TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE PARIS ORDONNANCE DE REFERE RETRACTATION rendue le 07 Octobre 2014

3^e chambre 1^re section N°RG: 14/12274

DEMANDERESSE S.A.S LILLY FRANCE […] 92200 NHUILLY SUR SEINE représentée par Maître Pierre-Louis VERON de la SCP SCP D’AVOCATS VERON & ASSOCIES, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #P024

DEFENDERESSE Société SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstrasse 50. 65926 Frankfurt am Main ALLEMAGNE représentée par M^e Denis MONEGIER DU SORBIER – HOYNG MENEGIER, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #P0512

DEBATS Marie-Christine C, Vice Présidente, assistée de Léoncia B. Greffier,

A l’audience du 22 septembre, avis a été donné aux avocats que l’ordonnance serait rendue le 07 Octobre 2014

ORDONNANCE Rendue par remise de la décision au greffe Contradictoirement en premier ressort

EXPOSE DU LITIGE La société Sanofi-Aventis Deutschland GmbH a développé et lancé différents médicaments et dispositifs médicaux destinés à lutter contre le diabète, dont l’insuline glargine, un analogue de l’insuline humaine ayant une durée d’action prolongée. Les sociétés du Groupe Sanofi commercialisent l’insuline glargine sous le nom de Lantus ® qui tombera dans le domaine public en France le 5 mai 2015 lors de l’expiration du certificat complémentaire de protection n° 00 C 0023. Le brevet européen EP 0 368 187 (ci-après « HP 187 ») et le certificat complémentaire de protection FR00C0023 (ci après « CCP FR23 ») couvrent l’insuline glargine Lantus® commercialisée par la société Sanofi La société Lilly France est la filiale française du groupe pharmaceutique international Eli Lilly, qui est le 10^e groupe pharmaceutique dans le monde et le 2^e en France.

Les sociétés du Groupe Eli Lilly, auquel appartient la société Lilly, ont développé un bio-similaire de l’insuline glargine Lantus® sous le nom Abasria (ou Basaglar aux États-Unis). Elles ont in initié le processus de commercialisation de ce bio-similaire en sollicitant une demande d’autorisation européenne de mise sur le marché, qui a été délivrée par l’Agence Européenne du médicament le 10 septembre 2014. les procédures en cours Le 31 janvier 2014, la société Sanofi (avec la société américaine Sanofi Aventis US LLC) a intenté aux États-Unis d’Amérique une action en contrefaçon de plusieurs brevets américains à rencontre de la société américaine Eli Lilly & Company. Le 25 mai 2014, les sociétés Sanofi ont formé une demande additionnelle en invoquant un autre de leurs brevets. Cette procédure a permis de facto à la société SANOFI d’obtenir un délai de 30 mois de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, en application de la législation en vigueur dans ce pays. Le 3 juillet 2014, la société Eli Lilly & Company a demandé à la High Court of Justice de prononcer la nullité de la partie anglaise de deux brevets européens de la société Sanofi mais les brevets en cause ne sont pas ceux visés par la présente procédure de rétractation car ils traitent des dispositifs d’injection et non de l’insuline glargine.

la procédure en France Le 24 juillet 2014, le juge délégué du président du tribunal de grande instance de Paris autorisé la société Sanofi-Aventis Deutschland GmbH à pratiquer deux saisies- contrefaçon à l’encontre de la société Lilly France, l’une à son siège à Neuilly-sur- Seine, l’autre à son établissement de Fegersheim (près de Strasbourg) et ce au visa de quatre brevets d’invention et d’un certificat complémentaire de protection. Les saisies-contrefaçon ont été pratiquées les 28 et 29 juillet 2014. Par acte du 3 septembre 2014. la société Lilly France a assigne en référé rétractation la Sanofi-Aventis Deutschland. Le 28 août 2014, à la suite des saisies-contrefaçon, la société Sanofi-Aventis Deutschland GmbH a fait signifier deux assignations au fond en contrefaçon, à l’'encontre de la société Lilly France. prétentions des parties Dans ses conclusions en réponse exposées oralement à l’audience, la société Lilly France a demandé au juge du référé rétractation de :Vu l’article 497 du code de procédure civile et les articles L. 613-5 et R. 615-4 du code de la propriété intellectuelle : Donner acte à la société Lilly France de ce qu’elle réitère les engagements pris par la société Eli Lilly and Company par lettres de son conseil anglais des 3 juillet et 1^er août 2014 concernant la non contrefaçon du certificat

