Vu la procédure suivante :

Par une ordonnance du 28 juin 2022, enregistrée le 6 juillet 2022 au greffe du tribunal, le président du tribunal administratif de Paris a transmis au tribunal, en application de l’article R. 351-3 du code de justice administrative, la requête présentée par la société Agra Group AS.

Par cette requête, enregistrée au greffe du tribunal de Paris le 21 avril 2022, et un mémoire enregistré le 21 mai 2024, la société Agra Group AS, représentée par M^e Laurin, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision du 10 novembre 2021 par laquelle l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a refusé d’autoriser la mise sur le marché (AMM) en France, en tant que matière fertilisante, du produit « Stabiluren 30 » par reconnaissance mutuelle de l’autorisation délivrée par les autorités tchèques ;

2°) d’enjoindre à l’ANSES d’autoriser la mise sur le marché du produit « Stabiluren 30 ».

La société Agra Group AS soulève les moyens suivants :

— la décision est insuffisamment motivée, en méconnaissance des articles L. 211-2 et L. 211-5 du code des relations entre le public et l’administration, ainsi que du paragraphe 10 et du point a) du paragraphe 11 de l’article 5 du règlement (UE) n° 2019/515 du 19 mars 2019 ;

— elle a été prise en méconnaissance des « règlements européens prescrivant une reconnaissance mutuelle », et notamment de l’article 4 du règlement (UE) n° 2019/515 du 19 mars 2019 qui prévoit expressément une reconnaissance mutuelle au sein de l’Union européenne au profit des producteurs de biens bénéficiant d’une commercialisation autorisée dans un autre Etat membre, alors qu’elle établit que les produits Stabiluren 30 « sont commercialisés légalement dans un autre Etat membre », à savoir la République tchèque ;

— le dossier de la demande apporte la preuve que les produits « sont commercialisés légalement dans un autre Etat membre », soit, en République tchèque ; en effet, la déclaration de reconnaissance mutuelle relevait : – l’AMM accordée en République tchèque par décision du 13 décembre 2018 de l’Institut central de contrôle et d’essais agricoles, l’autorité compétente tchèque ; – la validation des engrais contenant de l’urée par le règlement européen (CE) n°2003/2003 du 13 octobre 2003 relatif aux engrais qui a placé ce type d’engrais sur la liste des engrais admis au sein de l’Union européenne (annexe 1, article A.1.9) ; – la reconnaissance de l’inhibiteur N-(n-butyl) thiophosphorique triamide (NBPT) par le règlement européen (UE) n°2016/1618 du 8 septembre 2016, modifiant le règlement n°2003/2003 du 13 octobre 2003 qui l’a inscrit sur la liste des inhibiteurs d’uréase autorisés (annexe 1, article F.2.1) ;

— l’ANSES, en dépit de la conformité du produit Stabiluren 30 à la législation européenne et de l’autorisation donnée par l’autorité compétente tchèque, oppose « les usages et bonnes pratiques revendiquées en France », sans préciser ces « usages et bonnes pratiques », de sorte que la décision du 10 novembre 2021 est dépourvue de toute base légale ;

— une discrimination est créée en France par ce refus, alors que le produit Stabiluren est autorisé, depuis 2010, en Slovaquie et en Pologne ;

— l’ANSES recourt à des références situées hors de l’Union européenne et se réfère à des règles imprécises n’ayant aucune portée juridique : ainsi, la décision de l’ANSES s’appuie sur une étude émanant du « Department of Health and Ageing » de l’Australie, datant du mois de février 2011, qu’elle vise en ces termes : « Propositions de l’ANSES sur la base du rapport d’évaluation de autorités australiennes sur le NBPT (2011) » ; l’ANSES qui faisait état des « usages et bonnes pratiques revendiquées en France », sans les spécifier ou les décrire, s’estime, en réalité, liée par un rapport ancien des autorités australiennes, datant de plus de dix ans ; or, aux termes de l’article 5.11.a) du règlement (UE) n°2019/515 du 19 mars 2019, l’autorité compétente de l’Etat membre de destination doit indiquer dans sa décision « la règle technique nationale sur laquelle la décision administrative est fondée » ; la notion des « usages et bonnes pratiques » utilisée par l’ANSES ne correspond à aucune règle technique nationale identifiée et précisée ;

— au surplus, l’ANSES, autorité compétente d’un Etat membre de l’Union européenne n’utilise aucunement les expertises qui sont à l’origine de la législation européenne en ce domaine, celui des inhibiteurs d’uréase, ni les évolutions scientifiques acquises depuis dix années ;

— l’ANSES enfin n’a procédé à aucun échange d’expertises avec l’Autorité compétente tchèque, comme le prévoit l’article 5.7 du règlement (UE) 2019/515 du 19 mars 2019, de sorte que l’ANSES a écarté toute mise en œuvre des mécanismes de reconnaissance mutuelle organisés au sein de l’Union européenne ;

— la décision de l’ANSES, comporte seulement une annexe où des termes très généraux, sans critères précis, sont utilisés et ne tiennent pas compte des analyses qui ont précédé la décision

d’autorisation prise par l’autorité tchèque, ni des validations intégrées par la législation européenne en faveur des produits inhibiteurs d’uréase ;

— aucune préconisation d’emploi sur le territoire français n’est envisagée par l’ANSES qui n’a pas cru devoir engager un dialogue avec son homologue tchèque pour les définir au titre du principe de reconnaissance mutuelle ;

— le refus de l’ANSES, par son absence de motivation réelle, au regard tant des règles nationales que de la réglementation européenne, contrevient au bon fonctionnement de l’Union européenne ;

