Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires, enregistrés le 14 décembre 2021, le 17 février 2022, le 8 juin 2022 et le 30 janvier 2023, un mémoire récapitulatif produit à la demande du tribunal le 27 juillet 2023, un mémoire rectificatif enregistré le 18 septembre 2023 et des pièces complémentaires enregistrées le 26 septembre 2023, les sociétés Alept et Substipharm, représentées par M^e Poupelin, doivent être regardées comme demandant au tribunal, dans le dernier état de leurs écritures, d’annuler pour excès de pouvoir les trois décisions du 29 novembre 2021 par lesquelles l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a identifié les spécialités « Ebachoi, 1,5% shampoing », « Ectomel, 1,5% shampoing » et « Pilaren, 1,5% shampoing » comme des génériques de la spécialité de référence « Ciclopirox Olamine 1,5 g pour 100 g Sebiprox 1,5 %, shampooing ».

Elles soutiennent que :

leur requête n’est pas tardive dès lors que ce n’est que le 29 novembre 2021 qu’elles ont pu prendre connaissance des décisions attaquées sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et qu’il n’est pas établi qu’elles auraient été mises en ligne antérieurement ;

elles ont un intérêt leur donnant qualité pour agir dès lors qu’elles commercialisent un premier générique de la spécialité de référence de ce groupe et que le paysage concurrentiel a été affecté par la commercialisation des médicaments Echaboi désormais commercialisé sous le nom «C… n, 1,5% shampoing » et Ectomel désormais commercialisé sous le nom «B… s, 1,5% shampoing » et sera nécessairement affecté par la commercialisation possible du médicament Pilaren ;

les décisions contestées sont illégales dès lors que les autorisations de mise sur le marché des spécialités Ebachoi, Ectomel et Pilaren ont chacune été délivrées à l’issue de procédures hybrides, ce qui faisait obstacle à ce que ces spécialités puissent être identifiées comme génériques.

Par des mémoires en défense, enregistrés le 23 mai 2022, le 4 juillet 2022 et le 27 février 2023, et des pièces complémentaires enregistrées le 3 octobre 2023, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir qu’aucun des moyens de la requête n’est fondé.

Par un mémoire enregistré le 27 février 2023, la société Viatris Santé, représentée par M^e Chanial, conclut au rejet de la requête et à la mise à la charge des requérantes de la somme de 5 000 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle fait valoir que :

la requête est irrecevable pour tardiveté ;

la requête est irrecevable dès lors que les requérantes n’ont pas intérêt à agir contre les décisions contestées

aucun des moyens soulevés n’est fondé.

Par un mémoire enregistré le 15 décembre 2022, la société Biogaran, représentée par M^e Lantrès, conclut au rejet de la requête et à la mise à la charge des requérantes de la somme de 5 000 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle fait valoir que :

la requête est irrecevable pour tardiveté ;

la requête est irrecevable dès lors que les décisions contestées ne font pas grief aux requérantes ;

aucun des moyens soulevés n’est fondé.

Par un mémoire enregistré le 13 janvier 2023, la société Venipharm, représentée par M^e Gouesse, conclut au rejet de la requête et à la mise à la charge des requérantes de la somme de 10 000 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle fait valoir qu’aucun des moyens de la requête n’est fondé et que :

la requête est irrecevable dès lors que les requérantes ne justifient pas d’un intérêt leur donnant qualité pour agir contre les décisions contestées ;

la requête est irrecevable pour tardiveté .

Deux mémoires produits pour les sociétés Viatris et Venipharm ont été enregistrés le 6 octobre 2023.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;

le code de santé publique ;

le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

le rapport de M^me Moinecourt, rapporteure

les conclusions de M. Goupillier, rapporteur public ;

et les observations de M^e Gouesse, représentant la société Venipharm, M^e Lantrès, représentant la société Biogaran, de M^e Chanial, représentant la société Viatris et de M^me A… pour l’ANSM.

