CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES PHARMACIENS

Chambre de discipline

N° AD/05319-2/CN __________

Agence régionale de santé des Hauts-de-France c/ M^me A __________

M^me AT Denis-Linton, présidente __________

M. Bruno X, rapporteur __________

Audience du 9 juin 2021 AKcture du 9 juillet 2021

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

AK président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens du Nord-Pas-de-Calais (devenu conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France) a transmis, le 7 mars 2018, au président de la chambre de discipline de son conseil, la plainte du directeur général de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France, enregistrée au conseil régional de l’ordre des pharmaciens du Nord-Pas-de-Calais le 6 mars 2018. Cette plainte est dirigée contre M^me A, pharmacienne titulaire.

Par une décision du 7 mars 2019, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens du Nord-Pas-de-Calais a prononcé à l’encontre de M^me A la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois.

Procédure devant la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens :

Par une requête, un mémoire et une pièce complémentaire, respectivement enregistrés le 6 mai 2019, le 13 janvier 2020 et le 3 mai 2021, M^me A, représentée par M^e Denervaud, demande, dans le dernier état de ses écritures :

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1°) à titre principal, le rejet de la plainte et l’infirmation de la décision de première instance ;

2°) à titre subsidiaire, à ce que soit ramenée à une plus juste proportion la sanction prononcée.

Elle soutient que :

- elle exerce la pharmacie depuis 39 ans et n’a jamais fait l’objet de poursuites disciplinaires ;

- elle a répondu aux différentes recommandations formulées par l’agence régionale de santé en août 2016, sans avoir de retour pendant plus d’un an ;

- elle a entrepris de déménager l’armoire réfrigérée destinée au stockage des médicaments et

a placé dans une armoire sécurisée l’ensemble des médicaments stupéfiants dans le back office ;

- le préparatoire est une zone fermée, isolée de la clientèle, et accessible uniquement par le personnel ; elle a remédié à la présence d’un micro-ondes, d’alimentation au sein du réfrigérateur et de vêtements de ville dans le préparatoire ;

- elle a pris en compte les recommandations et a mis en place deux espaces distincts : l’un pour les préparations, l’autre pour les besoins du personnel ;

- deux balances étaient exposées depuis l’ouverture de l’officine comme décoration et le modèle électronique a fait l’objet d’une procédure de révision annuelle ;

- elle a retiré du préparatoire les matières premières arrivant à la date de péremption et les

a stockées à la cave, en attendant d’être éliminées ;

- elle a conclu, depuis le 16 septembre 2012, un contrat de sous-traitance avec un prestataire extérieur pour lui confier la réalisation et la dispensation des préparations magistrales et a actualisé son contrat afin de confier également la préparation des médicaments pour les enfants de moins de douze ans, contenant des substances stupéfiantes ou inscrites sur la liste I ou II ;

- elle a procédé à l’enregistrement des délivrances des médicaments stupéfiants, outre la mise en place d’une comptabilité conformément aux recommandations de l’agence régionale de santé ;

- elle a mis en place un registre de préparations ; dès lors les préparations effectuées à

l’officine font l’objet d’une double retranscription : l’une sur l’ordonnancier, l’autre sur le registre ;

- elle tient un carnet permettant de reporter les alertes et a mis en place une procédure pour laquelle, lorsqu’une alerte est connue, les produits sont retirés du stock, chaque employé prend note de cette alerte et signe le registre, et les produits sont retirés et envoyés chez le grossiste dans la journée ;

- elle n’a pas délivré de Meningitec depuis la décision de retrait ; si ce vaccin a été facturé après son retrait le 24 septembre 2014, cela a été fait de bonne foi dans la perspective d’une nouvelle mise sur le marché.

Par un mémoire enregistré le 10 février 2020, l’agence régionale de santé des Hauts-de-

France conclut au rejet de l’appel.

