TRIBUNAL JUDICIAIRE

DE LYON

Quatrième Chambre

N° RG 22/03069 – N° Portalis DB2H-W-B7G-WXGU

Jugement du 08 Octobre 2024

Minute Numéro :

Notifié le :

1 Grosse et 1 Copie à

M^e Olivier COSTA de la SELARL ADVALORIA, SOCIÉTÉ D’AVOCATS, vestiaire : 88

M^e Olivier DESPLACES, vestiaire : 285

Copie Dossier

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

Le Tribunal judiciaire de LYON, statuant publiquement et en premier ressort, a rendu par mise à disposition au greffe, en son audience de la Quatrième chambre du 08 Octobre 2024 le jugement contradictoire suivant,

Après que l’instruction eut été clôturée le 07 Mai 2024, et que la cause eut été débattue à l’audience publique du 18 Juin 2024 devant :

Président : Florence BARDOUX, Vice-Président

Siégant en formation Juge Unique

Greffier : Karine ORTI,

Et après qu’il en eut été délibéré par le magistrat ayant assisté aux débats dans l’affaire opposant :

DEMANDEUR

Monsieur [X] [R]

né le 22/07/1944 à [Localité 6]

[Adresse 3]

[Localité 1]

représenté par Maître Olivier COSTA de la SELARL ADVALORIA, SOCIÉTÉ D’AVOCATS, avocats au barreau de LYON

DEFENDERESSES

MERCK SANTE, S.A.S, prise en la personne de son représentant légal en exercice dont le siège est

[Adresse 2]

[Localité 4]

représentée par Maître Olivier DESPLACES, avocat au barreau de LYON, avocat postulant, Maître Jacques-Antoine ROBERT, avocat au barreau de Paris, avocat plaidant

MERCK SERONO, S.A.S, prise en la personne de son représentant légal en exercice dont le siège est

[Adresse 2]

[Localité 5]

représentée par Maître Olivier DESPLACES, avocat au barreau de LYON, avocat postulant, Maître Jacques-Antoine ROBERT, avocat au barreau de Paris, avocat plaidant

FAITS ET PRÉTENTIONS

Invoquant de nombreux effets secondaires indésirables suite à la prise du médicament Levothyrox Nouvelle Formule fabriqué par les laboratoires MERCK, Monsieur [R] a fait assigner en 2018 la société MERCK SANTÉ et la société MERCK SERONO devant le Tribunal d’instance de Lyon pour obtenir l’indemnisation d’un préjudice d’angoisse et d’un préjudice au titre d’un défaut d’information.

Ce Tribunal s’est déclaré incompétent au profit de la présente juridiction par jugement du 5 mars 2019.

Par ordonnance du 4 janvier 2022, le Juge de la mise en état a prononcé un sursis à statuer dans l’intérêt d’une bonne administration de la Justice en attendant l’arrêt de la Cour de Cassation à intervenir suite au pourvoi formé à l’encontre des arrêts de la Cour d’appel de Lyon en date du 25 juin 2020 dans l’affaire dite du Levothyrox.

La Cour de cassation a rendu son arrêt le 16 mars 2022,

■ Dans ses dernières conclusions notifiées le 4 janvier 2024, Monsieur [R] demande au Tribunal, au visa des articles 1245 et suivants du Code Civil :

1/ à titre principal

∙ de constater

— que le médicament Levothyrox ancienne formule lui a été prescrit

— que cette prescription, analyses sanguines à l’appui, était bien tolérée

— que le médicament Levothyrox Nouvelle Formule lui a été prescrit

— que cette prescription, analyses sanguines à l’appui, n’a pas été supportée eu égard aux nombreux effets secondaires subis

— que l’apparition d’effets secondaires et les mauvais résultats sanguins à l’issue du changement de formule du médicament Levothyrox

— qu’il lui a été prescrit, compte tenu de son obligation de prendre un tel traitement en raison de ses problèmes de santé thyroïdiens, un médicament alternatif ou un retour à l’ancienne formule

— que les sociétés MERCK SERONO et MERCK SANTÉ n’ont pas communiqué des notices de médicaments exhaustives

— qu’elles ne se sont manifestées que très tardivement après la médiatisation des souffrances des patients victimes du changement de formule du Levothyrox

