TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE PARIS JUGEMENT rendu le 28 Février 2013

3^e chambre 1^re section N° RG : 12/16120

DEMANDERESSES Société SANOFI, SA […] 75008 PARIS

Société SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB, SNC […] 75008 PARIS

Société SANOFI AVENTIS FRANCE, SA […] 75014 PARIS représentées par M^e Pierre-Louis VERON et Isabelle R VERON & Associés, avocats au barreau de PARIS, vestiaire #P024

DEFENDERESSE Société MYLAN, SAS […] 69800 SAINT-PRIEST représentée par M^e Denis SCHERTENLEIB
- Cabinet SCHERTENLEIB, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #A0948

COMPOSITION DU TRIBUNAL Marie-Christine C. Vice Présidente Thérèse A, Vice Présidente Laure COMTE, Juge assistées de Léoncia BELLON, Greffier

DEBATS A l’audience du 22 Janvier 2013 tenue publiquement

JUGEMENT Prononcé par mise à disposition au greffe Contradictoire en premier ressort

EXPOSE DU LITIGE

Les parties en présence

La société Sanofi inscrite au registre du commerce et des sociétés de Paris sous le n° 395 030 844 est issue de la fus ion, intervenue par traité de fusion du 9 avril 1999 adopté le 18 mai 1999 (pièces

Sanofi n° 5 et 12), par absorption de la société Sa nofi, première du nom (inscrite au registre du commerce et des sociétés de Paris sous le n° 732 059 332), par la société alors dénommée S anofi Synthélabo (inscrite au registre du commerce et des sociétés de Paris sous le n° 395 030 844). Depuis, la société Sanofi Synthélabo, société absorbante, a changé deux fois de dénomination : Sanofi-Aventis le 23 juin 2004, puis à nouveau Sanofi le 6 mai 2011 (pièces Sanofi n° 6, 7 , 13 et 14). La société MYLAN est une entreprise pharmaceutique de niveau international opérant notamment dans le domaine des génériques. Le brevet et les CCP Le 20 mars 1991, la société Sanofi (première du nom), a déposé, sous priorités françaises des 20 mars et 8 août 1990, une demande de brevet européen n° 91400745 qui a été délivré so us le n° 0 454 511, le 17 juin 1998. Ce brevet, intitulé « Dérivés hétérocycliques N-substitués, leur préparation, les compositions pharmaceutiques en contenant » porte sur les composés qui antagonisent l’action de l’hormone angiotensine II, puissant vasoconstricteur, sur les récepteurs. Ces dérivés, appartenant à la famille des sartans, empêchent notamment l’augmentation de la pression sanguine produite par l’interaction hormone-récepteur. La description mentionne que ces procédés sont utiles dans le traitement d’affections cardio-vasculaires comme l’hypertension. La revendication n° 1 de ce brevet enseigne la form ule générale d’un composé et de ses sels.

La revendication n° 7 porte sur un "composé selon l a revendication 1, caractérisé en ce qu’il est le n-butyl-2 spirocyclopentane-4 [((tétrazolyl-5)-2' biphényl-4-yl)méthyl]-l imidazoline-2 one-5 oul’un de ses sels avec des acides ou des bases« et divulgue la dénomination chimique de l’irbésartan. » La revendication n° 20 de la partie française du br evet est rédigée de la façon suivante : « Composition pharmaceutique contenant un composé selon l’une quelconque des revendications 1 à 7 en association avec un diurétique ». La société Sanofi indique avoir concédé par contrat de licence du 1^er janvier 1997 à la société Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC une licence exclusive d’exploitation du brevet EP 511 et des différents titres qui pourraient en dériver. Le 9 juillet 2012, a été inscrite au registre national des brevets l’absorption de la société Sanofi, première du nom (RCS

n° 732 059 332) par la société Sanofi Synthélabo (R CS n° 395 030 844), puis de l’adoption, par cette dern ière de la dénomination Sanofi-Aventis et, enfin, de la dénomination Sanofi. Le brevet européen n° 0 454 511a expiré en mars 201 1. Il a servi de base à deux certificats complémentaires de protection qui ont fait l’objet de la même transmission inscrite au registre national des brevets le 9 juillet 2012.

