1.

En 1991, l’Union européenne a adopté le règlement (CEE) no 2092/91 ( 2 ) concernant le mode de production biologique de produits agricoles et sa présentation sur les produits agricoles et les denrées alimentaires. Ce règlement, modifié à plusieurs reprises, a été remplacé par le règlement (CE) no 834/2007 ( 3 ), qui l’a été à son tour, à partir du 1er janvier 2021, par le règlement (UE) 2018/848, lequel abroge le règlement précédent ( 4 ).

2.

En 2001, la directive 2001/83/CE ( 5 ) instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain a également été adoptée. Elle a été modifiée par la suite.

3.

Le règlement 2018/848 et la directive 2001/83 sont les actes législatifs dont la juridiction de renvoi demande l’interprétation.

4.

Bien que la Cour se soit déjà prononcée sur le règlement 2018/848 ( 6 ), la présente affaire soulève des questions inédites. Dans le contexte d’une augmentation de l’offre et de la demande de produits biologiques ( 7 ), cette affaire interroge la relation entre l’étiquetage des médicaments à usage humain et celui des produits biologiques.

5.

En effet, outre les dispositions concernant la production biologique, le règlement 2018/848 contient celles relatives à l’étiquetage des produits biologiques. Le débat tourne autour de l’application de ces dernières règles aux médicaments traditionnels à base de plantes.

6.

Sous le titre I de la directive 2001/83, intitulé « Définitions », l’article 1er, point 29, dispose :

« Aux fins de la présente directive, on entend par :

7.

L’article 2 de cette directive, qui ouvre le titre II, intitulé « Champ d’application », prévoit, à son paragraphe 2 :

« En cas de doute, lorsqu’un produit, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d’un “médicament” et à la définition d’un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s’appliquent. »

8.

Sous le chapitre 2 bis, intitulé « Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes » du titre III (« Mise sur le marché »), l’article 16 bis, paragraphe 1, de ladite directive énonce :

« Une procédure d’enregistrement simplifiée (ci-après dénommée “enregistrement de l’usage traditionnel”) est instaurée pour les médicaments à base de plantes qui répondent à l’ensemble des critères suivants :

9.

L’article 62, qui relève du titre V, intitulé « Étiquetage et notice », de cette même directive prévoit :

« L’emballage extérieur et la notice peuvent comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées à l’article 54 et à l’article 59, paragraphe 1, ainsi que d’autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour le patient, à l’exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel. »

10.

Le considérant 10 du règlement 2018/848 se lit comme suit :

« L’expérience acquise jusqu’ici dans le cadre de l’application du [règlement no 834/2007] a mis en évidence la nécessité de préciser les produits inclus dans le champ d’application du présent règlement. Il convient que le règlement couvre tout d’abord les produits issus de l’agriculture, y compris de l’aquaculture et de l’apiculture, énumérés à l’annexe I du [traité FUE]. Il convient également qu’il couvre les produits agricoles transformés destinés à l’alimentation humaine ou animale, étant donné que la mise sur le marché de ces produits en tant que produits biologiques leur offre des débouchés considérables et renforce la visibilité, pour les consommateurs, du caractère biologique des produits agricoles à partir desquels ils ont été obtenus. De même, il convient que le présent règlement couvre certains autres produits qui, comme les produits agricoles transformés destinés à l’alimentation humaine ou animale, ont un lien étroit avec les produits agricoles, du fait que ces autres produits constituent un débouché important pour les produits agricoles ou font partie intégrante du processus de production. […] Par souci de clarté, il convient que ces autres produits qui ne figurent pas à l’annexe I du [traité FUE] soient énumérés dans une annexe du présent règlement. »

11.

Le considérant 16 de ce règlement indique ce qui suit :

« Il convient que le présent règlement s’applique sans préjudice de la législation connexe adoptée en particulier dans les domaines de la sécurité de la chaîne alimentaire, de la santé et du bien-être des animaux, de la santé des végétaux, du matériel de reproduction des végétaux, de l’étiquetage et de l’environnement. »

12.

