Vu la procédure suivante :

Par une ordonnance n°1915693 du 18 novembre 2022, le président du tribunal administratif de Cergy-Pontoise a transmis au tribunal administratif de Lyon le dossier de la requête de la société UPSA, enregistrée le 12 décembre 2019 au greffe du tribunal administratif de Cergy Pontoise.

Par une requête et des mémoires complémentaires enregistrés le 12 décembre 2019, le 15 juillet et le 4 décembre 2020, le 10 mars et le 9 juillet 2021, et le 21 avril 2023, la société UPSA, représentée par Simmons et Simmons LLP (M^e Ancelin et M^e Boiroux), demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures :

1°) de renvoyer le dossier de sa requête au Conseil d’Etat sur le fondement de l’article R. 341-2 du code de justice administrative, en raison de la connexité avec le recours qu’elle a par ailleurs engagé à l’encontre de la décision du comité économique des produits de santé du 3 juin 2020 fixant le prix du médicament « paracétamol/codéine Mylan » des laboratoires Mylan SAS ;

2°) d’annuler la décision du 25 avril 2019 par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a identifié la spécialité Damalgo 500mg/30mg comme générique de la spécialité de référence Dafalgan Codéine, comprimé pelliculé, ensemble la décision du 4 novembre 2019 rejetant son recours gracieux et refusant d’abroger ladite décision ;

3°) d’annuler la décision du 30 juillet 2019 par laquelle le directeur général de l’ANSM a modifié le répertoire des groupes génériques en tant qu’il y a créé un groupe Paracétamol-Codéine, ensemble la décision du 4 novembre 2019 rejetant son recours gracieux et refusant de retirer ladite décision ;

4°) d’enjoindre à la directrice générale de l’ANSM d’abroger l’article 8 de la décision d’autorisation de mise sur le marché du Damalgo 500mg/30mg, en tant qu’il mentionne la décision identifiant le produit comme générique de la spécialité de référence Dafalgan Codéine ;

5°) à titre subsidiaire, d’enjoindre à la directrice générale de l’ANSM de procéder à l’abrogation de la décision du 30 juillet 2019 modifiant le répertoire des groupes génériques en tant qu’elle a créé un groupe Paracétamol-Codéine et d’abroger la décision du 25 avril 2019 identifiant la spécialité Damalgo 500mg/30mg comme générique de la spécialité de référence Dafalgan Codéine, dans un délai de 15 jours à compter de la notification du jugement et sous astreinte de 300 euros par jour de retard ;

6°) de mettre à la charge de l’ANSM, ou à défaut de l’Etat, une somme de 5 000 euros à lui verser en application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient, dans le dernier état de ses écritures, que :

— il n’est pas justifié de l’habilitation régulière du signataire de la décision du 25 avril 2019 ;

— la décision du 30 juillet 2019 n’est pas signée, en méconnaissance des dispositions de l’article L. 212-1 du code des relations entre le public et l’administration ;

— les deux décisions contestées sont dépourvues de motivation et n’ont pas été précédées d’une phase contradictoire à son égard ;

— les deux décisions contestées sont entachées d’une erreur de qualification juridique et d’une erreur de droit, en identifiant le Damalgo, comprimé, comme un produit générique du Dafalgan Codéine, comprimé pelliculé, autorisé en France, alors que la société Mylan a désigné comme spécialité de référence, dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Damalgo, le Dafalgan Codéine, comprimés pelliculés, autorisé par la voie nationale en Belgique et non en France, d’une part, et sur la base d’un dossier abrégé et non complet, d’autre part , et alors qu’il ne s’agit pas d’une AMM dite « globale » ; le Damalgo ne pouvant être réglementairement qualifié de générique de la spécialité autorisée en France, il ne peut être versé dans le même groupe générique ;

— l’ANSM a commis un détournement de procédure en « corrigeant » le formulaire de demande d’AMM générique pour ajouter la France comme pays ayant délivré une AMM pour la spécialité ;

— la décision du 30 juillet 2019 est entachée d’une violation du principe d’égalité, alors que d’autres produits similaires existent et ne sont pas versés dans le même groupe générique, et que l’ANSM a autorisé un générique Paracétamol Teva sans ouvrir un groupe générique avec le Codoliprane comme spécialité de référence ;

— les deux décisions attaquées portent atteinte au principe de libre concurrence ;

— le mémoire en défense de la société Mylan est tardif et devra être écarté des débats.

