DOCUMENT DE TRAVAIL

ARRÊT DU TRIBUNAL (quatrième chambre)

11 février 2026 (*)

« Médicaments à usage humain – Abrogation de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Dimethyl Fumarate Polpharma – diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE »

Dans l’affaire T-1183/23,

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., établie à Starogard Gdański (Pologne), représentée par M^es K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck et C. Dumont, avocats,

partie requérante,

soutenue par

Biogaran, établie à Colombes (France), représentée par M^es C. Mereu et S. Englebert, avocats,

partie intervenante,

contre

Commission européenne, représentée par M^me E. Mathieu et M. A. Spina, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

soutenue par

Biogen Netherlands BV, établie à Amsterdam (Pays-Bas), représentée par M^e C. Schoonderbeek, avocate,

partie intervenante,

LE TRIBUNAL (quatrième chambre),

composé, lors des délibérations, de M. R. da Silva Passos (rapporteur), président, M^mes I. Reine et T. Pynnä, juges,

greffier : M. A. Marghelis, administrateur,

vu l’ordonnance du 29 février 2024, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Commission (T-1183/23 R, non publiée, EU:T:2024:139),

vu la phase écrite de la procédure,

à la suite de l’audience du 19 juin 2025,

rend le présent

Arrêt

1 Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., demande l’annulation de la décision d’exécution C(2023) 8928 final de la Commission, du 13 décembre 2023, abrogeant la décision C(2022) 3253 final portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Dimethyl Fumarate Polpharma – diméthyle fumarate au titre du règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (ci-après la « décision attaquée »).

Antécédents du litige et faits postérieurs à l’introduction du recours

2 La requérante est une société pharmaceutique qui développe et commercialise divers médicaments, parmi lesquels figurent des médicaments génériques.

3 Le 9 août 1994, le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Allemagne, ci-après le « BfArM ») a délivré à Fumapharm AG deux autorisations de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») portant sur deux dosages d’un médicament, le Fumaderm. Le Fumaderm a été autorisé en tant qu’association médicamenteuse fixe du fumarate de diméthyle ou diméthyle fumarate (ci-après le « DMF ») et de divers sels de monoéthyle fumarate (ci-après le « MEF »). En juin 2013, les deux AMM concernant le Fumaderm ont été renouvelées. Le Fumaderm est indiqué pour le traitement du psoriasis.

4 L’intervenante au soutien de la Commission, Biogen Netherlands BV (ci-après « Biogen », est la titulaire actuelle des AMM concernant le Fumaderm.

5 Le 28 février 2012, Biogen a, en application de l’article 3, paragraphe 2, sous b), et de l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), soumis à l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’AMM pour le médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate (ci-après le « Tecfidera »). Dans cette demande, Biogen a précisé que le Tecfidera était destiné au traitement de patients adultes souffrant de sclérose en plaques et que sa seule substance active était le DMF. En outre, dans cette même demande, elle n’a pas sollicité que le statut de « nouvelle substance active », au sens de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), du DMF dans le Tecfidera soit évalué.

6 Le 21 mars 2013, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA (ci-après le « CHMP »), institué par l’article 5 du règlement n^o 726/2004, a rendu un avis favorable à l’octroi d’une AMM pour le Tecfidera (ci-après l’« avis du 21 mars 2013 »). Au regard du contenu de la demande de Biogen, le CHMP n’a pas examiné si le DMF était une « nouvelle substance active ».

7 Par lettre du 18 septembre 2013, la Commission européenne a demandé au CHMP, afin d’apprécier si le DMF était une « nouvelle substance active », au sens de la directive 2001/83, d’évaluer si le Tecfidera, composé de DMF, était différent du Fumaderm, composé de DMF et de sels de MEF. Par cette lettre et à la suite d’une demande de Biogen, la Commission a invité ledit comité à revoir son rapport d’évaluation en vue d’y inclure une évaluation du DMF au sein du Tecfidera au regard du statut de « nouvelle substance active ».

8 Le 21 novembre 2013, le CHMP a rendu un avis révisé par rapport à l’avis du 21 mars 2013 (voir point 6 ci-dessus) (ci-après l’« avis du 21 novembre 2013 »). Le CHMP y a notamment recommandé, par consensus, l’octroi d’une AMM concernant le Tecfidera. En outre, ledit comité a considéré que le DMF était différent du Fumaderm, composé de DMF et de sels de MEF, et en a déduit que la substance active du Tecfidera, le DMF, était une « nouvelle substance active ». Le CHMP a donc conclu que le DMF et le MEF étaient tous les deux actifs et ne constituaient pas la même substance active, dans la mesure où ils ne partageaient pas la même fraction thérapeutique.

9 Le 26 novembre 2013, le CHMP a adopté, en application de l’article 13, paragraphe 3, du règlement n^o 726/2004, le rapport européen public d’évaluation (ci-après l’« EPAR ») relatif au Tecfidera.

10 La Commission a, par la suite, adopté la décision d’exécution C(2014) 601 final, du 30 janvier 2014, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « Tecfidera – diméthyle fumarate », au titre du règlement n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (ci-après la « décision d’exécution du 30 janvier 2014 »). Cette décision d’exécution a été notifiée à Biogen le 3 février 2014.

11 Le considérant 3 de la décision d’exécution du 30 janvier 2014 a été rédigé de la manière suivante :

« Le [DMF], la substance active contenue dans le “Tecfidera – diméthyle fumarate”, entre dans la composition du médicament autorisé Fumaderm, qui contient du DMF ainsi que du sel de calcium d’éthyle fumarate, du sel de magnésium d’éthylhydrogenfumarate et du sel de zinc d’éthylhydrogenfumarate (sels de monoéthyle fumarate), et qui appartient au même titulaire d’[AMM]. Le [CHMP] a conclu que le [MEF] et le [DMF] sont tous deux actifs et ne correspondent pas à la même substance active, car leur fraction thérapeutique n’est pas la même. Il est dès lors considéré que le Tecfidera contenant du DMF est différent du Fumaderm, l’autre médicament déjà autorisé composé de DMF et de sels de MEF. Par conséquent, le “Tecfidera – diméthyle fumarate”, dont la demande d’autorisation était fondée sur l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83[…], et le médicament déjà autorisé “Fumaderm” ne font pas partie d’une même autorisation globale de mise sur le marché, conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83[…] »

12 Le 27 novembre 2017, Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (ci-après « Polpharma ») a déposé une demande auprès de l’EMA visant à obtenir confirmation qu’elle était éligible au dépôt d’une demande d’AMM selon la procédure centralisée, en application de l’article 3, paragraphe 3, du règlement n^o 726/2004, pour un médicament générique dénommé Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, dérivé du médicament de référence Tecfidera.

13 Par décision du 30 juillet 2018 (ci-après la « décision de l’EMA du 30 juillet 2018 »), l’EMA a informé Polpharma qu’elle n’était pas en mesure de valider sa demande, mentionnée au point 12 ci-dessus. L’EMA a notamment souligné que, selon le considérant 3 de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, le Tecfidera, d’une part, et le médicament déjà autorisé Fumaderm, d’autre part, ne faisaient pas partie d’une même AMM globale au sens de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, au motif que le MEF et le DMF étaient tous deux actifs et ne correspondaient pas à la même substance active, car leur fraction thérapeutique n’était pas la même dans chacun de ces médicaments. Par conséquent, l’EMA a considéré que le Tecfidera bénéficiait de sa propre période de protection réglementaire des données de huit ans et que cette période de protection n’avait pas encore expiré.

14 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 octobre 2018, Polpharma a introduit un recours tendant à l’annulation de la décision de l’EMA du 30 juillet 2018. Elle a soulevé une exception d’illégalité, conformément à l’article 277 TFUE, à l’encontre de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, qui constituait la base légale de la décision de l’EMA du 30 juillet 2018.

15 Par arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), le Tribunal a fait droit à l’exception d’illégalité soulevée par Polpharma dans le recours mentionné au point 14 ci-dessus et déclaré la décision d’exécution du 30 janvier 2014 inapplicable. Par voie de conséquence, la décision de l’EMA du 30 juillet 2018, qui se fondait sur la décision d’exécution du 30 janvier 2014, s’est trouvée privée de base légale et a été annulée. Le Tribunal a notamment considéré, au point 282 de cet arrêt, que, compte tenu des objectifs de l’AMM globale, du droit de l’Union européenne applicable aux associations médicamenteuses en 1994 et de l’évolution des connaissances scientifiques entre 1994 et 2014, de la fonction particulière exercée par l’EMA et la Commission ainsi que des données dont disposaient ou pouvaient disposer ces dernières et qui étaient de nature à priver de plausibilité l’hypothèse que le MEF jouait un rôle au sein du Fumaderm, il y avait lieu de considérer que la Commission n’était pas en droit de conclure que le Tecfidera relevait d’une AMM globale différente de celle du Fumaderm précédemment autorisé sans avoir vérifié ou demandé au CHMP de vérifier si, et, le cas échéant, comment le BfArM avait apprécié le rôle du MEF au sein du Fumaderm et sans davantage avoir demandé au CHMP de vérifier le rôle joué par le MEF au sein du Fumaderm.

16 La Commission, Biogen et l’EMA ont chacune formé un pourvoi contre l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

17 Le 30 mai 2021, la requérante a déposé auprès de l’EMA une demande d’AMM concernant le médicament générique Dimethyl Fumarate Polpharma. Lors de cette demande, présentée selon la procédure centralisée, en application de l’article 3, paragraphe 3, du règlement n^o 726/2004, la requérante a désigné le Tecfidera en tant que médicament de référence.

18 Le 2 juin 2021, Biogen a introduit une demande de modification de son AMM concernant le Tecfidera, afin d’obtenir une extension de l’indication thérapeutique de ce médicament pour y inclure le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente chez les patients âgés de dix ans et plus. Concomitamment et compte tenu de cette demande d’extension de l’indication thérapeutique, Biogen a également demandé la prolongation d’une année de la protection de la mise sur le marché concernant le Tecfidera, conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement nº 726/2004.

19 Dans le cadre de l’exécution de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), le CHMP a, le 11 novembre 2021, adopté un nouveau rapport d’évaluation concernant la fonction thérapeutique du MEF au sein du Fumaderm (ci-après le « rapport du 11 novembre 2021 »). Ledit comité a rappelé l’objet de ce rapport, en affirmant que « [a]ux fins de l’exécution de l’arrêt du Tribunal du 5 mai 2021 dans l’affaire T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA, et dans le cadre des trois demandes pendantes […] devant le CHMP qui concernent le DMF […], il est demandé au CHMP d’examiner si le MEF apporte une contribution thérapeutique cliniquement pertinente au sein du Fumaderm ». Il a également précisé que, « dans la situation où le Tribunal annule un acte d’une institution ou d’un organe, celui-ci est tenu, conformément à l’article 266 [TFUE], de prendre les mesures que comporte l’exécution de cet arrêt » et que « [l]a présente évaluation ad hoc [était] considérée comme conforme à cette exigence, compte tenu des conclusions particulières du Tribunal dans l’affaire T-611/18 ».

20 Le CHMP a considéré, dans son rapport du 11 novembre 2021, ce qui suit :

« Les données cliniques disponibles ne sont pas concluantes aux fins d’établir que le MEF apporte une contribution thérapeutique pertinente sur le plan clinique au sein du Fumaderm. […] Compte tenu des résultats décrits, y compris les graves limitations méthodologiques des études cliniques, il ne peut pas être conclu, sur la base de ces données, qu’un effet thérapeutique cliniquement pertinent du MEF au sein du Fumaderm a été démontré. Par conséquent, le CHMP conclut que l’ensemble des données disponibles ne permet pas d’établir que le MEF apporte une contribution thérapeutique pertinente sur le plan clinique au sein du Fumaderm. »

21 Le 27 janvier 2022, le CHMP a adopté un avis initial sur les demandes de Biogen visées au point 18 ci-dessus (ci-après l’« avis du CHMP du 27 janvier 2022 »). D’une part, il a recommandé l’octroi de la modification demandée afin d’inclure une indication thérapeutique supplémentaire dans l’AMM concernant le Tecfidera et a conclu que la nouvelle indication thérapeutique apportait un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes. D’autre part, il a recommandé que l’année supplémentaire de protection de la mise sur le marché soit refusée.