- le CCP n° 98 C 0024 Le 15 août 1997, une première autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour la Suisse, autorisant la fabrication et la commercialisation de l’irbésartan, objet de la revendication 7 du brevet. Le 27 août 1997, la société Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC a obtenu une autorisation de mise sur le marché n° EU/1/97/046/001 pour ce même produit en France, commercialisé sous la dénomination Aprovel à titre de médicament contre l’hypertension. Le 4 mai 2000 a été délivré à la Sanofi Synthélabo, venant aux droits de la société Sanofi, un certificat complémentaire de protection communautaire sur la base dudit brevet pour ce produit sous le n° 98 C 0024. Ce certificat complémentaire de protection a expiré le 15 août 2012.
- le CCP 99 C0001 Le 15 octobre 1998, la société Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC a obtenu l’autorisation de mise sur le marché n° EU/1/98/086/001 portant la fabrication et la com mercialisation de la combinaison des principes actifs irbésartan et hydrochlorothiazide (HCTZ) (150 mg / 12,5 mg, comprimés, plaquettes thermoformées de 28 comprimés), sous la dénomination CoAprovel, pour le traitement de l’hypertension essentielle, insuffisamment contrôlée par un des principes actif seul.

Ont également été délivré les AMM :

- n° EU/1/98/086/002 pour la combinaison des principe s actifs irbésartan et hydrochlorothiazide (150 mg/12,5 mg, comprimés, plaquettes thermoformées de 56 comprimés),
- n° EU/1/98/086/003 pour la combinaison des principe s actifs irbésartan et hydrochlorothiazide (150 mg/12,5 mg, comprimés, plaquettes thermoformées de 98 comprimés),

— n° EU/1/98/086/004 pour la combinaison des principe s actifs irbésartan et hydrochlorothiazide (300 mg/12,5 mg, comprimés, plaquettes thermoformées de 28 comprimés), * n° EU/1/98/086/005 pour la combinaison des principe s actifs irbésartan et hydrochlorothiazide (300 mg/12,5 mg, comprimés, plaquettes thermoformées de 56 comprimés), * n° EU/1/98/086/006 pour la combinaison des principe s actifs irbésartan et hydrochlorothiazide (300 mg/12,5 mg, comprimés, plaquettes thermoformées de 98 comprimés). Selon le rapport européen public d’évaluation établi par l’Agence européenne du médicament (EMEA) concernant le CoAprovel, l’HCTZ est un diurétique, qui constitue un autre type de médicament antihypertenseur. Il induit une augmentation de la production de l’urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle. L’association des deux principes actifs a un effet additif et réduit la tension artérielle plus que l’un ou l’autre de ces médicaments en monothérapie. La spécialité CoAprovel est indiquée seulement dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle, alors que la spécialité Aprovel est également indiquée dans le traitement de l’atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus diabétiques de type 2. Le 14 janvier 1999, la société Sanofi (RCS n° 732 0 59 332), alors titulaire du brevet européen n° 0 454 511, a demand é la délivrance du CCP sur la base du brevet européen pour la combinaison des principes actifs irbésartan et hydrochlorothiazide ayant fait l’objet de l’AMM n° EU/1/98/086/001. Par décision du 4 mai 2000, le CCP n° 99 C 0001 a é té délivré à la société Sanofi Synthélabo, venant aux droits de la société Sanofi, première du nom, par suite de l’absorption de celle-ci par traité de fusion du 9 avril 1999 adopté le 18 mai 1999. Le certificat complémentaire de protection communautaire n°99C0001, maintenu en vigueur par le paiement des annuités, expirera le 15 octobre 2013. Selon la notice figurant dans les boîtes commercialisées en pharmacie, la spécialité CoAprovel est fabriquée en France par la société Sanofi Winthrop Industrie. Elle est commercialisée par la société Sanofi Aventis France, avec la coopération de la société Bristol-Myers Squibb France.

Le contexte judiciaire national A l’expiration du CCP n° 98 C 0024 portant sur l’Ap rovel, des sociétés pharmaceutiques ont décidé de commercialiser son générique, mais aussi celui portant sur le CCP n° 9 9 C 0001 visant le CoAprovel.

