CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES PHARMACIENS

Chambre de discipline

N° AD/06259-2/CN __________

Agence régionale de santé des Hauts-de-France c/ M. A __________

M^me Marie Picard, présidente __________

M. Alain X, rapporteur __________

Audience du 23 mai 2023 AIcture du 5 juillet 2023

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

AI directeur général de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France a formé une plainte, enregistrée au conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France le 29 juin 2020, dirigée contre M. A, pharmacien titulaire de la « Pharmacie A », située …

Par une décision du 9 décembre 2021, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France a prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pour une durée de douze mois.

Procédure devant la chambre de discipline du conseil national de l’ordre des pharmaciens :

Par une requête enregistrée le 31 janvier 2022 par la chambre de discipline du conseil national de l’ordre des pharmaciens et un mémoire enregistré le 21 novembre 2022, M. A, représenté par M^e Kamkar, demande à la juridiction d’appel, dans le dernier état de ses écritures :

1°) à titre principal, d’annuler la décision du 9 décembre 2021 ;

2°) à titre subsidiaire, de la réformer.

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Il soutient que :

- la procédure d’inspection diligentée par les inspecteurs de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France est entachée de nullité en ce qu’elle a été réalisée de manière « opportune »

à la suite d’un « signalement anonyme », et ce en méconnaissance des dispositions de l’article

R. 5127-1 du code de la santé publique, alors qu’il réalisait d’importants travaux au sein de son officine et que certains des manquements soulevés par le rapport d’inspection sont directement liés à cette situation ;

- la procédure d’inspection diligentée par les inspecteurs de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France est entachée d’irrégularité en ce qu’elle a été réalisée sans que le Procureur de la République en ait été préalablement informé, et ce en méconnaissance des dispositions des articles L. […] et suivants du code de la santé publique et du premier paragraphe de l’article 6 de la convention européenne des droits de l’homme ;

- s’agissant du personnel, il a repris tous les contrats de travail des salariés au moment de l’acquisition de l’officine, sachant que M^me B avait été embauchée en qualité de préparatrice en pharmacie mais que ses fonctions ont été modifiées dès lors qu’il s’est aperçu qu’elle n’était pas titulaire du diplôme requis ; que M^me D n’exerçait que des fonctions de secrétariat, l’attribution d’un code vendeur lors de l’établissement et de l’édition des factures n’étant qu’une contrainte informatique ne prouvant en aucun cas qu’elle délivrait ou vendait des médicaments ou qu’elle était présente au comptoir de la pharmacie ;

- calculé sur le chiffre d’affaires de la seule activité officinale, le nombre de pharmaciens est suffisant ; il y a donc lieu d’exclure du calcul l’activité de rétrocession, qui n’est pas exercée par les pharmaciens adjoints et qui n’est qu’une activité annexe à l’activité officinale, conformément à l’esprit même de la déclaration du chiffre d’affaires exempte de référence aux activités annexes ;

- les manquements constatés dans le rapport d’inspection s’expliquent par le simple fait que la pharmacie était en travaux au moment des opérations de contrôle et que depuis leur achèvement, les locaux sont parfaitement conformes à la réglementation et aux recommandations de bonnes pratiques ;

- un cahier des températures a été régulièrement tenu et un nouveau réfrigérateur répondant aux recommandations de l’ordre a été commandé depuis les opérations de contrôle ;

- les médicaments promis dont les conditions de conservation altéraient leur efficacité n’ont pas été délivrés, ont bien été détruits et n’ont pas été commandés à nouveau pour la seule raison qu’ils n’étaient pas délivrés de manière récurrente ;

- un livret des procédures a été mis en place au moment de sa prise de fonction mais au moment du contrôle, les procédures n’étaient pas formalisées au sein d’un livret ;

- le registre de suivi des médicaments dérivés du sang était bien incomplet mais toutes les informations manquantes sont désormais rapportées sur le document ainsi que sur le livret des procédures afin d’assurer une parfaite traçabilité ;

- il a effectivement manqué de vigilance pour ne pas avoir demandé à M^me D de lui présenter chaque année l’ordonnance prescrivant du Metacam pour son chien ; à chaque création de profil, le nom du médecin généraliste apparaît automatiquement sur ses ventes sans qu’il en soit le prescripteur ;