∙ en conséquence, de dire et juger

— que le médicament Levothyrox Nouvelle Formule ne présente pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre

— que le Levothyrox Nouvelle Formule est un produit défectueux au sens des articles 1245 et suivants nouveaux du Code Civil

— que les sociétés MERCK SERONO et MERCK SANTÉ ont manqué à leurs obligations d’information et de sécurité de résultat

— qu’elles ont commis une faute en leur qualité de fabricant en ne procédant à une information suffisamment claire et efficace

— que la modification de l’excipient justifiait une mise en garde spéciale dès lors que les sociétés MERCK avaient eu connaissance de la survivance de troubles et de déséquilibre thérapeutique dans le cas d’un changement de formule dans d’autres pays

— que l’information délivrée a entraîné une impossibilité d’appréhender l’origine des troubles

— que l’information délivrée aux professionnels de santé n’a pas permis d’assurer celle des patients, augmentant ainsi son angoisse

— que les préjudices éprouvés sont bel et bien imputables au défaut d’information sur la modification de la formule du Levothyrox

∙ de condamner in solidum les sociétés MERCK SERONO et MERCK SANTÉ à lui payer les sommes de :

—  5 000,00 Euros au titre du défaut d’information

—  5 000,00 Euros au titre du préjudice d’angoisse

2/ à titre subsidiaire, d’ordonner aux frais des défendeurs une expertise confiée à un collège d’experts comprenant un médecin généraliste, un médecin endocrinologue, un ingénieur chimiste et un pharmacien

3/ en tout état de cause

∙ de débouter les sociétés MERCK SERONO et MERCK SANTÉ de leurs demandes

∙ de les condamner in solidum à lui payer la somme de 5 000,00 Euros au titre de l’article 700 du Code de Procédure Civile et à supporter les dépens.

Monsieur [R] reproche aux sociétés MERCK de ne pas avoir transmis une information suffisamment utile dans la notice éditée à l’attention des patients concernant un produit de haute consommation et en l’absence de produits alternatifs au Levothyrox sur le marché français, et de ne pas avoir inséré une mise en garde spéciale, adéquate et pertinente à l’arrivée de la nouvelle formule de Levothyrox.

Il estime qu’elles se devaient de mettre en garde les patients sachant que les produits à base de lévothyroxine sont des médicaments à marge thérapeutique étroite, c’est-à-dire pour lesquels la différence entre dose efficace et dose inappropriée est faible, de sorte que l’ajustement posologique du traitement nécessite un contrôle clinique et biologique attentif, l’équilibre thyroïdien pouvant être sensible à de faibles variations de dose.

Il ajoute que tout changement de spécialité ou toute modification de formulation d’un produit à base de lévothyroxine est susceptible de provoquer un déséquilibre thérapeutique (surdosage ou sous-dosage) à l’origine d’effets indésirables, risques pour lesquels le laboratoire se devait de mettre en garde les patients.

Monsieur [R] fait également grief aux sociétés MERCK de ne pas avoir anticipé et informé de manière pertinente et adéquate de l’arrivée de la nouvelle formule de Levothyrox et de ses conséquences, puis de ne pas avoir réagi une fois informées de la survenue d’effets indésirables.

Il relève qu’il ne faut pas confondre une simple publicité et une information, et que la C.J.U.E. précise que pour déterminer la finalité de la communication, il faut effectuer un examen concret des circonstances de l’espèce en analysant :

— l’identité de l’auteur d’une diffusion relative aux médicaments

— l’objet de la communication

— le contenu de la communication

— le destinataire des informations.

Il souligne que l’information est une condition essentielle de la sécurité obligatoire en matière de santé et que les sociétés MERCK pouvaient ainsi valablement signaler le changement de formule sur la boîte et dans la notice ou un document supplémentaire joint à celle-ci.

Il considère que les sociétés MERCK n’ont réagi que très tardivement après avoir été informées de la survenue d’effets indésirables, et ce malgré l’agitation grandissante des victimes en quête d’informations et de réponses.