complémentaire de protection n° 00 C 0023 et des br evets européens Sanofi n°0 980 874 cl n° 1 517 697; À titre principal : Modifier l’ordonnance du 24 juillet 2014 qui a autorisé la société Sanofi-Aventis Deutschland à faire procéda- à une saisie-contrefaçon au siège de la société Lilly France à Neuilly-sur-Seine, en supprimant toute référence au produit BIV (ou Àbasria) et au certificat complémentaire de protection n° 00 C 0023 de la société Sanofi-Aventis Deutschland sur la substance active qu’est l’insuline glargine, au brevet européen Sanofi-Aventis Deutschland n° 1 517 697 portant sur une formulation d’une composition comprenant le composé précité et au brevet européen Sanofi-Aventis Deutschland n° 0 980 874 portant sur un procédé de préparation de l’insuline ;

A titre subsidiaire : Modifier la même ordonnance pour préciser que tous les éléments saisis doivent être placés sous enveloppe scellée à conserver par l’huissier jusqu’à ce qu’une décision de justice soit rendue sur le son de son contenu. En conséquence. Ordonner toutes les mesures nécessaires pour replacer la société Lilly France dans la situation qui serait la sienne si l’ordonnance du 24juillet 2014 avait été rendue avec les modifications demandées : Ordonner à la société Sanofi-Aventis Deutschland de remettre, dans un délai de trois jours ouvrés à compter du prononcé de l’ordonnance à intervenir, sous astreinte de 50 000 € par jour de retard, entre les mains de tout huissier commis par l’ordonnance ou au choix de la société Lilly France, qui les placera sous enveloppe scellée qu’il conservera par devers lui jusqu’à une décision de justice ou un accord des parties, tous les cléments se rapportant au médicament bio-similaire en litige, avec interdiction de divulguer ou d’utiliser de quelque manière que ce soit et à quelque fin que ce soit les informations auxquelles les saisies-contrefaçon ont donné temporairement accès ; Décerner la même injonction à tout dépositaire ou détenteur de tout ou partie des éléments précités ; Enjoindre à la société Sanofi-Aventis Deutschland et à tout autre dépositaire ou détenteur de tout ou partie des éléments à restituer de faire le nécessaire afin d’obtenir la restitution de tous éléments transmis à des tiers depuis la réalisation de la saisie-contrefaçon et un engagement de non-divulgation de la part de ces tiers, avec obligation de dresser la liste des tiers ayant reçu ces éléments et de fournir les justificatifs des demandes de restitution et de non-divulgation ; Dire et juger que l’ordre de restitution portera notamment sur les documents el les fichiers confidentiels appréhendés dans le cadre de la saisie-contrefaçon pratiquée les 28 et 39 juillet 2014 au siège de la société Lilly France à Neuilly-sur-Seine et les parties confidentielles des documents saisis :

Dire et juger que le président du tribunal sera compétent pour connaître de la liquidation des astreintes qu’il aura ordonnées, conformément aux dispositions de l’article L. 131-3 du code des procédures civiles d’exécution ; Interdire à la société Sanofi-Aventis Deutschland, sous astreinte de 500 000 € par infraction constate, d’utiliser, diffuser et divulguer à d’autres fins que les procédures en contrefaçon qu’elle a engagées en France, tous éléments el informations confidentiels qui resteraient éventuellement entre ses mains ;

