CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES PHARMACIENS

Chambre de discipline

N° AD/04885-2/CN __________

Directeur général de l’agence régionale de santé des Pays de la Loire c/ M. A __________

M^me Martine Denis-Linton, présidente __________

M^me Marine Aulois-Griot, rapporteur __________

Audience du 15 décembre 2020 Lecture du 15 janvier 2021

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

La présidente du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Pays de la Loire a transmis à la présidente de la chambre de discipline de son conseil la plainte, enregistrée le 4 avril 2017 au conseil régional, du directeur général de l’agence régionale de santé des Pays de la Loire. Cette plainte est dirigée contre M. A, pharmacien titulaire, à la date des faits.

Par une décision du 14 juin 2018, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Pays de la Loire a prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux ans, dont un an avec sursis.

Procédure devant la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens :

Par une requête enregistrée par la chambre de discipline du Conseil national le 7 août 2018 et régularisée le 21 août suivant, M. A demande à la juridiction d’appel de réformer la décision de première instance, en diminuant la sanction.

Il soutient que :

- les cartons observés dans la zone publique de l’officine lors de l’inspection étaient fermés, une livraison venait d’être effectuée ;

- l’activité d’une préparatrice est entièrement dédiée à la réception des commandes ;

---

N° AD/04885-2/CN 2

- le local d’orthopédie est trop petit et sert de local de rangement du matériel ; la prise de mesure se fait dans le laboratoire, l’espace client ou son bureau, qui sert également d’espace de confidentialité ;

- il reconnaît la délivrance d’une boîte de Minocycline sur prescription d’un médecin généraliste, en précisant qu’il s’agissait dans ce cas d’un renouvellement et que les précédentes délivrances avaient été effectuées dans une autre officine ;

- exerçant dans une région rurale, les demandes de dépannage de médicaments sont fréquentes, encouragées par les médecins, et effectuées après consultation du dossier pharmaceutique ;

- il a délivré des vaccins vétérinaires sans ordonnance, pensant qu’ils étaient en vente libre comme pour les vaccins à usage humain et a cessé cette pratique après l’inspection ;

- il a oublié d’éditer l’ordonnancier, ce dernier étant informatisé ;

- il a dû réaliser des préparations en situation d’urgence et fait désormais sous-traiter toutes ses préparations ;

- la circonstance d’avoir été jugé par douze confrères en présence de nombreux étudiants en première instance l’a empêché de se défendre utilement ;

- la sanction est disproportionnée, ses agissements n’ayant pas mis en péril la santé des patients ;

- à la suite du dépôt de plainte, il a vendu son officine.

Par un mémoire en défense enregistré le 25 septembre 2018, le directeur général de l’ARS des Pays de la Loire indique ne pas avoir d’observations à présenter.

Par une ordonnance du 7 octobre 2020, la clôture de l’instruction a été fixée au 9 novembre 2020.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- l’ordonnance n° 2020-1507 du 2 décembre 2020 ;

- le décret n°2020-1406 du 18 novembre 2020 ;

- l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique ;

- l’arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l’article L. 5125-1-1 du code de la santé publique ;

- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

Ont été entendus au cours de l’audience, tenue à huis-clos :

- le rapport de M^me Aulois-Griot ;

- les explications de M. A, à distance par visioconférence ;

- les observations de M. X, représentant le directeur général de l’agence régionale de santé des Pays de la Loire, à distance par visioconférence.

Le pharmacien poursuivi a eu la parole en dernier.

---

N° AD/04885-2/CN 3

Considérant ce qui suit :

1. Le directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) des Pays de la Loire a formé une plainte, enregistrée le 4 septembre 2017 au conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Pays de la Loire. Cette plainte est dirigée contre M. A, pharmacien titulaire, à la date des faits, de la « Pharmacie A » située … A l’occasion d’une inspection réalisée le 24 janvier 2017 dans l’officine du pharmacien poursuivi, le pharmacien-inspecteur de l’ARS a relevé de nombreuses irrégularités, relatives à la tenue des locaux et ses équipements, aux règles de délivrance de médicaments relevant des listes I et II des substances vénéneuses et des stupéfiants, à la vente au détail de médicaments vétérinaires sans ordonnance et en l’absence de transcription sur l’ordonnancier, à la tenue de l’ordonnancier ainsi qu’à la réalisation sans autorisation de préparations magistrales présentant un risque pour la santé. Par une décision du 14 juin 2018, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Pays de la Loire a prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux ans, dont un an avec sursis. Par une requête enregistrée le 7 août 2018, M. A fait appel de cette décision.