Il indique que ce défaut d’information des patients, qui ne disposant pas d’alternative thérapeutique ont dû faire face à une situation angoissante dès lors que ce médicament qui était censé les soigner les rendait encore plus malades, n’a fait qu’augmenter leur inquiétude à la manifestation de chacun de leurs risques, non contenus dans la notice.

Monsieur [R] affirme que l’existence d’un lien causal entre la prise de Levothyrox Nouvelle Formule et les effets indésirables signalés a été reconnue, et en déduit être légitime à solliciter une indemnisation de son préjudice moral d’impréparation et de son préjudice d’angoisse.

Par ailleurs, Monsieur [R] explique que le changement brutal imposé par l’ANSM à 3 millions de malades a créé les conditions d’une étude quasi-expérimentale, que l’ampleur de la crise justifie des travaux sur le Levothyrox, et que l’amont et l’aval de la fabrication, y compris dans les conditions rencontrées dans l’organisme, devraient être analysés.

Il expose que les sociétés MERCK ne peuvent donc décemment soutenir que le Levothyrox Nouvelle Formule serait de bonne qualité, et ce d’autant plus que dans toutes les instances en cours, elles sollicitent une expertise médicale pour déterminer les troubles avancés par les demandeurs.

Monsieur [R] rappelle que le défaut d’information et le préjudice d’angoisse sont des préjudices autonomes.

Il fait valoir :

— que le préjudice d’angoisse doit être doit être indemnisé au titre du préjudice moral, même si le risque ne se réalise jamais et indépendamment de tout préjudice corporel

— que le préjudice d’impréparation, qui n’est pas reconnu uniquement en matière médicale, ne suppose pas nécessairement la réalisation d’un risque et donc d’un dommage corporel, mais inclus également la souffrance morale liée à l’impossibilité de se préparer psychologiquement à la survenance du risque.

Il explique verser aux débats diverses pièces médicales justifiant notamment de l’évolution de son taux de TSH ces dernières années et de la réalité de ses troubles et il souligne que ces effets secondaires sont bien apparus postérieurement à la prise du Levothyrox Nouvelle Formule, de sorte que le Levothyrox est indéniablement à l’origine des troubles.

Il ajoute que les documents versés font bien état de préjudices personnels et permettent de faire le constat d’une anxiété effective.

Il soutient que même si l’état de santé des patients utilisant le Levothyrox n’a pas évolué au sens médical du terme, ils ont subi des préjudices du fait de la nouvelle composition et qu’il y a un lien de causalité indéniable entre les préjudices subis par le demandeur et la nouvelle composition.

À titre subsidiaire, Monsieur [R] sollicite une expertise mais critique la mission proposée par les sociétés MERCK au motif qu’elle ne permet pas de répondre à la question principale des effets secondaires, et il propose qu’elle soit complétée par une analyse chimique préalable.

Il ajoute que les experts devront démontrer qu’ils ne sont pas liés directement ou indirectement avec les sociétés MERCK ou avec l’industrie pharmaceutique.

■ Dans leurs dernières conclusions notifiées le 2 mai 2024, la société MERCK SANTÉ et la société MERCK SERONO demandent au Tribunal :

∙ de débouter Monsieur [R] de toutes ses demandes

∙ à titre subsidiaire, d’ordonner aux frais du demandeur une expertise médicale confiée à un endocrinologue

∙ à titre infiniment subsidiaire, de ramener à plus juste proportion la demande indemnitaire qui sera nécessairement inférieure à la somme de 100,00 Euros

∙ en tout état de cause, de rejeter la demande présentée au titre de l’article 700 du Code de Procédure Civile et de condamner Monsieur [R] aux dépens.

À titre liminaire, les sociétés MERCK rappellent que quel que soit le fondement juridique invoqué, il appartient au demandeur de démontrer :

— la réalité d’un dommage

— l’imputabilité de ce dommage à la prise du médicament

— l’existence d’un fait générateur de responsabilité, c’est-à-dire le défaut du produit

— le lien de causalité direct et certain entre les manquements ou les défauts allégués et le dommage.

