CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES PHARMACIENS

Chambre de discipline

N° AD/05956-2/CN __________

Agence régionale de santé des Hauts-de-France c/ M. A __________

M^me AW Denis-Linton, présidente __________

M^me Karine X-Mestric, rapporteur __________

Audience du 3 octobre 2023 ANcture du 3 novembre 2023

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

AN directeur général de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France a formé une plainte enregistrée le 9 octobre 2019 par le conseil régional et transmise le jour même au président de la chambre de discipline du même conseil. Cette plainte est dirigée contre M. A, pharmacien titulaire, à la date des faits reprochés, de la « Pharmacie A », située… Cette plainte fait suite à un contrôle de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France réalisé le 25 juillet 2019.

Par une décision du 25 mars 2021, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France a prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois.

Procédure devant la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens :

Par une requête enregistrée par le greffe de la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens le 21 mai 2021, et régularisée le 25 mai suivant, ainsi que par un mémoire enregistré le 15 octobre 2021 et régularisé le 25 octobre suivant, M. A, représenté par M^e ANcoq demande à la juridiction d’appel d’annuler la décision de la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France du 25 mars 2021 et de réduire la sanction prononcée à son encontre.

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Il soutient :

- que la décision de première instance est entachée d’un défaut de motivation en ce qu’elle ne justifie pas la proportionnalité de la sanction prononcée ;

- qu’il reconnait les faits qui lui sont reprochés ;

- que la sanction est disproportionnée ;

- que les patients auxquels il a délivré des médicaments en méconnaissance de la réglementation relative à la dispensation des médicaments à usage humain subordonnée à la remise d’une prescription étaient dans une situation particulière ;

- qu’il était dans l’incapacité de présenter l’ordonnancier le jour de l’inspection en raison d’un changement de logiciel en 2016 et précise qu’il a désormais un nouveau logiciel afin de pouvoir extraire les données sur deux supports différents ;

- que sur les conditions de détention des médicaments et produits de santé, un problème d’ordre technique l’a empêché d’extraire les valeurs de température de la sonde mais qu’il s’assurait du respect de la température par un contrôle visuel de celle-ci et que les boissons stockées dans la porte du réfrigérateur étaient indispensables en cette période de canicule et bien séparées des produits pharmaceutiques ;

- qu’il a mis en place des mesures correctrices concernant la tenue de la comptabilité des stupéfiants et du registre des stupéfiants ;

- qu’en ce qui concerne l’absence de déclaration de lieu de rupture de charge et de stockage des prélèvements biologiques, l’agence régionale de santé des Hauts-de-France avait connaissance de ces locaux par le biais de plans transmis à l’occasion du transfert de l’officine et que, contrairement à ce qu’a retenu la chambre de discipline de première instance, la déclaration conjointe avec le laboratoire lui avait été transmise ;

- que bien qu’il ait toujours accordé une grande importance au traitement des alertes sanitaires, il a mis en place des mesures correctrices à la suite du constat d’un défaut de leur traçabilité ;

- que les griefs résultent à la fois de difficultés d’adaptation à certaines formalités et procédures réglementaires et d’une surcharge de travail ;

- qu’il est proche de la retraite et qu’il souhaite céder son officine au sein de laquelle il exerce seul avec son épouse en charge des tâches non pharmaceutiques ;

- que des difficultés économiques empêchent le recrutement d’un pharmacien remplaçant et que l’exécution de la sanction prononcée en première instance priverait son foyer de tout revenu durant six mois.

Par un mémoire enregistré le 21 juillet 2021, le directeur général de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France demande le rejet de l’appel formé par M. A et la confirmation de la décision rendue en première instance.

Il fait valoir :

- que la décision de première instance comporte les éléments de fait et de droit qui la justifient et qu’au regard de la gravité des fautes disciplinaires, la sanction prononcée en première instance est proportionnée ;

- que le grief relatif à la dispensation des médicaments à usage humain subordonnée à la remise d’une ordonnance n’est pas contesté par le pharmacien poursuivi qui n’a produit aucune pièce de nature à l’exonérer de sa responsabilité ;

- que ces faits ont été répétés sur sept mois ;

- que s’agissant de l’ordonnancier des médicaments relevant des listes I et II des substances vénéneuses, M. A n’apporte aucun élément probant sur le respect des conditions d’archivage pour la période antérieure ou postérieure au changement de logiciel de 2016 ;

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- que les éléments fournis par le pharmacien concernant les conditions de détention des médicaments et produits de santé ne peuvent l’exonérer de sa responsabilité ;

- que ces faits lui étaient déjà reprochés lors d’une inspection en 2013, tout comme les griefs tenant à la tenue du registre des stupéfiants, à l’archivage de l’ordonnancier et à la traçabilité du traitement des alertes sanitaires.

