ARRÊT

N°

Y

C

C/

SA UCB H

CAISSE PRIMAIRE D’ASSURANCE MALADIE DE LA SOMME

Société ZURICH INSURANCE PLC (PUBLIC LTD COMPANY)

XXX

COUR D’APPEL D’AMIENS

1ERE CHAMBRE SECTION 2

ARRÊT DU VINGT NEUF OCTOBRE DEUX MILLE TREIZE

Numéro d’inscription de l’affaire au répertoire général de la cour : 11/02506

Décision déférée à la cour : JUGEMENT DU TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE D’AMIENS DU ONZE MAI DEUX MILLE ONZE

PARTIES EN CAUSE :

Monsieur AJ Y

tant en son nom personnel qu’es qualités de représentant légal de ses filles mineures O Y et W Y

XXX

XXX

Madame G AQ AV C

tant en son nom personnel qu’es qualités de représentant légal de ses filles mineures O Y et W Y

née en à

XXX

XXX

Représentés par M^e Patrick PLATEAU, avocat au barreau d’AMIENS

Plaidant par M^e Martine VERDIER, avocat au barreau d’ORLÉANS

APPELANTS

SA UCB H

prise en la personne de son représentant légal domicilié en cette qualité audit siège

XXX

DEFENSE OUEST

XXX

Représentée par M^e Hervé SELOSSE BOUVET, avocat au barreau d’AMIENS

Plaidant par M^e Ivan TEREL, avocat au barreau de PARIS

CAISSE PRIMAIRE D’ASSURANCE MALADIE DE LA SOMME

XXX

XXX

Assignée le 13 mars 2013

SOCIETE ZURICH INSURANCE PLC (PUBLIC LTD COMPANY) agissant poursuites et diligences de son représentant légal domicilié en cette qualité audit siège

XXX

Ballsbridge Park-XXX

XXX

Représentée par M^e Hervé SELOSSE BOUVET, avocat au barreau d’AMIENS

Plaidant par M^e Dominique PAVAGEAU, avocat au barreau de PARIS

INTIMÉES

DÉBATS & DÉLIBÉRÉ :

L’affaire est venue à l’audience publique du 11 juin 2013 devant la cour composée de M. Lionel RINUY, président de chambre, Madame AQ-AR AS et M^me S T, conseillers, qui en ont ensuite délibéré conformément à la loi.

A l’audience, la cour était assistée de M^me Pélagie CAMBIEN, greffier.

Sur le rapport de Madame AQ-AR AS et à l’issue des débats, l’affaire a été mise en délibéré et le président a avisé les parties de ce que l’arrêt sera prononcé par sa mise à disposition au greffe le 15 octobre 2013, dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 450 du Code de procédure civile.

PRONONCÉ :

Les parties ont été informées par RPVA de la prorogation du délibéré au 22 octobre 2013, puis au 29 octobre 2013 pour prononcé de l’arrêt par sa mise à disposition au greffe.

Le 29 octobre 2013, l’arrêt a été prononcé par sa mise à disposition au greffe et la minute a été signée par M. Lionel RINUY, président de chambre, et M^me Monia LAMARI, greffier.

*

* *

DÉCISION :

Le XXX, M^me G C épouse Y a accouché prématurément d’une enfant prénommée O, à six mois et dix jours de grossesse. A dix mois et demi, a été diagnostiquée chez cette enfant une infirmité motrice cérébrale appelée « syndrome de Little », conséquence de sa grande prématurité. A la suite de diverses investigations menées par le M A, il a été établi que la mère de M^me G C, M^me AH C, avait pris pendant sa grossesse du DISTILBENE 25 selon une posologie d’un comprimé par jour à partir de sept semaines de grossesse, pendant quatre mois. D’après le Docteur L, la faible taille de l’utérus de M^me G C pourrait être en rapport avec cette exposition médicamenteuse.

Par une ordonnance de référé du 21 mars 2007, Monsieur AJ Y et Madame G C épouse Y ont obtenu la désignation d’un collège de deux experts, les Docteurs K et E, lesquels ont déposé un rapport commun le 27 avril 2008.

Par actes d’huissiers de 3 et 4 juin 2009, les époux Y, agissant tant en leur nom personnel qu’en qualité de représentants légaux de leurs enfants mineurs O et W Y, ont fait assigner la société UCB H sur le fondement des articles 1165, 1382 et, subsidiairement, 1383 du code civil, aux fins d’obtenir la réparation des préjudices résultant des graves séquelles présentées par leur fille O. Ils invoquaient principalement des présomptions suffisamment graves, précises et concordantes entre l’accouchement prématuré de M^me G C et le syndrome de Little présenté par l’enfant et invoquaient à l’encontre de la société UCB H un manquement à son obligation de vigilance, résultant du maintien sur le marché du DISTILBENE 25 malgré les risques connus et identifiés sur le plan scientifique pour les femmes enceintes.

La société ZURICH INSURANCE PUBLIC LTD COMPANY est intervenue volontairement à cette instance en qualité d’assureur de la société UCB H.

La société UCB H a contesté l’existence d’une relation contractuelle avec les demandeurs et soutenu qu’elle n’avait pas commis de faute au regard des données acquises de la science en 1971, époque de la prescription du médicament à M^me AH C. A titre subsidiaire, elle a réclamé la mise en 'uvre d’une nouvelle mesure d’expertise confiée à un collège de trois experts, compte tenu, en particulier, de la normalité de la seconde grossesse de M^me G C épouse Y. A titre plus subsidiaire, elle a conclu à la réduction des sommes réclamées par les époux Y.

La société ZURICH INSURANCE PUBLIC LTD COMPANY a conclu, d’une part, à l’absence de faute de la société UCB H, d’autre part, à l’absence de preuve d’une malformation gynécologique en rapport avec une exposition de Madame G C in utero au DISTILBENE et à l’absence de lien de causalité entre la prématurité de O et une éventuelle malformation utérine maternelle. A titre subsidiaire, elle a sollicité la désignation d’un nouveau collège d’experts. A titre plus subsidiaire, elle a conclu à la réduction des sommes réclamées par les époux Y.

