l’année 2005 ; qu’un contrat de collecte des déchets médicaux avait été conclu, le 24 février 2006, avec la société … ; que M. X était adhérent de l’association … depuis le 7 septembre 2006 ; qu’il avait suivi les stages de formation assurés par l’association … de 2005 à 2007 ; qu’il avait institué au sein de son laboratoire une procédure de maîtrise et de mise à jour des « documents qualité » ; que le rapporteur avait constaté que le contrôle de qualité avait été effectué régulièrement, sauf en matière de bactériologie ; qu’il avait très souvent sollicité de la direction du CENTRE MEDICO-CHIRURGICAL Z que des fiches de suivi médical soient établies par les médecins prescripteurs de cet établissement ; que la direction de ce Centre avait contesté par un courrier en date du 27 juin 2007 la nécessité de telles fiches ; qu’il avait établi la liste des matériels et appareillages sur laquelle figuraient les analyses réalisées ; qu’il disposait d’un registre de maintenance pour ses deux analyseurs
VIDAS ; qu’il enregistrait quotidiennement la température des réfrigérateurs ; qu’il disposait d’une procédure de gestion des réactifs ; que l’erreur d’identification d’un patient sur une carte de groupe sanguin trouvait son origine dans le manque de vigilance d’une technicienne dans la manipulation des fiches autocollantes relatives à deux personnes portant le même nom et le même groupe sanguin ; que cette erreur n’avait pas emporté de graves conséquences ;
que le nouveau système informatique permettait de prévenir toute erreur résultant d’une homonymie ; que l’erreur commise dans la détermination de la sérologie HIV d’un patient était le fait d’un technicien qui n’avait pas effectué les analyses et qui avait démissionné à la suite de cette faute lourde ; que le prescripteur du CENTRE MEDICO-CHIRURGICAL Z aurait dû signaler la séropositivité de ce patient ; qu’il n’y avait pas lieu d’assurer les maintenances quotidienne, hebdomadaire et mensuelle de l’automate AXYM de marque
ABBOTT compte tenu de sa fréquence d’utilisation et de son usage ; qu’il avait établi des procédures en matière de bactériologie en 2004 ; qu’il avait mis en place une traçabilité des milieux de culture et que les réactifs périmés avaient été mis au rebut ; que le laboratoire Y était lié par une convention d’exercice privilégié au CENTRE MEDICO-CHIRURGICAL Z depuis près de 40 ans ; qu’un lourd contentieux les opposait désormais depuis le changement récent de direction ; que les astreintes et les gardes de nuit étaient assurées par le laboratoire Y 3 pour le compte de la clinique Z depuis 1987 sans incidents durant plusieurs décennies ; que la clinique Z avait décidé d’obtenir la résiliation de la convention qui la liait au laboratoire Y par tous les moyens ; que dans la nuit du 10 au 11 janvier 2006, l’urgentiste de la clinique Z n’avait pas tenté de joindre le directeur du laboratoire qui était d’astreinte ; que les pharmaciens inspecteurs avaient relevé dans leur rapport d’inspection en date du 24 juillet 2006, que le directeur du laboratoire avait pris en compte les remarques formulées dans leur rapport précédent ; que le laboratoire Y avait mis en œuvre la procédure de rappel en matière de groupages sanguins, comme cela avait été exigé ; que les secondes déterminations opérées sur les 483 patients qui avaient subi un nouveau test avaient fait apparaître un taux de concordance de 100 % ; que cette campagne de rappel avait coûté près de 45 000 euros.
Lors de son audience du 19 décembre 2007, la chambre de discipline du conseil central de la section G a prononcé à l’encontre de M. X, une interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée d’1 mois dont 15 jours étaient assortis du sursis (ANNEXE VI).
III- APPEL
Cette décision a été notifiée le 12 janvier 2008 à M. X et le 15 janvier suivant au DRASS d’Ile-de-France. Ont été enregistrées au secrétariat du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens, respectivement les 12 et 15 février 2008, les requêtes d’appel de M. X (ANNEXE VII) et du DRASS d’Ile-de-France (ANNEXE VIII).