Sur le fond :

Sur le grief tiré de la mauvaise tenue des locaux de l’officine :

2. Aux termes de l’article R. 4235-12 du code de la santé publique : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée. / Les officines (…) doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus ». Aux termes de l’article R. 4235-55 du même code : « L’organisation de l’officine (…) doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués. / Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret professionnel. ». Aux termes de l’article R. 5125-9 du même code : « La superficie, l’aménagement, l’agencement et l’équipement des locaux d’une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités (…) / Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n’ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines (…) ». L’article R. 5125-10 dudit code prévoit que : « L’officine comporte : / 1° Un emplacement adapté et réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales ; (…) ».

3. M. A ne conteste pas que, lors de l’inspection de son officine, des cartons contenant des médicaments encombraient le sol et étaient accessibles par les patients. Alors que le local d’orthopédie servait d’entrepôt et était occupé par des présentoirs, aucun espace n’était dédié aux échanges confidentiels dans l’officine. Par ailleurs, le préparatoire servait de salle de déjeuner pour les collaborateurs de l’officine. Enfin, des médicaments étaient en accès libre sans être clairement identifiés comme tels. Dès lors, le grief tiré de la mauvaise tenue de l’officine est caractérisé.

Sur le grief tiré de la délivrance de médicaments en l’absence d’ordonnance d’un spécialiste ou de la prescription initiale hospitalière :

4. L’article R. 5121-78 du code de la santé publique prévoit que : « Lors de la présentation d’une ordonnance prescrivant un médicament classé dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le pharmacien s’assure, selon les règles de la

---

N° AD/04885-2/CN 4

présente section, de l’habilitation du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant, de la présence, sur l’ordonnance, des mentions obligatoires et de la présentation simultanée de l’ordonnance initiale ». Aux termes de l’article R.5123-2-1 du code de la santé publique : « Dans le cadre d’un traitement chronique, lorsque la durée de validité d’une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien dispense les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies : 1 ° L’ordonnance comporte la prescription du médicament permettant, (…), une durée totale de traitement d’au moins trois mois ; 2° Ce médicament ne relève pas d’une des catégories mentionnées dans l’arrêté ministériel prévu à l’article L. 5125-23-1. Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d’unités de prise. Il porte sur l’ordonnance la mention « délivrance par la procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire » en indiquant la ou les spécialités ayant fait l’objet de la dispensation (…) ». Aux termes de l’article R. 5132- 6 du code de la santé publique, dans sa version en vigueur à la date des faits : « Les pharmaciens délivrent les médicaments relevant des listes I et II et les médicaments classés comme stupéfiants sur prescription ou sur commande à usage professionnel (…) ».

4. Il résulte de l’instruction que de la Minocycline, médicament classé sur la liste I des substances vénéneuses, a été délivrée par l’officine de M. A à la suite de la présentation d’une prescription d’un médecin généraliste, alors que cette spécialité est soumise à prescription hospitalière. M. A ne conteste pas davantage avoir délivré d’autres médicaments tels que l’Androtardyl, le Zolpidem ou le Rivotril, soit en l’absence de prescription, soit en l’absence de prescription hospitalière initiale, soit en l’absence de prescripteur habilité, en méconnaissance des dispositions précitées. Par suite, il y a lieu de retenir ce grief.

Sur le grief tiré de la délivrance en une fois de 12 boîtes d’un médicament dont la fréquence de renouvellement est règlementée :

5. Aux termes de l’article R. 5132-14 du code de la santé publique : « Le renouvellement de la délivrance d’un médicament ou d’une préparation relevant de la présente section ne peut avoir lieu qu’après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées ». Aux termes de l’arrêté du 7 octobre 1991 modifié fixant la liste des substances de la liste I des substances vénéneuses à propriétés hypnotique et/ou anxiolytique dont la durée de prescription est réduite : « Ne peuvent être prescrits pour une durée supérieure à quatre semaines les médicaments : / – contenant les substances à propriétés hypnotique (…), inscrites sur la liste I des substances vénéneuses à des doses et à des concentrations non exonérées et figurant à la première partie de l’annexe du présent arrêté (…) ».

