Entrée en vigueur le 16 décembre 2020
I. à III. - A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L5121-12-1-2
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L5421-8, Art. L5422-3, Art. L5422-18, Art. L5432-1, Art. L5521-6
A modifié les dispositions suivantes :
- Code général des impôts, CGI.Art. 281 octies
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la sécurité sociale.Art. L162-18, Art. L162-22-7-3, Art. L182-2, Art. L315-2
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la sécurité sociale.Art. L133-4, Art. L138-10, Art. L138-11, Art. L161-37, Art. L162-4, Art. L162-16-5, Art. L162-16-5-1, Art. L162-16-5-1-1, Art. L162-16-5-2, Art. L162-16-5-3, Art. L162-16-5-4, Art. L162-17-1-2, Art. L162-17-2-1, Art. L162-17-4
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L5121-1, Art. L5121-12, Art. L5121-12-1, Art. L5121-14-3, Art. L5121-18, Art. L5121-20, Art. L5123-2, Art. L5124-13, Art. L5126-6
IV. - A. - Les I à III entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2021.
B. - Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l'échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV demeurent régies jusqu'à leur terme, notamment en ce qui concerne leur prise en charge par l'assurance maladie, par les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la présente loi.
Les autorisations mentionnées au premier alinéa du présent B ne peuvent être renouvelées à leur terme. Toutefois, les spécialités en cause peuvent alors faire l'objet, dans l'indication concernée, d'une autorisation soit au titre de l'accès précoce, soit au titre de l'accès compassionnel, dans les conditions prévues respectivement aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique dans leur rédaction résultant du présent article. Dans le cas d'une autorisation au titre de l'accès précoce, pour l'application du A du III de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est déterminé en tenant compte également du chiffre d'affaires correspondant à la période de prise en charge au titre de l'autorisation temporaire d'utilisation.
Les dispositions de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi restent applicables aux autorisations temporaires d'utilisation délivrées antérieurement à la date mentionnée au A du présent IV.
C. - Les spécialités qui sont, à la date mentionnée au A du présent IV, prises en charge par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, font l'objet d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 du même code dans leur rédaction résultant du présent article.
D. - Les spécialités faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation délivrée au titre de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l'échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV sont réputées, à compter de cette date et pour la durée restant à courir, faire l'objet dans l'indication en cause d'un cadre d'accès compassionnel défini au III de l'article L. 5121-12-1 du même code dans sa rédaction résultant du présent article.
Toutefois, ces mêmes spécialités demeurent soumises, pour la durée mentionnée au premier alinéa du présent D ainsi qu'au titre d'éventuels renouvellements, aux règles de prise en charge par l'assurance maladie définies à l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi.
E. - Pour l'application des articles L. 162-16-5-2 et L. 162-16-5-3 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction résultant du présent article, jusqu'à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2023, les remises dues par les laboratoires au titre d'une spécialité bénéficiant, dans une indication donnée, de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 du même code au titre d'un cadre de prescription compassionnelle mentionné au III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et, à ce titre, dispensée en officine sont calculées sur la base d'une fraction du chiffre d'affaires annuel réalisé pour cette spécialité, déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans la limite de 10 %.
V. - Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de trois ans à compter de la publication de la présente loi, un rapport évaluant l'impact de la refonte des modalités d'accès et de prise en charge des nouveaux médicaments innovants. Ce rapport analyse notamment l'impact de la réforme en termes d'accès des patients aux traitements et à l'innovation.
Article L. 5432-1 Modifié par LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V) I. […] Article L. 5432-3 Création Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 - art. 9 La tentative des délits prévus aux articles L. 54321 et L. 54322 est punie des mêmes peines. […] morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 1212 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 13138 du code pénal, […]
Lire la suite…- Article L. 3421-3 Les dispositions de l'article 706-33 du code de procédure pénale et du premier alinéa de l'article 222-49 du code pénal sont applicables en cas de poursuites pour le délit prévu par l'article L. 3421-1. […] Ces dispositions ne sont pas applicables en cas de prescription d'une spécialité pharmaceutique non conforme à son autorisation de mise sur le marché lorsque que les conditions prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont respectées. Nota : Conformément au A du IV de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret, […]
Lire la suite…[…] — la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 ; […] Le B du IV de l'article 78 de la loi du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, qui a réformé le système d'accès dérogatoires et de prise en charge des médicaments notamment en remplaçant le régime de l'autorisation temporaire d'utilisation dite « de cohorte » par celui de l'autorisation d'accès précoce, dispose que : " Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, […]
) Il résulte du I et du III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP) et des articles R. 5121-76-1 et R. 5121-76-4 du même code que le cadre de prescription compassionnelle, tout comme les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) que ce dispositif a remplacées, a pour objet, pendant une durée en principe limitée, […] dès lors, être appréciée par ce juge au regard des règles applicables et des circonstances prévalant à la date de sa décision. …3) Si depuis le 1er juillet 2021, date d'entrée en vigueur du I de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 en vertu de l'article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, […]
Si elle y 1 Article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, entré en vigueur le 1er juillet 2021 en vertu de l'article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […]
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