La CPAM de la Somme a été appelée à l’instance en qualité d’organisme social. Elle n’a pas constitué avocat devant les premiers juges.

Par un jugement du 11 mai 2011, le tribunal de grande instance d’AMIENS, retenant que la société UCB H a manqué à son obligation de vigilance en poursuivant la vente sur le marché français du DISTILBENE 25, alors que ce produit avait été retiré du marché aux Etats-Unis et au Canada depuis 1971 et qu’elle a engagé sa responsabilité délictuelle sur le fondement de l’article 1382 du code civil à l’égard des demandeurs, a :

— reçu la société ZURICH INSURANCE PUBLIC LTD COMPANY en son intervention volontaire ;

— dit que la société UCB H a manqué à son obligation de vigilance ce qui constitue une faute de nature délictuelle engageant sa responsabilité à l’égard de M. Y et de M^me C ;

— condamné la société UCB H à payer à :

* M^me G C la somme de 12.000 euros en réparation de son préjudice personnel ;

* M. AJ Y la somme de 7.500 euros en réparation de son préjudice d’affection ;

* M. AJ Y et M^me G C en qualité de représentants légaux de leur fille W la somme de 7.500 euros en réparation de son préjudice d’affection ;

* M. AJ Y et M^me G C en qualité de représentants légaux de leur fille O la somme de 100.000 euros à titre provisionnel à valoir sur la réparation de son préjudice ;

* M. AJ Y et M^me G C la somme de 3.500 euros par application des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile ;

— ordonné l’exécution provisoire du jugement ;

— débouté M. AJ Y et M^me G C en qualité de représentants légaux de leurs enfants mineurs de leurs autres demandes plus amples ou contraires ;

— déclaré le jugement opposable à la CPAM de la Somme ;

— condamné solidairement la société UCB H et la société ZURICH INSURANCE aux entiers dépens de l’instance incluant les frais de l’expertise judiciaire, avec distraction au profit de la SCP LEPRETRE, avocats.

M. AJ Y et M^me G C ont formé appel de ce jugement le 15 juin 2011.

Vu les ultimes conclusions du 23 octobre 2012, aux termes desquelles les appelants prient la Cour de confirmer le jugement en ce qu’il retient que la société UCB H est entièrement responsable des malformations utérines et cervicales et des accidents gravidiques de grossesse de M^me G C et l’infirmant pour le surplus de :

— dire que les malformations utérines et cervicales et l’accouchement très prématuré sont présumés en lien direct avec l’exposition in utero au DISTILBENE de M^me C ;

A défaut,

— dire que les malformations utérines et cervicales et l’accouchement très prématuré sont en lien certain avec l’exposition in utero au DISTILBENE de M^me C ;

En conséquence,

— condamner la société UCB H in solidum avec la société ZURICH INSURANCE PUBLIC LTD COMPANY au paiement en réparation de l’entier préjudice de M^me G C en lien avec son exposition au DISTILBENE :

* déficit fonctionnel temporaire……………………………………………………………………………6.060,00 €

* souffrances endurées………………………………………………………..30.000,00 €

* déficit fonctionnel permanent………………………………………….52.500,00 €

* déficit fonctionnel permanent

incluant l’angoisse du suivi d’un cancer …………………………….100.000,00 €

*préjudice d’agrément………………………………………………………..15.000,00 €

* préjudice sexuel………………………………………………………………15.000,00 €

* préjudice d’établissement………………………………………………….20.000,00 €

* préjudice d’anxiété……………………………………………………………50.000,00 €

— condamner la société UCB H in solidum avec la société ZURICH INSURANCE PUBLIC LTD COMPANY au paiement de la somme de 8.000 euros en réparation de l’entier préjudice de M. AJ Y ;

— confirmer le jugement en ce qu’il retient que la société UCB H est entièrement responsable de la prématurité et du handicap de O née le XXX ;

— condamner la société UCB H in solidum avec la société ZURICH INSURANCE PUBLIC LTD COMPANY au paiement de :

* indemnité provisionnelle à valoir sur la liquidation du préjudice………………………………………. 250.000,00 €

* préjudice moral de M^me G C………………………………………… 80.000,00 €

* préjudice moral de M. AJ Y…………………………………… 80.000,00 €

* indemnité provisionnelle sur le préjudice économique……………………………………..150.000,00 €

* préjudice moral d’W Y…………………………………….30.000,00 €

— condamner la société UCB H in solidum avec la société ZURICH INSURANCE PUBLIC LTD COMPANY au paiement de la somme de 20.000 euros pour les frais irrépétibles engagés tant en première instance qu’en appel sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile ;

— condamner la société UCB H in solidum avec la société ZURICH INSURANCE PUBLIC LTD COMPANY aux entiers dépens comprenant les frais d’expertise avec distraction au profit de la SCP MILLON PLATEAU, avocats.

Vu les ultimes conclusions du 16 octobre 2012, aux termes desquelles la société UCB H, formant appel incident, prie la Cour de :

A titre principal,

— constater l’absence de tout lien contractuel entre UCB H et M^me AH C, mère de M^me G C-Y ;

— dire que UCB H n’a pas commis de faute en ayant maintenu la commercialisation du DISTILBENE en 1970 et au début de l’année 1971 compte-tenu de l’état des connaissances scientifiques de l’époque ;

— constater que M^me G C-Y ne démontre pas avoir été affectée d’une anomalie utérine en rapport avec son exposition in utero au DISTILBENE ;

— constater l’absence d’un lien de causalité certain et direct entre l’exposition in utero au DES de M^me G C-Y et les malformations utérines alléguées par elle ainsi qu’entre ces malformations et les dommages subis par les appelants ;

En conséquence,

— débouter les appelants de l’intégralité de leurs demandes à titre personnel et es qualité de représentants légaux de O Y et d’W Y ;