Les 25 et 26 juillet 2012, les sociétés Sanofi ont assigné en interdiction provisoire les sociétés Sandoz, Mylan et Arrow Génériques au vu de l’atteinte qu’elles estimaient imminente, caractérisée par la proche commercialisation d’un générique de la spécialité CoAprovel. Par ordonnances du 10 août 2012, le juge des référés a rejeté la demande d’interdiction provisoire formée à l’encontre des sociétés Sandoz, Mylan et Arrow Génériques au motif que la validité du CCP est susceptible d’être sérieusement contestable au fond dans la mesure où un de ses deux principes actifs ne figure dans les revendications du brevet de base que sous le terme imprécis de « diurétique », et alors même que la partie descriptive du brevet ne donne aucune précision sur la nature de ce diurétique. Les sociétés SANOFI ont interjeté appel de ces ordonnances le 29 août 2012. La Cour d’appel a arrêté un calendrier de procédure en application duquel la Société MYLAN devait conclure pour le 24 décembre 2012 et les Sociétés SANOFI concluraient en réplique le 1^er mars 2013, les audiences de plaidoirie ayant lieu le 10 avril 2013. La société Teva Santé ayant obtenu le 2 août 20121a fixation d’un prix pour des génériques de la spécialité CoAprovel dénommés irbésartan / hydrochloro-thiazide Teva, comprimés pellicules, dans leurs différents dosages, la société Sanofi l’a fait assigner en référé d’heure à heure, par exploit du 8 août 2012 en interdiction provisoire. Par ordonnance du 3 octobre 2012, le délégataire du président du tribunal de grande instance de Paris a fait droit à la demande d’interdiction provisoire de la société Sanofi contre la société Teva Santé, sur le fondement du certificat complémentaire de protection n° 99 C 0001, concernant les génériques, de la spéc ialité CoAprovel dénommés irbésartan / hydro-chlorothiazide Teva, comprimés pellicules. C’est dans ces conditions que les sociétés SANOFI ont fait assigner la Société MYLAN à jour fixe et ont obtenu par autorisation présidentielle une date d’audience au 22 janvier 2013, 14 heures, et un calendrier de procédure en application duquel la Société MYLAN a dû conclure le 14 décembre 2012. le contexte judiciaire européen En Belgique, une ordonnance sur requête a été rendue le 26 juillet 2012 à la demande de la société SANOFI contre la société belge Sandoz N.V., autorisant la saisie réelle et le placement sous scellés des stocks de génériques de la spécialité CoÀprovel.

Le 24 septembre 2012, la société belge Sandoz N. V. a exercé un recours de « tierce opposition du saisi » en droit belge, contre l’ordonnance précitée. Au fond, la société Sanofi a engagé, le 28 août 2012, une action en contrefaçon contre la société Sandoz, laquelle a demandé reconventionnellement la nullité du certificat complémentaire de protection. Le délégataire du Président du tribunal de commerce de Bruxelles a, dans sa décision du 19 décembre 2012, décidé de surseoir à statuer dans l’attente de la décision à intervenir de la Cour de justice de l’Union européenne saisie des questions préjudicielles anglaises. En Allemagne, à la demande de la société SANOFI, une mesure d’interdiction provisoire a été prononcée à rencontre la société Actavis par décision du 15 août 2012 du Landgericht de Dûsseldorf dont la société ACTAVIS n’a pas relevé appel. La société Teva Pharma B.V. a engagé le 7 septembre 2012 une action en nullité du CCP néerlandais correspondant au certificat complémentaire de protection n° 99 C 0001 en vigueu r en France. Par jugement du 14 septembre 2012, le tribunal de La Haye a fait interdiction à titre provisoire à la société Teva Pharma B.V. de commercialiser les génériques. Cette décision a ordonné aux sociétés Pharmachemie B.V. et Teva Nederland B.V. d’adresser à tous les clients auxquels elle avait offert à la vente, vendu ou livré des génériques contrefaisants d’adresser une lettre circulaire d’information pour le rappel de leurs produits. Les sociétés Teva Pharma B.V. et Teva Nederland B.V. ont fait appel de cette décision le 12 octobre 2012. En Italie, la société Sanofi a obtenu le 22 décembre 2012, auprès du tribunal de Milan, des mesures d’interdiction provisoire contre la société Mylan Spa d’une part et d’autre part contre les sociétés Teva Italia srl et Teva Pharma BV. Les sociétés Mylan et Teva ont relevé appel de ces décisions. Enfin, dans le cadre de l’action en nullité intentée par la société Actavis à l’encontre du CCP anglais, la juridiction anglaise a, par décision du 20 septembre 2012, posé deux questions préjudicielles à la Cour de justice de l’Union européenne concernant l’interprétation des articles 3 a) et 3 c) du règlement n° 469/2009. Le présent litige Dans leurs e-conclusions en date des 4 et 21 janvier 2013, la société SANOFI, demanderesse, et les sociétés Sanofi Pharma

Bristol-Myers Squibb et Sanofi Aventis France, ont demandé au tribunal de : Vu les articles L. 613-3, L. 613-4 et L. 615-1 du code de la propriété intellectuelle :

