TRIBUNAL D E GRANDE INSTANCE DE PARIS ORDONNANCE DU JUGE DE LA MISE EN ETAT rendue le 17 novembre 2016

3ème chambre 1ère section N° RG : 15/17604

Assignation du 16 novembre 2015

DEMANDERESSES S.A.S. NOVARTIS PHARMA […] 92500 RUEIL MALMAISON

S.A. NOVARTIS AG Lichstrasse 35 4056 BALE (SUISSE) représentées par Maître Thomas CUCHE de la SCP DUCLOS THORNE MOLLET-VIEVILLE, avocats au barreau de PARIS, vestiaire #P0075

DEFENDERESSES S.A.S. BIOGARAN […] 92700 COLOMBES représentée par Maître Arnaud CASALONGA de la SELAS C, avocats au barreau de PARIS. Maître Marianne GABRIEL de l C, avocats au barreau de PARIS, avocats, vestiaire #K0177

Société PHAST GESELLSCHAFT FUR PHARMAZEUTISCHE QUALITÄTSSTANDS GMBH Kardinal W Srasse 16 66424 HAMBURG (ALLEMAGNE) représentée par Maître Yves BIZOLLON de l’A BIRD & BIRD A, avocats au barreau de PARIS, vestiaire #R0255

MAGISTRAT DE LA MISE EN ETAT Julien RICHAUD, Juge assisté de Marie-Aline P. Greffier

DEBATS À l’audience du 04 octobre 2016, avis a été donné aux avocats que l’ordonnance serait rendue le 17 novembre 2016.

ORDONNANCE Prononcée publiquement par mise à disposition au greffe Contradictoire en premier ressort

EXPOSE DU LITIGE

La société de droit suisse NOVARTIS AG, titulaire de plusieurs AMM sur des médicaments vendus sous la marque « Exelon » délivrant un principe actif appelé rivastigmine et destinés notamment au traitement de la maladie d’Alzheimer, et la société de droit allemand LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG (ci-après LTS) sont cotitulaires des droits de propriété intellectuelle sur le brevet européen n° 2 292 219 (ci-après brevet EP 219) désignant la France intitulé « Système thérapeutique transdermal pour l’administration de rivastigmine » déposé le 10 octobre 2006 sous la priorité de la demande US 60/741.511 du 1er décembre 2005 et délivré le 12 juin 2013. Ce brevet est issu d’une demande de division du 23 septembre 2010 d’une demande européenne parente EP 1 959 937 elle-même issue d’une demande internationale PCT publiée sous le numéro \VO 2007/064407. Le brevet est maintenu en vigueur par le paiement régulier des redevances annuelles. Par contrat du 24 mai 2013 inscrit au registre national des brevets le 11 décembre 2013, les cotitulaires ont concédé à la SAS NOVARTIS PHARMA une licence sur le brevet EP 219, la société NOVARTIS AG se voyant par ailleurs conférer le pouvoir d’agir seule pour la défense des droits sur le brevet par dérogation à l’article L 613-29b du code de la propriété intellectuelle. La société de droit allemand PHAST GESELLSCHAFT FUR PHARMAZEUTISCHE QUALITATSSTANDARDS MBH (ci-après la société PHAST) est spécialisée dans l’offre de services pour l’industrie pharmaceutique et notamment dans les études, développements et tests de médicaments. La SAS BIOGARAN est un laboratoire pharmaceutique français créé en 1996 spécialisé dans la commercialisation de médicaments génériques.

Saisie par 14 génériqueurs auxquels s’est jointe la SAS BIOGARAN, la division d’opposition de l’OEB a, par décision du 15 mars 2016, révoqué le brevet EP 219 sur le fondement des articles 100§c, 123§2 et 76 de la Convention sur le brevet européen (dite CBE) pour extension de l’objet du brevet délivré au-delà du contenu de la demande telle qu’elle a été déposée. Les sociétés NOVARTIS AG et LTS formaient recours contre cette décision le 16 décembre 2015 et la SAS BIOGARAN sollicitait une accélération de la procédure, toujours pendante, par requête du 29 juillet 2016. Le brevet EP 219, pris en ses parties nationales, était par ailleurs l’objet de plusieurs décisions rendues par des juridictions étrangères dans des litiges opposant des sociétés du groupe NOVARTIS à des tiers :

