MINUTE N°  :

JUGEMENT DU : 30 Novembre 2017

DOSSIER N° : 15/02471

NAC: 61B

TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE TOULOUSE

[…]

JUGEMENT DU 30 Novembre 2017

COMPOSITION DU TRIBUNAL Lors des débats et du délibéré

PRESIDENT : Monsieur Y, Vice-Président

ASSESSEURS : Madame ASSELAIN, Vice-Présidente

Madame GAUMET, Vice-Présidente

GREFFIER lors du prononcé :M^me X

DEBATS

Après clôture des débats tenus à l’audience publique du 28 Septembre 2017, le jugement a été mis en délibéré à la date de ce jour

JUGEMENT

Rendu après délibéré, Réputé contradictoire, en premier ressort, prononcé par mise à disposition au greffe, rédigé par M. Y

Copie revêtue de la formule

exécutoire délivrée

le

à

DEMANDERESSE

M^me E Z, demeurant […]

représentée par M^e Anne MORAND, avocat au barreau de TOULOUSE, vestiaire : 205

DEFENDERESSES

S.A.S LES LABORATOIRES SERVIER, dont le siège social est sis […]

représentée par Maître Xavier LECOMTE de la SCP D’AVOCATS ACTEIS, avocats postulant au barreau de TOULOUSE, vestiaire : 332 et par Maître CARRERE Nathalie, avocat plaidant au barreau de PARIS

S.A.S LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, dont le siège social est […]

représentée par Maître Xavier LECOMTE de la SCP D’AVOCATS ACTEIS, avocats postulant au barreau de TOULOUSE, vestiaire : 332 et par Maître CARRERE Nathalie, avocat plaidant au barreau de PARIS

CPAM DE LA HAUTE GARONNE, dont le siège social est […]. […]

défaillant

M. S.A, dont le […]

défaillant

Par actes d’huissiers de justice des 8 et 9 juillet 2015, E Z a fait assigner les S.A.S. LES LABORATOIRES SERVIER et LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, ainsi que la Caisse Primaire d’Assurance-Maladie de la Haute-Garonne pour obtenir l’indemnisation des préjudices subis en raison de la prise du médicament Médiator entre 2004 et 2009 et de la persistance d’une fuite aortique et d’une fuite mitrale.

Madame Z a ensuite mis en cause la Mutualité Sociale Agricole, organisme qui a versé les prestations liées à la maladie et cette procédure a été jointe par une ordonnance du juge de la mise en état du 28 janvier 2016.

Une seconde ordonnance du même juge a rejeté en date du 12 avril 2016 la demande de sursis à statuer proposée par les sociétés défenderesses.

Le litige se présente en l’état d’un rapport d’expertise docteur A qui a été commis à cet effet par une ordonnance du juge des référés du 25 juin 2013.

Dans le dernier état de leurs écritures :

— Madame Z conclut à la condamnation des sociétés à réparer le déficit fonctionnel temporaire de 3% pour l’atteinte vasculaire et de 5 % pour le préjudice d’angoisse et le déficit fonctionnel permanent de 5% pour ce même préjudice, ce à raison de la somme de 1000 E par chef de préjudice..

Elle demande en outre une somme de 4000 E pour ses frais de conseil et le bénéfice de l’exécution provisoire.

Elle fait valoir que les défenderesses ont engagé leur responsabilité en mettant et en maintenant sur le marché un médicament dont elles ne pouvaient pas ignorer les conséquences néfastes du fait de la production d’un métabolite commun avec les fenfluramines, la norfenfluramine, identifié en l’année 2000 comme responsable des effets toxiques de l’isoméride (retiré en 1997) sur les valves cardiaques; que par conséquent, elles sont responsables de la valvulopathie de grade 2 dont elle est atteinte et dont l’origine a été mise en évidence par l’expert judiciaire.

— La MSA demande le remboursement de ses débours pour la somme de 65,96 E, outre une indemnité de gestion de 105 E.

— Les sociétés SERVIER concluent au débouté des demandes.

Elles font valoir que Madame Z ne rapporte pas la preuve de l’imputabilité des valvulopathies à la prise du Médiator R et à titre subsidiaire que la preuve de la défectuosité du produit n’est pas rapportée; qu’en tout état de cause, l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit, n’ a pas permis de déceler l’existence d’un défaut, de sorte qu’il y a lieu de faire application des dispositions de l’ancien article 1386-11-4° du Code civil; qu’enfin Madame Z n’apporte pas la preuve d’un préjudice en lien direct et certain avec le traitement par Médiator.

L’ordonnance de clôture a été prise le 27 avril 2017.

DISCUSSION

— Les faits.