— dire et juger que la société Mylan a commis des actes de contrefaçon du certificat complémentaire de protection n° 99 C 0001 de la société Sanofi en important, détenant, offrant en vente et vendant en France les spécialités génériques irbésartan/hydrochlorothiazide Mylan Pharma, comprimés pellicules, quel que soit leur dosage, ou toute autre spécialité pharmaceutique reproduisant le certificat complémentaire de protection communautaire n° 99 C 0001 ;

-faire défense à la société Mylan de récidiver, sous astreinte non comminatoire de 1 000 € par infraction constate, dès la signification du jugement à intervenir, étant précisé que l’importation, la détention, l’offre et la vente d’une seule boîte (conditionnement délivré au patient) de ces spécialités génériques constituerait une infraction distincte ;

-ordonner que les comprimés des spécialités génériques irbésartan / hydrochlorothiazide Mylan Pharma, comprimés pellicules, quel que soit leur dosage, ou de toute autre spécialité pharmaceutique reproduisant le certificat complémentaire de protection communautaire n° 99 C 0001, se trouvant en possessi on de la société Mylan soient placés sous scellés et retenus dans leur lieu de stockage ou tout autre lieu sous son contrôle pour être détruits, sous astreinte de 100 000 € par jour de retard dès la signification du juge- ment à intervenir, le tout sous contrôle de tous huissiers du choix de la société Sanofi et aux frais de la société Mylan ;

-ordonner le rappel et la destruction des produits contrefaisants et sous astreinte de 10 000 € par jour de retard compter de la signification du jugement à intervenir, le tout sous contrôle de tous huissiers du choix de la société Sanofi et aux frais de la société Mylan ;

-ordonner à la société Mylan, en tant que de besoin d’adresser à chacun des clients auxquels elle a offert à la vente, vendu ou livré des génériques contrefaisants d’adresser la lettre circulaire suivante par lettre recommandée avec accusé de réception sous astreinte de 10 000 euros par jour de retard par client dès la signification du jugement à intervenir : «IMPORTANT ! Cher […], Nous sommes dans l’obligation de vous informer que le tribunal de grande instance de Paris, par décision du [ ] 2013, a décidé que les actes relatifs à la combinaison irbésartan /HCTZ Mylan Pharma, que nous vous avons offerte, constituent la contrefaçon du certificat complémentaire de protection communautaire n° 99 C 0001 et que ce produit ne peu t donc plus être vendu, livré ou utilisé en France, ou proposé à la vente ou

détenu en stock. Par la présente, nous vous demandons de retourner tous les produits mentionnés ci-dessus qui sont en votre possession ce dans les meilleurs délais. Nous vous rembourserons immédiatement le prix d’achat ainsi que tous les frais liés au retour de ces produits. Mylan » ;
-ordonner à la société Mylan d’envoyer aux avocats de la société Sanofi copie des lettres adressées à ses clients, ce sous astreinte de 10 000 € par jour de retard compter de la signification du jugement à intervenir;

-se réserver de liquider l’astreinte ordonnée conformément aux dispositions de l’article L. 131-3 du code des procédures civiles d’exécution ;

— désigner tout expert qu’il plaira au tribunal aux fins de réunir les informations nécessaires à l’évaluation du préjudice subi par la société Sanofi et les sociétés Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb et Sanofi Aventis France du fait des actes de contrefaçon,
-condamner la société Mylan à payer aux sociétés Sanofi, Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb et Sanofi Aventis France, des dommages-intérêts à fixer après expertise pour le préjudice causé et, dès à présent, par provision, la somme de 8 750 000 € 85, sauf parfaire, si le jugement est rendu à la fin du mois de février 2013 et une somme de 11 000 000 € 86, sauf parfaire, s’il est rendu à la fin du mois de mars 2013,
-dire et juger que les condamnations porteront sur tous les faits de contrefaçon commis jusqu’à la date du dépôt du rapport de l’expert, – autoriser la société Sanofi à faire publier par extraits le jugement à intervenir dans dix journaux ou périodiques français ou étrangers de son choix aux frais de la défenderesse à concurrence de 20 000 € H.T par insertion,
-ordonner la publication du jugement à intervenir en français et en anglais sur la page d’accueil de tout site Internet exploité par la société Mylan ou toute société lui étant liée, en particulier le site www.mylan.fr,
-ordonner l’exécution provisoire du jugement à intervenir nonobstant appel, à tout le moins en ce qui concerne la mesure de défense de récidiver sous astreinte, l’expertise et la provision,
-déclarer les sociétés Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb et Sanofi Aventis France recevables à intervenir volontairement à la procédure et à demander réparation du préjudice qui leur est propre ;