- s’agissant des conditions de réalisation des préparations, l’officine dispose d’un livret des procédures et un cahier de traçabilité de toutes les marchandises destinées à la préparation depuis sa prise de fonction ;

- l’absence du contrôle métrologique de la balance depuis mars 2018 n’est pas révélatrice d’une faute mais d’un concours de circonstances dès lors que le contrôle du mois de mars n’a pas été effectué en raison du placement en liquidation judiciaire de la société « Y » qui en était chargée ;

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- les préparations réalisées par M^me C notamment d’huiles essentielles ont cessé, bien qu’elles n’étaient pas constitutives d’un quelconque manquement déontologique ;

- il ne s’est jamais livré à la vente de médicaments en gros mais a pratiqué des achats groupés avec d’autres pharmacies, avec rétrocession et sans marge, afin de bénéficier d’un prix

d’achat avantageux.

Par deux mémoires en défense enregistrés respectivement les 14 mars 2022 et

12 décembre 2022, le directeur général de l’agence de santé des Hauts-de-France conclut, dans le dernier état de ses écritures, au rejet de la requête d’appel.

Il fait valoir que :

- s’agissant de l’opportunité du contrôle, il est incongru de contester le bien-fondé du contrôle pendant la période des travaux alors même que leur réalisation a été effectuée en méconnaissance de la règlementation et qu’aucun texte ne conditionne la réalisation d’une inspection d’officine à la prise en compte d’un contexte particulier tel que l’installation récente

d’un titulaire ou la réalisation de travaux ;

- s’agissant du personnel, il est surprenant que M^me B et M. A aient signé un contrat comportant une erreur de qualification ; M^me D était bien présente au comptoir de l’officine le jour de l’inspection et elle servait des clients alors qu’elle ne dispose pas des compétences requises pour réaliser de telles tâches ;

- l’intéressé doit déclarer la totalité de son chiffre d’affaires et ne peut donc pas en déclarer qu’une partie, sans faire mention de l’activité de rétrocession, de vente et de distribution en gros ; les nombreuses non-conformités constatées à la réglementation en vigueur sont sans lien avec les travaux en cours lors de l’inspection ;

- les médicaments conservés à une température négative n’ont pas été mis à l’écart en vue de leur destruction ;

- le contexte particulier des travaux obligeait l’intéressé à stocker les dispositifs médicaux stériles à l’abri de la poussière et non de les entreposer sur des étagères ouvertes sans aucune protection ;

- l’intéressé n’était pas en mesure de justifier, au moment de l’inspection, du traitement et de la traçabilité de certains médicaments dès lors qu’il ne disposait pas de procédure écrite décrivant la conduite à avoir en cas de rappel ou de retrait de lots de médicaments ;

- s’agissant des médicaments vétérinaires soumis à la réglementation des substances vénéneuses, la mention automatique du médecin traitant au moment de la création du profil de patient ne dispense pas l’intéressé du respect des dispositions tenant notamment à l’inscription du nom et de l’adresse du vétérinaire ayant prescrit les médicaments ;

- la mise en liquidation judiciaire du prestataire en charge du contrôle annuel de la balance ne saurait en aucun cas constituer une justification à l’utilisation depuis plusieurs mois

d’une balance non contrôlée et demeure constitutif d’un manque de soin et de contrôle sur un matériel essentiel pour les préparations ; plusieurs des préparations ont été réalisées sans autorisation et dans la méconnaissance des bonnes pratiques ;

- l’intéressé aurait permis la sortie de médicaments du circuit pharmaceutique légal de distribution dès lors que le rapport d’inspection indique que des médicaments ont été vendus à des pharmacies d’officine, des distributeurs en gros ainsi qu’à des d’établissements non pharmaceutiques et qui plus est, en grande quantité et pour des montants conséquents, alors même que l’activité d’officine est une activité de distribution au détail et que les établissements non pharmaceutiques ne sont pas autorisés à distribuer et dispenser des médicaments au public.

La clôture de l’instruction a été fixée au 9 mai 2023 à 18 heures par une ordonnance du

30 mars 2023.