Madame Z a été amenée à suivre la prescription de Médiator faîte par son médecin pour combattre un diabète non insulino-dépendant de 2004 à 2009, ce à raison de trois comprimés par jour ; en 2010 et 2012, un cardiologue mettra en évidence des atteintes cardiaques; le docteur B qui interviendra dans le cadre d’une expertise amiable indiquera que ཁ il n’existe pas de retentissement évident au niveau de la fonction cardiaque mais Madame Z accuse un certain degré de dyspnée d’effort à la marche rapide ; Par ailleurs, il a existé un stress anxieux suite à l’annonce des complications du Médiator, à l’origine du syndrome anxieuxཁ .

De son côté l’expert judiciaire a retenu que l’atteinte valvulaire mise en évidence n’ a pas un aspect qui serait en faveur d’une atteinte médicamenteuse et qu’elle est plus vraisemblablement en rapport avec l’état antérieur de la patiente; c’est à dire le diabète et l’hypertension.

Il a retenu une angoisse pathologique en relation directe avec l’exposition au médicament même si les conséquences ont été amplifiées par la révélation des conséquences de l’exposition.

— les déficits liés à l’atteinte vulvaire.

L’expert qui a estimé que l’atteinte vulvaire n’était plutôt pas en faveur d’une origine médicamenteuse et le fait que la demanderesse ne fournisse aucun élément qui serait en faveur d’un lien entre l’atteinte et l’exposition conduisent à écarter que les déficits fonctionnels temporaires et permanents liés à cette atteinte soient en lien avec l’exposition au médicament.

Il s’en déduit donc que la responsabilité des sociétés SERVIER ne peut être utilement recherchée à ce titre.

Il en résulte également que les demandes de la MSA ne sont pas fondées.

— Le préjudice d’anxiété.

Il s’agit donc du préjudice lié à l’exposition au médicament et à la crainte de développer une maladie grave.

Madame Z établit qu’à partir de la consultation et des examens réalisés par le cardiologue en décembre 2010, janvier 2012 et mars 2013, les investigations intègrent le fait qu’elle a pris du Médiator pendant de nombreuses années et le compte rendu du médecin du 25 mars 2013 incrimine même le médicament comme étant à l’origine probable de la vulvopathie. Il recommande en outre, une surveillance dans 2 ans environ.

Il est donc patent que Madame C justifie de raisons objectives d’une anxiété liée aux suites de la prise du médicament.

En outre, le syndrome anxieux a été objectivé par le docteur B dans son rapport du 27 février 2012 et il a été constaté par l’expert judiciaire qui l’a retenu, tant avant qu’après la consolidation du 4 janvier 2012.

Il s’agit donc d’un préjudice indemnisable.

— Sur la responsabilité des laboratoires SERVIER pour le défaut du produit.

L’article 1386-4 du Code civil dispose qu’ un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.

Il appartient à la partie qui allègue le caractère défectueux d’un produit de rapporter la preuve de l’existence d’un défaut de nature à présenter un danger pour les personnes et de démontrer qu’au regard des données scientifiques de l’époque et du rapport bénéfice-risque qui en était attendu, ce médicament n’offrait pas la sécurité à laquelle elle pouvait légitimement s’attendre compte tenu notamment de l’information figurant sur la notice d’accompagnement.

En l’espèce, l’expert indique qu’au début des années 1960, la Norfenfluramine a été mise en évidence comme étant dotée d’un fort pouvoir anorexigène et que les laboratoires Servier ont développé de nombreuses molécules, dont la Fenfluramine et le Benfluorex, ce dernier étant également distingué pour ses propriétés sur le métabolisme des glucides et des lipides qui présentait en outre un fort potentiel anorexigène. Ainsi que le rappelle l’expert, il est désormais établi que le Benfluorex est immédiatement transformé en S422, puis en S1475 et en Norfenfluramine, qui est une catégorie de Fenfluramines, lesquelles sont clairement à l’origine des effets indésirables cardiovasculaires de type valvulopathies via les récepteurs sérotoninergiques présents au niveau pulmonaire et cardiaque.

Au regard du caractère particulièrement invalidant voire mortifère de ces pathologies qui nécessitent des traitements chirurgicaux, il est établi que ce produit n’offre pas la sécurité à laquelle M^me Z pouvait s’attendre et qu’il est donc défectueux.

Pour soutenir que le caractère défectueux du produit n’aurait pas été connu sur la période de prescription concernant M^me D et solliciter que lui soit appliquée la cause d’exonération issue d’un risque de développement du produit telle que prévue par l’article 1386-11 du Code Civil, la SAS Les Laboratoires SERVIER s’appuie essentiellement sur des éléments postérieurs à 2006, ainsi que sur les avis émis par l’AFSSAPS, étant précisé que la première autorisation de mise sur le marché pour le MEDIATOR date du 16 juillet 1974.

