Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés le 21 décembre 2023 et le

9 janvier 2024, la société par actions simplifiées (SAS) Gowan France, représentée par les cabinets Fieldfisher LLP Belgium et France, demande au juge des référés, sur le fondement des dispositions de l’article L. 521-1 du code de justice administrative, dans le dernier état de ses écritures :

1°) de suspendre la décision de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) du 26 mai 2023 et le rejet de son recours gracieux du 26 septembre 2023 ;

2°) d’enjoindre à l’ANSES de prendre une nouvelle décision sur le dossier d’autorisation de mise sur le marché de son produit, dans le délai d’un mois à compter de la notification de l’ordonnance à intervenir et sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard ;

3°) de joindre cette requête à la requête en référé n° 2313751-13 ;

4°) de mettre à la charge de l’ANSES une somme de 5 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

— le tribunal administratif de Melun est compétent pour connaître de son recours en vertu de l’article R. 312-10 du code de justice administrative, alors que son siège se situe à Puisieux ;

— cette requête doit être jointe à celle déposée contre la décision du 29 septembre 2023 par laquelle l’ANSES a retiré l’autorisation de mise sur le marché de l’Avadex 480, au regard de la connexité de ces deux recours ;

— la condition tenant à l’urgence est remplie dès lors que la décision en litige a pour conséquence de supprimer du marché français les solutions à base de triallate, en l’absence de produits de substitution au produit Avadex 480 dont le renouvellement est refusé, alors que l’Avadex Factor devait le remplacer et qu’il constitue le seul herbicide efficace pour les cultures du lin, de la betterave et de l’épinard ;

— cette décision entraîne une perte irréversible de clientèle alors que l’Avadex Factor était destiné à remplacer l’Avadex 480, de sorte qu’elle n’est plus en mesure de proposer un autre herbicide à base de triallate ;

— ses clients producteurs d’orges ou de colza peuvent se tourner vers des produits contenant les substances actives prosulfocarbe ou flufénacet, commercialisées par les sociétés Syngenta ou Bayer ;

— la perte de sa clientèle risque de s’étendre à d’autres produits, entraînant une baisse drastique de son chiffre d’affaires, alors qu’elle est installée en France depuis 2010 ;

— le refus de mise sur le marché de l’Avadex Factor porte atteinte à l’intérêt public des agriculteurs, au regard de la montée des résistances des graminées adventices aux produits disponibles sur le marché, problématique réglée par les produits à base de triallate ;

— l’absence de produits de substitution est démontrée par la production de documents émanant d’organisations indépendantes, sans lien de subordination avec elle ;

— la décision litigieuse porte atteinte à son image commerciale, mettant en doute ses capacités de recherche et développement et la qualité de l’Avadex Factor ;

— elle a pour conséquence de lui faire perdre le bénéfice des dix millions d’euros investis pour la commercialisation de l’Avadex Factor, alors que la France représente une part considérable de ses ventes à l’échelle européenne ;

— les décisions en litige méconnaissent le principe de confiance légitime, reconnu par la jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union européenne, alors que l’ANSES s’était engagée à procéder à une évaluation partielle des points bloquants de son dossier, en contrepartie du retrait de son recours contentieux, faisant ainsi naître des attentes légitimes, alors que l’ANSES a finalement procédé à une évaluation de l’ensemble du dossier ;

— dans le cadre de l’accord conclu en juillet 2020, les échanges avec l’ANSES ont conclu au fait que le formulaire de pré-soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de l’Avadex Factor devait être rempli uniquement pour les sections évaluées défavorablement, soit le risque de contamination des eaux souterraines dans la section « environmental fate detailed summary of the risk assessment » et le risque pour les organismes aquatiques dans la section « ecotoxicological studies detailed summary of the risk assessment » ;

