AFFAIRE M. X
RAPPORTEUR – M^me R
Document n°228-R
Le 17 juin 2005, a été enregistrée au siège du conseil central de la section E de l’Ordre des pharmaciens une plainte formée par le Directeur de la santé et du développement social (DSDS) de la
Guadeloupe à l’encontre de M. X, titulaire à l’époque de la «Pharmacie X » sise, …(ANNEXE I).
Il était reproché à M. X d’avoir délivré une préparation défectueuse sans respecter les dispositions réglementaires en vigueur (art L 5121-1 et R 5125-45 du code de la santé publique) et d’avoir méconnu plusieurs règles déontologiques. Le plaignant faisait valoir que M. X n’avait pas respecté les dispositions relatives à l’emploi et à la cession des substances vénéneuses (art L.5432-1, R.5132-9 et 5132-18 du code de la santé publique) alors que la préparation en cause contenait une proportion importante d’orotate de chrome, produit inscrit sur la liste II des substances vénéneuses.
I – ORIGINE DE LA PLAINTE
Les préparations litigieuses dont les formules sont annexées à la plainte contiennent toutes de l’orotate de chrome. Sous forme de préparation magistrale, elles étaient prescrites par Mme le D^r X, épouse de M. X. L’une de ces formules était également délivrée en produit conseil par M. X à sa clientèle. Des personnes prenant des gélules dans le cadre d’un régime amaigrissant s’étant plaintes de douleurs épigrastriques, de malaise et de fatigue extrême, une enquête fut diligentée et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fut consultée. L’AFSSAPS, bien qu’évoquant un problème de surdosage indiquait qu’il n’était pas possible d’établir une relation de causalité entre les effets ressentis et la prise d’orotate de chrome. Elle ajoutait cependant qu’au plan pharmacologique, l’intérêt thérapeutique de ces préparations dans les régimes amaigrissants n’était pas clairement démontré. En conséquence, il fut demandé à M. X d’arrêter la délivrance de ces préparations. Dans ses explications, M. X indique que le surdosage serait, en fait, très inférieur à celui qui était suspecté :
« 1 – Les préparations de phytothérapie contenant du chrome sont réalisées dans mon préparatoire sur la base d’une formule originale suivante :
- Garcinia cambodgia 120 mg,
- Gymnema syvestris 80 mg,
- Sterculia setiegeria 120 mg,
- Chrome (orotate de) 25 µg (micro gramme).
Cette préparation est prescrite dans ces termes par Mme le D^r X, mais elle est également délivrée sur nos conseils à l’officine car elle ne comporte aucun produit à délivrance réglementée. Il est établi que c’est au niveau de la réalisation pratique de cette préparation qu’une erreur de ma part est intervenue ; en effet, quand j’ai établi le protocole de fabrication de cette formule, j’ai calculé que l’orotate de chrome renfermait 0,1 % de cet élément (j’ai pris, à tort, les mêmes proportions que pour les levures de chrome couramment utilisées en diététique). C’est mon fournisseur, D, qui m’a révélé que l’orotate qu’il me livrait renfermait 6 % de chrome trivalent) (l’AFSSAPS donne 9 %). En pratique, la préparatrice de ces préparations pesait 2,5 grammes d’orotate de chrome pour un plateau de 100 gélules. Ainsi pour une posologie moyenne de 2 gélules le matin (renouvelable l’après-midi si besoin) la quantité prévisible moyenne de chrome ingérée est de 2 x 2500/ 100 x 6 % = 3 mg par jour (6 mg si double posologie). La grande majorité des utilisateurs aura pris ces gélules pendant 30 jours maximum (flacon de 100 gélules).
2 – Le rapport de l’AFSSAPS, s’il est conforme, en tout point, à nos connaissances, ne peut pas être retenu quant à ses directives de précaution. En effet, les chiffres qui lui ont été communiqués (90 mg de chrome quotidien) et qui ont servi de base d’analyse à l’AFSSAPS ne correspondent pas à la réalité (3 mg à 6 mg par jour). Les chiffres donnés par le pharmacien inspecteur régional de la santé, M. S, sont ceux qui étaient indiqués sur nos étiquettes. Or, au fil des renouvellements de ces étiquettes, le taux de 25 µg de chrome écrit sur nos étiquettes d’origine, s’est transformé en 25 mg par inadvertance, et j’en suis désolé. M. A, le pharmacien qui rédige ces étiquettes pour le préparatoire pourra attester de ce fait.
