CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES PHARMACIENS

Chambre de discipline

N° AD/06182-2/CN __________

Agence régionale de santé d’Ile-de-France c/ M. A __________

M^me Martine Denis-Linton, présidente __________

M. Alain X, rapporteur __________

Audience du 15 novembre 2022 AHcture du 15 décembre 2022

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

AH directeur général de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France a formé une plainte, enregistrée le 14 janvier 2020 au conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France, dirigée contre M. A, pharmacien titulaire à la date des faits de la « Pharmacie A », située ….

Par une décision du 10 février 2021, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de trente jours.

Procédure devant la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens :

Par une requête enregistrée à la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens le 16 mars 2021, M. A, représenté par M^e Varga, fait appel de la décision de première instance.

Il soutient que :

- la décision de première instance n’est pas motivée en droit comme en fait ;

- il a apporté des correctifs pour six des neuf manquements constatés par l’agence régionale de santé lors de l’inspection de son officine ;

- la sanction qu’elle prononce est disproportionnée ;

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- la décision de première instance retient à son encontre un grief relatif à la délivrance de médicaments stupéfiants alors que le pharmacien inspecteur n’a constaté aucun écart ou manquement sur ce point ;

- il a installé un réfrigérateur équipé d’une sonde de température pour le stockage des produits thermolabiles et thermosensibles afin de garantir la conservation et le stockage conforme aux exigences de la pharmacopée et de l’autorisation de mise sur le marché et qu’il a mis en place une procédure assurance pour la qualité de ces dispensations avant la décision de première instance ;

- les griefs relatifs à l’aménagement d’une zone de préparation des doses à administrer et à la sous-traitance des préparations magistrales avaient été corrigés avant la décision de première instance et que dès lors ces griefs ne pouvaient être retenus à son encontre ;

- la défaillance du logiciel LGPI dont est équipé son officine a été constatée par un huissier, ce qui remet en cause la matérialité du grief tiré de l’inscription à l’ordonnancier de délivrance de spécialités contenant du Valsartan par un étudiant dont le diplôme de préparateur en pharmacie était en cours de validation ;

- il n’a pas délivré de spécialités à base Valsartan après leur rappel.

Par une ordonnance du 24 août 2022, l’instruction a été clôturée le 11 octobre 2022 à 18 heures. L’instruction a été rouverte puis clôturée trois jours francs avant l’audience.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique, dans sa version applicable avant l’entrée en vigueur du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022 ;

- l’arrêté du 22 février 1990 relatif aux conditions de détention des substances et préparations classées comme stupéfiants ;

- la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de la crise sanitaire ;

- l’ordonnance n° 2020-1402 du 18 novembre 2020 ;

- le décret n° 2020-1406 du 18 novembre 2020 ;

- le code de justice administrative.

AHs parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M. X,

- les explications de M. A,

- les observations de M^e Varga pour M. A,

- les observations de M^me B, représentante de la directrice générale de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France.

AH pharmacien poursuivi a eu la parole en dernier.

Considérant ce qui suit :

1. Dans le cadre de la campagne d’inspection réalisée par les agences régionales de santé à la suite des rappels de lots de spécialités à base de Valsartan, une inspection de l’officine de

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M. A a été diligentée par l’agence régionale de santé d’Ile-de-France le 28 novembre 2018. L’agence régionale de santé d’Ile-de- France, après avoir constaté de nombreux manquements au code de la santé publique et pris en compte les mesures correctives apportées par M. A, a formé une plainte pour délivrance de médicaments par du personnel non qualifié, pour les mauvaises conditions de détention des substances et préparations classées comme stupéfiants, et de stockage des médicaments thermolabiles, pour les conditions de sous-traitance de préparations magistrales, ainsi que pour les délivrances et facturations de spécialités à base de Valsartan, objet de retraits de lots et pour les conditions d’installation du préparatoire. M. A fait appel de la décision du 10 février 2021 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de trente jours.

Sur la régularité de la décision de première instance :

2. La chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de- France a prononcé une sanction en fondant sa décision notamment sur un manquement relatif aux conditions de délivrance de produits stupéfiants par M. A qui ne figure pas dans la plainte du directeur général de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France et n’a pas été relevé d’office par la juridiction de première instance au cours de l’instruction. Ce grief ne figure d’ailleurs pas davantage dans le rapport de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France du 14 mars 2019, ni dans ses conclusions définitives du 28 novembre 2019. AH pharmacien poursuivi n’ayant pas été mis en mesure de pouvoir s’expliquer sur ce grief, la décision a méconnu le principe du respect des droits de la défense. Par suite, il y a lieu d’annuler cette décision pour ce motif. L’affaire étant en l’état, il y a lieu d’évoquer, et par là, de statuer en qualité de juge de première instance.