22 L’EPAR du 24 février 2022 afférent au Dimethyl Fumarate Polpharma indique ce qui suit :

« À la lumière des conclusions scientifiques exposées dans son avis du 11 novembre 2021, le CHMP est d’avis que l’ensemble des données disponibles ne permet pas d’établir que le MEF apporte une contribution thérapeutique cliniquement pertinente au sein du Fumaderm. Ces conclusions scientifiques et l’arrêt du Tribunal du 5 mai 2021 dans l’affaire T-611/18 viennent au soutien de la conclusion selon laquelle le Tecfidera ne bénéficie pas d’une autorisation globale de mise sur le marché indépendante. Il en résulte également que, suivant le raisonnement du Tribunal, le Tecfidera ne pouvait bénéficier, au moment du dépôt de cette demande de médicament générique, d’aucune protection de la mise sur le marché. Cette position est sans préjudice de l’issue de la procédure de pourvoi susmentionnée. »

23 À la même date, à savoir le 24 février 2022, le CHMP a adopté un avis (ci-après l’« avis du 24 février 2022 ») recommandant d’accueillir la demande d’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma présentée par la requérante le 30 mai 2021 (voir point 17 ci-dessus). Cet avis précisait que sa position était sans préjudice de l’issue des procédures de pourvoi formées contre l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

24 Le 13 mai 2022, la Commission a adopté la décision d’exécution C(2022) 3253 final, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « Dimethyl fumarate Polpharma – diméthyle fumarate » au titre du règlement n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (ci-après la « décision d’exécution du 13 mai 2022 »).

25 Le même jour, à savoir le 13 mai 2022, la Commission a adopté la décision d’exécution C(2022) 3251 final, modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision d’exécution du 30 janvier 2014 (voir point 10 ci-dessus). D’une part, la Commission a fait droit à la demande de Biogen d’étendre l’AMM concernant le Tecfidera à une indication pédiatrique supplémentaire et a ainsi modifié les annexes I à III de la décision d’exécution du 30 janvier 2014. D’autre part, elle a refusé l’octroi d’une période supplémentaire de protection de la mise sur le marché d’un an concernant le Tecfidera, demandée par Biogen en vertu de l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004.

26 Le 16 mai 2022, Biogen a introduit un recours en annulation, fondé sur l’article 263 TFUE, contre la décision d’exécution du 13 mai 2022.

27 Par arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241). Statuant ensuite sur le recours introduit en première instance, la Cour a rejeté le moyen unique tiré d’une exception d’illégalité de la décision d’exécution du 30 janvier 2014 et, partant, le recours.

28 Le 17 mars 2023, la Commission a envoyé à la requérante une lettre dans laquelle, d’une part, elle rappelait que, dans l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour avait confirmé le droit à la protection des données du Tecfidera ainsi que la période, toujours en cours à cette date, de protection de la mise sur le marché de ce médicament de référence. D’autre part, la Commission a demandé à la requérante d’agir en conformité avec la durée de ladite période de protection de la mise sur le marché du Tecfidera, notamment en lui fournissant un engagement par écrit en ce sens. En outre, la Commission s’est réservé le droit de prendre toute mesure réglementaire sur la base dudit arrêt de la Cour.

29 Le 2 mai 2023, la Commission a adopté la décision d’exécution C(2023) 3067 (final), accordant à Biogen une année supplémentaire, à savoir jusqu’au 2 février 2025, de protection de la mise sur le marché du Tecfidera, conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004. Cette décision d’exécution a été annulée par l’arrêt du 24 septembre 2025, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Commission (T-258/23, non publié, EU:T:2025:898).

30 Le 27 septembre 2023, la Commission a informé la requérante de son intention de retirer l’AMM qu’elle lui avait accordée pour le Dimethyl Fumarate Polpharma par la décision d’exécution du 13 mai 2022 et l’a invitée à présenter ses observations dans un délai de dix jours ouvrables.

31 Le 13 décembre 2023, la Commission a adopté la décision attaquée.

32 Par ordonnance du 10 avril 2024, Biogen Netherlands/Commission (T-269/22, non publiée, EU:T:2024:233), le Tribunal a décidé qu’il n’y avait plus lieu de statuer sur le recours mentionné au point 26 ci-dessus.

33 Depuis l’adoption de la décision attaquée, des entreprises pharmaceutiques ayant redemandé des AMM pour leur version générique respective du Tecfidera ont obtenu une nouvelle AMM pour leur médicament. En outre, lorsqu’elle a informé la requérante de l’adoption de la décision attaquée, la Commission lui a également indiqué que l’abrogation de l’AMM par la décision attaquée ne l’empêchait pas de demander une nouvelle AMM pour un médicament générique du Tecfidera et que, si une telle demande était introduite, elle ferait l’objet d’une évaluation selon une procédure accélérée et à frais réduits.

Conclusions des parties

34 La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– annuler la décision attaquée ;

– condamner la Commission aux dépens.

35 L’intervenante au soutien de la requérante, Biogaran, conclut à ce qu’il plaise au Tribunal d’annuler la décision attaquée.

36 La Commission, soutenue par Biogen, conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– constater que le recours est devenu sans objet et qu’il n’y a plus lieu de statuer ;

– subsidiairement, rejeter le recours ;

– condamner la requérante aux dépens.

En droit

Sur la recevabilité de certains arguments de la requérante

37 La Commission conteste, dans la duplique, la recevabilité de certains arguments de la requérante, présentés dans la réplique, selon lesquels la Commission se contredirait par rapport à des déclarations qu’elle aurait faites dans le cadre d’autres recours devant le Tribunal. La Commission considère qu’il s’agit d’une tentative de contourner les règles relatives à la recevabilité des éléments de preuve et la décision du Tribunal de ne pas verser au dossier de l’affaire certains éléments de preuve produits avec la requête.

38 En l’espèce, aux points 5, 6 et 43 du mémoire en réplique, la requérante a fait référence à des affirmations que la Commission aurait produites dans des mémoires concernant d’autres recours devant le Tribunal, notamment ceux ayant donné lieu à l’ordonnance du 10 avril 2024, Biogen Netherlands/Commission (T-269/22, non publiée, EU:T:2024:233), et à l’arrêt du 24 septembre 2025, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Commission (T-258/23, non publié, EU:T:2025:898).

39 À cet égard, d’une part, il y a lieu de rappeler que chaque affaire introduite devant le Tribunal dispose de son propre dossier, contenant notamment les pièces et actes de procédure produits par les parties dans l’affaire concernée, et que chacun de ces dossiers est entièrement autonome. Selon le point 26 des dispositions pratiques d’exécution du règlement de procédure du Tribunal, « [u]n acte de procédure et ses annexes produits dans une affaire, versés au dossier de cette dernière, ne peuvent pas être pris en compte pour les besoins de la mise en état d’une autre affaire » (voir, par analogie, ordonnance du 15 octobre 2009, Hangzhou Duralamp Electronics/Conseil, T-459/07, EU:T:2009:403, point 12).

40 D’autre part, il convient de relever qu’il est de jurisprudence constante que, en vertu des règles qui gouvernent le traitement des affaires devant le Tribunal, les parties bénéficient d’une protection contre l’usage inapproprié des pièces de procédure et que, dès lors, les parties, principales ou intervenantes, à une affaire n’ont le droit d’utiliser les actes de procédure des autres parties auxquels elles se sont vu accorder l’accès qu’aux seules fins de la défense de leur propre cause dans le cadre de ladite affaire (voir ordonnance du 15 octobre 2009, Hangzhou Duralamp Electronics/Conseil, T-459/07, EU:T:2009:403, point 13 et jurisprudence citée).

41 Certes, il est de jurisprudence constante que, sauf dans des cas exceptionnels où la divulgation d’un document pourrait porter atteinte à la bonne administration de la justice, les parties à une procédure sont libres de divulguer leurs propres mémoires à un tiers à cette procédure. Dans le même sens, une partie à une procédure pourrait, sous la même réserve, consentir à ce qu’un mémoire qu’elle a présenté dans le cadre de cette procédure soit utilisé par une autre partie à celle-ci dans le cadre d’une autre procédure (voir ordonnance du 15 octobre 2009, Hangzhou Duralamp Electronics/Conseil, T-459/07, EU:T:2009:403, point 14 et jurisprudence citée).

42 Toutefois, en l’espèce, il est constant que la Commission conteste l’utilisation, dans le cadre de la présente affaire, de mémoires ou de parties de mémoires qu’elle a déposés dans les affaires ayant donné lieu à l’ordonnance du 10 avril 2024, Biogen Netherlands/Commission (T-269/22, non publiée, EU:T:2024:233), et à l’arrêt du 24 septembre 2025, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Commission (T-258/23, non publié, EU:T:2025:898), dans la mesure où une telle utilisation n’a pas même fait l’objet d’une demande d’autorisation par la requérante.

43 Enfin, il y a lieu de relever que le Tribunal, s’il devait considérer que les mémoires en cause pourraient être utiles à la solution du présent litige, serait en mesure, en toute hypothèse, d’ordonner leur production en application de l’article 89, paragraphe 3, sous d), ou de l’article 91, sous b), de son règlement de procédure.

44 Partant, les affirmations de la requérante aux points 5, 6 et 43 du mémoire en réplique sont irrecevables, pour autant qu’il y est fait référence à des affirmations que la Commission aurait produites dans des mémoires concernant les affaires ayant donné lieu à l’ordonnance du 10 avril 2024, Biogen Netherlands/Commission (T-269/22, non publiée, EU:T:2024:233), et à l’arrêt du 24 septembre 2025, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Commission (T-258/23, non publié, EU:T:2025:898). Ces affirmations ne seront dès lors pas prises en compte par le Tribunal dans l’examen du présent recours.

Sur le fond

45 Au soutien de son recours, la requérante invoque neuf moyens. Par le premier moyen, elle soutient que la Commission a violé les articles 5, 13, l’article 14, paragraphe 11, et l’article 81 du règlement n^o 726/2004. Le deuxième moyen est tiré d’un détournement de pouvoir. Dans le cadre du troisième moyen, la requérante fait valoir que la Commission a commis une erreur manifeste dans l’interprétation de la portée de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213). Par le quatrième moyen, la requérante considère que la Commission a commis une erreur manifeste en fondant la décision attaquée sur des faits scientifiques erronés. Dans le cadre du cinquième moyen, la requérante soulève une exception d’illégalité à l’encontre de la décision d’exécution du 30 janvier 2014. Le sixième moyen est tiré de la violation des formes substantielles ainsi que de plusieurs droits fondamentaux de la requérante. Par le septième moyen, la requérante soutient que la Commission a violé le principe de sécurité juridique. Dans le cadre du huitième moyen, la requérante invoque une violation par la Commission, dans la décision attaquée, du principe de protection de la confiance légitime. Le neuvième moyen concerne une violation, par la Commission, du droit de propriété de la requérante et du principe de proportionnalité.

46 Le présent recours requiert, avant tout, de répondre à la question de savoir si, lors de l’adoption de la décision attaquée, la Commission a, d’une part, pris en compte toutes les connaissances scientifiques disponibles concernant la protection des données ainsi que la protection de la mise sur le marché du Tecfidera, en tant que médicament de référence du Dimethyl Fumarate Polpharma, et, d’autre part, si elle a respecté la portée de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213).

47 Il convient donc de procéder d’abord à une analyse conjointe des troisième et quatrième moyens.

Sur les troisième et quatrième moyens

48 Dans le cadre du troisième moyen, la requérante soutient, en substance, que la Commission a commis une erreur manifeste dans la décision attaquée en considérant que, dans l’interprétation de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), elle n’était pas tenue de prendre en compte le rapport du 11 novembre 2021, dans lequel le CHMP avait conclu que l’ensemble des données disponibles ne permettait pas d’établir que le MEF apportait une contribution thérapeutique pertinente sur le plan clinique au sein du Fumaderm. Selon la Commission, ce rapport, à la suite dudit arrêt de la Cour, n’est plus pertinent.

