Vu la procédure suivante :

Par une requête, enregistrée le 22 août 2020, et un mémoire, enregistré le 23 juin 2023, la société Barclay Chemicals RetD LTD, représentée par M^e Bloch-Moreau, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision du 29 novembre 2019 par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a refusé de lui accorder le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique Barbarian super 360 en France, ensemble la décision implicite de rejet du recours gracieux qu’elle a formulé le 25 janvier 2020 ;

2°) d’enjoindre à l’ANSES et à défaut et en tout cas à l’Etat, sur le fondement de l’article L. 911-1 du code de justice administrative, de lui délivrer le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché du produit Barbarian super 360 dans un délai de quinze jours à compter de la notification du jugement à intervenir, sous astreinte de 500 euros par jour de retard ;

3°) de mettre à la charge de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative et les entiers dépens.

Elle soutient que :

— sa requête est recevable ;

— elle a été privée de la garantie du contradictoire que l’ANSES met pourtant en œuvre dans sa pratique administrative établie ;

— la décision est dépourvue de motivation ;

— l’ANSES a commis une erreur d’appréciation en invalidant l’essai micronoyau fourni par le pétitionnaire qui est strictement conforme aux exigences de la ligne directrice OCDE n° 487 ;

— des études similaires ont été acceptées par d’autres Etats membres ;

— une société concurrente ayant choisi comme Etat membre rapporteur la Grèce a obtenu une décision favorable à sa demande de renouvellement ;

— elle établit par une expertise indépendante que les essais fournis sont parfaitement conformes au document-guide OCDE n° 487 dès lors qu’ils ne sont dépourvus d’effet génotoxique ;

— la décision est constitutive d’une atteinte à la libre concurrence ainsi qu’à la libre circulation, dès lors qu’elle entraine des discriminations injustifiées entre les pétitionnaires ;

— la décision viole les règlements n° 1107/2009 et n° 546/2011 ;

— la décision est entachée d’un détournement de pouvoir ;

— le tribunal devra écarter des débats le mémoire du 12 juin 2023.

Par un mémoire en défense, enregistré le 12 juin 2023, l’ANSES conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir qu’aucun des moyens soulevés n’est fondé.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ;

— le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

— le règlement (UE) n° 546/2011 de la commission du 10 juin 2011 portant application du règlement n° 1107/2009 en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques ;

— le règlement (UE) n° 284/2013 de la commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques ;

— le règlement d’exécution (UE) n° 2017/2324 de la commission du 12 décembre 2017 renouvelant l’approbation de la substance active « glyphosate » conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 ;

— le code de l’environnement ;

— le code rural et de la pêche maritime ;

— le code de la santé publique ;

— le code de justice administrative.

Les parties ayant été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de de M. Gracia, Président-rapporteur,

— les conclusions de M^me Mme Salenne-Bellet, rapporteure publique,

— les observations orales de M^e Bloch-Moreau, pour la société Barclay Chemicals RetD LTD, et celles de M. A, pour l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Considérant ce qui suit :

1. La société Barclay Chemicals RetD LTD, détentrice d’une autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique Barbarian super 360 contenant la substance active glyphosate, a sollicité auprès de l’ANSES le renouvellement de cette autorisation le 25 mai 2018. Par une décision du 29 novembre 2019, l’ANSES a décidé de ne pas renouveler l’autorisation de mise sur le marché du produit Barbarian super 360. Un recours gracieux a été formé contre cette décision le 25 janvier 2020. Une décision implicite de rejet du recours gracieux est intervenue le 25 mars 2020. La société Barclay Chemicals RetD LTD demande l’annulation des décisions des 29 novembre 2019 et 25 mars 2020.