-par décision du 25 juin 2014, la cour d’appel de Vienne confirmait l’ordonnance de référé du tribunal de commerce de Vienne du

23 décembre 2013 prononçant des mesures d’interdiction provisoires et écartant dans ce cadre les contestations tirées de l’extension de l’objet du brevet délivré au-delà du contenu de la demande telle que déposée, du défaut de nouveauté et d’activité inventive,
-par décision du 12 août 2014 confirmée le 12 mai 2016, le tribunal maritime et commercial danois a prononcé des mesures d’interdiction provisoires et écarté les contestations tirées du défaut de clarté, de nouveauté et d’activité inventive alors opposées,
-par décision du 10 février 2015, la cour d’appel de Varsovie confirmait partiellement la décision du 21 mai 2014 du tribunal régional de Varsovie ordonnant des mesures d’interdiction provisoires en retenant l’existence d’une contrefaçon vraisemblable,
-par décision du 2 mai 2016, le tribunal arbitral de Lisbonne a partiellement fait droit aux demandes d’interdiction provisoires portant les génériques comprenant un dosage de 4,6mg/24h,
-par décision du 18 janvier 2016, la cour d’appel de Bucarest a prononcé des mesures d’interdiction en retenant l’apparence de l’atteinte aux droits sur le brevet EP 219. Deux juridictions adoptaient des positions distinctes :

-par jugement du 3 juin 2014, le tribunal de Mannheim a prononcé un sursis à statuer obligatoire sur la demande en contrefaçon dans l’attente de l’issue de la procédure d’opposition devant l’OEB,
-par décision du 27 avril 2015, la High Court of Justice a révoqué la partie britannique du brevet EP 219 pour « ajout de matière » et pour défaut d’activité inventive. Parallèlement, la société NOVARTIS AG et la SAS NOVARTIS PHARMA ont, par acte d’huissier du 16 novembre 2015, assigné la SAS BIOGARAN et la société PHAST devant le tribunal de grande instance de Paris en contrefaçon de la revendication 1 du brevet EP219. Par conclusions respectivement notifiées par la voie électronique les 4 et 6 mai 2016, les sociétés BIOGARAN et PHAST ont sollicité une mesure de sursis à statuer devant le juge de la mise en état.

Dans ses dernières conclusions d’incident notifiées par la voie électronique le 3 octobre 2016 auxquelles il sera renvoyé pour un plus ample exposé de ses moyens conformément à l’article 455 du code de procédure civile, la SAS BIOGARAN demande au juge de la mise en état au visa des articles 377 et suivants du code de procédure civile :

-à titre principal, de SURSEOIR à statuer dans l’attente d’une décision de délivrance définitive du brevet EP 2292219.

-à titre subsidiaire, de SURSEOIR à statuer dans l’attente de la décision de la Chambre de recours de l’OEB sur la décision de révocation du brevet EP 2.292.219 rendue par la division d’opposition.

— en tout état de cause, d’ORDONNER la radiation de l’affaire et de DIRE qu’elle sera rétablie à l’initiative de la partie la plus diligente lorsque la cause du sursis aura disparu, -de RÉSERVER les dépens. Dans ses dernières conclusions d’incident notifiées par la voie électronique le 26 septembre 2016 auxquelles il sera renvoyé pour un plus ample exposé de ses moyens conformément à l’article 455 du code de procédure civile, la société PHAST demande au juge de la mise en état au visa des articles 73, 378 et 771 du code de procédure civile :

-dans l’intérêt d’une bonne administration de la justice, de surseoir à statuer jusqu’à date à laquelle une décision d’opposition à l’encontre du brevet européen n EP 2 292 219 sera devenue définitive :

-d’ordonner le retrait de la présente instance du rôle du Tribunal de Grande Instance de Paris ;

-de joindre les dépens du présent incident à ceux de l’instance au fond sur lesquels il sera statué par la décision du tribunal. En réponse, dans leurs dernières écritures d’incident notifiées par la voie électronique le 4 octobre 2016 auxquelles il sera renvoyé pour un plus ample exposé de leurs moyens conformément à l’article 455 du code de procédure civile, la société NOVARTIS AG et la SAS NOVARTIS PHARMA demandent au juge de la mise en état, au visa des articles 73, 378 et 771 du code de procédure civile et 6 de la Convention Européenne des Droits de l’Homme :

-de débouter les sociétés BIOGARAN et PHAST de leur demande aux fins de sursis à statuer ;

-d’enjoindre à BIOGARAN de conclure sur le fond ;

-à titre subsidiaire, de surseoir à statuer dans l’attente de la décision de la Chambre de recours de l’Office européen des brevets portant sur la validité du brevet EP 2 292 219.