49 En premier lieu, la requérante considère que, dans l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour n’a pas conclu que, pour apprécier la portée de l’AMM globale concernant le Fumaderm en lien avec le Tecfidera, une nouvelle vérification (ultérieure) de la contribution thérapeutique pertinente du MEF au sein du Fumaderm constituerait une évaluation illégale ni que, par conséquent, le rapport du 11 novembre 2021 aurait été nul et non avenu. La requérante soutient que, dans ledit arrêt, la Cour a uniquement jugé que le Tribunal ne pouvait pas obliger le CHMP à procéder à une telle évaluation, ce qui ne priverait pas automatiquement le rapport du 11 novembre 2021 de toute validité ou pertinence. En outre, selon la requérante, la Cour a uniquement jugé que la Commission n’avait pas l’obligation de solliciter, en 2014, un réexamen de la question de la contribution thérapeutique du MEF au sein du Fumaderm, compte tenu de l’avis du 21 novembre 2013, qui avait été rendu à cette époque, mais elle n’a pas considéré que les preuves scientifiques apparues après l’octroi de l’AMM du Tecfidera en 2014 ou le rapport du 11 novembre 2021 pouvaient être ignorées.

50 En deuxième lieu, la requérante fait valoir que l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), est une décision traitant exclusivement de la question de la légalité de la décision attaquée dans cette affaire de ne pas valider une demande d’AMM présentée en 2018, et fondée sur les faits tels qu’ils se présentaient à la date de son prononcé, pour un médicament générique à base de DMF, dérivé du médicament de référence Tecfidera, alors que la décision attaquée dans la présente affaire la prive de la possibilité d’utiliser sa propre AMM, qui lui a été accordée sans condition.

51 En troisième lieu, la requérante considère que, dans l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour n’a pas confirmé que la protection de la mise sur le marché du Tecfidera avait été rétablie. Selon la requérante, la Cour a uniquement statué que, dans la décision attaquée dans cette affaire, l’EMA n’avait pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en se référant au considérant 3 de la décision du 30 janvier 2014 pour considérer que le Tecfidera ne faisait pas partie de la même autorisation globale que le Fumaderm.

52 À cet égard, la requérante fait valoir que le rapport du 11 novembre 2021 se réfère explicitement à des conclusions scientifiques, d’une part, et à l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), d’autre part. En d’autres termes, selon la requérante, même si ledit arrêt du Tribunal a été annulé, les conclusions scientifiques contenues dans le rapport du 11 novembre 2021 demeuraient pertinentes et auraient donc dû être prises en considération par la Commission.

53 Dans le cadre du quatrième moyen, la requérante soutient qu’il n’y a aucune raison de ne pas prendre en considération le rapport du 11 novembre 2021, dont l’évaluation constituerait l’état actuel des connaissances scientifiques concernant l’effet thérapeutique du MEF au sein du Fumaderm et, dès lors, concernant la question de savoir si le Fumaderm et le Tecfidera appartiennent, ou non, à une même AMM globale, au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83. La requérante fait valoir que, contrairement à ce que Biogen semble défendre, le droit du Tecfidera à la protection réglementaire des données ne peut pas être immuable au seul motif que la Cour a jugé que la décision d’exécution du 30 janvier 2014, adoptée sur la base de faits scientifiques de 2014, n’était pas entachée d’une erreur manifeste d’appréciation.

54 Selon la requérante, la décision attaquée est fondée sur des preuves scientifiques obsolètes, alors que le cadre juridique des AMM exige que les progrès scientifiques soient pris en considération. La requérante observe à cet égard que l’article 16, paragraphe 2, et l’article 17 du règlement n^o 726/2004, lus conjointement avec le considérant 19 de ce même règlement, imposent au titulaire de l’AMM de tenir compte des progrès techniques et scientifiques tout au long de la vie d’un médicament et d’apporter les modifications qui pourraient s’avérer nécessaires.

55 La requérante fait valoir que, si la Cour, dans l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), a jugé suffisante, pour se conformer aux dispositions applicables à l’époque, l’évaluation scientifique du CHMP dans l’avis du 21 novembre 2013, laquelle avait conclu que le Tecfidera et le Fumaderm ne faisaient pas partie d’une même AMM globale, il n’en demeure pas moins que, depuis la décision d’exécution du 30 janvier 2014, les preuves et la compréhension scientifiques ont évolué. Il existe donc, selon la requérante, une différence fondamentale entre déclarer, comme l’a fait la Cour, qu’une vérification supplémentaire n’était pas nécessaire et affirmer que la vérification effectuée n’est pas pertinente pour l’adoption de la décision attaquée.

56 La Commission, soutenue par Biogen, conteste ces arguments.

57 En premier lieu, à titre liminaire, il doit être rappelé que l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 établit ce qui suit :

« Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une [AMM] ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) n^o 726/2004 […].

Lorsqu’un médicament a obtenu une première [AMM] conformément au premier alinéa [du présent article], tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa [du présent article] ou être inclus dans l’[AMM] initiale. Toutes ces [AMM] sont considérées comme faisant partie d’une même autorisation globale, notamment aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 1. »

58 En outre, il convient de préciser que l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004 est ainsi libellé :

« Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d’une période de protection des données d’une durée de huit ans et d’une période de protection de la mise sur le marché d’une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l’[AMM] obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes. »

59 En deuxième lieu, il convient de rappeler que, au point 282 de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), le Tribunal a considéré que la Commission n’était pas en droit de conclure que le Tecfidera relevait d’une AMM globale différente du Fumaderm sans avoir vérifié, ou demandé au CHMP de vérifier, si et, le cas échéant, comment, le BfArM avait apprécié le rôle du MEF au sein du Fumaderm et sans davantage avoir demandé au CHMP de vérifier le rôle joué par le MEF au sein du Fumaderm.

60 Au point 293 de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), le Tribunal a décidé, dans la mesure où ni le CHMP ni la Commission n’avaient apprécié le rôle joué par le MEF au sein du Fumaderm ou demandé des informations au BfArM à cet égard, d’accueillir le moyen unique invoqué par la requérante, tiré de ce que la décision d’exécution du 30 janvier 2014 était entachée d’une erreur manifeste d’appréciation en ce que la Commission y avait conclu que le Tecfidera ne faisait pas partie de la même AMM globale que le Fumaderm.

61 C’est dans ces circonstances que le rapport du 11 novembre 2021 a été demandé au CHMP. Ainsi qu’il découle dudit rapport, « [a]ux fins de l’exécution de l’arrêt du Tribunal du 5 mai 2021 dans l’affaire T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA, et en lien avec les […] demandes pendantes […] devant le CHMP qui concernent le DMF (deux AMM pour une version générique du Tecfidera et une modification de type II pour le Tecfidera), le CHMP [a été] invité à examiner si le MEF apport[ait] une contribution thérapeutique cliniquement pertinente au sein du Fumaderm ».

62 En outre, le CHMP rappelle dans le rapport du 21 novembre 2021 que, « dans la situation où le Tribunal annule un acte d’une institution ou d’un organe, celui-ci est tenu, conformément à l’article 266 [TFUE], de prendre les mesures que comporte l’exécution de cet arrêt » et que « [l]a présente évaluation ad hoc est considérée comme conforme à cette exigence, compte tenu des conclusions particulières du Tribunal dans l’affaire T-611/18 ».

63 En troisième lieu, il convient de constater que, aux points 86 et 93 de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a estimé que le libellé de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 et le contexte dans lequel cette disposition s’inscrivait n’impliquaient pas que la notion d’« AMM globale » s’appliquait à des médicaments présentant des compositions qualitatives différentes.

64 La Cour a ainsi constaté, au point 87 de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), que la différence dans la composition qualitative d’un médicament, due au remplacement de la ou des substances actives de ce médicament par une ou d’autres substances ayant une fraction thérapeutique différente, ne saurait être qualifiée de « modification et extension », au sens de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83.

65 C’est dans ce contexte que, au point 88 de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a fait référence au fait que le CHMP avait constaté, dans l’évaluation qui avait précédé l’adoption de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, que le Fumaderm, composé de DMF et de MEF, et le Tecfidera, composé de DMF à titre de monosubstance, étaient différents, dans la mesure où le DMF et le MEF n’avaient pas la même fraction thérapeutique et ne correspondaient donc pas à la même substance active.

66 Au point 89 de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a donc considéré qu’une telle évaluation par le CHMP suffisait pour déterminer si les médicaments en cause relevaient ou non d’une même AMM globale, au sens de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83.

67 C’est dans ce contexte que la Cour a jugé que les objectifs de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 ne sauraient à eux seuls justifier la nécessité de procéder, au-delà d’une comparaison qualitative des médicaments présentant des compositions qualitatives différentes pour apprécier s’ils appartiennent à la même autorisation globale, à la vérification de la contribution thérapeutique de la ou des substances actives du premier médicament autorisé (arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma, C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213, point 93).

68 Selon la Cour, le Tribunal avait dès lors commis une erreur de droit en jugeant que, dans le cadre de l’évaluation visant à déterminer si deux médicaments font partie de la même AMM globale au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, tel qu’interprété par la jurisprudence de la Cour, la Commission était tenue de vérifier l’existence d’une contribution thérapeutique de la substance active présente dans le premier médicament autorisé au niveau national, mais absente de la composition du médicament qu’elle avait elle-même autorisé ensuite (arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma, C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213, point 94), c’est-à-dire de vérifier l’existence d’une contribution thérapeutique du MEF au sein du Fumaderm.

69 À cet égard, il y a lieu de rappeler que le rapport du 11 novembre 2021 a eu comme objet l’évaluation de la contribution thérapeutique du MEF au sein du Fumaderm (voir point 61 ci-dessus), alors que, ainsi que la Commission et Biogen l’ont fait valoir à juste titre, la contribution thérapeutique du MEF au sein du Fumaderm a été considérée par la Cour comme n’étant pas un critère nécessaire pour déterminer si le Tecfidera et le Fumaderm relevaient d’une même AMM globale (voir points 67 et 68 ci-dessus).

70 En effet, ainsi qu’il découle des points 65 et 66 ci-dessus, selon la Cour, il est suffisant de constater que, puisque le DMF et le MEF n’ont pas, dans le Fumaderm et le Tecfidera, la même fraction thérapeutique et ne correspondent donc pas à la même substance active, ces médicaments sont différents et ne font dès lors pas partie d’une même AMM globale, au sens de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83.

71 C’est donc à bon droit que la Commission et Biogen soutiennent que, conformément à l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), le critère, visé au point 70 ci-dessus, suivi dans la décision d’exécution du 30 janvier 2014, à la suite de l’avis du 21 novembre 2013, pour conclure que le Tecfidera et le Fumaderm ne faisaient pas partie de la même AMM globale était suffisant à cet égard.

72 La question de savoir si le rapport du 11 novembre 2021 permet, ou non, de conclure que le MEF avait une contribution thérapeutique pertinente sur le plan clinique au sein du Fumaderm et si un tel rapport comporte, ou non, de nouveaux faits scientifiques sur le rôle thérapeutique du MEF au sein du Fumaderm n’est donc pas pertinente en l’espèce. En effet, de tels aspects sont sans incidence dans le cadre de l’examen qui a permis à la Cour de constater que, dans la mesure où le DMF et le MEF n’avaient pas la même fraction thérapeutique et ne correspondaient donc pas à la même substance active dans, d’une part, le Fumaderm, composé de DMF et de MEF et, d’autre part, le Tecfidera, composé de DMF à titre de monosubstance, les deux médicaments étaient différents.

73 Il s’ensuit que le rapport du 11 novembre 2021 a procédé à une évaluation qui, selon la Cour, n’était pas nécessaire afin d’apprécier si le Fumaderm et le Tecfidera faisaient, ou non, partie d’une même AMM globale, au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, l’évaluation effectuée dans l’avis du 21 novembre 2013 étant suffisante à cet égard.

74 En quatrième lieu, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, à la suite d’un arrêt d’annulation, laquelle opère ex tunc et a donc pour effet d’éliminer rétroactivement l’acte annulé de l’ordre juridique, l’institution défenderesse est tenue, en vertu de l’article 266 TFUE, de prendre les mesures nécessaires pour anéantir les effets des illégalités constatées, ce qui, dans le cas d’un acte qui a déjà été exécuté, peut comporter une remise du requérant dans la situation dans laquelle il se trouvait antérieurement à cet acte (voir arrêt du 10 octobre 2001, Corus UK/Commission, T-171/99, EU:T:2001:249, point 50 et jurisprudence citée).

75 Les mesures mentionnées au point 74 ci-dessus n’ont pas trait à la disparition de l’acte en tant que telle de l’ordre juridique de l’Union, puisque celle-ci résulte de l’annulation de l’acte par le juge. Elles concernent plutôt l’anéantissement des effets des illégalités constatées dans l’arrêt d’annulation, pour les résoudre conformément au droit de l’Union (voir, en ce sens, arrêts du 31 mars 1971, Commission/Conseil, 22/70, EU:C:1971:32, point 60, et du 14 septembre 1995, Antillean Rice Mills e.a./Commission, T-480/93 et T-483/93, EU:T:1995:162, point 60 et jurisprudence citée).

