Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire, enregistrés les 26 et 29 juillet 2024, la société Biogaran, représentée par M^e Moiroux et M^e Formet, demande au juge des référés statuant en application des dispositions de l’article L. 521-3 du code de justice administrative :

1°) d’enjoindre au directeur général en exercice de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le cas échéant par intérim, à procéder à l’inscription au registre des groupes hybrides des spécialités Propionate de Fluticasone / Salmeterol Biogaran Airmaster 100µg/50µg/dose, 250µg/50µg/dose et 500 µg/50µg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose en tant que spécialités hybrides des spécialités de référence Seretide Diskus 100µg/50µg/dose, 250µg/50µg/dose et 500µg/50µg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose, dans un délai de dix jours à compter de la notification de l’ordonnance à intervenir, sous astreinte de 300 euros par jour de retard ;

2°) de mettre à la charge de l’État une somme de 3 500 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative à lui verser.

Elle soutient que :

— la mesure sollicitée est urgente dès lors qu’eu égard à la nature particulière des spécialités, à l’imminence de l’entrée en vigueur d’une incitation financière forte à la substitution des seuls médicaments hybrides inscrits au registre et à l’état de la concurrence, l’absence d’inscription sur le registre des groupes hybrides risque de l’exclure durablement du marché des médicaments hybrides ; en outre, alors que les médicaments hybrides représentent une alternative utile aux médicaments de référence, l’inertie de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant atteinte à la santé publique ;

— la mesure sollicitée est utile, en ce qu’il n’existe aucune autre voie de droit lui permettant d’obtenir l’inscription des spécialités sur le registre des groupes hybrides ;

— la mesure sollicitée ne fait pas obstacle à l’exécution d’une décision administrative.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le code des relations entre le public et l’administration

— le code de la santé publique ;

— le code de justice administrative.

Le président du tribunal, a désigné M. Huon, vice-président, en application de l’article L. 511-2 du code de justice administrative, pour statuer sur les requêtes en référé.

Considérant ce qui suit :

1. La société Biogaran a obtenu plusieurs autorisations de mise sur le marché pour ses spécialités Propionate de Fluticasone / Salmeterol Biogaran Airmaster 100µg/50µg/dose, 250µg/50µg/dose et 500 µg/50µg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose (ci-après les spécialités). Le 22 avril 2022, la société requérante a sollicité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ci-après ANSM) qu’elle identifie ces spécialités en tant que médicaments hybrides des spécialités de référence Seretide Diskus 100µg/50µg/dose, 250µg/50µg/dose et 500µg/50µg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose, en application des articles L. 5121-10 et R. 5121-9-5 du CSP et de l’arrêté du 12 avril 2022. Le 1er septembre 2022, l’ANSM a transmis à la société Biogaran la décision portant identification des spécialités en tant qu’hybrides des spécialités pharmaceutiques de référence SERETIDE DISKUS, puis en juin 2023, elle a communiqué à la société requérante le projet de registre des médicaments hybrides incluant les spécialités. Par une décision en date du 22 avril 2024, publiée le même jour sur son site internet, la directrice générale de l’ANSM, a créé le groupe hybride mais n’a pas inclus les spécialités de la société Biogaran dans le groupe de référence Seretide Diskus. Par un courrier électronique du même jour, la société Biogaran a adressé une demande de communication de motifs à l’ANSM et a sollicité la date à laquelle les spécialités pourraient être inscrites dans le registre des groupes hybrides. L’agence en a accusé réception en indiquant que l’absence de réponse dans un délai de deux mois ferait naître une décision implicite de rejet. Par la présente requête, la société Biogaran demande au juge des référés, statuant sur le fondement de l’article L. 521-3 du code de justice administrative, d’enjoindre au directeur général de l’ANSM à procéder à l’inscription au registre des groupes hybrides de ses Spécialités.

2. Aux termes de l’article L. 521-3 du code de justice administrative : « En cas d’urgence et sur simple requête qui sera recevable même en l’absence de décision administrative préalable, le juge des référés peut ordonner toutes autres mesures utiles sans faire obstacle à l’exécution d’aucune décision administrative. ». Saisi, sur le fondement de ces dispositions, d’une demande qui n’est pas manifestement insusceptible de se rattacher à un litige relevant de la compétence du juge administratif, le juge des référés peut prescrire, à des fins conservatoires ou à titre provisoire, toutes mesures que l’urgence justifie, notamment sous forme d’injonctions adressées à l’administration, à la condition que ces mesures soient utiles et ne se heurtent à aucune contestation sérieuse. Par ailleurs, en raison du caractère subsidiaire du référé régi par l’article L. 521-3, le juge saisi sur ce fondement ne peut prescrire les mesures qui lui sont demandées lorsque leurs effets pourraient être obtenus par les procédures de référé régies par les articles L. 521-1 et L 521-2 du code de justice administrative. De plus, il ne saurait faire obstacle à l’exécution d’une décision administrative, même celle refusant la mesure demandée, à moins qu’il ne s’agisse de prévenir un péril grave. Enfin, aux termes de son article L. 522-3 du code de justice administrative : « Lorsque la demande ne présente pas un caractère d’urgence ou lorsqu’il apparaît manifeste, au vu de la demande, que celle-ci ne relève pas de la compétence de la juridiction administrative, qu’elle est irrecevable ou qu’elle est mal fondée, le juge des référés peut la rejeter par une ordonnance motivée sans qu’il y ait lieu d’appliquer les deux premiers alinéas de l’article L. 522-1 ».