— les condamner en tous les dépens de première instance et d’appel ;

A défaut sur l’expertise :

— constater que le rapport d’expertise des AF K et E présente d’importantes contradictions et un grand nombre d’insuffisances qui justifient l’instauration d’une nouvelle expertise nécessaire à l’appréciation des faits dont la solution du litige dépend ;

— ordonner l’instauration d’une nouvelle expertise confiée à un collège d’experts autrement composé, tous droits des parties réservés … ;

— surseoir à statuer dans l’attente du dépôt du rapport à venir sur l’intégralité des demandes présentées par les consorts Y ;

— réserver les dépens ;

A défaut sur les préjudices :

Sur les préjudices personnels de M^me G C Y :

— confirmer le jugement en ce qu’il a débouté M^me G C Y de sa demande de réparation du déficit fonctionnel temporaire ;

— infirmer le jugement en ce qu’il a alloué à M^me G C Y une somme de 4.500 euros au titre du déficit fonctionnel permanent, à défaut confirmer le jugement sur ce point ;

— confirmer le jugement en ce qu’il a alloué à M^me G C Y une somme de 7.500 euros au titre des souffrances endurées ;

— débouter M^me G C Y de sa demande de réparation d’un préjudice d’agrément ;

— débouter M^me G C Y de sa demande de réparation d’un préjudice sexuel ;

— débouter M^me G C Y de sa demande de réparation d’un préjudice d’établissement ;

— débouter M^me G C Y de sa demande de réparation d’un préjudice d’anxiété ;

Sur les préjudices personnels de M. AJ Y :

— dire que le préjudice de M. Y du fait de la situation de sa femme sera réparé par l’allocation d’un montant n’excédant pas 2.500 euros ;

Sur les préjudices par ricochet de M. AJ Y et de M^me G C-Y du fait de la situation de O Y :

— débouter les appelants de leur demande de réparation du préjudice professionnel de M^me G C-BC ;

— dire que leur éventuel préjudice d’affection et d’accompagnement sera réparé par l’allocation à chacun d’entre eux d’une somme n’excédant pas 20.000 euros ;

Sur le préjudice d’W Y :

— confirmer le jugement ;

Sur la demande provisionnelle de réparation des préjudices de O Y :

— constater que l’état de O Y n’est pas consolidé et qu’il est susceptible de faire l’objet d’améliorations ;

— en conséquence, compte tenu de la proportion incertaine de l’ensemble des préjudices subis par O Y ainsi que de l’absence de pièces nécessaires à l’évaluation des dommages allégués, réduire la provision allouée à une somme ne dépassant pas 30.000 euros à valoir que l’indemnisation des préjudices personnels :

— dire que le poste de tierce personne et d’aides extérieures fait partie des préjudices de O Y, rejeter la demande de M. AJ Y et de M^me G C- Y de l’inclure dans leur préjudice économique, et les débouter de leur demande d’allocation d’indemnité provisionnelle à ce titre ;

— subsidiairement, rejeter en l’état la réparation du poste tierce personne et aides extérieures et, à défaut, allouer une provision d’un montant ne dépassant pas 30.000 euros ;

En toute hypothèse :

— statuer ce que de droit sur les dépens avec distraction au profit de Maître SELOSSE BOUVET, avocat.

Vu les ultimes conclusions du 9 octobre 2012, aux termes desquelles la société ZURICH INSURANCE PLC, formant appel incident, prie la Cour de :

A titre principal :

— dire que les demandeurs ne démontrent pas qu’en laissant le DISTILBENE sur le marché en 1971, date de la prescription à la mère de la demanderesse, le laboratoire UCB H aurait contrevenu aux bonnes pratiques pharmaceutiques en vigueur à l’époque ;

— dire également que M^me G C-Y ne démontre pas être porteuse d’une malformation gynécologique en rapport avec une exposition in utero au DES ;

— infirmer en conséquence le jugement et débouter les appelants de l’intégralité de leurs demandes ;

— les condamner en tous les dépens de première instance et d’appel ;

A défaut, sur la nouvelle demande d’expertise :

Vu l’avis du M J-H I en date du 8 août 2009,

— ordonner une nouvelle expertise confiée à un collège d’experts, tous droits et moyens des parties réservés ;

A défaut, sur les préjudices :

Sur les préjudices personnels de M^me G C-Y :

* DFT ………………………………………. confirmation

* souffrances endurées………………… rejet, à défaut confirmation

* préjudice d’agrément………………… rejet

* préjudice sexuel……………………….. rejet

Sur le préjudice de M. AJ Y du fait de la situation de sa femme :

* 5.000 euros ;

Sur les préjudices de M. AJ Y et de M^me G C-Y u fait de la situation de leur fille :

* préjudice professionnel de M^me C-Y………..rejet

* préjudice d’affection de M^me C-Y………..20.000 €

* préjudice d’affection de M. AJ Y………….. 20.000 €

Sur le préjudice moral d’W Y :

* confirmation

Sur les préjudices de O Y :

* provision à valoir que des préjudices personnels……………..30.000 €

* provision à valoir sur la tierce personne………………………… rejet en l’état, à défaut, 30.000 €.

L’affaire a été clôturée en cet état et a été fixée à l’audience du 5 mars 2013 par une ordonnance du conseiller de la mise en état du 12 décembre 2012.

A l’audience du 5 mars 2013, la Cour, relevant d’office que la CPAM de la Somme, organisme social appelé en la cause en première instance, n’avait pas été assigné en appel, a révoqué l’ordonnance de clôture par mention au dossier et renvoyé l’affaire à l’audience du 11 juin 2013 pour la mise en cause de cet organisme social par les appelants.

Par un acte d’huissier du 13 mars 2013, les époux Y ont délivré à la CPAM de la Somme une assignation l’invitant à constituer avocat. Cette assignation, qui contient la signification de la déclaration d’appel et celle des conclusions des appelants, a été remise à une personne habilitée à recevoir un tel acte.

