DEMANDERESSE

S.A.S. MYLAN

[…]

[…]

représentée par Maître Elisabeth BERTHET-MAILLOLS de la SELAFA PROMARK, avocats au barreau de PARIS, vestiaire #R0162

DÉFENDERESSES

Société LILLI FRANCE, intervenante volontaire

[…]

[…]

Société B C

[…]

[…]

[…]

représentées par Maître D E-F du PARTNERSHIPS HOGAN LOVELLS (PARIS) LLP, avocats au barreau de PARIS, vestiaire #J0033

COMPOSITION DU TRIBUNAL

Marie-Christine COURBOULAY, Vice Présidente

X Y, Juge

Z A, Vice président

assistée de Marie-Aline PIGNOLET, Greffier

DEBATS

A l’audience du 29 janvier 2018

tenue en audience publique

JUGEMENT

Prononcé publiquement par mise à disposition au greffe

Contradictoire

en premier ressort

FAITS ET PROCÉDURE

les parties

La société MYLAN SAS est spécialisée dans la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques et notamment de médicaments génériques;

La société B C est titulaire des brevets européens EP 1.173.181 B3 (EP 181) et EP 1.200.092 B1 (EP 092);

les droits de la société B C

Le brevet EP 181 a été déposé le 26 avril 2000 sous priorité du 30 avril 1999 et a tout d’abord été délivré sous une forme initiale B1 le 15 octobre 2003

Par courrier en date du 14 février 2014, la société B a demandé auprès de l’Office européen des brevets une limitation de son brevet (EP 181 B3), la mention de la délivrance de cette limitation ayant été publiée le 25 mars 2015.

Ce brevet expirera donc le 26 avril 2020. Il n’a pas fait l’objet de procédure d’opposition.

Il s’agit d’un brevet secondaire car le Tadalafil en tant que tel a déjà été protégé par un brevet EP 0.740.668 B1 déposé le 19 janvier 1995 qui a fait l’objet du certificat complémentaire de protection (CCP) n°FR 03C0017, lequel a expiré le 11 novembre 2017.

Il s’intitule “compositions comprenant des inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) pour traiter les disfonctionnements érectiles” et concerne une posologie du Tadalafil, principe actif utilisé dans le traitement des dysfonctionnements érectiles, commercialisé par B sous la marque Cialis® et qui fait partie de la classe des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE 5).

Le principe actif Sildénafil, commercialisé sous la marque Viagra®, appartient également à la classe des inhibiteurs de la PDE 5.

Le brevet EP 181 se compose de 17 revendications qui sont rédigées en tant que composition pharmaceutique sous la forme d’une posologie particulière, forme posologique ou encore utilisation, mais qui dans tous les cas, sur le fond, concernent une posologie.

Les revendications de EP 181 B1, tel qu’initialement délivré, prévoyaient des doses de 1 et 20 mg avec un maximum de 20 mg par jour.

Ces doses ont été réduites dans le brevet limité EP 181 B3 à des doses de 1 à 5 mg avec un maximum de 5 mg par jour.

La revendication 1 est rédigée comme suit :

« 1- Composition pharmaceutique sous la forme d’une unité posologique comprenant de 1 à 5 mg d’un composé répondant à la formule développée :

Ladite forme posologique unitaire étant appropriée pour une administration orale jusqu’à une dose totale maximale de 5 mg par jour ».

le litige

La société MYLAN SAS a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un générique du Cialis® le 21 novembre 2014.

C’est dans ces conditions qu’elle a fait assigner la société B C à deux adresses différentes en nullité de deux brevets EP 181 et EP 092, par deux actes distincts du 22 janvier 2016 enrôlés sous les numéros 16/05073 et 16/5084.

Le 28 juin 2016, une ordonnance de jonction est intervenue, la présente affaire étant désormais appelée sous le numéro 16/05073.

Un accord concernant le brevet EP 092 ayant été trouvé entre les parties, la société MYLAN SAS et la société B C se sont désistées de leurs demandes à ce titre.

Les procédures à l’étranger

En Allemagne

Une décision allemande en date du 24 octobre 2017 vient d’annuler la partie allemande du brevet contesté.

En Grande-Bretagne

Alors que le jugement du 10 août 2016 avait validé la revendication 7 de la partie anglaise du brevet EP 181 dans une affaire impliquant des laboratoires autres que la société MYLAN SAS, la décision d’appel intervenue le 1^er novembre 2017 a annulé le brevet pour défaut d’activité inventive sur la base de la demande Daugan W0 97/03675.

Au Canada

Par décision en date du 2 février 2015, la Cour Fédérale d’Ontario a annulé le brevet canadien CA 2.371.684 correspondant au brevet EP 181 B1, notamment pour défaut de nouveauté et d’activité inventive, sur la base du brevet canadien CA 2.226.784 correspondant à la demande Daugan W0 97/03675.

La société B C n’a pas fait appel de cette décision qui est donc devenue définitive.