Sur la demande reconventionnelle de la société Sanofi de levée des scellés : A titre principal, rejeter la demande reconventionnelle de la société Sanofi-Aventis Deutschland de levée des scellés ; À titre subsidiaire, désigner un expert avec mission de : ■ recueillir les explications des parties et de leurs conseils ; ■ se faire remettre par les huissiers de justice ou toute autre personnes qui en sont les détenteurs les enveloppes scellées contenant l’ensemble des documents et pièces relatifs au projet BIV de la société Lilly France, que ces enveloppes aient été scellées dans le cadre des opérations de saisie-contrefaçon ou en application de l’ordonnance rendue dans le cadre du présent référé (étant rappelé que la société Lilly France demande ci-dessus, dans la rubrique intitulée « en conséquence», que l’ordonnance prescrive une mise sous scellés des éléments appréhendés par l’huissier sans mesure de protection de confidentialité); ■ examiner le contenu de ces documents en présence des conseils et représentants de la société Lilly France et des seuls conseils de la société Sanofi-Aventis Deutschland; ■ dire que le terme conseils » s’entend à la fois des avocats des parties et de leurs conseils en propriété industrielle ; ■ rechercher, en présence des conseils et représentants de la société Lilly France et des seuls conseils de la société Sanofi-Aventis Deutschland, ceux de ces documents et pièces saisis, ou les parties de ces documenta et pièces, qui contiennent des renseignements, de nature confidentielle ou non, susceptibles de venir au soutien de la preuve de la contrefaçon du certificat complémentaire de protection n° FR0OC0023 qui porte sur le composé insuline glargine et du brevet européen n° 0 980 874 qui porte sur le procédé de préparation de la dite insuline; ■ l’issue de ces opérations, remettre aux conseils de la société Sanofi- Aventis Deutschland les documents et pièces saisies ou parties de ces documents et pièces, après avoir, au besoin, occulté les passages qui seraient à la fois inutiles à la preuve de la contrefaçon alléguée et confidentiels ; ■ remettre aux huissiers de justice ou autres personnes qui auront remis les enveloppes scelles les documents contenant des informations confidentielles non susceptibles de venir au soutien de la preuve de la contrefaçon alléguée, à charge pour eux de les conserver jusqu’à nouvelle décision de justice ou accord des parties ; ■ dresser un rapport de ces opérations dans lesquelles il énumérera notamment, en indiquant leur teneur, les documents remis aux seuls huissiers, comme indiqué ci- dessus ; ■ soumettre tout désaccord des parties au juge compétent ;

■ dire que l’expert devra achever ses opérations dans un délai de trois mois à compter de l’ordonnance à intervenir ; Toujours dans l’hypothèse d’une expertise de tri : ■ dans la mesure o l’accès aux documents est souhaité par la société Sanofi-Aventis Deutschland, condamner cette dernière à supporter l’avance des frais d’expertise ; ■ interdire sous astreinte la société Sanofi-Aventis Deutschland d’utiliser, diffuser et divulguer les documents et informations qui lui seraient éventuellement remis au terme de l’expertise à d’autres fins que les procédures en contrefaçon qu’elle a engagées en France ; Condamner la société Sanofi-Aventis Deutschland à payer à la société Lilly France la somme de 50 000 € au titre de l’article 700 du code de procédure civile ; Réserver les dépens. La société Lilly France limitait donc la saisine du juge statuant sur la rétractation en indiquant que les deux brevets concernant des stylos injecteurs d’insuline : le brevet européen Sanofi n° 1 603 611, déposé le 3 mars 2004 le brevet européen Sanofi n° 1 920 794, déposé le 3 mars 2004, (ces deux brevets qui sont ceux soumis à la High Court of Justice de Londres) n’étaient pas contestés dans le cadre du présent référé car il s’agit d’un produit qui se trouve dans le commerce pour les produits Humalog et Umuline et pour lequel une saisie-contrefaçon ne pose pas de problème particulier de confidentialité. Elle a exposé que depuis 2011, elle utilise en France, dans le domaine du diabète, un stylo d’injection dénommé KwikPen, que ce stylo d’injection n’a jamais suscité la moindre critique de la part de la société Sanofi-Aventis Deutschland GmbH qui a invoqué ses brevets concernant des stylos d’injection pour la première fois dans le cadre d’un procès qu’elle a lancé aux États-Unis en janvier 2014. Dans ses conclusions soutenues oralement à l’audience, la société Lilly France a sollicité du juge des référés de : • Dire et juger que la demande de modification (ou rétractation partielle) des ordonnances sur requête ayant autorisé la société Sanofi- Aventis Deutschland GmbH à procéder à des saisies-contrefaçon à l’encontre de la société Lilly France à Fegersheim (RG 14/2586) et à Neuilly-sur-Seine (RG 14/2587) est, si ce n’est irrecevable, en toute hypothèse, sans fondement de droit ou de fait ; En conséquence, • Rejeter toute demande de la société Lilly France, qu’elle soit à titre principal, subsidiaire ou autre ; • Ordonner la levée de tous les scellés apposés au cours des saisies- contrefaçon opérées à l’encontre de la société Lilly France à Fegersheim et à Neuilly-sur-Seine ; • Ordonner à tout le moins la levée desdits scellés en limitant ou organisant la remise des éléments, ainsi rendus accessibles, dans les termes des motifs qui précèdent ;

• Condamner la société Lilly France à payer à la société Sanofi-Aventis Deutschland GmbH la somme de 50.000 euros au titre de l’article 700 CODE DE PROCÉDURE CIVILE, quitte à parfaire ; • Condamner la société Lilly France aux entiers dépens de l’instance de référé.