La CPAM de la Somme n’a pas constitué avocat devant la Cour. En conséquence, il convient de statuer par arrêt réputé contradictoire par application des dispositions de l’article 474 alinéa 1^er du code de procédure civile et de déclarer le présent arrêt commun et opposable à cet organisme social.

L’affaire a été à nouveau clôturée à l’audience du 11 juin 2013, avant tout débat au fond.

Conformément aux dispositions de l’article 455 du code de procédure civile, il est expressément référé aux conclusions des parties visées ci-dessus pour l’exposé de leurs moyens et de leurs prétentions.

CECI EXPOSE,

I – Sur la responsabilité de la société UCB H :

1 – La faute :

La société UCB H soutient que les manquements qui lui sont reprochés ne sauraient trouver leur source dans un quelconque « contrat initial », qu’il n’existe aucune relation contractuelle entre elle et Madame C, mère de Madame Y à qui le distilbène (ci-après DES) a été prescrit et qu’à relever une inexécution contractuelle, ce qui ne serait pas le cas en l’espèce, cette simple constatation ne saurait suffire à caractériser une faute délictuelle au sens de l’article 1382 du code civil, sans que les requérants aient à rapporter d’autres preuves.

Elle conteste le jugement en ce que les premiers juges ont considéré qu’était rapportée en l’espèce l’existence d’une faute de nature délictuelle à l’égard du laboratoire pharmaceutique et un lien de causalité entre la faute commise et le préjudice qui en est résulté, en faisant valoir que, d’une part, le comportement du laboratoire doit être analysé à la lumière des connaissances acquises de l’époque et qu’il ne peut lui être reproché d’avoir manqué au principe de précaution lui imposant de prévenir les risques de ce médicament, alors que ce principe ne s’impose pas aux personnes privées et ne s’adresse qu’aux personnes publiques pour lesquelles il constitue le principe directeur en matière de politique environnementale et sanitaire, d’autre part que les époux Y ne sont pas fondés à invoquer la jurisprudence issue des deux arrêts du 7 mars 2006 de la Cour de cassation, laquelle n’est pas transposable au cas d’espèce, s’agissant de la forme particulière de cancer du vagin sans rapport avec la prématurité et le handicap de leur fille. Elle prétend que l’ensemble des éléments développés par les époux Y au soutien du caractère fautif du laboratoire se rapportent à la révélation d’un effet carcinogène du DES et non d’un effet tératogène et que ces éléments doivent être écartés des débats. Elle soutient que le rôle possible du DES dans l’apparition d’anomalies utérines n’était même pas évoqué à l’époque de l’exposition de Madame G C épouse Y et que ce n’est qu’à partir de 1977, date de la publication de l’étude de Kaufman et Coll, que sera révélé le risque de malformations génitales chez les femmes exposées au DES in utero, que les époux Y ne peuvent donc justifier de la connaissance par le laboratoire d’un risque tératogène et que c’est à tort que les requérants se réfèrent à d’autres études. Elle reproche enfin aux époux Y de dénaturer les connaissances scientifiques de l’époque en soutenant à tort qu’il existait, dès les années 1953-54, voire dès 1938, des doutes sur l’innocuité du distilbène, alors que les premières études des années 1950, dont celle de Dieckmann, n’étaient pas des études « épidémiologiques » mais des essais thérapeutiques visant à apprécier le niveau d’efficacité du produit dans des indications bien déterminées. Elle souligne que, si les auteurs des études réalisées à l’époque se sont interrogés sur les anomalies enregistrés chez les nouveaux nés, ils ont tous conclu que le traitement par le DES n’avait aucune implication dans les anomalies qui pouvaient être constatées, l’étude de Dieckmann concluant en ce qui concerne les anomalies congénitales « le diethylstilbestrol n’a ni augmenté, ni diminué l’incidence des anomalies f’tales ». En ce qui concerne le résultat des études expérimentales menées dès 1939, elle souligne qu’elles concernent des essais cliniques pratiqués sur des animaux à des doses très élevées et que les chercheurs s’accordaient à juger qu’avec des doses moindres, les effets sur la santé humaine seraient nuls. Elle fait encore observer que l’étude X, publiée en avril 1971, soit à une date postérieure à l’exposition de Madame G C épouse Y, a exposé le lien possible entre l’exposition à ce produit et l’apparition de cancer à cellules claires chez les personnes exposées in utero, que les répercussions de cet article ont pu mettre un temps à être ressenties, notamment au sein de la communauté médicale française, et que les experts désignés par le tribunal ne pouvaient pour autant affirmer que la mise en cause du distilbène est « bien antérieure aux faits concernés », ce qui est inexact compte tenu du consensus qui a longtemps fait foi en France sur l’innocuité et l’efficacité du produit. S’agissant enfin de l’efficacité du produit, elle fait valoir que les études sur l’efficacité n’ont pas pour objet de déceler un risque et supposent même une absence de doute sur l’innocuité du produit, que prétendre qu’en 1970, l’inefficacité du produit était d’ores et déjà établie relève du non-sens et que cette position, retenue par le tribunal, résulte tant d’une déformation que d’une méconnaissance des études publiées à cette époque. Elle souligne que l’efficacité du DES pour la prévention des complications précoces de la grossesse, seule indication du DES en France, faisait à l’époque de sa prescription en 1970 l’objet d’un très large consensus positif tant au sein de la communauté médicale que scientifique. Elle rappelle que c’est à partir de 1950 que le laboratoire UCEPHA, aux droits duquel intervient la société UCB H, a commercialisé le distilbène, après avoir reçu le visa des autorités françaises, l’indication de ce produit dans le cadre de la grossesse visant exclusivement la prévention des complications précoces, le risque maximal de fausses couches se situant au cours du premier trimestre.