-de joindre les dépens du présent incident à ceux de l’instance au fond sur lesquels il sera statué par décision du tribunal. Les parties avant régulièrement constitué avocat, l’ordonnance sera contradictoire en application de l’article 467 du code de procédure civile.

EXPOSE DES MOTIFS

1°) Sur le sursis à statuer

Moyens des parties Au soutien de sa demande de sursis à statuer, la SAS BIOGARAN expose que la division d’opposition de l’OEB a. par sa décision en date du 15 mars 2016, révoqué le brevet EP 219 en application des articles 100§c, 123§2 et 76§ 1 de la CBE en considérant que la définition du système thérapeutique transdermique (TTS) par la dose initiale correspondant au TTS de l’exemple II à titre de dose de référence

n’était pas divulguée dans la demande initiale telle que déposée et que cette décision a toutes les chances d’être confirmée par la chambre de recours de l’OEB puisque :

-la demande antérieure telle que déposée (B29) ne divulgue jamais un TTS pour une utilisation thérapeutique défini par sa dose initiale correspondant à celle d’un TTS de référence qui est le TTS#2 car la dose initiale n’est jamais définie en lien avec un quelconque TTS de référence mais en lien avec le « TTS de l’invention » qui, défini dans la demande initiale de façon structurelle (revendication 1) ou fonctionnelle par la concentration plasmatique maximale (revendications 15 ou 16) et par l’aire sous la courbe à 24h (revendications 17 ou 18) ne se retrouve pas dans la revendication du brevet tel que délivré ;

-alors que le dépôt d’une demande divisionnaire, comme toute modification des revendications dans une demande, ne doit pas être le moyen ou l’occasion de définir une nouvelle invention qui n’aurait pas été divulguée dans la demande telle que déposée, il n’est jamais divulgué dans cette dernière une posologie caractérisée par une dose initiale définie par un TTS de référence ;

-l’objet de la revendication 1 du brevet EP 219 délivré résulte d’une généralisation intermédiaire inadmissible, le breveté ayant extrait des exemples une prétendue dose initiale du TTS#2 sans pour autant retenir les caractéristiques structurelles de ce TTS#2. Elle précise d’une part que la dose initiale n’est pas une caractéristique qui peut être extraite des exemples puisque leur objet n’est pas de démontrer l’effet thérapeutique d’une dose initiale de rivastigmine comprise dans le TTS#2, les demanderesses confondant propriétés pharmacocinétiques et pharmacologiques bien que les premières ne puissent fonder une revendication portant sur une posologie caractérisée par une dose initiale. Elle explique d’autre part que, en admettant même qu’une dose initiale puisse être déduite de l’exemple IV, celle-ci est fonctionnellement liée au TTS#2 et ne peut de ce fait être étendue à tout TTS quelle que soit sa structure ;

-l’invention objet de la revendication 1 du brevet délivré ne résulte pas d’une sélection multiple par rapport à la demande telle que déposée, sélection multiple qui caractériserait une modification inadmissible des revendications, car la dose initiale n’est pas divulguée. Précisant que l’issue de la procédure devant l’OEB, en particulier si la chambre de recours confirme la révocation ou maintient le brevet sous une forme modifiée en raison notamment des 7 requêtes auxiliaires déposées par la société NOVARTIS AG, est de nature à influer sur la solution du litige dont est saisi le tribunal, elle soutient que la bonne administration de la justice commande, au regard du risque de contrariété de décisions, un sursis à statuer jusqu’à la décision définitive de « délivrance » de l’OEB et subsidiairement dans l’attente de la décision de la chambre de recours. Elle indique que les sociétés NOVARTIS AG et PHARMA ont tardé pour déposer leur mémoire à l’appui de leur recours devant l’OEB et n’ont pas sollicité de traitement accéléré et qu’elles n’expliquent pas, dans la balance des intérêts des

