Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire complémentaire, enregistrés le 29 mars 2023 et le

24 mai 2024, la société Lemer Pax, représentée par M^e Thoumazeau, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision par laquelle la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a implicitement rejeté sa demande du 2 décembre 2022 tendant à ce qu’elle précise les mesures qu’elle entend prendre à l’encontre du produit A… commercialisé par la société Trasis et installé dans près de soixante-dix établissements hospitaliers en France. ;

2°) de mettre à la charge de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la somme de 3 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative et de la condamner aux entiers dépens.

La société requérante soutient que :

- la décision attaquée méconnait les articles R. 5211-12 et R. 5211-17 du code de la santé publique qui imposent que tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France soit revêtu du marquage CE attestant de leur conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé ;

- en ne procédant pas à la suspension des enceintes A… installés sur le territoire et en n’enjoignant pas à leur retrait, la décision attaquée méconnait les articles L. 5312-1, L. 5312-2 et L. 5312-3 du code de la santé publique ;

- les mesures prises par la société Trasis sont insuffisantes et non conformes.

Par un mémoire en défense, enregistrés le 13 mars 2024, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conclut au rejet de la requête.

Elle soutient que les moyens soulevés par la société requérante ne sont pas fondés.

Les parties ont été informées le 16 janvier 2025, en application des dispositions de l’article R. 611-7 du code de justice administrative, de ce que le jugement était susceptible d’être fondé sur un moyen relevé d’office, tiré de l’irrecevabilité des conclusions à fin d’annulation dès lors que la demande de la société Lemer Pax du 2 décembre 2022 invitant la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à ce qu’elle précise les mesures qu’elle entend prendre à l’encontre des produits A… commercialisés par la société Trasis et installés dans près de soixante-dix établissements hospitaliers en France constitue une demande d’information dont le rejet ne peut être contesté par la voie du recours pour excès de pouvoir.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M. Lamlih, rapporteure ;

- les conclusions de M^me Parent, rapporteure publique ;

- les observations de M^e Lecocq substituant M^e Thoumazeau, représentant la société Lemer Pax ;

- et, les observations de M^me B…, représentant l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Considérant ce qui suit :

La société Lemer Pax s’est portée candidate à un appel d’offres ouvert en septembre 2013 par le centre hospitalier universitaire de Nice en vue d’équiper son service de médecine nucléaire par le biais d’une « location-vente d’une enceinte blindée automatisée avec la maintenance pour la préparation de doses de radio-isotopes de haute énergie et l’injection au patient, et fourniture de consommables associés ». Le marché a été conclu avec la société Trasis et l’avis d’attribution a été publié le 30 juillet 2014. La société Lemer Pax, estimant que les activimètres intégrés à l’enceinte blindée proposée par la société Trasis, dit « A… », constituent un dispositif médical au sens de l’article 1er de la directive 93/42/CE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, dans sa version résultant de la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007 et de l’article L. 5211-1 du code de la santé publique et qu’en conséquence, l’offre présentée par la société Trasis était irrégulière, a contesté la validité du contrat en demandant notamment au tribunal administratif de Nice, le 25 septembre 2014, d’annuler ce marché. Par un jugement n° 1404021 du 15 décembre 2016, le tribunal administratif de Nice a rejeté la demande de la société Lemer Pax. Par un arrêt n° 17MA01271 du 16 avril 2018, la cour administrative d’appel de Marseille a rejeté l’appel formé par la société Lemer Pax contre ce jugement mais par une décision n° 421576 du 10 février 2020, rendue sur pourvoi de la société Lemer Pax, le Conseil d’Etat statuant au contentieux, a notamment jugé que les activimètres, eu égard à leur finalité et à leurs effets immédiats, constituent des dispositifs médicaux au sens de l’article L. 5211-1 du code de la santé publique, a, en conséquence, annulé l’arrêt du 16 avril 2018 de la cour administrative d’appel de Marseille et lui a renvoyé l’affaire. Par un arrêt n° 20MA00619 du 25 janvier 2021, la cour administrative d’appel de Marseille a prononcé la résiliation du marché public conclu le 11 juillet 2014 à compter du 1er juillet 2021. Par un courrier du 2 décembre 2022 reçu le 5 décembre suivant, la société Lemer Pax a invité la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à préciser les mesures qu’elle entend prendre à l’encontre des produits A… installés dans près de soixante-dix établissements hospitaliers en France. Par la présente requête, la société Lemer Pax demande au tribunal d’annuler la décision par laquelle la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a implicitement rejeté sa demande.

Il ressort de ses termes mêmes, rappelés au point précédent, que la demande adressée à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la société requérante, constitue une demande d’information dont le rejet, qui ne fait pas grief, ne peut être contesté par la voie du recours pour excès de pouvoir. Dès lors, les conclusions à fin d’annulation présentées par la société Lemer Pax sont irrecevables.

Il résulte de ce qui précède que les conclusions à fin d’annulation présentées par la société Lemer Pax doivent être rejetées. Par voie de conséquence, et en tout état de cause, les conclusions présentées au titre des articles L. 761-1 et R. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu’être rejetées.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Lemer Pax est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Lemer Pax et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Délibéré après l’audience du 22 janvier 2025, à laquelle siégeaient :

M. Gauchard, président ;

M. Guiral, premier conseiller ;

M^me Lamlih, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 5 février 2025.

La rapporteure,

D. Lamlih

Le président,

L. Gauchard

La greffière,

S. Jarrin

La République mande et ordonne à la ministre chargée de la santé en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.