Considérant ce qui suit :

La société Alept est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché délivrée le 23 mars 2017 à la spécialité désormais dénommée « Ciclopirox Olamine Gerda, 1,5% shampoing », également désormais exploitée par la société Substipharm, identifiée comme générique de la spécialité de référence « Sebiprox, 1,5% shampoing » (ci-après « Sebiprox) et figurant au groupe générique de ce princeps, le groupe « Ciclopirox Olamine 1,5% shampoing en flacon de 100 mL ». Le 11 octobre 2021, trois autorisations de mise sur le marché ont été délivrées à la société Venipharm pour les spécialités « Ebachoi, 1,5% shampoing » (ci-après « Ebachoi »), transférée à la société Biogaran le 28 octobre 2021 et désormais commercialisée sous le nom «C… n, 1,5% shampoing », « Ectomel, 1,5% shampoing » (ci-après « Ectomel»), transférée à la société Viatris le 15 décembre 2021 et désormais commercialisée sous le nom B… is, 1,5% shampoing », et « Pilaren, 1,5% shampoing » (ci-après « Pilaren »). Par la présente requête, les sociétés Alept et Substipharm doivent être regardées comme demandant, dans le dernier état de leurs écritures, l’annulation pour excès de pouvoir des trois décisions du 11 octobre 2021 du directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) portant identification de ces trois spécialités comme des génériques du princeps Sebiprox.

Sur les fins de non-recevoir opposées en défense :

En ce qui concerne l’intérêt à agir :

L’article L. 5121-10 du code de la santé publique dispose que : « (…) Le directeur général de l’agence procède à l’inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d’un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence (…) » et son article L. 5121-23 que : « I. Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient. / II. Si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d’une spécialité figurant dans un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l’article L. 5121-1, le pharmacien délivre une spécialité appartenant à ce groupe dans le respect des dispositions de l’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale (…) »

Il ressort des pièces du dossier que la société Alept est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité « Ciclopirox Olamine Gerda, 1,5% shampoing », exploitée par la société Substipharm, qui est identifiée comme générique de la spécialité de référence Sebiprox et figure au groupe générique « Ciclopirox Olamine 1,5% shampoing en flacon de 100 mL ». Il résulte des dispositions précitées que les décisions contestées portant identification des spécialités Ebachoi, Ectomel et Pilaren comme des génériques de la spécialité de référence « Sebiprox 1,5 %, shampooing » ont pour effet, d’une part, d’autoriser la prescription et la prise en charge de ces spécialités comme génériques du princeps, concurrentes du « Ciclopirox Olamine Gerda 1,5% shampoing » commercialisé par les requérantes et, d’autre part, d’autoriser leur inscription au même groupe générique que cette spécialité à l’issue d’un délai de soixante jours, sans formalité supplémentaire, ce qui permettrait aux pharmaciens de substituer à cette dernière, ou à la spécialité de référence, ces trois nouvelles spécialités. Les décisions contestées peuvent dès lors être regardées comme emportant par elles-mêmes des conséquences directes sur la concurrence qui s’exerce sur le marché concerné, que ces spécialités soient ou non déjà commercialisées à la date de ces décisions. Dans ces conditions, les requérantes justifient que leurs intérêts personnels sont lésés de manière suffisamment directe et certaine par les décisions qu’elles attaquent.

Aux termes de l’article 10 de la directive susvisée du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain « 1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 6 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté. Un médicament générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l’autorisation initiale du médicament de référence. (…) 3. Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique visée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d’études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d’administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis ». Par ailleurs, le 2° de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique, transposant le 3. de l’article 10 de la directive précitée, dispose que : « Lorsque la demande porte sur une spécialité qui ne répond pas à la définition de la spécialité générique parce qu’elle comporte, par rapport à une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l’article R. 5121-29-1, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences.