-condamner la société Mylan à payer aux sociétés Sanofi, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb et Sanofi Aventis France une somme totale de 200 000 € au titre de l’article 700 du code de procédure civile, saufàpar-faire ;

-condamner la société Mylan aux entiers dépens et dire qu’ils seront recouvrés conformément à l’article 699 du code de procédure civile. Dans ses conclusions en réponse notifiées par RPVA le 18 janvier 2013, la société MYLAN a sollicité du tribunal de :

— Surseoir à statuer jusqu’à ce que la Cour de Justice de l’Union Européenne réponde aux questions préjudicielles posées par la Haute Cour de Londres dans l’affaire C-443/12 et à celles posées par le Tribunal de La Haye dans l’affaire Georgetown University contre Octrooicentrum Nederland C-484/12 ; A titre subsidiaire il est demandé au tribunal de :

-Ecarter des débats les pièces non traduites des sociétés demanderesses.

-Juger que la partie française du brevet EP 454 511 Bl est nulle, ou aurait dû être annulée, pour insuffisance de description et absence d’activité inventive ;

-Juger que la revendication 20 de la partie française du brevet EP 454 511 Bl est nulle, ou aurait dû être annulée, pour insuffisance de description et absence d’activité inventive ;

-Juger que le certificat complémentaire de protection 99C0001 est nul au motif que son brevet de base EP 454 511 B1 est nul ou aurait dû être annulé ;

-Juger que le certificat complémentaire de protection 99C0001 est nul au motif que son brevet de base EP 454 511 Bl, doit être limité ou aurait dû être limité de façon à ne plus protéger l’objet dudit certificat complémentaire de protection 99C0001 ;

En conséquence,
-Juger que le certificat complémentaire de protection 99C0001 est nul au motif que sa délivrance est contraire aux dispositions des règlements communautaires (CE) n° 1768/92 et (CE) n ° 469/2009 ; En conséquence,
-Annuler le certificat complémentaire de protection 99C0001 ;

-Dire que le jugement à intervenir sera transmis à l’INPI par la partie la plus diligente, une fois celui-ci devenu définitif. ; En conséquence,
-Juger que la société MYLAN SAS n’a pas contrefait le certificat complémentaire de protection 99C0001 ; En conséquence,
-Débouter de toutes leurs demandes, fins et prétentions, les sociétés demanderesses SANOFI, SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB, et SANOFI AVENUS FRANCE ;

-Condamner les sociétés demanderesses in solidum à payer 150 000 € (cent cinquante mille euros) à la société MYLAN SAS au titre de l’article 700 du Code de procédure civile ;

-Condamner les sociétés demanderesses in solidum aux entiers dépens dans les modalités prévues à l’article 699 du Code de procédure civile. MOTIFS Sur la validité de la revendication du brevet EP 511 et du CCP n°99C 0001

Le certificat complémentaire de protection n° 99 C 0001 de la société Sanofi vise la combinaison de l’irbésartan et de l’hydrochlorothiazide. Ce certificat complémentaire de protection est basé sur la revendication n° 20 du brevet européen n° 0 454 511 dépendante de la revendication n° 7 qui divulgue l’irbésartan: rev 7 : « Composé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu 'il est le n- butyl-2 spirocyclopentane-4 [((tétrazolyl-5)-2 ' biphényl-4-yl) méthylj-l imidazo-line-2 one-5 ou l’un de ses sels avec des acides ou des bases» rev 20 : « Composition pharmaceutique contenant un composé selon l’une quelconque des revendications 1 à 7 en association avec un diurétique». Portée du brevet. Le brevet EP 511 brevet de base porte sur une famille extrêmement large de composés définis seulement par des similarités au niveau de leur structure chimique, il s’agit d’une classe pharmaceutique large de molécules inhibant le récepteur de l’angiotensine II. Tous les produits de l’invention sont donc caractérisés par un effet sur un récepteur d’une hormone appelée angiotensine II. Ce sont des inhibiteurs (ou antagonistes) du récepteur de l’angiotensine II.

