CHAMBRE DISCIPLINAIRE NATIONALE DE L’ORDRE DES MEDECINS […] – […]

N° 14377 ______________________

D^r B ______________________

Audience du 29 septembre 2021 Décision rendue publique par affichage le 16 décembre 2021

LA CHAMBRE DISCIPLINAIRE NATIONALE DE L’ORDRE DES MEDECINS,

Vu la procédure suivante :

Par une plainte, enregistrée le 18 juin 2015 à la chambre disciplinaire de première instance de Provence-Alpes-Côte-d’Azur-Corse de l’ordre des médecins, l’Agence régionale de santé de Provence-Alpes-Côte-d’Azur a demandé à cette chambre de prononcer une sanction à l’encontre du D^r B, qualifié spécialiste en chirurgie orthopédique et traumatologie.

Par une décision n° 5393 du 15 mars 2019, la chambre disciplinaire de première instance a prononcé la sanction de l’interdiction d’exercer la médecine pendant une durée de six mois à l’encontre du D^r B.

Par une requête et des mémoires, enregistrés les 10 avril, 30 août et 2 décembre 2019 et le 3 janvier 2020, et par un mémoire récapitulatif demandé en application du deuxième alinéa de l’article R. 611-8-1 du code de justice administrative, enregistré le 5 mai 2021, le D^r B demande à la chambre disciplinaire nationale de l’ordre des médecins :

1° d’annuler cette décision ;

2° de rejeter la plainte de l’Agence régionale de santé de Provence-Alpes-Côte-d’Azur ;

3° de mettre à la charge de l’Agence régionale de santé de Provence-Alpes-Côte-d’Azur le versement de la somme de 10 000 euros au titre des frais exposés et non compris dans les dépens.

Il soutient que :

- les griefs écartés par la formation restreinte dans sa décision du 24 janvier 2017 et par les décisions du 7 décembre 2015 de la chambre disciplinaire de première instance de Provence-Alpes-Côte-d’Azur-Corse de l’ordre des médecins ne pouvaient être retenus par la chambre disciplinaire de première instance sans que soit méconnue l’autorité de chose jugée ;

- les griefs retenus par la section des assurances sociales du conseil national de l’ordre des médecins dans sa décision du 12 octobre 2017 ne pouvaient être retenus par la chambre disciplinaire de première instance sans que soit méconnu le principe « non bis in idem » et les dispositions de l’article 4 du protocole n° 7 à la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales ;

- il n’a pas adressé le 15 janvier 2014 une lettre définitive de fin de l’essai autorisé par l’ANSM, mais une lettre informant que la phase 2A de l’essai arrivait à son terme et qu’il poursuivait l’essai en phase 2B, l’autorisation donnée par l’ANSM portant sur toute la phase 2 ;

- l’autorisation délivrée en 2010 par l’ANSM portait sur un protocole d’essai clinique devant avoir une durée de cinq ans et non sur un médicament de thérapie innovante ;

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- l’intervention réalisée le 2 juillet 2012 auprès d’une patiente de seize ans était une opération du genou et non de la hanche ;

- il n’a à aucun moment laissé penser à la patiente qu’elle participait à un essai clinique autorisé par l’ANSM ;

- le délai nécessaire à un consentement éclairé a été respecté ;

- les fiches d’information des patients ne comportaient pas de mentions erronées ou obsolètes ;

- les patients ont bénéficié de délais avant de donner leur consentement et les formulaires de consentement signés le jour de l’intervention correspondent à des situations où les patients avaient oublié leur fiche initiale ;

- il ne pouvait matériellement réaliser des opérations après un délai insuffisant de consultation de l’anesthésiste ou malgré les contre-indications de celui-ci ;

- les deux opérations dans la moelle osseuse de la tête fémorale ont été réalisées hors essai clinique et sont communément réalisées par d’autres équipes ;

- de même l’injection de cellules souches dans le genou d’un patient présentant un rhumatisme inflammatoire était hors essai clinique ;

- la poursuite de l’essai clinique après l’achèvement de la phase 2A était légale et ne peut relever du défaut de soins consciencieux ;

- les incidents retenus par la chambre disciplinaire de première instance n’ont pas été retenus par elle dans d’autres dossiers ni par la formation restreinte ;

- le grief tiré d’une intervention réalisée à vif est erroné, il s’est agi d’un simple lavage du genou sans ouverture en sous cutané ;

- il a déclaré les incidents post-opératoires liés à l’essai clinique mais n’était pas tenu de le faire pour les incidents en rapport avec la chirurgie classique, dans le cadre d’interventions mixtes ;

- les erreurs constatées dans des comptes rendus opératoires sont de nature administrative et n’ont eu aucune incidence sur la sécurité des patients ;

- il n’a pu y avoir de confusion sur la nature des opérations réalisées, l’information de la cessation de l’essai clinique en décembre 2014 ayant été largement diffusée.