La société ZURICH INSURANCE PLC, assureur de la société UCB H, développe une argumentation comparable à celle de son assurée, en soulignant que, si la Cour de cassation a confirmé le principe d’une responsabilité pour faute de la société UCB H à raison du risque d’adénocarcinome à cellules claires au motif que « la littérature scientifique faisait état dès les années 1953-1954 de la survenance de cancers très divers et compte tenu d’expérimentations animales qui démontraient que le risque carcinogène était connu », c’est au prix d’une analyse rétrospective et donc erronée du comportement du laboratoire il y a près de cinquante ans. Elle fait valoir que l’hypothèse de l’effet différé par voie trans-placentaire du produit et sa toxicité sur le f’tus lui-même n’a fait l’objet d’aucun débat scientifique avant l’hypothèse émise par X en 1971 et n’a été au c’ur des discussions qu’à compter de cette date. Elle conteste la position des experts désignés par le tribunal en ce qu’ils ont retenu qu’il existait, avant 1971, des éléments divers (doutes sur l’efficacité et risque carcinogène en expérimentation animale) qui auraient pu justifier une attitude différente des laboratoires UCB, alors que d’autres études concluaient en sens contraire (innocuité du produit et efficacité). Elle déduit de ces éléments que la faute imputée au laboratoire est contestable et que le jugement doit être infirmé ce chef.

La Cour constate qu’il est établi par le dossier médical remis aux experts que Madame G C épouse Y s’est trouvée exposée au distilbène pendant sa gestation, ce produit ayant été prescrit à sa mère à compter de la septième semaine de la grossesse et pendant une durée de quatre mois, soit, pour une naissance survenue à terme le 19 mai 1971, au cours des mois d’octobre 1970 à janvier 1971.

C’est par de justes motifs que les premiers juges ont rappelé que le tiers au contrat peut, sur le fondement de la responsabilité délictuelle prévue par l’article 1382 du code civil, se prévaloir de l’inexécution du contrat passé entre d’autres personnes, à la condition que cette inexécution constitue un manquement à son égard au devoir général de ne pas nuire à autrui et qui est directement à l’origine de son préjudice, qu’en matière pharmaceutique, il appartient à la victime étrangère au cercle contractuel initial de démontrer l’existence d’une faute de nature délictuelle à l’égard du laboratoire et un lien de causalité direct entre la faute commise et le préjudice qui en est résulté, et que cette preuve peut se rapporter par présomptions graves et concordantes et en tout état de cause en considération du contexte des connaissances acquises à l’époque de la prescription du médicament litigieux.

Le jugement mérite réformation en ce qu’il a retenu à la charge de la société UCB H un manquement au principe de précaution lui imposant d’anticiper et de prévenir les risques de ce médicament, alors que le principe de précaution ne s’applique pas directement aux personnes privées et ne s’adresse qu’aux autorités publiques pour lesquelles il constitue un principe directeur en matière de politique environnementale et sanitaire.

La faute commise par le laboratoire doit s’apprécier en considération de la commercialisation du produit, de sa recommandation à destination des femmes enceintes afin de prévenir les risques de fausses couches au cours des premiers mois de la grossesse et des données acquises de la science à la date de l’exposition de Madame G C épouse Y, soit à la fin de l’année 1970 et le début de l’année 1971.

La Cour relève qu’à cette date, l’étude de X mettant en cause le DES en clinique humaine dans la survenue d’adénocarcinomes à cellules claires du vagin et de l’exocol chez la jeune fille ou la femme, n’était pas encore publiée. Or, il est unanimement admis par les autorités scientifiques consultées dans le cadre des instances mettant en cause la responsabilité du laboratoire UCB H dans la commercialisation du distilbène que cette étude a justifié le retrait de ce produit du marché américain et canadien dès 1971 et du marché français en 1977.

Le rapport général de 1999 sur le DES établi par les AF OLIVE, ROUX et Z et par le Docteur F, experts assistés de différents sapiteurs, mentionne qu’avant 1971, les études expérimentales sur l’animal publiées en France entre 1938 par Lacassagne et 1967 par Gabriel-Robez, trouvaient des effets défavorables, cancers et déformations. Ce rapport indique en pages 20 et 21 que, s’il existe peu d’études menées à l’étranger, les études de Goodman en 1956 et 1958 rappellent que les travaux de Gardner publiés en 1944 parlent de « témérité de la part des obstétriciens pour employer les oestrogènes dans le traitement des menaces d’avortement ou d’autres complications de la grossesse » et montrent, dès cette époque, que :

— en administration prolongée, les oestrogènes sont cancérigènes dans certaines espèces animales, atteintes mammaires et utérines notamment,

— certains thérapeutes n’encouragent pas un traitement 'strogénique en cas d’antécédents familiaux de cancer du sein et de l’utérus,

— les oestrogènes entraînent des avortements chez l’animal.

Selon ce même collège d’experts, avant 1971 et dès les années 1953 – 1954, les doutes portant sur l’efficacité du distilbène dans l’indication d’avortement spontané et la littérature expérimentale qui faisait état de la survenance de cancers très divers auraient dû justifier une attitude différente des laboratoires UCB.

Il convient de considérer, au cas d’espèce, que la société UCB H a manqué à son obligation de vigilance et commis une faute en ne surveillant pas l’efficacité du produit litigieux et en ne mentionnant aucun facteur de risque dans la notice de ce médicament à l’époque de sa prescription à Madame AH C, nonobstant les avertissements contenus dans la littérature scientifique parue entre 1938 et 1963.