[…]

La cour d’appel japonaise a elle aussi annulé le brevet correspondant par une décision en date

du 24 mars 2016.

les prétentions des parties

Dans ses dernières e-conclusions du 10 novembre 2017, la société MYLAN SAS demande au tribunal de :

Vu l’article 2224 du code civil,

Vu l’article L 614-12 du code de la propriété intellectuelle ensemble les articles 52 (1), 53 c), 54, 56, 83, 87, 88(4), 123 (2) et 138 (1) a), b) et c) de la Convention sur le Brevet Européen,

Vu les articles 699 et 700 du code de procédure civile,

Déclarer MYLAN S.A.S. recevable en son action et ses demandes,

Déclarer MYLAN S.A.S. bien fondée en ses demandes, y faisant droit,

CE FAISANT,

Prendre acte du désistement partiel de la société MYLAN S. A. S. de la présente instance et de sa renonciation à l’action fondée sur les faits contenus dans l’assignation du 22 janvier 2016 et ses conclusions des 27 février 2017 et 11 août 2017 uniquement en ce qui concerne la partie française du brevet européen EP 1.200.092 ;

Constater l’extinction de l’instance et de l’action pour les faits contenus dans l’assignation du 22 janvier 2016 et ses conclusions des 27 février 2017 et 11 août 2017 uniquement en ce qui concerne la partie française du brevet européen EP 1.200.092 ;

Prononcer la nullité de l’ensemble des revendications de la partie française du brevet 1.173.181 B3 tel que limité en ce qu’il constitue une méthode de traitement thérapeutique non brevetable ;

Prononcer la nullité de l’ensemble des revendications de la partie française du brevet EP 1.173.181 B3 tel que limité pour insuffisance de description ;

Prononcer la nullité de l’ensemble des revendications de la partie française du brevet EP 1.173.181 B3 tel que limité pour extension au-delà de la demande telle que déposée ;

Prononcer la nullité de l’ensemble des revendications de la partie française du brevet EP 1.173.181 B3 tel que limité pour défaut de nouveauté ;

Prononcer la nullité de l’ensemble des revendications de la partie française du brevet EP 1.173.181 B3 tel que limité pour défaut d’activité inventive ;

Ordonner la transcription du jugement à intervenir au Registre national des brevets auprès de l’INPI sur réquisition du greffier en chef du Tribunal ;

Condamner la société B C à verser à la société MYLAN S.A.S la somme de 164.000 € (cent soixante quatre mille euros) 199 au titre de l’article 700 du code de procédure civile, sauf à parfaire.

Débouter la société B C de toutes ses demandes, fins et prétentions.

Condamner la société B C aux entiers dépens de l’instance dans les conditions de l’article 699 du code de procédure civile.

Ordonner l’exécution provisoire du jugement à intervenir.

Dans leurs dernières écritures notifiées par la voie électronique le 20 novembre 2017, la société B C et la société ELI LILLY sollicitent du tribunal de :

Et par application des textes susvisés et au vu des pièces communiquées, dont la liste figure au bordereau annexé aux présentes conclusions,

•Constater, d’une part, l’acceptation par la société B C du désistement partiel de la société MYLAN S.A.S et, d’autre part, le désistement d’instance et d’action de la société B C, le tout en ce qui concerne la partie française du brevet EP 1 200 092 ;

• Prendre acte de ce que la société Lilly France est régulièrement intervenue à la présente procédure ;

• Dire et juger que l’action en nullité de la société MYLAN S.A.S. à l’encontre du brevet EP 1 173 181 est prescrite ;

• Dire et juger que la partie française du brevet EP 1 173 181 est valable ;

• Dire et juger que les demandes des sociétés B C et Lilly France sont recevables et bien fondées ;

• Dire et juger que la société MYLAN S.A.S. a commis des actes de contrefaçon de l’intégralité des revendications de la partie française du brevet européen EP 1 173 181, à l’exception des revendications 9 et 17, en fabriquant, offrant, mettant dans le commerce, utilisant, important, exportant, transbordant, ou détenant aux fins précitées, le Tadalafil Mylan 5 mg ;

• Dire et juger que les actes de contrefaçon commis par la société MYLAN S.A.S constituent, à l’encontre de la société Lilly France, des actes de concurrence déloyale.

Par conséquent,

• Débouter la société MYLAN S.A.S. de l’intégralité de ses demandes, fins etconclusions ;

• Faire interdiction à la société MYLAN S.A.S., directement ou indirectement, de fabriquer, offrir, mettre dans le commerce, utiliser, importer, exporter, transborder, ou détenir aux fins précitées, le Tadalafil Mylan 5 mg ou tout autre produit permettant de reproduire les revendications du brevet européen EP 1 173 181, sous astreinte de

5.000 euros par infraction constatée à compter de la signification du jugement à intervenir ;

• Ordonner le rappel, la confiscation et la destruction de l’ensemble des stocks en France du Tadalafil Mylan 5 mg ou de tout autre produit permettant de reproduire les revendications du brevet européen EP 1 173 181, à la charge de la société MYLAN S.A.S., sous astreinte de 5.000 euros par jour de retard à compter de la signification du jugement à intervenir, le tout sous contrôle de tous huissiers du choix des sociétés

B C et Lilly France et aux frais de la société MYLAN S.A.S. ;

• Condamner la société MYLAN S.A.S. à réparer le préjudice subi par la société B C, au titre de la contrefaçon de ses droits sur la partie française du brevet européen EP 1 173 181, et donc de lui payer la somme de 200.000 euros à titre de dommages et intérêts provisionnels, sauf à parfaire, comme détaillé ci- dessous ;

• Condamner la société MYLAN S.A.S. à réparer le préjudice subi par la société Lilly France, au titre des actes de contrefaçon de la partie française du brevet EP 1 173 181, qui constituent à son encontre des actes de concurrence déloyale, et donc de lui payer la somme de 200.000 euros à titre de dommages et intérêts provisionnels, sauf à parfaire, comme détaillé ci-dessous ;