Il ressort néanmoins du rapport particulièrement documenté et détaillé de l’expert qui reprend en détail les études menées entre 1997 et 2010 que la première description aux Etats-Unis de cas de valvulopathies sur des patientes exposées à la Fenfluramine et à la Dexfenfluramine date de 1997 et que la FDA a retiré ces molécules du marché dès cette année. Il ajoute qu’à partir des années 1990, ont été mises en évidence des hypertensions artérielles pulmonaires sous Fenfluramine et Norfenfluramine, conduisant à une limitation de leur utilisation en France, à savoir, y compris pour le Benfluorex, une interdiction dans les préparations magistrales et une restriction au fil des autorisations de renouvellement et à un avis défavorable le 09 décembre 1999 émis par la commission d’AMM à l’extension de la prise de ce médicament au diabète de type II, en raison d’un cas contemporain d’hypertension artérielle pulmonaire. Deux cas de valvulopathie ont en outre été observés en France entre 1999 et 2002 chez des patients traités au Benfluorex.

Le 16 novembre 2000, l’indication de prise de Benfluorex a été validée comme adjuvant du régime adapté dans les hypertriglycéridémies et diabète asymptomatique avec surcharge pondérale. Parallèlement, le Benfluorex a été retiré du marché en Espagne par la SAS Les Laboratoires SERVIER après la publication d’un cas de valvulopathie.

En 2007, les deux indications retenues en 2000 ont été supprimées. Le médicament a fait l’objet d’une suspension en France en novembre 2009 suite à la publication de plusieurs études confirmant le lien entre le Benfluorex et les valvulopathies, puis d’un retrait définitif du marché français le 20 juillet 2010, son autorisation de mise sur le marché européen ayant été retiré le 14 juin précédent.

La notion de mise en circulation du produit visée à l’article 1386-11 du Code Civil doit s’entendre tant de la mise initiale sur le marché que du renouvellement de l’autorisation de commercialisation qui a systématiquement été sollicitée par la SAS Les Laboratoires SERVIER auprès des autorités sanitaires compétentes.

S’il s’avère pour la situation du médicament MEDIATOR que lors de la première autorisation de mise sur le marché le caractère défectueux du produit et les risques cardio-toxiques qu’il engendrait n’étaient connus ni du laboratoire ni des autorités sanitaires, il ressort de la chronologie des études rappelées par l’expert et de leurs résultats, ainsi que de l’évolution des indications retenues par les autorités sanitaires que dès l’année 1997 aux Etats-Unis et 1999 en France, le risque d’apparition de pathologies de type hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies était identifié, ce qui a conduit la commission d’autorisation de mise sur le marché à rendre un avis défavorable à l’extension de l’indication de ce produit au traitement du diabète de type II, ce que la SAS Les Laboratoires SERVIER ne pouvait ignorer, étant pleinement investie dans les procédures destinées au renouvellement et même à l’extension des indications thérapeutiques. S’ajoute à ces éléments le retrait spontané par la SAS Les Laboratoires SERVIER de ce médicament en Espagne en suite d’un cas de valvulopathie, sans pour autant qu’une décision similaire ne soit prise concernant le marché et les patients français.

Les Laboratoires SERVIER ne peuvent donc valablement soutenir avoir ignoré le caractère défectueux du produit qu’elle a persisté à laisser sur le marché jusqu’à l’année 2009, les éléments et études visés dans ses écritures étant par ailleurs trop parcellaires et tardifs en comparaison de la chronologie des études menées sur ce produit et reprises par l’expert pour en tirer la conclusion inverse.

Les Laboratoires SERVIER ne peuvent donc utilement prétendre à l’exonération pour risque de développement.

-Sur la réparation du préjudice.

Compte tenu des éléments ci-dessus, il sera alloué à Madame Z une somme de 700 E au titre du préjudice d’anxiété temporaire et une somme de 700 E au titre du préjudice d’anxiété définitif.

— Sur les demandes complémentaires.

Il serait inéquitable de laisser à sa charge les frais exposés, retenus pour la somme de 2000 E.

L’ancienneté du litige commande d’ordonner l’exécution provisoire.

PAR CES MOTIFS

Le tribunal, statuant après en avoir délibéré, publiquement, par décision contradictoire, en premier ressort et par décision mise à disposition au greffe.

DIT que la responsabilité des sociétés SERVIER est engagée au titre de la réparation du préjudice d’anxiété subi par Madame Z.

CONDAMNE les S.A.S. LES LABORATOIRES SERVIER et LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE à payer à E Z la somme de 1400 E.

LES CONDAMNE aux dépens et à lui payer la somme de 2000 E sur le fondement de l’article 700 du Code de procédure civile.

DIT que les dépens en cas d’exécution forcée comprendront les sommes prévues à l’article 10 du décret du 8 mars 2011.

ORDONNE l’exécution provisoire.

DEBOUTE la Mutualité Sociale Agricole de ses demandes.

DECLARE le jugement commun à la Caisse Primaire d’Assurance-Maladie de la Haute-Garonne.

Le greffier Le Président,