Sous le chapitre I dudit règlement, intitulé « Objet, champ d’application et définitions », l’article 2 (« Champ d’application ») dispose :

« 1. Le présent règlement s’applique aux produits ci-après provenant de l’agriculture, y compris l’aquaculture et l’apiculture, qui sont énumérés à l’annexe I du [traité FUE], et des produits dérivant de ces produits, lorsqu’ils sont produits, préparés, étiquetés, distribués, mis sur le marché, importés dans ou exportés depuis l’Union, ou qu’ils sont destinés à l’être :

Le présent règlement s’applique également à certains autres produits étroitement liés à l’agriculture, énumérés à l’annexe I du présent règlement, lorsqu’ils sont produits, préparés, étiquetés, distribués, mis sur le marché, importés dans ou exportés depuis l’Union, ou qu’ils sont destinés à l’être.

[…]

4. Sauf dispositions contraires, le présent règlement s’applique sans préjudice de la législation connexe adoptée par l’Union, en particulier, la législation dans les domaines de la sécurité de la chaîne alimentaire, de la santé et du bien-être des animaux, de la santé des végétaux et du matériel de reproduction des végétaux.

5. Le présent règlement s’applique sans préjudice des autres dispositions spécifiques du droit de l’Union relatives à la mise sur le marché des produits et, notamment, du règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil[, du 17 décembre 2013, portant organisation commune des marchés des produits agricoles et abrogeant les règlements (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 et (CE) no 1234/2007 du Conseil (JO 2013, L 347, p. 671),] et du règlement (UE) no 1169/2011 [du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2011, concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, modifiant les règlements (CE) no 1924/2006 et (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil, les directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission et le règlement (CE) no 608/2004 de la Commission (JO 2011, L 304, p. 18)].

[…] »

13.

L’article 30 (« Utilisation de termes faisant référence à la production biologique »), sous le chapitre IV du même règlement, intitulé « Étiquetage », dispose :

« 1. Aux fins du présent règlement, un produit est considéré comme portant des termes faisant référence à la production biologique lorsque, dans l’étiquetage, la publicité ou les documents commerciaux, ce produit, ses ingrédients ou les matières premières pour aliments des animaux utilisés pour sa production sont décrits en des termes suggérant à l’acheteur que le produit, ses ingrédients ou les matières premières pour aliments des animaux ont été obtenus conformément au présent règlement. En particulier, les termes énumérés à l’annexe IV et leurs dérivés et diminutifs, tels que “bio” et “éco”, employés seuls ou associés à d’autres termes, peuvent être utilisés dans l’ensemble de l’Union et dans toutes les langues énumérées dans ladite annexe pour l’étiquetage et la publicité des produits visés à l’article 2, paragraphe 1, conformes au présent règlement.

2. En ce qui concerne les produits visés à l’article 2, paragraphe 1, l’utilisation des termes visés au paragraphe 1 du présent article n’est autorisée nulle part dans l’Union, dans aucune des langues énumérées à l’annexe IV, pour l’étiquetage, la publicité ou les documents commerciaux concernant un produit qui n’est pas conforme au présent règlement.

En outre, l’utilisation de termes, y compris dans les marques commerciales ou les dénominations sociales, ou de pratiques en matière d’étiquetage ou de publicité qui seraient de nature à induire le consommateur ou l’utilisateur en erreur en suggérant qu’un produit ou ses ingrédients sont conformes au présent règlement est interdite.

[…] »

14.

Sous ce même chapitre IV, l’article 32, intitulé « Indications obligatoires », du règlement 2018/848 est libellé comme suit :

« 1. Lorsque des produits portent des termes visés à l’article 30, paragraphe 1, y compris les produits étiquetés en tant que produits en conversion conformément à l’article 30, paragraphe 3 :

2. Lorsque le logo de production biologique de l’Union européenne est utilisé, une indication de l’endroit où les matières premières agricoles qui composent le produit ont été produites figure dans le même champ visuel que le logo sous l’une des formes ci-après, selon le cas :

[…] »

15.

L’article 33 de ce règlement, intitulé « Logo de production biologique de l’Union européenne », relevant du même chapitre IV, dispose :

« 1. Le logo de production biologique de l’Union européenne peut être utilisé pour l’étiquetage, la présentation et la publicité concernant les produits conformes au présent règlement.

