AFFAIRE M. A
Document n°970-R
Le Rapporteur
Le 26 février 2007, a été enregistrée au secrétariat de la section des assurances sociales du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Ile-de-France, une plainte formée par le médecin-conseil, chef de l’échelon local du service médical de … à l’encontre de M. A, pharmacien titulaire, à l’époque des faits, de la Pharmacie A, sise … (ANNEXE I).
I – CIRCONSTANCES DE LA SAISINE
La direction générale de la santé a été alertée le 19 avril 2006 par la DDASS des … de la survenue d’une intoxication chez 6 patientes ayant reçu des gélules à base d’extraits thyroïdiens, préparées par la Pharmacie A. Ces préparations avaient toutes été prescrites par le Dr. B exerçant …, à quelques numéros de la Pharmacie A. Le numéro de préparation 111 300 était en cause avec, selon les premiers résultats de l’analyse : « la présence dans les gélules non seulement d’extraits de glande thyroïde de porc, mais également d’une substance d’origine thyroïdienne en quantité importante, étrangère à la préparation prescrite » (Source : communiqué de presse du ministère de la santé, 24 avril 2006). Une large information a été faite dans les médias, avec mise à disposition d’un numéro vert. Les personnes exposées au produit (lot 111 300), identifiées par le registre des préparations de la
Pharmacie A, ont été contactées par la DDASS, avec le concours des services de police. Une information a été faite auprès des professionnels de santé, par courrier du 15 mai 2006, de la direction générale de la Santé. Le communiqué de presse du ministère de la Santé du 18 mai 2006 fait état d’un bilan qui se stabilisait à :
− 172 personnes exposées à la préparation réalisée par le Pharmacie A ;
− 18 patientes hospitalisées dont 7 en service de réanimation ;
− 1 patiente de 57 ans décédée à l’hôpital F ;
L’analyse des gélules a permis d’établir que certaines contenait de la Thyroxine (T4) à des doses pouvant atteindre 30 à 40 mg par gélule, ce qui faisait qu’en raison de la posologie indiquée sur les ordonnances, certaines personnes avaient pu absorber environ entre 200 et 400 fois la dose quotidienne normalement prescrite dans le traitement d’une hypothyroïdie. Le 17 mai 2006, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé « AFSSAPS » a pris la décision d’interdire la prescription et la délivrance de préparations magistrales contenant de la poudre de thyroïde, des extraits de thyroïde, des hormones thyroïdiennes ou tout dérivé desdites hormones. Les préparations en cause n’étaient pas présentées au remboursement (conformément à la mention que le prescripteur portait sur les ordonnances). L’assurance maladie n’a pris connaissance de l’existence de ces préparations qu’en avril 2008. Cependant, considérant le caractère illégal et dangereux des gélules prescrites par le D^r B, l’entente existante avec la Pharmacie A étant établie, le service médical a décidé d’engager des poursuites contre M. A devant la section des assurances sociales du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Ile-de-France.
II – EXPOSÉ DES FAITS
Le médecin conseil, chef de service, dans sa plainte concernant 14 assurés de la Caisse primaire d’assurance maladie de …, exposait ainsi les faits :

«Le D^r B prescrivait de façon systématique et stéréotypée
- d’une part, des spécialités, pour la plupart, remboursables par l’assurance maladie (BOP ®, EXTRANASE ®, MODANE ®…) ;
- d’autre part, sur une prescription séparée, des préparations sous forme de gélules. Le D^r B apposait sur cette ordonnance un tampon « ordonnance non remboursée par la sécurité sociale et non renouvelable ».
Sur cette ordonnance, il y a le plus souvent association de deux formules de gélules :
→première préparation : (posologie de 2 à 4 gélules par jour)
- boldo 45 mg ou caféine 8 mg, selon les cas ;
- metformine 120 mg ;
- carragaheen 200 mg ;
- sibutramine 3,75 à 5 mg, selon les cas ;
- aminophylline 15 mg ;
- diazépam 0,7 à 1,5 mg, selon les cas ;
→deuxième préparation : (posologie de 2 à 4 gélules par jour)
- fucus 150 mg ;
- chrome orotate 0,05 mg ;
- centella asiatica 20 mg ;
- gymnema sylvestre 150 mg ;
→Une troisième préparation peut, selon les cas, être associée aux deux préparations précédentes :
- poudre de thyroïde : 50 mg par gélule (posologie de 2 à 4 par jour).
