Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire, enregistrés le 8 septembre 2023 et le 7 mai 2024, M^me B F, M^me E G épouse F, M. D F et M^me C F, représentés par M^e Duquesne-Clerc, demandent au tribunal :

1°) de condamner l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) à leur verser la somme de 307 046,8 euros en réparation des préjudices qu’ils ont subis en lien avec la vaccination contre la grippe A/H1N1 de leur fille, B F, et de réserver les préjudices non encore évaluables après une expertise de consolidation ;

2°) à titre subsidiaire, d’ordonner une expertise médicale avant-dire droit ;

3°) de condamner l’ONIAM aux dépens ;

4°) de mettre à la charge de l’ONIAM une somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Ils soutiennent que :

— la narcolepsie avec cataplexie dont M^me B F est atteinte est directement imputable à la vaccination par le vaccin Panenza dont elle a reçu des injections les 2 décembre 2009 et 11 janvier 2010 dans le cadre de la campagne nationale de lutte contre le virus H1N1 ;

— les experts médicaux missionnés par l’ONIAM ont reconnu cette imputabilité directe dans leur son rapport ;

— le lien de causalité entre l’antigène de la grippe A/H1N1, dont la souche est contenue dans les vaccins Pandermix et Panenza et la narcolepsie-cataplexie est scientifiquement démontré ; il existe d’autres cas reconnus en lien avec le vaccin Panenza ;

— M^me B F qui ne souffrait d’aucune pathologie antérieure a présenté les premiers symptômes de sa maladie en 2010 ;

— Elle a subi des préjudices temporaires évaluables à ce stade à la somme de 257 046,8 euros se décomposant comme suit :

* 221 187 euros au titre de l’assistance par tierce personne ;

* 25 259,80 euros au titre du déficit fonctionnel temporaire ;

* 7 000 euros à titre de provision pour les souffrances endurées ;

* 3 600 euros à titre de provision pour le préjudice esthétique temporaire ;

* ses autres préjudices doivent être réservés ;

— M^me E G épouse F, sa mère, est fondée à solliciter la somme de 20 000 euros au titre de son préjudice moral ;

— M. D F, son père, est fondé à solliciter la somme de 20 000 euros au titre de son préjudice moral ;

— M^me C F, sa sœur, est fondée à solliciter la somme de 10 000 euros au titre de son préjudice moral.

Par deux mémoires en défense, enregistrés le 27 octobre 2023 et le 8 juillet 2024, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, représenté par M^e Tamburini-Bonnefoy, conclut au rejet de la requête.

Il soutient que :

— les moyens de la requête ne sont pas fondés ;

— une nouvelle expertise serait dépourvue d’utilité.

La procédure a été communiquée à la caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) du Calvados qui n’a pas produit de mémoire.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le code de la santé publique ;

— l’arrêté du 4 novembre 2009 relatif à la campagne de vaccination contre le virus de la grippe A (H1N1) 2009 ;

— l’arrêté du 13 janvier 2010 relatif à la campagne de vaccination contre le virus de la grippe A (H1N1) 2009 ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M. Martinez,

— les conclusions de M. Bonneu, rapporteur public,

— et les observations de M^e Duquesne-Clerc, représentant M^me B F, M^me E G épouse F, M. D F et M^me C F.

L’ONIAM n’était ni présent ni représenté.

Considérant ce qui suit :

1. M^me B F, née le 6 août 2006, a été vaccinée les 2 décembre 2009 et 11 janvier 2010, alors qu’elle était âgée de 3 ans, contre la grippe A (H1N1) par le vaccin Panenza dans le cadre de la campagne de vaccination contre le virus H1N1 organisée par l’arrêté du 4 novembre 2009 de la ministre de la santé et des sports. Un diagnostic de narcolepsie avec cataplexie a été posé le 27 février 2019. Estimant que la maladie dont souffre leur fille présentait un lien avec la vaccination contre la grippe A (H1N1), M. et M^me F, ses parents, ont saisi, le 3 mai 2021, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) d’une demande tendant à obtenir la réparation de leurs préjudices. Une expertise a été diligentée et un rapport rendu le 14 mars 2023. Par un courrier du 12 juillet 2023, l’ONIAM a refusé de faire droit à la demande d’indemnisation présentée par M. et M^me F. Par la présente requête, les requérants demandent de mettre à la charge de l’ONIAM la réparation des préjudices subis du fait de la narcolepsie avec cataplexie dont est atteinte M^me B F.