76 À la lumière de la jurisprudence citée aux points 74 et 75 ci-dessus, il incombait à la Commission et à l’EMA, dans le cadre de l’exécution de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), de prendre les mesures nécessaires pour remettre Biogen dans la situation dans laquelle cette dernière, en tant que titulaire des AMM du Fumaderm et du Tecfidera, se trouvait antérieurement à l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), annulé par la Cour.

77 Toutefois, l’obligation d’agir qui résulte de l’article 266 TFUE ne constituant pas, en soi, une source de compétence pour la Commission (voir, en ce sens, arrêt du 14 juin 2016, Commission/McBride e.a., C-361/14 P, EU:C:2016:434, point 38 et jurisprudence citée), cette dernière est obligée d’exécuter les arrêts de la Cour conformément au droit applicable de l’Union, dont elle est la gardienne.

78 Dès lors, la décision attaquée a été adoptée en exécution de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), et la décision d’exécution du 30 janvier 2014 demeure valide avec un effet rétroactif, conformément à la conclusion exposée au point 76 ci-dessus.

79 Il en découle que demeurent également valides, d’une part, la constatation, au considérant 3 de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, selon laquelle le Tecfidera ne fait pas partie de la même AMM globale, au sens de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, que le Fumaderm et, d’autre part, la protection des données du Tecfidera ainsi que la protection de la mise sur le marché de ce médicament, à la lumière de l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004.

80 C’est ainsi que les mesures à prendre par la Commission et l’EMA dans le cadre de l’exécution de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), conformément à l’article 266 TFUE, devaient notamment viser l’AMM concernant le médicament de la requérante, à savoir le Dimethyl Fumarate Polpharma. En effet, cette AMM était devenue illégale à la lumière du constat de légalité, opéré dans ledit arrêt de la Cour, de la décision d’exécution du 30 janvier 2014.

81 Il résulte de tout ce qui précède que les troisième et quatrième moyens doivent être rejetés.

Sur le premier moyen

82 Le premier moyen, concernant la violation des articles 5, 13, de l’article 14, paragraphe 11, et de l’article 81 du règlement n^o 726/2004, est divisé en trois branches, tirées, respectivement, de l’absence de base légale permettant l’abrogation opérée par la décision attaquée, de l’absence de violation de l’exclusivité des données et d’une violation des principes généraux du droit.

83 Dans le cadre des première et deuxième branches du premier moyen, la requérante conteste, en substance, la base juridique invoquée par la Commission pour adopter la décision attaquée. Ces deux branches doivent, dès lors, être traitées ensemble.

– Sur les première et deuxième branches du premier moyen, tirées, respectivement, de l’absence de base légale permettant l’abrogation opérée par la décision attaquée et de l’absence de violation de l’exclusivité des données

84 Par la première branche du premier moyen, la requérante, soutenue par Biogaran, fait valoir que son AMM était valide et fondée sur les preuves scientifiques les plus récentes et que la Commission ne pouvait l’abroger que pour des considérations tirées de la protection de la santé publique, relatives à la qualité, à la sécurité ou à l’efficacité du médicament, et non, comme en l’espèce, pour protéger les intérêts commerciaux de Biogen.

85 Selon la requérante, les motifs de retrait d’une AMM sont prévus aux articles 20 et 28 du règlement n^o 726/2004. Ni la violation alléguée de l’exclusivité des données ni la protection de la mise sur le marché ne figurent parmi les motifs mentionnés. En outre, en vertu de l’article 14, paragraphe 11, du même règlement, l’unique rôle de police dévolu à l’EMA et à la Commission en matière d’exclusivité des données consisterait à veiller à ce que les demandeurs d’une AMM ne se prévalent pas des données réglementaires d’un médicament de référence autorisé depuis moins de huit ans.

86 À cet égard, premièrement, la requérante soutient que c’est à tort que la Commission a pris des mesures d’exécution de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), ce qui, par ailleurs, aurait fait qu’elle se serait sentie obligée d’exécuter également l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213). Selon la requérante, la décision, dans le premier de ces arrêts, sur l’exception d’illégalité concernant le considérant 3 de la décision d’exécution du 30 janvier 2014 n’a pas eu un effet erga omnes.

87 Deuxièmement, la requérante considère que l’article 266 TFUE ne saurait être invoqué comme base juridique de la décision attaquée. Tout d’abord, l’article 81 du règlement n^o 726/2004 énumérerait de manière exhaustive les circonstances et conditions auxquelles est subordonné le retrait d’une AMM, ce qui exclurait donc l’invocation de l’article 266 TFUE à cet égard. Par ailleurs, la requérante fait valoir que la Commission n’a invoqué aucune disposition du règlement n^o 726/2004 susceptible de permettre le retrait d’une AMM en raison d’une violation de l’exclusivité de données, entre-temps rétablie, alors que, selon l’article 13 du règlement n^o 726/2004, une AMM délivrée conformément audit règlement est valable dans l’ensemble de l’Union. Ensuite, l’article 266 TFUE ne serait pas directement applicable, car il dispose que l’institution dont émane l’acte annulé est tenue de prendre les mesures que comporte l’exécution de l’arrêt, alors que, en l’espèce, la Cour n’ayant annulé aucune décision de la Commission, celle-ci ne serait pas l’autorité appropriée pour prendre des mesures au titre de l’article 266 TFUE. Enfin, selon la requérante, même si la Commission était tenue de prendre des mesures pour mettre en œuvre l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la portée de ces mesures ne pouvait être plus large que celle dudit arrêt. Or, selon la requérante, ledit arrêt de la Cour portait spécifiquement sur la légalité de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, de sorte que toute mesure adoptée par la Commission ne relevant pas directement de ce champ d’application – y compris, donc, l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma et son abrogation – ne serait pas nécessaire à la mise en œuvre dudit arrêt.

88 Troisièmement, la requérante fait valoir que, contrairement à ce que la Commission a invoqué au considérant 17 de la décision attaquée, l’article 10, paragraphe 2, du règlement n^o 726/2004 n’est pas une base juridique appropriée en vue du retrait d’une AMM, comme c’est le cas en l’espèce. Un tel article porterait spécifiquement sur l’octroi d’une AMM, alors que le retrait d’une AMM serait prévu à l’article 20, paragraphe 1, dudit règlement, dans les cas où interviendrait un changement important dans l’évaluation des risques et des avantages d’un produit, ce qui ne serait pas le cas en l’espèce.

89 Quatrièmement, la requérante fait valoir que la Commission ne peut pas non plus se baser sur les principes généraux du droit de l’Union pour justifier l’adoption de la décision attaquée. Ce ne serait qu’en l’absence de toute disposition régissant le retrait des actes de l’Union que ces principes généraux pourraient être appliqués, la Commission ne pouvant pas compléter ou modifier le droit de l’Union sans tenir compte de l’intention du législateur.

90 Dans le cadre de la deuxième branche du premier moyen, la requérante, soutenue par Biogaran, considère, premièrement, que la décision attaquée est contraire à la jurisprudence de la Cour selon laquelle la légalité d’un acte administratif devrait s’apprécier à l’aune de l’ensemble des éléments de fait et de droit qui existaient à la date de son adoption. En l’espèce, la requérante bénéficierait d’une AMM valide, puisque la décision d’exécution du 13 mai 2022 ne serait pas illégale, dans la mesure où, au moment du dépôt, par la requérante, de sa demande d’AMM, le 15 juin 2021, le Tecfidera ne bénéficiait pas d’une exclusivité de données, ainsi que cela découle de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241). Ce serait donc à tort que la Commission a, dans la décision attaquée, considéré que l’exclusivité des données concernant le Tecfidera avait été rétablie par l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), et qu’elle a ainsi abrogé la décision d’exécution du 13 mai 2022.

91 Deuxièmement, la requérante soutient que, lorsqu’elle a soumis sa demande d’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, l’EMA a examiné cette dernière sur la base de l’ensemble des données cliniques du dossier du Tecfidera. La requérante considère que, si la Cour a jugé par la suite que le Tribunal avait commis une erreur de droit, il n’en demeure pas moins que l’EMA s’était référée auxdites données cliniques et que c’est à l’EMA qu’il faut donc imputer la « faute » concernant l’approbation de sa demande. À cet égard, la requérante observe que, si l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma a certes été demandée avant le 3 février 2022, en revanche, tant l’EPAR du 24 février 2022 (voir point 22 ci-dessus) que la décision d’exécution du 13 mai 2022 (voir point 24 ci-dessus) ont été adoptés après la fin de la période de huit ans d’exclusivité des données du Tecfidera. Or, selon la requérante, même dans l’hypothèse où l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), aurait rétabli l’exclusivité des données du Tecfidera, ce rétablissement serait indifférent, dans la mesure où l’exclusivité des données ne peut être évaluée qu’au cours de la phase de demande de l’AMM.

92 Troisièmement, la requérante soutient que, à la lumière de l’article 81, paragraphe 2, du règlement n^o 726/2004, le retrait d’une AMM n’est possible que dans les circonstances décrites à l’article 28, paragraphe 4, du règlement n^o 726/2004, à savoir à la suite de problèmes de sécurité. Le rétablissement de la période d’exclusivité des données ne figurerait pas parmi les motifs de retrait.

93 Quatrièmement, la requérante fait valoir que le droit à une bonne administration impose à la Commission d’adopter ses décisions dans le respect des procédures et des délais prévus par le droit de l’Union. Or, si la Commission doit respecter des délais stricts lors de la procédure décisionnelle relative à l’octroi des AMM, elle doit également respecter de tels délais en ce qui concerne la prolongation des AMM. En l’espèce, il en découlerait que c’est à tort que la Commission a adopté la décision d’exécution C(2023) 3067 (final) (voir point 29 ci-dessus), à la suite de laquelle elle a adopté la décision attaquée.

94 La Commission conteste ces arguments.

95 À cet égard, à titre liminaire, il convient de relever que, d’une part, ainsi qu’il a été mentionné aux points 74 à 80 ci-dessus, les mesures à prendre par la Commission et l’EMA dans le cadre de l’exécution de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), conformément à l’article 266 TFUE, devaient notamment viser l’AMM concernant le médicament générique de la requérante, à savoir le Dimethyl Fumarate Polpharma, dans la mesure où cette AMM était devenue illégale à la lumière dudit arrêt de la Cour.

96 Il y a donc lieu de considérer que, contrairement aux arguments de la requérante rappelés au point 86 ci-dessus, c’est à bon droit que la Commission a pris des mesures d’exécution de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213).

97 Il y a lieu de constater, d’autre part, que la question de savoir si, ainsi que la requérante le fait valoir, la Commission a à tort pris des mesures d’exécution de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), n’est pas pertinente dans le cadre de la présente affaire, car la décision attaquée n’a pas eu comme objet la prise de mesures en exécution dudit arrêt.

98 Il convient également de préciser que l’article 10 du règlement n^o 726/2004 est ainsi libellé :

« 1. Dans les quinze jours suivant la réception de l’avis visé à l’article 5, paragraphe 2, [du règlement n^o 726/2004,] la Commission prépare un projet de décision à prendre au sujet de la demande.

Lorsqu’un projet de décision envisage de délivrer une [AMM], il inclut les documents visés à l’article 9, paragraphe 4, [sous] a) à d), [du règlement n^o 726/2004] ou y fait référence.

Lorsqu’un projet de décision envisage l’octroi d’une [AMM] soumise aux conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, [sous] c), c bis), c ter) ou c quater), [du règlement n^o 726/2004,] il précise, le cas échéant, dans quels délais ces conditions doivent être remplies.

Dans les cas où le projet de décision diffère de l’avis de l’[EMA], la Commission joint une annexe exposant en détail les raisons des divergences.

Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.

2. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision définitive dans les quinze jours qui suivent la réception de l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 87, paragraphe 2[, du règlement n^o 726/2004].

[…] »

99 L’article 20 du règlement n^o 726/2004 prévoit ce qui suit :

« 1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les autorités compétentes de tout autre État membre sont d’avis que le fabricant ou l’importateur établi sur le territoire de l’Union ne remplit plus les obligations qui lui incombent en vertu du titre IV de la directive 2001/83/CE, elles en informent aussitôt le [CHMP] et la Commission, en exposant leurs raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu’elles proposent.