Par des mémoires en défense enregistrés le 7 novembre 2020 et le 31 mai 2022, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), représenté par la Selarl Carbonnier Lamaze Rasle et Associés (M^e Grand d’Esnon), conclut au rejet de la requête et demande qu’une somme de 5 000 euros soit mise à la charge de la société UPSA au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Il soutient que :

— la requête est irrecevable, faute pour la société requérante de produire la décision attaquée du 25 avril 2019 ;

— la requête, en ce qu’elle est dirigée contre la décision du 25 avril 2019, est tardive et donc irrecevable, le surplus de la requête devenant dès lors sans objet ;

— la demande de connexité est infondée ;

— le courrier du 25 avril 2019 est une simple information ne faisant pas grief, et le moyen tiré de l’incompétence de son signataire est inopérant, M. B disposant en tout état de cause d’une délégation de signature régulière ;

— l’omission de signature de la décision du 30 juillet 2019 ne l’entache pas d’illégalité, dès lors que son auteur peut être clairement identifié par son nom, son prénom et ses fonctions ;

— les décisions contestées sont des décisions individuelles qui n’entrent dans aucune des catégories de décisions devant être motivées, et ne sont soumises à aucune procédure contradictoire préalable ;

— la société Mylan a mis en œuvre une procédure décentralisée d’autorisation de la spécialité Damalgo, sur le fondement de l’article 28 paragraphe 3 et suivants de la directive n°2001/83/CE, cette demande relevant de la procédure abrégée prévue à l’article 10 de cette directive ;

— si les AMM au Royaume-Uni et en Italie se sont faites en référence au médicament belge, l’AMM en France a bien été faite aussi en référence au médicament français ;

— la spécialité belge « dafalgan codéine comprimés » est une extension de gamme de la spécialité « dafalgan codéine comprimés effervescents » auparavant autorisée sur dossier complet, et pouvait dès lors être considérée comme autorisée sur dossier complet et utilisée comme spécialité de référence, tout comme la spécialité française « dafalgan codéine comprimés », ces spécialités faisant partie de la même AMM dite « globale » visée à l’article R. 5121-41-1 du code de la santé publique et en application des lignes directrices précisées aux points 2.3, 2.8 et 5.3.1.1 de l’avis aux demandeurs publié par la commission européenne qui explicite les termes de la directive 2001/83/CE ;

— il n’a pas commis de rupture du principe d’égalité, dans la mesure où les règles d’inscription d’une deuxième spécialité de référence dans un groupe générique sont strictement définies par le code de la santé publique et qu’aucune autre spécialité n’en remplissait les conditions, et que les produits Paracétamol Codéine Teva et Codoliprane se trouvent dans des situations différentes au regard de la réglementation ;

— il n’a pas porté atteinte au principe de libre concurrence, alors qu’il ne dispose pas d’un pouvoir discrétionnaire d’identification ou non d’un médicament générique, est tenu de se prononcer sur une demande qui lui est soumise, et qu’un motif d’intérêt général tenant à la diminution des dépenses de sécurité sociale est présent.