Elles font valoir :

— que l’imputabilité des symptômes rapportés à l’administration du produit n’est pas démontrée en l’espèce dans la mesure où la date d’apparition des troubles allégués est inconnue et qu’il n’est donc pas possible d’établir de chronologie entre la prise de la nouvelle formule de Levothyrox et l’apparition des troubles, outre que la simple coïncidence chronologique est insuffisante pour établir un lien de causalité direct et certain

— que les troubles allégués ne sont pas constatés médicalement et n’ont fait l’objet d’aucun traitement

— qu’il n’y a aucune preuve d’une réalité scientifique pour expliquer la survenance des troubles allégués, de sorte qu’il n’est pas démontré la réalisation d’un risque en lien avec la prise de Levothyrox Nouvelle Formule.

Elles en déduisent qu’il n’existe aucun préjudice d’impréparation, lequel suppose en effet la réalisation du risque objet de l’absence d’information en cause.

Les sociétés MERCK soutiennent qu’il n’y a pas non plus de démonstration d’un préjudice moral en lien avec un défaut d’information, rappelant que le préjudice d’anxiété doit s’apprécier in concreto et être individuellement caractérisé, ce qui n’est pas le cas en l’espèce.

Elles relèvent que les seules déclarations de Monsieur [R] sur ce point sont insuffisantes à caractériser une anxiété en l’absence d’élément médical ou de prise en charge thérapeutique permettant d’objectiver l’anxiété.

Les défendeurs relèvent que Monsieur [R] fait valoir qu’ils auraient manqué à une obligation de sécurité-résultat alors qu’il ne pèse sur eux aucune obligation de ce genre en l’absence de contrat entre le producteur d’un médicament et les patients qui l’utilisent.

Ils indiquent qu’il revient dès lors au demandeur de démontrer l’existence d’un fait générateur de responsabilité, et plus particulièrement d’un défaut du produit.

Les sociétés MERCK rappellent qu’un médicament est un produit de santé autorisé sur la base de l’évaluation d’un rapport bénéfice / risque qui atteste du fait que ces produits présentent nécessairement, du fait même de leur nature, certains risques.

Elles exposent que la qualité du Levothyrox Nouvelle Formule est établie en s’appuyant sur le point d’information du 13 juin 2019 de l’ANSM présentant les résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie et dont les conclusions sont que les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’un risque augmenté de problèmes de santé graves au cours des mois suivant l’initiation du Levothyrox NF.

Elles expliquent que l’ANSM leur a imposé de modifier la formule du Levothyrox pour une meilleure stabilité du principe actif et que la nouvelle formule est de meilleure qualité.

Elles soulignent qu’une demande de variation d’AMM a été déposée à l’ANSM conformément à la réglementation en vigueur et que l’HAS, dans son avis du 22 mars 2017, a émis un avis favorable à l’inscription du nouveau Levothyrox sur la liste des médicaments remboursables.

Elles précisent que la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox est confirmée par l’ensemble de la communauté scientifique et que les autorités étrangères vont dans le même sens.

Elles relèvent, concernant les effets allégués par Monsieur [R], qu’il s’agit d’effets connus car communs à l’ancienne et à la nouvelle formule du Levothyrox, et d’effets que la pharmacovigilance classe comme “non graves”.

Les sociétés MERCK contestent tout défaut d’information.

Elles soutiennent à cet égard que la notice destinée au patient, qui est conforme à la réglementation en vigueur, est claire, complète et circonstanciée, de même que le Résumé des Caractéristiques du Produit, et que dans l’appréciation des circonstances nécessaires à l’évaluation de la défectuosité d’un produit, il faut prendre en considération la campagne de communication qu’elles ont menée pour accompagner l’arrivée de la nouvelle formule sur le marché français.

Elles indiquent que la notice comporte, au titre des effets indésirables, la description des signes d’hyperthyroïdie qui peuvent apparaître consécutivement à la prise de Levothyrox, mais que les signes d’hypothyroïdie n’ont, quant à eux, pas à y figurer puisqu’ils sont liés à la pathologie traitée par ce médicament, de sorte qu’il ne s’agit pas, contrairement à ce qui est soutenu en demande, d’effets indésirables, mais de symptômes de la maladie traitée.

Elles ajoutent que l’information insérée dans le RCP est conforme aux exigences exprimées par les autorités et suffisamment complète pour alerter les professionnels de santé sur les précautions qui pouvaient s’imposer en cas de changement par la nouvelle formule du Levothyrox.