parties, des instances et des juridictions, en quoi la durée excessive qu’elles invoquent devrait conduire à un rejet de la demande de sursis qui n’aura, pour elles, aucune conséquence irrémédiable puisque la réparation de leur préjudice se traduira, le cas échéant, par l’allocation de dommages et intérêts. Développant des moyens communs, la société PHAST y ajoute que le brevet encourt la nullité pour défaut de nouveauté au regard du document WO 2005/079784 et du document US 6.335.031 et pour défaut d’activité d’inventive au regard de l’état de la technique le plus proche dont les TTS connus et du document US 6.335.031. À son tour, elle en déduit que la bonne administration de la justice commande le sursis à statuer au regard du risque de contrariété de décisions qu’ont provoqué la société NOVARTIS AG et la SAS NOVARTIS PHARMA en engageant une action en contrefaçon sans attendre le prononcé de la décision dans la procédure d’opposition et des chances de confirmation de la décision de révocation ou de modification du titre.

En réplique, la société NOVARTIS AG et la SAS NOVARTIS PHARMA, qui soutiennent avoir été diligentes, exposent que la demande de sursis est dilatoire car la société PHAST ne participe pas à la procédure d’opposition quand la SAS BIOGARAN a tardé à rejoindre celle-ci et car elles ont refusé la redistribution d’une affaire pendante devant une autre section de la 3ème chambre du tribunal dans laquelle la validité du brevet EP 219 est en débat. Elles ajoutent qu’en pratique, la décision de l’OEB n’aura aucune influence sur cette procédure puisque le tribunal aura rendu sa décision bien avant l’issue de la procédure devant l’OEB, peu important l’accélération demandée. Elles indiquent que surseoir à statuer dans l’attente d’une décision définitive est de nature à inciter d’autres génériqueurs à pénétrer le marché et à aggraver ainsi l’atteinte invoquée au brevet EP 219. Elles précisent que le risque de contrariété de décisions existe dans toute instance où un brevet européen soumis à opposition est invoqué devant les juridictions nationales et n’est pas préjudiciable aux défenderesses qui bénéficieront de recours devant la cour d’appel et éventuellement la Cour de cassation tandis que le prononcé du sursis porterait atteinte à son droit d’être jugée dans un délai raisonnable. Subsidiairement, elles sollicitent que le sursis ne soit prononcé que jusqu’à la décision de la chambre de recours. Elles soutiennent que l’invention est nouvelle et manifeste une activité inventive, ces moyens n’étant toutefois pas pertinents faute d’avoir été examinés par la division d’opposition. Sur l’extension de l’objet du brevet délivré au-delà du contenu de la demande telle qu’elle a été déposée, elles expliquent que, selon l’OEB, il doit être pris en considération ce qui est explicite mais également implicite pour l’homme du métier au vu du contenu de la demande de brevet telle que déposée considérée dans son ensemble et en prenant en compte ses connaissances générales et qu’une revendication générale peut être fondée sur la divulgation d’un exemple spécifique. Dans ce cadre,