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Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique, notamment le titre III du livre II de la quatrième partie de ce code, dans sa version applicable avant l’entrée en vigueur du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022 ;

- la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire ;

- l’ordonnance n° 2020-1402 du 18 novembre 2020 ;

- le décret n° 2020-1406 du 18 novembre 2020 ;

- le code de justice administrative.

AIs parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M. X ;

- les explications de M. A ;

- les observations de M^e Kamkar pour M. A.

M. A a eu la parole en dernier.

Considérant ce qui suit :

1. AI directeur général de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France a formé une plainte enregistrée le 29 juin 2020 au conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France. Cette plainte, qui est dirigée contre M. A, pharmacien titulaire de la « Pharmacie A » située …, fait suite à une inspection diligentée le 4 février 2019 par deux pharmaciens inspecteurs de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France. AIs inspecteurs ont relevé plusieurs manquements et non-conformités à la réglementation en vigueur, notamment la délivrance de médicaments par du personnel ne disposant pas de la qualification requise, la déclaration erronée du chiffre d’affaires, la conservation de médicaments à une température négative, la réalisation sans autorisation de préparations contenant des substances dangereuses ou encore, la réalisation au sein de l’officine d’une activité de vente et de distribution en gros. M. A fait appel de la décision du 9 décembre 2021, par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pour une durée de douze mois.

En ce qui concerne la régularité du contrôle :

2. Aux termes de l’article R. 5127-1 du code de la santé publique : « AIs pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le ministre chargé de la santé, à l’inspection des officines et pharmacies (…) ». Aux termes de l’article L. […] du même code : « Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l’article L. 1421-2, ainsi que dans les lieux ouverts au public, les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l’exercice de la pharmacie (…). A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus à l’article L. 1421-

3 ». Aux termes de l’article L. 5411-2 de ce code : « AI procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les inspecteurs mentionnés à l’article L. […]. Il peut s’opposer à ces opérations. AIs procès-

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verbaux lui sont transmis dans les cinq jours qui suivent leur clôture. Une copie est également remise à l’intéressé ». Aux termes de l’article R. 5125-11 de ce code : « Toute modification des conditions d’installation de l’officine relative à la surface des locaux, à l’ajout ou la suppression d’un local de stockage au sens de l’article R. 5125-8, aux aménagements du bâti, ou liée à la réalisation d’une nouvelle activité, est préalablement déclarée au directeur général de l’agence régionale de santé et au conseil compétent de l’ordre national des pharmaciens (…) ».

Sur l’opportunité du contrôle :

3. M. A soutient que la procédure de contrôle est entachée de nullité en ce qu’elle a été réalisée de manière « opportune » à la suite d’un « signalement anonyme », alors qu’il réalisait des travaux au sein de son officine. Cependant, en jugeant que l’opportunité du contrôle réalisé par les inspecteurs de l’agence régionale de santé à la demande de leur autorité hiérarchique relevait d’une prérogative de l’administration, sans avoir à apprécier les circonstances prévalant à l’origine du contrôle, qui reposent au demeurant sur de simples allégations de l’appelant, la chambre de discipline de première instance a pu à bon droit rejeter les fins de non-recevoir opposées par M. A, qui, en outre, n’avait déposé aucune déclaration de travaux préalablement à leur mise en œuvre auprès de l’agence régionale de santé, en méconnaissance de l’article R. 5125-11 du code de la santé publique précité.

Sur l’absence d’information préalable du Procureur de la République :

4. M. A soutient également que la procédure de contrôle est irrégulière en ce qu’elle a été réalisée sans que le Procureur de la République en ait été préalablement informé. Toutefois, l’intéressé ne peut utilement invoquer la méconnaissance des articles précités du code de la santé publique dès lors que ces dispositions fixent des règles procédurales applicables aux seules opérations envisagées en vue de la recherche d’infractions pénales.

5. Il résulte de ce qui précède que les moyens tirés de l’irrégularité de la procédure de contrôle diligentée par l’agence régionale de santé des Hauts-de-France ne peuvent qu’être écartés.