Sur la responsabilité au titre de la solidarité nationale :

2. Aux termes de l’article L. 3131-1 du code de la santé publique : « En cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d’urgence, notamment en cas de menace d’épidémie, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté motivé, prescrire dans l’intérêt de la santé publique toute mesure proportionnée aux risques courus et appropriée aux circonstances de temps et de lieu afin de prévenir et de limiter les conséquences des menaces possibles sur la santé de la population ». Aux termes de l’article L. 3131-3 de ce code : « Nonobstant les dispositions de l’article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l’administration d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l’existence d’une menace sanitaire grave et que la prescription ou l’administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l’article L. 3131-1. / () ». Enfin, aux termes de l’article L. 3131-4 du même code : « Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales imputables à des activités de prévention, de diagnostic ou de soins réalisées en application de mesures prises conformément aux articles L. 3131-1 ou L. 3134-1 est assurée par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à l’article L. 1142-22. () ».

3. Par un arrêté du 4 novembre 2009, pris sur le fondement des dispositions de l’article L. 3131-1 du code de la santé publique, la ministre de la santé et des sports a lancé une campagne de vaccination nationale pour permettre aux personnes qui le souhaitaient de se faire immuniser contre le virus de la grippe A (H1N1). Par ailleurs, l’article 2 de l’arrêté du 13 janvier 2010 de la même ministre précise : « Toute personne vaccinée contre le virus de la grippe A (H1N1) 2009 par un vaccin appartenant aux stocks constitués par l’Etat bénéficie des dispositions de l’article L. 3131-4 du code de la santé publique. ».

4. Saisi d’un litige individuel portant sur les conséquences pour la personne concernée d’une vaccination présentant un caractère obligatoire ou effectuée dans le cadre de mesures prescrites en cas de menace d’épidémie, il appartient au juge, pour écarter toute responsabilité de la puissance publique, non pas de rechercher si le lien de causalité entre l’administration du vaccin et les différents symptômes attribués à l’affection dont souffre l’intéressé est ou non établi, mais de s’assurer, au vu du dernier état des connaissances scientifiques en débat devant le juge, qu’il n’y a aucune probabilité qu’un tel lien existe. Il lui appartient ensuite soit, s’il en était ressorti, en l’état des connaissances scientifiques en débat devant lui, qu’il n’y a aucune probabilité qu’un tel lien existe, de rejeter la demande indemnitaire, soit, dans l’hypothèse inverse, de procéder à l’examen des circonstances de l’espèce et de ne retenir alors l’existence d’un lien de causalité entre les vaccinations obligatoires subies par l’intéressé et les symptômes qu’il avait ressentis que si ceux-ci étaient apparus, postérieurement à la vaccination, dans un délai normal pour ce type d’affection, ou s’étaient aggravés à un rythme et une ampleur qui n’étaient pas prévisibles au vu de son état de santé antérieur ou de ses antécédents et, par ailleurs, qu’il ne ressortait pas du dossier qu’ils pouvaient être regardés comme résultant d’une autre cause que ces vaccinations.