MOTIFS Sur la recevabilité des demandes de la société Lilly France La société SANOFI prétend que la demande de rétractation partielle de l’ordonnance rendue le 24 juillet 2014 autorisant une saisie-contrefaçon au sein du siège de la société Lilly France à Neuilly. serait irrecevable au motif qu’elle n’a pas été formée sans délai. La société SANOFI répond qu’elle a dépose sans délai sa demande de rétractation partielle de sorte que la fin de non recevoir est mal fondée. Sur ce L’article R. 615-4 du code de la propriété intellectuelle prévoit que le président du tribunal de grande instance peut, à la demande de la partie saisie, agissant sans délai et justifiant d’un intérêt légitime, prendre toute mesure pour préserver la confidentialité de certains éléments. En l’espèce, la société SANOFI a déposé ses projets d’assignation en référé au greffe de la 3;mc chambre du tribunal de grande instance de Paris dès le 12 août 2014 aux fins d’obtenir la fixation d’une date d’audience. Elle a été informée le 2 septembre 2014 par le greffe de ce que l’audience était fixée au 15 septembre 2014 et a donc fait délivrer l’assignation dès le 3 septembre 2014, à domicile élu. La date d’audience a été reportée au 22 septembre 2014 a la demande de la société Sanofi . En conséquence, il convient de juger que la société SANOFI a saisi sans délai le délégué du président de sa demande de rétractation partielle et de préservation de la confidentialité de certains documents.

Cette fin de non recevoir sera rejetée.

Sur la demande de rétractation La société SANOFI fait valoir que la procédure de saisie-contrefaçon a pour finalité de permettre à un breveté de rapporter la preuve de la contrefaçon qu’il suspecte en France, qu’elle ne peut être dévoyée et détournée de son objet lorsqu’elle est utilisée par un breveté comme un moyen d’accéder aux dossiers non accessibles au publie d’un concurrent, dans les cas où il n’existe aucune raison de suspecter des actes de contrefaçon : que ce faisant, lorsqu’il ne peut exister aucune suspicion légitime de contrefaçon, les conditions pour accueillir une requête en saisie-contrefaçon ne sont pas remplies, aucune ordonnance de saisie-contrefaçon ne peut être accordée et l’ordonnance qui aurait accueilli la demande du breveté doit être rétractée. Elle précise qu’aucun acte de contrefaçon ne pouvait être reproché à la société Lilly France puisque l’activité développée par la société Lilly France pour le bio-similaire de l’insuline gargline n’est pas constitutive de contrefaçon selon l’article L. 613-5 d)

du code de la propriété intellectuelle qui autorise expressément la réalisation de tous les actes nécessaires à l’obtention d’une autorisation de mise sur !e marché. Elle ajoute que la société Eli Lilly and Company s’est engagée, de manière officielle, par la voie d’une lettre de son conseil anglais du 3 juillet 2014 -à ne pas commercialiser de médicament à base d’insuline glargine avant l’expiration des droits de la société Sanofi sur ce composé (expiration qui, en France, interviendra le 5 mai 2015), que cette lettre vise en effet les différents certificats complémentaires de protection existant, ce qui montre qu’elle concerne tous les pays couverts par un certificat complémentaire de protection. Elle conteste que la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché pour l’Europe par l’Agence européenne du médicament mettrait fin à l’exception créée par l’article L. 613-5 d) du code de la propriété intellectuelle, qu’au contraire cet article vise tous actes nécessaires à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, sans aucune limitation quant au paya pour lequel cette autorisation de mise sur le marché est demandée. Elle note que la société Lilly France ne vise pas dans son assignation au fond le brevet de formulation (brevet européen n° 1 517 697 ) mentionné dans l’ordonnance aux fins de saisie-contrefaçon, confirmant ainsi l’absence de toute reproduction de ce brevet par le produit B1V et explique ne disposer d’aucun élément permettant d’étayer son soupçon de reproduction du brevet de procédé (brevet européen n° 0 980 874). La société Lilly France répond que pour bénéficier de l’exception prévue à l’article L 613-5 d). !a société SANOFI doit démontrer que les études et essais doivent être requis en vue de l’obtention d’une AMM et que les actes doivent être nécessaires à la réalisation des essais et études et à l’obtention de F AMM.. qu’à défaut, tout acte de fabrication, d’offre, de mise dans le commerce, d’utilisation, d’importation, d’exportation, de transbordement, ou toute détention aux fins précitées d’un produit couvert par un brevet qui n’est pas strictement nécessaire à l’obtention d’une AMM est un acte de contrefaçon. Elle indique que les produits trouvés au sein des locaux de Fegersheim montrent que la société SANOFI produit et fabrique plus que les doses de médicaments nécessaires aux essais utiles à la délivrance de F AMM.

