CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES PHARMACIENS

Chambre de discipline

N° AD/06035-2/CN __________

Agence régionale de santé de Bretagne c/ M^me A __________

M^me AU Denis-Linton, présidente __________

M^me Karine X, rapporteur __________

Audience du 12 décembre 2023 AJcture du 12 janvier 2024

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

AJ président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne a transmis au président de la chambre de discipline de ce conseil la plainte formée par le directeur général de l’agence régionale de santé de Bretagne, enregistrée le 19 décembre 2019, dirigée contre M^me A, pharmacienne titulaire de la « Pharmacie A » située … Cette plainte fait suite à une inspection au cours de laquelle divers dysfonctionnements ont été constatés.

Par une décision du 8 juin 2021, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne a prononcé à l’encontre de M^me A la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de sept mois, dont trois mois avec sursis.

Procédure devant la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens :

Par une requête enregistrée par la chambre de discipline du Conseil national le 8 juillet 2021, et par un mémoire enregistré le 16 septembre 2021, régularisé le 20 septembre suivant, M^me A, représentée par M^e Dausque, demande à la juridiction d’appel de réformer la décision du 8 juin 2021.

Elle soutient que :

- elle n’a pas manqué à son obligation d’actualisation de ses connaissances, dès lors qu’elle a effectué des formations DPC en 2016, 2019 et 2020 ;

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- sur le grief tiré de l’absence de procédure de retrait de lots, une procédure interne était mise en œuvre et a depuis été formalisée ;

- sur le grief tiré de la délivrance de spécialités à base de Valsartan concernées par un retrait de lot, elle a facturé les spécialités faisant l’objet du retrait mais a délivré le princeps qu’elle possédait en stock, non concerné par le retrait ;

- sur le défaut de port de l’insigne, ses patients avaient connaissance de sa qualité de pharmacienne, puisqu’elle exerce depuis de nombreuses années ; il s’agissait d’un oubli et non

d’un comportement répété ;

- sur l’absence de balance dans le préparatoire, elle n’en avait pas l’usage dans la mesure où elle sous-traitait ses préparations ; elle en a depuis fait l’acquisition ;

- sur l’espace dédié au libre accès, les médicaments dispersés dans l’espace de vente ont été retirés et les produits en accès libre ont été supprimés ;

- elle a mis en place une démarche qualité ;

- âgée de 72 ans, souffrant de problèmes de santé, elle souhaite vendre son officine depuis plusieurs années ;

- sur le grief tiré de la délivrance de médicaments non utilisés, elle avait pour intention de « dépanner » « à titre gratuit » des clients « émotifs », « surtout le week-end », lorsque ces médicaments étaient en rupture ou non détenus en stock ; elle a mis fin à cette pratique, ces médicaments faisant désormais l’objet d’une destruction par Cyclamed ;

- la délivrance d’un médicament par une apprentie préparatrice présentait un caractère exceptionnel ; elle contrôlait effectivement le travail de son apprentie ;

- sur la vente de préparations pharmaceutiques périmées, elle reconnaît son oubli d’un bidon d’alcool modifié périmé depuis 2012 ; ni elle ni son employée ne s’étaient aperçues de la péremption dépassée lors de la délivrance d’un flacon sur ordonnance en 2018 ; cette délivrance

n’a entraîné aucune conséquence néfaste pour le patient ; elle veille à ne plus avoir aucun produit périmé au sein de son officine ;

- les médicaments non utilisés appartenant à la catégorie des stupéfiants sont désormais conservés au sein d’une armoire fermée à clé, dans l’attente du passage d’un pharmacien témoin pour destruction ;

- la sanction prononcée en première instance est disproportionnée, compte tenu de la jurisprudence, des mesures correctrices mises en place, et du fait qu’une longue fermeture risque de compromettre son projet de vente de l’officine et d’entraîner des préjudices financier et personnel importants.

Par un mémoire en défense enregistré le 27 août 2021, le directeur général de l’agence régionale de santé conclut au rejet de la requête d’appel.

