CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES PHARMACIENS

Chambre de discipline

N° AD/07095-2/CN __________

Agence régionale de santé d’Ile-de-France c/ M^me A __________

M^me X Y, présidente __________

M^me Isabelle Z, rapporteure __________

Audience du 16 avril 2024 Lecture du 24 mai 2024

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

Le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a transmis au président de la chambre de discipline de ce même conseil la plainte formée par la directrice générale de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France. Cette plainte qui est dirigée contre M^me A, pharmacienne titulaire de la « Pharmacie A », située … à … (…), fait état de plusieurs manquements à diverses dispositions légales et réglementaires dans l’exploitation de son officine.

Par une décision du 23 janvier 2023, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à l’encontre de M^me A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux ans.

Procédure devant la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens :

Par une requête enregistrée le 21 mars 2023, M^me A, représentée par M^e Bembaron, demande à la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens de réformer la décision du 23 janvier 2023 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux ans.

Elle soutient que :

- s’agissant de la décision de première instance, la chambre de discipline a méconnu les dispositions de l’article R. 4234-29 du code de la santé publique dès lors qu’elle ne contient ni l’analyse ni l’exposé de ses moyens ;

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- elle a initié toutes les démarches nécessaires pour corriger les dysfonctionnements constatés lors de l’inspection ;

- concernant la gestion de son équipe officinale, ses apprenties préparatrices n’ont jamais délivré de médicaments ; elle a mis en œuvre toutes les mesures utiles pour respecter la règlementation en vigueur sur la délivrance des médicaments ;

- s’agissant de la gestion des péremptions, des alertes sanitaires et des retraits de médicaments, elle a mis en place une procédure ; la présence d’une crème périmée au jour de

l’inspection dans son officine résulte d’un oubli qui ne peut remettre en cause son respect de la réglementation relative à la destruction des périmés ;

- concernant l’inscription des mentions obligatoires sur l’ordonnancier, elle a commis quelques manquements dans la tenue de son ordonnancier et s’est engagée à être plus vigilante sur l’inscription des mentions obligatoires relatives aux stupéfiants ;

- s’agissant de la double délivrance d’une même substance à deux patients, il s’agit d’un dysfonctionnement du logiciel LGPI ;

- concernant la délivrance de Lamaline et de Tramadol, elle a respecté les prescriptions du médecin traitant ;

- s’agissant de la délivrance des mêmes médicaments à quatre patients différents le même jour, elle n’a prescrit qu’une seule fois deux boîtes d’Ibuprofène, une boîte de

Rhinomaxil et une boîte d’Urbanyl, les trois autres mentions de délivrance de ces médicaments dans l’ordonnancier résultant d’un dysfonctionnement du logiciel LGPI ;

- concernant la délivrance de Sabril sans prescription, elle disposait d’une ordonnance de l’établissement public de santé de proximité ;

- s’agissant de la délivrance de Diamox, elle n’a délivré que quinze boîtes pour un traitement sur deux mois et demi au lieu de trente boîtes pour un traitement de six mois dès lors que le certificat médical qui accompagnait l’ordonnance précisait que le traitement d’une hypertonie oculaire non jugulable nécessitait un traitement au long cours ;

- concernant des délivrances multiples à un même patient de Subutex et de Stilnox, elle

a respecté les posologies indiquées sur les prescriptions médicales ;

- s’agissant de la délivrance multiple de Méthadone à un même patient, elle n’a commis aucune erreur en délivrant une dose inférieure à la posologie prescrite compte tenu du passif du patient ;

- concernant la tenue d’un registre comptable de stupéfiants, l’officine était initialement dotée d’un registre comptable en format papier non mis à jour ; elle dispose d’un nouveau registre ;

- s’agissant de la conservation des produits stupéfiants, elle s’est engagée à conserver tous les produits classés stupéfiants ainsi que les promis dans l’armoire sécurisée ; la boîte ouverte et périmée d’Actiskénan a été pris en charge pour sa destruction ; le flacon de mercure retrouvé dans l’armoire a été détruit par un organisme de collecte agréée ; elle a organisé une formation de l’ensemble de son personnel sur la prise en charge des pathologies liées aux addictions ; elle lutte contre les cas de pharmacodépendance en signalant au service de fraude de la CPAM les fausses ordonnances ;