elles exposent que l’homme du métier, qui est un clinicien spécialiste des maladies neurodégénératives telles que Alzheimer et a des connaissances générales concernant des formulations galéniques dont les formulations transdermiques permettant la délivrance du principe actif, comprend du préambule de la demande de brevet que l’invention concerne une méthode de traitement impliquant la rivastigmine en tant que principe actif, cette méthode impliquant l’administration du principe actif dans un TTS et permettant de prévenir, traiter ou retarder la progression de la démence ou de la maladie d’Alzheimer, elles ajoutent que, en soulignant que l’invention fournit une « dose initiale plus élevée », le paragraphe 68 de la demande indique que l’invention fournit une dose initiale qui est plus élevée que celle de la forme orale, comme le confirment les exemples. Elles précisent que, contrairement à ce qu’a retenu la division d’opposition qui a en outre limité l’enseignement de l’exemple IV à la seule question de la tolérabilité, la dose initiale particulière mentionnée dans la seconde partie de la revendication 1 est décrite directement et sans ambiguïté dans les exemples de la demande de brevet telle que déposée et en particulier par l’exemple IV qui enseigne que la dose initiale donnée aux patients du groupe selon l’invention est celle d’un TTS bicouche de 5 cm2 avec une dose chargée de 9 mg de rivastigmine (tableau 2. 1ère ligne) dénommé TTS#2 (§85), défini au paragraphe 72 de la demande (par référence à un TTS#1) et correspondant au TTS décrit dans la seconde partie de la revendication 1. Elles en déduisent que l’auditoire technique comprend qu’aucune structure de TTS particulière n’est critique pour atteindre les caractéristiques de libération, les figures 2 et 3 démontrant ainsi que deux structures de TTS différentes (TTS#1 et TTS#2) ont des caractéristiques de libération presque identiques, ce qui explique pourquoi la demande initiale contient des modes de réalisation larges dans lesquels le TTS n’est pas limité par la structure, les revendications 15 à 17 de la demande portent sur des TTS indépendamment de leur structure et la description indique qu’un profil plasmatique particulier peut être fourni par de nombreuses variantes structurelles différentes. Elles soulignent d’autres erreurs et contradictions commises par la division d’opposition qu’elles illustrent. Appréciation du jugé de la mise en état En application de l’article 771 du code de procédure civile, le juge de la mise en état a compétence pour statuer, par ordonnance motivée au sens de l’article 773 du même code, sur une demande de sursis à statuer.

Et, en vertu des dispositions combinées des articles 378 et 379 du code de procédure civile, la décision de sursis suspend le cours de l’instance pour le temps ou jusqu’à la survenance de l’événement qu’elle détermine sans dessaisir le juge, l’instance étant poursuivie à l’initiative des parties ou à la diligence du juge, sauf la faculté

d’ordonner, s’il y a lieu, un nouveau sursis et le juge pouvant, suivant les circonstances, révoquer le sursis ou en abréger le délai. Hors des cas expressément prévus par la loi dans lesquels il est obligatoire, le sursis est facultatif et peut être prononcé dans l’intérêt d’une bonne administration de la justice si l’issue d’une autre procédure est susceptible d’avoir une incidence directe sur la solution du litige. Dans ce cas, le juge est tenu d’apprécier in concreto la réalité et la nature de cette dernière, qui ne commande pas en soi le prononcé du sursis, ainsi que l’opportunité de la mesure en considération de son caractère éventuellement dilatoire, tant sur la forme au regard des conditions de présentation de la demande de sursis que sur le fond à l’aune du sérieux des moyens qui la soutiennent, et de ses conséquences sur les droits des parties et sur la durée prévisible des procédures pendantes.

Alors que litige porte sur une action en contrefaçon de la revendication unique 1 du brevet EP 219, la division d’opposition de l’OEB a, par décision du 15 mars 2016 frappé d’un recours pendant, révoqué celui- ci sur le fondement des articles 100§c. 123§2 et 76 de la Convention sur le brevet européen pour extension de l’objet du brevet délivré au- delà du contenu de la demande telle qu’elle a été déposée. Si. conformément à l’article 106 de la Convention le recours devant la chambre de recours est suspensif et si le brevet, valide tant qu’il ne fait pas l’objet d’une décision définitive d’annulation, produit ses pleins effets, les conséquences d’une limitation ou d’une révocation sont, conformément à l’article 68 de la Convention, rétroactives. Aussi, il est certain, et il n’est pas contesté au moins juridiquement, que la décision attendue de la chambre de recours, qui peut certes maintenir le titre mais peut aussi le révoquer ou le maintenir sous une forme modifiée qui s’imposerait alors au tribunal, aura une incidence directe sur le litige, celle-ci étant d’autant plus grande que 7 requêtes auxiliaires de nature à modifier le titre ont été présentées. Pour autant, la décision de surseoir à statuer demeure Facultative en l’absence de disposition légale contraire. Il ne peut être reproché à la SAS BIOGARAN. qui soutient au fond que « sa spécialité n'[est] pas tributaire du brevet HP 219 » (page 2 de ses écritures), d’avoir attendu d’être assignée devant le tribunal de grande instance de Paris en contrefaçon pour intervenir clans la procédure d’opposition pendante devant l’OEB, pour laquelle elle a spontanément demandé une accélération, ou de s’être opposée à la redistribution d’un dossier pendant devant une autre section. Par ailleurs, au regard de la complexité du litige, le délai mis par les défenderesses pour solliciter le sursis avant toute défense au fond n’apparaît pas excessif. Aussi, formellement, la demande n’est pas dilatoire. L’appréciation du sérieux des moyens développés dans le cadre de la procédure d’opposition suppose du juge de la mise en état qu’il évalue,