Par des mémoires en défense enregistrés le 26 mai 2021, le 31 mai et le 19 juillet 2022, et le 13 mai 2023 (non communiqué), la société Viatris Santé (anciennement Mylan), représentée par le cabinet Fiducial Legal by Lamy (M^e Chanial), conclut au rejet de la requête et demande qu’une somme de 5 000 euros soit mise à la charge de la société UPSA au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

— le jugement de la requête relève de la compétence territoriale du tribunal administratif de Lyon ;

— elle s’en remet à la sagesse du tribunal sur la question de la connexité ;

— la requête est irrecevable, en ce qu’elle est tardive et ne produit pas la décision attaquée du 25 avril 2019 ;

— les moyens de légalité externe ne sont pas fondés ;

— la notion d’AMM globale, applicable en l’espèce, permet d’écarter les moyens tirés de l’erreur de qualification juridique et de l’erreur de droit ;

— le détournement de procédure n’est pas fondé ;

— le principe d’égalité de traitement n’est pas méconnu ;

— il n’est pas porté une atteinte illégale au principe de libre concurrence ;

— à la lumière de la décision CJUE « Astellas Pharma » n°C-557/16 du 14 mars 2018, le tribunal n’a pas compétence pour apprécier le caractère de « spécialité de référence » accordé par un autre Etat membre, et l’ANSM était en situation de compétence liée, après avoir constaté l’accord général des Etats membres dans lesquels la demande d’AMM a été présentée dans le cadre d’une procédure abrégée pour un médicament générique, pour délivrer l’AMM à la spécialité Damalgo, l’identifier comme générique et l’inscrire au répertoire des groupes génériques.

La clôture de l’instruction a été fixée en dernier lieu au 15 mai 2023 par une ordonnance du 24 avril 2023.

Par un courrier du 29 janvier 2025, les parties ont été informées sur le fondement de l’article R. 611-7 du code de justice administrative que le tribunal était susceptible de relever d’office le moyen tiré de la compétence liée du directeur général de l’ANSM pour procéder à l’inscription d’une spécialité générique au répertoire des groupes génériques, dans le groupe correspondant, dès lors qu’il a préalablement identifié ladite spécialité générique et sa spécialité de référence.

Des observations à ce courrier, présentées respectivement pour la société Viatris Santé et pour la société UPSA, ont été enregistrées le 5 février 2025 et communiquées.

Vu les décisions attaquées et les autres pièces du dossier.

Vu :

— la directive européenne n°2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

— le code des relations entre le public et l’administration ;

— le code de la santé publique ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M^me Bour, présidente,

— les conclusions de M. Borges-Pinto, rapporteur public,

— et les observations de M^e Moiroux, représentant la société UPSA, de M^e Lescanne, substituant M^e Grand d’Esnon, représentant l’ANSM et de M^e Chanial représentant la société Viatris Santé.

Considérant ce qui suit :

1. La société UPSA est titulaire depuis 1990 d’une autorisation de mise sur le marché français pour sa spécialité pharmaceutique de référence Dafalgan Codéine, comprimé pelliculé, médicament à usage humain associant du paracétamol et de la codéine. Le directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) l’a informée, par un courrier daté du 25 avril 2019, qu’il avait délivré à la société Mylan une autorisation de mise sur le marché de la spécialité Damalgo, identifiée comme générique de la spécialité de référence Dafalgan Codéine. Puis, par une décision du 30 juillet 2019, le directeur général de l’ANSM a créé un nouveau groupe au répertoire des groupes génériques, dénommé " paracétamol+codéine (phosphate de) hémihydrate " et constitué du Dafalgan Codéine, spécialité de référence, et du Damalgo, spécialité générique. La société UPSA a formé un recours gracieux contre la décision d’identification du Damalgo comme générique de sa spécialité de référence et la décision de création d’un groupe générique constitué de ces deux spécialités. Ce recours gracieux ayant été rejeté le 4 novembre 2019, elle a demandé au tribunal administratif de Cergy-Pontoise d’annuler ces deux décisions. Le tribunal de Cergy-Pontoise a transmis le dossier de cette requête au tribunal administratif de Lyon, compétent pour en connaître en application des dispositions de l’article R. 312-10 du code de justice administrative, dès lors que le siège de la société Mylan (désormais Viatris Santé), dont l’activité est à l’origine du litige, se situe à Lyon.