- concernant les préparations magistrales, elle a mis en place un registre des préparations ; elle ne disposait d’aucun registre au jour de l’inspection car elle ignorait son utilité dès lors qu’elle avait signé un contrat de sous-traitance avec une autre officine pour la réalisation des préparations magistrales ;

- s’agissant de la destruction des médicaments, elle a signé un contrat pour la destruction des déchets de soins avec la société Medidec ;

- concernant le stockage des produits thermolabiles, aucune denrée alimentaire n’était dans le réfrigérateur réservé aux médicaments thermolabiles ; elle a acheté un nouveau thermomètre afin de contrôler la température de son réfrigérateur ;

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- s’agissant de la vaccination Covid-19, elle ignorait qu’il fallait déclarer cette activité à l’agence régionale de santé ; il est courant de se retrouver avec des vaccins périmés en raison de leur date de péremption et leur durée de conservation très réduite ;

- elle a mis en place une sérialisation des médicaments ;

- elle a commis des erreurs d’inattention et manqué de rigueur ;

- la décision prise en première instance l’a conduite à vendre son officine car elle ne pouvait s’assurer de la disponibilité d’un pharmacien remplaçant ;

- elle souhaite obtenir la clémence de la chambre de discipline du Conseil national dès lors qu’une sanction excessive et disproportionnée entraînerait des conséquences néfastes et irrémédiables sur sa vie professionnelle et personnelle.

Par un mémoire enregistré le 28 avril 2023, la directrice générale de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France indique à la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens que l’appel formé par M^me A n’appelle pas d’observation de sa part.

La clôture de l’instruction a été fixée au 2 avril 2024 à 18 heures par une ordonnance du 19 février 2024.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement convoquées à l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me Z ;

- les explications de M^me B, représentante de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France ;

- les explications de M^me A ;

- les observations de M^e Bembaron, pour M^me A.

M^me A a eu la parole en dernier.

Considérant ce qui suit :

1. La directrice générale de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France a formé une plainte enregistrée le 22 juin 2022 au conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France. Cette plainte, qui est dirigée contre M^me A, pharmacienne titulaire de la « Pharmacie A », située à … (…), fait état de plusieurs manquements à diverses dispositions légales et réglementaires constatés lors d’une inspection diligentée au sein de son officine le 11 février 2022 par l’agence régionale de santé d’Ile-de-France. M^me A fait appel de la décision du 23 janvier 2023 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux ans.

Sur la régularité de la décision de première instance :

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2. Aux termes de l’article R. 4234-29 du code de la santé publique : « La décision contient le nom des parties, l’analyse des conclusions et mémoires ainsi que les visas des dispositions législatives et réglementaires dont elle fait application (…) ».

3. Si M^me A soutient que la décision de première instance ne contient ni l’analyse ni l’exposé de ses moyens, il résulte de l’instruction que la décision dont il est fait appel vise le mémoire présenté par l’intéressée et répond suffisamment aux moyens invoqués. Par suite, le moyen doit être écarté.

Sur le fond :

En ce qui concerne la délivrance de médicaments par du personnel non qualifié :

4. Aux termes de l’article L. 4241-1 du code de la santé publique : « Les préparateurs en pharmacie sont seuls autorisés à seconder le titulaire de l’officine et les pharmaciens qui l’assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médecine vétérinaire. Ils peuvent administrer certains vaccins sous la supervision d’un pharmacien (…). Ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien. Leur responsabilité pénale demeure engagée ».

5. Les pharmaciens inspecteurs ont constaté, au-jour de l’inspection, la délivrance de médicaments par des apprenties préparatrices, personnel non qualifié à seconder la titulaire de l’officine au sens des dispositions de l’article L. 4241-1 précité du code de la santé publique. Toutefois, les éléments contenus dans le rapport d’inspection ne permettent pas d’établir avec certitude que ces apprenties auraient effectivement secondé M^me A dans la réalisation des préparations et la délivrance des médicaments au public, d’autant que l’une des apprenties préparatrices a par ailleurs indiqué dans une attestation, qu’elle rangeait les rayons de la parapharmacie lors du passage des pharmaciens inspecteurs dans l’officine. Par suite, le grief est écarté.