- que contrairement aux affirmations du pharmacien poursuivi concernant les prélèvements biologiques, le lieu de rupture de charge ne figurait pas sur les plans des locaux et que le jour de l’inspection, le pharmacien lui-même avait indiqué ne pas se souvenir avoir signé une telle déclaration ;

- qu’aucune traçabilité des prélèvements n’était réalisée et ceux-ci n’étaient pas stockés dans une sacoche isotherme.

La clôture de l’instruction a été fixée au 19 septembre 2023 à 18 heures, par une ordonnance du 3 août 2023.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique, notamment le titre III du livre II de la quatrième partie de ce code, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022 ;

- la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire ;

- l’ordonnance n° 2020-1402 du 18 novembre 2020 ;

- le décret n° 2020-1406 du 18 novembre 2020 ;

- le code de justice administrative.

ANs parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me X,

- les explications de M. A.

AN pharmacien poursuivi a eu la parole en dernier.

Considérant ce qui suit :

1. AN directeur général de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France a formé une plainte enregistrée le 9 octobre 2019 par le conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France, dirigée contre M. A, pharmacien titulaire à la date des faits reprochés de la « Pharmacie A », à … Cette plainte fait suite à un contrôle de la « Pharmacie A », réalisé le 25 juillet 2019. L’agence régionale de santé des Hauts-de-France a constaté le non-respect de la réglementation relative à la dispensation des médicaments à usage humain subordonnée à la remise d’une prescription et de la posologie maximale de certaines spécialités, le défaut d’archivage et de conservation de l’ordonnancier des médicaments relevant des listes I et II des substances vénéneuses, le non-respect des conditions de détention des médicaments et produits de santé, la mauvaise la tenue de la comptabilité des stupéfiants et du registre des stupéfiants, l’absence de déclaration du lieu de rupture de charge et de stockage des prélèvements biologiques ainsi qu’un défaut de traçabilité du traitement des alertes sanitaires. M. A fait appel de la décision du 25 mars 2021 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de

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l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois.

Sur la régularité de la décision attaquée :

2. M. A soutient que la décision de première instance, en se bornant à relever que les faits reprochés sont établis sans justifier le caractère proportionné de la sanction, n’a pas motivé la sanction prononcée. Toutefois, la décision dont il est fait appel comporte les éléments de droit et de fait qui la fondent et est, par suite, suffisamment motivée.

Sur le fond :

3. Aux termes de l’article R. 4235-12 du code de la santé publique : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée ». Aux termes de l’article R. 4235-48 du même code : « AN pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance : / 1° L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si elle existe ; / 2° La préparation éventuelle des doses à administrer ; / 3° La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament. / Il a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. (…) ». Aux termes de l’article R. 4235-55 de ce code : « L’organisation de l’officine (…) doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués ». Aux termes de l’article R. 4235-61 de ce code : « Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l’ordonnance ». Aux termes de l’article R. 5132-9 de ce code : « ANs personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments autres que les préparations relevant de la présente section les transcrivent aussitôt à la suite, à l’encre, sans blanc ni surcharge, sur un registre ou les enregistrent immédiatement par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu’il contient après validation de leur enregistrement. ANs systèmes d’enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues à l’article R. 5132- 10, chaque page éditée devant comporter le nom et l’adresse de l’officine. ANs données qu’ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Elles doivent en outre être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. ANs données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation ». Aux termes de l’article R. 5132-36 de ce code, dans sa version en vigueur à la date des faits reprochés : « Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l’article R. 5132-76 sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique (…) ». Aux termes du point 2.4 de l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique : « Par ailleurs, les alertes sanitaires sont diffusées par le pharmacien au sein de l’équipe et sont traitées sans délai. Une procédure relative aux règles de traitement des retraits/ rappels de lots des médicaments, de la réception du message à son traitement et à sa traçabilité est disponible à l’officine ».