2 – Le lien de causalité entre la prise de distilbène in utero et la prématurité séquellaire de l’enfant O Y:

Les époux Y, qui ont la charge de la preuve, se fondant sur les études médicales ayant permis de constater la présence répétée de phénomènes morphologiques particuliers chez les femmes exposées in utero à la prise de distilbène par leur mère durant la grossesse et, sur l’évolution jurisprudentielle en matière de dommages corporels causés à un grand nombre de victimes, demandent à la Cour de poser une présomption de causalité et de considérer que, dès lors qu’il existe un consensus scientifique sur les risques d’exposition au DES, il convient de faire supporter au laboratoire la preuve que son produit ne serait pas la cause du dommage. A titre subsidiaire, ils sollicitent la confirmation du jugement en ce qu’il a retenu des présomptions graves, précises et concordantes établissant le lien causal entre l’exposition au distilbène in utero de Madame G Y, son parcours gynécologique et obstétrical et les séquelles de la prématurité de O en s’appuyant sur les conclusions claires et précises du rapport d’expertise déposé le 27 avril 2008 par les AF E et K.

La société UCB H demande à la Cour d’écarter la prétention des époux Y sur le principe de présomption de causalité, qu’elle qualifie de « fiction juridique ». Elle soutient que l’élaboration d’un tel régime de responsabilité serait contraire aux principes fondamentaux de la responsabilité civile, en l’absence d’un régime spécial. Elle souligne que, si certains arrêts de la Cour de cassation ont admis un renversement de la charge de la preuve, ces cas sont circonscrits à la question de la preuve de la marque du médicament auquel la demanderesse a été exposée, mais qu’elle n’a procédé à aucun renversement de la charge de la preuve sur la question du lien de causalité entre l’exposition au DES et le dommage allégué. Elle soutient que les époux Y dénaturent l’objet des documents diffusés en juin 2011 par l’AFFSAPS et en septembre 2009 par la Haute Autorité de Santé, lesquels ont pour objet le dépistage de l’exposition au DES et la prévention des risques liés à une exposition avérée ou non. Enfin, elle prétend que l’étude de Hoover de novembre 2011 n’apporte aucun élément nouveau au sujet de la prématurité et des anomalies utérines ou cervicales, que son analyse révèle d’importantes incohérences portant sur la méthodologie et que le Docteur J, spécialiste en épidémiologie et en statistique, a mis en doute la crédibilité des résultats publiés.

La société UCB H rappelle que, dans des litiges similaires, les juridictions ont chaque fois affirmé que la preuve du lien de causalité incombe aux demandeurs. Elle affirme qu’un régime de présomption de causalité entrerait frontalement en contradiction avec la prohibition des arrêts de règlement.

Elle conteste la chaîne de causalités invoquée par les époux Y sur la base du rapport d’expertise en faisant valoir que les dommages liés au préjudice de O Y ne sont pas la suite immédiate et directe des faits que les requérants imputent à UCB H. Elle prétend que le rapport d’expertise présente de graves insuffisances, qu’en plus d’être contradictoire, la conclusion des experts est le résultat d’un raisonnement abstrait basé sur un dossier incomplet. Elle souligne que les résultats des examens subis par Madame Y, dont plusieurs échographies et une hystérométrie, ainsi que la pose d’un stérilet après la naissance d’W auraient dû conduire les experts à écarter toute notion d’hypoplasie utérine. Elle reproche encore aux experts d’avoir fait l’économie de l’étude de la seconde grossesse de Madame Y, alors que cette étude leur aurait permis d’envisager une alternative utile à l’établissement de liens de causalité en l’espèce. Elle souligne à cet égard qu’il aurait été utile de répondre à l’alternative consistant soit à rechercher pourquoi la première grossesse, suivie en connaissance de l’exposition de Madame Y au DES, n’a pas fait l’objet de précautions identiques à sa seconde grossesse (repos strict au lit et cerclage du col), soit à remettre en cause l’imputabilité de l’exposition au DES de la prématurité de la première grossesse, si la durée quasi normale de la seconde grossesse n’était pas à mettre sur le compte d’un suivi approprié.

Elle soutient que les « carences du rapport d’expertise » dans les conséquences à tirer de cette seconde grossesse doivent remettre en cause ses conclusions sur la chaîne des probabilités et que les époux Y ne peuvent se fonder sur un tel rapport pour prouver l’existence d’une anomalie utérine en relation avec l’exposition in utero de Madame Y et à l’origine de la naissance prématurée de O Y.

Elle prétend encore que les éléments soumis tant par les époux Y que par les experts sont insuffisants pour attester d’une probabilité certaine ou bien encore présumée et que les publications scientifiques citées par les appelants dans leurs écritures sur les conséquences d’une exposition au DES sur le terrain de la fertilité et des anomalies utérines se réfèrent à des données devenues obsolètes depuis la publication Kaufman de 2000 qui fait état d’un risque relatif moindre.

Elle souligne que le lien de causalité doit s’apprécier concrètement, principe qui se dégage de la jurisprudence récente de la Cour de cassation sur les conséquences de la vaccination contre l’hépatite B, et qu’au cas d’espèce, l’existence même de l’anomalie utérine préalablement à l’accouchement prématuré n’a pu être objectivée, il n’existe aucune proximité temporelle entre l’exposition au DES et l’anomalie alléguée, enfin, les antécédents chez la mère de Madame Y laissent apparaître l’existence de plusieurs fausses couches.

Elle demande à la Cour d’infirmer le jugement et de débouter les appelants de l’intégralité de leurs demandes, à défaut, d’ordonner une nouvelle mesure d’expertise permettant à la Cour de se prononcer de façon plus complète sur le lien de causalité, mais également sur la prise en charge de la menace d’accouchement prématuré chez Madame Y.

La société ZURICH INSURANCE PLC s’oppose également à la demande des époux Y tendant à voir poser le principe d’une présomption de causalité en faisant valoir qu’une telle demande est contraire à tous les principes, que les époux Y n’ont aucun intérêt à voir infirmer les dispositions du jugement considérant que le lien de causalité est démontré par le rapport d’expertise, que cette demande contrevient aux dispositions de l’article 5 du code civil et qu’à l’évidence, instaurer une présomption de causalité en se fondant sur l’avis de l’AFFSAPS, commanderait au juge de dépasser les spécificités du cas d’espèce et poser un principe général contraire à cet article, ce que prohibe la Cour de cassation.