Il fait valoir que :

- de nombreux dysfonctionnements conduisaient à la mise à disposition du public de médicaments dont la qualité et la sécurité ne pouvaient pas être garanties ;

- s’agissant de la délivrance de médicaments par une personne non qualifiée et du défaut de port de l’insigne, leur caractère exceptionnel n’efface pas leur caractère fautif ; en outre, le défaut de port de l’insigne avait déjà été relevé lors d’une précédente inspection en 2008 ;

- les constats relatifs au local de préparation inadapté, à la présence de cartons de médicaments non utilisés et de stupéfiants disséminés dans la zone technique, à l’existence de deux étagères contenant des médicaments retournés par la clientèle pour un usage de dépannage des patients, à l’absence de balance de précision dans le préparatoire et à la présence de matières premières périmées depuis 2012 caractérisent un défaut de soin et d’attention de M^me A dans

l’exercice de sa profession ;

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- la délivrance de médicaments non utilisés rapportés par les patients est interdite ; le caractère altruiste des délivrances ne permettait pas à M^me A de déroger à cette interdiction ;

- s’agissant de la délivrance d’un flacon d’alcool à 70° reconditionné et périmé depuis six ans, les circonstances qu’il s’agissait d’un oubli et qu’il n’aurait pas entraîné de conséquences néfastes pour le patient ne permettent pas d’effacer la gravité du manquement ;

- trois facturations de Valsartan ayant fait l’objet d’un retrait de lots sont inexpliquées ;

- M^me A ne disposait pas d’une procédure formalisée de gestion des retraits de lots ;

- les bonnes pratiques de dispensation n’étaient ni connues ni appliquées par M^me A, démontrant une absence d’actualisation de ses connaissances ;

- si M^me A fait état de sa volonté de vendre son officine, le fait qu’aucune démarche n’ait abouti pose la question de sa réelle volonté de mettre fin à son activité professionnelle ;

- la sanction prononcée en première instance n’est pas disproportionnée au regard du nombre et de la gravité des manquements reprochés.

La clôture de l’instruction a été fixée au 28 novembre 2023 à 18 heures par une ordonnance du 12 octobre 2023.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique, dans sa version applicable avant l’entrée en vigueur du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022 pour l’application du titre III du livre II de la quatrième partie de ce code ;

- la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire ;

- l’ordonnance n° 2020-1402 du 18 novembre 2020 ;

- le décret n° 2020-1406 du 18 novembre 2020 ;

- le code de justice administrative.

AJs parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me X ;

- les observations de M^e Dausque, pour M^me A, absente.

Considérant ce qui suit :

1. AJ directeur général de l’agence régionale de santé de Bretagne a formé une plainte, enregistrée le 19 décembre 2019 au conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne, dirigée contre M^me A, pharmacienne titulaire de la « Pharmacie A » située à … Cette plainte fait suite à une inspection au cours de laquelle les pharmaciens inspecteurs ont notamment relevé des dysfonctionnements tenant à l’absence de procédure de retrait de lots de médicaments, à la délivrance de médicaments par une personne non qualifiée, au non-respect de l’interdiction de distribution et de mise à disposition de médicaments non utilisés rapportés par les patients et à la vente de préparations pharmaceutiques périmées. M^me A fait appel de la décision du 8 juin 2021 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de sept mois, dont trois mois avec sursis.

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Sur l’alerte sanitaire sur le Valsartan et l’absence de procédure des retraits de lots :

2. Aux termes de l’article R. 4235-8 du code de la santé publique : « AJs pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux actions entreprises par les autorités compétentes en vue de la protection de la santé ». Aux termes de l’article R. 4235-12 de ce code : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée (…) ». En outre, l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation dispose que « les alertes sanitaires sont diffusées par le pharmacien au sein de l’équipe et sont traitées sans délai. Une procédure relative aux règles de traitement des retraits/ rappels de lots des médicaments, de la réception du message à son traitement et à sa traçabilité est disponible à l’officine ».

3. D’une part, si les pharmaciens inspecteurs, qui avaient initialement relevé sept facturations de spécialités à base de Valsartan ayant fait l’objet d’un retrait de lots, ont conclu dans leur rapport d’inspection, pour quatre d’entre elles, qu’il n’a pas été délivré de Valsartan Biogaran mais du Valsartan Mylan, médicament non retiré du marché lors des délivrances, il résulte toutefois de l’instruction que trois autres facturations litigieuses demeurent injustifiées. AJ grief tiré du non-respect du retrait de lots est, par suite, caractérisé.