Les sociétés MERCK exposent les diverses mesures prises pour communiquer sur le changement de formule auprès des professionnels de santé, rappelant que la législation française interdit la communication directe entre un laboratoire et un patient et qu’une information est également accessible sur le site de l’ANSM

Elles font valoir qu’elles ont participé activement à la pharmacovigilance de la nouvelle formule en mettant en place dès le mois de mars 2017 un système automatisé d’analyse des données publiées sur les réseaux sociaux afin d’identifier le plus tôt possible les effets indésirables qui étaient transmis à l’ANSM dès leur identification.

Les défendeurs ne s’opposent pas, à titre subsidiaire, à la réalisation d’une expertise comme réclamé par Monsieur [R], la mission devant notamment permettre d’objectiver les troubles et l’anxiété, et leur lien de causalité avec la prise de Levothyrox Nouvelle Formule, et devant porter sur le respect par le laboratoire de ses obligations réglementaires relatives à la modification des excipients d’une spécialité pharmaceutique.

Ils considèrent enfin que les demandes présentées sont manifestement excessives compte tenu de la nature des préjudices invoqués.

■ Le Tribunal renvoie aux conclusions des parties pour plus ample exposé des faits, moyens et prétentions en application de l’article 455 du Code de Procédure Civile.

MOTIFS DE LA DÉCISION

Il convient de relever à titre liminaire que les conclusions de Monsieur [R] contiennent dans leur dispositif des demandes visant à “constater que” et “dire et juger que”, qui ne constituent pas des prétentions au sens de l’article 4 du Code de Procédure Civile sur lesquelles le Tribunal doit statuer, mais qui sont des moyens, voire de simples arguments.

Aux termes des articles 1245 et suivants du Code Civil, le producteur est responsable du dommage qui résulte d’une atteinte à la personne causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime.

Un produit est défectueux au sens du présent chapitre lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.

Dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.

Un produit ne fait l’objet que d’une seule mise en circulation, lorsque le producteur s’en est dessaisi volontairement.

Le producteur peut être responsable du défaut alors même que le produit a été fabriqué dans le respect des règles de l’art ou de normes existantes ou qu’il a fait l’objet d’une autorisation administrative.

Le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage.

Le producteur est responsable de plein droit à moins qu’il ne prouve l’existence de l’une des circonstances exonératoires prévues à l’article 1245-10 du Code Civil.

Sur le dommage

Il appartient donc à Monsieur [R] de rapporter la preuve d’un dommage en lien de causalité avec la prise de Levothyrox Nouvelle Formule.

Le Tribunal relève dès à présent que contrairement à ce que le demandeur soutient, le Tribunal d’Instance, dans son jugement du 5 mars 2019, n’a pas «  clairement établi … que le défaut d’information pertinent et suffisant sur les conséquences du changement de formulation du Levothyrox a fait se réaliser le risque d’apparition des effets secondaires », ni donc reconnu un lien de causalité s’agissant du préjudice d’impréparation.

Le Tribunal motive sa décision, qui ne porte que sur la compétence au regard des demandes présentées, en indiquant que « l’argument de Monsieur [X] [R]  » est de soutenir que le défaut d’information … a fait se réaliser le risque.

Concernant le préjudice d’angoisse, il n’a pas plus « relevé l’imputabilité du dommage à la prise du Levothyrox Nouvelle formule », mais n’a fait que qualifier les dommages dont Monsieur [R] se plaint pour statuer sur la compétence matérielle, retenant simplement à cet égard que le demandeur «  exprime en cela l’existence de troubles psychiques ».

Monsieur [R] affirme que le manque d’informations suffisamment claires et précises lui a causé des préjudices dès lors que les effets indésirables se sont réalisés.

Il ajoute que face à ce défaut d’information, il n’a pas pu se préparer lors de l’apparition des symptômes, ce qui a engendré un préjudice moral d’impréparation qui est en tout état de cause indemnisable in abstracto.

Si un préjudice autonome résultant du défaut d’information est effectivement reconnu et indemnisé, il ne peut se concevoir que dans le cadre de l’obligation spécifique d’information préalable pesant sur les professionnels de santé en application de l’article L 1111- 2 du Code de la Santé Publique à l’occasion des soins donnés à leurs patients.

