COUR D’APPEL DE PARIS

Pôle 4 – Chambre 10

N° RG 22/11978 – N° Portalis 35L7-V-B7G-CGBDR

Nature de l’acte de saisine : Déclaration d’appel valant inscription au rôle

Date de l’acte de saisine : 08 Juillet 2022

Date de saisine : 11 Juillet 2022

Nature de l’affaire : Demande en réparation des dommages causés par l’activité médicale ou para-médicale

Décision attaquée : n° 17/07001 rendue par le TJ hors JAF, JEX, JLD, J. EXPRO, JCP de [Localité 2] le 05 Janvier 2022

Appelantes :

SA SANOFI AVENTIS FRANCE prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège, représentée par M^e Jean-claude CHEVILLER, avocat au barreau de PARIS, toque : D0945 – N° du dossier 1432

Société ALLIANZ GLOBAL CORPORATE & SPECIALITY SE Société de droit étranger représentée par ses dirigeants légaux domiciliés en cette qualité à son siège social : [Adresse 1] (Allemagne) et prise en sa succursale située en France, représentée par M^e Jean-claude CHEVILLER, avocat au barreau de PARIS, toque : D0945 – N° du dossier 1432

Intimées :

Etablissement Public ONIAM OFFICE NATIONAL D’INDEMNISATION DES ACCIDENTS MEDICAUX

Agissant poursuites et diligences de son Directeur en exercice domicilié en cette qualité audit siège, représentée par M^e Luca DE MARIA de la SELARL SELARL PELLERIN – DE MARIA – GUERRE, avocat au barreau de PARIS, toque : L0018 – N° du dossier 41570

Association ASSOCIATION D’AIDE AUX PARENTS D’ENFANTS SOUFFRANT DU SYNDROME DE L’ANTI CONVULSIVANT (APESAC) association loi 1901, agréée par le ministère de la santé le 22 janvier 2016 sous le numéro N2015AG0055 représentée par son représentant légal en exercice, représentée par M^e Francine HAVET, avocat au barreau de PARIS, toque : D1250 – N° du dossier 2022.14

ORDONNANCE SUR INCIDENT

DEVANT LE MAGISTRAT CHARGÉ DE LA MISE EN ÉTAT

(n° , 5 pages)

Nous, Marie-Odile DEVILLERS, magistrat en charge de la mise en état,

Assistée de Catherine SILVAN, greffière,

Rappel des faits et de la procédure :

L'«Association d’aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant », (APESAC) créée en 2011, considère que le laboratoire Sanofi- Aventis France (ci-après Sanofi), titulaire des Autorisations de Mise sur le Marché (ci-après « AMM ») de la Dépakine, et qui a commercialisé les deux spécialités pharmaceutiques intitulées Dépakine et Dépakine Chrono en 1967 et 1987 qui contiennent un principe actif : l’acide valproïque ou Valproate de sodium, n’a pas permis aux femmes enceintes qui étaient traitée par la Dépakine de choisir librement et de façon éclairée , d’initier ou de poursuivre leur grossesse, alors qu’elle soutient qu’il apparaissait dès 1970 dans la littérature médicale et la pharmacovigilance que l’utilisation de ces deux médicaments pouvait entraîner des malformations physiques et des troubles neuro-développementaux chez les foetus.

Elle a par acte du 2 mai 2017, assigné devant le tribunal judiciaire de Paris la société Sanofi afin de constater que les conditions mentionnées à l’article L 1143-2 du code de la santé publique relative à l’action de groupe en matière de santé publique sont réunies, de déclarer l’APESAC recevable en son action, de dire que la SA Sanofi a commis une faute de vigilance sur le fondement de l’article 1240 du code civil et a commercialisé un produit défectueux au sens des articles 1245 et suivants du code civil, de constater que l’ensemble des pathologies présentées par les enfants exposés in utero au Valproate de sodium et correspondant aux troubles reconnus par la communauté scientifique sont en lien de causalité certain avec leur exposition in utero au médicament Dépakine, établir une présomption de causalité entre la faute commise par le laboratoire Sanofi, le défaut du produit Dépakine et les pathologies développées par les enfants exposés in utero à la Dépakine et de condamner la société Aventis à indemniser les usagers du service de santé concernés par la prise du médicament Dépakine pendant la grossesse.