Elle fait valoir que :

- le rapport d’inspection ne mentionnait pas l’accès du préparatoire à la clientèle mais au personnel non habilité ;

- M^me A n’a pas pris les mesures correctives énoncées à la suite de l’inspection puisque lors du second contrôle les mêmes constatations ont été faites ;

- si elle a choisi de créer deux espaces distincts, la salle de repos, les vestiaires et la salle à manger devraient être situés hors du préparatoire ;

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- le stockage des médicaments stupéfiants et le retrait du stock du préparatoire des matières premières périmées n’ont été effectués qu’après trois inspections, deux courriers de rappels, ainsi que le dépôt de la plainte disciplinaire ;

- l’armoire de stockage des produits thermosensibles ne doit pas se trouver dans le préparatoire ;

- quand bien même M^me A aurait pris des mesures correctrices, celles-ci ne l’exonèreraient pas de sa responsabilité ;

- le matériel de pesée impropre à l’usage aurait dû être retiré du préparatoire et d’autant qu’aucun élément n’empêchait l’utilisation de ce matériel ; une balance utilisée par M^me A

n’avait d’ailleurs pas été contrôlée depuis janvier 2009 ;

- M^me A a reçu un courrier le 28 septembre 2016 lui faisant part de la nécessité de détenir une autorisation pour la réalisation de préparations pouvant présenter des risques pour la santé, ou pour la réalisation de préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances vénéneuses ;

- M^me A n’établit pas que le dysfonctionnement lié à l’absence de dossiers de lots pour toutes préparations réalisées à l’officine a été corrigé ;

- s’agissant de l’enregistrement à l’ordonnancier des préparations, le nom du prescripteur

n’est pas systématiquement retranscrit, et sont également manquantes les informations tenant aux noms du fournisseur des matières premières et de la personne ayant réalisé la préparation ;

- s’agissant de l’enregistrement des réceptions des matières premières, le registre produit

n’est ni daté, ni validé, ni signé, et ne mentionne pas les personnes en charge de son application ;

- M^me A confond l’enregistrement des réceptions de matières premières avec

l’enregistrement des opérations d’entrée et de sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants ; depuis le 22 novembre 2007, il est impossible pour un pharmacien inspecteur de procéder au contrôle de la comptabilité des médicaments stupéfiants et de savoir si, avant cette date, elle tenait une comptabilité et n’a donc pas donné aux membres des corps d’inspection compétents toutes les informations nécessaires à l’accomplissement de leurs missions ;

- elle méconnaît les dispositions de l’article R. 5132-36 du code de la santé publique qui imposent de conserver le registre comptable des médicaments stupéfiants durant dix ans à compter de la dernière mention dès lors qu’elle pas présenté de document jusqu’en 2019 ;

- elle ne précise pas la date de validation et de mise en application de la procédure mise en place en cas d’alerte ;

- aucune procédure écrite ne prévoit la recherche des produits dans différentes zones de

l’officine, ni de lieu de stockage sécurisé pour les produits ayant fait l’objet d’un rappel ou d’un retrait en attente de reprise, ni les mesures mises en place pour maintenir l’information du retrait ou du rappel des lots ;

- le retrait des lots de Meningitec concernerait tous les lots présents sur le marché et il ne

s’agissait pas d’un retrait d’autorisation de mise sur le marché.

Par une ordonnance du 12 avril 2021, la clôture de l’instruction a été fixée au 26 mai 2021.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire ;

- l’ordonnance n° 2020-1402 du 18 novembre 2020 ;

- le décret n° 2020-1406 du 18 novembre 2020 ;

- l’arrêté du 26 mai 2004 modifié relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique, en service ;

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- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

AKs parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience tenue à huis clos :

- le rapport de M. X,

- les explications de M^me A,

- les observations de M^e Denervaud pour M^me A.

M^me A a eu la parole en dernier.

Considérant ce qui suit :