[…] »

16.

À l’annexe I dudit règlement, intitulée « Autres produits visés à l’article 2, paragraphe 1 », figure l’entrée suivante :

« – préparations traditionnelles à base de plantes. »

17.

L’annexe V du même règlement, intitulée « Logo de production biologique de l’Union européenne et numéros de code », contient des dispositions détaillées concernant la présentation du logo de production biologique de l’Union européenne et la structure des numéros de code.

18.

Aux termes de l’article 10, paragraphe 1, cinquième phrase, de l’Arzneimittelgesetz (loi sur les médicaments) ( 8 ), qui transpose l’article 62 de la directive 2001/83 :

« L’apposition d’autres mentions, qui ne sont pas prescrites par un règlement de la Communauté européenne ou de l’Union européenne ou ne sont pas déjà autorisées par un tel règlement, est autorisée dans la mesure où elles sont liées à l’utilisation du médicament, qu’elles sont utiles pour l’éducation sanitaire des patients et qu’elles ne contredisent pas les indications visées à l’article 11a. »

19.

SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (ci-après « SALUS ») et Astrid Twardy GmbH (ci-après « Twardy ») commercialisent, entre autres, des médicaments traditionnels à base de plantes.

20.

La gamme de produits de SALUS comprend actuellement la « tisane médicinale Salus feuilles de sauge ». Cette société prévoit, en outre, la commercialisation d’une « tisane calmante bio » et d’une tisane « alchémille commune ».

21.

Sur l’emballage extérieur de la « tisane médicinale Salus feuilles de sauge » figurent le logo de production biologique de l’Union européenne, tel que prévu à l’annexe V du règlement 2018/848, le numéro de code de l’organisme de contrôle et la mention « Agriculture non UE ». L’emballage de la « tisane calmante bio » contiendra le logo de production biologique de l’Union européenne, le logo de production biologique propre à SALUS, le numéro de code de l’organisme de contrôle ainsi que la mention « issu de l’agriculture biologique ». De même, celui de la tisane « alchémille commune » portera le logo de production biologique de l’Union européenne, le numéro de code de l’organisme de contrôle ainsi que la mention « Agriculture UE ».

22.

Twardy considère que l’apposition des mentions susmentionnées sur l’emballage extérieur des produits en cause constitue une violation de l’article 10, paragraphe 1, cinquième phrase, de la loi sur les médicaments. C’est la raison pour laquelle cette société a introduit contre SALUS une action aux fins de cessation, de communication de renseignements, de constatation de l’obligation de verser des dommages et intérêts et de remboursement des frais de mise en demeure.

23.

SALUS s’est opposée au recours, se prévalant des dispositions du règlement 2018/848.

24.

Le 7 juin 2023, le Landgericht Düsseldorf (tribunal régional de Düsseldorf, Allemagne) a condamné SALUS à s’abstenir dans la vie des affaires de distribuer les produits en cause ( 9 ) et à payer les frais de mise en demeure. S’agissant de l’infusion « tisane médicinale Salus feuilles de sauge », il a également condamné SALUS à fournir certaines informations. La condamnation s’étend aux dommages et intérêts.

25.

Pour le tribunal de première instance :

26.

SALUS a interjeté appel du jugement de première instance en faisant valoir ce qui suit :

27.

Twardy conclut au rejet de l’appel. Elle soutient que, même si le champ d’application matériel du règlement 2018/848 s’étend également aux « préparations traditionnelles à base de plantes » qui sont à classer comme médicaments, l’article 62 de la directive 2001/83 et l’article 10, paragraphe 1, cinquième phrase, de la loi sur les médicaments prévalent. Pour protéger le client d’une surabondance d’informations sur l’emballage extérieur et de publicité, l’article 62 de la directive 2001/83 doit faire l’objet d’une interprétation restrictive, a fortiori dans la mesure où il n’existe pas d’obligation d’indiquer l’origine biologique des plantes.

28.

C’est dans ce contexte que l’Oberlandesgericht Düsseldorf (tribunal régional supérieur de Düsseldorf, Allemagne), statuant en appel, adresse à la Cour les questions préjudicielles suivantes :

29.