Par des mémoires, enregistrés les 18 juillet et 4 novembre 2019 et 11 mars 2020, et par un mémoire récapitulatif demandé en application du deuxième alinéa de l’article R. 611-8-1 du code de justice administrative, enregistré le 30 avril 2021, l’Agence régionale de santé de Provence-Alpes-Côte-d’Azur conclut :

- au rejet de la requête d’appel du D^r B ;

- à la réformation de la décision attaquée et à ce que la sanction de la radiation du tableau de l’ordre des médecins soit prononcée à l’encontre du D^r B.

Elle soutient que :

- le D^r B a été autorisé par l’AFSSAPS le 10 février 2010 à réaliser un essai clinique concernant la greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues dans le traitement de l’arthrose du genou, de phase IIA, concernant 50 patients et terminé en janvier 2014 ;

- le D^r B n’a pas été autorisé à développer cet essai en phase IIB ;

- il a néanmoins poursuivi la pratique initialement autorisée au cours de l’année 2014, chez au moins 90 patients ;

- au cours de l’année 2014, il a remis aux patients une fiche d’information obsolète ou ambiguë ;

- le D^r B a inclus dans l’essai des patients qui ne répondaient pas aux critères du protocole ;

- le D^r B a de surcroît exigé des honoraires dans le cadre de cet essai ;

- le recours formé par le D^r B contre la décision de l’ANSM interdisant la poursuite de la recherche autorisée en 2010 a été rejeté par le tribunal administratif de Marseille et la cour administrative d’appel de Marseille.

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Par des courriers, en date du 30 juin 2021, les parties ont été informées de ce que la décision qui sera prise dans cette affaire est susceptible d’être fondée sur un moyen d’ordre public tiré de l’irrecevabilité des conclusions de l’Agence régionale de santé tendant à ce que la chambre disciplinaire nationale prononce la sanction de la radiation du tableau de l’ordre des médecins à l’encontre du D^r B, dès lors que lesdites conclusions ont été enregistrées après l’expiration du délai d’appel et que l’appel incident n’est pas admis devant les chambres disciplinaires.

Par les mêmes courriers, les parties sont informées du fait que la chambre disciplinaire nationale est susceptible d’examiner le grief tiré de ce que le D^r B a méconnu ses obligations d’assurance telles que prévues par l’article L. 1121-10 du code de la santé publique, par l’inclusion dans sa recherche d’un nombre de patients supérieur à celui couvert par cette assurance.

Par un mémoire, enregistré le 23 août 2021, le D^r B reprend les conclusions et moyens de ses précédentes écritures.

Il soutient, en outre, que :

- le moyen d’ordre public soulevé par la chambre disciplinaire nationale est fondé ;

- il avait bien conclu un contrat d’assurance de responsabilité civile qui n’apporte aucune précision quant au nombre de patients couverts ;

- cette assurance a bénéficié d’une extension pour 50 patients supplémentaires jusqu’au 31 décembre 2014 ;

- il n’y a eu aucune plainte de patient ;

- une ordonnance du tribunal de grande instance de Marseille a ordonné à la clinique Vert Coteau de laisser le D^r B pénétrer dans les locaux et utiliser le bloc opératoire ;

- la motivation du jugement du tribunal administratif est erronée car ce n’est pas l’Agence régionale de santé, mais l’ANSM qui l’a mis en demeure de cesser l’essai clinique.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique, notamment le code de déontologie médicale figurant aux articles R. 4127-1 à R. 4127-112 ;

- le code de la sécurité sociale, notamment l’article L. 145-2 ;

- le code de justice administrative ;

- la loi n° 91-647 du 10 juillet 1991 relative à l’aide juridique, notamment le I de l’article 75.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique du 29 septembre 2021 :

- le rapport du D^r Ducrohet ;

- les observations de M^e Reyne et du P^r Hernigou pour le D^r B et celui-ci en ses explications.

Le D^r B a été invité à reprendre la parole en dernier.

APRES EN AVOIR DELIBERE,

Considérant ce qui suit :

1. Le D^r B et l’Agence régionale de santé de Provence-Alpes-Côte-d’Azur font appel de la décision du 15 mars 2019 par laquelle la chambre disciplinaire de première instance de

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Provence-Alpes-Côte-d’Azur-Corse de l’ordre des médecins a infligé au D^r B la sanction de l’interdiction d’exercer la médecine pendant une durée de six mois.