En ce qui concerne les anomalies relatives à la délivrance de médicaments :

6. Aux termes de l’article R. 4235-10 du code de la santé publique : « Le pharmacien doit veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique (…) ». Aux termes de l’article R. 4235-12 du même code : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité (…) ».

7. Les pharmaciens inspecteurs ont relevé aux annexes 1 et 2 des conclusions définitives, après lecture de l’ordonnancier relatif aux substances vénéneuses et stupéfiants (listes I et II), que M^me A a commis un certain nombre d’anomalies tenant notamment à la double délivrance au même moment d’une même substance pour un même patient, à la délivrance de médicaments sans ordonnance, à la délivrance d’une grande quantité de Lamaline et de Tramadol à un même patient, à la délivrance identique à quatre patients distincts d’Antalnox, d’Oméprazole, d’Ibuprofène et de Rhinomaxil, à la délivrance de Sabril sans présentation de la prescription initiale et sans renseignement du nom du prescripteur, à la délivrance d’une quantité anormale d’Inipomp, de Diamox, d’Ibuprofène et de Doxycyline, à la double délivrance de Zolpidem, de Stilnox et de Méthadone pour un même patient avec des prescripteurs différents et à des délivrances multiples de Subutex, de Stilnox et de Méthadone pour un même patient.

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8. Si M^me A conteste la délivrance de médicaments sans ordonnance en soutenant qu’elle résulte en réalité d’un dysfonctionnement de son logiciel LGPI, cette circonstance n’est pas de nature à exonérer l’intéressée de sa responsabilité dès lors qu’elle n’apporte pas la preuve

d’un dysfonctionnement du logiciel, notamment en se bornant à relever que l’historique des délivrances du patient ne mentionne qu’une délivrance. Elle souligne également pour les autres écarts relevés par les pharmaciens inspecteurs, avoir respecté les posologies indiquées sur les prescriptions. Toutefois, il s’avère que M^me A ne réalisait pas de manière systématique

l’analyse pharmaceutique des délivrances, notamment sur des médicaments à risque dont

l’usage est susceptible d’être détourné, et qu’elle s’abstenait également de vérifier la qualité des prescripteurs ou de les contacter en cas de doute avéré sur les traitements prescrits. Par suite,

M^me A a méconnu les dispositions précitées du code de la santé.

En ce qui concerne l’absence de déclaration à l’agence régionale de santé de l’activité de vaccination, les locaux non adaptés à cette activité et l’absence de vérification de la qualification du personnel réalisant les tests antigéniques :

9. Aux termes de l’article R. 5125-33-8 du code de la santé publique : « Le pharmacien

d’officine, d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière peut prescrire et administrer les vaccins mentionnés dans les arrêtés prévus respectivement par le 9° et le 9° bis de l’article

L. 5125-1-1 A aux personnes dont les conditions d’âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par ces mêmes arrêtés. Il déclare son activité d’administration ou de prescription et d’administration de vaccins, par tout moyen donnant date certaine à la réception de la déclaration, auprès de l’autorité compétente du conseil de l’ordre des pharmaciens dont il relève (…) ». Aux termes de l’arrêté du 23 avril 2019 fixant le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l’activité de vaccination et les objectifs pédagogiques de la formation à suivre par les pharmaciens d’officine dans sa version applicable à la date des faits : « Le cahier des charges à respecter mentionné au 1° du III de l’article

R. 5125-33-8 du code de la santé publique comporte les conditions suivantes : – disposer de locaux adaptés pour assurer la vaccination comprenant un espace de confidentialité clos pour mener l’entretien préalable, accessible depuis l’espace client, sans accès possible aux médicaments ; – disposer d’équipements adaptés comportant une table ou un bureau, des chaises et/ou un fauteuil pour installer la personne pour l’injection ; – disposer d’un point d’eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique ; – disposer d’une enceinte réfrigérée pour le stockage des vaccins ; – disposer de matériel nécessaire pour l’injection du vaccin et

d’une trousse de première urgence ; – éliminer les déchets d’activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre (…) ».