— ces décisions portent atteinte au principe de bonne administration, la nouvelle évaluation intégrale de son dossier étant contraire à l’obligation d’objectivité et de transparence posée à l’article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009, alors en outre qu’elle n’a pas eu la possibilité de fournir des commentaires et que plusieurs Etats membres ont effectué une évaluation positive de son produit ;

— l’ANSES ne saurait se fonder sur l’existence de leur accord amiable pour justifier l’absence de consultation des autres Etats membres sur la seconde évaluation de son produit, alors qu’elle n’en a pas tenu compte pour définir le champ de cette évaluation ;

— elles portent atteinte aux droits de la défense, applicables aux procédures administratives d’évaluations techniques complexes, à défaut pour l’ANSES d’avoir permis une phase de commentaires au cours de l’évaluation de son dossier ;

— elles méconnaissent le principe d’égalité de traitement dès lors que l’ANSES a maintenu sur le marché les produits concurrents Defi, Defi Major, B et Roxy 800 EC, après avoir accepté que des données complémentaires soient fournies, au motif que leur retrait aurait placé les agriculteurs dans une impasse technique ;

— sa situation est comparable à celle des produits contenant du prosulfocarbe puisqu’ils ont également fait l’objet d’une actualisation de l’évaluation des risques pour les résidents et les personnes présentes, en application de l’article 44 du règlement (CE)

n° 1107/2009, et que les utilisateurs de triallate se trouvent dans la même impasse technique ;

— le retard pris dans la communication de ses propres données trouve son origine dans la volonté inattendue de l’ANSES de procéder à une nouvelle évaluation complète de l’Avadex Factor, en contradiction avec son engagement ;

— l’ANSES a commis une erreur manifeste d’appréciation, alors que les risques concernant les consommateurs et les opérateurs ne sont pas établis, qu’elle a fourni des rapports sur les risques pour les personnes ainsi que pour les eaux souterraines conformes aux attentes de l’ANSES et qu’elle a démontré l’absence de risques de teneurs résiduelles en MDI et MDA ;

— l’ANSES se fonde sur les conclusions de l’autorité européenne pour la sécurité alimentaire de 2020 pour caractériser l’existence d’un risque pour les eaux souterraines, alors que ces conclusions reposent sur des informations fournies en 2011 et en 2015, et ne peuvent donc pas tenir compte des résultats du monitoring débuté en 2019, dont les résultats sont positifs.

Par un mémoire en défense, enregistré le 8 janvier 2024, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que :

— la société requérante ne démontre pas l’atteinte grave et immédiate qui serait portée à sa situation dès lors qu’elle n’établit pas la situation d’impasse technique qui résulterait de la décision en litige ;

— la société Gowan France ne fournit aucune donnée chiffrée sur les conséquences réelles de cette décision ;

— le produit Avadex Factor n’ayant pas été mis sur le marché, la décision attaquée n’a pas pour effet de faire perdre de la clientèle à la société requérante, qui ne précise pas si les investissements réalisés ont été engagés par elle ou par le groupe au niveau européen, ni s’ils ont été consacrés exclusivement au produit en litige ;

— le retrait d’un produit du marché n’est pas rare, de sorte que le refus d’autorisation de mise sur le marché de l’Avadex Factor n’a pas pour conséquence de porter atteinte à la réputation de la société Gowan France ;

— elle est tenue de prendre en compte les connaissances scientifiques et techniques les plus récentes, en vertu de l’article 2.1 du règlement (UE) n° 546/2011, et avait informé la société de la nécessité de procéder à une évaluation actualisée de certaines sections ;

— si l’évaluation avait été limitée au risque de contamination des eaux souterraines, l’autorisation de mise sur le marché n’aurait pas pu être accordée, au regard de la persistance des risques ;

— les autorisations accordées par d’autres Etats membres sont une décision italienne de 2013, qui ne peut pas prendre en compte l’évaluation à laquelle elle a procédé, et une décision provisoire des autorités belges ;