Sur l’appel de l’agence régionale de santé de Provence-Alpes-Côte-d’Azur :

2. Les conclusions d’appel de l’agence régionale de santé de Provence-Alpes-Côte-d’Azur ont été enregistrées après l’expiration du délai d’appel. L’appel incident n’étant pas recevable devant les juridictions disciplinaires, ces conclusions doivent, dès lors, être rejetées en raison de leur tardiveté.

Sur l’appel du D^r B :

Sur le respect de l’autorité de chose jugée :

3. Si le D^r B soutient que la chambre de disciplinaire de première instance a méconnu l’autorité de chose jugée qui s’attache à ses décisions du 7 décembre 2015 et à la décision du 24 janvier 2017 de la formation restreinte du conseil national de l’ordre des médecins, ce moyen doit être écarté dès lors que, d’une part, les griefs sur lesquels la chambre disciplinaire a statué dans ses décisions du 7 décembre 2015 avaient un objet différent de ceux qui sont soulevés dans la présente affaire et que, d’autre part, les décisions de la formation restreinte du conseil national de l’ordre des médecins ont une nature administrative et non juridictionnelle.

Sur le respect de la règle « non bis in idem » :

4. Il résulte de l’instruction que par une décision du 12 octobre 2017, la section des assurances sociales du conseil national de l’ordre des médecins a prononcé à l’encontre du D^r B la sanction de l’interdiction de donner des soins aux assurés sociaux pendant une durée d’un an, dont neuf mois avec sursis, et a fondé cette sanction sur des griefs en partie identiques à ceux soulevés dans la présente affaire.

5. Aux termes du neuvième alinéa de l’article L. 145-2 du code de la sécurité sociale, relatif aux sanctions prononcées par la section des assurances sociales du conseil national de l’ordre des médecins : « Les sanctions prévues au présent article ne sont pas cumulables avec les peines prévues à l’article L. 4124-6 du code de la santé publique lorsqu’elles ont été prononcées à l’occasion des mêmes faits. Si les juridictions compétentes prononcent des sanctions différentes, la sanction la plus forte peut être seule mise à exécution. » Par sa décision n° 2012-289 QPC du 17 janvier 2013, le Conseil constitutionnel a déclaré ces dispositions conformes à la Constitution.

6. Aux termes de l’article 4 du protocole n° 7 à la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales : « Nul ne peut être poursuivi ou puni pénalement par des juridictions du même Etat en raison d’une infraction pour laquelle il a déjà été acquitté ou condamné par un jugement définitif conformément à la loi et à la procédure pénale de cet Etat. » Il résulte de ces stipulations que la règle « non bis in idem » qu’elles énoncent ne trouve à s’appliquer que pour les poursuites en matière pénale. Les poursuites qui peuvent être engagées par les instances ordinales contre un médecin en raison de manquements aux obligations définies par le code de la santé publique, d’une part, et par le code de la sécurité sociale, d’autre part, se rattachent à l’exercice de droits et obligations à caractère civil et non à des accusations en matière pénale. Par suite, le D^r B ne saurait utilement soutenir que la chambre disciplinaire de première instance aurait méconnu ces stipulations en lui infligeant une sanction pour des faits partiellement identiques à ceux

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qui avaient motivé la sanction que la section des assurances sociales du conseil national de l’ordre des médecins a prononcé contre lui le 12 octobre 2017.

Au fond :

7. Aux termes, d’une part, de l’article R. 4127-3 du code de la santé publique : « Le médecin doit, en toutes circonstances, respecter les principes de moralité, de probité et de dévouement indispensables à l’exercice de la médecine. » Aux termes des dispositions de l’article R. […] du même code : « Le médecin ne peut participer à des recherches biomédicales sur les personnes que dans les conditions prévues par la loi ; il doit s’assurer de la régularité et de la pertinence de ces recherches ainsi que de l’objectivité de leurs conclusions. / Le médecin traitant qui participe à une recherche biomédicale en tant qu’investigateur doit veiller à ce que la réalisation de l’étude n’altère ni la relation de confiance qui le lie au patient ni la continuité des soins. » Aux termes de l’article R. 4127-31 du même code : « Tout médecin doit s’abstenir, même en dehors de l’exercice de sa profession, de tout acte de nature à déconsidérer celle-ci ». Aux termes des dispositions de l’article R. 4127-32 du même code : « Dès lors qu’il a accepté de répondre à une demande, le médecin s’engage à assurer personnellement au patient des soins consciencieux, dévoués et fondés sur les données acquises de la science, en faisant appel, s’il y a lieu, à l’aide de tiers compétents  ». Aux termes de l’article R. 4127-36 du même code : « Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas. / Lorsque le malade, en état d’exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences. / Si le malade est hors d’état d’exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que la personne de confiance, à défaut, la famille ou un de ses proches ait été prévenu et informé, sauf urgence ou impossibilité. / Les obligations du médecin à l’égard du patient lorsque celui-ci est un mineur ou un majeur protégé sont définies à l’article R. 4127-42 du code la santé publique ».