Sur le cadre juridique du litige :

2. D’une part, aux termes du paragraphe 3 de l’article 4 du règlement CE n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques : " Un produit phytopharmaceutique, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfait aux conditions suivantes : a) il est suffisamment efficace; / b) il n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, () « . Aux termes de l’article 29 de ce règlement, intitulé Conditions d’autorisation de mise sur le marché : » 1. Sans préjudice de l’article 50, un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes : a) ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés ; () / e) dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3 ; (). / 2. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à h). / 3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l’emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé. () / 6. Des principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques comprennent les exigences énoncées à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE et sont définis dans des règlements adoptés selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2, sans modifications substantielles. Les modifications ultérieures apportées à ces règlements sont adoptées en vertu de l’article 78, paragraphe 1, point c). () « . Aux termes de l’article 36 de ce même règlement » 1. L’État membre examinant la demande procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande. Il donne à tous les États membres de la même zone la possibilité de faire part de leurs observations, qui seront examinées lors de l’évaluation. / Il applique les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6, pour déterminer, dans la mesure du possible, si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences prévues à l’article 29 dans la même zone, lorsqu’il est utilisé conformément à l’article 55 et dans des conditions réalistes d’emploi « . Enfin, aux termes de l’article 43 de ce règlement, intitulé renouvellement de l’autorisation : » 1. L’autorisation est renouvelée sur demande de son titulaire, pour autant que les conditions fixées à l’article 29 soient toujours remplies. / 2. Dans les trois mois suivant le renouvellement de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, le demandeur fournit les informations suivantes : () b) toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données ou aux critères; () d) toute information nécessaire pour démontrer que le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il contient; () / 3. Les États membres sont tenus de s’assurer que tous les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné sont conformes aux éventuelles conditions et restrictions prévues par le règlement portant renouvellement de l’approbation conformément à l’article 20. () ".

3. D’autre part, il est mentionné à l’annexe 1 du règlement d’exécution UE n° 2017/2324 du 12 décembre 2017 portant renouvellement de l’approbation de la substance active glyphosate que « pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement CE n° 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le glyphosate, et notamment de ses annexes I et II », ledit rapport d’examen de la commission européenne sur le glyphosate précisant notamment en page 6-7 que « les Etats membres doivent s’assurer que le potentiel génotoxique des formulations contenant du glyphosate est pris en compte avant la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate ».

4. Pour répondre à ces nouvelles recommandations issues du règlement portant renouvellement de l’approbation de la substance active, les détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique contenant du glyphosate doivent désormais, pour en obtenir le renouvellement, justifier du potentiel génotoxique de la préparation, par la production de deux tests de génotoxicité, conformément à l’avis scientifique sur les stratégies d’essais de génotoxicité applicables à l’évaluation de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, adopté par le comité scientifique de l’agence européenne de sécurité alimentaire (EFSA – European Food Safety Authority) le 13 septembre 2011 et mis à jour le 3 octobre 2012. L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) demande ainsi la production d’un test de mutation inverse bactérienne réalisée suivant la ligne directrice de l’OCDE (Organisation de coopération et de développement économiques) n° 490, et d’un test in vitro de micronoyau sur cellules de mammifères réalisée suivant la ligne directrice de l’OCDE n° 487.

Sur les conclusions en annulation :

En ce qui concerne la légalité externe :

5. En premier lieu, la société requérante soutient qu’elle a été privée de la garantie du contradictoire que l’ANSES met pourtant en œuvre dans sa pratique administrative établie. Toutefois, il ne ressort d’aucune disposition de droit européen ou national qu’une telle procédure contradictoire s’imposerait à l’autorité chargée de l’examen d’une demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique. A cet égard, et contrairement à ce que soutient la société requérante, la procédure prévue à l’article 44 du règlement CE n°1107/2009 concerne le retrait d’une autorisation de mise sur le marché et n’est pas transposable au renouvellement d’une telle autorisation, qui fait suite à une demande. Il ne ressort par ailleurs d’aucune pièce du dossier que l’ANSES aurait entendu se soumettre à une telle procédure dans l’instruction des demandes d’autorisation de mise sur le marché qui lui sont adressées. Le moyen tiré du défaut de contradictoire doit par conséquent être écarté.