Pour contester l’existence d’un tel lien de causalité, elle critique le rapport d’expertise qu’elle qualifie de « lacunaire » en de nombreux points et qui, selon elle, ne peut à l’évidence constituer la preuve de l’existence d’un lien de causalité entre l’exposition de Madame Y au DES, la malformation dont elle serait atteinte et la prématurité de son enfant. Elle reproche principalement aux experts de parvenir à des conclusions contradictoires sur le rôle causal de l’exposition au distilbène dans la production du dommage, de se baser sur les résultats d’une hystérographie dont les clichés ont été perdus, et de procéder à une affirmation quant aux anomalies anatomiques attribuées à l’exposition au distilbène alors que le radiologue, le docteur L, a émis à cet égard des conclusions hypothétiques. Elle leur reproche également d’avoir méconnu le rôle du praticien chargé du suivi de la grossesse, le docteur B, lequel n’a effectué que quatre examens prénataux, alors qu’il était informé de l’exposition de Madame Y au DES. Elle ajoute que ce praticien aurait dû remarquer les anomalies utérines, si celles-ci étaient manifestes et caractéristiques d’une exposition au DES. Elle estime que, si les éléments du dossier ne permettent pas en l’état de mettre en cause la qualité du suivi obstétrical par le Docteur B, en revanche, elle permet de remettre en question les affirmations des experts sur l’anomalie utérine que présenterait Madame Y et ses conséquences sur la prématurité de l’enfant. Elle soutient que la démonstration des experts est fondée sur une « intime conviction » née de la compilation de généralités contenues dans la presse spécialisée et non sur un raisonnement scientifique. Elle souligne que cette démarche est considérée comme étant inacceptable par le M I, expert D, dont elle a sollicité la consultation. Enfin, elle reproche aux experts d’avoir omis de se faire remettre le dossier obstétrical de la seconde grossesse de Madame Y et de s’interroger sur les raisons pour lesquelles cette seconde grossesse s’est déroulée dans des conditions quasi normales, n’étaient le cerclage du col et le repos recommandé à la patiente.

Elle demande à la Cour d’infirmer le jugement et de débouter les époux Y de leurs demandes, à défaut d’ordonner une nouvelle expertise dont elle offre d’avancer les frais.

— La présomption de causalité :

La littérature médicale, citée par les experts judiciaires et produite par les époux Y, a permis de constater la présence d’anomalies utérines et salpingiennes (modification de l’utérus en forme de T, rétrécissement médio cavitaire, trompes anormales ou raccourcies, synéchies) induites par le DES et une évolution défavorable des grossesses (grossesses extra utérines, avortements précoces et tardifs, accouchements prématurés plus fréquents). Ainsi, il a été mis en évidence par l’étude Hoover, cosignée par AD X et publiée en novembre 2011, la nature particulièrement diffuse et complexe des effets d’une exposition au DES in utero, puisque cette étude recense douze pathologies ou complications chez les enfants exposés. L’étude critique du Docteur J, spécialiste en épidémiologie et en statistique, ne suffit pas à invalider la qualité de cette recherche en ce qui concerne le catalogue des effets indésirables observés chez les patientes exposées in utero au distilbène, l’essentiel de sa démonstration consistant à contester la méthodologie suivie et la valeur de cette étude sur un plan statistique, débat étranger à celui tenu devant la Cour par les parties.

Toutefois, il a été mis en évidence également que les anomalies gynécologiques des femmes exposées in utero au DES peuvent avoir une importance différente et être plus ou moins associées, avec des conséquences ni uniformes, ni automatiques, et que des facteurs extérieurs indépendants sont susceptibles d’interférer sur le développement de certaines des pathologies et des complications ainsi recensées.

Dès lors, il n’est pas possible de poser l’existence d’une présomption de causalité créant un lien automatique entre l’exposition à la molécule DES et les défauts physiques et autres conséquences constatées. L’appréciation de la causalité au regard de présomptions graves, précises et concordantes, raisonnement justement suivi par les premiers juges, reste le seul moyen adapté pour tenir compte de la multiplicité des situations individuelles des femmes exposées et de leur descendance, en l’état actuel de la législation française.

— Le faisceau de présomptions graves, précises et concordantes et la demande d’expertise :

Si l’exposition de Madame G C épouse Y au distilbène est établie et non discutée par les parties, une telle exposition n’induit pas automatiquement sa responsabilité dans l’accouchement prématuré survenu lors de sa première grossesse.

Le Docteur B, qui rappelle que tous les examens cliniques réalisés avant et après cette grossesse étaient normaux, indique en conclusion du courrier adressé le 30 décembre 1999 au M A : « je leur ai expliqué (aux époux Y) qu’il était difficile d’affirmer que cette rupture prématurée et cet accouchement prématurissime étaient à mettre en relation directe avec cette notion de distilbène chez la maman ».

Pour parvenir à la conclusion qu’il existe une très forte probabilité de lien causal entre l’exposition in utero au distilbène d’G en 1971, l’anomalie morphologique de son utérus et son accouchement prématuré impromptu en 1998, les experts désignés par le tribunal fondent cette conviction médicale sur l’ensemble des données médicales connues et des données de la présente situation.

Or, la Cour relève, en ce qui concerne les données propres au dossier médical de Madame G C épouse Y que les éléments pris en considération par les experts sont discutables puisqu’ils retiennent l’existence d’une anomalie morphologique de l’utérus, alors qu’ils relèvent en page 7 du rapport :

le M A essaie d’apprécier le retentissement de ce DES syndrome sur l’utérus ; à l’examen clinique, l’hystérométrie est de 7 centimètres, ce qui ne constitue pas une hypoplasie importante ;

on dispose de plusieurs échographies, mais qui n’ont pas été réalisées pour la recherche d’une hypoplasie utérine et qui donnent des mensurations subnormales : 57x36 mm le 16/01/04 ; 68x37 mm le 05/07/05 et 61x35 mm le 19/04/07 ;

en fait, c’est l’hystérographie qui apprécie le mieux les déformations de l’utérus ; cet examen a été réalisé le 20/06/01 ; nous ne disposons pas des clichés qui ont été égarés par la patiente.