au regard des règles régissant cette dernière, leurs chances de succès sans pour autant qu’il se substitue aux instances saisies en tranchant de surcroît le fond. Le seul moyen examiné par la division d’opposition est l’extension de l’objet du brevet délivré au-delà du contenu de la demande telle qu’elle a été déposée. Sa décision a été prise sur le fondement des textes suivants de la Convention qui constitueront le cadre d’appréciation du sérieux des moyens examinés par la chambre de recours :

-article 100§c « Motifs d’opposition » : « l’opposition ne peut être fondée que sur les motifs suivants : […] l’objet du brevet européen s’étend au-delà du contenu de la demande telle qu’elle a été déposée ou, si le brevet a été délivré sur la base d’une demande divisionnaire ou d’une nouvelle demande déposée en vertu de l’article 61, au-delà du contenu de la demande antérieure telle qu’elle a été déposée » :

-article 123§2 «Modifications»: «la demande de brevet européen ou le brevet européen ne peut être modifié de manière que son objet s’étende au-delà du contenu de la demande telle qu’elle a été déposée » :

-article 76 « Demandes divisionnaires européennes » : o» (1) Toute demande divisionnaire de brevet européen doit être déposée directement auprès de l’Office européen des brevets conformément au règlement d’exécution. Elle ne peut être déposée que pour des éléments qui ne s’étendent pas au-delà du contenu de la demande antérieure telle qu’elle a été déposée ; dans la mesure où il est satisfait à cette exigence, la demande divisionnaire est réputée déposée à la date de dépôt de la demande antérieure et bénéficie du droit de priorité. o(2) Tous les États contractants désignés dans la demande antérieure lors du dépôt d’une demande divisionnaire de brevet européen sont réputés désignés dans la demande divisionnaire ». La division d’opposition a estimé dans ce cadre que « la définition d’un TTS pour une utilisation dans une revendication médicale définie par une dose initiale correspondant à celle d’un TTS de l’exemple II (TTS#2) comme TTS de référence n’est pas exposée initialement dans la demande telle que déposée » puisque le terme « dose initiale » n’est défini qu’en relation avec le « TTS de l’invention » dont aucune des définitions données dans la demande telle que déposée (revendications 1,15 et 16 puis 17 et 18 ainsi que dans les exemples) ne peut servir de base à la revendication 1 du brevet délivré et qui n’est de ce fait plus défini dans la revendication 1. Elle ajoutait que « le TTS#2 a été extrait de l’exemple et généralisé de manière irrecevable » alors que les différents exemples se réduisent à la démonstration de l’absence d’influence de présence d’une couche adhésive sur la libération du principe actif et que l’homme du métier ne pouvait déduire des résultats présentés que la structure du TTS n’était pas essentielle à l’obtention d’une tolérabilité améliorée. Elle précisait qu'« aucun des exemples ne mentionnait de dose initiale ou de posologie dans le contexte d’un traitement thérapeutique ».

La revendication 1 du brevet tel que délivré est rédigée en ces termes : « Rivastigmine pour utilisation dans une méthode pour prévenir, traiter ou retarder la progression de la démence ou de la maladie d’Alzheimer, dans laquelle la rivastigmine est administrée dans un système thérapeutique transdermique (TTS) et la dose initiale est celle d’un TTS bicouche de 5 cm2 ayant une dose chargée de 9 mg de rivastigmine, dans lequel une couche :

