Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires, enregistrés le 9 novembre 2021 et le 10 juin 2022, la société Viatris Santé, venant aux droits de la société Mylan, représentée par le cabinet Hogan Lovells Paris LLP, demande au tribunal :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 18 novembre 2020 par laquelle le président du Comité économique des produits de santé (CEPS) lui a notifié un montant de la remise dite « remise exonératoire de la contribution relative au montant M » ou « remise M » au titre de l’année 2019, à hauteur de 5 838 018 euros, en application des dispositions des articles L. 138-10 et suivants du code de la sécurité sociale ;

2°) de la décharger de l’obligation de payer la somme de 5 838 018 euros, calculée sur la base d’un montant global de la « contribution M » de 7 297 522 euros ;

3°) à titre subsidiaire, de la décharger de l’obligation de payer une partie de la somme de 5 838 018 euros et d’enjoindre au CEPS de procéder à un nouveau calcul de la remise exonératoire de la contribution relative au montant M ou « remise M » due ;

4°) de mettre à la charge de l’État une somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

— sa requête, dirigée à l’encontre de la décision du CEPS du 18 novembre 2020, dépourvue de mention des voies et délais de recours et susceptible d’un recours de plein contentieux, est recevable ;

— la décision du 18 novembre 2020 ne respecte pas les obligations de motivation qui s’imposent aux ordres de versement en ce qu’elle ne permet pas d’en comprendre les bases de liquidation et les modalités de calcul ;

— cette décision a été adoptée au terme d’une procédure irrégulière, en ce que les délais de notification prévus par les articles L. 138-15 et D. 138-1 et D. 138-2 du code de la sécurité sociale n’ont pas été respectés, et en méconnaissance des exigences de prévisibilité quant au recouvrement du montant de la clause de sauvegarde, ce qui a conduit à des difficultés pour le provisionnement et le paiement de la somme réclamée ; pour les mêmes motifs la décision a méconnu le principe de prévisibilité de la loi garanti par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme ;

— du fait de l’absence de déduction de remises dites « remises ATU/post-ATU », à hauteur d’environ sept cent millions d’euros, dans l’assiette du chiffre d’affaire pris en considération pour calculer le seul de déclenchement de la clause de sauvegarde, alors que ces remises doivent s’imputer sur l’année de leur fait générateur soit l’année de l’inscription au remboursement et non sur celle de leur versement, cette clause a été déclenchée à tort au titre de l’année 2019, et cette erreur dans l’application des articles L. 138-10 et suivants du code de la sécurité sociale prive de base légale la décision du CEPS ; la Cour des comptes a constaté cette erreur et a refusé de certifier les comptes 2020 de la branche recouvrement de la sécurité sociale ;

— les dispositions de l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale dans sa version issue de l’article 21 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale, applicable à compter du 1er janvier 2019, en ce qu’elles mettent fin, de manière soudaine et non concertée, à l’exclusion des spécialités pharmaceutiques génériques de leur application, alors que l’exonération des médicaments génériques de la régulation financière par la clause de sauvegarde en contrepartie de prix bas est une constante de la politique conventionnelle du médicament, participe de l’objectif de limitation des dépenses d’assurance maladie et a dicté les conventions de prix conclues antérieurement entre les laboratoires et les autorités publiques, méconnaissent le principe de protection des espérances légitimes garanti par les stipulations de l’article 1er du premier protocole additionnel à la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales ;

— à titre subsidiaire, il existe une rupture d’égalité dans la détermination de l’assiette de la clause de sauvegarde, entre le chiffre d’affaires réalisé en circuit « ville » et le chiffre d’affaires réalisé à l’hôpital, le CEPS et l’Urssaf n’acceptant pas de déduire les remises commerciales du premier alors que les remises commerciales peuvent être déduites du second.

Par un mémoire en défense enregistré le 13 janvier 2022, le ministre des solidarités et de la santé conclut au rejet de la requête.