6. En second lieu, aux termes des dispositions de l’article L. 211-2 du code des relations entre le public et l’administration : « Les personnes physiques ou morales ont le droit d’être informées sans délai des motifs des décisions administratives individuelles défavorables qui les concernent. À cet effet, doivent être motivées les décisions qui : / 7° Refusent une autorisation () » et aux termes de l’article L. 211-5 du même code : « La motivation exigée par le présent chapitre doit être écrite et comporter l’énoncé des considérations de droit et de fait qui constituent le fondement de la décision ».

7. La décision attaquée vise les dispositions du règlement n° 1109/2009 du 21 octobre 2009, le règlement d’exécution (UE) n° 2017/2324 de la commission du 12 décembre 2017 renouvelant l’approbation de la substance active « glyphosate » ainsi que le code rural et de la pêche maritime. Elle précise que les données fournies ne permettent pas d’évaluer le potentiel génotoxique du produit qu’un tel effet ne peut être exclu et que les conditions mentionnées à l’article 29 du règlement précité ne sont pas respectées. Dès lors, la décision attaquée comporte les considérations de droit et de fait qui en constituent le fondement. Le moyen tiré de l’insuffisance de motivation ne peut donc qu’être écarté.

En ce qui concerne la légalité interne :

8. En premier lieu, la société requérante soutient que l’ANSES a commis une erreur d’appréciation en invalidant l’essai micronoyau fourni par le pétitionnaire qui est strictement conforme aux exigences de la ligne directrice OCDE n° 487.

9. D’une part, il ressort des pièces du dossier, et notamment des principes fixés par la ligne directrice n° 487 de l’OCDE à laquelle se réfère la société requérante elle-même, que l’analyse de la validité d’un test présenté par le demandeur pour une formulation phytopharmaceutique précise se fait par comparaison avec les données historiques du laboratoire qui a mené ce test, pour établir sa fiabilité, c’est-à-dire le sérieux et la robustesse des résultats du test présenté. La cohérence de ces données historiques, preuve de la rigueur scientifique du laboratoire auteur du test, est une condition essentielle à l’acceptabilité de ce test, préalable indispensable à l’évaluation et l’interprétation de ses résultats, comme énoncé notamment aux points 50 et 56 de cette ligne directrice. Un test du micronoyau in vitro observe la formation éventuelle de micronoyaux dans une cellule lors de la division de la cellule mère en cellules filles (mitose) pendant ou après l’exposition au produit chimique d’essai, ces micronoyaux étant des lésions chromosomiques pouvant être incompatibles avec la survie des cellules et être à l’origine de cancers. Les valeurs maximales des contrôles négatifs correspondent à la formation de micronoyaux la plus forte observée après exposition d’une cellule à une substance non génotoxique avérée, et les valeurs minimales des contrôles positifs correspondent à la formation de micronoyaux la moins forte après exposition d’une cellule à une substance à l’effet génotoxique avéré.

10. D’autre part, il ressort des termes de la décision du 29 novembre 2019 et de l’évaluation préalable réalisée par l’ANSES le 28 octobre 2019 que, pour refuser le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation Barbarian super 360, l’ANSES a estimé que le test de micronoyau in vitro fourni par la société ne pouvait être considéré comme valide, compte-tenu de l’impossibilité d’utiliser les contrôles historiques du fait des recoupements des valeurs maximales des contrôles négatifs et des valeurs minimales des contrôles positifs, ce qui représente une incohérence scientifique qui ne permet pas de garantir la fiabilité des données historiques présentées, ni par conséquent la fiabilité du test concernant le produit Barbarian super 360. En procédant à ce constat, l’ANSES a ainsi usé de son pouvoir d’instruction pour contrôler la cohérence des données historiques du laboratoire ayant réalisé le test de micronoyaux in vitro en litige, telles qu’elles lui étaient fournies dans le dossier à l’appui de la demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché de la substance, conformément aux principes de la ligne directrice n° 487 de l’OCDE. C’est par suite sans commettre d’erreur de droit ou d’erreur d’appréciation, que l’ANSES a invalidé le test de micronoyaux in vitro présenté par la société requérante, en l’absence de données historiques fiables permettant de s’assurer de la robustesse et du sérieux des tests réalisés par son laboratoire, et a estimé en conséquence qu’un effet génotoxique de la préparation ne pouvait être exclu, la condition d’absence « d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine » fixée par l’article 29 du règlement UE précité n’étant ainsi pas garantie à la date de sa décision.