Sur la connexité :

2. Si la société requérante demande que sa requête soit renvoyée au Conseil d’Etat pour qu’elle soit jugée, par connexité, avec la requête n°441463 qu’elle a déposée contre la décision du comité économique des produits de santé fixant le prix le prix du médicament « Paracétamol/codéiné Mylan », il ressort des pièces du dossier que le Conseil d’Etat a statué sur cette requête, en cours d’instance, par une décision du 22 juillet 2021. La demande de renvoi pour connexité doit par conséquent être rejetée.

Sur la demande de la société UPSA tendant à ce que le mémoire présenté pour la société Mylan et enregistré le 26 mai 2021 soit écarté des débats :

3. La seule circonstance que le mémoire en défense présenté pour la société Mylan ait été enregistré près de dix-huit mois après l’enregistrement de la requête introductive d’instance ne le rend pas irrecevable, alors qu’il a été enregistré bien avant la clôture de l’instruction, et la demande de la société requérante tendant à ce qu’il soit écarté des débats ne peut qu’être rejetée.

Sur le cadre juridique du litige :

4. D’une part, aux termes des dispositions de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique dans sa version applicable au litige : " on entend par : () 5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d’un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l’ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l’application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. () ;/ b) Groupe générique, le regroupement d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu’une spécialité de référence d’un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d’une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. En l’absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d’efficacité sont équivalentes. (). ".

5. D’autre part, aux termes des dispositions de l’article L. 5121-10 du code de la santé publique : « Pour une spécialité générique ou hybride définie au 5° de l’article L. 5121-1, l’autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande. / Lorsque l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique ou hybride, elle en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. / Le directeur général de l’agence procède à l’inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d’un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence (). ».

6. Enfin, aux termes des dispositions de l’article R. 5121-5 du code de la santé publique dans sa version applicable au litige : « En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d’utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de l’article R. 5121-28. / Le directeur général de l’agence informe, dans un délai d’un mois, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l’issue d’un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l’agence procède à l’inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques. / La décision d’identification d’une spécialité générique dont l’autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l’agence est suspendue ou supprimée. ».

Sur les conclusions en annulation :

En ce qui concerne la décision d’identification de la spécialité générique :

7. En premier lieu, la société UPSA soutient qu’il n’est pas justifié de la compétence du signataire de la décision du 25 avril 2019 identifiant le Damalgo comme spécialité générique du Dafalgan Codéine. Si le courrier du 25 avril 2019 contre lequel elle dirige explicitement ses conclusions en annulation n’est que le courrier d’information prévu par les dispositions à l’article R. 5121-5 du code de la santé publique en cas de délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique, qui a pour seul objet de permettre au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de faire valoir, le cas échéant, ses droits avant l’inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques, et n’est donc pas susceptible de recours, elle doit être regardée comme demandant en réalité l’annulation de la décision d’identification du Damalgo comme spécialité générique, distincte et divisible de l’autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité le 25 avril 2019, mentionnée à l’article 8 de cette décision qu’elle produit dans la présente instance dans le dernier état de ses écritures. Cette décision ayant été signée par M. A B, adjoint au directeur général de l’ANSM, en vertu d’une délégation de signature consentie le 31 août 2018 régulièrement publiée et produite en défense, ce moyen doit être écarté comme manquant en fait.