La demande de décision préjudicielle a été enregistrée au greffe de la Cour le 6 octobre 2023.

30.

SALUS, Twardy, les gouvernements français et italien ainsi que la Commission européenne ont déposé des observations écrites. À l’exception du gouvernement italien, ils ont tous comparu à l’audience qui s’est tenue le 27 novembre 2024.

31.

J’adopterai comme prémisse des présentes conclusions celle qui sous-tend la décision de renvoi : les tisanes litigieuses répondent à la définition de « médicament traditionnel à base de plantes » au sens de l’article 1er, point 29, de la directive 2001/83.

32.

En tant que médicaments, ces tisanes sont soumises aux dispositions relatives à la mise sur le marché prévues par la directive 2001/83.

33.

Partant de cette prémisse, la juridiction de renvoi demande si les tisanes litigieuses pourraient bénéficier des règles relatives à l’étiquetage spécifique des produits issus de l’agriculture biologique (lorsqu’elles remplissent, bien entendu, les conditions visées par le règlement 2018/848) :

34.

La juridiction de renvoi souhaite savoir si un « médicament traditionnel à base de plantes », au sens de la directive 2001/83, peut simultanément être qualifié de « préparation traditionnelle à base de plantes », au sens du règlement 2018/848.

35.

À mon avis, la réponse à cette question est négative. Le règlement 2018/848 ne s’applique pas aux préparations traditionnelles à base de plantes (issues de l’agriculture biologique) qualifiables de « médicaments » au sens de la directive 2001/83.

36.

Certes, il existe des arguments qui, à première vue, pourraient étayer un point de vue contraire à celui que je viens d’exposer :

37.

Toutefois, je ne crois pas que l’un ou l’autre de ces deux arguments soit concluant. D’une part, le considérant 10 du règlement 2018/848 n’impose pas nécessairement que les médicaments soient couverts par celui-ci ( 12 ). D’autre part, une « préparation traditionnelle à base de plantes », au sens du règlement 2018/848, ne sera un « médicament traditionnel à base de plantes », au sens de la directive 2001/83, que si elle remplit, en outre, les conditions visées à l’article 1er, points 2 ( 13 ) et 29, de cette directive.

38.

La volonté que le règlement 2018/848 couvre également des médicaments a été clairement exprimée dans les travaux préparatoires, mais elle n’a finalement pas abouti.

39.

Le projet de résolution législative du Parlement sur la proposition élaborée par la Commission ( 14 ) a pris en compte les amendements 255 à 275, de sorte que :

40.

La version finale de ce texte n’a toutefois pas incorporé la référence aux médicaments. Il ressort des documents disponibles que le Conseil s’est opposé à cette mention, précisément au motif que les médicaments n’entraient pas dans le champ d’application du règlement 2018/848 ( 15 ).

41.

Une suggestion ultérieure du Parlement (modifier l’amendement 275, en remplaçant la mention « medicinal products » par la formule « plant-based raw materials for traditional herbal treatments ») a également été rejetée par le Conseil, car le terme « traitement » impliquait une utilisation médicale du produit ( 16 ).

42.

La formule « préparations traditionnelles à base de plantes », qui figure à l’annexe I du règlement 2018/848, reflète un compromis interinstitutionnel ( 17 ). Cette formule présente certes un caractère générique, mais, à la lumière de ce que j’ai exposé précédemment, elle n’inclut pas les préparations qui sont des médicaments (plus précisément, des médicaments à base de plantes) en ce que ces préparations répondent à la définition visée à l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83.

43.

L’interprétation que je préconise est, en outre, cohérente avec la réglementation européenne sur les médicaments, qui tend à écarter la double qualification juridique (et la pluralité des régimes qui en découle) de produits répondant à la notion de « médicament ». À cet effet, le législateur :

44.

Dans le même ordre d’idées, la Cour :

45.

En somme, je considère que le règlement 2018/848 ne couvre pas les tisanes issues d’un mode de production biologique qui revêtent la qualité de « médicaments traditionnels à base de plantes », au sens de l’article 1er, point 29, et de l’article 16 bis de la directive 2001/83.