3 – Il apparaît important à M. S comme à moi-même, qu’un laboratoire d’analyses en toxicologie puisse déterminer la concentration exacte des gélules en chrome de sorte que tout jugement (celui de l’AFSSAPS compris), toute disposition éventuellement mise en place, soient basés au moins sur la certitude des chiffres en cause. »
Le directeur de la santé et du développement social considérant que les faits étaient constitutifs de manquements sérieux à une obligation de sécurité et de prudence de la part de M. X, concluait ainsi sa plainte :
« Lorsque la question d’un surdosage en orotate de chrome de cette préparation s’est posée, les informations récoltées sur la préparation en série ou fournies par M. X sur les clients ayant acheté ce produit, se sont révélées incomplètes et insuffisantes, notamment pour permettre la mise en place de mesures sanitaires fiables. ce défaut de traçabilité, dans le cas d’espèce, est hautement préjudiciable à la santé publique. Considérant que les faits décrits ci-dessus sont, de plus, constitutifs de manquements aux devoirs généraux des pharmaciens énoncés dans le code de déontologie, j’ai l’honneur de former une plainte devant vous à l’encontre de M. X dans le but d’introduire l’action disciplinaire, conformément à l’article R 4234-1 du code de la santé publique. Pour information, je vous précise que l’AFSSAPS a interdit la prescription, la réalisation et la vente de ladite préparation. Le Procureur de la République de … a, pour sa part, ouvert une information à l’encontre de M. et M^me X, notamment sur la base des faits décrits et des préparations saisies. J’ai, par ailleurs, initié l’action disciplinaire à l’encontre du D^r Y-X auprès de l’Ordre des médecins. »
II – PREMIÈRE INSTANCE
Les observations en défense de M. X ont été enregistrées le 24 août 2005 (ANNEXE II). M. X indiquait en préambule éprouver quelques difficultés à comprendre la gravité des faits sur lesquels reposait la plainte du directeur de la santé et du développement social, compte tenu de l’absence de toute toxicité connue, même à dose élevée du chrome utilisé en oligo-élément. Il affirmait qu’il était possible de délivrer sans ordonnance une préparation contenant 25 mg d’orotate de chrome par gélule ;
que son épouse, médecin généraliste, avait été amenée à prescrire cette préparation à ses patients ; que le pharmacien inspecteur avait transmis à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des données inexactes à la suite de l’inspection qu’il avait conduite le 12 octobre 2004 dans son officine ; que cette agence considérait qu’il est difficile de se prononcer sur la toxicité de l’orotate de chrome ; que c’était à tort que le pharmacien inspecteur considérait que la formule prescrite ne classait pas la préparation dans la catégorie des préparations exonérées ; qu’il n’établissait pas non plus qu’il réalisait à l’avance et en série des préparations prescrites par son épouse ; qu’il n’avait pas manqué à une obligation de sécurité s’agissant de préparations dont les composants permettaient une commercialisation libre ; que l’AFSSAPS avait prescrit une mesure par précaution pour des posologies allant jusqu’à 90 mg de chrome élément mais que de tels dosages ne concernaient pas ses préparations. M. X mettait en cause l’impartialité du pharmacien inspecteur régional à son égard, en raison de l’existence de contentieux l’ayant opposé de longue date aux services de l’inspection. Il reprochait à M. S d’avoir traité ce dossier sans qu’un dosage officiel du chrome dans les gélules litigieuses n’ait été effectué, ce qui aurait dû être fait, des flacons ayant été saisis à son officine à cet effet. M. X faisait remarquer que, du reste, dans cette affaire, sur la fin, il semblait que le chrome soit passé au second plan et que le reproche principal qui lui était fait était devenu celui d’avoir commercialisé des gélules contenant un sel de l’acide orotique à dose non exonérée, ce qu’il contestait formellement. Même à 2 supposer qu’une gélule aurait contenu 25 mg d’orotate de chrome, M. X rappelait que la dose d’exonération de l’acide orotique était fixé à 50 mg par gélule. M. X indiquait également que s’il était exact qu’une information avait été ouverte pour connaître le risque toxicologique de ses préparations à base de chrome en septembre 2004, rien ne lui ayant été signifié depuis lors, il était faux de prétendre pour accentuer la « couleur dramatique » de ce dossier qu’une procédure pénale était en cours à son encontre. Enfin, M. X dénonçait la mise en cause de son épouse dans cette affaire. Il écrivait à ce sujet dans son mémoire :