[…]

2. La Commission demande l’avis de l’[EMA] dans un délai qu’elle fixe en fonction de l’urgence de la question, afin que soient examinées les raisons invoquées. Dans toute la mesure du possible, le titulaire de l’[AMM] du médicament à usage humain est invité à présenter des explications orales ou écrites.

[…] »

100 L’article 28 du règlement n^o 726/2009 établit notamment les étapes de la procédure concernant la modification, la suspension et le retrait d’une AMM par la Commission.

101 Enfin, il y a lieu de rappeler que l’article 81 du règlement n^o 726/2004 établit ce qui suit :

« 1. Toute décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant ou retirant une [AMM] prise en vertu du présent règlement indique de façon précise les motifs sur lesquels elle se fonde. Elle est notifiée à la personne concernée.

2. Une [AMM] d’un médicament relevant du présent règlement ne peut être octroyée, refusée, modifiée, suspendue ou retirée que selon les procédures et pour les motifs prévus au présent règlement. »

102 À cet égard, selon la jurisprudence, l’article 81, paragraphe 1, du règlement n^o 726/2004 ne fait que rappeler explicitement l’obligation générale de motivation prévue à l’article 296, deuxième alinéa, TFUE (voir, en ce sens, arrêt du 19 décembre 2019, Vanda Pharmaceuticals/Commission, T-211/18, EU:T:2019:892, point 61 et jurisprudence citée).

103 En effet, l’article 81, paragraphe 1, du règlement n^o 726/2004 prévoit, en substance, que toute décision de la Commission en lien avec l’AMM d’un médicament – y compris une décision de retrait d’une AMM, telle que la décision attaquée – doit préciser les motifs sur lesquels elle se fonde et être notifiée à la personne concernée.

104 À cet égard, à titre liminaire, il y a lieu de constater que, aux considérants 5 à 19 de la décision attaquée, la Commission a motivé cette dernière à suffisance de droit, en particulier, d’une part, en précisant les raisons pour lesquelles elle considérait que la décision d’exécution du 13 mai 2022 était devenue illégale et, d’autre part, en exposant les raisons pour lesquelles, selon elle, l’article 10, paragraphe 2, du règlement n^o 726/2004 était la base juridique appropriée pour adopter la décision attaquée. Par ailleurs, le respect d’une telle obligation de motivation en ce qui concerne la décision attaquée n’a pas été contesté par la requérante.

105 En outre, conformément à l’article 81, paragraphe 2, du règlement n^o 726/2004, les décisions concernant l’octroi et le retrait d’une AMM doivent être conformes aux exigences procédurales dudit règlement et justifiées par les motifs prévus dans ce même règlement.

106 À cet égard, il est constant que la décision attaquée n’a été adoptée ni selon la procédure prévue à l’article 20 du règlement n^o 726/2004 ni selon celle décrite à l’article 28 du même règlement.

107 D’une part, la décision attaquée n’a pas été adoptée sur la base de l’article 20, paragraphe 1, du règlement n^o 726/2004, à savoir à la suite d’un éventuel manque de conformité de la part de la requérante aux obligations qui lui incombaient, en ce qui concernait le Dimethyl Fumarate Polpharma, en vertu du titre IV de la directive 2001/83, intitulé « Fabrication et importation », aucune violation de ces obligations n’ayant été alléguée à cet égard. C’est donc à bon droit que la décision attaquée ne s’est pas fondée sur ledit article.

108 D’autre part, il n’est pas contesté non plus que, puisque le retrait de l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, opéré par la décision attaquée, n’était pas fondé sur des problèmes de sécurité dudit médicament, les dispositions du chapitre 3 du règlement n^o 726/2004, concernant la pharmacovigilance, et en particulier l’article 28 dudit règlement, ne sont pas pertinentes en l’espèce, aucune violation des obligations en cause n’ayant, par ailleurs, été alléguée. C’est donc également à bon droit que la décision attaquée ne s’est pas fondée sur ces dispositions.

109 Il convient donc d’analyser si la Commission, nonobstant l’article 81, paragraphe 2, du règlement n^o 726/2004, pouvait valablement s’appuyer sur l’article 10, paragraphe 2, dudit règlement pour adopter la décision attaquée.

110 À cet égard, ainsi qu’il a été conclu lors de l’analyse des troisième et quatrième moyens (voir points 48 à 81 ci-dessus), à la lumière de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la décision d’exécution du 30 janvier 2014 demeure valide, avec effet rétroactif à cette dernière date (voir point 78 ci-dessus), y compris donc, d’une part, la constatation, au considérant 3 de ladite décision d’exécution, selon laquelle, en substance, le Tecfidera ne fait pas partie de la même AMM globale, au sens de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, que le Fumaderm et, d’autre part, le fait que les données du Tecfidera ainsi que sa mise sur le marché bénéficient d’une protection, à la lumière de l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004 (voir point 79 ci-dessus).

111 C’est ainsi que les mesures à prendre par la Commission et l’EMA dans le cadre de l’exécution de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), conformément à l’article 266 TFUE, devaient viser les AMM concernant les différentes versions génériques du Tecfidera, y compris l’AMM octroyée à la requérante concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma.

112 Or, au moment de l’adoption de la décision attaquée, à savoir le 13 décembre 2023, la période, prévue à l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004, de protection de la mise sur le marché du Tecfidera n’était pas encore expirée et courait jusqu’au 2 février 2025 (voir point 29 ci-dessus). Ainsi, une condition essentielle pour la validité de l’AMM du Dimethyl Fumarate Polpharma avait cessé d’exister à la suite de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213).

113 Afin d’exécuter, conformément à l’article 266 TFUE, l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), et de faire ainsi respecter le droit du Tecfidera de bénéficier de la protection de la mise sur le marché, conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004, la Commission était donc dans l’obligation d’abroger l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, au motif qu’il résultait dudit arrêt que cette AMM avait été accordée en méconnaissance du droit du Tecfidera de bénéficier de la protection de la mise sur le marché et qu’elle était donc illégale.

114 À cet égard, il convient de rappeler que l’article 10, paragraphe 2, du règlement n^o 726/2004 prévoit que, dans les quinze jours qui suivent la réception de l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain (ci-après le « CPMUH »), institué par l’article 121, paragraphe 1, de la directive 2001/83 et visé à l’article 87, paragraphe 1, du règlement n^o 726/2004, la Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision définitive, en conformité avec la procédure prévue à l’article 87, paragraphe 2, du même règlement. C’est sur la base de cette dernière disposition que l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma a été octroyée à la requérante par la décision d’exécution du 13 mai 2022.

115 Il ressort de la jurisprudence qu’il existe un principe général de droit selon lequel, en principe, l’organe qui est compétent pour adopter un certain acte juridique est également compétent pour l’abroger ou le modifier par l’adoption d’un actus contrarius, à moins qu’une disposition expresse ne confère cette compétence à un autre organe (voir, en ce sens, arrêt du 20 novembre 2002, Lagardère et Canal+/Commission, T-251/00, EU:T:2002:278, point 130).

116 C’est ainsi que la Commission a indiqué, au considérant 17 de la décision attaquée, que, si elle est habilitée, en vertu de l’article 10, paragraphe 2, du règlement nº 726/2004, à accorder une AMM pour un médicament lorsque toutes les exigences prévues par la législation pour l’octroi d’une telle autorisation sont satisfaites, elle est également habilitée, en vertu de la même base juridique, à retirer sa décision si elle constate que celle-ci est devenue illégale.

117 Sur la base de l’article 10, paragraphe 2, du règlement n^o 726/2004, et en s’appuyant sur le principe général de droit mentionné au point 115 ci-dessus, la Commission a donc pu valablement abroger, ainsi qu’elle l’a fait dans la décision attaquée, l’AMM qu’elle avait octroyée à la requérante concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma.

118 Enfin, contrairement à ce que la requérante prétend, l’abrogation, par la décision attaquée, de l’AMM que la Commission lui avait octroyée concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma n’a pas violé non plus l’article 13 du règlement n^o 726/2004.

119 En effet, l’article 13 du règlement n^o 726/2004 établit qu’une AMM délivrée conformément audit règlement est valable dans l’ensemble de l’Union et confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obligations qu’une AMM délivrée par cet État membre. Toutefois, cette disposition exige, au préalable, que l’AMM en question ait été valablement délivrée, ce qui n’a pas été le cas en l’espèce, ainsi qu’il a été conclu aux points 80 et 113 ci-dessus.

120 Les première et deuxième branches du premier moyen doivent donc être écartées.

– Sur la troisième branche du premier moyen

121 Dans le cadre d’une troisième branche, la requérante, soutenue par Biogaran, fait valoir que, selon la jurisprudence de la Cour, les institutions de l’Union ne sont habilitées à retirer que les actes illégaux, et ce à la double condition, d’une part, que la confiance légitime de la personne concernée soit respectée et, d’autre part, que le retrait intervienne dans un délai raisonnable. Selon la requérante, aucune de ces conditions n’est remplie en l’espèce.

122 Premièrement, la requérante considère que la décision d’exécution du 13 mai 2022 n’est pas illégale, puisque, au moment du dépôt de la demande de l’AMM en question, le 15 juin 2021, il n’y avait pas d’exclusivité des données concernant le Tecfidera.

123 Deuxièmement, la requérante soutient qu’il y a eu une violation de sa confiance légitime dans la légalité de la décision d’exécution du 13 mai 2022, abrogée par la décision attaquée. À cet égard, la requérante fait valoir que l’EMA a validé sans aucune réserve sa demande d’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma. Par ailleurs, selon la requérante, les réserves contenues éventuellement dans le rapport du 11 novembre 2021, concernant la procédure de pourvoi devant la Cour, ne figurent pas dans la décision d’exécution du 13 mai 2022, ce qui a donc créé chez elle une confiance légitime dans le fait qu’elle pourrait procéder à la mise sur le marché du Dimethyl Fumarate Polpharma, indépendamment du pourvoi pendant devant la Cour. À cet égard, la requérante met en exergue la circonstance selon laquelle, pour conclure dans le rapport du 11 novembre 2021 qu’il n’était pas possible d’établir que le MEF apportait une contribution thérapeutique cliniquement pertinente au sein du Fumaderm, le CHMP s’était fondé non seulement sur l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), mais également sur des conclusions scientifiques. En tout état de cause, l’introduction d’un recours en annulation devant la Cour ne remettrait pas en cause la présomption de légalité d’un acte d’une institution de l’Union.

124 Troisièmement, la requérante fait valoir qu’elle s’est fondée pendant près d’un an et demi sur l’AMM inconditionnelle qui lui avait été accordée concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma et qu’elle a donc, au cours de cette période, déployé de nombreux efforts de mise sur le marché dudit médicament. Il ne serait dès lors pas raisonnable de retirer l’AMM du Dimethyl Fumarate Polpharma, d’autant plus que ce retrait a eu lieu plus de neuf mois après l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213). Selon la requérante, une période transitoire aurait à tout le moins dû être accordée, par exemple jusqu’à l’octroi d’une nouvelle AMM.

125 En outre, la requérante soutient que le point de départ correct pour calculer si le délai dans lequel la décision attaquée a été adoptée était un délai raisonnable n’est pas l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), mais la décision de la Commission de lui accorder une AMM, à savoir le 13 mai 2022.

126 La Commission conteste ces arguments.

127 À cet égard, selon une jurisprudence constante, s’il faut reconnaître à toute institution de l’Union qui constate que l’acte qu’elle vient d’adopter est entaché d’une illégalité le droit de le retirer dans un délai raisonnable avec effet rétroactif, ce droit peut se trouver limité par la nécessité de respecter la confiance légitime du bénéficiaire de l’acte, qui a pu se fier à la légalité de celui-ci (voir arrêt du 20 juin 1991, Cargill/Commission, C-248/89, EU:C:1991:264, point 20 et jurisprudence citée).

128 Le retrait d’un acte illégal ayant bénéficié à son destinataire est donc légalement subordonné à deux conditions, la première étant qu’il respecte la confiance légitime de l’intéressé et la seconde qu’il intervienne dans un délai raisonnable (arrêt du 12 février 2020, ZF/Commission, T-605/18, EU:T:2020:51, point 150).