46.

La juridiction de renvoi pose sa deuxième question pour le cas où il serait répondu par l’affirmative à la précédente. Comme j’ai proposé précédemment de répondre à la première question préjudicielle par la négative, je considère qu’il ne serait pas nécessaire d’aborder la deuxième question préjudicielle.

47.

Si l’expression « préparations traditionnelles à base de plantes » était néanmoins interprétée comme incluant les « médicaments » ( 23 ), il conviendrait encore d’examiner si une telle interprétation implique que le règlement 2018/848 et ses règles relatives à l’étiquetage des produits biologiques écartent l’application de la directive 2001/83.

48.

Dans cette hypothèse, ma réponse est également négative.

49.

Les médicaments ne sont pas des produits comme les autres. Ils ne sont ni vendus ni consommés de la même manière que les produits issus de l’agriculture biologique. La façon dont les médicaments sont utilisés est spécifique et leur utilisation est soumise à des précautions particulières d’efficacité et de sécurité.

50.

Pour le législateur de l’Union, la particularité des médicaments réside dans l’objectif de rendre leur libre circulation compatible avec celui d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de la santé publique (article 168 TFUE). Cela vaut de la même manière pour tous les médicaments, y compris les médicaments traditionnels à base de plantes, qu’ils soient issus ou non de l’agriculture biologique.

51.

Compte tenu des risques particuliers qu’ils peuvent présenter, les médicaments sont soumis à un régime juridique strict, plus rigoureux que celui applicable à d’autres produits réglementés, tels que les denrées alimentaires ou les produits cosmétiques ( 24 ).

52.

En justifiant l’application de la réglementation sur les médicaments à des produits qui, a priori, pourraient également relever d’une autre définition et être soumis à un autre régime, la Cour se réfère explicitement à la rigueur accrue de cette réglementation ( 25 ).

53.

Pour sa part, le législateur a modifié l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, comme je l’ai indiqué aux points précédents des présentes conclusions, en optant pour que seule cette directive s’applique, en cas de doute quant à la qualification d’un produit ayant les attributs d’un médicament et d’une autre catégorie de produits.

54.

Il n’est pas vraisemblable que cette préférence exclusive qui sous-tend la directive 2001/83, aux fins de l’objectif d’assurer la protection de la santé publique, soit altérée par la circonstance qu’un médicament a été obtenu à partir de plantes issues de l’agriculture biologique.

55.

Selon moi, le règlement 2018/848 ne s’oppose pas à ce qui précède.

56.

Certes, le règlement 2018/848, adopté des années après la directive 2001/83, ne préserve pas explicitement la priorité des règles d’étiquetage des médicaments établies par la directive 2001/83. Néanmoins :

57.

Le règlement 2018/848 n’est donc pas conçu pour empêcher l’application d’autres dispositions préférentielles du droit de l’Union en ce qui concerne la mise sur le marché des produits. L’une d’entre elles est précisément la directive 2001/83, qui fixe le régime juridique des médicaments, y compris ceux traditionnels à base de plantes.

58.

La troisième question préjudicielle est posée dans l’hypothèse d’une réponse négative à la première ou à la deuxième question préjudicielle (comme je le propose). Il convient donc de l’aborder.

59.

La juridiction de renvoi souhaite savoir si les indications contenues dans les éléments d’étiquetage prévus au chapitre IV du règlement 2018/848 satisfont aux conditions de l’article 62 de la directive 2001/83 et peuvent, par conséquent, être apposées sur l’emballage extérieur des tisanes en cause.

60.

Aux termes de l’article 62 de la directive 2001/83, des informations facultatives ne peuvent figurer dans la notice ou sur l’emballage extérieur d’un médicament que si, cumulativement, ces informations :

61.

Au vu de ces conditions ( 26 ), j’estime qu’une réponse négative à la troisième question préjudicielle s’impose également.

62.

L’article 11 de la directive 2001/83 établit le résumé des caractéristiques du produit qui, conformément à l’article 8, paragraphe 3, sous j), de celle-ci, doit être joint à la demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments ( 27 ).