«Sans même avoir pris la précaution de vérifier ce qu’il dit, M. S décrète que les prescriptions de Mme le D^r X sont en milligramme de chrome alors qu’aucune unité n’est précisée comme l’atteste les exemples d’ordonnances joints. Il est certain, et cela s’est déjà produit par le passé, qu’une pharmacie autre que la mienne qui se trouve face à cette prescription, devra se rapprocher du prescripteur pour avoir les précisions et confirmations nécessaires. Ce médecin prescrit cette préparation depuis plusieurs années. Il connaît parfaitement les ingrédients et je suis bien placé pour savoir que les doses de chrome ont toujours été exprimées en micro grammes (µg). Le fait qu’un médecin ne précise pas les unités pour des préparations, classiques ou non, est fréquent, aussi le fait que le pharmacien doive se rapprocher par téléphone du prescripteur pour avoir ce type de précision est une pratique normale et courante à mon sens (v. certaines prescriptions de préparations dermatologiques pour ne citer que ce rapprochement). Je crois important donc de devoir insister ici sur le fait que rien ne permettait à M. S d’attribuer, à dessein, des unités en milligrammes à ces prescriptions. »
Un courrier en réplique du directeur de la santé et du développement social a été enregistré le 17 mai 2006. Le plaignant relevait que M. X, au travers de ses explications, avait reconnu son erreur de dosage et son manque de vigilance regrettable. Étaient de même soulignées l’erreur d’étiquetage ainsi que l’absence, constatée par le pharmacien inspecteur, d’inscription à l’ordonnancier des préparations de ce type. Le directeur de la santé et du développement social concluait ainsi :
« L’étiquetage de cette préparation comme le calcul des quantités de chrome incorporées sont, à tout le moins, défectueux, erronés, voire trompeurs (au sens des articles L 213-1 et 2 du code de la consommation) puisque, selon M. X, il ne correspondrait pas à la réalité du contenu. M. X aurait dû respecter les dispositions du Guide des bonnes pratiques de préparations officinales, parties 6-2-C et 6-3. Étant donné l’historique de ce dossier et la procédure judiciaire initiale en cours, les derniers flacons disponibles à la vente de ladite préparation ont été saisis sur ordonnance du procureur de la République de …. Les résultats des analyses effectuées par le laboratoire de l’AFSSAPS, sur demande du procureur, ont été versés au dossier pénal sans que nous soyons informés des dosages. M. X pourra utilement vous les communiquer puisqu’il a accès au dossier. Il ne reste pas moins que ma plainte ne se fonde pas uniquement sur le caractère toxique de la préparation, mais surtout sur le non respect des dispositions réglementaires qui encadrent ce type d’activité. M. X déclare, en p.
2 de son mémoire, que les « gélules à 25 mg d’orotate respectent […] l’esprit de la réglementation ». Pour la préservation de la santé des consommateurs, il convient que ses gélules respectent la réglementation en vigueur. Ainsi, aucune inscription à l’ordonnancier de ce type de préparation n’a pu être constatée lors de la visite du pharmacien inspecteur. En ce qui concerne la toxicité exacte de cette préparation défectueuse, l’absence d’étude spécifique au Chrome III sous forme d’orotate ne signifie pas une absence de toxicité. Les démarches que nous avons initiées auprès de l’AFSSAPS, du centre anti-poison Fernand
Widal, du centre régional de pharmacovigilance de … et de la Cellule interrégionale d’épidémiologie des …, avaient justement comme objectif d’améliorer notre expertise locale en la matière. Cela a permis de proposer une réponse circonstanciée aux patients qui ont pris, par le passé, ce produit et qui se sont manifestés auprès de mes services pour connaître 3 la conduite à tenir au-delà du simple arrêt des prises. Pour ce qui relèverait d’un éventuel contentieux entre l’inspection de la pharmacie et M. X, je vous précise que trois dossiers ont été traités avec M. X avant cet épisode. Ils concernaient la mise en route, en 2001, d’une décision d’interdiction, les modalités de gestion de la PUI de l’Hôpital de … dont l’intéressé a assuré un temps la gérance, et le contrôle de l’exercice réglementaire des adjoints de la pharmacie X (non inscrit à l’Ordre pendant plusieurs semestres). Toutes ces interventions ont été motivées par des objectifs clairs : la sauvegarde de la santé publique et le contrôle de la sécurité sanitaire dans les établissements de mon ressort. Pour finir, je vous précise que la procédure à l’encontre du médecin prescripteur de ladite préparation devant la chambre de discipline régionale de l’Ordre des médecins s’est conclue, en première instance, par une suspension d’une durée d’un mois. Mme le D^r X a fait appel de cette décision, tout comme moi (appel incident)» (ANNEXE III).
Le rapport de première instance figure en ANNEXE IV.
Dans sa séance du 10 mai 2006, le conseil central de la section E a décidé la traduction de M. X en chambre de discipline (ANNEXE V).
Lors de son audience du 17 janvier 2008, la chambre de discipline du conseil central de la Section E a prononcé à l’encontre de M. X la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pour une durée de 13 mois (ANNEXE VI).