1. AK directeur général de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France a formé une plainte, enregistrée le 6 mars 2018 au conseil régional de l’ordre des pharmaciens du Nord-Pas- de-Calais (devenu conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France). Cette plainte est dirigée contre M^me A, pharmacienne titulaire de la pharmacie « A-Z », située …. A l’occasion d’inspections réalisées les 18 avril 2016 et 30 novembre 2017 dans l’officine de M^me A, le pharmacien-inspecteur de l’agence régionale de santé a relevé des irrégularités relatives à l’absence d’emplacement réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales, des dysfonctionnements relatifs au contrôle annuel des instruments de pesage, la détention et l’utilisation de matières premières anciennes ou susceptibles de ne plus être conformes aux spécifications de la pharmacopée, la détention et l’utilisation de matières premières cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction en vue de réaliser des préparations sans détenir l’autorisation pour la réalisation de préparations pouvant présenter des risques pour la santé, la réalisation de préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances vénéneuses, sans détenir l’autorisation pour la réalisation des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, l’absence de dossiers de lots pour toutes préparations réalisées à l’officine, le défaut d’enregistrement à l’ordonnancier des préparations, l’absence d’enregistrement des réceptions de matières premières, des dysfonctionnements relatifs à la comptabilité des médicaments stupéfiants, l’empêchement d’un corps d’inspection dans l’accomplissement de ses missions, tout particulièrement le contrôle de la comptabilité des médicaments stupéfiants, l’absence de procédure écrite relative aux règles de traitement des retraits/rappels de lots de médicaments, de la réception du message à son traitement et à sa traçabilité, et des facturations de médicaments aux organismes de protection sociale, sans en effectuer la délivrance. M^me A fait appel de la décision du 7 mars 2019 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens du Nord-Pas-de-Calais a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois.

Sur le grief tiré de l’absence d’emplacement adapté et réservé à la réalisation des préparations :

2. Aux termes de l’article R. 5125-10 du code de la santé publique, alors en vigueur : « L’officine comporte : 1° Un emplacement adapté et réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales ; / 2° Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants ainsi qu’il est prévu à l’article

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R. 5132-80 ; /3° Un emplacement destiné au stockage des médicaments inutilisés au sens de l’article L. 4211-2 ; /4° AK cas échéant, un emplacement destiné à l’exécution des analyses de biologie médicale autorisées ; /5° AK cas échéant, un emplacement destiné au stockage des déchets mentionnés à l’article R. 1335-8-1, rassemblés dans des collecteurs fermés définitivement, conformément aux dispositions de l’article R. 1335-6. (…) ».

3. M^me A ne conteste pas le grief tiré de l’absence d’emplacement adapté et réservé à la réalisation des préparations. Si elle soutient avoir entrepris de déménager l’armoire réfrigérée destinée au stockage des médicaments et avoir placé dans une armoire sécurisée l’ensemble des médicaments stupéfiants dans le back office et ajoute avoir pris en compte les recommandations de l’agence régionale de santé en mettant en place deux espaces distincts : l’un pour les préparations, l’autre pour les besoins du personnel et avoir remédié à la présence d’un micro- ondes, d’alimentation au sein du réfrigérateur et de vêtements de ville dans le préparatoire, ces circonstances ne sauraient exonérer M^me A de sa responsabilité. Dès lors, le grief est caractérisé.

Sur le grief tiré de l’absence de vérification périodique des instruments de pesage :

4. Aux termes de l’article 8 de l’arrêté du 26 mai 2004 modifié relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique, en service : « La vérification périodique a lieu à intervalles de : – deux ans pour les instruments de portée maximale inférieure ou égale à 30 kilogrammes, utilisés pour la vente directe au public ; – un an pour les autres instruments. / Sous réserve des dispositions transitoires de l’article 23-3 ci-après, la révision périodique a lieu à intervalles de deux ans pour les instruments qui sont soumis à cette opération. La première révision périodique a lieu deux ans après la mise en service de l’instrument ».

5. Si M^me A soutient que le modèle de balance électronique avait fait l’objet d’une procédure de révision annuelle, les justificatifs produits s’agissant de la vérification périodique de cette balance ne suffisent pas à établir l’existence de vérifications antérieures à avril 2017. En outre, il n’est pas établi que les deux autres balances étaient uniquement exposées depuis l’ouverture de l’officine comme décoration sans avoir été utilisées. Par suite, le grief tiré de l’absence de vérification périodique des instruments de pesage est fondé.

Sur le grief tiré de l’utilisation de matières premières non comprises dans la pharmacopée :

6. Aux termes de l’article L. 5121-6 du code de la santé publique : « Pour l’exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l’article L. 5121-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d’absence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée ».