— elle n’était pas tenue de mettre en œuvre la procédure d’évaluation zonale dès lors que le dépôt de la 2nde demande de la société résultait d’un accord amiable conclu avec elle, dans le cadre d’un contentieux devant les juridictions françaises ;

— le dossier de demande doit être complet au plus tard au moment de l’achèvement de l’évaluation, selon les termes du point 2 de la partie A du règlement (CE) n° 546/2011, principe empêchant qu’elle puisse tenir compte de nouvelles études communiquées postérieurement ;

— les décisions relatives à la substance active prosulfocarbe n’ont pas été rendues dans le cadre d’une demande de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché de ces produits mais d’une procédure fondée sur l’article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

— elle a demandé à la société Gowan France un complément d’information sur les risques pour les opérateurs, travailleurs personnes présentes, résidents et consommateurs, actualisé avec les méthodologies en vigueur, éléments qu’elle n’a pas fournis en temps voulu.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 ;

— le règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 ;

— le code rural et de la pêche maritime ;

— le code de justice administrative.

La présidente du tribunal a désigné M^me Letort, première conseillère, pour statuer sur les demandes de référés, en application de l’article L. 511-2 du code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Au cours de l’audience publique tenue le 10 janvier 2024 à 14h00 en présence de M^me Do Novo, greffière d’audience, ont été entendus :

— le rapport de M^me Letort ;

— les observations de M^e Lantrès, représentant la société Gowan France, qui soutient en outre qu’elle constitue une petite société au chiffre d’affaires modeste, bien qu’elle soit rattachée à un groupe américain mais peu présent dans l’Union européenne, que l’Avadex 480 comme l’Avadex Factor ont été autorisés sur le marché de beaucoup d’Etats membres, que dans l’hypothèse où les deux décisions de l’ANSES seraient confirmées la société n’aurait plus de raison d’être en France et devrait envisager sa fermeture, alors que le secteur agricole, déjà exposé à de fortes tensions devant la hausse du coût des matières premières, est particulièrement inquiet des conséquences de la disparition de ses produits ;

— les observations de M^e Englebert, représentant également la société Gowan France, qui soutient en outre que l’ANSES n’a pas respecté les termes de l’engagement qu’elle avait pris en 2020 de ne réexaminer que les points bloquants pour l’autorisation de mise sur le marché de l’Avadex Factor, que le principe de bonne administration n’a pas été respecté en conséquence de l’absence de prise en compte des données relatives aux eaux souterraines pour l’Avadex 480, que les données qu’elle a produites entrent dans la définition des informations confirmatives supplémentaires prévues à l’article 6 f) du règlement (CE)

n° 1107/2009, qu’elle a produit le 31 août 2021 l’ensemble des données permettant d’écarter l’existence d’un risque pour les consommateurs, que les données du monitoring mis en place avec l’ANSES constituent des données intermédiaires pour lesquelles une prolongation du monitoring a été demandée à l’ANSES, que la sélection des puits lui a été communiquée le

19 février 2021, que l’autorisation de la substance active contenue dans l’Avadex 480 a été prolongée en novembre 2023 et que les teneurs relevées pour ce produit sont toutes inférieures aux limites acceptables ;

— et les observations de M^me C, représentant l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, dûment mandatée, qui fait valoir en outre que l’évaluation fondée sur l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 porte sur chaque produit et ne permet pas une appréciation globale des différents produits d’une société, de sorte que les données fournies pour l’un ne pouvaient pas être prises en compte pour l’autre, que la société requérante est responsable de son choix stratégique de remplacer l’Avadex 480 par l’Avadex Factor, que le caractère défavorable de ses conclusions relatives au premier étaient connues de longue date, que l’accord intervenu en 2020 ne pouvait pas garantir l’obtention d’une autorisation finale de mise sur le marché, qu’elle a bien tenu compte des nouvelles données relatives aux eaux souterraines qui étaient soit préliminaires, soit insuffisamment probantes, que le prosulfocarbe n’est pas dans une situation comparable dès lors que cette substance active dérive et se volatilise et que les sociétés productrices ont pu justifier de sa dispersion gazeuse en contact cutané, tandis que le triallate pose la question de son accumulation progressive dans les eaux souterraines et que pour ce seul motif, l’autorisation de mise sur le marché n’aurait pas été accordée, que l’état des connaissances actuelles ne permet pas de caractériser les résidus de cette substance active, et que les données du monitoring ne sont pas consolidées.