M X s’appuyant sur ses conclusions déjà produites le 14 décembre 2007, en première instance, estime qu’au vu de celles-ci, la chambre de discipline n’a pas fait état, dans sa décision, des raisons pour lesquelles elle a considéré que les explications et arguments développés par M. X, s’agissant de la mise en œuvre des procédures propres à garantir la qualité des résultats des analyses, n’étaient pas, selon elle, pertinents. La chambre de discipline s’en est tenue à une affirmation de pur principe à cet égard qu’elle n’a, en aucune manière, justifiée. De même, ce serait à tort que les premiers juges ont considéré qu’une erreur grave aurait été commise sur une carte de groupe sanguin le 7 août 2006. Certes, il s’est trouvé que deux personnes ayant le même nom et le même groupe sanguin ont été prélevés le même jour et la technicienne chargée de la réalisation de ces groupes a, par manque de vigilance, collé sur une même fiche cartonnée de groupe sanguin les deux fiches autocollantes relatives à ces deux personnes différentes. Elle a cru qu’il s’agissait d’une seule et même personne et son attention n’a pas été attirée par les dates de naissance qui étaient, elles, différentes, mais l’erreur commise par cette technicienne n’a eu aucune conséquence fâcheuse pour quiconque, et a pu être rectifiée sans avoir entraîné le moindre préjudice. S’agissant d’une sérologie VIH en date du 17 juillet 2005, la chambre de discipline a mis également à tort, au passif de M. X, des agissements dont seul son technicien de l’époque, M. A, était responsable. Ce technicien a officiellement reconnu qu’il avait rendu les résultats de sérologie
HIV pour le patient L le 18 juillet 2005 sans avoir effectué les analyses. M. A a reconnu sa faute lourde et sa déloyauté au terme d’un courrier en date du 25 octobre 2005 qu’il a remis à M. X en lui présentant sa démission. La chambre de discipline ne pouvait donc pas considérer que le comportement de M. X, s’agissant de cette sérologie VIH, avait été d’une quelconque manière fautif, dès lors qu’il avait été exclusivement la victime du comportement extrêmement malhonnête de son technicien, M. A.
Dans son appel a minima, le DRASS revient sur l’ensemble des faits constatés qu’il considère comme extrêmement graves en insistant sur les points suivants :

4 - le déficit pérenne et persistant de directeur adjoint depuis le 31 mars 1992 (non respect de l’article R. 6211-4 du CSP). M. X est l’unique directeur du LABM Y pour lequel l’activité annuelle sur place est comprise entre 4 et 5 millions de B ;
- le manque de 2,4 équivalents temps plein de techniciens de laboratoire, à la suite de la démission de l’un d’entre eux, le 25 octobre 2005 (non respect de l’article R. 6211-5 du CSP).
Ces non conformités sont d’autant plus critiques que le personnel exerce une activité 24 h/24, tous les jours de l’année, pour assurer les demandes d’analyses urgentes de la clinique Z, en moyenne deux par nuit .
- le système d’assurance qualité du laboratoire, tel que l’exige le Guide de Bonne
Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA, notamment II.1, III.1, V.1) est insuffisant. Notamment la documentation permettant de prouver la qualité est lacunaire. Le personnel ne dispose que de quelques procédures qui ne sont pas datées, ni validées, ni signées ;
- les salles techniques sont sales et mal entretenues (non respect du GBEA II.2 et de l’article R. 4235-12 du CSP) ;
- aucune fiche comportant des renseignements relatifs au patient et nécessaires à la bonne exécution et interprétation des résultats n’accompagne les prélèvements, en particulier pour les patients hospitalisés à la clinique Z (non respect du GBEA III.2.1 et de l’article R. 6211-22 du CSP) ;
- le non respect des conditions de réalisation du groupage ABO-RH1 remettant en cause la fiabilité des résultats obtenus, sur avis d’experts de l’EFS Ile-de-France et PACA :
• absence de détention et d’utilisation du réactif témoin obligatoire pour la validation analytique du groupage sanguin
RH1, ce qui expose les patients à un risque d’erreur de faux
RH : 1 (RhD positif) ;
• groupage ABO-RH1 effectué systématiquement sur le rhésuscope à 37 – 40° C, contrairement aux instructions du fabricant de réactifs qui a validé une température d’utilisation comprise entre + 15 et + 25° C. Cette mauvaise pratique n’a pas été corrigée immédiatement, contrairement à la demande des inspecteurs, mais ne l’a été qu’à la visite d’inspection suivante, le 10 mars 2006 ;
• absence de mise en œuvre prouvée des contrôles de qualité internes, chaque jour que des groupes sanguins sont effectués.