Il fait valoir que :

— la décision du CEPS du 18 novembre 2020 est suffisamment motivée ;

— le retard dans la notification du montant de la « remise M » due par la société Viatris au titre de 2019 n’est pas imputable au CEPS ; en tout état de cause un tel retard est sans incidence sur la légalité de la décision du CEPS ;

— l’assujettissement de la société Viatris à la contribution M n’était pas imprévisible, et son montant ne pouvait être connu plus tôt, du fait du retard des sociétés redevables à transmettre les éléments sur leurs chiffres d’affaires ;

— pour l’application du B du III de l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale issu de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, le fait générateur des remises légales est l’inscription au remboursement, tandis que le fait générateur des remises conventionnelles est la conclusion d’une convention avec le CEPS ;

— le principe de protection des espérances légitimes n’est pas méconnu, l’exclusion des médicaments génériques du dispositif n’ayant pas été prévue pour une durée définie ni de manière irréversible ; en outre les entreprises commercialisant des médicaments génériques désormais inclus dans le dispositif peuvent bénéficier du dispositif de remises exonératoires via le conventionnement avec le CEPS ; enfin le déclenchement de la clause de sauvegarde n’est pas systématique ;

— en tout état de cause l’inclusion des médicaments génériques dans le dispositif de la clause de sauvegarde se justifie au regard de la croissance des entreprises de commercialisation des médicaments génériques ;

— les conventions de régulation des prix des médicaments sont un dispositif autonome de celui de la clause de sauvegarde, qui n’est actionnée qu’en dernier recours lorsque la croissance du secteur dépasse un certain niveau fixé par la loi ;

— les chiffres d’affaires ne sont pas calculés selon des règles différentes selon qu’ils sont réalisés en « circuit ville » ou en « circuit hôpital », la particularité du « circuit hôpital » étant que les médicaments sont acquis par le biais d’appel d’offres permettant de proposer des prix de vente inférieurs au tarif de responsabilité.

Par une ordonnance du 22 septembre 2022, la clôture de l’instruction a été fixée au 14 octobre 2022.

Vu :

— le jugement du 22 février 2022 par lequel le tribunal a décidé qu’il n’y avait pas lieu de transmettre au Conseil d’Etat la question prioritaire de constitutionnalité soulevée par la société Viatris ;

— les autres pièces du dossier.

Vu :

— le code civil ;

— le code de la santé publique ;

— le code de la sécurité sociale ;

— la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 ;

— la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M^me Maubon,

— les conclusions de M. Borges-Pinto,

— et les observations de M^e Damiano, représentant la société Viatris Santé.

Considérant ce qui suit :

1. Par décision du 18 novembre 2020, le comité économique des produits de santé (CEPS) a informé la société Mylan, dont la société Viatris Santé a repris les droits et obligations, du montant global de la contribution relative au montant M, dite « contribution M », due au titre de l’exercice 2019 en application de l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, à hauteur de 158 545 479 euros, et a mis à sa charge le versement d’une remise exonératoire de contribution relative au montant M, dite « remise M », d’un montant de 5 838 018 euros, correspondant à 80 % de la somme de 7 297 522 euros. Par sa requête, la société Viatris Santé sollicite l’annulation de la décision du 18 novembre 2020 et la décharge de payer la somme qu’elle a versée en décembre 2020.

Sur le bien-fondé de la décision du CEPS du 18 novembre 2020 et sur les conclusions en décharge de la remise exonératoire de contribution M au titre de l’année 2019 :

2. D’une part, aux termes de l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date de la clôture des comptes de l’année 2019, fait générateur de la décision du CEPS du 18 novembre 2020 : " I. – Lorsque le chiffre d’affaires hors taxes réalisé au cours de l’année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l’ensemble des entreprises assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du présent code, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d’assurer le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution. / II. – Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d’affaires mentionnés au I du présent article sont : / 1° Ceux inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 ; / 2° Ceux inscrits sur les listes prévues à l’article L. 162-22-7 du présent code ou à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique ; / 3° Ceux bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 du même code ; / 4° Ceux pris en charge en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code. « . Aux termes de l’article L.138-11 de ce code : » L’assiette de la contribution définie à l’article L. 138-10 est égale au chiffre d’affaires de l’année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1. / Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants des remises mentionnées au premier alinéa du présent article pour les entreprises redevables. « Aux termes du II de l’article 21 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019, modifié par l’article 4 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 : » Pour l’année 2019, le montant M mentionné à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale est égal à 1,01 multiplié par le chiffre d’affaires hors taxes réalisé au cours de l’année 2018 en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du même article L. 138-10 par l’ensemble des entreprises assurant l’exploitation d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du code de la sécurité sociale dues au titre de l’année 2018 et du montant S. / (). ".