5. En premier lieu, si l’ONIAM fait valoir l’absence de sur-incidence de cas déclarés en pharmacovigilance de narcolepsie à la suite d’une vaccination par Panenza en comparaison d’une vaccination par Pandemrix, il résulte toutefois de l’instruction que les déclarations de pharmacovigilance ne sont pas systématiques et que les personnes ayant reçu le vaccin Panenza sont moins nombreuses que celles ayant reçu le vaccin Pandemrix et sont principalement de jeunes enfants et des femmes enceintes plus susceptibles de présenter des signes de fatigues. Il peut ainsi en résulter une sous-déclaration au regard des cas potentiels, l’agence nationale de sécurité des médicaments ayant toutefois confirmé, le 15 juillet 2019, le signalement de dix cas de narcolepsie en lien avec le Panenza. Par ailleurs, si l’ONIAM soutient qu’aucune étude scientifique n’a été en mesure de mettre en évidence un lien entre l’apparition de la narcolepsie-cataplexie et la vaccination par Panenza, les dernières études publiées en 2017 se bornant à confirmer le sur-risque d’apparition de la narcolepsie uniquement pour le vaccin Pandemrix, il résulte toutefois de l’instruction que plusieurs études observationnelles menées en Europe, notamment en Suède, en Finlande, en Norvège et en France, ont montré un risque accru de narcolepsie chez les patients vaccinés contre le virus H1N1 en 2009 et 2010. Si dans un premier temps, seul le vaccin Pandemrix a été identifié comme pouvant provoquer la narcolepsie en raison d’un adjuvant, absent dans le vaccin Panenza, un autre vaccin, l’Arepanrix, utilisant le même adjuvant, n’a quant à lui entraîné aucun risque accru de narcolepsie. Le rapport d’expertise relève que « La composition antigénique de Panenza est identique à celle du Pandemrix. La composition antigénique est la même qualitativement mais avec moins d’antigène pour le Pandemrix compensé par l’association avec un adjuvant destiné à augmenter la réaction immunologique. De nombreuses études montrent que c’est l’antigène du vaccin qui est associé à la réponse immunitaire dirigée contre les neurones produisant l’hypocrétine et non l’adjuvant. Or il a aussi été montré que les deux présentations du vaccin déclenchent quantitativement et qualitativement la même réponse immunitaire. Du fait du mécanisme auto immun lié à l’antigène du vaccin, il est extrêmement probable que par des mécanismes communs les deux vaccins soient également responsables de narcolepsie ». Il est également précisé que, selon la méthode de Pharmacovigilance Française, « l’imputabilité peut être qualifiée de vraisemblable à très vraisemblable ». Il s’ensuit qu’en l’état des connaissances scientifiques en débat devant le tribunal, il ne peut être exclu, que le vaccin Panenza puisse être à l’origine de cas de narcolepsie chez les personnes vaccinées contre le virus H1N1 dans le cadre de la campagne contre l’épidémie de grippe en 2009 et 2010.