10. M^me A, qui reconnaît ne pas avoir préalablement déclaré à l’agence régionale de santé son activité de vaccination, fait valoir qu’elle ne réalisait plus cette activité au-jour de

l’inspection. Il résulte néanmoins de l’instruction que cette activité était auparavant pratiquée sans autorisation et dans des locaux non adaptés dès lors qu’il n’existait pas d’espace de confidentialité clos, d’enceinte réfrigérée pour le stockage des vaccins ou encore d’un stockage conforme pour les déchets d’activités de soins à risques infectieux. Par ailleurs, comme indiqué dans le rapport d’inspection, il appartenait également à M^me A de s’assurer que le personnel employé pour la réalisation des tests antigéniques Covid-19 répondait aux conditions requises de qualification et de formation. Il n’est pas contesté par l’intéressée que les préparateurs employés n’étaient pas qualifiés pour réaliser les prélèvements. Par suite, les griefs sont caractérisés.

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En ce qui concerne la sous-traitance de préparations magistrales réalisée sans contrat écrit de sous-traitance :

11. Si les pharmaciens inspecteurs ont affirmé que la sous-traitance de préparations magistrales a été réalisée sans contrat écrit de sous-traitance, il apparaît que M^me A a produit un contrat de sous-traitance régulier et signé. Par suite, le grief est écarté.

En ce qui concerne les autres griefs :

12. Aux termes de l’article R. 4235-12 du code de la santé publique : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité (…) ». Aux termes de l’article R. 4235-55 du même code : « L’organisation de l’officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués (…) ». Aux termes de l’article R. 5125-8 de ce code : « (…) La superficie, l’aménagement, l’agencement et l’équipement des locaux d’une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques (…) ». Aux termes de l’article R. 5125-45 de ce code : « Toute réalisation ou délivrance par un pharmacien d’une préparation magistrale ou officinale fait immédiatement l’objet d’une transcription sur un livre-registre ou d’un enregistrement par tout système approprié (…) ».

Aux termes de l’article R. 5132-10 de ce code : « Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré relevant de la présente section un numéro d’ordre différent et mentionnent :1° Le nom et l’adresse du prescripteur ou de l’auteur de la commande (…) 2° La date de délivrance ; 3° La dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ; 4° Les quantités délivrées ; (…) ». Aux termes de l’article R. 5132-26 de ce code :

« Les médicaments relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés

à clef et ne contenant rien d’autre, à l’exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l’article L. 5132-2. Les médicaments relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l’exception des substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l’article

L. 5132-2 (…) ». Aux termes de l’article R. 5132-36 de ce code : « Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l’article R. 5132-76 sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique (…) ». Aux termes de l’article R. 5132-80 de ce code : « Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d’autre (…) ».

13. Il résulte de l’instruction, et il n’est d’ailleurs pas constaté par M^me A que, lors de

l’inspection diligentée le 11 février 2022, les pharmaciens inspecteurs ont constaté divers manquements dans l’exploitation de son officine tenant notamment à la présence de médicaments périmés issus des listes I et II dans le stock de médicaments valides, dont une crème Ketrel, à l’absence d’indication des mentions obligatoires sur l’ordonnancier relatif aux susbstances vénéneuses, au non-respect de la règlementation relative aux substances vénéneuses, à l’absence de registre comptable des stupéfiants, à l’absence de stockage de certains stupéfiants dans une armoire sécurisée dont une boîte ouverte et périmée d’Actiskénan,

à la présence d’un flacon de mercure dans l’armoire sécurisée, au dépôt des promis stupéfiants dans des sacs avec les autres médicaments promis en dehors de l’armoire sécurisée, à l’absence de registre pour les préparations magistrales, au mauvais aménagement des locaux de l’officine,

à l’absence de stockage des produits thermosensibles dans des conditions garantissant leur bonne conservation, à la présence d’un vaccin Covid-19 périmé non détruit et d’un sérum physiologique ouvert dans l’officine et à l’absence de mise en œuvre d’un dispositif de