Sur le fond :

En ce qui concerne la situation du personnel :

6. Aux termes de l’article L. 4241-1 du code de la santé publique : « AIs préparateurs en pharmacie sont seuls autorisés à seconder le titulaire de l’officine et les pharmaciens qui l’assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médecine vétérinaire (…). Ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien (…) ». Aux termes de l’article L. 4241-4 du même code : « Peut exercer la profession de préparateur en pharmacie et en porter le titre toute personne titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’un titre délivré à la suite d’une formation lui ayant permis d’acquérir les compétences nécessaires à l’exercice de cette profession (…) ».

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Sur la situation de M^me B :

7. Il résulte de l’instruction, notamment du rapport d’inspection, que M^me B exerçait au sein de l’office de M. A, les fonctions de préparatrice en pharmacie sans être titulaire du brevet professionnel de préparateur en pharmacie. Toutefois, si l’intéressé fait valoir que M^me B était employée sous cette qualification bien avant qu’il ne fasse l’acquisition de l’officine, que ses fonctions ont par la suite été modifiées dès lors qu’il s’est aperçu qu’elle n’avait pas le diplôme requis pour exercer de telles fonctions et qu’il a ensuite, entrepris le licenciement de celle-ci, ces mesures correctrices ne sauraient l’exonérer de sa responsabilité. AI grief est par suite, caractérisé.

Sur la situation de M^me D :

8. Il résulte de l’instruction, notamment du rapport d’inspection, que M^me D se trouvait, le jour de l’inspection, au comptoir de l’officine et a procédé à la délivrance de boîtes de Nurofenflash 400mg, de Nurofen 4000mg et de Fervex Rhume. AI rapport relève également qu’elle procédait, au vu de l’historique des ventes associées au code vendeur n°3 qui lui était attribué, à la délivrance ainsi qu’à la facturation régulière de médicaments au public, tant en conseil que sur ordonnance, alors qu’elle exerçait au sein de cette officine les fonctions de secrétaire et ne disposait pas des qualifications requises pour réaliser de telles tâches, n’étant ni pharmacienne ni préparatrice en pharmacie. Si M. A fait valoir que l’attribution du code vendeur n°3 à M^me D lors de l’établissement et l’édition des factures n’était qu’une contrainte informatique ne prouvant en aucun cas la délivrance et la présence de celle-ci au comptoir de la pharmacie, cette seule circonstance est impropre à remettre en cause la constatation de la présence de l’intéressée au comptoir, le jour même de l’inspection, et les délivrances qu’elle a effectuées, ainsi que l’utilisation du code vendeur n° 3, alors qu’en outre l’établissement et l’édition de factures relèvent pleinement de l’analyse pharmaceutique menée par les personnels habilités à délivrer au comptoir, dont ils ne sauraient donc être déchargés. AI manquement aux dispositions précitées est, par suite, caractérisé.

Sur le chiffre d’affaires déclaré et le nombre de pharmaciens adjoints requis :

9. Aux termes de l’article L. 5125-15 du code de la santé publique : « AI pharmacien titulaire d’une officine doit exercer personnellement sa profession (…). En toutes circonstances, les médicaments doivent être préparés par un pharmacien, ou sous la surveillance directe d’un pharmacien. AI pharmacien titulaire d’officine est assisté de pharmaciens adjoints en fonction de l’activité globale de son officine. AIs conditions d’appréciation de cette activité et les modalités de transmission à l’agence régionale de santé des informations correspondantes sont définies par décret en Conseil d’Etat. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, après avis du Conseil national de l’ordre des pharmaciens, le nombre de pharmaciens adjoints requis en fonction de l’activité globale de l’officine appréciée dans les conditions fixées à l’avant-dernier alinéa du présent article ». Aux termes de l’article 1er de l’arrêté du 1er août 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires doivent se faire assister en raison de leur chiffre d’affaires, en vigueur à la date des faits : « AI nombre de pharmaciens dont les titulaires d’officine doivent se faire assister en raison de l’importance de leur chiffre d’affaires annuel est fixé : / – à un pharmacien adjoint pour un chiffre d’affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée compris entre 1 300 000 et 2 600 000 euros ; / – à un deuxième pharmacien adjoint, pour un chiffre d’affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée compris entre 2 600 000 et 3 900 000 euros ; / – au-delà de ce chiffre d’affaires, à un adjoint supplémentaire par tranche de 1 300 000 euros supplémentaires ».