• Ordonner à la société MYLAN S.A.S. de produire tous les documents et informations nécessaires à l’évaluation du préjudice subi par les sociétés B C et Lilly France, notamment :

— les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs, exportateurs, transbordeurs et autres détenteurs des produits Tadalafil Mylan 5 mg ;

— les quantités stockées, produites, importées, exportées, transbordées,

commercialisées, livrées, reçues ou commandées, ainsi que leurs dates de livraison et prix,

— les marques des produits pertinents et tous les éléments d’identification des produits tels que la désignation, le nom de l’article et le numéro de série des produits ;

— la marge brute réalisée sur la vente du Tadalafil Mylan 5 mg ainsi que tout autre produit permettant de reproduire les revendications du brevet EP 1 173 181 ; et

— les noms et adresses des clients de la société MYLAN S.A.S.,

depuis le 20 novembre 2012 jusqu’au jour du prononcé du jugement à intervenir, et ce, sous astreinte de 5.000 euros à compter de la signification du jugement à intervenir, le tribunal se réservant le droit de liquider l’astreinte directement;

• Dire et juger que cette procédure de communication d’information et de reddition des comptes sera conduite sus le contrôle du juge de la mise en état, le tribunal restant saisi du litige de façon à pouvoir, une fois la reddition des comptes achevée, statuer sur le montant des demandes de réparation formulées par les sociétés B C et Lilly France;

• Renvoyer la procédure avant dire droit sur la détermination des dommages, à la mise en état pour permettre le suivi et le contrôle de la procédure de communication et de reddition des comptes et pour concluions ultérieures des sociétés B C et Lilly France sur les préjudices par elles invoqués ;

• Ordonner à la société MYLAN S.A.S. à adresser à chacun des clients auxquels elle a offert à la vente, vendu ou livré des produits contrefaisants la lettre suivante par voie recommandée avec accusé de réception sous astreinte de 5.000 euros par jour de retard par client dès la signification du jugement à intervenir :

« IMPORTANT

Cher […]

Nous sommes dans l’obligation de vous informer que le Tribunal de grande instance de Paris, par décision du […], a décidé que, notamment, l’offre et la mise dans le commerce du Tadalafil Mylan 5 mg est constitutif d’acte de contrefaçon du brevet EP 1 173 181 et que ce produit ne peut donc être vendu, livré, utilisé, proposé à la vente ou détenu en stock en France. Par la présente, nous vous demandons de nous retourner tous les produits mentionnés ci-dessus qui sont en votre possession, et ce dans les meilleurs délais. Nous vous rembourserons immédiatement le prix d’achat ainsi que les frais liés au retour de ces produits.

La société MYLAN S.A.S. ".

• Ordonner à la société MYLAN S.A.S. d’envoyer aux conseils des sociétés B C et Lilly France copie des lettres adressées à ses clients, et ce, sous astreinte de 5.000 euros par jour de retard à compter de la signification du jugement à intervenir ;

• Dire et juger que le tribunal sera compétent pour connaître de la liquidation des astreintes qu’il aura ordonnées, conformément à l’article L.131-3 du code des procédures civiles

En tout état de cause,

• Ordonner l’exécution provisoire du jugement à intervenir nonobstant appel et sans caution, à l’exception de la demande de transcription du jugement à intervenir au Registre National des Brevets auprès de l’INPI si, par extraordinaire, le tribunal devait faire droit à la demande en nullité du brevet EP 1 173 181 ;

• Condamner la société MYLAN S.A.S., à verser aux sociétés B C et Lilly France la somme de 95 658,85 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile, sauf à parfaire ;

• Condamner enfin la société MYLAN S.A.S., en tous les dépens de l’instance dont distraction au profit de Maître D E-F, en application de l’article 699 du code de procédure civile.

La clôture a été prononcée le 21 novembre 2017.

Les parties ayant constitué avocat, un jugement contradictoire sera rendu conformément à l’article 467 du code de procédure civile.

MOTIFS

sur l’intervention volontaire de la société ELI LILLY

La société ELI LILLY fait valoir qu’elle commercialise le Cialis en France et qu’elle a donc un intérêt à agir aux côtés de la société B C pour voir réparer son préjudice commercial qui résulterait de la commercialisation du générique de ce médicament par la société MYLAN.

Il lui sera donné acte de son intervention volontaire qui n’est pas contestée par la société MYLAN.

Sur le désistement des demandes relatives à la partie française du brevet européen EP 1.200.092

La société MYLAN SAS s’est désistée de ses demandes relatives à la partie française du brevet européen EP 1.200.092.

La société B C a accepté ce désistement d’instance et d’action et s’est désistée de ses demandes reconventionnelles de ce chef.

Sur ce

Le désistement d’action tel que prévu à l’article 384 du code de procédure civile, s’analyse en une renonciation au droit que cette action avait pour objet de mettre en oeuvre, et entraîne ipso facto l’extinction de ce droit ; il est pleinement efficace par lui-même, dès sa signification à l’autre partie, indépendamment de toute acceptation de la part du défendeur.

La décision qui constate le désistement d’action n’a d’ailleurs qu’un caractère déclaratif et c’est bien la signification du désistement d’action aux autres parties qui vaut renonciation au droit lui-même.

En conséquence, dès la signification des conclusions de désistement d’action à la société MYLAN SAS , le désistement était pleinement efficace et de plus, la société B C l’a accepté et s’est désistée de ses demandes reconventionnelles.

