CJUE, n° C-495/21, Arrêt (JO) de la Cour, H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland (Renvoi préjudiciel – Dispositifs médicaux – Directive 93/42/CEE – Article 1er, 19 janvier 2023

CJUE, Demande (JO) 12 août 2021

CJUE, Arrêt 19 janvier 2023

CJUE, Arrêt (sommaire) 19 janvier 2023

Arguments

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Accepté
Interprétation de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE
La cour a jugé que cet article s'applique non seulement aux médicaments par fonction, mais également aux médicaments par présentation.
Accepté
Interprétation de l'article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE
La cour a confirmé que dans de tels cas, le produit ne répond pas aux définitions de dispositif médical ou de médicament par fonction, et que les juridictions nationales doivent évaluer au cas par cas.

Commentaires • 2

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Sur la décision

Référence :	CJUE, Cour, 19 janv. 2023, C-495/21
Numéro(s) :	C-495/21
Affaires jointes C-495/21 et C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales) e.a.: Arrêt de la Cour (septième chambre) du 19 janvier 2023 (demandes de décision préjudicielle du Bundesverwaltungsgericht — Allemagne) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland (Renvoi préjudiciel – Dispositifs médicaux – Directive 93/42/CEE – Article 1er, paragraphe 2, sous a) – Définition – Article 1er, paragraphe 5, sous c) – Champ d’application – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 1er, point 2 – Définition de la notion de «médicament» – Article 2, paragraphe 2 – Cadre juridique applicable – Classement en tant que «dispositif médical» ou en tant que «médicament»)
Date de dépôt :	12 août 2021
Précédents jurisprudentiels :	Affaires jointes C-495/21 et C-496/21 ( 1 ), Bundesrepublik Deutschland ( Gouttes nasales ) e.a. GmbH ( C-495/21 ), H. Ltd ( C-496/21 — L. GmbH ( C-495/21 ), H. Ltd ( C-496/21
Identifiant CELEX :	62021CA0495
Journal officiel :	JOR 083 du 6 mars 2023
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Texte intégral

6.3.2023

Journal officiel de l’Union européenne

C 83/6

Arrêt de la Cour (septième chambre) du 19 janvier 2023 (demandes de décision préjudicielle du Bundesverwaltungsgericht — Allemagne) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland

(Affaires jointes C-495/21 et C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales) e.a.)

(Renvoi préjudiciel – Dispositifs médicaux – Directive 93/42/CEE – Article 1er, paragraphe 2, sous a) – Définition – Article 1er, paragraphe 5, sous c) – Champ d’application – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 1er, point 2 – Définition de la notion de «médicament» – Article 2, paragraphe 2 – Cadre juridique applicable – Classement en tant que «dispositif médical» ou en tant que «médicament»)

(2023/C 83/07)

Langue de procédure: l’allemand

Juridiction de renvoi

Bundesverwaltungsgericht

Parties dans la procédure au principal

Parties requérantes: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)

Partie défenderesse: Bundesrepublik Deutschland

Dispositif

L’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004,

doit être interprété en ce sens que:

il s’applique non seulement aux «médicaments par fonction», visés à l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83, telle que modifiée, mais également aux «médicaments par présentation», visés à l’article 1er, point 2, sous a), de ladite directive.

L’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, ainsi que l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27,

doivent être interprétés en ce sens que:

lorsque le mode d’action principal d’un produit n’est pas scientifiquement constaté, ce produit ne peut répondre ni à la définition de la notion de «dispositif médical», au sens de la directive 93/42, telle que modifiée par la directive 2007/47, ni à celle de «médicament par fonction», au sens de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27. Il appartient aux juridictions nationales d’apprécier, au cas par cas, si les conditions relatives à la définition de la notion de «médicament par présentation», au sens de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, sont satisfaites.

(1) JO C 471 du 22.11.2021