Sur ce Il convient de rappeler que le titulaire d’une simple demande de brevet peut former une demande de saisie-contrefaçon sur ce fondement puisque la nature même de la saisie-contrefaçon est de trouver ou conserver des preuves de l’existence d’une contrefaçon. Cependant, il appartient à celui qui réclame une telle mesure d’apporter un commencement de preuve de l’existence d’une éventuelle atteinte à ses droits ou à ses futurs droits. Les actes de contrefaçon sont limitativement visés par l’article L 613-3 du code de la propriété intellectuelle : « Sont interdites, à défaut de consentement du propriétaire du brevet:

a) La fabrication, l’offre, la mise dans le commerce, l’utilisation, l’importation, l’exportation, le transbordement, ou la détention aux fins précitées du produit objet du brevet : b) L’utilisation d’un procédé objet du brevet ou. lorsque le tiers sait ou lorsque les circonstances rendent évident que l’utilisation du procédé est interdite sans le consentement du propriétaire du brevet, l’offre de son utilisation sur le territoire français ; c) L’offre, la mise dans le commerce, l’utilisation, l’importation, l’exportation, le transbordement ou la détention aux fins précitées du produit obtenu directement par te procédé objet du brevet, » Cependant, force est de constater que la société SANOFI a forme une demande d’AMM auprès de l’EMA, demande qui a été accordée le 10 septembre 2014 soit après les opérations de saisie-contrefaçon. Elle pouvait donc valablement bénéficié de la dérogation visée à l’article L 613-5 d) du code de la propriété intellectuelle qui dispose : « Les droits conférés par le brevet ne s’étendent pas : (…) d> Aux études et essais requis en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament, ainsi qu’aux actes nécessaires à leur réalisation et à l’obtention de l’autorisation » : Contrairement à ce que prétend la société SANOFI, les actes ainsi définis ne concernent pas que les études et essais cliniques nécessaires à l’obtention de l’AMM mais également les actes nécessaires à leur réalisation et à l’obtention de l’autorisation et ce sans en dresser de liste limitative. Ainsi si le seul fait de détenir de l’insuline glargine ou une composition à base d’insuline glargine ne constitue pas en soi un acte de contrefaçon puisqu’il était précisé au juge délégué que la société Lilly France avait formé une demande d’AMM pour le bio-similaire de l’insuline glargine. mais cette détention peut le devenir si elle remplit les conditions de l’article L. 613-3 du code de la propriété intellectuelle et s cet acte ne bénéficie d’aucune des exceptions de contrefaçon prévues par l’article I.. 613-5 du même code.

En effet, la partie qui sollicite une AMM doit démontrer qu’elle est en capacité de produire de façon industrielle et dans des conditions de sécurité sanitaire stables le produit pour lequel il est demandé une AMM ce qui induit que la fabrication de ce produit doit pouvoir être établie dans des quantités qui ne sont pas celles suffisantes pour de simples essais en laboratoires et ce, conformément aux dispositions de la Directive N° 2004/27/EC du 31 mars 2004. L’article 10 § 4 de cette directive rappelle que pour les bio-similaires, contrairement aux génériques, des essais précliniques et cliniques complets demeurent obligatoires. Cet article renvoie à l’annexe I de la directive 2001/83 qui définit le type et la quantité de données supplémentaires à fournir et aux lignes directrices (ou guidelines) de l’Agence européenne des médicaments. Concernant les essais précliniques, l’annexe I de la directive, partie 1, § 3 intitulée « Module 3: Information chimique, pharmaceutique et biologique pour les médicaments