Ce texte n’est pas applicable à un laboratoire pharmaceutique.

Au surplus, Monsieur [R] argue d’un préjudice moral d’impréparation, ce qui suppose la réalisation d’un risque auquel on n’a pas pu se préparer faute d’en avoir été préalablement informé.

Il convient donc que demandeur démontre qu’un risque s’est réalisé.

Monsieur [R] verse aux débats diverses pièces médicales :

— des analyses sanguines et un compte rendu du docteur [W] d’octobre 2013 avec un taux d’hormone TSH à 4,68 mUI/L considéré un peu un peu élevé, et l’introduction d’un traitement par Levothyrox

— un bilan thyroïdien du 18 novembre 2013 montrant une TSH très abaissée

— des ordonnances prescrivant du Levothyrox en 2014 et 2016

— un bilan thyroïdien du 8 décembre 2016 montrant une TSH dans la moyenne des valeurs de référence

— un certificat médical du docteur [T] du 20 mars 2017 qui indique que « l’Hypothyroïdie est bien équilibrée sous Levothyrox »

— une prescription de Levothyroxine le 2 mai 2017

— un bilan thyroïdien du mois d’août 2017 montrant une TSH en baisse mais dans la norme

— une prescription de Levothyroxine d’octobre 2017

— un compte rendu de consultation du 6 novembre 2017 du docteur [T] évoquant « une TSH normale », mais le compte rendu d’analyse n’est pas joint.

Il est donc démontré la prise de Levothyrox ancienne formule puis nouvelle formule, puis de Levothyroxine en substitution à la nouvelle formule en octobre 2017.

Le compte rendu du 6 novembre 2017 relate que Monsieur [R] s’est plaint de ce qu’il se sentait mal et très fatigué depuis mai 2017, avec des vertiges et des nausées.

Cependant, Monsieur [R] est porteur de plusieurs autres pathologies graves (diabète, maladie musculaire de Kennedy en aggravation progressive, hyperlipidémie, hémochromatose).

Le docteur [T] précise d’ailleurs sur son compte rendu que « l’indication de traitement substitutif [au Levothyrox] n’est peut être pas formelle » dans ces conditions.

S’il y a eu une légère évolution du taux de TSH, qui est resté dans la normale, il n’est par contre pas démontré que Monsieur [R] aurait présenté des effets secondaires à la prise de Levothyrox Nouvelle Formule en présence de plusieurs autres causes possibles aux symptômes ressentis qui ne peuvent être écartées, dont son hypothyroïdie elle-même (les dits symptômes ne sont alors pas des effets indésirables, mais de symptômes de la maladie traitée).

En l’absence de réalisation du risque dont le patient soutient n’avoir pas été informé, la demande au titre du préjudice d’impréparation sera rejetée.

Monsieur [R] invoque par ailleurs un préjudice d’angoisse.

L’évolution du taux de TSH dans un contexte très médiatisé relatif aux effets secondaires du Levothyrox Nouvelle Formule a par contre pu causer un préjudice moral d’angoisse dès lors qu’il y a eu une modification du taux de TSH de nature à susciter une inquiétude temporaire à compter du bilan d’août 2017 montrant une TSH en baisse.

Monsieur [R] s’en est ouvert auprès de son médecin en novembre 2017, ce qui a motivé le changement de traitement.

Il n’est pas nécessaire que ce préjudice moral soit démontré par d’autres documents médicaux particuliers, l’angoisse face à un risque d’effets secondaires nouveaux possibles mais non énumérés ou non signalés étant indépendante de la réalisation effective de ce risque.

Cette angoisse a pu être aggravée par le fait qu’il n’y avait pas encore d’alternative au Levothyrox en mars 2017.

Il sera ainsi retenu l’existence d’un préjudice d’angoisse temporaire dans le cadre de la prise du médicament Levothyrox Nouvelle Formule qui a amené le médecin en charge de Monsieur [R] à modifier son traitement malgré l’absence d’indication formelle.