Ils fonctionnent en se liant aux récepteurs de l’angiotensine II et en bloquant ses effets. Ils ont donc un mode d’action différent d’autres produits agissant sur le système de l’angiotensine, tels que par exemple les inhibiteurs ECA (ou inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine). L’irbésartan, en tant que produit individualisé, est enseigné à la revendication 7. Les revendications 19 à 23 revendiquent des compositions pharmaceutiques comportant l’un quelconque des centaines de produits revendiqués, en combinaison avec des molécules aussi diverses que : • des bêtabloquants, • des diurétiques, • des anti-inflammatoires non stéroïdiens, • des antagonistes calciques, ou • des tranquillisants. La description du brevet mentionne l’utilisation de ces composés comme étant utiles dans le traitement d’affections cardiovasculaires

comme l’hypertension, la défaillance cardiaque ainsi que dans le traitement d’affections du système nerveux central ou dans le traitement du glaucome et de la rétinopathie diabétique (page 2, lignes 17 à 20). Elle ajoute (page 12, lignes 49 à 52) que les composés selon l’invention peuvent être en outre utilisés dans le traitement de différentes affections cardiovasculaires, notamment l’hypertension, la défaillance cardiaque, l’insuffisance veineuse ainsi que dans le traitement du glaucome, des rétinopathies diabétiques, et différentes affections du système nerveux central, l’anxiété, la dépression, les déficits mnésiques ou la maladie d’Alzheimer par exemple. les principes applicables aux CCP

Les textes Le certificat complémentaire de protection est actuellement régi par le Règlement (CE) n° 469 /2009 du 6 mai 2009 du Par lement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments. D’une durée maximale de 5 ans à compter de l’expiration du brevet de base, le certificat complémentaire de protection a pour but de compenser en partie la durée des essais, notamment cliniques, nécessaires à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché qui est indispensable pour commercialiser un nouveau médicament. La durée de ces essais réduit en effet la protection effective conférée par le brevet d’invention à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche.

Le certificat complémentaire de protection a une nature hybride car il ne peut être obtenu que pour un principe actif ou une composition de principes actifs (soit un « produit » au sens du Règlement) protégé par un brevet de base et objet d’une autorisation de mise sur le marché. La jurisprudence communautaire La CJUE a dit pour droit Dans l’arrêt Daiichi C 6/11 qu’était interdite la délivrance de certificats complémentaires de protection portant sur des principes actifs qui ne seraient pas mentionnés ou identifiés dans le libellé des revendications du brevet de base. Dans l’arrêt Medeva C 322/10 qu’était interdite la délivrance de certificats complémentaires de protection que s’ils portent effectivement sur des combinaisons de principes actifs qui doivent

être « spécifiés dans le libellé des revendications du brevet de base les revendications du brevet de base. Dans l’arrêt Queensland 630/10 qu’était valable la délivrance de certificats complémentaires de protection que s’ils portent effectivement sur des principes actifs qui doivent être mentionnés ou identifiés) dans le libellé des revendications du brevet de base. Dans l’arrêt Georgetown C 422/10 qu’était interdite la délivrance de certificats complémentaires de protection portant sur des principes actifs qui ne figureraient pas (ou seraient pas « spécifiés dans le libellé des revendications du brevet de base. Dans l’arrêt Yeda C 518/10 qu’était interdite la délivrance de certificats complémentaires de protection couvrant un produit seul (par exemple A) alors que le brevet de base avait trait exclusivement à la combinaison de produits A+B. Les discussions entre les parties relatives à la traduction des termes anglais « specified » ou « identified » utilisés par la CJUE dans ses arrêts, sont sans intérêt puisque les mots employés spécifiés ou identifiés ont le même sens et recouvrent la même réalité en langue française. Ainsi il apparaît que la combinaison spécifique objet du certificat complémentaire de protection doit être spécifiquement divulguée ou identifiée dans le brevet et que le principe actif doit être expressément spécifié dans le libellé des revendications du brevet de base. Sur ce Le CCP n° 99 C 0001 a été délivré pour une combinai son de produits en l’espèce Pirbésartan divulgué à la revendication 7 combiné avec un diurétique. Les sociétés SANOFI par ailleurs ont obtenu une AMM pour l’irbésartan combiné avec l’HCTZ commercialisé en France sous le nom de Coaprovel.