3. D’autre part, aux termes du I de l’article L. 162-18 du code de la sécurité sociale, dans sa version en vigueur du 28 décembre 2019 au 1er juillet 2021 applicable à la date de la décision attaquée : « Les entreprises qui exploitent, qui assurent l’importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s’engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l’assurance maladie d’une remise sur tout ou partie du chiffre d’affaires de ces spécialités réalisé en France. / Elles peuvent s’engager individuellement par des conventions ayant le même objet. / Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. () ». Aux termes du IV de cet article : « Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l’une de leurs indications, d’une autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2 du présent code n’incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années. / Sur la base de ces éléments et après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6. / Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l’application du deuxième alinéa du présent IV. / A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence. »

4. Aux termes du III de l’article L. 162-16-5-1 du même code, dans sa rédaction applicable au litige : " A. – Lors d’une première inscription au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d’une spécialité, mentionné à l’article L. 162-18, est inférieur au montant de l’indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s’étendant de l’obtention de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d’inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence. / Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s’effectue à la fois selon un remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché et en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d’une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations : / 1° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s’étendant de la précédente fixation d’un prix ou tarif de remboursement jusqu’à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l’indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l’objet d’une prise en charge en application de l’article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d’affaires est minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période ; / 2° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence. / Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent A. / B. -1. Pour chaque indication considérée, l’intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. / 2. Tout laboratoire redevable de remises mentionnées au 1 du présent B peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée donnant lieu au versement desdites remises a eu lieu. Elle peut prévoir : / a) Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du 1 ; / b) Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du 1, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée. / (). ".

5. Il résulte des dispositions de l’article L. 138-10, du I de l’article L. 162-18 et du III de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale que les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux sont assujetties à la contribution prévue à l’article L. 138-10 lorsque le chiffre d’affaires que l’ensemble des entreprises redevables a réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer, au cours de l’année civile, au titre des médicaments pris en charge par l’assurance maladie, sous certaines réserves, est supérieur à un montant (M) déterminé par la loi afin d’assurer le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie. Ce montant est déterminé proportionnellement au chiffre d’affaires réalisés par ces entreprises l’année précédente, minoré de remises prévues par des conventions, nationales ou individuelles, conclues avec la caisse nationale de l’assurance maladie applicables au titre de l’année correspondante. Le chiffre d’affaires hors taxes réalisé au cours de l’année civile considérée par l’ensemble des entreprises redevables est minoré des mêmes remises, qui sont les remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du code de la sécurité sociale. S’agissant des remises mentionnées à l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale concernant les produits soumis à autorisation temporaire d’utilisation, fixées par rapport à un prix net de référence, une convention signée avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu, entre l’entreprise concernée et le comité économique des produits de santé, peut prévoir une exonération de ces remises en contrepartie de modalités de versement aménagées : soit un versement d’un montant équivalent à celui des remises dues étalé sur deux années successives au maximum, soit un versement en une fois d’un montant équivalent à celui des remises dues avec une décote d’au maximum 3 %.

6. Il résulte de l’instruction que, par sa décision du 18 novembre 2020, le CEPS a fixé le montant « M » pour l’année 2019, sur la base des informations transmises par l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale (Acoss), à 23 598 965 660 euros, en se fondant sur un montant total du chiffre d’affaires des entreprises assurant l’exploitation en France d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables ou prises en charge par l’assurance maladie au titre de l’année 2019 de 23 876 028 800 euros. La société Viatris Santé soutient qu’aurait dû être retranchée de ce montant de référence la somme de 696 millions d’euros, laquelle n’a pas été comptabilisée dans les comptes de la sécurité sociale au titre de remises conventionnelles sur les médicaments dues par les entreprises pharmaceutiques pour les autorisations temporaires d’utilisation des médicaments de l’année 2019.