11. En deuxième lieu, la société requérante soutient que l’étude qu’elle a fournie est valide dès lors que des études similaires ont été acceptées par d’autres Etats membres. La circonstance que des études similaires aient été acceptées par d’autres Etats membres et qu’elles confirmeraient l’absence d’effet génotoxique de la préparation Barbarian super 360, ce qui n’est au demeurant pas établi, est dépourvue d’incidence sur la légalité des décisions contestées alors que, et comme il a été dit au point précédent, un effet génotoxique ne pouvait être exclu à la date à laquelle elles ont été prises. Dès lors le moyen tiré de la validité de l’étude doit être écarté.

12. En troisième lieu, la circonstance qu’une société concurrente ayant choisi comme Etat membre rapporteur la Grèce ait obtenue une décision favorable à sa demande de renouvellement ou que d’autres demandes de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché, qui seraient d’une nature comparable, aient été acceptés par d’autres pays appartenant à la zone sud ou centre comme la Suède, la Lituanie, la Finlande, la République Tchèque en application de l’article 43 du règlement précité concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, ne saurait créer de droit au bénéfice de la société Barclay Chemicals RetD LTD pour obtenir satisfaction de sa demande ni constituer une discrimination, dès lors, qu’ainsi qu’il a été dit ci-dessus, l’ANSES a refusé à bon droit la demande de la société requérante. Dès lors, le moyen tiré de la méconnaissance de la liberté de concurrence et de circulation doit être écarté.

13. En quatrième lieu, la société requérante soutient que la décision contestée méconnait les règlements CE n° 1107/2009 et UE n° 546/2011. Toutefois ce moyen n’est pas assorti de précisions suffisantes permettant au juge d’en apprécier le bienfondé. Dès lors, il doit être écarté.

14. En dernier lieu, il ne ressort pas des pièces du dossier que la décision attaquée serait entachée de détournement de procédure.

15. Il résulte de tout ce qui précède que la société Barclay Chemicals RetD LTD n’est pas fondée à demander l’annulation de la décision du 29 novembre 2019 lui refusant le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché de son produit phytopharmaceutique Barbarian super 360 ni, par voie de conséquence, l’annulation de la décision implicite rejetant son recours gracieux.

Sur les conclusions aux fins d’injonction et d’astreinte :

16. Le présent jugement, qui ne fait pas droit aux conclusions en annulation de la requête, n’implique aucune mesure particulière d’exécution, et les conclusions en injonction de la requête doivent être rejetées.

Sur les frais liés au litige :

17. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu’il soit mis à la charge de l’ANSES, qui n’est pas partie perdante, une quelconque somme en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative. En outre, la présente instance n’ayant donné lieu à aucuns dépens, les conclusions de la société à ce titre doivent être rejetées.

D É C I D E :

Article 1er : La requête de la société Barclay Chemicals RetD LTD est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Barclay Chemicals RetD LTD, à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail et au ministre de l’agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l’audience du 27 juin 2023 à laquelle siégeaient :

M. Gracia, président,

M. Israël, premier conseiller,

M^me Potin, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 13 juillet 2023.

Le président-rapporteur,

J-Ch. GraciaL’assesseur le plus ancien,

D. Israël

La greffière,

C. Mahieu

La République mande et ordonne au ministre de l’agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,