Sur le fond :

Sur le grief tiré de l’inscription à l’ordonnancier par un personnel non qualifié :

3. Aux termes de l’article R. 4241-1 du code de la santé publique : « AHs préparateurs en pharmacie sont seuls autorisés à seconder le titulaire de l’officine et les pharmaciens qui l’assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médecine vétérinaire. / Ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien. AHur responsabilité pénale demeure engagée ». L’article R. 4241-10 du même code dispose que : « Par dérogation à l’article L. 4241-1, les étudiants en pharmacie régulièrement inscrits en troisième année d’études dans une unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques sont autorisés, dans un but de perfectionnement, à exécuter, en dehors des heures de travaux universitaires, les opérations mentionnées audit article sous réserve qu’ils aient effectué préalablement le stage officinal prévu par les dispositions en vigueur ».

4. Si l’ordonnancier mentionne le nom d’un étudiant en cours de validation de son diplôme de préparateur en pharmacie, un constat d’huissier daté du 24 mai 2019 atteste de l’existence d’un problème informatique qui a pour conséquence l’affichage sur l’ordonnancier de la personne qui a initié la vente, et non de celle qui a effectivement délivré le produit. Dès lors, la délivrance d’un médicament par le préparateur en violation des dispositions précitées, ne peut être établie.

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Sur le grief tiré du stockage des médicaments stupéfiants rapportés par les patients :

5. Aux termes de l’article premier de l’arrêté du 22 février 1990 relatif aux conditions de détention des substances et préparations classées comme stupéfiants : « les substances et préparations classées comme stupéfiants doivent être détenues dans des armoires ou des locaux fermant à clef et munis d’un système d’alerte ou de sécurité renforcé contre toute tentative d’effraction ».

6. Il résulte de l’instruction que M. A stockait, dans son bureau, les médicaments stupéfiants retournés par les patients. Si, par la suite, M. A s’est conformé à la réglementation concernant cette catégorie de médicaments en utilisant désormais un local fermé à clef et spécifiquement prévu à cet usage, cette mesure correctrice ne saurait l’exonérer de sa responsabilité. AH manquement est dès lors caractérisé.

Sur le grief tiré des conditions de stockage des produits inflammables :

7. Aux termes de l’article R. 5125-9 du code de la santé publique : « (…) 6° AHs gaz à usage médical et les liquides inflammables sont stockés séparément, dans une armoire ou un local de taille adaptée et répondant aux recommandations de stockage propres à ces produits ». L’article R. 4235-55 du même code dispose que : « L’organisation de l’officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués ».

8. Il est constant que des liquides inflammables tels que de l’alcool à 70° et 90° étaient stockés aux abords de la centrale informatique dans une pièce à température non-maîtrisée. Si M. A indique que désormais, ces produits seront stockés dans des conditions respectant la réglementation, ces mesures ne sauraient l’exonérer de sa responsabilité. AH grief est dès lors caractérisé.

Sur le grief tiré de la conservation et du stockage des médicaments thermolabiles :

9. Aux termes de l’article R. 4235-55 du code de la santé publique : « L’organisation de l’officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués ». L’article R. 5125-8 du même code dispose que : « La superficie, l’aménagement, l’agencement et l’équipement des locaux d’une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5 (…) ».

10. M. A ne conteste pas que l’officine ne disposait pas d’un thermomètre fonctionnel, ni d’un suivi formalisé des températures de son enceinte réfrigérée destinée au stockage des médicaments thermolabiles. Il fait valoir qu’il a installé depuis l’inspection une armoire réfrigérée équipée d’une sonde de température et d’une alarme en cas d’excursion des températures. Dès lors, et malgré la mise en place de mesures correctrices, les manquements aux dispositions précitées sont établis.

Sur le grief tiré de l’absence d’un emplacement réservé aux préparations magistrales :

11. Aux termes de l’article R. 5125-9 du code de la santé publique : « II. L’officine comporte, dans la partie non accessible au public : / 1° Un local, ou une zone, réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales et de taille adaptée à cette

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activité. AH cas échéant, ce local peut être utilisé de manière non simultanée pour la préparation des doses à administrer mentionnée à l’article R. 4235-48 du présent code (…) ».

12. Il n’est pas contesté que le préparatoire de l’officine de M. A n’était pas en état de fonctionnement. Si M. A sous-traitait la quasi-totalité des préparations magistrales de l’officine, et même la totalité depuis l’inspection, l’officine doit disposer d’un préparatoire fonctionnel réservé aux contrôles de ces préparations. AH manquement est dès lors établi.