Sur le grief tiré de l’absence de déclaration du lieu de rupture de charge et de stockage des prélèvements biologiques :

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4. Il ressort des pièces du dossier qu’à la date de l’inspection, l’officine servait de lieu de rupture de charge et de stockage des prélèvements biologiques. Cependant, contrairement à ce qu’affirme M. A, son officine n’avait pas fait l’objet d’une déclaration conjointe avec le laboratoire en charge de ces prélèvements biologiques auprès de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France. Ainsi, le manquement aux dispositions précitées est caractérisé et justifie une sanction.

Sur les autres griefs :

5. Il ressort des pièces du dossier, et n’est pas contesté par M. A, que les autres griefs invoqués dans la plainte sont établis. Si M. A fait valoir que les délivrances litigieuses de Lormétazépam, Stilnox, Zolpidem et de Zoplicone ne concernaient que trois patients qui fréquentaient régulièrement l’officine et qui se heurtaient à une période de congé de leur médecin généraliste, lequel admettait ces pratiques, qu’il n’a pas pu présenter l’archivage de l’ordonnancier lors de l’inspection en raison d’un changement de logiciel, qu’il a dû faire face à un problème d’ordre technique qui l’a empêché d’extraire les températures enregistrées par la sonde dans l’enceinte réfrigérée même s’il s’assurait du respect de sa température par un contrôle visuel de la sonde, que les boissons qui y étaient stockées provisoirement, séparés des médicaments et des produits de santé, en raison d’un épisode caniculaire et qu’il a toujours respecté les alertes sanitaires, ces circonstances ne sont pas de nature à l’exonérer de sa responsabilité.

6. En outre, si M. A fait valoir qu’à la suite du contrôle des mesures correctrices ont été mises en place, notamment l’utilisation depuis 2020 d’un logiciel d’application plus simple lui permettant d’archiver et d’enregistrer les ordonnanciers sur deux supports distincts, la tenue d’un registre de stupéfiant réalisé informatiquement, et la mise en place d’une organisation permettant d’archiver les alertes sanitaires qui sont désormais consultables, ces mesures ne sauraient l’exonérer de sa responsabilité. Dès lors, les manquements aux dispositions du code de la santé publique précitées sont caractérisés.

7. Il résulte de tout ce qui précède que l’ensemble des griefs relevés dans la plainte sont établis et constituent des fautes de nature à justifier une sanction disciplinaire. Ainsi, eu égard à la gravité des faits reprochés, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France a fait une juste appréciation des sanctions prévues par la loi en prononçant à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois. Par suite, la requête d’appel de M. A doit être rejetée.

DÉCIDE :

Article 1er : La requête d’appel de M. A formée contre la décision du 25 mars 2021, par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois, est rejetée.

Article 2 : La sanction prononcée à l’encontre de M. A s’exécutera du 1er février 2024 au 31 juillet 2024 inclus.

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Article 3 : La présente décision sera notifiée à :

- M. A ;

- M. le directeur général de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France ;

- M. le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France ;

- M. le président de la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France ;

- M. le ministre de la santé et de la prévention ;

- Mmes et MM. les présidents des conseils centraux de l’ordre des pharmaciens.

Délibéré après l’audience publique du 3 octobre 2023 où siégeaient :

M^me Denis-Linton, présidente, M^me Béchieau – M. Y – M. Z – M^me AA – M. AB – M. AC – M. AD – M. AE – M. AF – M^me AG – M^me AH – M^me AI

– M^me AJ – M. AK – M. AL – M^me AM – M^me AN AO AP – M. AQ – M^me AR – M. AS – M. AT – M^me X-Mestric – M^me AV.

Lu par affichage public le 3 novembre 2023.

La conseillère d’Etat Présidente de la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens AW Denis-Linton

La présente décision peut faire l’objet d’un recours en cassation devant le Conseil d’Etat dans un délai de deux mois à compter de sa notification, en application de l’article L. 4234-8 du code de la santé publique. AN ministère d’un avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation est obligatoire.