8. En deuxième lieu, la société UPSA soutient que la décision qu’elle conteste est dépourvue de toute motivation et a été prise en méconnaissance du principe du contradictoire. Toutefois, la décision identifiant une spécialité générique, mentionnée au premier alinéa de l’article R. 5121-5 du code de la santé publique, ne fait pas partie des catégories de décisions devant être motivées en application de l’article L. 211-2 du code des relations entre le public et l’administration. Elle n’entre pas davantage dans le champ d’application de l’article 125 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain qui concerne seulement les décisions d’autorisation de mise sur le marché. Par suite, elle n’a ni à être motivée ni à être précédée d’une procédure contradictoire au bénéfice du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, dès lors que ce dernier en a été informé dans les conditions prévues à l’article précité. Ces moyens doivent par conséquent être écartés comme inopérants.

9. En troisième lieu, la société UPSA soutient que le Damalgo comprimés a été autorisé par référence unique au Dafalgan Codéine comprimés autorisé par la voie nationale en Belgique, et non par référence au Dafalgan Codéine comprimés autorisé en France, dès lors que réglementairement, un seul médicament de référence doit être identifié dans un dossier de demande, et que la mention supplémentaire de la spécialité de référence Dafalgan Codéine autorisée en France, qui apparaît dans le dossier de demande modifié en cours de procédure, reste sans effet sur ce constat. Elle soutient à cet égard que le Dafalgan Codéine comprimés pelliculés autorisé en Belgique ne pouvait pas légalement servir de spécialité de référence pour cette autorisation de mise sur le marché, dès lors qu’il n’a pas été autorisé sur la base d’un dossier complet mais abrégé, en tant que médicament « essentiellement similaire » au Dafalgan codéine comprimés effervescents qui, lui, a bien été autorisé sur la base d’un dossier complet.

11. Il ressort toutefois des dispositions précitées de l’article R. 5121-5 du code de la santé publique que la décision d’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique, d’une part, et la décision d’identification de cette spécialité comme générique d’une spécialité de référence, d’autre part, sont deux décisions distinctes et indépendantes l’une de l’autre, régies par des textes différents, même si elles peuvent se trouver dans le même document, comme en l’espèce, la décision d’identification du Damalgo comme spécialité générique du Dafalgan Codéine se trouvant à l’article 8 de la décision du même jour autorisant la mise sur le marché de cette spécialité générique. Or il ressort clairement des écritures de la société requérante qu’elle n’a jamais entendu contester, avant la clôture de l’instruction, la légalité de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Damalgo, acte non réglementaire, ni directement ni par la voie de l’exception d’illégalité, mais uniquement la décision identifiant le Damalgo comme générique de sa propre spécialité de référence. Dès lors que la décision d’autorisation de mise sur le marché du Damalgo est devenue définitive, et qu’une décision d’identification d’une spécialité générique n’entre pas dans le champ d’application de la directive européenne n°2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les moyens tirés des éventuelles irrégularités commises dans l’application de cette directive par le Royaume Uni désigné pays instructeur, dans l’instruction de la demande d’autorisation de mise sur le marché par la société Mylan de sa spécialité Damalgo, sont inopérants au soutien de conclusions exclusivement dirigées contre l’identification de cette spécialité comme étant le générique d’une spécialité de référence française. La société UPSA ne peut dès lors utilement soutenir que la spécialité de référence belge sur le fondement de laquelle l’autorisation de mise sur le marché du Damalgo a été accordée ne remplissait pas les conditions d’une spécialité de référence.

12. En quatrième lieu, la société UPSA soutient que, ayant été autorisé comme une spécialité générique sur la base d’une spécialité de référence belge, et non française, le Damalgo ne pouvait légalement être qualifié de générique du Dafalgan Codéine autorisé en France.