La clôture de l’instruction a été prononcée à l’issue de l’audience.

Considérant ce qui suit :

Sur les conclusions à fin de jonction :

1. La jonction des requêtes est un pouvoir propre du juge. Dans les circonstances de l’espèce, il n’y a pas lieu de joindre la présente requête à la requête n° 2313751 formée par la société Gowan France contre la décision de l’ANSES du 29 septembre 2023, afin qu’il y soit statué par un seul jugement.

Sur les conclusions présentées sur le fondement de l’article L. 521-1 du code de justice administrative :

2. D’une part, aux termes de l’article L. 521-1 du code de justice administrative : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l’objet d’une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d’une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l’exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l’urgence le justifie et qu’il est fait état d’un moyen propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ».

3. D’autre part, aux termes de l’article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytosanitaires : « Examen en vue de l’autorisation – 1. L’Etat membre examinant la demande procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande. Il donne à tous les Etats membres de la même zone la possibilité de faire part de leurs observations, qui seront examinées lors de l’évaluation ». Selon l’article 6 du même règlement : « Conditions et restrictions – L’approbation peut être subordonnée à des conditions et restrictions telles que : () f) la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux Etats membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, dénommée » l’Autorité « , lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques ». Enfin, le point 2 de l’annexe I Partie A Introduction du règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 précise que « Lors de l’évaluation des demandes et de l’octroi des autorisations, les Etats membres : a) s’assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences de l’annexe du règlement (UE) n° 545/2011 de la Commission, au plus tard au moment de l’achèvement de l’évaluation préalable à la décision () ».

4. La société Gowan France commercialise le produit Avadex 480, herbicide comportant la substance active triallate, depuis son approbation par la Commission européenne intervenue le 1er janvier 2010, renouvelée jusqu’au 31 mars 2027. Le 23 juillet 2012, la société requérante a présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’Avadex Factor, destiné à remplacer l’Avadex 480. L’ANSES a rendu des conclusions d’évaluation de ce nouveau produit le 2 septembre 2016, puis a prooncé un premier refus d’autorisation de mise sur le marché de l’Avadex Factor, en date du 16 janvier 2018. Le 1er juin suivant, la société Gowan France a introduit un recours contentieux contre cette décision et le rejet de son recours gracieux, et au cours de l’année 2020, un accord est intervenu aux termes duquel la société s’est désistée de son recours, contre l’engagement de l’ANSES de reprendre l’examen des points bloquants de la demande d’autorisation de mise sur le marché de ce produit. En conséquence, le 19 février 2021, la société requérante a présenté un nouveau formulaire de demande d’autorisation de mise sur le marché de l’Avadex Factor. Par une décision du 26 mai 2023, l’ANSES a de nouveau refusé d’autoriser la mise sur le marché de ce produit. La société Gowan a formé un recours gracieux, implicitement rejeté par le silence gardé par l’ANSES pendant deux mois. La société requérante demande la suspension des effets de ces deux décisions.

5. D’une part, le principe de confiance légitime est le corollaire du principe de sécurité juridique. Le droit de se prévaloir de la protection de la confiance légitime s’étend à tout particulier qui se trouve dans une situation de laquelle il ressort que l’administration nationale, en lui fournissant des assurances précises, a fait naître chez lui des espérances fondées. Constituent de telles assurances, quelle que soit la forme sous laquelle ils sont communiqués, des renseignements précis, inconditionnels et concordants, émanant de sources autorisées et fiables. En revanche, le droit de réclamer la protection de la confiance légitime suppose que les assurances données soient conformes aux normes applicables.