La société Sanofi a fait assigner l’ONIAM en intervention forcée, ainsi que société Allianz Global Corporate & Specialty SE (ci-après société Allianz) qu’elle considère comme étant son assureur en qui concerne la Dépakine.

Par jugement du 5 janvier 2022, le tribunal judiciaire de Paris a notamment :

— Déclaré recevable l’action de groupe en matière de santé publique intentée par l’association APESAC à l’encontre de la société Sanofi et Allianz ;

— Déclaré irrecevable l’intervention forcée de l’ONIAM, initiée par la société Sanofi ;

— Rejeté la demande d’écarter des débats le rapport d’expertise médicale générale concernant la Dépakine ordonnée par les deux magistrats instructeurs du tribunal judiciaire de Paris ;

— Rejeté la demande de sursis à statuer dans l’attente de l’issue de la procédure pénale suivie au tribunal judiciaire de Paris formulée par la société Sanofi et son assureur ;

— Rejeté le moyen tiré de la prescription de l’action, soulevée par la société Sanofi ;

— Dit que la société Sanofi-Aventis France a commis une faute en manquant à son obligation de vigilance et à son obligation d’information pour les enfants exposés avant le 22 mai 1998 concernant les médicaments Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépakine Chrono et Dépamide sur le fondement des articles 1382 ancien et 1240 nouveau du code civil entre 1984 et janvier 2006 pour les malformations congénitales et entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles neuro-développementaux ;

— Rejeté la demande de question préjudicielle à poser à la CJUE concernant la défectuosité des produits Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépakine Chrono et Dépamide présentée par la société Sanofi et son assureur la société Allianz ;

— Rejeté les moyens tirés des causes d’exonération invoqués par la société Sanofi ;

— Fixé les critères d’adhésion au groupe d’usagers du système de santé ;

— Dit que les usagers de ce groupe peuvent prétendre à une perte de chance de choisir une alternative thérapeutique moins dangereuse de 95% ;

— Rejeté la demande de fixation d’un délai pour traiter la demande d’indemnisation des usagers du système de santé ;

— Condamné in solidum les sociétés Sanofi et Allianz à payer à l’association APESAC une provision d’un montant de 120.000 euros à valoir sur les frais à venir pour mettre en place la seconde phase d’indemnisation dans le cadre de la procédure d’action de groupe ;

— Rejeté la demande de consignation d’une somme de 400.000.000 d’euros auprès de la Caisse des dépôts et Consignations présentée par l’APESAC ;

— Condamné in solidum les sociétés Sanofi et Allianz à verser à l’association APESAC la somme de 40.000 euros sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile et à l’ONIAM la somme de 5.000 euros sur le même fondement ;

— Ordonné l’exécution provisoire de droit à hauteur de la totalité des condamnations prononcées et au titre de l’article 700 du code de procédure civile et des dépens ;

Le 8 juillet 2022 les sociétés Sanofi et Allianz ont interjeté appel de ce jugement.

Par une ordonnance du 12 avril 2023, le conseiller de la mise en état a statué sur un premier incident demandé par les sociétés Sanofi et Allianz et a ordonné qu’il soit sursis à statuer dans l’attente du dépôt du rapport de contre-expertise dans le dossier d’instruction; l’affaire avait été renvoyée à l’audience de mise en état du 25 septembre 2024 pour statuer sur la prorogation du sursis.

Par nouvelles conclusions d’incident notifiées par voie électronique le 28 juin 2024, les sociétés Sanofi et Allianz demandent au conseiller de la mise en état d’ordonner le sursis à statuer dans la présente instance dans l’attente de l’arrêt qui sera prononcé par la Cour de Justice de l’Union Européenne dans la procédure C338/24, initiée à la suite du renvoi par la Cour d’appel de Rouen aux fins de questions préjudicielles par arrêt du 25 avril 2024 (RG 23/03137).