8. Aux termes de l’article L.1121-7 du code de la santé publique : « Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121- 1 que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes : / – soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; / – soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal ». Aux termes de l’article R. 1123-59 du même code dans sa rédaction alors en vigueur : « Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche, le promoteur informe l’autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, au terme défini dans le protocole. / Si l’arrêt de la recherche biomédicale est anticipé, le promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs. / Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence ».

9. Il résulte de l’instruction que le D^r B a obtenu le 12 février 2010 une autorisation délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) sur le fondement de l’article L. 1123-8 du code de la santé publique en vue de la réalisation d’un essai clinique portant sur « l’utilisation de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologue ensemencées sur scaffold résorbable pour cicatriser un défect du

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cartilage articulaire et l’arthrose du genou ». Le protocole d’essai ainsi autorisé mentionne, au point 7.1, que la recherche sera effectuée sur 50 personnes, avec une durée totale de participation de chaque patient à l’étude d’un an, qu’elle débutera au cours du 2ème semestre 2010 et sera achevée le 31 décembre 2013. Par un courrier adressé à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 30 janvier 2014, le D^r B indiquait que la recherche était « terminée, avec inclusion de 50 patients, avec 1 an minimum de recul au 15 janvier 2014 ». Ce courrier se terminait par les termes suivants : « S’agissant d’une étude pilote qui a montré son efficacité dans le traitement de l’arthrose terminale du genou, et permettant, selon les critères d’inclusion, d’éviter la prothèse notamment partielle du genou, l’étude autorisée continue sur un plus grand nombre de patients, et avec les améliorations apportées au protocole originale (sic). Ceci fera l’objet d’une demande séparée ». Il résulte de ces éléments que l’autorisation délivrée le 12 février 2010 par l’AFSSAPS a cessé de produire ses effets avec la fin de l’essai le 15 janvier 2014 et que, ainsi d’ailleurs que le reconnaissait le D^r B dans son courrier du 30 janvier 2014, une prolongation de cet essai nécessitait une nouvelle autorisation. Or le D^r B a continué après cette date à recourir au même traitement envers de nouveaux patients sans avoir sollicité ni obtenu une telle autorisation, faisant valoir dans divers courriels à l’ANSM à compter du mois d’août 2014 qu’il s’agissait d’un « protocole d’étude clinique de phase IIb, de poursuite du même traitement sur 350 patients » (courriel du 31 août 2014) ou d’une « phase 2b de confirmation de l’efficacité sur un plus grand nombre de patients (de 300 à 500) » (courriel du 2 septembre 2014), ou indiquant qu’il avait « fait une confusion ou erreur administrative, en déclarant la fin de l’essai de la phase IIA, comme s’il s’agissait de la fin de l’essai clinique lui-même » (courriel du 9 octobre 2014). Il résulte de ces éléments que le D^r B a, en méconnaissance des dispositions des articles L. 1123-8 et R. […] du code de la santé publique, sciemment continué à pratiquer en 2014, sans autorisation, le traitement pour lequel il avait obtenu une autorisation d’essai clinique devenue caduque le 15 janvier de la même année. Il résulte en outre de l’instruction que si le D^r B a obtenu une prolongation jusqu’au 31 décembre 2014 du contrat d’assurance portant sur l’essai autorisé, cette prolongation, au demeurant obtenue le 24 septembre 2015 à titre rétroactif, ne portait que sur cinquante patients et qu’il a traité au cours de l’année 2014 quatre-vingt-dix patients. Ces faits, qui caractérisent un manquement à la probité et portent atteinte à la considération de la profession médicale, constituent un manquement aux dispositions des articles R. 4127-3 et R. 4127-31 du code de la santé publique cités ci-dessus.