129 En premier lieu, à titre liminaire, il convient de constater que, ainsi qu’il a été conclu au point 113 ci-dessus, l’acte abrogé par la décision attaquée, à savoir la décision d’exécution du 13 mai 2022, qui a octroyé à la requérante l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, est un acte illégal. En effet, il découle de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), que ladite AMM a été accordée en méconnaissance du droit du Tecfidera de bénéficier de la protection de la mise sur le marché, conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004 et que, dès lors, la Commission était dans l’obligation d’abroger cette AMM.

130 En deuxième lieu, s’agissant du respect de la confiance légitime de l’intéressé, il est de jurisprudence constante que le droit de se prévaloir du principe de protection de la confiance légitime suppose la réunion de trois conditions cumulatives. Premièrement, des assurances précises, inconditionnelles et concordantes, émanant de sources autorisées et fiables, doivent avoir été fournies à l’intéressé par l’administration. Deuxièmement, ces assurances doivent être de nature à faire naître une attente légitime dans l’esprit de celui auquel elles s’adressent. Troisièmement, les assurances données doivent être conformes aux normes applicables (voir arrêt du 12 février 2020, ZF/Commission, T-605/18, EU:T:2020:51, point 151 et jurisprudence citée).

131 En l’espèce, premièrement, il convient de rappeler que c’est en exécution de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), que la Commission a octroyé à la requérante, par la décision d’exécution du 13 mai 2022, l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, pour laquelle elle s’est notamment appuyée sur l’EPAR du 24 février 2022 et sur l’avis du CHMP de la même date. Or, ainsi que cela est mentionné dans l’EPAR et dans l’avis en question (voir points 22 et 23 ci-dessus), la position du CHMP et de l’EMA était sans préjudice de l’issue des procédures de pourvoi formées contre l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

132 Deuxièmement, le rapport du 11 novembre 2021 indique également qu’il a été élaboré en exécution de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241) (voir point 19 ci-dessus).

133 Il s’ensuit que, au moment de l’adoption de la décision d’exécution du 13 mai 2022, la requérante ne pouvait pas ignorer que l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), avait fait l’objet de pourvois et que, dès lors, il existait le risque qu’il soit annulé et, partant, que l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma soit abrogée.

134 Troisièmement, il convient de rappeler que, le 17 mai 2022, Biogen a introduit un recours en annulation, fondé sur l’article 263 TFUE, contre la décision d’exécution du 13 mai 2022 (voir point 26 ci-dessus). Dès lors, la requérante ne pouvait pas ignorer que l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma était susceptible d’être annulée également dans le cadre de ce recours.

135 L’octroi de l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, par la décision d’exécution du 13 mai 2022, ne pouvait donc pas faire naître chez la requérante une confiance légitime dans le fait que la validité de cette décision d’exécution ne serait pas remise en question, en particulier par la Cour dans le cadre des pourvois qui avaient été introduits contre l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241). Par ailleurs, il y a lieu de constater que la Commission n’avait pas compétence pour donner des assurances quant à la validité de ladite décision d’exécution, dès lors qu’elle ne pouvait pas prévoir l’issue de tels pourvois devant la Cour, pendants au moment de l’adoption de cette décision d’exécution.

136 Il s’ensuit que, en l’espèce, l’existence d’une confiance légitime n’est pas établie.

137 En troisième lieu, s’agissant du respect du délai raisonnable, il convient de rappeler que, en vertu du droit à une bonne administration, consacré à l’article 41 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « Charte »), toute personne a le droit de voir ses affaires traitées impartialement, équitablement et dans un délai raisonnable par les institutions, organes et organismes de l’Union. À cet égard, la jurisprudence a précisé qu’il appartenait à l’administration d’examiner avec soin et impartialité tous les éléments pertinents d’une affaire et de réunir tous les éléments de fait et de droit nécessaires à l’exercice de son pouvoir d’appréciation ainsi que d’assurer le bon déroulement et l’efficacité des procédures qu’elle mettait en œuvre (voir arrêt du 30 janvier 2018, Przedsiębiorstwo Energetyki Cieplnej/ECHA, T-625/16, non publié, EU:T:2018:44, point 89 et jurisprudence citée).

138 En outre, le caractère raisonnable d’un délai doit être apprécié en fonction de l’ensemble des circonstances de l’espèce (voir arrêt du 12 février 2020, ZF/Commission, T-605/18, EU:T:2020:51, point 159 et jurisprudence citée).

139 En l’espèce, à titre liminaire, il y a lieu de rappeler que, ainsi qu’il a été conclu au point 113 ci-dessus, à la suite de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la décision d’exécution du 13 mai 2022 est un acte illégal. Dès lors, c’est à la suite de cet arrêt que la Commission était dans l’obligation d’abroger l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, octroyée par ladite décision d’exécution. L’argument, rappelé au point 125 ci-dessus, selon lequel le point de départ correct pour calculer si le délai dans lequel la décision attaquée a été adoptée était un délai raisonnable serait le 13 mai 2022 doit donc être rejeté. Il s’ensuit qu’il convient d’examiner le délai qui court du 16 mars au 13 décembre 2023, soit sur une période de 8 mois et 27 jours.

140 À cet égard, premièrement, il convient de constater que, le 17 mars 2023, à savoir le lendemain du prononcé de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Commission a envoyé une lettre à la requérante, dans laquelle elle a notamment communiqué sa position sur les conséquences dudit arrêt de la Cour concernant le droit à la protection des données du Tecfidera ainsi que la période, toujours en cours à cette date, de protection de la mise sur le marché de ce médicament de référence. Dans cette lettre, la Commission a demandé à la requérante d’agir en conformité avec la durée de ladite période de protection de la mise sur le marché du Tecfidera, notamment en lui fournissant un engagement par écrit en ce sens. En outre, la Commission s’est réservé le droit de prendre toute mesure réglementaire sur la base dudit arrêt de la Cour (voir point 28 ci-dessus).

141 Deuxièmement, ainsi qu’il découle du considérant 20 de la décision attaquée, le CPMUH a été consulté sur le projet de décision d’exécution en question, mais il n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président, le projet ayant ensuite été soumis au comité d’appel pour une nouvelle délibération. Ce dernier n’a pas émis d’avis non plus.

142 Troisièmement, ainsi qu’il est mentionné au considérant 21 de la décision attaquée, et ainsi que la Commission l’a fait valoir sans être contestée par la requérante, cette dernière a été informée de la proposition d’abrogation de la décision d’exécution du 13 mai 2022 et a été invitée à présenter des observations.

143 Dès lors, pendant la période mentionnée au point 139 ci-dessus, non seulement la Commission a averti par écrit la requérante, d’une façon diligente, dès le lendemain du prononcé de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), du besoin de respecter la protection de la mise sur le marché du Tecfidera ainsi que du fait que des mesures à cet égard pourraient être prises, mais, surtout, la Commission a dû se conformer aux exigences procédurales, visées à l’article 10, paragraphe 2, du règlement n^o 726/2004, applicables à l’adoption de la décision attaquée, ce que la requérante ne met d’ailleurs pas en question.

144 À cet égard, il y a lieu de rappeler que la Commission a dû soumettre la décision attaquée au CPMUH ainsi qu’au comité d’appel (voir point 141 ci-dessus). La Commission a également donné à la requérante la possibilité de présenter ses observations au sujet de la proposition d’abrogation de la décision d’exécution du 13 mai 2022 (voir point 142 ci-dessus).

145 Il s’ensuit que, dans les circonstances de l’espèce, et à la lumière de la jurisprudence citée au point 137 ci-dessus, les 8 mois et 27 jours que la Commission a mis, à la suite de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), à adopter la décision attaquée peuvent être considérés comme constituant un délai raisonnable.

146 Il résulte de ce qui précède que la méconnaissance des règles relatives au retrait des actes illégaux n’est pas établie en l’espèce.

147 Par conséquent, la troisième branche du premier moyen doit être écartée.

148 Le premier moyen doit, dès lors, être rejeté.

Sur le deuxième moyen

149 Dans le cadre du deuxième moyen, la requérante considère que la Commission a abusé de ses pouvoirs lorsqu’elle a adopté la décision attaquée.

150 La requérante considère que c’est à la titulaire de l’AMM, en l’occurrence Biogen, et non à la Commission, qu’il incombe de faire respecter la protection de la mise sur le marché découlant de cette AMM. Le droit de l’Union ne conférerait pas à la Commission une base juridique l’autorisant à abroger l’AMM de la requérante concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma et à obliger ainsi la requérante à se conformer à la prétendue protection de la mise sur le marché du Tecfidera par Biogen.

151 En outre, en ce qui concerne l’exclusivité des données, il découlerait de l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004 que le seul rôle de l’EMA et de la Commission en matière d’exclusivité de mise sur le marché consisterait à veiller à ce que les demandeurs d’une AMM ne se fient pas aux données réglementaires d’un médicament de référence autorisé depuis moins de huit ans. Cependant, ce rôle prendrait fin dès que l’AMM est accordée. La Commission ne serait pas habilitée à intervenir dans un différend commercial entre des entités privées, telles que la requérante et Biogen, et aurait donc dû attendre l’issue du recours de Biogen par lequel cette dernière avait contesté la validité de l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, ce qu’elle n’aurait pas fait.

152 La Commission, soutenue par Biogen, conteste ces arguments.

153 À cet égard, il ressort d’une jurisprudence constante que la notion de « détournement de pouvoir » se réfère à l’usage, par une autorité administrative, de ses pouvoirs dans un but autre que celui en vue duquel ils lui ont été conférés. Une décision n’est entachée de détournement de pouvoir que si elle apparaît, sur la base d’indices objectifs, pertinents et concordants, avoir été prise pour atteindre des fins autres que celles excipées (voir arrêt du 14 décembre 2011, Nycomed Danmark/EMA, T-52/09, EU:T:2011:738, point 103 et jurisprudence citée).

154 À cet égard, il y a lieu de rappeler que, ainsi qu’il a été conclu au point 113 ci-dessus, la décision d’exécution du 13 mai 2022 est un acte illégal. En effet, l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma avait été accordée en méconnaissance du droit du Tecfidera de bénéficier de la protection de la mise sur le marché, conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004. Dès lors, la Commission était dans l’obligation d’abroger cette AMM.

155 En outre, ainsi qu’il a été conclu au point 117 ci-dessus, la Commission a pu valablement, sur la base de l’article 10, paragraphe 2, du règlement n^o 726/2004 et en s’appuyant sur le principe général de droit mentionné au point 115 ci-dessus, abroger la décision attaquée.

156 Il s’ensuit que, indépendamment du fait que Biogen, en tant que titulaire de l’AMM concernant le Tecfidera, avait introduit un recours pour contester la validité de la décision d’exécution du 13 mai 2022 et indépendamment de l’existence d’un différend entre la requérante et Biogen, la Commission était dans l’obligation d’adopter la décision attaquée afin d’exécuter, conformément à l’article 266 TFUE, l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), et de faire ainsi respecter le droit du Tecfidera de bénéficier de la protection de la mise sur le marché, conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004.

157 La Commission n’a donc pas abusé de ses pouvoirs lorsqu’elle a adopté la décision attaquée.

158 Le deuxième moyen doit, dès lors, être rejeté.

Sur le cinquième moyen

159 Dans le cadre du cinquième moyen, la requérante soutient que l’AMM concernant le Tecfidera, octroyée à Biogen par la décision d’exécution du 30 janvier 2014, est illégale et devrait donc être déclarée inapplicable, ce qui priverait la Commission de toute base pour adopter des mesures ultérieures à son égard, y compris donc la décision attaquée.

160 Premièrement, la requérante fait valoir que les preuves scientifiques contenues dans le rapport du 11 novembre 2021, qui indiquent que le Fumaderm et le Tecfidera font partie d’une même AMM globale, ne peuvent pas être ignorées. À cet égard, la requérante fait valoir que, bien que, dans l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour ait rejeté l’exception d’illégalité soulevée à l’encontre de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, les faits en cause dans l’affaire ayant donné lieu à cet arrêt ne sont pas les mêmes que ceux en cause en l’espèce, dans la mesure où, contrairement à ce qu’il en est pour le Tribunal dans la présente affaire, la Cour ne pouvait pas, dans ledit arrêt, prendre en compte le rapport du 11 novembre 2021.