En conséquence le tribunal ne peut que constater que l’action initiée par la société MYLAN SAS à l’encontre de la société B C est éteinte et que le désistement est parfait.

Conformément à l’article 399 du code de procédure civile qui dispose que le désistement emporte, sauf convention contraire, soumission de payer les frais de l’instance éteinte, chacune des parties conservera à sa charge ses frais et dépens.

sur la fin de non recevoir opposée par la société B C

La société B C fait valoir que les demandes de nullité du brevet EP 181 formées plus de 12 ans après sa délivrance sont prescrites par application de l’article 2224 du code civil ensemble avec l’article 122 du code de procédure civile ; que conformément aux dispositions relatives à la responsabilité extra contractuelle, le point de départ de la prescription en matière d’action en nullité de brevets est celui de la publication de la délivrance du brevet.

La société MYLAN répond qu’il n’est pas justifié que la prescription quinquennale de droit commun doive s’appliquer à l’action en annulation d’un CCP, que l’article 2224 du code civil ne vise que les actions personnelles et mobilières, que la possibilité offerte à tout tiers intéressé de faire annuler un titre de propriété industrielle gênant, comme un brevet ou un CCP, ne s’intègre à aucune de ces deux catégories visées par l’article 2224.

A titre subsidiaire, la société MYLAN fait valoir que si la prescription de droit commun devait s’appliquer, son point de départ ne pourrait en aucun cas être antérieur à l’intérêt à agir en annulation, qui s’apprécie in concreto, que l’existence de cet intérêt ne peut être antérieure à l’existence du droit ; qu’au cas d’espèce, elle n’avait pas d’intérêt à agir avant de connaître le périmètre définitif du brevet qui a été limité en cours de procédure.

sur ce

En vertu des articles 31 et 32 du code de procédure civile, l’action est ouverte à tous ceux qui ont un intérêt légitime au succès ou au rejet d’une prétention, sous réserve des cas dans lesquels la loi attribue le droit d’agir aux seules personnes qu’elle qualifie pour élever ou combattre une prétention, ou pour défendre un intérêt déterminé, toute prétention émise par ou contre une personne dépourvue du droit d’agir étant irrecevable.

Et, conformément à l’article 122 du code de procédure civile, constitue une fin de non-recevoir tout moyen qui tend à faire déclarer l’adversaire irrecevable en sa demande, sans examen au fond, pour défaut de droit d’agir, tel le défaut de qualité, le défaut d’intérêt, la prescription, le délai préfix, la chose jugée.

En application de l’article 2224 du code civil, les actions personnelles ou mobilières se prescrivent par cinq ans à compter du jour où le titulaire d’un droit a connu ou aurait dû connaître les faits lui permettant de l’exercer.

Sur l’application de l’article 2224 du code civil

Contrairement à ce que soutient la société MYLAN, la prescription prévue à l’article 2224 du code civil s’applique aux actions en nullité formée à l’encontre d’un titre de propriété même si l’action engagée par la société MYLAN est une action personnelle.

En effet si le but de cette action est bien d’obtenir la nullité d’un titre juridique qui consacre le droit réel mobilier de la société défenderesse, celui-ci appartient au patrimoine de la société B C et non de la société MYLAN. Pour elle, il ne peut s’agir que d’un droit personnel tendant à voir annuler le titre qu’est le brevet délivré à la société B C, c’est-à-dire un acte juridique à son égard.

Cependant, le principe est bien celui de la prescriptibilité de toute action qu’elle soit réelle ou personnelle.

Si le code de la propriété intellectuelle contient des textes spécifiques à la prescription telles l’acquisition du caractère distinctif du signe par l’usage ou la tolérance par forclusion, celles-ci ne s’opposent pas à l’application des dispositions générales de la prescription consacrée par l’article 2224 du code civil dont le législateur a voulu uniformiser la durée et les conditions à toutes les actions relatives à un droit réel mobilier.

Et d’ailleurs ceci a été jugé par la Cour de cassation dans son arrêt du 8 juin 2017, “que le fait que le vice de déceptivité, dont une marque est entachée ne puisse même être purgé ni par l’usage ni par le temps n’est pas de nature à rendre imprescriptible l’action, par voie principale, en nullité de la marque fondée sur ce vice et n’a pas pour effet de suspendre le délai de prescription tant que la marque demeure inscrite au registre national des marques”.

Il y est précisé en second lieu au sein du même premier moyen que la société CHEVAL BLANC n’avait pas même discuté à titre subsidiaire du point de départ du délai de prescription.

Ainsi, l’article 2224 est bien applicable à l’action en nullité à titre principal de la partie française du brevet européen.

sur la définition du point de départ de la prescription

En fixant le point de départ du délai de prescription au jour de la connaissance, effective ou présumée au regard des circonstances de fait et de droit, des faits permettant l’exercice du droit, l’article 2224 du code civil le rattache au jour de la connaissance, déterminée concrètement, des faits donnant naissance à son intérêt agir par son titulaire.

Le point de départ de la prescription doit ainsi être fixé au jour, déterminé in concreto, où la société MYLAN a eu ou aurait dû avoir connaissance du brevet EP 181, à raison de son intention de commercialiser le générique du médicament Cialis® consacrée par l’AMM obtenue le 21 novembre 2014, brevet qui constitue un obstacle à son exploitation.

L’intérêt de la connaissance du brevet en vue d’agir en nullité naît de l’entrave que ce titre constitue ou est susceptible de générer à l’endroit de l’activité économique exercée par le demandeur dans le domaine de l’invention.