Il est allégué en défense que les sociétés requérantes n’ont pas un intérêt légitime à agir contre les décisions attaquées dès lors que les décisions portant autorisation de mise sur le marché de la spécialité « Ciclopirox Olamine Gerda, 1,5% shampoing » et identification de cette spécialité comme générique du Sebiprox et celle, subséquente, d’inscription de cette spécialité au groupe générique « Ciclopirox Olamine 1,5% shampoing en flacon de 100 mL », leur ont été délivrées alors qu’elles se trouvaient elles-mêmes dans une situation identique à celle de la société Venipharm au moment de l’introduction de sa propre demande d’autorisation sur le marché pour ses spécialités Echaboi, Ectomel et Pilaren, et qu’elles avaient présenté un dossier similaire, ne comportant pas de démonstration de la bioéquivalence de la spécialité candidate avec le princeps. Il est toutefois constant que l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité « Ciclopirox Olamine Gerda, 1,5% shampoing » avait été demandée sur le fondement du 1. de l’article 10 de la directive 2001/83/CE modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et a donc été octroyée à l’issue d’une procédure tendant à la délivrance d’une AMM en qualité de générique, tandis que les demandes d’AMM de la société Venipharm ont été introduites sur le fondement du 3. de l’article 10 de cette même directive transposé au 2° de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique, et que les AMM délivrées aux spécialités Echaboi, Ectomel et Pilaren l’ont donc chacune été à l’issue d’une procédure distincte, réservée aux spécialités ne répondant pas à la définition de générique. Il ne résulte pas de l’instruction que l’AMM délivrée à la société Alept en 2017, exploitée par les sociétés requérantes, l’aurait été au terme d’une procédure irrégulière ou serait entachée d’irrégularité, l’ANSM se bornant à évoquer une évolution des pratiques administratives pour justifier le choix de cette procédure. En tout état de cause, à supposer même que la situation des requérantes serait irrégulière au motif que la spécialité qu’elles exploitent, le « Ciclopirox Olamine Gerda, 1,5% shampoing », aurait été irrégulièrement identifiée comme générique du « Sebiprox 1,5% shampoing », cette circonstance ne serait pas de nature à priver ces sociétés d’un intérêt légitime à agir à l’encontre des décisions attaquées portant identification des spécialités Echaboi, Ectomel et Pilaren comme génériques de ce même princeps dès lors que cette identification ne remet nullement en cause celle de la spécialité exploitée par les requérantes et que, par suite, les conclusions à fins d’annulation formulées par les requérantes n’ont pas pour objet la sauvegarde de leur situation, fusse-t-elle irrégulière.

Il résulte de ce qui précède que les sociétés Alept et Substipharm justifiant d’un intérêt suffisamment direct et certain leur donnant qualité pour demander l’annulation des décisions qu’elles attaquent, la fin de non-recevoir opposée en défense à ce titre doit être écartée.

En ce qui concerne la tardiveté de la requête :

D’une part, aux termes du premier alinéa de l’article R. 421-1 du code de justice administrative : « La juridiction ne peut être saisie que par voie de recours formé contre une décision, et ce, dans les deux mois à partir de la notification ou de la publication de la décision attaquée ».

D’autre part, aux termes de l’article L. 5121-10 du code de la santé publique : « Pour une spécialité générique ou hybride définie au 5° de l’article L. 5121-1, l’autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande. / Lorsque l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique ou hybride, elle en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. / Le directeur général de l’agence procède à l’inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d’un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. (…) ». Aux termes de l’article R. 5121-5 de ce code : « En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. (…) / Le directeur général de l’agence informe, dans un délai d’un mois, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l’issue d’un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l’agence procède à l’inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques ». Enfin, l’article R. 5121-50 du même code prévoit que : « Le directeur général de l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l’agence : / 1° Les décisions d’autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu’il a délivrées (…) ».

Il résulte des dispositions mentionnées au point précédent que l’information prévue à l’article R. 5121-5 du code de la santé publique en cas de délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique a pour seul objet de permettre au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de faire valoir le cas échéant ses droits avant l’inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques. Seule la publication prévue à l’article R. 5121-50 du même code est, en revanche, de nature à faire courir à son égard et, le cas échéant, à l’égard des tiers, le délai de recours contentieux à l’encontre de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique et de l’identification comme spécialité générique qu’elle mentionne.

Il ressort des pièces du dossier qu’à la date à laquelle les sociétés Alept et Substipharm ont saisi le tribunal de conclusions devant être regardées comme demandant l’annulation des décisions d’identification des spécialités Echaboi, Ectomel et Pilaren comme génériques du Sebiprox, les décisions portant autorisation de mise sur le marché de ces spécialités, rendues publiques sur le site de l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé le 29 novembre 2021, ne faisaient pas mention de ce que ces spécialités étaient identifiées comme génériques, cette mention ne figurant au demeurant toujours pas sur ce site internet à la date du présent jugement. Dans ces conditions, le délai de recours contentieux à l’encontre de ces autorisations et des décisions identifiant les spécialités autorisées comme génériques n’avait pas commencé à courir. Par suite, la fin de non-recevoir tirée de la tardiveté des conclusions dirigées contre les décisions d’identification des spécialités Echaboi, Ectomel et Pilaren comme génériques du Sebiprox doit être écartée.

Sur les conclusions à fin d’annulation :

En vertu du a) du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, « une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d’un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l’ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ». Aux termes des mêmes dispositions, on entend par spécialité générique d’une spécialité de référence « celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ». Aux termes du c) du 5° du même article, on entend par spécialité hybride d’une spécialité de référence « une spécialité qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ».