3. Aux termes des dispositions de l’article L. 5121-10 du code de la santé publique : « Pour une spécialité générique ou hybride définie au 5° de l’article L. 5121-1, l’autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande. Lorsque l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique ou hybride, elle en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Le directeur général de l’agence procède à l’inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d’un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu’après l’expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits. Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de l’agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n’ont pas expiré. Aux seules fins d’en garantir la publicité, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l’exactitude des informations fournies. Pour les spécialités hybrides, il est créé un registre des groupes hybrides comportant les groupes dans lesquels sont regroupés une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides. Sont fixées par décret en Conseil d’Etat les conditions d’élaboration de ce registre, notamment les modalités d’inscription des spécialités dans les groupes hybrides correspondants ou de radiation des spécialités de ces groupes par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des classes de médicaments pouvant faire l’objet de groupes inscrits sur ce registre. »

4. Aux termes de l’article R.5121-9-5 du même code : « En vue de leur inscription au registre des groupes hybrides mentionné au dernier alinéa de l’article L. 5121-10, les spécialités hybrides sont identifiées par une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Elle est notifiée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité hybride. Le directeur général de l’Agence informe, dans un délai d’un mois, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité hybride. A l’issue d’un délai de trente jours suivant cette information, le directeur général de l’Agence procède à l’inscription de la spécialité hybride au registre des groupes hybrides. Peuvent seules faire l’objet d’une inscription au registre des groupes hybrides les classes de médicaments figurant dans la liste fixée par l’arrêté prévu au dernier alinéa de l’article L. 5121-10. Les classes de médicaments radiées de cette liste sont radiées des groupes correspondants du registre des groupes hybrides, à la même date. Une spécialité hybride dont l’autorisation de mise sur le marché est supprimée est radiée du registre des groupes hybrides. Lorsque l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité hybride est suspendue, l’inscription de cette spécialité au registre des groupes hybrides est suspendue pendant la durée de la suspension de l’autorisation de mise sur le marché. »

5. Il ressort des pièces du dossier qu’alors que le projet de registre des médicaments hybrides, communiqué à la requérante, incluait les spécialités, la décision de l’ANSM du 22 avril 2024 portant création du registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique et inscription à ce registre ne les a pas répertoriées dans le groupe de référence Seretide Diskus, à la différence des médicaments des autres acteurs du marché. Par courriel du même jour, la société Biogaran a sollicité des explications quant à cette absence et a demandé la date à laquelle il pourrait y être remédié. Le 7 mai 2024, l’ANSM a accusé réception de ce courriel, en indiquant à la société que, faute de réponse dans un délai de deux mois, sa demande devait être considérée comme rejetée en application des dispositions de l’article L. 231-4 du code des relations entre le public et l’administration. Il ressort de l’ensemble de ces circonstances que l’ANSM a entendu, une première fois explicitement et une seconde fois implicitement – peu importe que l’agence se soit méprise sur la portée du courriel du 22 avril 2024 – rejeter la demande de la société Biogaran. Dans ces conditions, contrairement à ce que soutient la requérante, la mesure demandée, tendant à ce que le juge des référés enjoigne au directeur général de l’ANSM de procéder à l’inscription de ses spécialités sur le registre des spécialités hybrides, est de nature à faire obstacle à l’exécution d’une décision administrative. Est, en tout état de cause, sans incidence à cet égard, la circonstance que l’ANSM serait en situation de compétence liée pour édicter une telle mesure. Est également sans incidence la circonstance que, par un courriel du 29 juillet 2024, l’agence a indiqué reprendre l’instruction du dossier. Par suite, la condition posée à l’article L. 521-3 du code de justice administrative, tenant à ce que la mesure demandée ne fasse pas obstacle à l’exécution d’une décision administrative, n’est pas remplie.

6. Il résulte de tout ce qui précède que la requête présentée par la société Biogaran doit être rejetée en toutes ses conclusions, y compris celles présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

O R D O N N E :

Article 1er : La requête de la société Biogaran est rejetée.

Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Biogaran.

Copie en sera adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Fait à Cergy-Pontoise, le 6 août 2024.

Le juge des référés,

Signé

C. Huon

La République mande et ordonne à la ministre du travail, de la santé et des solidarités en ce qui la concerne et à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente ordonnance.