7. Dès lors que le produit à recevoir desdites remises conventionnelles sur les médicaments dues par les entreprises pharmaceutiques a été constaté au titre de l’exercice 2019 pour un montant de 696 millions d’euros, ce qui n’est pas contesté, la comptabilisation de ce produit à recevoir aurait dû être faite au titre de l’année 2019 en application du principe de comptabilisation en droits constatés et d’indépendance des exercices, ainsi que le soutient la société Viatris Santé, quand bien même les modalités de versement de ces remises auraient été fixées par la signature en 2020 de conventions prévoyant l’étalement de leur paiement sur deux années. En effet, il ne résulte d’aucune disposition législative ou réglementaire ni d’aucun principe juridique ou comptable que la signature d’une convention permettant l’exonération de versement des remises mentionnées au 1° du B du III de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, en contrepartie du versement de remises mentionnées au 2° du B du III du même article, aurait pour effet de reporter, à un exercice ultérieur à celui au cours duquel ont été constatés des produits de remises précitées devant être versés par les entreprises pharmaceutiques au titre des autorisations temporaires d’utilisation des médicaments, la prise en compte de ces remises pour le calcul du chiffre d’affaires des entreprises redevables de la contribution prévue à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale. Par suite, dès lors que le montant total du chiffre d’affaires des entreprises concernées s’élevait en 2019 non pas à 23 876 028 800 euros mais à 23 180 028 800 euros après déduction de 696 millions d’euros au titre des remises conventionnelles sur les médicaments précitées, soit un montant inférieur au montant « M » pour l’année 2019, cette circonstance s’opposait à ce que la contribution prévue par l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale fût réclamée pour 2019.

8. Il résulte de ce qui précède que la société Viatris Santé est fondée à soutenir que le CEPS ne pouvait pas légalement, par sa décision du 18 novembre 2020, mettre à sa charge une somme de 5 383 018 euros au titre de la remise exonératoire de la contribution prévue par l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale au titre de l’année 2019, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres moyens de la requête. La société est par conséquent fondée à solliciter la décharge de la somme qu’elle a versée en exécution de la décision du 18 novembre 2020, soit une somme de 5 811 732 euros, correspondant à la somme de 5 838 018 euros après déduction de 26 286 euros d’avoirs.

Sur les frais liés au litige :

9. Dans les circonstances de l’espèce, il y a lieu de mettre à la charge de l’État une somme de 1 400 euros au titre des frais exposés par la société Viatris Santé et non compris dans les dépens.

D E C I D E :

Article 1er : La décision du 18 novembre 2020 par laquelle le Comité économique des produits de santé a mis à la charge de la société Viatris Santé, venant aux droits de la société Mylan, la somme de de 5 383 018 euros au titre de la remise exonératoire de la contribution prévue par l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale pour l’année 2019 est annulée.

Article 2 : La société Viatris Santé est déchargée de la somme de 5 383 018 euros mise à sa charge au titre de la remise exonératoire de la contribution prévue par l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale pour l’année 2019.

Article 3 : Il est enjoint au Comité économique des produits de santé de faire restituer à la société Viatris Santé la somme de 5 811 732 euros correspondant aux montants déjà versés par la société Viatris Santé au titre de la remise exonératoire de la contribution prévue par l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale pour l’année 2019.

Article 4 : L’État versera une somme de 1 400 (mille quatre cents) euros à la société Viatris Santé au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 5 : Le présent jugement sera notifié à la société Viatris Santé et au ministre de la santé et de la prévention.

Copie en sera adressée au Comité économique des produits de santé.

Délibéré après l’audience du 12 octobre 2023, à laquelle siégeaient :

M. Drouet, président,

M^me Maubon, première conseillère,

M. Gilbertas, premier conseiller.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 7 novembre 2023.

La rapporteure,

G. Maubon

Le président,

H. DrouetLa greffière,

C. Amouny

La République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

Une greffière,