Elles soutiennent que le brevet EP 511 est valable car il enseigne à l’homme du métier que les composés antagonistes de l’invention se prêtent à des associations, ce qui suppose qu’ils présentent des caractéristiques satisfaisantes de compatibilité, que ce dernier aurait nécessairement choisi parmi les diurétiques l’HCTZ car c’était le diurétique le plus associé au moment du dépôt du brevet aux autres principes actifs luttant contre l’hypertension, de sorte qu’il n’existe pas d’insuffisance de description. Elles contestent le défaut d’activité inventive du fait de l’absence de tests indiquant que seule la possibilité d’association était enseignée

et qu’il appartenait à l’homme du métier de faire ensuite les essais pour associer le diurétique avec l’irbésartan. La société MYLAN fait valoir que la revendication 20 est nulle pour insuffisance de description car aucun élément n’est donné à l’homme du métier pour porter son choix sur l’HCTZ et qu’aucun test n’a été effectué dans ce sens ; elle soutient qu’il n’existe aucune activité inventive à associer l’irbésartan à un diurétique car cette pratique était connue et pratiquée depuis longtemps pour le traitement de l’hypertension. Elle ajoute que le CCP est nul car il porte non pas sur un produit ou un principe actif mais sur les diurétiques qui ne sont pas une classe de molécules ayant une structure similaire, mais qui sont seulement définis par leur effet sur le corps humain, pouvant être causé de diverses manières; que de surcroît, l’HCTZ n’est pas revendiqué dans le libellé de la revendication et pas davantage dans la description du brevet. Un CCP ne pouvant valablement protéger que ce que le brevet revendique expressément, il convient d’apprécier la validité réelle de la revendication 20 au regard de sa description et de ses revendications. La revendication 20 enseigne la combinaison de l’irbésartan avec un diurétique. Sur F insuffisance de description. L’article 138-1-b) de la CBE dispose que le brevet européen est déclaré nul par les tribunaux d’un État contractant « si le brevet européen n’expose pas l’invention de façon suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter ». L’homme du métier se définit comme un pharmacoloque ayant des connaissances spécifiques dans le domaine des nouveaux composés bloqueurs de l’angiotensine II. Le tribunal constate à la lecture du brevet qu’il n’y a aucune donnée expérimentale sur l’utilisation combinée des composés divulgués, qu’aucun essai n’a été pratiqué, qu’aucun exemple ne porte sur les combinaisons et qu’aucun effet technique n’est allégué pour expliquer quel serait l’avantage attendu de cette combinaison.

En conséquence, la revendication 20 répond à une simple spéculation qui n’est étayée sur aucun travail de recherche ou début de travail de recherche de sorte que le moyen allégué de l’insuffisance de description est fondé. Sur le défaut d’activité inventive.

L’article 56 de la CBE dispose qu’ « une invention est considérée comme impliquant une activité inventive si, pour un homme du métier, elle ne découle pas d’une manière évidente de l’état de la technique ». Afin d’apprécier le caractère inventif, il faut déterminer si, eu égard à l’état de la technique, l’homme du métier, au vu du problème que l’invention prétend résoudre, aurait obtenu la solution technique revendiquée par le brevet en utilisant ses connaissances professionnelles et en effectuant de simples opérations. L’activité inventive se définit au regard du problème spécifique auquel est confronté l’homme du métier. En l’espèce aucun problème spécifique à résoudre n’est visé dans la description puisque sont visées un certain nombre de maladies, assez différentes certes liées, aux problèmes d’hypertension mais sans que l’amélioration attendue de la combinai son ne soit précisée pour l’une ou l’autre des maladies. II ressort des pièces versées au débat et notamment des attestations des différents experts et des articles relatifs à l’hypertension antérieurs à la date de dépôt du brevet, qu’ il était déjà connu d’associer un diurétique à un autre produit luttant contre l’hypertension: En conséquence, cette association étant connue, il faut établir les conditions particulières qui permettraient de constater un effet nouveau du fait de cette combinaison. Aucun enseignement ne ressort du brevet sur ce point. Le brevet n’enseigne pas davantage les raisons de choisir l’HCTZ alors que de nombreux diurétiques existaient et que leurs effets spécifiques étaient connus : • les diurétiques de l’anse qui agissent au niveau de l’anse de Henler, • les diurétiques thiazidiques qui agissent au niveau du segment cortical de dilution, • les diurétiques hyperkaliémiants qui agissent au niveau du tube contourné distal et tube collecteur, . les diurétiques anti-aldostérones, • les diurétiques inhibiteurs du canal du sodium. • Les diurétiques osmotiques ■• Les diurétiques inhibant l’anhydrase carbonique • Les xantanes • Les diurétiques uricosuriques En effet, les différents diurétiques connus ont des modes d’action (c’est-à-dire la façon dont ils agissent sur le corps humain) très différents les uns des autres comme l’attestent les pièces versées au débat comme la consultation du D^r Schachter P, le dictionnaire des diurétiques, Goodman and Gilmans, The Pharmalogical basis of