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10. Il résulte de l’instruction que M. A n’a pas déclaré l’intégralité de son chiffre

d’affaires à l’agence régionale de santé entre 2012 et 2017, en omettant volontairement une partie des activités réalisées au sein de son officine, excluant notamment ses activités de vente et de distribution en gros. Par voie de conséquence, au jour de l’inspection, le nombre requis de pharmaciens adjoints au regard du chiffre d’affaires global n’était pas en adéquation avec l’activité réelle de l’officine et contrevenait dès lors, aux dispositions précitées de l’article

L. 5125-15 du code de la santé publique, dont l’intéressé ne saurait utilement invoquer

d’éventuelles évolutions. AI grief est par suite, caractérisé.

En ce qui concerne les locaux, les équipements et la tenue générale de l’officine :

11. Aux termes de l’article R. 4235-12 du code de la santé publique : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée. AIs officines, les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques et les laboratoires d’analyses de biologie médicale doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus (…) ». Aux termes de l’article R. 4235-55 du même code :

« L’organisation de l’officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués (…) ». Aux termes de l’article R. 5121-186 de ce code : « AIs pharmaciens d’officine qui délivrent un médicament dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrent immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l’article R. 5132-10, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l’étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée (…) ». Aux termes de l’article R. 5125-8 de ce code : « I.- La superficie, l’aménagement, l’agencement et l’équipement des locaux d’une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5 (…) ». Aux termes de l’article R. 5125-9 de ce code : « I.- L’officine comporte, dans la partie accessible au public : / 1° Une zone clairement délimitée, pour l’accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments, permettant la tenue d’une conversation à l’abri des tiers ; / 2° Pour les activités spécialisées

d’optique-lunetterie, d’audioprothèse et d’orthopédie, un rayon individualisé et, le cas échéant, un espace permettant au patient d’essayer le produit dans des conditions répondant aux dispositions du présent code. II.- L’officine comporte, dans la partie non accessible au public

: / 1° Un local, ou une zone, réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales et de taille adaptée à cette activité. AI cas échéant, ce local peut être utilisé de manière non simultanée pour la préparation des doses à administrer mentionnée à l’article R.

4235-48 du présent code ; / 2° Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants ainsi qu’il est prévu à l’article R. 5132-80

; / 3° Un emplacement destiné au stockage des médicaments non utilisés au sens de l’article L. 4211-2 ; (…) ». Aux termes de l’article R. 5132-10 de ce code : « AIs transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré relevant de la présente section un numéro d’ordre différent et mentionnent : / 1° AI nom et l’adresse du prescripteur ou de

l’auteur de la commande (…) ; / 2° La date de délivrance ; / 3° La dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ; / 4° AIs quantités délivrées ; / (…) AIs registres ou les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite. Ces enregistrements doivent pouvoir être édités sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique. Ils sont mis à la disposition des autorités de contrôle à leur demande ».

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12. M. A ne conteste pas la matérialité des autres griefs, tenant notamment aux locaux de l’officine, à l’absence de suivi des températures des réfrigérateurs, aux conditions de stockage des dispositifs médicaux, aux rappels et retraits de lots de médicaments. S’il soutient que la plupart des manquements constatés auraient dû être analysés en relation avec les travaux réalisés au sein de son officine au moment des opérations de contrôle et fait valoir qu’après l’achèvement de ces travaux, des mesures correctrices ont été mises en place, relatives notamment à la mise en conformité des locaux de l’officine, à la tenue régulière d’un cahier des températures, à l’installation d’un réfrigérateur avec suivi des températures, à la conservation des dispositifs médicaux stériles dans des tiroirs fermés, à la mise en place d’un livret des procédures décrivant la conduite à tenir en cas de rappels ou de retraits de lots de médicaments, l’insertion des informations manquantes au sein du registre de suivi des médicaments dérivés du sang, ces mesures, intervenues postérieurement à l’inspection, ne sont pas de nature à exonérer M. A de sa responsabilité. En outre, les manquements constatés lors de l’inspection se sont avérés sans lien avec la réalisation des travaux au sein de son officine. Par suite, les manquements aux dispositions du code de la santé publique précitées sont caractérisés.