contenant des substances chimiques el/ou biologiques actives» exige notamment les informations suivantes: *les résultats détaillés d’essais de stabilité portant sur la substance active et le produit fini. *la description détaillée des procédures et méthodes de fabrication et les résultats d’études de validation concernant la substance active et le produit fini et des études expérimentales validant le procédé de fabrication. Les « guidelines » de l’Agence européenne des médicaments précisent les informations qui doivent être soumises au soutien d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament bio-similaire. En ce qui concerne les essais de stabilité, il est requis de fournir des données de stabilité sur au moins trois lois de médicament, dont au moins deux à l’échelle pilote, et si possible fabriqués à partir de différents lots de substances active. En ce qui concerne la validation du procède, les guidelines requièrent des données sur au moins trois lots à l’échelle de production. Ainsi, lors de la requête en saisie-contrefaçon, la société SANOFI pouvait établir que la société Lilly France était suffisamment avancée dans ses travaux sur le bio- similaire de l’insuline glargine pour déposer une AMM et pour ensuite demander la fixation d’un prix en vue de voir son médicament inscrit sur la liste des médicaments remboursables. Cependant, elle ne pouvait savoir précisément si la production de l’insuline glargine entrait dans le cadre de l’article L 613-3 du ou L613-5 du code de la propriété intellectuelle de sorte que le commencement de preuve de la possibilité d’une contrefaçon commis à l’encontre du CCP FR 23 en cours de validité jusqu’au mai 2015 était établie. De plus d’autres brevets sous-tendaient la requête, outre ceux qui ne sont pas contestés à l’audience.

En effet, deux autres brevets était dans la cause : le brevet européen Sanofi n° t 517 697 dépose le 5 juin 2003. qui concerne une formulation de la composition injectable contenant l’insuline glargine : le brevet européen Sanofi n° 0 980 874 qui concerne un procédé de préparation de l’insuline, déposé le 11 août 1998. La société Lilly France pouvait légitimement craindre que son procédé soit contrefait et la seule façon de savoir si un procédé est contrefait est de vérifier sur place la façon dont le produit est préparé. Si les opérations de saisie-contrefaçon ont permis de vérifier que le procédé pour lequel le brevet est en vigueur jusqu’en 2018 n’était pas reproduit, ceci n’a pu être établi que grâce aux opérations de saisie-contrefaçon. Il n’existe pas en l’état d’abus démontré de solliciter une saisie-contrefaçon sur la base de ce brevet.

S’agissant de la formulation de la composition injectable contenant de l’insuline, là encore seules les opérations de saisie-contrefaçon ont permis d’établir que celle formulation n’était pas contrefaisante du brevet F,P 697 toujours en vigueur. Il n’existe pas davantage d’abus de ce chef. S’agissant de la lettre adressée le 3 juillet 2014 par le conseil de la société Eli Lilly et Company à la High Court of Justice. Cette lettre est rédigée comme suit : « Nous nous référons au brevet EP 0 368 187 Bl et aux brevets correspondant en Europe qui concernent le composé d’insuline glargine. Ces brevets ont expiré. Notre cliente confirme qu’elle ne fera pas usage de l’objet tel que protégé par les Certificats Complémentaires de Protection basés sur le brevet EP 0 368 187 Bl et les titres correspondant de cette famille (y compris, pour le Royaume Uni CCP/GB0 0/222) tant qu’ils sont en vigueur. En conséquence, elle ne commercialisera aucun produit contenant de l’insuline giargine pendant que ces CCPs sont en vigueur et jusqu’à l’expiration de ces CCPs. ». Les termes de cette lettre adressée au seul juge anglais ne sont pas suffisamment clairs pour s’assurer que cet engagement est valable sur tout le territoire européen car un brevet même européen n’a d’effet que sur le territoire national qu’il a désigné. La reprise de cet engagement devant le présent juge en précisant qu’il vaut pour l’ensemble des pays européens au sein desquels un CCP a été délivré ne pouvait être connu du juge ayant autorisé la saisie-contrefaçon et ne constitue pas un élément de dévoiement de la procédure de saisie-contrefaçon.