161 Deuxièmement, la requérante fait valoir que, si la Commission voulait s’en tenir à une interprétation stricte selon laquelle elle ne pouvait pas enquêter davantage sur la contribution thérapeutique du MEF au sein du Fumaderm, cela impliquerait également que, le 18 septembre 2013 (voir point 7 ci-dessus), elle ait illégalement demandé au CHMP d’évaluer si, contrairement aux conclusions de l’avis du 21 mars 2013 (voir point 6 ci-dessus), le DMF était différent du Fumaderm. Selon la requérante, ce n’est qu’en raison de cette demande et des nouveaux éléments de preuve présentés par Biogen que le statut de nouvelle substance active a été accordé au DMF au sein du Tecfidera (voir point 8 ci-dessus). La requérante soutient que, en suivant la même logique, la seule décision à prendre en compte concernant la protection de la mise sur le marché du Tecfidera est ledit avis du 21 mars 2013, dans lequel il a été considéré que le Tecfidera ne pouvait pas bénéficier d’une nouvelle protection de la mise sur le marché, puisque, d’après les données présentées, ses propriétés ne semblaient pas différer de manière significative de celles du Fumaderm.

162 Troisièmement, la requérante considère que l’évaluation du CHMP concernant le Tecfidera, dans l’avis du 21 novembre 2013, comporte des contradictions, en raison des nouvelles preuves découlant du rapport du 11 novembre 2021, qui n’ont pas pu être prises en compte par la Cour dans l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213).

163 La Commission, soutenue par Biogen, conteste ces arguments.

164 À cet égard, à titre liminaire, il convient de constater que l’avis du 21 mars 2013 est un document préparatoire dans la procédure d’AMM du Tecfidera. En effet, lors de cette procédure, une demande de réexamen d’un avis initial du CHMP pouvait être présentée, ce que la requérante ne conteste d’ailleurs pas. C’est à la suite d’une telle demande de réexamen de l’avis du 21 mars 2013 que l’avis du 21 novembre 2013 a été fourni.

165 Dès lors, contrairement à ce que soutient la requérante, et ainsi que la Commission le fait valoir à juste titre, l’avis du 21 novembre 2013 est l’avis scientifique final, dont la légalité n’est, par ailleurs, pas contestée par la requérante. Cet avis est donc le seul qui reflète la position du CHMP au sujet de la demande d’AMM concernant le Tecfidera et il est celui sur lequel la Commission s’est, à bon droit, fondée lors de l’adoption de la décision d’exécution du 30 janvier 2014.

166 En outre, ainsi qu’il découle de l’analyse effectuée dans le cadre des troisième et quatrième moyens, l’effet thérapeutique du MEF au sein du Fumaderm, aspect abordé dans l’évaluation réalisée dans le rapport du 11 novembre 2021, a été considéré par la Cour, dans l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), comme n’étant pas un critère nécessaire pour déterminer si le Tecfidera et le Fumaderm relevaient d’une même AMM globale au sens de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83. La Cour a considéré que le critère suivi dans la décision d’exécution du 30 janvier 2014, à la suite de l’avis du 21 novembre 2013, pour conclure que le Tecfidera et le Fumaderm ne faisaient pas partie de la même AMM globale était suffisant (voir points 69 et 71 ci-dessus).

167 Il s’ensuit que les conclusions découlant du rapport du 11 novembre 2021 sont sans incidence sur la légalité de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, qui demeure donc valide.

168 Le cinquième moyen doit, dès lors, être rejeté.

Sur le sixième moyen

169 Dans le cadre du sixième moyen, la requérante soutient, en substance, que, lors de la procédure qui a conduit à l’adoption de la décision attaquée, la Commission a violé son droit d’être entendue et le droit à une bonne administration ainsi que des formes substantielles.

170 Premièrement, la requérante fait valoir que, à la suite de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Commission a mis en œuvre des mesures réglementaires de façon unilatérale. Lors de la procédure d’adoption de la décision attaquée, la Commission n’aurait pas entendu la requérante. En outre, l’article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, du règlement n^o 726/2004 aurait obligé la Commission à consulter le CHMP en l’espèce, conformément à l’article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

171 Deuxièmement, la requérante fait valoir que, conformément à l’article 41 de la Charte, qui garantit le droit à une bonne administration, la Commission aurait dû détailler les raisons pour lesquelles elle considérait que le rapport du 11 novembre 2021 n’était plus pertinent, une simple référence à l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), n’étant pas suffisante. Une telle obligation serait conforme à l’article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, du règlement n^o 726/2004. C’est la raison pour laquelle la requérante considère que la Commission aurait dû demander au CHMP d’établir un nouveau rapport si elle entendait retirer son AMM, s’écartant ainsi des avis scientifiques qui existaient au moment de l’adoption de la décision attaquée, à savoir le rapport du 11 novembre 2021, l’avis du CHMP du 27 janvier 2022, l’avis du 24 février 2022 ainsi qu’un rapport du CHMP du 22 avril 2022, par lequel ce dernier a confirmé son avis du 27 janvier 2022, notamment en ce qui concernait sa conclusion selon laquelle une contribution thérapeutique pertinente sur le plan clinique du MEF au sein du Fumaderm n’avait pas été démontrée.

172 Troisièmement, la Commission n’aurait jamais entendu la requérante au sujet d’une éventuelle abrogation de son AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma. Selon la requérante, contrairement à ce qui est mentionné au considérant 21 de la décision attaquée, elle n’a pas été informée de la proposition d’abrogation de la décision d’exécution du 13 mai 2022 et n’a donc pas été invitée à présenter des observations à cet égard. La requérante ajoute que ce n’est qu’à un stade très avancé de la procédure d’adoption de la décision attaquée, notamment par une lettre du 27 septembre 2023, qu’elle a été invitée à formuler des observations sur la base juridique de l’abrogation de son AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, et cela dans un délai de dix jours ouvrables, alors que la Commission délibérait depuis des mois sur ce sujet. Selon la requérante, une telle invitation tardive de la part de la Commission n’aurait pour but que de faire croire que cette dernière respectait son droit d’être entendue.

173 En outre, la requérante fait valoir que, après avoir pris connaissance du résultat du vote au sein du comité d’appel dans le cadre de la procédure d’adoption de la décision attaquée, elle a demandé, le 8 décembre 2023, une réunion à la Commission. La Commission se serait limitée à répondre, par une lettre du 13 décembre suivant, qu’elle avait entamé le processus d’adoption de la décision attaquée. En revanche, à la suite de la notification de la décision attaquée, le 13 décembre 2023, et d’une nouvelle demande de réunion, le lendemain, la Commission aurait enfin accepté une réunion avec la requérante le 15 décembre suivant. Un tel changement d’approche démontre, selon la requérante, que la Commission a, jusqu’à l’abrogation de l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, utilisé des manœuvres dilatoires afin de ne pas l’entendre.

174 Quatrièmement, la requérante considère que la Commission a réservé un traitement préférentiel à Biogen, consistant notamment à informer cette dernière du résultat de la consultation écrite du CPMUH dans le cadre de la procédure qui a conduit à l’adoption de la décision attaquée, ce qui soulèverait des questions quant à la transparence et à l’équité de la procédure. La requérante fait valoir également que la Commission n’a pas répondu à une lettre qu’elle lui avait envoyée le 15 novembre 2023 au sujet du résultat de cette consultation écrite.

175 Cinquièmement, la requérante fait valoir qu’une demande d’accès aux documents, présentée le 19 avril 2023, a eu une réponse tardive, en décembre de cette même année, et partiellement favorable.

176 La Commission conteste ces arguments.

177 À cet égard, à titre liminaire, il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, le droit d’être entendu dans toute procédure est consacré par l’article 41 de la Charte, qui assure le droit à une bonne administration. L’article 41, paragraphe 2, de la Charte prévoit que ce droit à une bonne administration comporte, notamment, le droit de toute personne d’être entendue avant qu’une mesure individuelle qui l’affecterait défavorablement ne soit prise à son égard (voir arrêt du 26 janvier 2022, Mylan IRE Healthcare/Commission, T-303/16, non publié, EU:T:2022:25, point 165 et jurisprudence citée).

178 En effet, le respect du droit d’être entendu dans toute procédure susceptible d’aboutir à un acte faisant grief constitue un principe fondamental du droit de l’Union qui doit être assuré, même en l’absence de toute réglementation concernant la procédure. Ce principe exige que les destinataires de décisions qui affectent de manière sensible leurs intérêts soient mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue au sujet des éléments retenus à leur charge pour fonder l’acte litigieux (voir arrêt du 26 janvier 2022, Mylan IRE Healthcare/Commission, T-303/16, non publié, EU:T:2022:25, point 166 et jurisprudence citée).

179 Premièrement, en ce qui concerne l’argument de la requérante selon lequel ce n’est qu’à un stade très avancé de la procédure que la Commission l’a entendue au sujet d’une éventuelle abrogation de son AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma (voir point 172 ci-dessus), il y a lieu de constater que, par une lettre du 27 septembre 2023, la Commission a informé la requérante de son intention d’abroger la décision d’exécution du 13 mai 2022 et l’a invitée à formuler des observations à cet égard dans un délai de dix jours. En réponse à cette lettre, la requérante a formulé ses observations le 6 octobre 2023.

180 Il s’ensuit que, contrairement à ce que la requérante prétend, il ne saurait être reproché à la Commission de l’avoir entendue à un stade tardif de la procédure, étant donné que, ainsi qu’elle le reconnaît d’ailleurs elle-même, elle a pu faire valoir son point de vue, et ce plus de deux mois avant l’adoption de la décision attaquée.

181 Cet argument doit ainsi être écarté.

182 Deuxièmement, en ce qui concerne l’argument de la requérante selon lequel elle a formulé, le 19 avril 2023, une demande d’accès aux documents qui n’a reçu qu’une réponse tardive et partiellement favorable en décembre de cette même année, il suffit de constater que la requérante ne démontre pas en quoi un tel argument, à le supposer établi, aurait une incidence sur la validité de la décision attaquée. Par ailleurs, ainsi que la Commission l’a fait valoir sans être contestée par la requérante, une telle demande a été traitée conformément au règlement (CE) n^o 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43). Les allégations formulées par la requérante à cet égard, tendant à faire valoir que la Commission aurait ainsi violé son droit d’être entendue, doivent dès lors être écartées.

183 Troisièmement, en ce qui concerne les arguments de la requérante tirés d’une violation des formes substantielles, il y a lieu de rappeler que l’article 5, paragraphe 2, du règlement n^o 726/2004 dispose que « le [CHMP] est chargé de formuler l’avis de l’[EMA] sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’une [AMM] d’un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance ».

184 En outre, l’article 57, paragraphe 1, du règlement n^o 726/2004 prévoit que l’EMA donne aux États membres et aux institutions de l’Union les meilleurs avis scientifiques possible sur toute question relative à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation de l’Union relative aux médicaments à usage humain. À cet égard, l’article 57, paragraphe 1, sous a) et p), du règlement n^o 726/2004 prévoit notamment qu’il appartient à l’EMA, d’une part, de coordonner l’évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain qui font l’objet de procédures d’AMM au niveau de l’Union et, d’autre part, de formuler, à la demande de la Commission, tout autre avis scientifique relatif à l’évaluation des médicaments à usage humain ou aux matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain.

185 Il s’ensuit qu’un avis du CHMP est obligatoire, sur le fondement de l’article 5, paragraphe 2, du règlement n^o 726/2004, en vue de l’adoption d’une décision de retrait d’une AMM d’un médicament, lorsqu’un tel retrait repose sur des données scientifiques ou médicales objectives et nouvelles. En effet, dans de tels cas, la Commission doit, dans le cadre d’une procédure contradictoire et transparente, s’appuyer sur des rapports et des expertises scientifiques du CHMP pour pouvoir prendre une telle décision, sur la base des données scientifiques les plus récentes.

186 Toutefois, en l’espèce, le retrait de l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, opéré par la décision attaquée, ne s’est pas fondé sur des données scientifiques ou médicales nouvelles au regard de ce médicament. Ainsi qu’il a été conclu aux points 107 et 108 ci-dessus, c’est à bon droit qu’un tel retrait n’a pas été décidé par la Commission sur la base de l’article 20, paragraphe 1, du règlement n^o 726/2004 ni sur la base des dispositions du chapitre 3 du même règlement, concernant la pharmacovigilance, et en particulier de l’article 28 dudit règlement.

187 En revanche, ainsi qu’il a été conclu au point 117 ci-dessus, la Commission a pu valablement adopter la décision attaquée en s’appuyant sur l’article 10, paragraphe 2, du règlement n^o 726/2004 et sur le principe général de droit mentionné au point 115 ci-dessus.