— la décision de l’ANSES est en contradiction avec les autorisations accordées pour des produits similaires à celui du Stabiluren 30 qui portent également sur un inhibiteur d’uréase ajouté aux fertilisants pour réduire et diluer les pertes d’azote dans l’air ; on remarque en particulier l’autorisation de mise sur le marché accordée en France pour l’inhibiteur d’uréase AGRIFIX valable jusqu’au 30 juin 2024 et l’usage courant d’un additif contenant un inhibiteur d’uréase ADKEEP se référant au règlement (UE) n° 2019/1009 du 5 juin 2019 relatif notamment aux inhibiteurs d’uréase ;

— le règlement (UE) n°2019/1009 du 5 juin 2019 sur les fertilisants valide les inhibiteurs d’uréase définis en ces termes (Annexe I .5) : Un inhibiteur d’uréase inhibe l’hydrolyse de l’urée (CH4 N2O) par l’enzyme uréase, en vue principalement de réduire la volatilisation de l’ammoniac ;

— le Stabiluren 30, constitué de NBPT et d’un solvant, n’a pas d’autre objet que d’inhiber la solution azotée avec laquelle il est mélangé pour réduire la volatilisation de l’ammoniac ; il comporte un solvant qui ne produit pas d’effets toxiques en étant ajouté au NBTP ; sa fonction inhibitrice est donc positive au regard de l’environnement ; s’il existait un doute, celui-ci devrait être émis de manière expresse après évaluation et expertise documentées ;

— le Stabiluren 30 a reçu un certificat européen (CE) de l’agence CerTrust en date du 20 juillet 2022 confirmant que cet inhibiteur répond aux exigences de conformité du règlement de l’Union européenne 2019-1009 ; il est classé dans la catégorie PFC 5. C : inhibiteur d’uréase + CMC 1 : substances et mélanges provenant de matières premières vierges, et appartient aux fertilisants validés au sein de l’Union européenne ; il s’agit d’un « engrais CE » ; tous les composants de Stabiluren (la substance NBPT et le solvant utilisé) répondent aux exigences fixées par le règlement ;

— le règlement 2019/1009, définit de nouvelles exigences pour tous les composants de produit fertilisant et ne dispose pas qu’il doit être composé uniquement d’une « substance active » ; l’ANSES a donc fait une interprétation erronée du règlement 2003/2003, l’exemple du manuel d’instruction d’utilisation du produit le démontre clairement pour ce qui concerne l’inhibiteur d’uréase.

Par un mémoire en défense enregistré le 27 mars 2024, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) conclut au rejet de la requête en faisant valoir que les moyens soulevés par la société Agra Group AS ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment ses articles 34 et 36 ;

— le règlement (CE) n° 2003/2003 du Parlement européen et du Conseil du 13 octobre 2003 relatif aux engrais ;

— le règlement (CE) n° 1107/2008 de la Commission du 7 novembre 2008 modifiant le règlement (CE) n° 2003/2003 du Parlement européen et du Conseil relatif aux engrais en vue d’adapter ses annexes I et IV au progrès technique ;

— le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 ;

— le règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil du 5 juin 2019 établissant les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des fertilisants UE, modifiant les règlements (CE) no 1069/2009 et (CE) no 1107/2009 et abrogeant le règlement (CE) n° 2003/2003 ;

— le règlement (UE) 2019/515 du Parlement européen et du Conseil du 19 mars 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés légalement dans un autre État membre et abrogeant le règlement (CE) n° 764/2008 ;

— le code des relations entre le public et l’administration ;

— le code rural et de la pêche maritime ;

— l’arrêté du ministre de l’agriculture et de l’alimentation du 1er avril 2020 fixant la composition des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et permis de matières fertilisantes, d’adjuvants pour matières fertilisantes et de supports de culture et les critères à prendre en compte dans la préparation des éléments requis pour l’évaluation ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M. Pottier, président-rapporteur,

— les conclusions de M^me Leboeuf, rapporteure publique,

— et les observations de M^e Laurin, représentant la société Agra Group AS, et de M. A, représentant l’ANSES.

Considérant ce qui suit :

1. Après une première demande présentée le 14 février 2019, rejetée par une décision du 30 janvier 2020, la société Agra Group AS a présenté le 25 mars 2021 une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France du produit « Stabiluren 30 », par reconnaissance mutuelle de l’autorisation qui lui a été délivrée par les autorités tchèques le 13 décembre 2018, dont l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a accusé réception le 15 avril 2021. Le produit « Stabiluren 30 » est une matière fertilisante à base de N-(n-butyl) thiophosphorique triamide (NBPT), inhibiteur d’uréase inscrit à l’annexe I (1ère entrée du tableau F.2. relatif aux « inhibiteurs d’uréase ») du règlement (CE) n° 2003/2003. Selon les usages revendiqués dans la demande, il est destiné, sous forme liquide, à être mélangé à une solution d’urée ou à une solution azotée, ou à enrober des granulés d’urée, en vue de leur pulvérisation ou épandage au sol comme matière fertilisante pour toutes cultures. Après évaluation de cette demande, la directrice générale déléguée de l’ANSES a, par une décision du 10 novembre 2021, refusé d’autoriser la mise sur le marché de ce produit au motif que, si « les éléments déposés par la société Agra Group AS attestent que le produit Stabiluren 30 a été légalement mis sur le marché en République tchèque en tant que matière fertilisante », « les usages et bonnes pratiques agricoles revendiquées en France pour ce produit composé de NBPT ne permettent pas, sur la base des connaissances scientifiques et techniques disponibles, d’exclure des risques d’effets nocifs pour la santé humaine, pour la santé des mammifères et pour l’environnement », et qu’ainsi, « les exigences mentionnées au chapitre V du titre V du Livre II du code rural et de la pêche maritime ne sont pas respectées ». La société Agra Group AS demande au tribunal d’annuler cette décision.