13. Toutefois, s’il ressort des pièces du dossier que la procédure d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique Damalgo a effectivement été menée par référence à la spécialité Dafalgan Codéine autorisée en Belgique depuis 1999 et détenue par une société appartenant au même groupe que la société requérante, cette dernière ne conteste ni que sa spécialité Dafalgan Codéine autorisée en France depuis 1990 pouvait être qualifiée de « spécialité de référence » au sens et pour l’application du 5 a) de l’article L. 5121-1 précité du code de la santé publique, ni que cette spécialité est biologiquement strictement identique à la spécialité du même nom autorisée en Belgique, confirmant dans ses écritures que « () la société UPSA reconnaît bien volontiers que le Dafalgan Codéine ne bénéficie plus d’une telle protection. Les deux AMM concernées pour ce produit, en France et en Belgique, portent sur le même dosage, les mêmes principes actifs, les mêmes indications thérapeutiques, la même forme pharmaceutique, de sorte que l’une ne peut être considérée comme une modification ou une extension de l’autre, selon ce que recouvre l’article 6 de la directive 2001.83/CE ». Dès lors que la société requérante ne conteste pas que le Damalgo, générique de la spécialité Dafalgan Codéine autorisé en Belgique, remplissait effectivement les conditions fixées au 5 a) de l’article L. 5121-1 précité du code de la santé publique pour être qualifié de générique de sa spécialité de référence, identique, autorisée en France, elle ne soulève aucun moyen opérant à l’encontre de la décision par laquelle le directeur général de l’ANSM l’a identifié comme tel.

14. En cinquième lieu, pour le même motif que celui développé au point 11, le moyen tiré du détournement de procédure qu’aurait commis le directeur général de l’ANSM en modifiant le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de la société Mylan, au cours de l’instruction de cette demande, doit être écarté comme inopérant.

15. En dernier lieu, et contrairement à ce que soutient la société requérante qui ne développe pas ses écritures sur ce point, il ne ressort pas des pièces du dossier que l’identification du Damalgo comme générique de la spécialité Dafalgan Codéine porterait une atteinte excessive au principe de libre concurrence, notamment eu égard au motif d’intérêt général que représente l’incitation au développement des médicaments génériques.

En ce qui concerne la décision d’inscription au répertoire des groupes génériques :

16. En premier lieu, la société UPSA soutient que la décision du 30 juillet 2019 modifiant le répertoire des groupes génériques est dépourvue de signature de son auteur, en méconnaissance des dispositions de l’article L. 212-1 du code des relations entre le public et l’administration, qu’elle est dépourvue de toute motivation et qu’elle a été prise en méconnaissance du principe du contradictoire. Toutefois, il ressort des dispositions précitées de l’article L. 5121-10 et de l’article R. 5121-5 du code de la santé publique que, dès lors qu’il a préalablement identifié une spécialité générique et sa spécialité de référence, le directeur général de l’ANSM procède à l’inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques, dans le groupe correspondant, sans disposer d’aucune marge d’appréciation sur l’opportunité de cette inscription, et se trouve ainsi en situation de compétence liée. Dès lors, les moyens de légalité externe soulevés à l’encontre d’une telle décision doivent être écartés comme inopérants.

17. En deuxième lieu, la société UPSA soutient que, ayant été autorisé comme une spécialité générique sur la base d’une spécialité de référence belge, et non française, le Damalgo ne pouvait légalement constituer un groupe générique en France avec le Dafalgan codéine autorisé en France. Toutefois, et comme il a été dit au point 13, la spécialité Damalgo a bien été autorisée en France, et identifiée comme générique d’une spécialité de référence elle-même autorisée en France, de sorte que le directeur général de l’ANSM était fondé à placer ces deux spécialités, toutes deux autorisées en France et l’une étant le générique de l’autre, dans un même groupe au répertoire des groupes génériques, conformément aux dispositions des articles L. 5121-1, L. 5121-10 et R. 5121-5 précités du code de la santé publique.