7. M^me A ne conteste pas la présence, lors de l’inspection du 18 août 2018, de matières premières anciennes ou susceptibles de ne plus être conformes aux spécifications de la pharmacopée et d’avoir incorporé une matière première périmée dans une préparation réalisée en 2017. La circonstance qu’elle ait retiré du préparatoire les matières premières arrivant à la date de péremption et les ait stockées à la cave en attendant d’être éliminées ne saurait exonérer M^me A de sa responsabilité. Dès lors, le grief est caractérisé.

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Sur les griefs tirés de la réalisation sans autorisation de préparations pouvant présenter un risque pour la santé :

8. Aux termes de l’article L. 5125-1-1 du code de la santé publique, alors en vigueur : « L’exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tels que définis au 7° de l’article L. 5121-1 est interdite. / L’exécution par une officine de pharmacie des préparations autres que celles mentionnées au premier alinéa, pouvant présenter un risque pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une autorisation du directeur général de l’agence régionale de santé ». AK 7° de l’article L. 5121-1 du même code dispose : « Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu’il est prêt à l’emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; ». Et aux termes de l’article L. 5132-1 du code précité « Sont comprises comme substances vénéneuses : (…) / 2° AKs substances stupéfiantes ; /3° AKs substances psychotropes ; /4° AKs substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l’article L. […]. /Au sens de cette présente partie : /On entend par « substances » les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché. /On entend par « préparations » les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus ».

9. AKs pharmaciens inspecteurs ont relevé dans leur rapport la présence d’acide borique dans le préparatoire de M^me A qui était utilisé comme matière première pour la réalisation de préparations qui ne pouvaient être exécutées sans autorisation du directeur général de l’agence régionale de santé. En outre, M^me A réalisait habituellement des préparations magistrales pouvant présenter un risque pour la santé, mentionnées à l’article L. 5125-1-1 du code de la santé publique. Enfin, il est constant que M^me A a réalisé de juillet 2017 à janvier 2018 des préparations sous forme de comprimés destinées à une enfant de moins de douze ans à partir de substances vénéneuses sans bénéficier de l’autorisation du directeur général de l’agence régionale de santé. Si M^me A souligne avoir conclu un contrat de sous-traitance avec un prestataire extérieur pour réaliser des préparations magistrales et a actualisé postérieurement son contrat afin de confier également la préparation des médicaments pour les enfants de moins de douze ans, contenant des substances stupéfiantes ou inscrites sur la liste I ou II, cette circonstance ne saurait l’exonérer de sa responsabilité. Dès lors, les griefs tirés des préparations irrégulières sont caractérisés.

Sur le grief tiré de l’absence de retranscription des préparations magistrales ou officinales :

10. Aux termes de l’article R. 5125-45 du code de la santé publique : « Toute réalisation ou délivrance par un pharmacien d’une préparation magistrale ou officinale fait immédiatement l’objet d’une transcription sur un livre-registre ou d’un enregistrement par tout système approprié. /Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d’ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes : -la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ; /-les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ; /-les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l’enregistrement de la délivrance, et, dans le cas d’une préparation magistrale vétérinaire, les nom, prénom, adresse du détenteur des animaux, l’identification des animaux quant à leur espèce, leur âge, leur sexe, leur numéro d’identification ou tout moyen d’identification du lot d’animaux ; /-la composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur ; /-la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du nombre d’unités de prise pour les formes unitaires

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; /-l’identification de la personne ayant réalisé la préparation. /Lors de l’inscription ou de l’enregistrement de la délivrance d’une préparation officinale, sa composition est remplacée par le numéro d’ordre de réalisation. (…) ».

11. M^me A ne conteste pas la mauvaise retranscription des préparations magistrales ou officinales. Elle fait état de la mise en œuvre des mesures correctrices et de la tenue d’un registre des ordonnanciers, constaté par huissier depuis novembre 2020, comportant le numéro d’ordre, la date, le prescripteur, le nom du patient, la dénomination de la préparation et le numéro de lot. Toutefois, cette circonstance ne saurait exonérer M^me A de sa responsabilité. En tout état de cause, les registres en cause ne font pas mention des adresses du patient et du prescripteur, de la quantité réalisée et du nom de la personne auteur de la préparation. Par suite, le grief est caractérisé.