Ainsi, la publication de la délivrance du brevet, qui imposerait effectivement une veille irréalisable aux acteurs du marché et est en soi étrangère à l’élaboration du projet faisant naître l’intérêt à agir. L’intérêt à agir de la société MYLAN ne naît pas lors de la publication du titre mais de son intention concrétisée de commercialiser le même médicament.

Et il lui appartient alors de vérifier que son intention de commercialiser ce produit ne se heurte pas à un titre de propriété intellectuelle et si tel est le cas de faire en sorte d’en obtenir la nullité avant de lancer la commercialisation.

La surveillance générale et systématique des registres de brevet ne peut être demandée aux acteurs économiques tant qu’ils n’ont pas l’intention de développer un produit concurrent. Enfin si la loi a prévu une obligation de publicité des dépôts de demandes de brevets et de leur délivrance, celle-ci pèse sur les titulaires et n’emporte aucune obligation à la charge des tiers qui se voient offerte la possibilité de consulter le registre tenu par les offices quand leur intérêt à agir naît.

Et cette combinaison de l’intérêt à agir et du point de départ du délai de prescription s’articule aisément comme l’a jugé la 1^re chambre civile de la Cour de cassation dans son arrêt du 23 mars 1994 qui a dit qu’une action ne peut être prescrite avant même d’avoir pu être exercée.

En l’espèce, la première AMM du Cialis a été octroyée en novembre 2002.

En application de l’article R 5121-28 du code de la santé publique, le laboratoire générique ne peut faire de demande d’AMM qu’à partir de la huitième année suivant l’obtention de l’AMM du princeps, et en obtenir une avant dix ans.

Il s’en déduit que la société MYLAN ne pouvait pas déposer une demande d’AMM avant le novembre 2010.

Mais en l’espèce, un fait supplémentaire doit être pris en compte dans l’analyse in concreto de l’intérêt à agir et du point de départ du délai de prescription, fait dont la société B C n’a tiré aucune conséquence juridique dans ses écritures relatives aux effets de la publication à l’égard des tiers, celle-ci a déposé une requête le 14 février 2014 auprès de l’Office européen des brevets en vue de limiter le brevet EP 181 et la limitation de celui-ci a été publiée le 25 mars 2015.

Ainsi le brevet opposable à la société MYLAN SAS n’a pu être connu qu’à cette date de sorte que le point de départ du délai de prescription est le 25 mars 2015.

En conséquence de quoi, la société MYLAN qui a assigné la société B C le 22 janvier 2016, n’est pas prescrite en ses demandes.

sur la portée du brevet EP 181

Le brevet s’intitule “compositions comprenant des inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) pour traiter les disfonctionnements érectiles”.

La description rappelle qu’il existe différents inhibiteurs de la PDE 5 qui est une enzyme qui intervient dans la vascularisation des muscles lisses, notamment les corps caverneux du pénis et que l’inhibition de cette enzyme est un moyen de traiter les dysfonctionnements sexuels, en particulier les troubles de l’érection.

En effet, le sildénafil, qui est le principe actif du Viagra®, est un inhibiteur de la PDE 5 ayant une sélectivité très supérieure pour la PDE5 que pour d’autres PDE et à la date de priorité du brevet, le Viagra® était commercialisé à des doses de 25 mg, 50 mg et 100 mg.

Cependant, la description mentionne que le sildénafil entraîne des effets secondaires significatifs, en particulier la survenue d’une rougeur faciale, qui affecte 10% des cas. Ces effets secondaires limitent l’usage du sildénafil chez des individus souffrant d’anomalies visuelles ou d’hypertension.

En outre, l’utilisation du sildénafil chez des individus traités par des médicaments nitrés (par exemple la nitroglycérine) ou d’autres médicaments donneurs d’oxyde nitrique, entraînent une chute de la pression artérielle, qui peut mettre le patient en danger.

L’objet du brevet EP 181 concerne donc un composé connu, le tadalafil, mais qui est administré en une dose unitaire telle qu’elle fournit un traitement efficace, sans les effets secondaires associés au sildénafil, alors que la description indique que de tels effets secondaires étaient inhérents à l’inhibition de la PDE 5 (page 4, deuxième paragraphe)

Les exemples 1 à 4 décrivent des exemples de formulations sous forme de comprimés ou de capsules à différents dosage ainsi que leur méthode de préparation.

L’exemple 5 concerne une étude clinique qui a évalué les effets hémodynamiques de l’administration concomitante du tadalafil et de nitrate à courte durée d’action sur des volontaires mâles en bonne santé.

Deux exemples 6 et 7 apportent des résultats en matière d’efficacité et d’effets secondaires.

L’exemple 6 considère comme satisfaisantes des doses entre 5 et 20 mg, la dose de 10 mg étant jugée optimale car «pleinement efficace et entraînant des effets secondaires minimaux.

L’exemple 7 mesure quant à lui l’efficacité du tadalafil à des doses de 2, 5, 10 et 25 mg et plus précisément la capacité de pénétration et la capacité à maintenir l’érection :

Les revendications de EP 181 B1, tel qu’initialement délivré, prévoyaient des doses de 1 et 20 mg avec un maximum de 20 mg par jour.

Ces doses ont été réduites dans le brevet limité EP 181 B3 à des doses de 1 à 5 mg avec un maximum de 5 mg par jour.

Le brevet contesté se compose de 17 revendications qui sont rédigées en tant que composition pharmaceutique sous la forme d’une posologie particulière, forme posologique ou encore utilisation, mais qui dans tous les cas, sur le fond, concernent une posologie.