18. En troisième lieu, la société UPSA soutient qu’en créant un groupe générique composé du Damalgo, pourtant autorisé en référence à une spécialité belge, et du Dafalgan Codéine autorisé en France, sans ajouter à ce groupe d’autres produits pourtant similaires et sans créer un autre groupe qui serait composé du Codoliprane et du Paracétamol Téva pourtant placés dans une situation comparable, le directeur général de l’ANSM a porté une atteinte illégale au principe d’égalité. Il ressort toutefois des pièces du dossier que le Paracétamol Téva est un générique autorisé en France de la spécialité de référence Solpidol, autorisée et commercialisée au Royaume-Uni, et non en France. L’ANSM soutient en défense, sans être contredite sur ce point, que la spécialité Codoliprane, citée par la requérante, n’est pas biologiquement identique au Solpidol. Ainsi, et contrairement à ce que soutient la société requérante, bien que le Codoliprane soit autorisé et commercialisé en France, le Paracétamol Téva ne peut être identifié comme un générique de cette spécialité et ne peut donc pas constituer un groupe générique avec lui. Pour les mêmes raisons, alors que le Codoliprane ne remplit pas les conditions d’ajout d’une autre spécialité de référence dans un même groupe générique, fixées aux articles L. 5121-1 5° b) et R. 5121-5-1 du code de la santé publique, et que le Paracétamol Téva n’est pas identifié comme un générique du Dafalgan Codéine, ces produits ne peuvent pas non plus être ajoutés au groupe générique en litige. Alors que les produits mentionnés par la société requérante se trouvent dans une situation biologique et réglementaire différente des deux spécialités en litige, toutes deux autorisées en France, la société UPSA n’est pas fondée à soutenir que la création d’un groupe générique constitué de de ces deux seules spécialités porterait atteinte au principe d’égalité.

19. En dernier lieu, et contrairement à ce que soutient la société requérante, il ne ressort pas des pièces du dossier que la création d’un groupe générique regroupant le Damalgo et le Dafalgan Codéine porterait une atteinte excessive au principe de libre concurrence, eu égard au motif d’intérêt général que représente l’incitation au développement des médicaments génériques.

20. Il résulte de tout ce qui précède, sans qu’il soit besoin de statuer sur les fins de non-recevoir opposées en défense, que la société UPSA n’est pas fondée à demander l’annulation de la décision du 25 avril 2019 identifiant le Damalgo comme spécialité générique de la spécialité de référence Dafalgan Codéine, ni de la décision du 30 juillet 2019 inscrivant ces deux spécialités dans un nouveau groupe au répertoire des groupes génériques, ni de la décision rejetant son recours gracieux contre ces deux décisions. Les conclusions en annulation de la requête doivent par conséquent être rejetées.

Sur les conclusions en injonction :

21. Le présent jugement, qui rejette les conclusions en annulation de la requête, n’implique aucune mesure particulière d’exécution. Les conclusions aux fins d’injonction de la requête doivent par conséquent être rejetées.

Sur les frais de l’instance :

22. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font à obstacle à ce que soit mise à la charge de l’ANSM, qui n’est pas la partie perdante dans la présente instance, la somme que la société UPSA demande au titre des frais de l’instance.

23. En revanche, en application des mêmes dispositions, il y a lieu de mettre à la charge de la société UPSA, partie perdante dans la présente instance, une somme de 1 500 euros à verser à l’ANSM et une somme de 1 500 euros à verser à la société Viatris Santé, au titre des frais exposés par elles et non compris dans les dépens.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société UPSA est rejetée.

Articles 2 : La société UPSA versera la somme de 1 500 (mille cinq-cents) euros à l’ANSM et la somme de 1 500 (mille cinq-cents) euros à la société Viatris Santé, au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Le présent jugement sera notifié à la société UPSA, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la société Viatris Santé.

Délibéré après l’audience du 11 février 2025 , à laquelle siégeaient :

M^me Bour, présidente,

M^me Jorda, première conseillère,

M^me Le Roux, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 25 février 2025.

La présidente-rapporteure,

A-S. BourL’assesseure la plus ancienne,

V. Jorda

La greffière,

S. Rivoire

La République mande et ordonne à la ministre de la santé et de l’accès aux soins en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition,

Un greffier,