Sur le grief tiré de l’absence de suivi informatique des entrées et sorties de substances et de médicaments classés comme stupéfiants :

12. Aux termes de l’article R. 5132-36 du code de la santé publique : « Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l’article R. 5132-76 sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes : a) Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ; /b) Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ; /c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l’adresse de l’établissement. /L’inscription ou l’enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi. /L’inscription ou l’enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise. /L’inscription des sorties comporte : 1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l’article R. 5125-45, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ; /2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise. /Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l’encre, sans blanc, ni surcharge. (…) ».

13. Il n’est pas contesté que lors de l’inspection, la comptabilité des produits stupéfiants n’était pas réalisée conformément aux dispositions de l’article R. 5132-36 du code de la santé publique précitées. Dès lors le grief est caractérisé.

Sur le grief tiré de la non-conformité aux bonnes pratiques de la préparation, de l’importation, de l’exportation, de la distribution en gros et de l’activité de courtage de médicaments ainsi que de la pharmacovigilance :

14. Aux termes de l’article L. 5121-5 du code de la santé publique : « La préparation, l’importation, l’exportation, la distribution en gros et l’activité de courtage de médicaments ainsi que la pharmacovigilance, doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (…) ».

15. M^me A, qui ne conteste pas la matérialité des faits reprochés, fait valoir qu’elle a mis en place un carnet permettant de reporter les alertes et une procédure prévoyant qu’en cas d’alerte, les produits sont retirés du stock. Cette circonstance, alors que le registre ne fait

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mention d’aucune date antérieure au 13 janvier 2018, ne saurait l’exonérer de sa responsabilité. Dès lors, le manquement est caractérisé.

Sur le grief tiré de la facturation de médicaments à l’assurance maladie sans en effectuer la délivrance :

16. Aux termes de l’article R. 4235-9 du code de la santé publique : « Dans l’intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne pas compromettre le bon fonctionnement des institutions et régimes de protection sociale. Il se conforme, dans l’exercice de son activité professionnelle, aux règles qui régissent ces institutions et régimes ». Et aux termes de l’article R. 4235-12 du même code : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée (…) ».

17. M^me A ne conteste avoir délivré le vaccin Meningitec postérieurement à la décision de retrait du lot. Dès lors le grief est caractérisé.

18. Il résulte de tout ce qui précède, eu égard aux irrégularités constatées dans l’officine de M^me A, révélant plusieurs dysfonctionnements et en dépit des mesures correctrices prises, que la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens du Nord-Pas-de- Calais a fait une juste application des sanctions prévues par la loi en prononçant à l’encontre de M^me A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois.

DÉCIDE :

Article 1er : La requête d’appel formée par M^me A contre la décision du 7 mars 2019 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens du Nord-Pas- de-Calais, a prononcé à l’encontre de M^me A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois, est rejetée.

Article 2 : La sanction prononcée à l’encontre de M^me A s’exécutera du 1er octobre 2021 au 31 mars 2022 inclus.

Article 3 : La présente décision sera notifiée à :

- M^me A ;

- M. le directeur général de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France ;

- M. le président du conseil régional de l’ordre de pharmaciens des Hauts-de-France ;

- M. le président de la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre de pharmaciens des Hauts-de-France ;

- Mmes et MM. les présidents des conseils centraux de l’ordre des pharmaciens ;

- M. le ministre des solidarités et de la santé.

Et transmise à M^e Denervaud.

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Délibéré après l’audience du 9 juin 2021, à laquelle siégeaient :

M^me Denis-Linton, présidente, M^me Wolf-Thal – M. Y – M^me Z – M^me AA – M. AB – M. X – M^me AC – M. AD – M. AE – M^me AF – M. AG – M^me AH – M^me AI – M. AJ – M^me AK AL AM – M. AN – M^me AO – M. AP – M^me AQ – M^me AR – M. AS.

Lu par affichage public le 9 juillet 2021.

La conseillère d’Etat Présidente de la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens

AT Denis-Linton

La présente décision peut faire l’objet d’un recours en cassation devant le Conseil d’Etat dans un délai de deux mois à compter de sa notification, en application de l’article L. 4234-8 du code de la santé publique. AK ministère d’un avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation est obligatoire.