Ainsi, les conditions dans lesquelles a été obtenue la saisie-contrefaçon sont régulières, le juge délégué ayant eu connaissance de l’existence de la demande d’AMM, de la fabrication en France du produit bio similaire de l’insuline glargine et de la possible contrefaçon. La demande de rétractation sera rejetée. sur la demande de modification de l’ordonnance L’article 497 du code de procédure civile qui est une disposition générale est applicable à la saisie-contrefaçon . Si la mesure de saisie-contrefaçon a été formée de façon régulière, elle a pour but d’établir l’existence d’une contrefaçon, d’en obtenir la preuve ou de la conserver. En effet, en cas de saisie-contrefaçon sollicitée sur une simple demande de brevet, les pièces saisies seront pas mesure de précaution laissées entre les mains de l’huissier instrumentale car le brevet n’étant pas délivré, il peut ne pas l’être ou l’être sous une forme modifiée qui en restreindra sérieusement la portée. Le juge délégué peut donc dans ce cas autoriser la saisie-contrefaçon mais doit s’assurer que les droits de la personne saisie sont protégés el garantir dès ce moment des conditions équitables pour chacune des parties lors d’un éventuel procès.

En l’espèce, la société Lilly France explique qu’elle a fait mettre sous scellés un certain nombre de documents au siège et un certain nombre de cartouches de produits bio-similaire au sein de l’unité de fabrication; elle demande que ces documents ne soient pas remis à la société requérante. La société SANOFI fait valoir que la société Lilly France ne précise pas ce qui rend les documents dont elle demande la mise sous scellés confidentiels et indique qu’elle a fait mettre sous scellés un certain nombre de documents par précaution. Sur ce Sur le site de Fegershein, l’huissier a saisi réellement 90 cartouches d’insuline glargine, réparties en 3 boîtes de 30 cartouches que l’huissier instrumentaire déclare avoir scellées sans qu’il soit explicitement indiqué que ces boîtes scellées seraient conservées par devers lui jusqu’à une décision de justice sur leur sort : Il a retranscrit dans son procès-verbal l’essentiel des informations figurant dans les documents qui sont actuellement entre les mains du conseil de la société Sanofi, jusque dans le détail des codes internes de la société Lilly France et a annexé à son procès-verbal de saisie-contrefaçon des documents dont rien ne justifiait la communication immédiate à la société Sanofi. à savoir : *le plan des modules 3 et 5 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, complété par de nombreuses indications ne figurant pas dans le plan standard du document, étant précisé que la copie intégrale de ces modules sur CD-ROM est conservée par un salarié de la société Lilly France, qui en a été constitue gardien (solution adoptée après intervention téléphonique du conseil de la société Lilly France pour tenter de faire respecter le caractère hautement confidentiel de ce document qui s’oppose à toute sortie à l’extérieur du site) ; *une liste, sur 80 pages, correspondant aux références des fichiers placés sur un autre CD-ROM dont Lilly salarié de la société Lilly France a également été constitué gardien. 11 ressort des explications des parties à l’audience que la société Lilly France fait valoir avec justesse que l’analyse de ce produit bio-similaire par la société SANOFI, avant l’accessibilité du produit au public, donne à celle-ci un avantage concurrentiel injustifié, car la préparation d’un produit biologique requiert le développement d’un savoir-faire propre qui sera connu de la société SANOFI. De même, les éléments relatifs aux travaux réalisés par la société Lilly France pour obtenir une autorisation de mise sur le marché sont également sont confidentiels et ne sont pas publiés en même temps que la demande d’AMM ou que l’autorisation elle-même. Il n’est pas indiqué en quoi ces éléments seraient nécessaires à démontrer des actes de contrefaçon au sens de l’article L 613-3 du code de la propriété intellectuelle. Enfin, les éléments retransmis dans le procès-verbal de saisie-contrefaçon et contenus dans des documents actuellement entre les mains du conseil de la société Sanofi. jusque dans le détail des codes internes ne seront pas divulgués à des tiers

ni utilisés dans d’autres procédures que celle relative aux actes de contrefaçon en France. Les documents qui ont été conservés par le conseil de la société SANOFI seront remis entre les mains de l’huissier instrumentaire qui en sera constitué séquestre jusqu’à ce qu’une décision au fond ou rendue par le juge de la mise en état statue sur la mainlevée. Ils sont susceptibles de révéler l’organisation interne du groupe Eli Lilly, ses essais cliniques, et jusqu’à son système de codes internes. Enfin, les documents qui sont restes entre les mains d’un employé de la société Lilly France constitué comme gardien resteront également entre ses mains jusqu’à ce qu’une décision au fond ou rendue par le juge de la mise en état statue sur la remise de ces documents à l’une ou l’autre partie.