-a un poids par unité d’aire de 60 g/m2 et la composition suivante : o rivastigmine sous forme de base libre 30,0 % en poids oDurotak® 387-2353 (adhésif polyacrylate) 49,9 % en poids oPlastoid® B (copolymère acrylate) 20,0 % en poids o Vitamine E 0,1 % en poids
-et dans lequel ladite couche est pourvue d’une couche adhésive à base de silicone ayant un poids par unité d’aire de 30 g/m2 selon la composition suivante : oBio-PSA Q7-4302 (adhésif silicone) 98,9% en poids oHuile de silicone 1,0% en poids o Vitamine E 0,1% en poids. » Les parties s’accordent, à ce stade, pour retenir l’interprétation de la division d’opposition selon laquelle les caractéristiques structurelles sont destinées à définir la dose initiale et non le TTS de référence. Conformément aux textes cités, destinés à interdire à un demandeur d’étendre abusivement l’objet de son monopole par l’ajout d’un élément non divulgué dans la demande telle qu’elle a été déposée et à garantir la sécurité juridique des tiers, l’objet d’une demande divisionnaire doit pouvoir être déduit par l’homme du métier directement et sans ambiguïté de la demande antérieure telle que déposée qui comprend les revendications, la description et les figures éventuelles qui éclairent cette dernière, le support de la modification pouvant être explicite ou implicite tant qu’il est certain. L’homme du métier est rapidement défini par la société PHAST comme « une équipe incluant à tout le moins un spécialiste de l’administration par voie transdermique » et par la société NOVARTIS AG et la SAS NOVARTIS PHARMA comme « un clinicien spécialiste des maladies neurodégénératives telles que Alzheimer, qui a des connaissances générales concernant des formulations galéniques, incluant les formulations transdermiques, permettant la délivrance du principe actif ». En l’absence de débat, cette seconde définition, plus précise, sera retenue, l’homme du métier pouvant cependant être une équipe combinant ces aptitudes et associant en particulier un clinicien et un chimiste spécialisé dans les formulations galéniques. Aux termes de la revendication 1 du brevet tel que délivré, l’invention porte sur l’administration de la rivastigmine à l’aide d’un TTS comprenant une dose initiale définie comme celle délivrée par un TTS de référence qui peut, selon l’interprétation retenue par les parties, y compris par la société PHAST pour les besoins de l’incident, et par

I’OEB, être un TTS quelconque dont la composition et la structure ne sont pas nécessairement celles du TTS#2. Dans la demande telle que déposée (demande internationale PCT WO 2007/064407 dite B29), les revendications définissaient le TTS par sa structure en couches et les caractéristiques de celles-ci (là 15) ainsi que par ses fonctions par sa concentration plasmatique maximale (15 et 16) puis son aire sous la courbe (ASC) ( 17 et 18). Les autres revendications portent sur la nature du principe actif (19) et définissent un procédé de fabrication du TTS (20) ainsi que ses applications thérapeutiques (21 à 26). Aucune revendication ne se réfère à une dose initiale quelconque. Ce terme n’apparaît qu’une foisen page 16 (lignes 16 à 24)dans le paragraphe suivant : « Le TTS de l’invention permet, par exemple, la fabrication de formes pharmaceutiques pour administration une fois par jour pour des patients qui doivent prendre plus d’une dose d’actif par jour, par exemple à des moments spécifiques, de sorte que leur traitement est simplifié. Avec de telles compositions, la tolérabilité de la rivastigmine peut être améliorée, et cela peut permettre une dose initiale plus élevée et un nombre réduit d’étapes de titration de dose ». Ces éléments, peu clairs y compris dans leur version originale anglaise, soulignent un des avantages de l’invention qui consiste dans l’amélioration de la tolérabilité de la rivastigmine et dans l’augmentation de la dose initiale de départ qui est de nature à réduire les étapes de titration. La « dose initiale » est ainsi évoquée en lien avec des « compositions » permises par le « TTS de l’invention » mais n’est pas définie autrement que par le fait qu’elle peut être supérieure à celle d’une forme orale.

Les exemples qui suivent sont, ainsi que le précise le paragraphe les annonçant, expressément destinés à illustrer « la tolérabilité accrue de la rivastigmine fournie par les compositions ». L’exemple 4, ou la partie 4, de l’exemple pris comme une unité, est au cœur des débats et touchent aux propriétés pharmacocinétiques de la rivastigmine selon que le traitement est administré par capsule ou par le TTS#2 défini dans l’exemple 1 qui énoncent les caractéristiques structurelles reprises dans la revendication 1 du brevet tel que délivré. Le TTS est systématiquement défini par sa structure et sa composition, les doses contenues (9, 18, 27 et 36 mg) apparaissant toujours fonctionnellement liées à cette structure déterminée. Or, si les figures 2 et 3 démontrent que la présence d’une couche adhésive (qui constitue la seule différence entre le TTS#1 et le TTS#2) n’influe pas significativement sur les caractéristiques de libération, elles ne permettent pas à l’homme du métier armé de ses connaissances générales, même appuyées par la comparaison des tableaux 1 et 2 récapitulant les propriétés pharmacocinétiques de la rivastigmine selon qu’elle est administrée par capsule ou par TTS, de dissocier une dose initiale, à la supposer directement identifiable, de la structure particulière du seul TTS défini (TTS#2) dont il ne découle pas de la