L’état du droit applicable :

La règle générale imposant une autorisation de mise sur le marché ou un permis d’introduction pour toute matière fertilisante mise sur le marché ou utilisée en France :

2. Aux termes de l’article L. 255-2 du code rural et de la pêche maritime : « L’importation, la détention en vue de la vente, la mise en vente, la vente, la distribution à titre gratuit ou l’utilisation, sous quelque dénomination que ce soit sur le territoire national, d’une matière fertilisante, d’un adjuvant pour matières fertilisantes ou d’un support de culture définis à la section 1 du présent chapitre est subordonnée à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché délivrée selon les conditions posées à l’article L. 255-7 ». Les dispositions réglementaires applicables à l’autorisation de mise sur le marché sont prévues aux articles R. 255-15 à R. 255-16 du même code.

3. Lorsque le produit provient « d’un Etat membre de l’Union européenne, sur le territoire duquel il est légalement mis sur le marché », et qu’il est « identique à un produit dit » de référence « bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché en France », l’article L. 255-3 du même code prévoit, par dérogation à l’article L. 255-2 précité, que la mise sur le marché ou l’utilisation du produit n’est subordonnée qu’à « l’obtention d’un permis délivré selon les conditions posées à l’article L. 255-7 ». Les dispositions réglementaires spécifiques au permis d’introduction sont prévues aux articles R. 255-18 à R. 255-20.

4. Dans tous les cas, l’article L. 255-7 impose que l’autorisation de mise sur le marché, ou le permis d’introduction, soit délivrée, « par l’autorité désignée à l’article L. 1313-5 du code de la santé publique », à savoir l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, « à l’issue d’une évaluation qui, dans les conditions d’emploi prescrites, révèle son absence d’effet nocif sur la santé humaine, la santé animale et sur l’environnement et son efficacité, selon les cas, à l’égard des végétaux et produits végétaux ou des sols ».

La dispense de l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou un permis d’introduction :

5. Le 2° de l’article L. 255-5 du code rural et de la pêche maritime dispense de l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou un permis d’introduction « Les matières fertilisantes, les adjuvants pour matières fertilisantes et les supports de culture conformes à un règlement de l’Union européenne n’imposant pas d’autorisation devant être délivrée par un Etat membre préalablement à leur mise sur le marché ou faisant obstacle à ce qu’une restriction soit portée à leur mise sur le marché et à leur utilisation () ».

6. Aux termes de l’article 5, intitulé « Libre circulation », du règlement (CE) n° 2003/2003 du Parlement européen et du Conseil du 13 octobre 2003 relatif aux engrais, applicable à la date de la décision attaquée : « 1. Sans préjudice de l’article 15 et d’autres réglementations communautaires, les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver, pour des motifs ayant trait à la composition, à l’identification, à l’étiquetage ou à l’emballage et à d’autres dispositions prévues dans le présent règlement, la mise sur le marché des engrais portant l’indication » engrais CE « qui satisfont aux dispositions du présent règlement. / 2. Les engrais portant l’indication » engrais CE « conformément au présent règlement circulent librement dans la Communauté ». Selon l’article 3 du règlement (CE) n° 2003/2003, « Tout engrais appartenant à l’un des types d’engrais figurant à l’annexe I et qui satisfait aux conditions énoncées dans le présent règlement peut porter l’indication » engrais CE « () ». L’article 14 du même règlement dispose : " Un type d’engrais est inclus dans l’annexe I uniquement si : / a) il apporte des éléments fertilisants de manière efficace ; / b) des méthodes appropriées d’échantillonnage, d’analyse et, si nécessaire, d’essai sont disponibles ; / c) dans des conditions normales d’utilisation, il n’a pas d’effet préjudiciable sur la santé des hommes, des animaux ou des plantes, ni sur l’environnement ".

7. L’article 29, intitulé « Mesures de contrôle », de ce même règlement prévoit en outre : « 1. Les États membres peuvent soumettre les engrais portant l’indication » engrais CE « à des contrôles officiels, en vue de vérifier leur conformité au présent règlement () ». Par ailleurs, l’article 31, intitulé « Nouveaux engrais CE », dispose, en son paragraphe 1, que « L’insertion d’un nouveau type d’engrais à l’annexe I du présent règlement est adoptée conformément à la procédure visée à l’article 32, paragraphe 2 », lequel prévoit que la Commission statue conformément aux articles 5, 7 et 8 de la décision 1999/468/CE, et en son paragraphe 2, qu'« Un fabricant, ou son représentant, qui souhaite proposer un nouveau type d’engrais à ajouter à l’annexe I et doit, à cet effet, constituer un dossier technique le fait en tenant compte des documents techniques visés dans la section A de l’annexe V () ».

8. Il résulte de l’ensemble de ces dispositions que la mise sur le marché des engrais ne fait l’objet que d’une harmonisation partielle au sein de l’Union européenne, dans la mesure où le règlement (CE) n° 2003/2003 ne s’applique qu’aux engrais appartenant à l’un des types d’engrais qui figure à l’annexe I de ce règlement et qui satisfait aux conditions énoncées dans ce règlement.