En conséquence, la société Lilly France ayant suffisamment explicité les pièces qu’elle estime confidentielles et les raisons de cette confidentialité, il sera fait droit à sa demande de modification de l’ordonnance autorisant la saisie-contrefaçon ans les termes du dispositif et sans qu’il soit nécessaire de prononcer une astreinte. sur la demande reconventionnelle de la société Sanofi-Aventis Deutschland GmbH La société Sanofi demande, à titre reconventionnel, sur le fondement de l’article R. 615-4 du code de la propriété intellectuelle : *la levée de tous les scellés apposés lors des saisies-contrefaçon ; *la remise de ces éléments au moins aux conseils de la société Sanofi (conseil en propriété industrielle et avocats) et à un représentant de chacune des parties qui sera lié par un engagement de confidentialité ; *le cas échéant, la négociation, éventuellement sous l’égide du président du tribunal, d’un « club de confidentialité » incluant « un engagement de ne pas utiliser les éléments; recueillis, en particulier dans le cadre de dépôts ou de procédures de défense de brevets » Au vu de la teneur de la décision rendue plus haut. H convient de dire que cette demande est sans objet et que la demande relative à un club de confidentialité est prématurée. sur les autres demandes Les conditions sont réunies pour allouer à la société Lilly France la somme de 7.000 euros sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile. PAR CES MOTIFS Nous. Président, statuant en référé, publiquement par mise à disposition de la décision au greffe, contradictoire et en premier ressort.

Rejetons la fin de non recevoir soulevée par la société Lilly France à l’encontre des demandes formées par la société SANOFI. Rejetons la demande de rétractation de l’ordonnance du 24 juillet 2014 ayant autorisé la saisie-contrefaçon au sein de l’établissement de Fegersheim de la société Lilly France. Faisons droit à la demande de modification de l’ordonnance formée par la société Lilly France

En conséquence Disons que toutes les cartouches saisies par l’huissier instrumentaire au sein de l’établissement de la société Lilly France à Fegersheim et tous les documents relatifs aux documents remis en vue de l’obtention de F AMM et conservés à ce jour par l’avocat de la société SANOFI seront placés sous séquestre entre les mains de l’huissier instrumentaire, jusqu’à ce qu’une décision du juge de la mise en état ou de la juridiction du fond saisie de l’affaire statue sur leur mainlevée. Disons que l’employé de la société Lilly France demeure gardien des documents suivants *le plan des modules 3 et 5 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, complété par de nombreuses indications ne figurant pas dans le plan standard du document, étant précisé que la copie intégrale de ces modules sur CD-ROM ; *une liste, sur 80 pages, correspondant aux références des fichiers placés sur un autre CD-ROM, et ce jusqu’à ce qu’une décision au fond ou rendue par le juge de la mise en état statue sur la remise des documents à l’une ou l’autre partie. En conséquence Enjoignons à la société Sanofi-Aventis Deutschland et à tout autre dépositaire ou détenteur de tout ou partie des éléments à restituer de faire le nécessaire afin d’obtenir la restitution de tous éléments transmis à des tiers depuis la réalisation de la saisie-contrefaçon et un engagement de non-divulgation de la part de ces tiers, avec obligation de dresser la liste des tiers ayant reçu ces éléments et de fournir les justificatifs des demandes de restitution et de non-divulgation, notamment en ce qui concerne les cartouches et les éléments retranscrits dans le procès-verbal de saisie- contrefaçon. Disons que l’ordre de restitution portera sur les documents détenus par l’avocat de la société SANOFI et sur les éléments mis à la garde de l’employé de la société Lilly France, dans le cadre de la saisie-contrefaçon pratiquée les 28 et 29 juillet 2014 au sein de l’établissement de Fegersheim de la société Lilly France. Interdisons à la société Sanofi-Aventis Deutschland d’utiliser, diffuser et divulguer à d’autres fins que les procédures en contrefaçon qu’elle a engagées en France, les mails saisis lors des opérations de saisie-contrefaçon au siège de la société Lilly France à Neuilly. Déboutons la société Lilly France de sa demande d’astreinte.

Déboutons la société SANOFI de sa demande reconventionnelle concernant tous les éléments et informations confidentiels qui resteraient éventuellement entre ses mains ;

Déclarons sans objet la demande de remise des scellés formée par la société SANOFI Déclarons prématurée la demande de club de confidentialité formée par la société SANOFI. Condamnons la société SANOFI à payer à la société Lilly France la somme de 7.000 euros sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile.

Condamnons la société SANOFI aux dépens.