On notera que 6 des 14 patientes (cas n° 1, 2, 3, 4, 5, 6), faisant l’objet de la plainte, ont été traitées par des gélules de poudre de thyroïde et que 4 de ces patientes (cas n° 1, 2, 3 et 4) ont reçu des gélules du lot 111 300. »
Le plaignant insistait sur les points suivants :
«Le caractère illisible des formules de gélules est constant et la confrontation entre les deux types d’ordonnances (spécialités présentées au remboursement : lisibles — préparations :
illisibles) en atteste le caractère intentionnel. De ce fait, le patient n’est pas à même de connaître, à partir des prescriptions, les substances qu’il prend. Seule la Pharmacie A chez qui le D^r B conseille de se rendre, et qui est proche de son cabinet, peut en assurer la délivrance. Il est à noter que le D^r B a indiqué de sa main, au bas des 3 seules feuilles de régime dont on dispose, la mention « … », ce qui est l’adresse de la Pharmacie A. Il s’agit des cas n° 4, 5 et 8.»
Il soulignait le caractère dangereux des traitements faisant courir un risque injustifié aux patients :
- 4 substances sont délivrées en association dans la même gélule : metformine, sibutramine, aminophylline, diazépam, avec parfois, associée dans une autre gélule, mais à prendre en même temps, une préparation à base de poudre de thyroïde ; les gélules à base de poudre de thyroïde, dosées à 50 mg, à prendre entre 2 et 4 fois par jour, ont été préparées et délivrées par la Pharmacie A à 6 des 14 patientes : cas n° 1, 2, 3, 4, 5 et 6. Cette délivrance de poudre de thyroïde a, pour certaines patientes (cas n° 2 et 6), été concomitante avec la délivrance par la Pharmacie A de Levothyrox ®, associant ainsi, dans le même temps, la prise de poudre de thyroïde et de lévothyroxine, hormone thyroïdienne, et majorant pour ces patientes le risque d’effets indésirables. L’accent était mis également sur la prescription, quasi systématique pour les 14 patientes, de metformine, de diazepam et de sibutramine (principe actif de la spécialité Sibutral ®, médicament à prescription restreinte, en raison de ses nombreuses contre-indications et effets indésirables, en particulier cardiovasculaires, raisons pour lesquelles cette spécialité a vu sa commercialisation suspendue en Italie notamment).

2 Le médecin conseil, chef de service, estimait également qu’il y avait, en fait, détournement de l’esprit de la «Loi Talon» :
« La «Loi Talon» interdit l’incorporation, dans une même prescription, de substances vénéneuses figurant sur la liste annexée au décret et appartenant à des groupes différents :
- groupe 1 : diurétiques ;
- groupe 2 : psychotropes ;
- groupe 3 : anorexigènes ;
- groupe 4 : hormones thyroïdiennes.
Il y a non respect, à la lettre, de la « Loi Talon » lorsque, dans la même gélule, 2 substances de groupes différents sont mélangées. Il y a détournement de l’esprit de la «Loi Talon» lorsqu’il y a prescription et délivrance de 2 préparations différentes, chacune contenant une substance d’un groupe différent et que les gélules sont à prendre dans le même temps ou dans un temps voisin, ce qui est le cas, en l’espèce. Leur association est donc bien réalisée in vivo, compte tenu de l’action dans le temps de ces produits. Il s’agit bien ici d’un détournement, plus dans l’esprit que dans la lettre, de la « Loi Talon ». Ce grief concerne 6 des 14 cas où des préparations, sous forme de gélules, ont été délivrées par la Pharmacie A, les cas n° 1, 2, 3, 4, 5 et 6. »
Enfin, il était fait grief à M. A de son non respect des règles de délivrance des médicaments ayant rendu plus difficile l’identification des personnes concernées par l’alerte lancée par la direction générale de la santé, dès le 19 avril 2006.