therapeutics, Seventh Edition, 1985, Chapter36 Weineretal, l’index Merck de 1989 qui liste des dizaines de composés diurétiques. De plus fort, les diurétiques ne constituent pas une classe de produits car ils ne se définissent que par leur effet sur le corps humain qui consiste simplement à accélérer l’élimination de l’eau et non par une fonction thérapeutique. Bien plus, aucun élément n’est enseigné sur le choix qui permettrait à l’homme du métier de se tourner vers l’HCTZ puisque cette molécule n’est pas revendiquée ni même suggérée à titre d’exemple dans le brevet. S’agissant d’une combinaison connue, il ne peut être soutenu qu’il suffit que l’HCTZ soit un diurétique très utilisé au moment du dépôt du brevet en association avec un autre principe actif agissant sur l’hypertension et que l’homme du métier se serait tourné sans difficulté vers cette molécule. En effet, il faut au contraire, dans le cas d’une association générale déjà connue entre un principe actif agissant contre l’hypertension et un diurétique, pour voir reconnaître une activité inventive à son invention, établir qu’une association spécifique entre deux principes déjà connus donne un avantage inconnu ou particulier et étayer cette affirmation par des exemples et des premiers tests. Tel n’est pas le cas en l’espèce puisque seule une association générale entre l’irbésartan et un diurétique quelconque est revendiquée. La revendication 20 souffre donc de défaut d’activité inventive. Les conséquences sur le CCP n° 99 C 0001. Le certificat complémentaire de protection ne peut valablement revendiquer une combinaison de principes actifs que si ceux-ci sont mentionnés en tant que tels dans le libellé des revendications du brevet de base. En l’espèce, le CCP n°999 C0001 revendique la combi naison de l’irbésartan avec l’hydrochlorothiazide (« HCTZ »). Cependant, le brevet de base ne revendique que la combinaison de l’irbésartan avec n’importe quel diurétique non spécifié et ne mentionne aucunement l’HCTZ, au sein de la revendication 20 et pas davantage à un quelconque moment dans la description du brevet de base. Cette combinaison n’est pas même suggérée comme il a déjà été dit plus haut lors de l’analyse du brevet de base.

Or ne peut être délivré qu’un CCP que pour une composition de principe actif à condition que cette combinaison ait été protégée par le brevet de base, ce qui suppose qu’elle soit revendiquée en tant que telle. En conséquence faute de revendiquer spécifiquement la combinaison de l’irbésartan avec l’HCTZ dans la revendication 20 du brevet de base EP 511, le CCP n° 99 C 0001 visant l e CoAprovel est nul au regard des dispositions du Règlement (CE) nc 469 / 2009 du 6 mai 2009. Les sociétés SANOFI seront en conséquence déclarées irrecevables en leurs demandes, faute de disposer d’un titre leur donnant intérêt à agir. Sur les demandes reconventionnelles de la société MYLAN. Au vu de la présente décision, la demande de sursis est sans objet. Les conditions sont réunies pour allouer à la société MYLAN la somme de 100.000 euros sur le fondement de l’article 700 du Code de procédure civile. L’exécution provisoire n’est pas nécessaire et ne sera pas ordonnée. PAR CES MOTIFS Le tribunal, statuant publiquement par remise au greffe le jour du délibéré, par jugement contradictoire et en premier ressort, Déclare nul le certificat complémentaire de protection 99C0001 dont la société S ANOFI est titulaire. En conséquence, Déclare la société S ANOFI et les sociétés Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb et Sanofi Aventis France irrecevables en l’ensemble de leurs demandes à rencontre de la société MYLAN. Dit que le présent jugement sera transmis à l’INPI par la partie la plus diligente, une fois celui-ci devenu définitif. Déclare sans objet la demande de sursis de la société MYLAN. Condamne in solidum la société SANOFI et les sociétés Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb et Sanofi Aventis France à payer à la société MYLAN la somme de 100.000 euros sur le fondement de l’article 700 du Code de procédure civile. Déboute les parties du surplus de leurs demandes.

Dit n’y avoir lieu à exécution provisoire de la présente décision.

Condamne in solidum la société SANOFI et les sociétés Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb et Sanofi Aventis France aux dépens dont distraction au profit de M° S, avocat conformé ment aux dispositions de l’article 699 du Code de procédure civile.