L’autorisation de mise sur le marché d’une matière fertilisante par reconnaissance mutuelle :

9. Aux termes du paragraphe 2 de l’exposé des motifs du règlement (UE) 2019/515 du Parlement européen et du Conseil du 19 mars 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés légalement dans un autre État membre : « Le bon fonctionnement du principe de reconnaissance mutuelle est un complément essentiel de l’harmonisation des règles à l’échelle de l’Union, compte tenu en particulier du fait que de nombreux biens présentent à la fois des aspects harmonisés et non harmonisés ». Ainsi que l’énonce le paragraphe 11 de cet exposé des motifs : « Les règles techniques nationales sont parfois mises en œuvre dans un État membre au moyen d’une procédure d’autorisation préalable, dans le cadre de laquelle un accord formel doit être obtenu auprès d’une autorité compétente avant que les biens puissent être mis sur le marché de l’État membre en question. () En conséquence, les décisions administratives de restriction ou de refus d’accès au marché fondées sur le seul motif que les biens n’ont pas obtenu d’autorisation préalable valable devraient être exclues du champ d’application du présent règlement. Cependant, lorsqu’une demande d’autorisation préalable obligatoire concernant un bien est déposée, toute décision administrative envisageant de rejeter la demande sur la base d’une règle technique nationale applicable dans l’État membre concerné ne devrait être prise que conformément au présent règlement, afin que le demandeur puisse bénéficier des protections procédurales qu’il offre () ».

10. Aux termes de l’article 2, intitulé « Champ d’application », du règlement (UE) 2019/515 : " 1. Le présent règlement s’applique aux biens de tout type, y compris les produits agricoles (), et aux décisions administratives qui ont été prises ou qui doivent être prises par une autorité compétente d’un État membre de destination pour lesdits biens qui sont commercialisés légalement dans un autre État membre, dès lors que la décision administrative répond à chacun des deux critères suivants : / a) la décision administrative est fondée sur une règle technique nationale applicable dans l’État membre de destination; et / b) la décision administrative a pour effet direct ou indirect de restreindre ou de refuser l’accès au marché dans l’État membre de destination. / / 2. Aux fins du présent règlement, on entend par « règle technique nationale » toute disposition () d’un État membre comportant les caractéristiques suivantes : / a) elle concerne des biens ou des aspects de biens qui ne font pas l’objet d’une harmonisation au niveau de l’Union ; / b) elle interdit la mise à disposition de biens ou de biens d’un type donné sur le marché dudit État membre ou rend le respect de cette disposition obligatoire en fait ou en droit lorsque des biens ou des biens d’un type donné sont mis à disposition sur ce marché; et / c) elle comporte au moins l’un des éléments suivants : / i) elle fixe les caractéristiques requises pour les biens ou les biens d’un type donné () ; / ii) en vue de protéger les consommateurs ou l’environnement, elle impose d’autres exigences pour des biens ou des biens d’un type donné qui ont une incidence sur le cycle de vie des biens après leur mise à disposition sur le marché de cet État membre (). / / 4. Une procédure d’autorisation préalable ne constitue pas en soi une règle technique nationale aux fins du présent règlement, mais une décision de refus d’autorisation préalable fondée sur une règle technique nationale est considérée comme une décision administrative entrant dans le champ d’application du présent règlement si ladite décision satisfait aux autres exigences du paragraphe 1, premier alinéa. / ".

11. L’article 4, intitulé « Déclaration de reconnaissance mutuelle », de ce même règlement dispose : « 1. Le producteur de biens ou de biens d’un type donné qui sont mis ou destinés à être mis à disposition sur le marché de l’État membre de destination peut établir une déclaration volontaire de commercialisation légale de biens à des fins de reconnaissance mutuelle (ci-après dénommée »déclaration de reconnaissance mutuelle« ) afin de démontrer aux autorités compétentes de l’État membre de destination que les biens ou les biens de ce type sont commercialisés légalement dans un autre État membre () ».

12. L’article 5, intitulé « Évaluation des biens », du même règlement énonce en outre : " 1. Lorsqu’une autorité compétente de l’État membre de destination a l’intention d’évaluer les biens soumis au présent règlement pour déterminer si les biens ou les biens de ce type sont commercialisés légalement dans un autre État membre et, dans l’affirmative, si les intérêts publics légitimes couverts par la règle technique nationale applicable de l’État membre de destination sont protégés de manière appropriée compte tenu des caractéristiques des biens en question, elle prend contact sans tarder avec l’opérateur économique concerné. / / 7. Aux fins de l’évaluation au titre du paragraphe 1 du présent article, l’autorité compétente de l’État membre de destination peut, conformément à l’article 10, paragraphe 3, contacter les autorités compétentes ou les points de contact produit de l’État membre dans lequel un opérateur économique affirme commercialiser légalement ses biens, si l’autorité compétente a besoin de vérifier une quelconque information fournie par l’opérateur économique. / 8. Lorsqu’elles procèdent à l’évaluation au titre du paragraphe 1, les autorités compétentes des États membres de destination tiennent dûment compte du contenu des rapports d’essais ou des certificats délivrés par un organisme d’évaluation de la conformité que les opérateurs économiques ont fournis dans le cadre de l’évaluation. Les autorités compétentes des États membres de destination ne rejettent pas les rapports d’essais ou certificats délivrés par un organisme d’évaluation de la conformité, accrédité pour le domaine d’évaluation de la conformité en question conformément au règlement (CE) no 765/2008, en invoquant des motifs relatifs à sa compétence. / 9. Si, au terme de l’évaluation visée au paragraphe 1 du présent article, l’autorité compétente d’un État membre de destination prend une décision administrative concernant les biens, elle la notifie sans tarder à l’opérateur économique visé au paragraphe 1 du présent article. L’autorité compétente notifie également cette décision administrative à la Commission et aux autres États membres dans les vingt jours ouvrables qui suivent la prise de la décision. () / 10. La décision administrative visée au paragraphe 9 expose les raisons de son adoption d’une manière suffisamment détaillée et motivée pour faciliter l’évaluation de sa compatibilité avec le principe de reconnaissance mutuelle et avec les exigences du présent règlement. / 11. En particulier, les informations ci-après sont fournies dans la décision administrative visée au paragraphe 9: / a) la règle technique nationale sur laquelle la décision administrative est fondée ; / b) les motifs d’intérêt public légitime justifiant l’application de la règle technique nationale sur laquelle la décision administrative est fondée ; / c) les éléments techniques ou scientifiques dont l’autorité compétente de l’État membre de destination a tenu compte, y compris, le cas échéant, tout changement pertinent dans l’état de la technique survenu depuis l’entrée en vigueur de la règle technique nationale; / d) un résumé des arguments avancés par l’opérateur économique concerné qui sont pertinents pour l’évaluation au titre du paragraphe 1, le cas échéant; / e) les éléments démontrant que la décision administrative permet d’atteindre l’objectif visé et n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif () ".