En conséquence, ces non conformités cumulées au GBEA, II.3, IV.C.I et III, dans la réalisation des groupes sanguins, au total trois écarts techniques et réglementaires, invalident les résultats ABO et RH1 trouvés. L’absence de mise en œuvre prouvée des contrôles de qualité internes ne permet pas de s’assurer que ces résultats auraient été conformes à ceux attendus, nonobstant le non respect des instructions du fabricant de réactifs d’immunohématologie. C’est pourquoi les experts ont demandé le rappel des patients concernés pour retester une détermination complète du groupage ABO-RH1, dans le strict respect du GBEA.
Les causes d’erreur ont été clairement identifiées (réactifs Ac monoclonaux différents des réactifs précédents Ac polyclonaux, perte d’activité de ces réactifs à 37° C, donc une moins bonne détection, fausses agglutinations à 37° C du fait de la présence d’auto-anticorps chauds de nature IgG ou sensibilisation des hématies sans présence d’anticorps ;
- la non mise en œuvre, même partielle de l’information des patients et des médecins prescripteurs concernés ainsi que le rappel des patients concernés par les mauvaises pratiques mentionnées supra pour retester une détermination de leur groupe ABO-RH1 à l’issue de la mise en demeure de M. X, soit dans un délai d’un mois, en application 5 des articles R. 6211-14 et L. 1413-13 du CSP. Aucune mesure d’information de patients ou de médecins, ni même d’identification des patients exposés à un risque d’erreur n’a été initiée, à l’échéance de la mise en demeure, alors que les inspecteurs avaient souligné que les femmes enceintes et les patients dans un contexte prétransfusionnel présentaient le risque le plus élevé. L’information des 5 000 patients concernés, depuis le 26 avril 2002 n’a débuté qu’en avril 2006, au moyen d’un courrier dont le contenu initial ne permettait pas de sensibiliser suffisamment et avec justesse ces derniers et selon une cadence initiale de seulement 30 courriers journaliers, incompatible avec un calendrier prévisionnel acceptable ;
- d’autres non conformités au GBEA en immuno-hématologie, telles que les deux réalisations d’une détermination du phénotype RH-KEL1, en technique manuelle, non prouvées, l’absence de traçabilité des lots de réactifs utilisés, le nom de naissance des femmes mariées et la date de réalisation de chaque détermination non mentionnés sur les cartes de groupes sanguins ;
- pas d’analyse de contrôle de qualité interne de niveau pathologique pour la détermination du taux de prothrombine, en hémostase, sur l’appareil STA COMPACT, contrairement aux préconisations du fabricant DIAGNOSTICA STAGO (non respect du GBEA II.3) ;
- pas d’analyse du contrôle de qualité interne négatif pour le dosage des IgG anti-toxoplasme pour le lot en cours d’utilisation sur l’appareil VIDAS PC, contrairement aux instructions du fabricant BIOMERIEUX (non respect du GBEA,
II.3) ;
- concernant les résultats des investigations, conduites par les pharmaciens inspecteurs, et portant sur les deux signalements d’erreurs graves :
• pour l’erreur d’identification d’un patient sur une carte de groupe sanguin, il s’agit d’une erreur dans la validation biologique par M. X, puisque ce dernier validait séparément chaque détermination de groupe sanguin sans confronter les deux déterminations. Une mesure corrective a été prise avec la mise en place de l’édition directe des cartes de groupe sanguin.
• pour le résultat validé faussement négatif du dépistage de Ac anti-VIH 1 et 2 d’un autre patient (patient L).