demande, même implicitement, qu’elle ne soit pas essentielle à l’invention.

Dès lors, la généralisation opérée, qui traduit par ailleurs un glissement de l’objet essentiel de l’invention de la structure et de la composition du TTS vers la dose initiale délivrée par le TTS indépendamment de celles-ci, est de nature à être inadmissible et contraire aux articles 76 et 123§2 de la Convention. Aussi le moyen opposé est-il sérieux et le risque de révocation, qui s’est déjà réalisé, réel et important, les autres moyens soulevés à ce titre n’ayant de ce fait pas à être examinés. Ce risque de révocation étant doublé d’un risque, lui-même élevé au regard du nombre de requêtes auxiliaires déposées devant la chambre de recours, de modification du titre, la nécessité du sursis est acquise en son principe. Le délai raisonnable invoqué par la société NOVARTIS AG et la SAS NOVARTIS PHARMA doit être apprécié in concreto. S’il est probable que la procédure devant le tribunal de grande instance de Paris a vocation à être plus courte que celle pendante devant l’OEB malgré l’accélération de la procédure sollicitée, la réalisation des risques décrits est en revanche de nature à accroître significativement la durée globale de la procédure jusqu’à l’obtention d’une décision définitive en France, l’argument opposé par les demanderesses, qui n’intègrent dans leurs prévisions que la durée des recours devant l’OEB mais pas celle de l’appel et du pourvoi éventuels que commanderaient une révocation ou une modification postérieure à la décision du tribunal, étant ainsi éminemment réversible. En outre, la révocation ou la modification du titre impliquerait en cas de non suspension de la procédure des coûts aussi inutiles qu’importants tant pour les défenderesses que pour l’institution judiciaire. Par ailleurs, alors que l’effet incitatif du prononcé du sursis sur le comportement des autres génériqueurs, qui sont déjà largement impliqués dans la procédure d’opposition, est hypothétique, les droits de la société NOVARTIS AG et la SAS NOVARTIS PHARMA ne seraient pas irrémédiablement mis en péril par une telle décision, le préjudice causé par une contrefaçon pouvant toujours être réparé par l’allocation de dommages et intérêts et aucun risque d’insolvabilité des défenderesses n’étant allégué. En conséquence, au regard de l’importance du risque de révocation ou de modification du titre et de l’absence de mise en péril des intérêts des demanderesses, le sursis à statuer sera ordonné. Le terme de ce sursis doit correspondre à un événement qui aura levé ou confirmé définitivement ce risque. Aussi, il est indispensable qu’une décision définitive intervienne, tout débat repris sur le fondement d’une décision susceptible de recours n’étant en réalité qu’un recommencement, sur la base d’éléments similaires ou identiques, du débat aujourd’hui tranché. Dès lors, le sursis sera ordonné jusqu’à ce

qu’une décision définitive soit rendue dans le cadre de la procédure d’opposition pendante devant l’OEB. 2°) Sur les demandes accessoires Conformément aux demandes concordantes des parties qui ne sollicitent pas le versement d’une somme au titre de l’article 700 du code de procédure civile, les dépens seront réservés avec l’examen au fond du dossier.

PAR CES MOTIFS Le juge de la mise en état statuant en premier ressort par- ordonnance contradictoire mise à disposition des parties au greffe le jour du délibéré, Ordonne le sursis à statuer jusqu’à ce qu’une décision définitive soit rendue dans le cadre de la procédure d’opposition pendante devant l’OEB sur le brevet européen n° 2 292 219 ; Renvoie l’affaire et les parties à l’audience de mise en état du 20 juin 2017 à 10 heures : Réserve les dépens à l’examen au fond de l’affaire.