13. Les dispositions du règlement (UE) 2019/515, qui fixe un cadre général aux décisions administratives ayant pour effet direct ou indirect de restreindre ou de refuser l’accès au marché dans l’État membre de destination de certains biens, et notamment de subordonner la mise à disposition sur ce marché au respect de règles destinées à protéger les consommateurs ou l’environnement, sont directement applicables aux décisions prises par l’ANSES dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché des matières fertilisantes, adjuvants pour matières fertilisantes et supports de culture instituée par l’article L. 255-2 du code rural et de la pêche maritime. Les dispositions réglementaires spécifiques à la mise sur le marché par reconnaissance mutuelle sont prévues à l’article R. 255-17 du code rural et de la pêche maritime et au II de l’article 3 de l’arrêté du 1er avril 2020 fixant la composition des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et permis de matières fertilisantes, d’adjuvants pour matières fertilisantes et de supports de culture et les critères à prendre en compte dans la préparation des éléments requis pour l’évaluation.

L’examen des moyens :

Sur la légalité externe :

— En ce qui concerne le moyen tiré du défaut de motivation :

14. En droit, la décision par laquelle le directeur général de l’ANSES refuse l’AMM d’une matière fertilisante constitue une mesure individuelle de police sanitaire qui doit être motivée, en principe, sur le fondement des dispositions du 1° de l’article L. 211-2 et de l’article L. 211-5 du code des relations entre le public et l’administration. Toutefois, la décision refusant, pour une matière fertilisante, une AMM qui a été demandée par reconnaissance mutuelle, est soumise, en matière de motivation, aux seules prescriptions des paragraphes 10 et 11, cités au point 12 du présent jugement, de l’article 5 du règlement (UE) 2019/515 du Parlement européen et du Conseil du 19 mars 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés légalement dans un autre État membre.

15. En l’espèce, la décision attaquée vise le code rural et de la pêche maritime, et notamment ses « articles L. 255-7 et R. 255-17 ». Or, l’article L. 255-7, qui subordonne toute autorisation de mise sur le marché d’une matière fertilisante, même lorsqu’elle est demandée par reconnaissance mutuelle, à « une évaluation qui, dans les conditions d’emploi prescrites, révèle son absence d’effet nocif sur la santé humaine, la santé animale et sur l’environnement et son efficacité, selon les cas, à l’égard des végétaux et produits végétaux ou des sols », constitue une « règle technique nationale » au sens du paragraphe 2 de l’article 2 du règlement (UE) 2019/515. La décision attaquée mentionne donc bien « la règle technique nationale » sur laquelle elle est « fondée »¸ conformément au point a) du paragraphe 11 de l’article 5 du règlement (UE) 2019/515.

16. En outre, la motivation de la décision attaquée relève, notamment, que « les usages et bonnes pratiques agricoles revendiquées en France pour ce produit composé de NBPT ne permettent pas, sur la base des connaissances scientifiques et techniques disponibles, d’exclure des risques d’effets nocifs pour la santé humaine, pour la santé des mammifères et pour l’environnement ». Si la société soutient que la référence aux « usages et bonnes pratiques agricoles » est imprécise, cette référence renvoie expressément aux usages et pratiques « revendiquées en France pour ce produit », c’est-à-dire aux conditions d’emploi du produit proposées par le demandeur (le nombre d’apports par an, les doses d’apport, la fréquence, le volume de dilution, l’époque d’apport), qui figurent sur le projet d’étiquette transmis par le demandeur dans le cadre de sa demande et qui sont d’ailleurs précisément reproduites dans l’annexe I de la décision.

17. S’agissant des connaissances scientifiques et techniques disponibles et des risques d’effets nocifs, l’annexe I, qui fait partie intégrante de la décision, précise la classification du N-(n-butyl) thiophosphorique triamide (NBPT) que retient l’ANSES « au sens du règlement (CE) n° 1272/2008 », en indiquant, pour la « catégorie de danger » : « Toxiques pour la reproduction – Catégorie 2 », et pour la « mention de danger » : « H361f : Susceptible de nuire à la fertilité ». De plus, cette même annexe mentionne les éléments scientifiques appuyant cette classification, en ces termes : « Proposition de l’Anses sur la base du rapport d’évaluation des autorités australiennes sur le NBPT (2011). Cette proposition de classement est basée sur des modifications de poids des organes reproducteurs, des lésions histopathologiques de l’épididyme et des anomalies spermatiques et du cycle œstral dans une étude 2-générations chez le rat ». Enfin, la motivation de la décision conclut que « les exigences mentionnées au chapitre V du titre V du Livre II du code rural et de la pêche maritime », où figure l’article L. 255-7 spécialement mentionné dans les visas de la décision, « ne sont pas respectées ».