Sur le grief tiré du traitement des alertes et des retraits de lots :

13. Aux termes de l’article R. 4235-9 du code de la santé publique : « Dans l’intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne pas compromettre le bon fonctionnement des institutions et régimes de protection sociale. Il se conforme, dans l’exercice de son activité professionnelle, aux règles qui régissent ces institutions et régimes ».

14. Il résulte de l’instruction que M. A ne disposait pas des archives d’alertes, ni d’une procédure écrite et diffusée dans l’officine relative aux règles de traitement des retraits et des rappels de lots de médicaments. Si le pharmacien poursuivi affirme que cette procédure a, depuis l’inspection, été mise en place, le manquement de M. A est néanmoins établi.

Sur le grief tiré du retrait du lot de Valsartan :

15. Aux termes de l’article R. 4235-8 du code de la santé publique : « AHs pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux actions entreprises par les autorités compétentes en vue de la protection de la santé ».

16. Il résulte de l’instruction que l’ordonnancier de l’officine, pour la période du 6 juillet 2018 jusqu’au jour de l’inspection, indique la délivrance de quarante-cinq boîtes de spécialités à base de Valsartan et Valsartan/hydrochlorothiazide. AH pharmacien soutient avoir retiré de la vente tous les lots concernés à la suite de l’alerte et explique que les délivrances apparaissent dans l’ordonnancier postérieurement à la date de l’alerte en raison d’une fonction de renouvellement automatique des ordonnances présentes dans le logiciel de gestion de l’officine. Toutefois, les pièces produites par M. A ne permettent pas d’établir la réalité des retraits de lots allégués. Dès lors, les manquements aux dispositions du code de la santé publique susmentionnées sont établis.

Sur le grief tiré des conditions de mise en œuvre de la préparation des doses à administrer :

17. Aux termes de l’article R. 5125-8 du code de la santé publique : « I. La superficie, l’aménagement, l’agencement et l’équipement des locaux d’une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5(…) ». Aux termes de l’article R. 5125-9 du même code : « (…) II. L’officine comporte, dans la partie non accessible au public : / 1° Un local, ou une zone, réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales et de taille adaptée à cette activité. AH cas échéant, ce local peut être utilisé de manière non simultanée pour la préparation des doses à administrer mentionnée à l’article R. 4235-48 du présent code (…) ». L’article R. 4235-12 de ce code dispose que : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée. / AHs officines, les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques et les laboratoires

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d’analyses de biologie médicale doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus ».

18. Il résulte de l’instruction que la préparation des doses à administrer ne comporte pas de zone spécifique de préparation, de contrôle et de stockage des médicaments. M. A fait valoir que depuis l’inspection il a aménagé une zone dédiée à la préparation des doses à administrer, toutefois, les correctifs apportés ne sauraient l’exonérer de sa responsabilité. Dès lors le manquement aux dispositions précitées est établi.

19. Il résulte de tout de ce qui précède et compte tenu de l’ensemble de mesures correctrices prises par l’intéressé à la suite de l’inspection qu’il sera fait une juste application des sanctions prévues par la loi en prononçant à l’encontre de M. A une interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de quinze jours dont huit jours avec sursis.

DÉCIDE :

Article 1er : La décision du 10 février 2021 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de trente jours est annulée.

Article 2 : Il est prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie d’une durée de quinze jours dont huit jours avec sursis.

Article 3 : La sanction prononcée à l’encontre de M. A s’exécutera du 1er avril 2023 au 7 avril 2023 inclus.

Article 4 : La présente décision sera notifiée à :

- M. A ;

- Mme la directrice générale de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France ;

- M. le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France ;

- M. le président de la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France ;

- Mmes et MM. les présidents des conseils centraux de l’ordre des pharmaciens ;

- M. le ministre de la santé et de la prévention.

Et transmise à M^e Varga.

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Délibéré après l’audience publique du 15 novembre 2022, où siégeaient :

M^me Denis-Linton, présidente, M^me Berlaud – M^me Bordes – M. Y – M. Z – M. AA – M. AB – M. AC – M^me AD – M^me AE – M. AF – M. AG – M^me AH AI AJ – M. X – M. AK – M^me AL – M^me AM.

Lu par affichage public le 15 décembre 2022.

La Conseillère d’Etat Présidente de la chambre de discipline du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens Martine Denis-Linton

La présente décision peut faire l’objet d’un recours en cassation devant le Conseil d’Etat dans un délai de deux mois à compter de sa notification, en application de l’article L. 4234-8 du code de la santé publique. AH ministère d’un avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation est obligatoire.