6. En second lieu, il résulte de l’instruction que la jeune B a été vaccinée avec le vaccin Panenza le 2 décembre 2009 puis le 11 janvier 2010. Le carnet de santé et les pièces médicales la concernant établissent que ses parents ont consulté leur médecin généraliste dès l’année 2010 en raison d’un état de fatigue généralisé. Le diagnostic de la narcolepsie associée à une cataplexie a été posé le 27 février 2019. Si l’ONIAM soutient que la maladie survient généralement dans un délai inférieur à 6 mois et en tout cas n’excédant pas un an, plusieurs expertises amiables diligentées à la demande de l’ONIAM, tout en relevant que, selon des études menées en Suède et en Finlande, la maladie pouvait se révéler jusqu’à 2 ans après la vaccination, ont préconisé de retenir un délai d’apparition de la maladie d’un an. Dans des points d’information du 20 septembre 2012 et du 18 septembre 2013, l’Agence nationale de sécurité du médicament a indiqué quant à elle que le délai d’apparition chez les adolescents peut atteindre 15 mois. Le délai d’apparition des symptômes de la maladie peut ainsi être estimé, au vu des études produites par les requérants malgré l’absence de consensus, entre 12 et 15 mois. Il résulte du rapport d’expertise du 14 mars 2023, réalisé à la demande de l’ONIAM, que les premiers symptômes de fatigue chronique de la jeune B F sont apparus en 2010, année à partir de laquelle l’enfant a été vu en consultation médicale à plusieurs reprises pour cette pathologie que les experts ont qualifiée comme composée, à cette période, de « troubles de la vigilance avec accès d’hypersomnie » avec des « épisodes d’endormissements brusques et inopinés pluriquotidiens ». Il résulte également de l’instruction, en particulier d’un certificat médical du 18 janvier 2021 du docteur A, son médecin de famille, que l’enfant a été vu en consultation « à plusieurs reprises en 2011 pour des épisodes d’asthénie () ce qui a conduit à réaliser des bilans biologiques notamment en novembre 2011 » et que selon plusieurs témoignages elle a régulièrement été trouvée endormie dans la cour d’école et lors de fêtes avec ses camarades malgré le bruit. Les parents B évoquent également, sans être contredits, une tendance à un endormissement immédiat en voiture. Si l’ONIAM conteste la date d’apparition des premiers symptômes en arguant qu’une chute de vélo en 2014 pouvait être à l’origine de la pathologie de l’enfant, l’expertise relève qu’après cette chute de vélo, « il n’est pas rapporté de traumatisme crânien » et que « les troubles de vigilance préexistaient à la chute ». Dans ces conditions et compte tenu du caractère insidieux de la manifestation de la maladie chez un jeune enfant, les premiers symptômes doivent être regardés comme survenus dans le délai habituel d’apparition de la narcolepsie mentionné ci-dessus. Il résulte enfin de l’instruction que l’enfant n’avait aucun antécédent avant sa vaccination et qu’aucune autre cause n’est invoquée pour expliquer la maladie, qui en principe survient plus tardivement chez les jeunes enfants. Ainsi, dans les circonstances de l’espèce, et sans qu’il soit nécessaire de diligenter une nouvelle expertise, il y a lieu de retenir un lien de causalité entre la vaccination contre la grippe A par le vaccin Panenza et l’apparition de la narcolepsie de type 1 dont est atteint B F. Elle est donc en droit, ainsi que ses proches qui subissent directement les conséquences du dommage causé par cette vaccination, d’en obtenir la réparation intégrale par l’ONIAM sur le fondement des dispositions de l’article L. 3131-4 du code de la santé publique.

Sur les préjudices :

En ce qui concerne B F :

7. Il résulte de l’instruction que l’état de santé B F ne sera pas consolidé avant qu’elle ait atteint l’âge d’environ 22 ans. Toutefois, l’absence de consolidation de son état ne fait pas obstacle à ce qu’elle puisse obtenir réparation de l’ensemble des conséquences déjà acquises de la détérioration de son état de santé. Par conséquent, les préjudices au titre de l’assistance par tierce personne, du déficit fonctionnel temporaire, des souffrances endurées et du préjudice esthétique temporaire, qui présentent un caractère certain, peuvent donner lieu à une indemnisation.

S’agissant du besoin d’assistance par tierce personne :

8. Il résulte du rapport d’expertise que l’état de santé de la jeune B F a nécessité un besoin d’aide quotidienne par tierce personne à partir du 26 novembre 2011, avant le diagnostic de narcolepsie et la mise en place d’un traitement, de 2h30 les jours de scolarisation et 4h par jour les autres jours et à partir de 16 janvier 2019, soit après le diagnostic de narcolepsie et la mise en place d’un traitement, de 2h les jours de scolarisation et 3h les autres jours. Compte tenu du taux horaire moyen de rémunération des personnes employées tenant compte des charges patronales et des majorations de rémunération pour travail du dimanche pour la période en cause, et sur la base d’une année de 412 jours pour tenir compte des congés payés et des jours fériés, il sera fait une exacte appréciation de ce préjudice en allouant, pour sa réparation, la somme de 195 261 euros.