La revendication 1 est rédigée comme suit :

« 1- Composition pharmaceutique sous la forme d’une unité posologique comprenant de 1 à 5 mg d’un composé répondant à la formule développée :

Ladite forme posologique unitaire étant appropriée pour une administration orale jusqu’à une dose totale maximale de 5 mg par jour ».

Les revendications 2 et 3, dépendantes de la revendication 1, prévoient des doses précises de Tadalafil :

2- Forme posologique selon la revendication 1, comprenant 2,5 mg du composé dans la forme posologique unitaire.

3- Forme posologique selon la revendication 1, comprenant 5 mg du composé dans la forme posologique unitaire.

Les revendications 4 et 5, dépendantes de l’une des revendications précédentes, portent sur la forme de la dose unitaire :

4- Forme posologique selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans laquelle la dose unitaire se présente sous une forme choisie parmi un liquide, un comprimé, une capsule ou une gélule.

5- Forme posologique selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans laquelle la dose unitaire se présente sous la forme d’un comprimé.

Les revendications 6 et 9, dépendantes directement ou indirectement des revendications 1 à 3, portent sur les indications thérapeutiques :

6 – Forme posologique selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, pour son utilisation dans le traitement d’une affection dans laquelle une inhibition de PDE5 est souhaitable.

7- Forme posologique selon la revendication 6, dans laquelle l’affection est un dysfonctionnement sexuel.

8- Forme posologique selon la revendication 7, dans laquelle le dysfonctionnement sexuel est un trouble de l’érection chez l’homme.

9- Forme posologique selon la revendication 7, dans laquelle l’affection est un trouble de l’excitation chez la femme.

Les revendications 10 à 17 sont des revendications d’utilisation reprenant les caractéristiques respectivement des revendications 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 9 :

10- Utilisation d’une dose unitaire contenant de 1 à 5 mg d’un composé possédant la structure :

pour la préparation d’un médicament destiné à une administration jusqu’à une dose totale maximale de 5 mg dudit composé par jour dans un procédé de traitement d’un dysfonctionnement sexuel dans un patient qui en manifeste le besoin.

11- Utilisation selon la revendication 10, dans laquelle le médicament est destiné à une administration avec une ou plusieurs doses unitaires contenant de 1 à 5 mg dudit composé, jusqu’à une dose totale maximale de 5 mg dudit composé par jour ».

12- Utilisation selon la revendication 10 ou 11, dans laquelle la dose unitaire contient 2,5 mg du composé .

13- Utilisation selon la revendication 10 ou 11, dans laquelle la dose unitaire contient 5 mg du composé .

14- Utilisation selon l’une quelconque des revendications 10 à 13, dans laquelle la dose unitaire se présente sous une forme choisie parmi un liquide, un comprimé, une capsule ou une gélule.

15- Utilisation selon l’une quelconque des revendications 10 à 13, dans laquelle la dose unitaire se présente sous la forme d’un comprimé.

16- Utilisation selon l’une quelconque des revendications 10 à 15, dans laquelle le dysfonctionnement sexuel est un trouble de l’érection chez l’homme.

17- Utilisation selon l’une quelconque des revendications 10 à 15, dans laquelle l’affection est un trouble de l’excitation chez la femme.

Ainsi le brevet EP 181 ne divulgue pas le tadalafil, n’enseigne pas que celui-ci est un inhibiteur de la PDE5, mais divulgue une forme posologique unitaire étant appropriée pour une administration orale jusqu’à une dose totale maximale de 5 mg par jour.

Il s’agit donc d’un brevet dit de dosage c’est-à-dire un brevet qui propose un “nouveau” dosage pour un produit déjà connu pour le traitement d’une maladie déjà connue.

Le problème exprimé dans la description du brevet est de proposer un principe qui évite les problèmes de rougeur et d’effets secondaires du seldinafil par un dosage particulier du tadalafil.

En effet et comme le relève avec pertinence la société MYLAN, aucun effet secondaire propre au tadalafil n’est mentionné dans le brevet de sorte que le dosage proposé pour le tadalafil répond de façon assez curieuse à un problème présenté par un autre principe actif.

L’homme du métier est une équipe constituée à tout le moins d’un médecin ayant de l’expérience dans le traitement des dysfonctionnements sexuels avec les inhibiteurs de la PDE5 et d’un pharmacien possédant des connaissances notamment en galénique et en pharmacologie/pharmacocinétique.

sur la validité du brevet

La société MYLAN SAS fait valoir que le brevet EP 181 serait nul pour différents motifs :

*l’objet de l’invention ne bénéficierait pas de la date de priorité,

*l’objet de l’invention serait exclu de la brevetabilité,

*l’invention ne serait pas suffisamment décrite,

*l’objet de l’invention s’étendrait au-delà de la demande telle que déposée,

* l’objet de l’invention ne serait pas nouveau, et

* il serait dépourvu d’activité inventive.

La société B C a contesté l’ensemble des moyens de nullité soulevés par la société MYLAN.

sur l’insuffisance de description

La société MYLAN fait valoir qu’aucun problème technique lié à de prétendus effets secondaires du Tadalafil n’existait dans l’art antérieur et le breveté ne cite pas un seul document à ce titre, qu’au contraire, plusieurs documents antérieurs décrivent des effets secondaires minimes ou inexistants du Tadalafil.