10. Il résulte de l’instruction que les formulaires de recueil du consentement que le D^r B a fait signer au cours de l’année 2014 aux patients auxquels il a dispensé le traitement en cause mentionnaient que ces soins étaient réalisés dans le cadre du protocole autorisé par la décision du 12 février 2010 de l’AFSSAPS. Le recueil du consentement des patients sur la base de ces informations mensongères constitue un manquement aux mêmes dispositions des articles R. 4127-3 et R. 4127-31 du code de la santé publique, ainsi qu’aux dispositions de l’article R. 4127-36 du même code citées ci-dessus.

11. Il résulte de l’instruction qu’alors qu’il soutient être resté dans le champ de l’autorisation délivrée le 12 février 2010, le D^r B a inclus au cours de l’année 2014 dans le protocole d’essai des patients qui ne répondaient pas aux conditions définies par ce protocole, à savoir une patiente mineure, alors que le protocole restreignait le champ de l’essai aux personnes de 30 à 75 ans, une personne présentant un rhumatisme inflammatoire, alors que les patients présentant une telle pathologie étaient exclus par le point 8.2 du protocole, et une personne à laquelle le traitement objet de l’essai a été dispensé dans la hanche et non le genou. Le D^r B ne peut utilement soutenir que ces actes ont été réalisés « hors essai clinique » dès lors que, recourant à la même technique que celle définie dans l’autorisation et s’estimant toujours dans le cadre de celle-ci, il devait en respecter les modalités et critères d’exclusion. Ces faits constituent une méconnaissance des obligations

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déontologiques figurant aux articles R. […] et R. 4127-32 du code de la santé publique, ainsi que des dispositions de l’article L. 1121-7 du même code qui encadrent la participation des mineurs à des recherches biomédicales.

12. Il résulte enfin de l’instruction qu’un nombre significatif de négligences est imputable au D^r B, tenant soit à des erreurs de latéralité lors de l’intervention sur le genou, soit à l’absence de réalisation rapide de comptes rendus opératoires, soit à un certain nombre d’événements indésirables graves. Ces faits récurrents témoignent de manquements du D^r B à l’obligation de délivrer des soins consciencieux rappelée par l’article R. 4127-32 du code de la santé publique cité ci-dessus.

13. Les nombreux manquements relevés aux points 9 à 12 ci-dessus justifient que soit infligée au D^r B la sanction de l’interdiction d’exercer la médecine pendant une durée de six mois. Il en résulte que l’appel du D^r B doit être rejeté. Il y a lieu d’imputer sur la durée de cette sanction, en application des dispositions de l’article L. 145-2 du code de la sécurité sociale, la partie ferme de la sanction prononcée, en partie à raison des mêmes faits, par la décision du 12 octobre 2017 de la section des assurances sociales du conseil national de l’ordre des médecins et déjà exécutée. La durée restante de la sanction à exécuter en application de la présente décision est donc ramenée à trois mois.

14. Les dispositions du I de l’article 75 de la loi du 10 juillet 1991 font obstacle à ce qu’une somme soit mise sur ce fondement à la charge de l’Agence régionale de santé de Provence- Alpes-Côte-d’Azur, qui n’est pas la partie perdante dans la présente instance.

PAR CES MOTIFS,

D E C I D E :

Article 1er : Les requêtes d’appel sont rejetées, ensemble les conclusions présentées par le D^r B sur le fondement du I de l’article 75 de la loi du 10 juillet 1991.

Article 2 : La durée restante de la sanction prononcée par la chambre disciplinaire de première instance à l’encontre du D^r B, après imputation de la sanction qui lui a été infligée par la décision du 12 octobre 2017 de la section des assurances sociales du conseil national de l’ordre des médecins, sera exécutée du 1er avril 2022 à 0 heure au 30 juin 2022 à minuit.

Article 3 : La présente décision sera notifiée au D^r B, au conseil départemental des Bouches-du-Rhône de l’ordre des médecins, à la chambre disciplinaire de première instance de Provence-Alpes-Côte-d’Azur-Corse de l’ordre des médecins, au directeur général de l’agence régionale de santé de Provence-Alpes-Côte-d’Azur, au procureur de la République près le tribunal judiciaire de Marseille, au conseil national de l’ordre des médecins, au ministre chargé de la santé et à tous les conseils départementaux de l’ordre des médecins.

Ainsi fait et délibéré par : M. Derepas, conseiller d’Etat, président ; Mmes les D^rs Kahn-Bensaude, Masson, MM. les D^rs Blanc, Bouvard, Ducrohet, Kézachian, membres.

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Le conseiller d’Etat, président de la chambre disciplinaire nationale de l’ordre des médecins

Luc Derepas

Le greffier en chef

François-Patrice Battais

La République mande et ordonne au ministre chargé de la santé en ce qui le concerne, ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

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