63.

La demande d’enregistrement simplifiée pour un médicament traditionnel à base de plantes, régie par le titre III (« Mise sur le marché »), chapitre 2 bis, de la directive 2001/83, doit également inclure ce résumé ( 28 ).

64.

J’ai tendance à penser que les mentions en cause dans le litige au principal ne sont pas compatibles avec le résumé des caractéristiques du médicament. La raison n’est pas que ces mentions n’apparaissent pas en tant que telles parmi les mentions obligatoires de ce résumé ( 29 ), mais que la « composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l’excipient, dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament » ( 30 ), doit y figurer.

65.

En tant que telles, les informations relatives au type d’agriculture, biologique ou non, concernant les plantes utilisées pour fabriquer le médicament ( 31 ) ou relatives au lieu où ces plantes ont été produites, ou encore les autres indications en cause dans le litige (logos et codes des organismes de contrôle), ne correspondent pas matériellement aux mentions visées à l’article 11, point 2, de la directive 2001/83 ( 32 ).

66.

Il n’est pas nécessaire de connaître ces indications pour administrer correctement le médicament. En revanche, leur présence sur l’emballage du produit pourrait suggérer ou évoquer une prétendue meilleure qualité de ce dernier et, dans la même mesure, induire en erreur sur ses propriétés thérapeutiques ou servir à sa publicité, contrairement aux exigences de l’article 62 de la directive 2001/83.

67.

Les informations facultatives autorisées par l’article 62 de la directive 2001/83 doivent être « utiles pour le patient ».

68.

Interrogée à propos de cette expression, la Cour s’est opposée à ce que la notice d’un médicament homéopathique comporte des indications relatives à sa posologie, car elle a considéré que celles-ci étaient de nature à induire l’utilisateur en erreur quant aux caractéristiques du produit ( 33 ).

69.

Dans un sens négatif, ne sont pas « utiles pour le patient » les informations susceptibles de créer de la confusion auprès de ce dernier en ce qui concerne les propriétés du médicament.

70.

La présence sur l’emballage extérieur du médicament d’informations telles que celles en cause en l’espèce (logos de production biologique et autres) peut entraîner cet effet de confusion : le patient sera confronté à une inflation ou à un excès d’informations, avec des mentions de divers types parmi lesquelles il peinera à distinguer celles qui sont pertinentes sur le plan thérapeutique de celles qui n’ont aucun impact sur sa santé ( 34 ).

71.

Le fait de faire apparaître sur l’emballage du médicament les indications litigieuses dans la présente affaire pourrait en outre engendrer deux autres risques d’erreur chez le patient ( 35 ) : d’une part, celui d’assimiler les médicaments aux produits biologiques de consommation sur lesquels figurent généralement ces données ( 36 ) ; d’autre part, celui de croire à une plus grande efficacité thérapeutique de la préparation ( 37 ). Dans ce contexte, il convient de garder à l’esprit que l’achat d’un médicament traditionnel à base de plantes est possible sans ordonnance ( 38 ) (et cela se produit habituellement), c’est-à-dire sans l’intervention préalable d’un professionnel de santé ( 39 ).

72.

Dans un sens positif, à la lumière du considérant 40 de la directive 2001/83, je considère que les informations « utiles pour le patient » sont celles qui servent à l’éclairer sur l’utilisation correcte du produit. L’objectif qu’énonce ce considérant ( 40 ) est de protéger le patient, en lui fournissant des indications « complètes et compréhensibles » dans un but précis, celui d’assurer le bon usage du médicament. L’acheteur, je le répète, est envisagé en sa qualité de patient, qui n’est pas identique à celle de tout autre consommateur.

73.

Le libellé original de l’article 62 de la directive 2001/83 exigeait que les informations supplémentaires figurant sur la notice ou sur l’emballage extérieur soient « utiles pour l’éducation sanitaire » ( 41 ), par rapport à la formulation actuelle « utiles pour le patient ». Eu égard aux travaux préparatoires de la modification, je pense que cette reformulation n’a visé qu’à améliorer la rédaction du texte : elle n’a pas modifié son intention d’éclairer le patient en tant que tel ( 42 ).