Par dernières conclusions notifiées par voie électronique le 24 septembre 2024, l’association APESAC demande au conseiller de la mise en état de :

Déclarer irrecevable la demande de sursis à statuer formulée par la société Sanofi -Aventis France et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE ;

Rejeter la demande de sursis à statuer dans la présente instance dans l’attente de l’arrêt qui sera prononcé par la Cour de justice de l’Union Européenne dans la procédure C 338/24; En conséquence :

Renvoyer les parties devant le Conseiller de la mise en état pour conclusions récapitulatives des parties ;

En tout état de cause :

Condamner solidairement la société Sanofi et la société Allianz à verser à l’association APESAC la somme de 20.000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile, dont distraction à M^e Charles Joseph-Oudin ;

Condamner solidairement la société Sanofi et la société Allianz aux entiers dépens du présent incident.

A l’audience du 25 septembre les parties ont soutenu oralement leurs conclusions écrites.

SUR CE

Sur le prorogé du sursis ordonné le 12 avril 2023

Le conseiller de la mise en état a par ordonnance du 12 avril 2023 ordonné un « sursis à statuer dans l’attente du dépôt du rapport de contre-expertise dans le dossier d’instruction ».

La décision précisait qu’il « appartiendra à la partie la plus diligente de solliciter l’autorisation du juge d’instruction afin de produire dans le cadre de la présente procédure une copie du rapport de contre-expertise ».

Le 18 septembre 2024, l’association APESAC a écrit à la Cour en l’informant de l’échec de ses démarches effectuées afin d’être autorisée à communiquer le rapport de contre-expertise.

Le 21 novembre 2024, après l’audience devant le conseiller de la mise en état, la société Sanofi a indiqué par courrier sur le RPVA qu’elle déposait le rapport et a effectivement fait déposer auprès du Greffe de la Cour d’appel de Paris, une copie 'papier’ du rapport de contre-expertise.

L’instruction est toujours en cours et le rapport de contre-expertise a été déposé, et surseoir à sa communication était en réalité surseoir jusqu’à la fin de l’instruction , alors que le tribunal, comme la cour, ont expressément rejeté la demande de Sanofi en ce sens, le sursis n’étant en tout état de cause plus justifié devait être révoqué.

Cependant aux termes de l’article 378 du code de procédure civile, la décision de sursis suspend le cours de l’instance pour le temps ou jusqu’à la survenance de l’événement qu’elle détermine. Compte-tenu du dépôt du rapport, il convient de constater que le sursis a pris fin et que l’instance doit reprendre son cours.

Sur la demande de sursis à statuer dans l’attente de la réponse de la CJUE à la question préjudicielle posée par la cour de [Localité 3]

Hors des cas expressément prévus par la loi dans lesquels il est obligatoire, le sursis est facultatif et peut être prononcé dans l’intérêt d’une bonne administration de la justice si l’issue d’une autre procédure est susceptible d’avoir une incidence directe sur la solution du litige. Dans ce cas, le juge est tenu d’apprécier in concreto la réalité et la nature de cette dernière, qui ne commande pas en soi le prononcé du sursis ainsi que l’opportunité de la mesure en considération de son caractère éventuellement dilatoire, tant sur la forme au regard des conditions de présentation de la demande de sursis que sur le fond à l’aune du sérieux des moyens qui la soutiennent, et de ses conséquences

sur les droits des parties et sur la durée prévisible des procédures pendantes.

Aux termes de l’article 1386-18 devenu 1245-17 du code civil, transposant l’article 13 de la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, instaurant une responsabilité de plein droit du producteur au titre du dommage causé par un défaut de son produit, les dispositions relatives à la responsabilité du fait des produits défectueux 'ne portent pas atteinte aux droits dont la victime d’un dommage peut se prévaloir au titre du droit de la responsabilité contractuelle ou extra contractuelle ou au titre d’un régime spécial de responsabilité. Le producteur reste responsable des conséquences de sa faute et de celle des personnes dont il répond'.

La CJUE interrogée a précisé que le régime mis en place par la directive, et notamment son article 4 permet à la victime de demander réparation dès lors qu’elle rapporte la preuve du dommage, du défaut du produit et du lien de causalité entre ce défaut et le dommage, que l’article 13 de la directive ne saurait être interprété comme laissant aux États membres la possibilité de maintenir un régime général de responsabilité du fait des produits défectueux différent de celui prévu par la directive mais que la référence dans cet article aux droits dont la victime d’un dommage peut se prévaloir au titre de la responsabilité contractuelle ou extra contractuelle doit être interprétée comme n’excluant pas ' l’application d’autres régimes de responsabilité contractuelle ou extra contractuelle reposant sur des fondements différents', tels que la garantie des vices cachés ou la faute… Elle a précisé, que en revanche, il y a lieu de considérer qu’un 'régime de responsabilité du producteur reposant sur le même fondement que celui mis en place par la directive et non limité à un secteur déterminé de production n’entre dans aucun des régimes de responsabilité auxquels se réfère l’article 13 de la directive. Cette disposition ne saurait donc être invoquée dans un tel cas pour justifier le maintien de dispositions nationales plus protectrices que celles de la directive'.