«Lors de la délivrance de ces préparations sous forme de gélules, la Pharmacie A se contentait d’écrire sur l’ordonnance le numéro de lot de fabrication (exemple du lot 111 300 à l’origine du décès d’une patiente) et le nombre de gélules délivrées. Les autres mentions obligatoires prévues par l’article R 5132-13 du code de la santé publique manquent sur les ordonnances : absence de cachet de la pharmacie, absence de la date d’exécution. En l’absence du cachet identifiant la pharmacie, la preuve de la délivrance de ces gélules par la Pharmacie A n’a pu donc se faire que par la mention manuscrite des numéros de lots, numéros que l’on retrouve identiques sur plusieurs ordonnances de différentes patientes (cas du lot 111 300). »
En conclusion, dans sa plainte contre M. A, le médecin conseil, chef de service, a retenu :
- un non-respect du code de déontologie pharmaceutique : infraction à l’article R 4235-27 du code de la santé publique qui interdit tout compérage entre médecin et pharmacien ;
- des délivrances de traitements faisant courir un risque injustifié aux patients : non respect des articles
R 4235-2, R 4235-3, R 4235-9, R 4235-10, R 4235-12, R 4235-48, R 4235-61 et R 4235-64 du code de la santé publique (code de déontologie) ;
- un non-respect de la «Loi Talon» (loi du 7 juillet 1980 – décret n° 82-200 du 25 février 1982. Article
R 5132-40 et annexe 51-1 du code de la santé publique (décret n° 2004-82 du 29 juillet 2004) ; – et
- le non- respect des règles de délivrances des médicaments infraction à l’article R 5132-13 du code de la santé publique.
III- PREMIÈRE INSTANCE
Un mémoire dans l’intérêt de M. A a été enregistré le 19 mars 2007. Son conseil, Me
BEMBARON, exposait qu’une information pénale était actuellement en cours. M. A, mis en examen le 28 avril 2006, avait été placé sous contrôle judiciaire avec l’interdiction d’exercer l’activité de pharmacien à titre libéral ou salarié, de se rendre dans son officine, d’avoir des contacts avec son personnel et le Dr. B. Tous les documents et pièces ayant été saisis dans le cadre de l’instruction, M. A, dans ces conditions, n’avait pas la possibilité d’assurer utilement sa défense.
3 M^e BEMBARON estimait donc qu’il convenait de surseoir à l’instruction de la plainte déposée à son encontre devant la section des assurances sociales du conseil régional dans l’attente de la clôture de l’instruction pénale. Il ajoutait, de plus, que cette affaire ne présentait plus de caractère d’urgence puisque M. A n’était plus autorisé à exercer depuis le 28 avril 2006 et que l’officine allait bientôt être cédée (ANNEXE II).
Le rapport de première instance, daté du 19 janvier 2009, figure à l’ANNEXE III.
Dans un mémoire enregistré le 25 février 2009, M^e BEMBARON demandait à nouveau un sursis à statuer sur cette affaire jusqu’à l’achèvement de l’information pénale toujours en cours. Il précisait que M. A avait cédé son officine le 2 avril 2007, cessé définitivement ses activités professionnelles, fait procéder à sa radiation et pris sa retraite (ANNEXE IV).
Lors de son audience du 16 mars 2009, la section des assurances sociales du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Ile-de-France considérant que les faits relevés à l’égard de M. A n’étaient pas sérieusement contestés et qu’à l’audience, celui-ci avait notamment reconnu « que des erreurs avaient été commises dans les préparations de ces gélules, ce qui avait conduit à multiplier par 700 fois leur principe actif », a prononcé, en conséquence, à l’encontre de M. A «la sanction de l’interdiction définitive de délivrer des prestations aux assurés sociaux » (ANNEXE V).