Si les experts ont pu prendre connaissance du compte-rendu de l’hystérographie réalisée le 20 juin 2001 par le Docteur L, ce praticien n’a pas relevé d’anomalie particulière à l’exception de la petite taille de la cavité utérine et a conclu « utérus de petite taille, symétrique, dont l’aspect est peut-être en rapport avec les antécédents d’exposition médicamenteuse ».

Le M I, gynécologue et expert national D dont la compétence et l’indépendance ne peuvent sérieusement être mis en doute par les appelants, relève à juste titre que Madame Y ne présente pas les anomalies anatomiques caractéristiques d’une exposition au distilbène : absence de modifications manifestes au niveau du col, pas de béance, calibrage du col normal, défilé cervico-isthimique d’apparence normale.

S’agissant des mensurations de la cavité utérine dans les limites inférieures de la normale, le M I émet les observations suivantes :

— la pose d’un stérilet après la seconde grossesse implique l’existence d’une cavité utérine possédant un certain volume et un muscle utérin tolérant ; aucune difficulté de mise en place n’a été signalée et le modèle utilisé Nova T est de taille standard ; aucune intolérance n’a été signalée et le stérilet n’a pas été expulsé ; l’échographie de contrôle le montre en position normale ; certes, cette mise en place est postérieure aux deux grossesses qui ont amélioré la capacité et la tolérance utérine, mais elle exclut l’existence d’une hypotrophie invalidante et nécessite une bonne tolérance du muscle utérin ;

—  5 % des grossesses sont prématurées et, en grande majorité, sont sans rapport avec une exposition au DES comme l’admettent les experts ; ici, on ne retrouve pas la notion de béance de l’isthme et d’exposition prolongée de la poche des eaux, situation qui caractérise les accouchements prématurés lors des grossesses de femmes atteintes d’un DES syndrome ; aucune constatation ne permet de retenir la survenue d’un conflit entre le col sollicité par un muscle utérin dans l’incapacité de répondre à l’expansion volumétrique que réclame la poursuite de la grossesse, situation caractéristique des accouchements prématurés après exposition au DES ;

— la normalité de la seconde grossesse devait, selon nous, conduire les experts à se poser des questions ; comment et pourquoi cet utérus incapable de tolérer la présence d’une gestation plus de 28 semaines du fait d’une altération structurelle, en principe définitive, attribuée au distilbène se trouve t’il lors de la grossesse suivante dans la capacité de la mener jusqu’à un terme quasi normal ' le traitement (mis en place lors de la seconde grossesse)… ne permet malheureusement pas d’éviter la prématurité puisqu’il ne modifie pas la qualité du muscle utérin qui est l’élément déterminant, notamment dans les anomalies liées au DES ; la durée quasi normale de la seconde grossesse remet en cause l’hypothèse de l’imputabilité au DES de la prématurité de la première.

En considération de ces éléments, la société UCB H et la société ZURICH INSURANCE PLC sont fondées à critiquer la méthodologie suivie par le collège d’experts désigné par le tribunal, qui n’a pas suffisamment mis en évidence les éléments spécifiques tirés du parcours gynécologique de Madame Y leur permettant d’affirmer l’existence d’un lien de causalité certain entre son exposition in utero au distilbène, son accouchement prématuré en 1998 et le handicap présenté par l’enfant, O Y, ni pris connaissance du dossier médical du suivi de la seconde grossesse de Madame G C épouse Y afin de vérifier leur conclusion.

En conséquence, avant dire droit sur le lien de causalité entre la faute commise par la société UCB H dans la commercialisation du distilbène et la survenue des dommages dont les époux Y demandent la réparation, il convient d’ordonner une nouvelle expertise selon la mission précisée au dispositif du présent arrêt et dont les frais seront avancés par la société ZURICH INSURANCE PLC, ainsi qu’elle le propose dans ses écritures d’appel.

En l’état, la liquidation des dépens et l’application des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile doivent demeurer réservés jusqu’à la décision statuant après le dépôt de l’expertise.

PAR CES MOTIFS :

La Cour statuant publiquement et par arrêt réputé contradictoire,

Avant dire droit sur le lien de causalité et la responsabilité de la société UCB H dans la survenue des dommages dont les époux Y demandent la réparation,

— Ordonne une nouvelle mesure d’expertise ;

— Commet pour y procéder Madame le Docteur Catherine SALAMA ULLMO, gynécologue, expert à la Cour d’Appel de Paris, 41 rue Madame XXX et Madame le M Véronique -Q R, expert à la Cour d’Appel de Paris, XXX, lesquelles auront pour mission de :

(reprendre la mission d’expertise des pages 18 et 19 des conclusions de la société ZURICH INSURANCE du 8 novembre 2011)

— Fixe à la somme de 5.000 euros le montant de la provision à valoir sur les honoraires du collège l’experts que la société ZURICH INSURANCE PLC devra consigner entre les mains du régisseur d’avances et de recettes de la Cour d’Appel d’Amiens dans un délai d’un mois à compter de la notification du présent arrêt, étant rappelé qu’aux termes de l’article 271 du code de procédure civile, à défaut de consignation dans le délai et selon les modalités impartis, la désignation est caduque à moins que le juge, à la demande d’une des parties se prévalant d’un motif légitime, ne décide une prolongation de délai ou un relevé de caducité et que l’instance est alors poursuivie, sauf à ce qu’il soit tiré toute conséquence de l’abstention ou du refus de consigner ;

— Désigne le conseiller de la mise en état pour surveiller les opérations d’expertise ;

— Déclare le présent arrêt commun à la CPAM de la Somme ;

— Réserve la liquidation des dépens et l’application des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile jusqu’à la décision statuant après le dépôt de l’expertise.

LE GREFFIER LE PRÉSIDENT