La cour de cassation, suite à cette position de la CJUE, a, dans une série d’arrêts du 15 novembre 2023, dans des espèces concernant le médicament 'Mediator’ commercialisé par la société Servier, jugé que 'la victime d’un dommage imputé à un produit défectueux peut agir en responsabilité contre le producteur sur le fondement [de l’article 1240 du code civil], si elle établit que son dommage résulte d’une faute commise par le producteur, telle qu’un maintien en circulation du produit dont il connaît le défaut ou encore un manquement à son devoir de vigilance quant aux risques présentés par le produit.

Les sociétés Sanofi et Allianz exposent que la cour d’appel de Rouen estimant qu’il convenait de clarifier la position de la cour européenne sur la possibilité d’une action sur un fondement différent de la directive sur les produits défectueux ainsi que sur le calcul du délai de prescription, et notamment son point de départ, a par un arrêt du 25 avril 2024, saisi cette dernière de trois questions préjudicielles :

1°) «  L’article 13 de la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985, dans son interprétation résultant de l’arrêt du 25 avril 2002 ([O] [Z] [S] contre Medicina Asturiana SA. C-183/00) selon lequel la victime d’un dommage peut se prévaloir d’autres régimes de responsabilité contractuelle ou extra contractuelle reposant sur des fondement différents de celui instauré par la directive, doit-il être interprété en ce sens que la victime d’un produit défectueux peut demander réparation au producteur de son dommage sur le fondement du régime général de responsabilité pour faute en invoquant notamment un maintien en circulation du produit, un manquement à son devoir de vigilance quant aux risques présentés par le produit ou, d’une façon générale un défaut de sécurité de ce produit ' »

2°) « L’article 11 de la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985, selon lequel les droits conférés à la victime en application de la directive s’éteignent à l’expiration d’un délai de dix ans à compter de la date à laquelle le produit à l’origine du dommage a été mis en circulation, est-il contraire aux dispositions de l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’union européenne en ce qu’il priverait la victime souffrant d’un préjudice évolutif provoqué par un produit défectueux de son droit d’accès à un juge ' »

3°) « L’article 10 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, qui fixe comme point de départ du délai de prescription de trois ans « la date à laquelle le plaignant a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage », peut-il être interprété comme ne pouvant courir que du jour où l’intégralité du dommage est connue, notamment par la fixation d’une date de consolidation se définissant comme l’instant à partir duquel l’état de la victime du dommage corporel n’est plus évolutif de sorte qu’en cas de pathologie évolutive, la prescription ne commence pas à courir, et non au jour où le dommage est apparu de façon certaine, en lien avec le produit défectueux, peu important son évolution ultérieure ' ».

Les sociétés Sanofi et AGCS soutiennent que compte tenu notamment des faits et des fondements opposés par l’APESAC à leur encontre et des contestations de la société Sanofi sur le champ d’application du régime de responsabilité du fait des produits, qui ont des conséquences sur la recevabilité de l’action de l’association au moins pour certains victimes présumées, il apparaît d’une bonne administration de la justice qu’un nouveau sursis à statuer soit ordonné dans l’attente de l’issue de la procédure actuellement pendante devant la Cour de Justice de l’Union Européenne.

L’APESAC s’oppose à la demande aux motifs que les trois questions posées ne justifient pas le sursis à statuer en l’espèce, qu’elles n’ont pas été posées dans les conclusions au fond, que notamment :

— la question 1 relative au cumul d’une autre procédure avec l’action pour produits défectueux, a déjà été tranchée clairement, puisque la CJUE a admis que le régime du fait des produits défectueux peut être cumulé avec les régimes contractuels et extra contractuels de responsabilité – notamment la faute – ainsi qu’avec des régimes spéciaux.