Elle ajoute que les expérimentations contenues dans le brevet ainsi que l’attestation du Dr. Brock les commentant, sur la base desquelles B prétend en un véritable avantage

des doses limitées comparativement aux doses plus élevées (notamment de 5 à 15 mg), ne sauraient pallier le défaut de document antérieur qui aurait révélé le prétendu problème technique de ces doses plus élevées.

Elle précise que l’avantage résultant des doses limitées de 1 à 5 mg est directement

contredit par le brevet lui-même qui affirme que toutes les doses jusqu’à 25 mg possèdent des effets secondaires cliniquement non significatifs et que la meilleure dose est celle de 10 mg.

Enfin, elle soutient que la société B ne prouve pas l’efficacité de la fourchette limitée.

La société B conteste l’absence de problème technique à résoudre du fait de l’inexistence des effets secondaires liés au tadalafil.

Elle répond que la contribution technique de l’invention objet du brevet EP 181 existe et est suffisamment décrite, que l’exemple 7 du brevet comporte un tableau démontrant le taux de survenance des effets secondaires pour les individus traités avec un dosage de tadalafil de 2, 5, 10, 25, 50 et 100 mg, que ce tableau démontre des effets secondaires réduits pour les dosages de tadalafil de 2 et 5 mg puisqu’aucun cas de rougeur ou d’anomalie de vision n’a été rapporté, et que la survenue de mal de tête, de mal de dos et de myalgie est comparable au placebo pour ces dosages ; qu’en revanche, le tableau montre des effets secondaires importants pour des doses supérieures à 25 mg et déconseille donc l’utilisation du tadalafil au-delà de cette dose.

Elle ajoute que l’efficacité du tadalafil en dose de 1mg à 5 mg est établie par l’exemple 6 qui est une étude indiquant le taux de survenance de deux effets secondaires en particulier, le rougissement et le trouble de la vision, pour un traitement de tadalafil aux dosages de 5 à 20 mg, pris quotidiennement ou sur demande, que cette étude indique que « des doses de 5 à 20 mg du composé (I) ont été efficaces et ont entraîné moins de 1 % de rougeur et aucune remarque de troubles de la vision » ([0072], page 24 de la traduction).

sur ce

L’article L. 614-12 du code de la propriété intellectuelle dispose :

« La nullité du brevet européen est prononcée en ce qui concerne la France par décision de justice pour l’un quelconque des motifs visés à l’article 138 paragraphe 1, de la Convention de Munich ».

L’article 138, paragraphe 1 de la convention du brevet européen prévoit :

« Sous réserve des dispositions de l’article 139, le brevet européen ne peut être déclaré nul, avec effet pour un Etat contractant, que si : […]

b) le brevet européen n’expose pas l’invention de façon suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter".

L’article 83 CBE précise :

« l’invention doit être exposée dans la demande de brevet européen de façon suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter ».

Le brevet doit contenir les éléments permettant à l’homme du métier d’exécuter l’invention sans effort excessif grâce aux informations fournies par l’ensemble du brevet, complétées par ses propres connaissances techniques.

Dans son arrêt du 6 décembre 2017, la chambre commerciale de la Cour de cassation a jugé lorsqu’une revendication porte sur une application thérapeutique ultérieure d’une substance ou d’une composition, l’obtention de cet effet thérapeutique est une caractéristique fonctionnelle de la revendication de sorte que, si pour satisfaire à l’exigence de suffisance de description, il n’est pas nécessaire de démontrer cliniquement cet effet thérapeutique , la demande de brevet doit toutefois refléter directement et sans ambiguïté l’application thérapeutique revendiquée de manière que l’homme du métier comprenne, sur la base de modèles communément acceptés, que les résultats reflètent cette application thérapeutique”.

Puis la Cour de cassation a vérifié que la cour d’appel avait correctement analysé les exemples contenus dans le brevet pour vérifier que ces exemples reflétaient ou ne reflétaient pas directement et sans ambiguïté l’application thérapeutique revendiquée.

Ainsi, il a été reconnu que le brevet doit contenir des exemples suffisants qui permettent à l’homme du métier de comprendre que les résultats enseignés dans ces exemples reflètent l’application thérapeutique.

En l’espèce, le tadalafil était connu à la date de priorité indiquée dans la demande de brevet, et sans qu’il soit nécessaire à ce stade de statuer sur la contestation élevée sur la date de poiroté à prendre en compte, comme étant un inhibiteur de l’enzyme PDE5.

La société B C et la société ELI LILLY ne contestent pas qu’aucun document antérieur ne décrit le moindre effet secondaire lié à l’utilisation du tadalafil.

Et elles ne peuvent prétendre que l’absence de documentation sur ce point n’équivaut pas à une absence de problème car il leur appartient d’établir qu’il existait bien un problème à résoudre et que celui-ci est résolu par l’enseignement de leur brevet.

IL apparaît donc que le problème tel que décrit dans le brevet est lié au seldanafil et non au tadalafil et il ne peut être extrapolé que les deux principes entraînent les mêmes effets secondaires, sauf à admettre la résolution de problèmes artificiels ou spéculatifs.

Et d’ailleurs, les exemples cités dans le brevet démontrent que le dosage retenu dans le brevet ne répond pas aux “problèmes” listés.

Ainsi et selon les explications de la société B C elle-même, l’exemple 7 du brevet comporte un tableau démontrant le taux de survenance des effets secondaires pour les individus traités avec un dosage de tadalafil de 2, 5, 10, 25, 50 et 100 mg, tableau qui établit que les effets secondaires sont réduits pour les dosages de tadalafil de 2 et 5 mg puisqu’aucun cas de rougeur ou d’anomalie de vision n’a été rapporté.