III – APPEL
Cette décision lui ayant été notifiée le 25 février 2008, M. X en a interjeté appel le 10 mars 2008. Sa requête adressée au président du conseil central de la section E a été reçue par celui-ci le 19 mars et transmise au secrétariat du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens qui l’a enregistrée le 25 mars suivant (ANNEXE VII). M. X se déclare abasourdi par l’énormité de l’injustice dont il s’estime victime et conteste la décision de première instance tant sur la forme que sur le fond :
« - sur la forme car, à aucun moment, je n’ai été averti dans les temps prévus par la loi, de l’audience prévue le 17 janvier 2008. En effet, les courriers de l’Ordre qui devaient me parvenir au préalable l’ont été sur une adresse inexistante et créée de toute pièce.
S’agissant de courriers en recommandé, la poste n’est pas parvenue à me les transmettre.
Ceci est incompréhensible car j’avais communiqué officiellement à l’Ordre mes coordonnées précises (cf. dernier mémoire transmis). C’est donc par un courrier normal, en date du 9 janvier 2008, émanant de l’ordre des pharmaciens, et arrivé miraculeusement entre mes mains le 16 janvier 2008, que j’ai appris ma convocation à l’audience du 17 janvier 2008. Cela explique mon absence, ce que je regrette fortement (ANNEXE VIII).
Sur le fond, la décision est entachée d’erreurs manifestes, ce qui est inacceptable en regard de la décision prise qui n’a aucune commune mesure avec la réalité des faits. Si vous m’y autorisez, je serai amené donc à revenir très précisément sur la réalité de cette affaire et montrer au Conseil qu’il a été induit en erreur par un rapport très superficiel bien que très sévère sur un dossier mal compris. Permettez-moi, pour plus de sécurité, dans les prochaines correspondances, de vous transmettre les coordonnées locales de mon conseil :
M^e Olivier LECLERE – avocat à la Cour d’Appel de Paris…. »
Le 16 septembre 2008, M. X est venu au siège du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens consulter son dossier (ANNEXE IX).

4 Le 16 octobre 2008, a été enregistré un courrier du directeur de la santé et du développement social de la Guadeloupe qui indiquait n’avoir aucun message particulier à formuler au-delà du dossier initial fourni en première instance (ANNEXE X).
Le 29 octobre 2008, M^e LECLERE sollicitait un délai pour produire un mémoire dans l’intérêt de M. X au plus tard le 15 janvier 2009 (ANNEXE XI).
Le 19 novembre 2008, M^e LECLERE a confirmé qu’il se rendrait, accompagné de son client, au siège du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens le 27 janvier 2009, date que je leur avais fixée pour être auditionnés (ANNEXE XII).
Le 22 janvier 2009, j’ai été informé par M^e LECLERE qu’il n’était plus le conseil de M. X et que celui-ci nous indiquerait s’il entendait poursuivre ou non son appel. Dans sa correspondance, Me
LECLERE indiquait qu’il avait bien avisé M. X de sa convocation pour l’audience du 9 mars 2009 à 16 h 30 (ANNEXE XIII).
N’ayant pas eu d’autres nouvelles depuis lors, c’est donc dans l’état de ce dossier qu’il vous appartient de dire la suite devant être réservée à l’appel interjeté par M. X.
N.B. M. X a été radié du tableau de la Section E au titre de son activité de titulaire de la « Pharmacie
X » le 20 juin 2005.

30 janvier 2009 M^me R 5 AFFAIRE M. X
LE RAPPORTEUR
RAPPORT COMPLÉMENTAIRE
Un mémoire rédigé par M. X m’a été transmis par la section E le 27 février 2009 (ANNEXE A). Dans celui-ci M. X explique les raisons l’ayant amené à annuler son projet de défense initialement prévu avec l’aide de son conseil et rappelle les points importants ayant étayé ses observations présentées précédemment pour sa défense.
Sur les procédures parallèlement engagées dans le cadre de ce dossier M. X, sans fournir de photocopies des documents correspondants, apporte deux précisions, la première concernant sont épouse :
« Le 6 septembre 2006, l’Ordre national des médecins s’est prononcé par un « avertissement » fait à Mme le D^r X pour certaines ordonnances ne mentionnant pas ou mal les posologies. Bien que sollicité sur ce point, le Conseil de l’Ordre des médecins n’a évoqué aucune mention particulière sur l’éventuelle toxicité des préparations prescrites, et fait remarquer dans sa décision que le directeur de la
DSDS « n’apporte aucune pièce permettant de confirmer ses dires… » ; Nous avons relevé que cette décision juste et logique n’a pas été interjetée en appel par M. B. »
La seconde concerne l’action pénale :
« Le 3 janvier 2007, le tribunal de … a rendu une ordonnance de non-lieu par l’intermédiaire du juge C (n° parquet : … n° instruction : …) par le motif qu’aucune charge n’était retenue, aucune toxicité des préparations n’étant établie… » 2 mars 2009
Le rapporteur 6