En ce qui concerne les médicaments vétérinaires soumis à la réglementation des substances vénéneuses :

13. Si la réglementation n’imposait pas de conserver les ordonnances prescrivant des médicaments vétérinaires soumis à la réglementation des substances vénéneuses, les dispositions des articles R. 5141-112 et R. 5132-10 du code de la santé publique impliquaient d’enregistrer sur un ordonnancier plusieurs mentions, dont les nom et adresse du vétérinaire ayant prescrit les médicaments, alors qu’il résulte de l’instruction que, pour la totalité des ventes de Métacam, suspension orale inscrite sur la liste 1 des substances vénéneuses à ne délivrer que sur ordonnance, aucun nom et aucune adresse de vétérinaire n’ont été enregistrés et, pour d’autres délivrances, l’ordonnancier indique comme prescripteur des médecins généralistes, un médecin gynécologue, le centre hospitalier de … ou encore M. A. Ce dernier fait valoir que, pour l’essentiel, les délivrances de Metacam ont concerné le chien d’une employée et que, dans le système informatique utilisé, la création d’un profil de patient fait apparaître automatiquement le nom du médecin traitant, sans qu’il ait été prescripteur. Ces circonstances ne sont toutefois pas de nature à exonérer M. A de sa responsabilité dans ces délivrances, pour lesquelles il reconnaît avoir manqué de vigilance.

En ce qui concerne les conditions de réalisation des préparations :

14. Aux termes de l’article R. 4235-12 du code de la santé publique : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée (…) ». Aux termes de l’article R. 4235-55 du même code : « L’organisation de l’officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués (…) ». Aux termes de l’article R. 5125-45 de ce code : « Toute réalisation ou délivrance par un pharmacien d’une préparation magistrale ou officinale fait immédiatement l’objet d’une transcription sur un livre-registre ou d’un enregistrement par tout système approprié (…) ».

15. Il résulte également de l’instruction, et il n’est d’ailleurs pas contesté par M. A, que, lors du contrôle du 4 février 2019, il n’existait pas de procédures écrites relatives à la réalisation des préparations. Si l’intéressé fait valoir qu’à la suite du contrôle, des mesures correctrices ont été élaborées, avec notamment la mise en place d’un livret de procédures, la création d’un cahier

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de traçabilité de toutes les marchandises reçues destinées à la préparation, l’acquisition d’une nouvelle balance homologuée ainsi que la cessation des préparations de M^me C notamment comportant des huiles essentielles, ces mesures ne sont pas de nature à exonérer M. A de sa responsabilité. Par suite, les manquements aux dispositions du code de la santé publique précitées sont caractérisés.

En ce qui concerne la réalisation d’une activité de vente et de distribution en gros :

16. Aux termes de l’article L. 5124-1 du code de la santé publique : « La fabrication,

l’importation, l’exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l’article L. 4211-1, la fabrication, l’importation et la distribution des médicaments expérimentaux (…) ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre (…) ». L’article L.5124-3 du même code prévoit : « L’ouverture d’un établissement pharmaceutiques, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (…) ». Aux termes de l’article L. 5124-42 de ce code : « AIs entreprises ou organismes mentionnés à l’article R. 5124-2 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 4211-1 et au 4° de l’article L. 5121-

1 ». Il résulte de ces dispositions combinées que toute activité de distribution en gros est exclue du champ des activités autorisées d’une officine de pharmacie. En outre, seules peuvent procéder à des achats groupés les centrales d’achat pharmaceutiques, les établissements pharmaceutiques autorisés par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ainsi que les structures de regroupement à l’achat en application de l’article

D. 5125-24-16 du code de la santé publique.

17. Il résulte de l’instruction, et notamment du rapport d’inspection, que M. A réalisait au sein de son officine, une activité de vente au détail et une activité dite de rétrocession, représentant de 38,14 % à 47,72 % de son chiffre d’affaires sur la période contrôlée et correspondant, selon ses dires, à une activité de vente auprès de grossistes de produits qui ne sont pas des médicaments et à une activité de dépannage auprès de pharmacies d’officine.