74.

Selon moi, il n’est pas utile pour le patient, sur le plan thérapeutique, de connaître ou d’ignorer le type de culture (biologique ou non) des plantes à partir desquelles le médicament est produit, ni le lieu où ces plantes ont été obtenues.

75.

L’article 62 de la directive 2001/83 autorise l’ajout de certaines indications sur l’emballage extérieur et sur la notice du médicament « à l’exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel ».

76.

À mon avis, le fait d’ajouter à l’étiquetage une indication qui n’est pas utile à l’emploi correct du médicament par le patient suggère que cette indication présente, probablement, un caractère promotionnel ( 43 ).

77.

Afin de préciser en quoi consiste ce caractère, il me semble intéressant d’examiner les dispositions de la directive 2001/83 qui, en vue d’assurer son objectif essentiel de sauvegarde de la santé publique, définissent et réglementent la publicité pour les médicaments.

78.

L’article 86, paragraphe 2, de la directive 2001/83 énonce que le titre VIII, intitulé « Publicité », ne vise ni l’étiquetage ni la notice. Cette exclusion est logique, étant donné que l’étiquetage et la notice sont régis par le titre V, qui empêche, précisément, d’y apposer des informations publicitaires ( 44 ).

79.

Toutefois, la jurisprudence relative aux dispositions du titre VIII peut s’avérer utile dans le cadre de l’article 62 de la directive 2001/83 aux seules fins de déterminer quels messages ou contenus présentent un caractère promotionnel dans le domaine des médicaments ( 45 ).

80.

L’article 86, paragraphe 1, de la directive 2001/83 définit la publicité comme « toute forme de démarchage d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments ».

81.

La définition est commune à tous les médicaments. En revanche, le régime juridique de la publicité auprès du public varie : celle-ci est interdite pour les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur ordonnance ; elle est admise, bien que soumise à des conditions et à des restrictions, pour les médicaments non soumis à ordonnance ( 46 ). La divergence se justifie par le fait que la consommation des uns et des autres génère des risques différents, qui sont moindres pour ceux délivrés sans ordonnance, mais toutefois pas inexistants ( 47 ).

82.

Parmi les arrêts rendus à propos de l’article 86, paragraphe 1, de la directive 2001/83, l’arrêt MSD Sharp & Dohme ( 48 ) me semble particulièrement illustratif pour le présent renvoi préjudiciel.

83.

Dans cet arrêt, après avoir précisé que des informations purement objectives pouvaient également relever d’une intention promotionnelle ( 49 ), la Cour a considéré que, pour qualifier de « publicitaire » la diffusion d’informations, les indicateurs utiles étaient les suivants : l’identité de l’auteur de la diffusion, l’objet de la communication, son contenu, éventuellement, d’autres données, telles que le média utilisé pour diffuser l’information et la catégorie de destinataires ( 50 ).

84.

Son analyse de ces indicateurs s’est traduite par les affirmations suivantes :

85.

À la lumière de ce qui précède, et sans préjudice de la compétence de la juridiction de renvoi pour apprécier les circonstances concrètes de la présente affaire, je suis d’avis que l’apposition sur l’emballage d’un médicament traditionnel à base de plantes d’éléments d’étiquetage prévus au chapitre IV du règlement 2018/848 révèle son caractère promotionnel lorsque :

86.

En somme, j’estime que les éléments de l’étiquetage régis par le chapitre IV du règlement 2018/848 ne remplissent pas les conditions visées à l’article 62 de la directive 2001/83 et ne sauraient donc être apposés sur l’emballage extérieur d’un médicament traditionnel à base de plantes.

87.

Eu égard à ce qui précède, je propose de répondre à l’Oberlandesgericht Düsseldorf (tribunal régional supérieur de Düsseldorf, Allemagne) comme suit :

Les dispositions combinées de l’article 2, paragraphe 1, et de l’annexe I du règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2018, relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques, et abrogeant le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil, le chapitre IV de ce règlement, ainsi que l’article 1er, point 29, l’article 16 bis et l’article 62 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, et par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, adoptée le même jour,

doivent être interprétées en ce sens que :