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sérialisation. Si l’intéressée fait valoir qu’à la suite du contrôle, des mesures correctrices ont été prises avec notamment la mise en place d’une procédure concernant la gestion des péremptions, des alertes sanitaires et retraits de médicaments, l’inscription des mentions obligatoires sur l’ordonnancier relatif aux substances vénéneuses, le respect des règles de chevauchement, la mise en place d’un registre comptable des stupéfiants, le stockage des stupéfiants et des promis dans l’armoire sécurisée, la destruction de la boîte d’Actiskénan et du flacon de mercure par un organisme de collecte agréé, la mise en place d’un registre pour les préparations magistrales, l’aménagement adapté des locaux de l’officine, l’installation d’une sonde digitale dans le réfrigérateur destiné aux produits thermosensibles, la destruction d’un vaccin Covid-19 périmé via la filière Cyclamed et d’un sérum physiologique, la mise en place effective d’un dispositif de sérialisation, ces mesures ne sont pas de nature à exonérer M^me A de sa responsabilité. Par suite, les divers manquements précités aux dispositions du code de la santé publique sont caractérisés.

14. Il résulte de tout ce qui précède que les manquements reprochés à l’intéressée constituent des fautes justifiant une sanction. Au regard de leur nombre, de leur nature et de leur portée, notamment s’agissant de médicaments stupéfiants susceptibles de détournement, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a fait une juste application des sanctions prévues par la loi en prononçant à l’encontre de M^me A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux ans. Par suite, il y a eu lieu de rejeter la requête de M^me A.

15. Aux termes de l’article R. 5125-24 du code de la santé publique : « (…) La décision qui prononce l’interdiction soit de la société d’exercice libéral de pharmaciens d’officine, soit de tous les associés commet un ou plusieurs administrateurs provisoires pour accomplir tous actes nécessaires à la gestion de la société et à l’exercice de la profession (…) ».

16. M^me A étant la seule associée de la SELARL « Pharmacie A », il y a lieu de désigner, dans le délai d’un mois précédant les dates d’interdiction d’exercer la pharmacie, un administrateur provisoire de la SELARL.

DÉCIDE :

Article 1er : L’appel formé par M^me A contre la décision du 23 janvier 2023 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux ans, est rejeté.

Article 2 : La sanction prononcée à l’encontre de M^me A s’exécutera du 1er septembre 2024 au 31 août 2026 inclus.

Article 3 : Il sera procédé, dans un délai d’un mois précédant les dates d’interdiction mentionnées à l’article 3, à la désignation d’un administrateur provisoire de la SELARL « Pharmacie A ».

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Article 4 : La présente décision sera notifiée à :

- M^me A ;

- M^e Bembaron ;

- M. le directeur général de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France ;

- M. le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France ;

- M. le président de la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France ;

- M. le procureur de la République près le tribunal judiciaire de … ;

- Mme la ministre du travail, de la santé et des solidarités et M. le ministre délégué, chargé de la santé et de la prévention.

Et transmise à Mmes et MM. les présidents des conseils centraux de l’ordre des pharmaciens.

Délibéré après l’audience publique du 16 avril 2024 à laquelle siégeaient :

M^me Y, présidente, M^me Wolf-Thal – M. AA – M. AB – M. AC – M^me AD – M. AE – M. AF – M. AG – M. Faure – M^me AH – M^me Z – M. AI – M^me AJ AK – M^me AL – M. AM – M. AN – M^me AO.

Lu par affichage public le 24 mai 2024.

Greffière de la chambre de

La conseillère d’Etat discipline du Conseil national Présidente suppléante de la chambre de l’ordre des pharmaciens de discipline du Conseil national de AP AQ l’ordre des pharmaciens X Y

La République mande et ordonne au ministre du travail, de la santé et des solidarités en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

La présente décision peut faire l’objet d’un recours en cassation devant le Conseil d’Etat dans un délai de deux mois à compter de sa notification, en application de l’article L. 4234-8 du code de la santé publique. Le ministère d’un avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation est obligatoire.