Les inspecteurs ont démontré, à l’issue des enquêtes contradictoires que les deux techniques de dépistage des anticorps dirigés contre les VIH 1 et 2 (technique ELISA sur VIDAS PC à l’aide du réactif VIDAS HIV DUO QUICK de BIOMERIEUX et la technique manuelle à l’aide du réactif unitaire rapide mixte DETERMINE HIV ½ d’ABBOTT), telles que le prévoit l’arrêté du 28 avril 2003, n’ont pas été effectuées le 18 juillet 2005 pour deux patients (patients L et S). Ce sont quatre résultats fictifs d’analyses qui ont été validés et rendus par M. X. Il convient de préciser que l’automate VIDAS est en connexion bi-directionnelle avec le système informatique du laboratoire et garde en mémoire tous les résultats d’analyses sans possibilité d’effacement, ni de modification. Le technicien a déclaré, dans sa lettre de démission en date du 25 octobre 2005, ne pas avoir réalisé les analyses de dépistage de sérologie HIV du 18 juillet 2005 et avoir renseigné par erreur manuellement les résultats des deux patients précités sur le système informatique, suite à une défaillance de la connexion informatique de l’automate VIDAS avec ledit système. M. X, en qualité de directeur et responsable du laboratoire, n’a pas été capable de déceler la moindre anomalie au cours de la journée du 18 juillet 2005, ni de prendre aucune mesure rétrospective, afin de tester le sérum normalement conservé en sérothèque du patient pour lequel l’absence d’Ac anti-VIH 1 et 2 a été validé sans que les analyses aient été effectuées. Contrairement à ce qu’affirme M. X décline toute responsabilité, le GBEA oblige le biologiste à valider les résultats d’analyses, 6 après s’être assuré que leur exécution et validation analytique par le technicien, sont conformes au présent guide.
En conséquence, le plaignant demande à la chambre de discipline du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens de prendre à l’égard de M. X une sanction plus appropriée à la gravité des infractions qu’il a commises.
J’ai reçu le 12 février 2009 au siège du Conseil national M. X assisté de son conseil. A la lecture du procès-verbal de cette audition (ANNEXE IX), vous constaterez que M. X a souhaité principalement resituer cette affaire dans le contexte conflictuel l’opposant à la clinique Z, depuis 2003, date à laquelle la situation s’est dégradée lors d’un changement de direction de la clinique. Cette dégradation est le fait, selon lui, d’une nouvelle direction agressive cherchant à se libérer, à peu de frais, d’un contrat d’exercice privilégié. En effet, ce dernier prévoit, en cas de résiliation, le versement d’une indemnité correspondant à 18 mois de chiffre d’affaires calculé sur la moyenne des trois dernières années.
L’année 2006 fut marquée par :
- l’assignation devant le tribunal de grande instance (TGI) par la clinique à l’encontre de M. X, avec demande de résiliation de la convention d’exercice privilégié ;
- la plainte de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales (DRASS) ;
- une première présentation d’un biologiste pour la reprise du laboratoire, proposition non agréée par la clinique ;
- une deuxième présentation d’un biologiste pour la reprise du laboratoire, proposition non agréée par la clinique.
En 2009, selon M. X, le montant qui lui serait dû par la clinique en raison de ces activités s’élèverait à la somme de 350 000 euros d’impayés. M. X estime que les contrôles de la
DRASS centrés uniquement sur son activité au sein de la clinique Z résultent des efforts déployés par la clinique qui, par tous moyens, veut démontrer son incompétence et ainsi légitimer la résiliation sans indemnité de son contrat d’exercice privilégié.
En conclusion, M. X estime « que, dans ce dossier, excepté la charge émotionnelle puisqu’il s’agit de SIDA et de transfusion, on ne peut réellement lui reprocher une faute disciplinaire ».
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, il vous appartient de dire la suite devant être réservée à l’appel interjeté par M. X ainsi qu’à l’appel a minima interjeté par le DRASS d’Ilede-France.

25 mars 2009
Le rapporteur 7