188 En outre, il y a lieu de rappeler que, ainsi qu’il a été conclu au point 78 ci-dessus, à la suite de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la décision d’exécution du 30 janvier 2014 demeurait valide. Dès lors, la procédure qui avait conduit à l’adoption de ladite décision d’exécution demeurait également valide, y compris l’avis du CHMP qui l’avait précédée, à savoir l’avis du 21 novembre 2013. Ainsi, la Commission n’était pas obligée de demander un nouvel avis au CHMP dans le cadre de la procédure qui a conduit à l’adoption de la décision attaquée. En effet, ainsi qu’il a été conclu au point 73 ci-dessus, l’évaluation scientifique figurant dans l’avis du 21 novembre 2013 était suffisante afin d’apprécier si le Fumaderm et le Tecfidera faisaient, ou non, partie d’une même AMM globale, au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83.

189 Il s’ensuit que, ainsi que la Commission le soutient à juste titre, dans le cas d’espèce, il n’était pas obligatoire de consulter le CHMP conformément à l’article 5, paragraphe 2, du règlement nº 726/2004 et que, dès lors, l’article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, dudit règlement n’est pas pertinent en l’espèce.

190 Les arguments tirés d’une violation, par la Commission, de l’article 5, paragraphe 2, et de l’article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, du règlement n^o 726/2004 doivent ainsi être écartés.

191 Quatrièmement, en ce qui concerne les allégations de la requérante selon lesquelles la Commission a réservé un traitement préférentiel à Biogen (voir point 174 ci-dessus), il y a lieu de constater que de telles allégations ne sont pas étayées. En tout état de cause, même à les supposer établies, la requérante ne démontre pas en quoi le fait que la Commission ait informé Biogen du résultat de la consultation écrite du CPMUH, dans le cadre de la procédure qui a conduit à l’adoption de la décision attaquée, aurait violé son droit d’être entendue. Ces allégations doivent, dès lors, être écartées.

192 Il s’ensuit que le sixième moyen doit être rejeté.

Sur le septième moyen

193 Dans le cadre du septième moyen, la requérante fait valoir que, conformément au principe de sécurité juridique, seules les décisions illégales peuvent être retirées, alors que la Commission n’a avancé aucun élément susceptible de corroborer le fait que, au moment de son adoption, la décision d’exécution du 13 mai 2022, abrogée par la décision attaquée, était illégale.

194 En outre, la requérante fait valoir que, contrairement à ce que la Commission a considéré, l’illégalité de la décision d’exécution du 13 mai 2022 ne résulte pas de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), puisque ce dernier concernait une autre AMM. Par ailleurs, selon la requérante, dans ledit arrêt, la Cour n’a pas examiné la légalité de son AMM ni la nouvelle évaluation du CHMP, dans le rapport du 11 novembre 2021, qui démontre que le MEF au sein du Fumaderm n’a pas de pertinence clinique. La Cour n’aurait pas non plus considéré que le CHMP n’était pas habilité à procéder à une telle réévaluation ni que la Commission ne pouvait pas la prendre en compte lors de l’examen de la demande d’AMM de la requérante.

195 La Commission conteste ces arguments.

196 À cet égard, il y a lieu de constater que le septième moyen se fonde sur les mêmes considérations que celles qui sont à la base, d’une part, des troisième et quatrième moyens et, d’autre part, de la deuxième branche du premier moyen, qui ont tous été rejetés.

197 En premier lieu, il convient de rappeler, ainsi qu’il a été considéré aux points 65 à 71 ci-dessus, que, dans l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a estimé que l’évaluation effectuée dans l’avis du 21 novembre 2013, qui avait précédé l’adoption de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, avait permis au CHMP de constater que le Fumaderm, composé de DMF et de MEF, et le Tecfidera, composé de DMF à titre de monosubstance, étaient différents, dans la mesure où le DMF et le MEF n’avaient pas la même fraction thérapeutique et ne correspondaient donc pas à la même substance active. Selon la Cour, une telle évaluation suffisait afin d’apprécier si le Fumaderm et le Tecfidera faisaient, ou non, partie d’une même AMM globale, au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83.

198 C’est donc à bon droit que la Commission a considéré que le rapport du 11 novembre 2021 avait procédé à une évaluation qui n’était pas nécessaire afin d’apprécier si le Fumaderm et le Tecfidera faisaient, ou non, partie d’une même AMM globale, au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, l’évaluation effectuée dans l’avis du 21 novembre 2013 étant suffisante à cet égard (voir point 73 ci-dessus).

199 En second lieu, il convient de rappeler, ainsi qu’il a été considéré aux points 78 à 80 ci-dessus, qu’il découle de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), que la décision d’exécution du 30 janvier 2014 demeure valide dans son intégralité et que, dès lors, les mesures à prendre par la Commission et l’EMA dans le cadre de l’exécution dudit arrêt, conformément à l’article 266 TFUE, devaient notamment viser l’AMM octroyée à la requérante concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, dans la mesure où cette AMM était devenue illégale à la lumière dudit arrêt de la Cour.

200 À cet égard, il convient de rappeler que, ainsi qu’il a été conclu au point 113 ci-dessus, contrairement à ce que la requérante fait valoir, l’acte abrogé par la décision attaquée, à savoir la décision d’exécution du 13 mai 2022, est un acte illégal, pour les raisons qui sont mentionnées audit point, et que, dès lors, la Commission était dans l’obligation de l’abroger.

201 Il s’ensuit que les arguments de la requérante concernant la violation, par la Commission, du principe de sécurité juridique doivent être écartés.

202 Dans ces circonstances, il y a lieu de rejeter le septième moyen.

Sur le huitième moyen

203 Dans le cadre du huitième moyen, la requérante considère que la décision attaquée a violé le principe de protection de la confiance légitime. Elle soutient qu’elle était fondée à se fier, ce qu’elle a fait d’ailleurs pendant deux ans, à la légalité apparente de la mesure lui accordant une AMM sans condition, AMM que la Commission a abrogée avec la décision attaquée. Selon la requérante, la Commission avait la possibilité de s’écarter des avis du CHMP, à savoir le rapport du 11 novembre 2021, l’avis du CHMP du 27 janvier 2022, l’avis du 24 février 2022 ainsi que le rapport du 22 avril 2022, mais a choisi de ne pas le faire et, au contraire, de lui octroyer une AMM inconditionnelle.

204 En outre, la requérante fait valoir que, à la suite du rapport du 11 novembre 2021, l’on pouvait légitimement s’attendre à ce que Biogen mette à jour son AMM concernant le Fumaderm, conformément à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 17 du règlement n^o 726/2004, ce qu’elle n’a pas fait. La requérante considère que, à tout le moins, il existait une confiance légitime dans le fait que le BfArM modifierait l’AMM du Fumaderm, en vertu de l’article 116 de la directive 2001/83. Selon la requérante, avec de telles mises à jour, l’environnement réglementaire aurait correspondu à l’état des preuves scientifiques et, par conséquent, le Tecfidera et le Fumaderm relèveraient, tant d’un point de vue matériel que d’un point de vue formel, de la même AMM globale, au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83.

205 La Commission conteste ces arguments.

206 À cet égard, il y a lieu de constater que le huitième moyen se fonde, en substance, sur des considérations qui sont également à la base de la troisième branche du premier moyen, qui a été rejeté (voir points 121 à 147 ci-dessus).

207 En outre, l’éventuelle obligation de Biogen de procéder, à la suite de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), à une mise à jour de son AMM concernant le Fumaderm, conformément à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 17 du règlement n^o 726/2004, ainsi que la requérante le fait valoir, est sans incidence dans le cadre de la présente affaire.

208 En effet, à supposer même que Biogen ait dû demander une mise à jour de son AMM concernant le Fumaderm, cela aurait été, en tout état de cause, sans préjudice de l’issue des pourvois qui avaient été introduits contre l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241). Dès lors, une telle éventuelle mise à jour n’aurait pas été susceptible de mettre en question la conclusion, mentionnée au point 135 ci-dessus, selon laquelle l’octroi de l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, par la décision d’exécution du 13 mai 2022, ne pouvait pas faire naître chez la requérante une confiance légitime dans le fait que la validité de cette décision d’exécution ne serait pas remise en question par la Cour dans le cadre desdits pourvois.

209 Il s’ensuit que, à l’instar de ce qui a été conclu au point 136 ci-dessus, les arguments de la requérante concernant la violation, par la Commission, du principe de protection de la confiance légitime doivent être écartés.

210 Il y a donc lieu de rejeter le huitième moyen.

Sur le neuvième moyen

211 Dans le cadre du neuvième moyen, la requérante fait valoir que la décision attaquée viole son droit de propriété, consacré à l’article 17 de la Charte, ainsi que le principe de proportionnalité. La requérante considère que la Commission ne démontre pas, tout d’abord, qu’il existe un objectif légitime supérieur justifiant de la priver de son AMM inconditionnelle concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, ensuite, que la décision attaquée représente le moyen le moins restrictif d’atteindre cet objectif légitime et, enfin, que cette décision est proportionnée au dommage causé. En outre, la Commission n’aurait pas prévu de compensation pour les pertes subies par la requérante.

212 Par ailleurs, selon la requérante, si la Commission voulait réparer le préjudice prétendument causé à la titulaire de l’AMM du médicament de référence, en l’occurrence Biogen, elle aurait pu accorder à cette dernière une compensation monétaire.

213 La Commission conteste ces arguments.

214 À cet égard, aux termes de l’article 17, paragraphe 1, de la Charte :

« Toute personne a le droit de jouir de la propriété des biens qu’elle a acquis légalement, de les utiliser, d’en disposer et de les léguer. Nul ne peut être privé de sa propriété, si ce n’est pour cause d’utilité publique, dans des cas et conditions prévus par une loi et moyennant en temps utile une juste indemnité pour sa perte. L’usage des biens peut être réglementé par la loi dans la mesure nécessaire à l’intérêt général. »

215 En outre, conformément à l’article 52, paragraphe 1, de la Charte, d’une part, « [t]oute limitation de l’exercice des droits et libertés reconnus par la […] Charte doit être prévue par la loi et respecter le contenu essentiel desdits droits et libertés » et, d’autre part, « [d]ans le respect du principe de proportionnalité, des limitations ne peuvent être apportées que si elles sont nécessaires et répondent effectivement à des objectifs d’intérêt général reconnus par l’Union ou au besoin de protection des droits et libertés d’autrui ».

216 En l’espèce, il convient de rappeler que, ainsi qu’il a été conclu au point 113 ci-dessus, l’acte abrogé par la décision attaquée, à savoir la décision d’exécution du 13 mai 2022, qui a octroyé à la requérante l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, est un acte illégal.

217 Il s’ensuit que les droits découlant de l’AMM concernant le Dimethyl Fumarate Polpharma, même à supposer qu’ils soient couverts par l’article 17 de la Charte, ne peuvent être considérés comme ayant été acquis légalement, au sens du paragraphe 1 dudit article.

218 Partant, la décision attaquée ne saurait être regardée comme une limitation des droits que la requérante peut tirer de l’article 17 de la Charte (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 12 décembre 2024, Nemzeti Földügyi Központ, C-419/23, EU:C:2024:1016, points 72 à 76).

219 Il s’ensuit que les arguments de la requérante quant à la prétendue violation du principe de proportionnalité, qui sont liés aux arguments relatifs à la violation alléguée du droit de propriété, ne sauraient prospérer.

220 Les arguments concernant la violation, par la Commission, du droit de propriété de la requérante et du principe de proportionnalité doivent ainsi être écartés.

221 Il y a donc lieu de rejeter le neuvième moyen.

222 Les neuf moyens invoqués par la requérante à l’appui de son recours ayant été écartés, ce dernier doit être rejeté.

Sur les dépens

223 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.

224 La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner à supporter ses propres dépens ainsi que ceux de la Commission et ceux de Biogen, conformément aux conclusions de ces dernières, y compris ceux afférents à la procédure de référé.

225 En application de l’article 138, paragraphe 3, du règlement de procédure, Biogaran supportera ses propres dépens.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (quatrième chambre)

déclare et arrête :

1) Le recours est rejeté.

2) Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. est condamnée aux dépens, y compris ceux afférents à la procédure de référé.

3) Biogaran supportera ses propres dépens.

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 11 février 2026.

Signatures

* Langue de procédure : l’anglais.