18. Il résulte des motifs cités aux deux points précédents que la décision attaquée indique en termes suffisamment précis, non seulement « les motifs d’intérêt public légitime justifiant l’application de la règle technique nationale sur laquelle la décision administrative est fondée », à savoir la protection de la santé humaine, de la santé des mammifères et de l’environnement, conformément au point b) du paragraphe 11 de l’article 5 du règlement (UE) 2019/515, mais « les éléments techniques ou scientifiques » dont l’ANSES a tenu compte, conformément au point c) du même paragraphe, ainsi que « les éléments » qui démontrent que le refus d’AMM est « nécessaire » pour atteindre « l’objectif visé », conformément au point e) du même paragraphe. Par ailleurs, la décision attaquée mentionne l’essentiel des informations données par la société requérante quant au produit à évaluer et doit être regardée, compte tenu des données scientifiques qui la fondent et de l’absence d’arguments avancés par la société pour les contredire utilement lors de l’évaluation, comme satisfaisant également au point d) du paragraphe 11 de l’article 5 du règlement (UE) 2019/515 qui impose de fournir « un résumé des arguments avancés par l’opérateur économique concerné qui sont pertinents pour l’évaluation ». La société requérante n’est dès lors pas fondée à soutenir que la décision attaquée serait insuffisamment motivée et contraire aux prescriptions des paragraphes 10 et 11, cités au point 12 du présent jugement, de l’article 5 du règlement (UE) 2019/515.

— En ce qui concerne le moyen tiré de la méconnaissance du paragraphe 7 de l’article 5 du règlement (UE) 2019/515 :

19. En droit, il résulte des termes mêmes du paragraphe 7 de l’article 5 du règlement (UE) 2019/515 du 19 mars 2019 cités au point 12 du présent jugement que la faculté, pour l’autorité compétente de l’État membre de destination, de contacter les autorités compétentes de l’État membre dans lequel un opérateur économique affirme commercialiser légalement ses biens, est prévue, aux fins de l’évaluation du bien, « si l’autorité compétente a besoin de vérifier une quelconque information fournie par l’opérateur économique ». Le paragraphe 3 de l’article 10 du même règlement, auquel renvoie le paragraphe 7 de l’article 5, prévoit de même que l’obligation, pour les autorités compétentes de l’État membre dans lequel un opérateur économique affirme commercialiser légalement ses biens, de répondre à une demande d’informations de l’État membre de destination, s’applique aux « informations utiles permettant de vérifier les données et les documents transmis par l’opérateur économique lors de l’évaluation prévue à l’article 5 en ce qui concerne ces biens ».

20. En l’espèce, d’une part, les motifs de la décision attaquée admettent expressément que

« les éléments déposés par la société Agra Group AS attestent que le produit Stabiluren 30 a été légalement mis sur le marché en République tchèque en tant que matière fertilisante ». D’autre part, le refus d’autorisation de mise sur le marché qui a été opposé à la société requérante est fondé sur l’existence de « risques d’effets nocifs pour la santé humaine, pour la santé des mammifères et pour l’environnement », en particulier pour la reproduction, qui ont été identifiés sur le fondement d’un rapport d’évaluation des autorités australiennes sur le NBPT datant de l’année 2011 et sur les données de la fiche de sécurité (FDS) fournie par la société au soutien de sa demande. Or, il ressort des pièces du dossier, et notamment de la déclaration de reconnaissance mutuelle aux fins de l’article 4 du règlement (UE) 2019/515 que la société a versée dans le dossier de sa demande d’autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle conformément au II de l’article 3 de l’arrêté du 1er avril 2020, que, si le produit « Stabiluren 30 » est légalement mis sur le marché tchèque sur le fondement, en dernier lieu, d’une décision d’enregistrement de substance additive adoptée par l’Institut central de contrôle et d’essais agricoles le 13 décembre 2018, les essais nécessaires à l’évaluation du produit n’ont été réalisés par cet institut tchèque qu’en 2007. Ni la déclaration de reconnaissance mutuelle, ni aucune autre pièce du dossier de la demande, ne fait état d’autres essais réalisés ultérieurement par cet institut, ou d’une nouvelle évaluation qui tiendrait compte de données scientifiques postérieures à l’année 2007.

21. Ainsi, eu égard aux motifs de la décision contestée et aux informations fournies par la société requérante, l’ANSES n’a commis aucune erreur manifeste d’appréciation en estimant qu’il n’y avait pas lieu de demander une quelconque information aux autorités tchèques pour vérifier les données et les documents transmis par la société à l’appui de sa demande d’AMM par reconnaissance mutuelle. Le moyen tiré de ce que l’ANSES n’a procédé à aucun échange d’expertises avec l’autorité compétente tchèque et aurait ainsi méconnu le paragraphe 7 de l’article 5 du règlement (UE) 2019/515, ne peut dès lors, en tout état de cause, qu’être écarté. Ces dispositions n’imposaient par ailleurs nullement à l’ANSES d'« engager un dialogue avec son homologue tchèque » pour définir des préconisations d’emploi sur le territoire français différentes de celles qui ont été indiquées par la société requérante à l’appui de sa demande d’AMM par reconnaissance mutuelle.

Sur la légalité interne :

22. En premier lieu, il résulte des dispositions combinées du 2° de l’article L. 255-5 du code rural et de la pêche maritime, cité au point 5 du présent jugement, et des articles 3 et 5, cités au point 6, du règlement (CE) n° 2003/2003, que seuls les engrais qui appartiennent à l’un des types d’engrais figurant à l’annexe I de ce règlement et qui satisfont aux conditions énoncées dans ce même règlement peuvent porter l’indication « engrais CE » et être dispensés de l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché en France.