4. D’autre part, si les pharmaciens inspecteurs ont constaté, sur trois alertes étudiées, que celles-ci ont été traitées et que les produits correspondants ont été retirés du stock, ils ont toutefois relevé une absence de procédure formalisée de retrait de lots, telle qu’exigée par l’arrêté du 28 novembre 2016 précité. Si M^me A affirme qu’une procédure interne était bien mise en œuvre et a depuis été formalisée, il n’en demeure pas moins que l’intéressée ne disposait pas d’une procédure formalisée à la date de l’inspection. AJ grief tiré de l’absence de procédure de retrait de lots est, dès lors, caractérisé.

Sur la délivrance de médicaments par une personne non qualifiée :

5. Aux termes de l’article L. 4241-1 du code de la santé publique, dans sa version applicable à la date des faits reprochés : « AJs préparateurs en pharmacie sont seuls autorisés à seconder le titulaire de l’officine et les pharmaciens qui l’assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médecine vétérinaire. / Ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien. AJur responsabilité pénale demeure engagée ».

6. AJs pharmaciens inspecteurs ont constaté qu’une apprentie préparatrice se trouvait seule au comptoir et a délivré un médicament « Nurofen flash » à un patient. Si M^me A se prévaut du caractère exceptionnel de cette délivrance, cette circonstance, à la supposer même établie, n’est pas de nature à l’exonérer de sa responsabilité. AJ manquement est ainsi établi.

Sur le défaut de port de l’insigne :

7. Aux termes de l’article L. 5125-29 du code de la santé publique : « AJs pharmaciens et les personnes légalement autorisées à les seconder pour la délivrance des médicaments dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualité ; les caractéristiques de cet insigne ainsi que les conditions selon lesquelles le public est informé de sa signification, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé ».

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8. Il résulte de l’instruction, et n’est d’ailleurs pas contesté par M^me A, que celle-ci ne portait pas son insigne au moment de l’inspection. AJ caractère exceptionnel de cette situation, à supposer même qu’il soit établi, est sans incidence sur le manquement constaté. AJ grief est donc caractérisé.

Sur le stockage en vue de leur délivrance de médicaments non utilisés rapportés par les patients, et notamment de médicaments stupéfiants :

9. Aux termes de l’article L. 4211-2 du code de la santé publique : « AJs officines de pharmacie (…) sont tenues de collecter gratuitement les médicaments à usage humain non utilisés apportés par les particuliers qui les détiennent. / Toute distribution et toute mise à disposition des médicaments non utilisés sont interdites. Ces médicaments sont détruits dans des conditions sécurisées (…) ». Aux termes de l’article R. 4235-12 du même code : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée. / AJs officines (…) doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus (…) ». Aux termes de l’article R. 4235-47 de ce code : « Il est interdit au pharmacien de délivrer un médicament non autorisé ». Aux termes de l’article R. 4235-55 du même code : « L’organisation de l’officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués (…) ».

10. D’une part, il résulte de l’instruction que M^me A conservait, sur deux étagères, des médicaments retournés par sa clientèle, et que l’intéressée a reconnu les utiliser pour un usage de dépannage des patients. Si elle insiste sur son intention altruiste, qui était de « dépanner » des clients « émotifs » « les weekends » « à titre gratuit » lorsque ces médicaments antihypertenseurs, neuroleptiques ou antidouleurs se trouvaient en rupture ou non détenus en stock, cette circonstance ne permet toutefois pas à l’intéressée de s’exonérer sa responsabilité. En outre, si M^me A assure avoir mis fin à cette pratique, ces médicaments faisant désormais l’objet d’une destruction par Cyclamed, cette mesure correctrice est sans incidence sur le manquement constaté lors de l’inspection.