L’article L. 5121-8 du code de la santé publique, pris pour la transposition des articles 8, 10 et 10 bis de la directive susvisée du 6 novembre 2001, prévoit que : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement (…) doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (…) / Le demandeur de l’autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire ». Parmi les documents qui doivent, en application de l’article R. 5121-25 du même code, être fournis à l’appui d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, figurent « 1° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ; / 2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». Toutefois, l’article R. 5121-28 du code précité prévoit que : « Par dérogation au 2° de l’article R. 5121-25 (…) / 1° Lorsque la demande porte sur une spécialité générique d’une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l’appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence. / (…) 2° Lorsque la demande porte sur une spécialité qui ne répond pas à la définition de la spécialité générique parce qu’elle comporte, par rapport à une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l’article R. 5121-29-1, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences (…) ».

Enfin, aux termes de l’article L. 5121-20 du code de la santé publique, un décret en Conseil d’Etat fixe « 1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l’exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l’article L. 5121-1 ». L’article R. 5121-29 du même code, pris en application de ces dispositions, prévoit que : « Pour l’application des dispositions du 1° de l’article R. 5121-28, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à l’article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes : / 1° Son dossier est une simple duplication du dossier d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l’établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l’origine de la substance active sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ; / 2° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d’administration, n’est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, ou bien sa substance active, au regard notamment de sa toxicité ou d’exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n’est pas susceptible d’entraîner des différences significatives en termes d’efficacité thérapeutique ou d’effets indésirables ; dans ces deux cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation chimique, pharmaceutique et biologique du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que la substance active de la spécialité considérée sera délivrée dans l’organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu’elle l’est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence ».

Il résulte de ces dispositions du code de la santé publique que la demande d’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu’une spécialité de référence autorisée peut faire l’objet soit de la procédure dite « abrégée » prévue au 1° de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique, si le demandeur est en mesure de fournir des études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence avec la spécialité de référence ou s’il en est dispensé, soit, à défaut, de la procédure dite « abrégée hybride » prévue au 2° de l’article R. 5121-28 de ce code.

En l’espèce, il est constant que les spécialités Echaboi, Ectomel et Pilaren ont été autorisées en tant que spécialités hybrides au terme, pour chacune d’elles, de la procédure prévue au 2° de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique. Par suite, elles ne pouvaient être identifiées comme spécialités génériques de leur spécialité de référence.

En outre, dès lors que les spécialités Echaboi, Ectomel et Pilaren ont été autorisées sur le fondement du 2° de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique dont elles remplissent les conditions, il ne peut être utilement soutenu en défense que ces spécialités ont bénéficié de la dispense de démonstration de leur bioéquivalence prévue à l’article R. 5121-29 du code de la santé publique pour l’application des dispositions du 1° de l’article R. 5121-28.

Il résulte de tout ce qui précède que les sociétés Alept et Substipharm sont fondées à demander l’annulation des décisions du directeur général de l’ANSM du 29 novembe 2021 portant identification des spécialités Echaboi (désormais dénommée C… an, 1,5% shampoing »), Ectomel (désormais dénommée B… is, 1,5% shampoing») et Pilaren comme génériques du Sebiprox.

Sur les frais de l’instance :

Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soient mises à la charge des sociétés Alept et Substipharm, qui ne sont pas les parties perdantes, les sommes que demandent les sociétés Venipharm, Viatris et Biogaran au titre des frais qu’elles ont exposés et non compris dans les dépens.

Par ces motifs, le tribunal décide :

Les décisions du directeur général de l’ANSM du 29 novembre 2021 portant identification des spécialités « Echaboi, 1,5% shampoing », « Ectomel, 1,5% shampoing » et « Pilaren, 1,5% shampoing » comme génériques de la spécialité de référence « Sebiprox, 1,5% shampoing » sont annulées.

Les conclusions présentées par les sociétés Venipharm, Viatris et Biogaran au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.

Le présent jugement sera notifié aux sociétés Alept et Substiphram, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux sociétés par actions simplifiées Venipharm, Viatris et Biogaran.

Délibéré après l’audience du 10 octobre 2023, à laquelle siégeaient :

M^me Coblence, présidente,

M^me Fléjou, première conseillère, et M^me Moinecourt, conseillère,

Rendu public par mise à disposition au greffe le 7 novembre 2023.

La rapporteure,

signé

L. Moinecourt

La présidente,

signé

E. CoblenceLa greffière,

signé

D. Charleston

La République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention, en ce qui le concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.