23. Si le produit « Stabiluren 30 » est une matière fertilisante à base de N-(n-butyl) thiophosphorique triamide (NBPT), qui est un inhibiteur d’uréase ayant été inscrit à l’annexe I (1ère entrée du tableau F.2. relatif aux « inhibiteurs d’uréase ») du règlement (CE) n° 2003/2003 par le règlement (CE) n° 1107/2008 de la Commission du 7 novembre 2008, la société requérante – qui a d’ailleurs estimé devoir présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle – ne présente aucun élément précis permettant de justifier que ce produit satisfît, à la date de la décision attaquée, aux conditions énoncées dans le règlement (CE) n° 2003/2003 et qu’il pût donc, à cette date, porter l’indication « engrais CE » et être dispensé de l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché en France, alors que l’inscription à l’annexe I ne concerne que le NBPT lorsqu’il est utilisé seul en mélange avec un engrais uréique ou azoté spécifié à l’annexe I, et que l’ANSES fait valoir sans être précisément contredite que, dans le cas du « Stabiluren 30 », le NBPT est formulé avec un solvant. L’ANSES a au demeurant versé au dossier la copie du projet d’étiquette présenté par la société requérante à l’appui de sa demande, dont il ressort que la teneur du produit « Stabiluren 30 » en NBPT est de 30 %, la teneur en solvants organiques (Monométhyl éther de diéthylène glycol avec ajout de composés inertes), de 69%, et la teneur en éléments à risque, ainsi libellée, en mg/kg : « cadmium 1, plomb 10, mercure 1,0, arsenic 20, chrome 50 ».

24. En outre, si, dans ses dernières écritures, la société justifie que le produit « Stabiluren 30 » a reçu un certificat européen (CE) de l’agence CerTrust en date du 20 juillet 2022, certifiant que cet inhibiteur répond aux exigences de conformité du (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil du 5 juin 2019 établissant les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des fertilisants UE, et soutient que le produit « Stabiluren 30 » est un « engrais CE » et que tous ses composants, la substance NBPT comme le solvant utilisé, répondent aux exigences fixées par le règlement, ces circonstances sont en tout état de cause postérieures à la décision attaquée du 10 novembre 2021 et ne peuvent donc être utilement invoquées à l’appui d’un recours en annulation pour excès de pouvoir contre cette décision.

25. Ainsi, eu égard à l’ensemble des pièces versées au dossier par l’une et l’autre partie, le produit « Stabiluren 30 » ne pouvait être regardé, à la date de la décision attaquée, comme un engrais portant l’indication « engrais CE ». Il s’ensuit que ce produit n’entrait pas, à cette même date, dans le champ d’application du règlement (CE) no 2003/2003 défini par les dispositions combinées de ses articles 1er et 3.

26. En deuxième lieu, ni le principe de reconnaissance mutuelle, ni le paragraphe 8 de l’article 5 du règlement (UE) 2019/515, non plus qu’aucune autre disposition de ce règlement, ne fait obstacle à ce que l’ANSES, tout en tenant dûment compte du contenu des rapports d’essais réalisés par l’autorité compétente de l’Etat membre où le produit a été légalement mis sur le marché, procède à sa propre évaluation de la matière fertilisante faisant l’objet d’une demande d’AMM par reconnaissance mutuelle, conformément à l’article L. 255-7 du code rural et de la pêche maritime, ni ne s’oppose à ce que l’ANSES s’écarte, le cas échéant, de l’évaluation scientifique des risques que l’autorité compétente de l’autre Etat membre a réalisée pour ce produit, notamment lorsque les connaissances scientifiques ou techniques actuelles ne permettent pas de révéler « son absence d’effet nocif sur la santé humaine, la santé animale et sur l’environnement », conformément aux termes de l’article L. 255-7. A cette fin, l’ANSES est en droit de se fonder sur toute connaissance scientifique et technique actuelle, pertinente et fiable, indépendamment de la source ou du document dont elle est issue.

27. En l’espèce, ainsi qu’il a été dit au point 20 du présent jugement, le refus d’autorisation de mise sur le marché contesté est fondé sur l’existence de « risques d’effets nocifs pour la santé humaine, pour la santé des mammifères et pour l’environnement », en particulier pour la reproduction, qui ont été identifiés sur le fondement d’un rapport d’évaluation des autorités australiennes sur le NBPT datant de l’année 2011, alors que les essais nécessaires à l’évaluation du produit n’ont été réalisés en République tchèque, par l’Institut central de contrôle et d’essais agricoles, qu’en 2007. La circonstance que le rapport d’évaluation étayant le motif du refus ait été réalisé par l’autorité d’un Etat qui n’est pas membre de l’Union européenne est, en tant que telle, sans incidence sur l’appréciation du caractère scientifique, pertinent et fiable des connaissances que contient ce rapport. La société requérante n’est dès lors pas fondée à soutenir que l’ANSES n’était pas en droit de se fonder sur le rapport d’évaluation des autorités australiennes pour s’écarter de l’évaluation réalisée par l’autorité compétente tchèque, alors que ce rapport d’évaluation est plus récent que les essais réalisés par l’autorité compétente tchèque en 2007 et que la société requérante n’émet aucune critique précise sur le caractère fiable et pertinent du rapport d’évaluation des autorités australiennes. En outre, il ne ressort pas des pièces du dossier que l’ANSES se serait estimée liée par ce rapport d’évaluation, ni qu’elle se serait abstenue de tenir compte de l’évaluation réalisée par l’autorité compétente tchèque en 2007.