Or aucun cas de rougeur ou d’anomalie de la vision n’a jamais été rapporté de sorte que les résultats de cet exemple ne reflètent pas cette application thérapeutique.

S’agissant de la survenue de mal de tête, de mal de dos et de myalgie dont il ressort du même tableau qu’elle est comparable au placebo pour les dosages testés, le raisonnement est le même ces effets n’ayant jamais été constatés antérieurement.

Les exemples du tableau 6 quant à eux montrent qu’il n’existe des effets secondaires que pour un dosage supérieur à 25mg et qu’en dessous de ce seuil, aucun effet secondaire cliniquement significatif n’est constaté.

Il ressort encore que le meilleur dosage c’est-à-dire le dosage qui pour la moindre concentration produit le plus d’effet est 10mg et non pas de 1mg à 5mg de sorte que là encore la contribution technique du brevet n’est pas établie et que les résultats du tableau 6 ne reflètent pas cette application thérapeutique.

Et d’ailleurs ces exemples soutenaient un dosage de 1mg à 20mg tel que revendiqué dans la version B1 du brevet, dosage qui a été ramené de 1mg à 5mg dans la version limitée B3 du brevet au regard des antériorités opposées par la société MYLAN dans le présent litige et notamment le brevet

En conséquence, l’invention telle que contenue dans la revendication 1 n’est pas suffisamment décrite dans le brevet EP 181.

Elle ne l’est pas davantage pour les autres revendications 2 à 9 toutes dépendantes de la revendication 1 et pour les mêmes motifs, car ce sont les mêmes résultats qui sous-tendent la contribution technique du brevet EP 181.

Ainsi, les revendications 2 et 3 qui prévoient des doses précises de tadalafil de 2,5mg ou 5mg sans apporter d’élément supplémentaire au soutien de ces dosages.

Les revendications 4 et 5 qui portent sur la forme de la dose unitaire ( 4 : sous une forme choisie parmi un liquide, un comprimé, une capsule ou une gélule et 5 : sous la forme d’un comprimé) qui sont d’une part des solutions connues et d’autre part qui ne sont nullement soutenues par les résultats décrits dans le brevet.

Les revendications 6 et 9 qui portent sur les indications thérapeutiques suivantes : 6 pour son utilisation dans le traitement d’une affection dans laquelle une inhibition de PDE5, 7 dans laquelle l’affection est un dysfonctionnement sexuel, 8 dans laquelle le dysfonctionnement sexuel est un trouble de l’érection chez l’homme, 9 dans laquelle l’affection est un trouble de l’excitation chez la femme.

Ces ajouts aux revendications précédentes sont déjà connues de sorte que ces revendications sont nulles pour défaut d’activité inventive.

Les revendications 10 à 17 sont des revendications d’utilisation reprenant les caractéristiques respectivement des revendications 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 9 ; elles sont nulles pour les mêmes motifs que celles exposées pour les revendications 1 à 9.

En conséquence et sans qu’il soit nécessaire d’examiner les autres moyens de nullité, l’ensemble des revendications du brevet EP 181 sera déclaré nul et la société B C et la société ELI LILLY sont irrecevables en toutes leurs demandes la première car elle n’a plus qualité à agir et la seconde car elle n’a plus intérêt à agir, l’exploitation du médicament générique ne pouvant du fait de la perte du monopole lui causer aucun préjudice commercial.

sur les autres demandes

Les conditions sont réunies pour allouer à la société MYLAN la somme de 150.000 euros sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile.

L’exécution provisoire n’est pas nécessaire et ne sera pas ordonnée.

PAR CES MOTIFS

Statuant publiquement par remise au greffe le jour du délibéré, par jugement contradictoire et en premier ressort,

Donne acte à la société ELI LILLY de son intervention volontaire.

sur la partie française du brevet européen EP 1.200.092

— Déclare parfait le désistement d’action de la société MYLAN SAS à l’égard de la société B C s’agissant de la partie française du brevet européen EP 1.200.092.

— Constate l’extinction des demandes de la société MYLAN SAS et des demandes reconventionnelles de la société B C relatives à la partie française du brevet européen EP 1.200.092 et le dessaisissement du tribunal de grande instance de Paris du litige opposant la société MYLAN SAS et la société B C.

— Condamne chacune des parties à supporter ses frais et dépens.

sur le brevet EP 1.173.181 B3

Rejette la fin de non recevoir de la société B C formée par la société MYLAN SAS à l’encontre des demandes de nullité de la partie française du brevet EP 181.

Prononce la nullité de l’ensemble des revendications de la partie française du brevet 1.173.181 B3 tel que limité.

Ordonne la transcription du présent jugement, une fois celui-ci devenu définitif, au Registre national des brevets auprès de l’INPI à la requête de la partie la plus diligente.

Déclare la société B C et la société ELI LILLY irrecevable en toutes leurs demandes.

Condamne la société B C à verser à la société MYLAN S.A.S la somme de 150.000 € (cent soixante quatre mille euros) sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile.

Condamne la société B C aux entiers dépens de l’instance dans les conditions de l’article 699 du Code de procédure civile.

Dit n’y avoir lieu à exécution provisoire du présent jugement.

Fait et jugé à Paris le 05 avril 2018

Le Greffier Le Président

1:

Expéditions

exécutoires

délivrées le :