— les questions 2 et 3, relatives l’une au délai d’extension de la prescription, et l’autre au point de départ de la prescription triennale dans le cadre d’une pathologie évolutive, ne concernent pas la présente affaire, puisque l’APESAC n’invoque pas de pathologie évolutive, qu’en outre il a déjà été statué que la prescription ne peut courir que quand le demandeur connaît l’étendue de son préjudice et donc à la date de consolidation.

Elle estime en outre que le sursis à statuer en rallongeant les délais d’examen de la demande serait une atteinte au droit à un procès dans un délai raisonnable.

La CJUE a clairement admis que l’article 13 de la directive permet à la victime d’un dommage imputé à un produit défectueux d’agir en responsabilité contre le producteur sur le fondement du droit de la responsabilité, si elle établit que son dommage résulte d’une faute commise par le producteur, et que la demanderesse à l’instance principale, et intimée en appel, n’invoque pas de manière exclusive, au soutien de son action indemnitaire, le régime spécial du fait des produits défectueux, mais qu’elle a notamment invoqué une faute de vigilance pour les enfants exposés à la Dépakine avant le 22 mai 1998 estimant qu’il incombait au laboratoire de se tenir informé des risques du produit et des premières alertes.

La cour de cassation a jugé dans ses arrêts du 15 novembre 2023 que la victime d’un dommage imputé à un produit défectueux peut agir en responsabilité contre le producteur sur le fondement l’article 1340 du code civil, si elle établit que son dommage résulte d’une faute commise par le producteur, notamment le manquement à son devoir de vigilance quant aux risques présentés par le produit.

Cette jurisprudence, contrairement à ce qu’a estimé la cour d’appel de Rouen n’est pas en contradiction avec la jurisprudence de la CJUE qui a admis la possibilité d’une action sur le droit commun de la responsabilité en cas de faute du producteur.

La nécessité d’attendre la décision de la cour européenne n’est donc pas établie en l’espèce.

De même la réponse aux deux autres questions relatives au délai d’extension de responsabilité et l’autre au point de départ de la prescription triennale dans le cadre d’une pathologie évolutive, ne concernent pas la présente affaire, puisque ces notions ne sont pas invoquées par l’APESAC à l’appui de sa demande.

En outre, compte-tenu des délais de la cour européenne, la mise en état de la présente instance serait rallongée d’au moins un an, et les délais d’audiencement de la cour d’appel de Paris étant également longs surtout s’agissant d’une affaire nécessitant d’être programmée plusieurs semaines à l’avance, l’affaire ne serait pas plaidée avant encore au moins deux ans ce qui est un délai déjà excessif.

Les deux parties peuvent conclure au fond sur les éléments en leur possession et au vu de la jurisprudence de la cour de cassation.

La demande de sursis à statuer sera donc refusée.

Sur les dépens et les demandes sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile in solidum

Les sociétés Sanofi-Aventis France Allianz Global Corporate & Specialty SE étant déboutées de leur incident seront condamnées aux dépens de celui-ci et il est équitable de les condamner également à payer à l’APESAC la somme de 5000€ sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile.

PAR CES MOTIFS

Le conseiller de la mise en état,

Constate que l’événement déterminé par l’arrêt de la cour de céans le 12 avril 2023 pour surseoir à statuer s’est produit et que l’instance peut reprendre,

Rejette la demande de sursis à statuer jusqu’à la réponse de la CJUE dans la procédure C338/24, initiée à la suite du renvoi par la Cour d’appel de Rouen aux fins de questions préjudicielles par arrêt du 25 avril 2024,

Dit que les deux parties doivent conclure au fond et renvoit l’affaire à l’audience de mise en état du 14 mai 2024 avant laquelle les conclusions au fond récapitulatives doivent être déposées.

Condamne in solidum la société Sanofi-Aventis France et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE payer à l’Apesac la somme de 5000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile, dont distraction à M^e Charles Joseph-Oudin,

Condamne in solidum la société Sanofi-Aventis France et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE aux dépens du présent incident.

Ordonnance rendue par Marie-Odile DEVILLERS, magistrat en charge de la mise en état assisté de Catherine SILVAN, greffière présente lors de la mise à disposition de l’ordonnance au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 450 du code de procédure civile

Paris, le 11 décembre 2024

Le greffier Le magistrat en charge de la mise en état