IV – APPEL
Cette décision lui ayant été notifiée le 21 avril 2009, M. A en a interjeté appel, sa requête étant enregistrée le 5 mai 2009 au secrétariat de la section des assurances sociales du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. M^e BEMBARON, par les mêmes moyens que ceux utilisés en première instance, sollicite qu’il soit sursis à statuer jusqu’à l’achèvement de l’information pénale toujours en cours. Il s’étonne notamment qu’aucune réponse n’ait été apportée par les premiers juges à l’argumentation présentée sur ce point. Il insiste à nouveau sur les raisons justifiant, selon lui, cette demande de sursis :
« M. A, mis en examen le 28 avril 2006, a été placé sous contrôle judiciaire par une ordonnance rendue le même jour, avec notamment, l’interdiction d’exercer l’activité de pharmacien à titre libéral ou salarié, de se rendre à la Pharmacie A, … de rencontrer ou d’entrer en contact avec le D^r B et les membres de son personnel (M^mes E et D). L’intégralité des documents, produits et pièces de toute nature (notamment le disque dur de l’ordinateur de l’officine) ont été saisis dans le cadre de l’instruction. M. A n’est donc pas en mesure d’exercer utilement sa défense dans le cadre de la présente procédure. Accusé de « compérage » et de délivrances de traitements faisant courir un risque injustifié aux patients, il ne lui est pas possible de recueillir, notamment, les déclarations du D^r B et du personnel de l’officine.
Accusé de non respect de la Loi Talon et de non respect des règles de délivrance des médicaments, l’accès à l’officine de la rue …, aux registres, à l’ordinateur.., lui sont également interdits. De plus, M. A ne peut pas faire état des pièces de l’information pénale en cours soumises au principe du secret (information dans laquelle le Conseil national s’est d’ailleurs constitué partie civile). Il est, dès lors, parfaitement raisonnable de surseoir à statuer jusqu’à l’achèvement de l’instruction ou, pour le moins, jusqu’à ce que M. A ne soit plus astreint à un contrôle judiciaire qui restreint considérablement sa possibilité d’assurer utilement sa défense. Il n’existe, de surcroît, aucune urgence dans le déroulement de la présente instance qui pourrait justifier une atteinte aux droits essentiels de M. A. M. A a, en effet, cessé définitivement ses activités professionnelles, fait procéder à sa radiation de l’Ordre et a pris sa retraite. » 4 Sur le fond, M^e BEMBARON trouve surprenant que la décision de première instance mentionne que les faits reprochés « ne sont pas sérieusement contestés par M. A ». En fait, il affirme que, lors de l’audience, M. A n’a fait aucune déclaration, qu’aucune question ne lui a été posée et que lui- même, en sa qualité de défenseur, n’a jamais déclaré «que le pharmacien n’a pas accès au dossier pénal…», ce qui n’a aucun sens. Il conclut ainsi :
« Le Conseil national constatera la totale disproportion entre la peine prononcée (une interdiction définitive de servir des prestations aux assurés sociaux) et les faits de la poursuite, à supposer même ces faits établis, ce qui est contesté. Il est demandé à la section des assurances sociales du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens d’annuler la décision rendue en première instance et d’ordonner qu’il soit sursis à statuer jusqu’à l’achèvement de l’information pénale en cours et jusqu’à la mainlevée du contrôle judiciaire auquel M. A est actuellement soumis.» (ANNEXE VI).
Un mémoire en réplique du plaignant a été enregistré le 25 juin 2009 (ANNEXE VII).
Sur la demande de sursis à statuer, le médecin conseil, chef de service, rappelle l’indépendance des procédures, la qualification des faits pouvant donner lieu à des poursuites disciplinaires distinctes des poursuites pénales. Sur le fond, il considère que l’absence d’explications de M. A résulte d’une option de défense et non d’une impossibilité matérielle, les pièces du dossier étant fournies dans chacun des cas. Enfin, la peine prononcée n’apparaît pas disproportionnée au plaignant qui rappelle que cette affaire a exposé 172 personnes à la préparation en cause et entraîné l’hospitalisation de 18 d’entre-elles, dont 7 en service de réanimation et que le décès d’une femme de 57 ans était à déplorer.
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, il vous appartient de dire la suite devant être réservée à l’appel interjeté par M. A dans ce dossier.

21 décembre 2009
Le rapporteur signé 5