S’agissant du déficit fonctionnel temporaire :

9. Les experts ont évalué le déficit fonctionnel temporaire total subi par B F à deux jours et ont estimé qu’elle avait subi un déficit fonctionnel temporaire de 35 % du 26 novembre 2011 au 16 janvier 2019, puis de 25 % du 16 janvier 2019 à la date du présent jugement. Par suite, sur la base d’un montant forfaitaire de 16 euros par jour pour un taux d’incapacité totale, il sera fait une juste appréciation de ce préjudice en l’évaluant à la somme de 23 233 euros.

S’agissant des souffrances endurées :

10. Les experts ont évalué les souffrances endurées par B F à 4, sur une échelle allant de 1 à 7 avant consolidation. Il sera fait une juste appréciation de ce préjudice en l’évaluant à la somme de 7 000 euros.

S’agissant du préjudice esthétique temporaire :

11. Dans leur rapport du 14 mars 2023, les experts ont évalué le préjudice esthétique temporaire à 3 sur une échelle allant de 1 à 7 en soulignant l’image donnée par la jeune B lors de ses endormissements et relâchements musculaires avec protraction de la langue. Il sera fait une juste appréciation de ce préjudice en l’évaluant à la somme de 5 000 euros.

12. Il résulte de ce qui précède que M^me B F est fondée à demander la condamnation de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales à lui verser la somme de 230 494 en réparation de ses préjudices propres.

En ce qui concerne les préjudices de M^me E G épouse F, M. D F et M^me C F :

13. Eu égard au handicap de la jeune B F et à la souffrance morale induite par sa pathologie pour ses parents et sa sœur C il sera fait une juste appréciation du préjudice résultant des troubles dans les conditions d’existence en l’évaluant à la somme de 10 000 euros pour chacun de ses parents et à 5 000 euros pour C F.

Sur la déclaration de jugement commun :

14. Il y a lieu de déclarer le présent jugement commun à la caisse primaire d’assurance maladie du Calvados qui n’a pas présenté d’observations.

Sur les frais liés au litige :

15. En premier lieu, la présente instance n’ayant généré aucun dépens, les conclusions présentées à ce titre doivent être rejetées.

16. En second lieu, aux termes de l’article L. 761-1 du code de justice administrative : « Dans toutes les instances, le juge condamne la partie tenue aux dépens ou, à défaut, la partie perdante, à payer à l’autre partie la somme qu’il détermine, au titre des frais exposés et non compris dans les dépens. Le juge tient compte de l’équité ou de la situation économique de la partie condamnée. Il peut, même d’office, pour des raisons tirées des mêmes considérations, dire qu’il n’y a pas lieu à cette condamnation ».

17. Il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales le versement à M^me B F, M^me E G épouse F, M. D F et M^me C F de la somme globale de 2 000 euros au titre des frais exposés par eux et non compris dans les dépens.

D E C I D E  :

Article 1er : L’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales versera à M^me B F la somme de 230 494 euros.

Article 2 : Les droits de M^me B F au titre de ses préjudices futurs sont réservés.

Article 3 : L’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales versera à M^me E G épouse F et à M. D F, la somme de 10 000 euros chacun.

Article 4 : L’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales versera à M^me C F, la somme de 5 000 euros.

Article 5 : L’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales versera une somme de 2 000 euros à M^me B F, M^me E G épouse F, à M. D F et à M^me C F, sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 6 : Le surplus des conclusions des parties est rejeté.

Article 7 : Le présent jugement est déclaré commun à la caisse primaire d’assurance maladie du Calvados.

Article 8 : Le présent jugement sera notifié à M^me B F, à M^me E G épouse F, à M. D F, à M^me C F, à la Caisse primaire d’assurance maladie du calvados et à l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

Délibéré après l’audience du 21 novembre 2024, à laquelle siégeaient :

M^me Rouland-Boyer, présidente,

M. Martinez, premier conseiller,

M^me Groch, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 6 décembre 2024.

Le rapporteur,

Signé

P. MARTINEZ

La présidente,

Signé

H. ROULAND-BOYER

La greffière,

Signé

C. BÉNIS

La République mande et ordonne à la ministre de la santé et de l’accès aux soins en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,

C. Bénis