11. D’autre part, il résulte de l’instruction que M^me A détenait un carton rempli de spécialités pharmaceutiques relevant des stupéfiants rapportés par la clientèle dans le local de garde, situé au premier étage de l’officine, à l’abri des regards, et que l’intéressée a déclaré aux pharmaciens inspecteurs que ces produits pouvaient être délivrés, notamment lors des gardes, pour faire l’appoint des quantités délivrées au vu des ordonnances sécurisées présentées. Si M^me A soutient que ces médicaments non utilisés sont désormais conservés au sein d’une armoire fermée à clé, dans l’attente de leur destruction, cette mesure correctrice est sans incidence sur le manquement constaté. AJs griefs sont, par suite, caractérisés.

Sur la présence et la délivrance de produits périmés :

12. Aux termes de l’article R. 4235-12 du code de la santé publique : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée (…) ».

13. Il résulte de l’instruction, et n’est pas contesté par M^me A, qu’un bidon et des flacons d’alcool modifié à 70°, périmés depuis 2012, ont été retrouvés par les pharmaciens inspecteurs, et qu’un de ces flacons a été délivré sur ordonnance le 23 juillet 2018. Si M^me A soutient qu’il s’agissait d’un oubli et que cette délivrance n’a pas entraîné de conséquences

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néfastes pour le patient, ces circonstances ne sont toutefois pas de nature à exonérer l’intéressée de sa responsabilité. De même, si M^me A précise veiller à ne plus avoir aucun produit périmé au sein de son officine, cette mesure correctrice est sans incidence sur le manquement constaté. AJ grief est, dès lors, caractérisé.

Sur l’absence de préparatoire :

14. Aux termes de l’article R. 5125-9 du même code : « (…) II.- L’officine comporte, dans la partie non accessible au public : 1° Un local, ou une zone, réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales et de taille adaptée à cette activité (…) ».

15. Il résulte de l’instruction que l’officine de M^me A ne disposait pas d’un local de préparation séparé du reste de l’officine. Si l’intéressée soutient qu’elle sous-traitait l’ensemble de ses préparations, cette circonstance ne la dispensait pas de respecter la règle précitée, relative aux conditions d’installation d’une officine. AJ grief est, dès lors, caractérisé.

16. Il résulte de tout ce qui précède que M^me A a commis des fautes de nature à justifier le prononcé d’une sanction disciplinaire. Eu égard au nombre de manquements, en dépit des mesures correctrices mises en place, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne a fait une juste application des sanctions prévues par la loi en prononçant à l’encontre de l’intéressée la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de sept mois, dont trois mois avec sursis. Dès lors, la requête d’appel doit être rejetée.

DÉCIDE :

Article 1er : L’appel formé par M^me A contre la décision du 8 juin 2021 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de sept mois, dont trois mois avec sursis, est rejeté.

Article 2 : La sanction prononcée à l’encontre de M^me A s’exécutera du 1er mai au 31 août 2024 inclus.

Article 3 : La présente décision sera notifiée à :

- M^me A ;

- Mme la directrice générale de l’agence régionale de santé de Bretagne ;

- M. le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne ;

- Mme la présidente de la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Bretagne ;

- M. le procureur de la République près le tribunal judiciaire de … ;

- Mmes et MM. les présidents des conseils centraux de l’ordre des pharmaciens ;

- Mme la ministre du travail, de la santé et des solidarités.

Et transmise à M^e Dausque.

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Délibéré après l’audience publique du 12 décembre 2023 où siégeaient :

M^me Denis-Linton, présidente, M^me Béchieau – M. Y – M. Z – M. AA – M. AB – M. AC – M. AD – M. AE – M^me AF – M^me AG – M. AH – M. AI – M^me AJ AK AL – M^me AM – M. AN – M. AO – M^me AP AQ – M^me AR.

Lu par affichage public le 12 janvier 2024.

La conseillère d’Etat Greffière de la chambre de discipline du Conseil national Présidente de la chambre de de l’ordre des pharmaciens discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens AS AT AU Denis-Linton

La présente décision peut faire l’objet d’un recours en cassation devant le Conseil d’Etat dans un délai de deux mois à compter de sa notification, en application de l’article L. 4234-8 du code de la santé publique. AJ ministère d’un avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation est obligatoire.