Sur le défaut du produit

Il n’est pas reproché un défaut de la spécialité Levothyrox elle-même, de sorte que tous les développements sur son efficacité, ses bons résultats, sa qualité, l’obtention d’une AMM et la prise en charge par la C.P.A.M. … sont sans objet.

Le défaut d’un produit ne peut se déduire de l’apparition d’un dommage.

L’AMM est par ailleurs délivrée en considération d’une balance bénéfice thérapeutique / risques et n’exclut pas qu’il puisse y avoir des effets secondaires indésirables.

Pour apprécier la sécurité d’un produit, il doit donc notamment être tenu compte de sa présentation, et en matière de médicaments, des indications portées sur l’emballage et la notice.

Il est reproché un manquement du laboratoire MERCK à son obligation d’information en particulier l’absence de mises en garde spéciales en lien avec le changement de formule dans les précautions d’emploi.

La notice en elle-même n’est pas critiquée pour les autres mentions.

Le produit dont il est soutenu qu’il est défectueux étant un produit de santé, seuls les articles du Code de la Santé Publique sont applicables.

Il est indifférent qu’interdiction soit faite aux laboratoires pharmaceutiques de se livrer à de la publicité pour des médicaments soumis à prescription médicale auprès des usagers dans la mesure où il n’est pas question de publicité, information de nature commerciale destinée à vanter les qualités d’un produit pour le vendre plus largement, mais d’information médicale sur les effets d’un médicament.

L’argumentation des sociétés MERCK sur ce point sera donc écartée.

Monsieur [R] n’est pas non plus fondé à invoquer les dispositions du Code de la Consommation.

Il sera relevé qu’il n’est d’ailleurs lié par aucun contrat aux sociétés MERCK.

Aux termes de l’article R 5121-148 du Code de la Santé Publique, « la présence d’une notice d’information pour l’utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à l’article R. 5121-149 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire. »

L’article R 5121-149 du Code de la Santé Publique dispose que :

« La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte un texte standard, invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à tout autre professionnel de santé ou bien directement au centre régional de pharmacovigilance, et précisant les différents modes de notification à leur disposition. Elle comporte également, dans l’ordre, les indications suivantes : […]

3° L’énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre-indications, aux précautions d’emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions susceptibles d’affecter l’action du médicament et aux mises en garde spéciales. Cette énumération doit : […]

c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit ; […]

5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l’usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir […]. »

Dès lors, si les sociétés MERCK n’avaient pas à développer une information directe auprès des usagers, elles devaient porter sur la notice toutes les informations relatives aux risques d’effets secondaires particuliers en lien avec le changement de formule, en l’espèce la présence d’un excipient différent, le mannitol au lieu du lactose, et l’ajout d’un autre excipient, l’acide citrique anhydre.

Elles pouvaient également signaler le changement de formule sur la boîte du médicament voire en ajoutant un document spécifique d’information.

La délivrance d’une AMM et le fait que la modification de formule a été effectuée à la demande de l’ANSM ne dispensent pas de délivrer à l’usager une information claire et complète.

Le laboratoire MERCK a notamment diffusé, avant la mise sur le marché du Levothyrox Nouvelle Formule, une “Fiche posologique” en juillet 2016 visant à expliciter, auprès des professionnels de santé, l’arrivée de la nouvelle formule de Levothyrox (indications, posologies, conseils pratiques, nécessité de surveiller l’équilibre thérapeutique pour les patients à risques …), une “Fiche pratique : Levothyrox” en février 2017, ainsi qu’une “Lettre aux professionnels de santé” fin février 2017 dans laquelle il attirait l’attention des médecins sur l’importance de veiller à l’équilibre thérapeutique chez certains patients à risque à l’occasion du passage au Levothyrox Nouvelle Formule.

Il avait donc bien connaissance de ce que l’équilibre thérapeutique risquait d’être modifié, nécessitant une adaptation de la posologie le cas échéant, avec tous les effets liés à la modification du taux de TSH.

Toutefois, cette communication comportant des informations relativement complètes, s’est adressée aux seuls professionnels de santé à l’exclusion des patients.

Elle confirme par contre qu’une information était nécessaire suite au changement de formule de ce produit.