6. Il n’est pas contesté que la situation juridique en cause dans la présente affaire, qui porte sur les modalités d’application des dispositions du règlement (CE) n° 1107/2009 du

21 octobre 2009 au produit Avadex Factor de la société Gowan France, est régie par le droit de l’Union européenne. Par conséquent, le principe de confiance légitime est invocable par la société requérante. Toutefois, si, après le dépôt d’un recours en excès de pouvoir formé par la société Gowan France contre le refus d’autorisation de mise sur le marché de l’Avadex Factor, l’ANSES a invité cette dernière à déposer un nouveau formulaire de pré-soumission « uniquement pour les sections où l’évaluation est défavorable », selon les termes du courriel de M. A du 24 juillet 2020, l’engagement pris par l’ANSES de procéder à un nouvel examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché de ce produit ne saurait s’analyser comme une validation implicite acquise des autres sections, alors qu’il ressort des termes précités de l’article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 que l’évaluation est effectuée à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, évolutives par nature. Dans de telles conditions, l’engagement pris par l’ANSES ne saurait être regardé comme ayant fait naître une attente légitime de la part de la société Gowan France.

7. D’autre part, il ressort des termes de la lettre de l’ANSES du 28 juin 2021 que la société a été informée dès cette date qu’il devait également être procédé à une évaluation actualisée du risque pour les opérateurs, travailleurs, personnes présentes, résidents et consommateurs de l’Avadex Factor, en conséquence de l’évolution du référentiel méthodologique. De plus, l’autorisation de mise sur le marché de l’Avadex Factor délivrée par les autorités italiennes date du 13 mai 2013, soit antérieurement à la phase de réévaluation des risques présentés par la substance active triallate, tandis que celle accordée par les autorités belges constitue une autorisation provisoire, fondée sur les dispositions de l’article 30 du règlement (CE) n° 1107/2009. En outre, il résulte de l’instruction que les décisions dont la société Gowan France se prévaut par comparaison ont été prises sur le fondement des articles 44 et 45 de ce même règlement, dans le cadre du réexamen d’autorisations de mise sur le marché des herbicides concernés, que ces derniers sont tous fabriqués à partir de la substance active prosulfocarbe et que, si des pics de concentration de ce produit ont été détectés dans l’air, le résultat des analyses effectuées ne constituait pas une préoccupation sanitaire. Enfin, et alors que les dispositions de l’article 6 f) du règlement (CE) n° 1107/2009, applicables à la procédure d’approbation d’une substance active par les autorités communautaires, sont étrangères à la présente procédure, les résultats du monitoring mis en place à partir de 2019 par la société Gowan France n’ont été communiqués à l’ANSES que par une lettre du 9 juin 2023, postérieurement aux conclusions de l’évaluation de l’Avadex Factor. Ainsi, au regard de l’ensemble des pièces produites dans la présente instance, et en particulier des circonstances décrites, aucun des moyens soulevés par la requête n’est de nature, en l’état de l’instruction, à faire naître un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée.

8. Il résulte de tout ce qui précède, sans qu’il soit besoin de statuer sur la condition tenant à l’urgence, que la requête présentée par la société Gowan France doit être rejetée.

O R D O N N E :

Article 1er : La requête présentée par la société Gowan France est rejetée.

Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Gowan France et au ministre du travail, de la santé et des solidarités.

Copie en sera adressée à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

La juge des référés, La greffière,

Signé : C. Letort Signé : M. Do Novo

La République mande et ordonne au ministre du travail, de la santé et des solidarités en ce qui le concerne et à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées de pourvoir à l’exécution de la présente ordonnance.

Pour expédition conforme,

La greffière,