Toutefois, eu égard aux volumes des produits vendus aux distributeurs en gros, « E » et « F », les montants de chiffres d’affaires réalisés sur divers produits, dispositifs médicaux, mais aussi médicaments et médicaments vétérinaires, apparaissent incompatibles avec une vente au détail, alors que la « Pharmacie A » ne disposait d’aucune autorisation de distribution en gros de médicaments à usage humain ou vétérinaire et que la distribution en gros est incompatible avec

l’exercice de la pharmacie d’officine. En outre, il ressort des comptes de l’officine que les rétrocessions à des officines comportent un grand nombre de médicaments à usage humain, des médicaments à usage vétérinaire, des produits de parapharmacie, des compléments alimentaires et des dispositifs médicaux, parfois à l’unité, mais aussi en très grandes quantités et pour des montants conséquents ne pouvant donc relever du « simple dépannage » ou de la vente au détail, ces ventes ne concernant pas seulement des produits exclus du monopole pharmaceutique, mais aussi des médicaments remboursables et des produits soumis à la réglementation sur les substances vénéneuses. En outre, des ventes en gros ont été effectuées par la « Pharmacie A » auprès d’entreprises non pharmaceutiques, concernant des produits cosmétiques, des laits infantiles, des dispositifs médicaux mais également des médicaments à usage humain, qui, réalisées par une structure ne disposant pas d’une autorisation d’établissement pharmaceutique délivrée par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), méconnaissent les dispositions ci-dessus citées. Si M. A affirme ne s’être jamais livré à la vente de médicaments en gros mais avoir seulement pratiqué avec certaines pharmacies à des achats groupés, avec rétrocession et sans marge, afin de bénéficier

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de prix avantageux, il se borne à invoquer à l’appui de son argumentation la large diffusion dans la profession du phénomène de rétrocession, qu’il estime toléré par l’ordre, ainsi que les possibilités offertes par des logiciels de gestion pharmaceutique d’achats groupés sans être dépendant d’un groupement avec centrale d’achat, ces circonstances ne permettent pas de justifier d’une telle pratique, dont l’intéressé admet au demeurant qu’elle ne respecte pas la lettre des textes. Par suite, les griefs de vente et de distribution en gros sont caractérisés.

18. Il résulte de tout ce qui précède que les manquements ci-dessus reprochés constituent des fautes justifiant une sanction. Au regard de leur nombre, de leur nature et de leur portée, compte tenu des risques potentiels pour la santé publique, mais également des mesures correctrices mises en place par M. A, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France a fait une juste application des sanctions prévues par la loi en prononçant à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pour une durée de douze mois. Par suite, il y a eu lieu de rejeter la requête de M. A.

DÉCIDE :

Article 1er : La requête d’appel formée par M. A contre la décision du 9 décembre 2021 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pour une durée de douze mois, est rejetée.

Article 2 : La sanction prononcée à l’encontre de M. A s’exécutera du 1er novembre 2023 au 31 octobre 2024 inclus.

Article 3 : La présente décision sera notifiée à :

- M. A ;

- M. le directeur général de l’agence régionale de santé des Hauts-de-France ;

- M. le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France ;

- M. le président de la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Hauts-de-France ;

- Mmes et MM. les présidents des conseils centraux de l’ordre des pharmaciens ;

- M. le ministre de la santé et de la prévention.

Et transmise à M^e Kamkar.

Délibéré après l’audience publique du 23 mai 2023 à laquelle siégeaient :

M^me Picard, présidente, M^me Wolf-Thal – M^me Parot – M^me Michaud-Gilly – M. Y – M. Z – M. X – M. AA – M. AB – M. AC – M^me AD – M^me AE –

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M^me AF – M. AG – M. AH – M^me AI AJ AK – M. AL – M^me AM – M. AN – M^me AO.

Lu par affichage public le 5 juillet 2023.

La conseillère d’Etat Présidente suppléante de la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens Marie Picard

La présente décision peut faire l’objet d’un recours en cassation devant le Conseil d’Etat dans un délai de deux mois à compter de sa notification, en application de l’article L. 4234-8 du code de la santé publique. AI ministère d’un avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation est obligatoire.