En outre, MERCK a également diffusé un communiqué de presse en mars 2017 pour présenter sa nouvelle formule de Levothyrox, communiqué mentionnant un numéro vert et une adresse mail permettant aux patients d’obtenir plus d’informations.

L’ ANSM a également établi en mars 2017 un “Point d’Information” sur son site à l’occasion du changement de formule, conseillant aux patients d’effectuer un contrôle de leur taux de TSH quelques semaines après la prise de Levothyrox Nouvelle Formule.

Le volume des communications démontre qu’une information spécifique était nécessaire, alors que toutes n’étaient pas accessibles aux patients et que pour les autres, rien ne permet d’affirmer qu’ils en ont eu connaissance compte tenu de leurs modalités de diffusion.

Or, les sociétés MERCK tentent de démontrer par de très longs développements dans leurs conclusions que le Levothyrox n’était pas nocif en raison de sa bonne qualité, qu’il n’induisait pas d’autres effets secondaires que l’ancienne formule en raison de sa bio-équivalence.., ce qui est pour le moins contradictoire avec les communications auprès des professionnels précités qui seraient sans objet ni utilité si tel était le cas.

Les effets secondaires sont bien mentionnés sur la notice, mais aucune mention n’est portée concernant le fait qu’il existe un risque de déséquilibre temporaire du taux de TSH pouvant déclencher un ou plusieurs des effets secondaires qui n’étaient pas nécessairement ressentis avec l’ancienne formule.

Ce changement de formule et ce risque supplémentaire de ressentir des effets secondaires dû à un déséquilibre possible du taux de TSH, au moins temporairement, aurait dû faire l’objet d’une mise en garde spéciale à destination des patients traités, dans la notice ou sur l’emballage.

Cette absence de mentions clairement lisibles sur l’emballage et/ou la notice du produit, est constitutif d’un défaut dans la présentation du produit au sens de l’article 1245-3 du Code Civil de nature à engager la responsabilité des sociétés MERCK.

Le comportement des sociétés MERCK dans le cadre de la gestion de la “crise du Levothyrox” ne peut être constitutif d’un défaut du produit au sens des articles 1245 et suivants du Code Civil.

Il n’y a dès lors pas lieu de s’y attacher.

Sur l’indemnisation

Il a été retenu l’existence d’un préjudice d’angoisse temporaire de mai à octobre 2017 en lien avec la prise de Levothyrox Nouvelle Formule et l’évolution du taux de TSH.

Ce préjudice est en lien de causalité avec l’absence d’information spécifique précitée, dans la mesure où une notice, voire un emballage, faisant état de risques de modification de l’équilibre thyroïdien, avec les effets induits, aurait éviter l’incertitude quant à l’origine des troubles et quant à un défaut ou une nocivité éventuels du médicament.

Les sociétés MERCK seront en conséquence condamnées in solidum à indemniser Monsieur [R].

Eu égard à la nature du préjudice et à sa courte durée, il sera alloué à ce titre une indemnité évaluée à 900,00 Euros.

Sur les autres demandes

Une expertise, demandée uniquement à titre subsidiaire par les parties, n’apparaît pas nécessaire, le Tribunal ayant en trouvé dans la cause les éléments nécessaires à sa décision.

La partie qui succombe est condamnée aux dépens.

Il est équitable de condamner in solidum les sociétés MERCK à payer à Monsieur [R] la somme de 2 000,00 Euros au titre de l’article 700 du Code de Procédure Civile.

PAR CES MOTIFS

LE TRIBUNAL, statuant publiquement, par jugement contradictoire, et en premier ressort,

Condamne in solidum la société MERCK SANTÉ et la société MERCK SERONO à payer à Monsieur [R] la somme de 900,00 Euros à titre de dommages et intérêts, et celle de 2 000,00 Euros au titre de l’article 700 du Code de Procédure Civile ;

Déboute les parties pour le surplus.

Condamne in solidum la société MERCK SANTÉ et la société MERCK SERONO aux dépens.

Prononcé à la date de mise à disposition au greffe par Florence BARDOUX, Vice-Président.

En foi de quoi le présent jugement a été signé par le Président, Florence BARDOUX, et Karine ORTI, Greffier présent lors du prononcé.

LE GREFFIER LE PRÉSIDENT