28. En outre, si la société requérante soutient que l’ANSES ne tiendrait pas compte des

« des validations intégrées par la législation européenne en faveur des produits inhibiteurs d’uréase », et se prévaut en particulier de « la reconnaissance de l’inhibiteur N-(n-butyl) thiophosphorique triamide (NBPT) par le règlement européen (UE) n° 2016/1618 du 8 septembre 2016, modifiant le règlement n°2003/2003 du 13 octobre 2003 qui l’a inscrit sur la liste des inhibiteurs d’uréase autorisés (annexe 1, article F.2.1) », ce n’est pas le règlement européen (UE) n°2016/1618 de la Commission du 8 septembre 2016 cité par la société requérante, mais le règlement (CE) n° 1107/2008 de la Commission du 7 novembre 2008, qui a inscrit le N-(n-butyl) thiophosphorique triamide (NBPT) à l’annexe I (1ère entrée du tableau F.2. relatif aux « inhibiteurs d’uréase ») du règlement (CE) n° 2003/2003, de sorte que cette inscription a eu lieu plus de deux ans avant le rapport d’évaluation des autorités australiennes étayant les conclusions de l’évaluation de l’ANSES. Au demeurant, la société ne cite aucune donnée scientifique récente relative aux inhibiteurs d’uréase qui n’aurait pas été prise en compte par l’ANSES.

29. De plus, si la société se réfère aux décisions de plusieurs autres Etats membres de l’Union européenne autorisant la mise sur le marché du produit « Stabiluren 30 », elle ne fait précisément état d’aucune nouvelle évaluation de connaissances scientifiques postérieures au rapport d’évaluation des autorités australiennes de 2011. A défaut de justifier que ces décisions seraient fondées sur des connaissances scientifiques plus récentes et fiables, la société requérante n’est pas fondée à soutenir que la décision contestée refusant la mise sur le marché de ce produit créerait une discrimination en France.

30. Par ailleurs, si la société soutient que la décision de l’ANSES serait « en contradiction avec les autorisations accordées pour des produits similaires à celui du Stabiluren 30 qui portent également sur un inhibiteur d’uréase ajouté aux fertilisants pour réduire et diluer les pertes d’azote dans l’air », et se prévaut en particulier de « l’autorisation de mise sur le marché accordée en France pour l’inhibiteur d’uréase AGRIFIX valable jusqu’au 30 juin 2024 », il ressort des éléments versés au dossier par la société requérante que la composition de ce produit, qui ne contient pas l’inhibiteur N-(n-butyl) thiophosphorique triamide (NBPT), n’est pas comparable à celle du produit « Stabiluren 30 ». Quant au produit « Adkeep » dont se prévaut également la société requérante, qui est composé de N-(n-butyl) thiophosphorique triamide, la mention « Fertilisant UE 2019/1009 » qui figure sur la brochure commerciale de ce produit versée au dossier doit, à défaut d’autre élément en sens contraire, être regardée comme étant postérieure à la décision attaquée du 10 novembre 2021, dès lors que le règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil du 5 juin 2019 établissant les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des fertilisants UE, modifiant les règlements (CE) no 1069/2009 et (CE) no 1107/2009 et abrogeant le règlement (CE) no 2003/2003, est en principe applicable à partir du 16 juillet 2022. Au reste, l’ANSES fait valoir sans être contredite que « toutes les demandes d’autorisation de matières fertilisantes à base de NBPT soumises en France ont conduit à des refus d’autorisation par l’ANSES, considérant que les données fournies ne permettaient pas de révéler l’absence d’effet nocif sur la santé de l’opérateur », et relève en particulier que les données fournies à l’occasion de deux évaluations précédemment réalisées concernant des matières fertilisantes contenant la substance active NBPT, pour les produits « Agrho N Protect » et « Azokeep ») n’avaient pas permis de vérifier l’absence d’effet nocif des produits concernés dans les conditions d’usage proposées et que, sur le fondement de ces deux conclusions d’évaluation, l’ANSES avait refusé de délivrer les AMM pour les matières fertilisantes concernées.

31. Enfin, la circonstance que le produit « Stabiluren 30 » répondrait désormais à la qualification de « fertilisant UE » en application du règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil du 5 juin 2019, applicable en principe à partir du 16 juillet 2022, ne permet pas, en tant que telle, d’établir l’existence de données scientifiques disponibles permettant de révéler, à la date de la décision attaquée du 10 novembre 2021, l’ « absence d’effet nocif » de ce produit «  sur la santé humaine, la santé animale et sur l’environnement » conformément à l’article L. 255-7 du code rural et de la pêche maritime.

32. Il résulte de l’ensemble des éléments qui précèdent que la société requérante n’est pas fondée à soutenir que la décision attaquée serait dépourvue de base légale, ni qu’elle serait contraire aux principes de reconnaissance mutuelle et de non-discrimination ainsi qu’à l’article 4 du règlement (UE) n° 2019/515 du 19 mars 2019, ou entachée d’une erreur manifeste d’appréciation.

33. Il résulte de tout ce qui précède que la société Agra Group AS n’est pas fondée à demander l’annulation de cette dernière décision.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Agra Group AS est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Agra Group AS et à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Copie en sera adressée à la ministre de l’agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l’audience du 4 mars 2025, à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président-rapporteur,

M^me Andreea Avirvarei, conseillère,

M^me Lina Bousnane, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 20 mars 2025.

Le président-rapporteur,

X. POTTIER

L’assesseure la plus ancienne,

A. AVIRVAREI

La greffière,

A. STARZYNSKI

La République mande et ordonne à la ministre de l’agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,