6. Il est constant qu’une délivrance de douze boîtes de Noctamide, inscrit sur la liste I des substances vénéneuses, a été effectuée par M. A, en méconnaissance des dispositions précitées. Si l’intéressé explique avoir voulu dépanner des clients qui partaient en vacances et qui disposaient de plusieurs ordonnances, cette circonstance ne saurait l’exonérer de sa responsabilité.

Sur le grief tiré de la délivrance de médicaments vétérinaires sans ordonnance et sans transcription sur l’ordonnancier :

7. Aux termes de l’article L. 5143-5 du code de la santé publique : « Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d’une ordonnance, qui est obligatoirement remise à l’utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments suivants : 1° Les médicaments vétérinaires contenant des substances prévues à l’article L. 5144-1 (…) » L’article

---

N° AD/04885-2/CN 5

R. 5132-6 du même code dispose que : « Les pharmaciens délivrent les médicaments relevant des listes I et II et les médicaments classés comme stupéfiants sur prescription ou sur commande à usage professionnel : (…) 5° D’un vétérinaire pour la médecine vétérinaire (…) ». Aux termes de l’article R. 5141-112 dudit code : « I.-Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l’article R. 5141-111, le pharmacien ou le vétérinaire transcrit aussitôt à la suite, à l’encre, sans blanc ni surcharge, cette délivrance sur un registre ou l’enregistre par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu’il contient après validation de leur enregistrement. Les systèmes d’enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues au présent article, chaque page éditée devant comporter le nom et l’adresse de l’officine ou du domicile professionnel d’exercice vétérinaire. Les données qu’ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Elles doivent en outre être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation (…) ».

8. M. A ne conteste pas la délivrance de 230 doses de vaccins à usage vétérinaire en l’absence d’ordonnance et de transcription sur l’ordonnancier. En conséquence, le grief invoqué par l’ARS est caractérisé.

Sur le grief tiré de la mauvaise tenue de l’ordonnancier :

9. Aux termes de l’article R. 4235-12 du code de la santé publique : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée. (…) ». Aux termes de l’article R. 5132-10 du même code : « Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré relevant de la présente section un numéro d’ordre différent et mentionnent : / 1° Le nom et l’adresse du prescripteur ou de l’auteur de la commande et, selon le cas : / a) Le nom et l’adresse du malade, sous réserve des dispositions de l’article L. 3414-1 ; / b) Le nom et l’adresse du détenteur du ou des animaux ; / c) La mention : « Usage professionnel » ; / 2° La date de délivrance ; / 3° La dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ; / 4° Les quantités délivrées ; / 5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l’établissement ou du service de santé et le nom du prescripteur ayant effectué la prescription ou la prescription initiale ; / 6° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur telle que définie à l’article R. 5121-91. / Les registres ou les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite. Ces enregistrements doivent pouvoir être édités sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique. Ils sont mis à la disposition des autorités de contrôle à leur demande. »

10. Il n’est pas contesté que l’ordonnancier de l’officine de M. A n’a pas été édité ni généré depuis juillet 2009 et que plusieurs anomalies ont été relevées. Si M. A soutient avoir oublié de le faire, l’ordonnancier étant informatisé, cette circonstance ne permet pas de le décharger de sa responsabilité.

Sur le grief tiré de la réalisation de préparations magistrales à partir de substances présentant un risque pour la santé sans autorisation :

---

N° AD/04885-2/CN 6

11. Aux termes de l’article R.4235-12 du code de la santé publique : « Les officines (…) doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus (…) ». Aux termes de l’article R. 5125-33-1 du même code : « I. L’autorisation d’exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 5125-1-1 est demandée par le pharmacien titulaire de l’officine concernée au directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente.  ». Aux termes de l’arrêté du 14 novembre fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé : « La liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l’article L. 5125-1-1 du code de la santé publique sont les suivantes : / 1° Les préparations stériles, sous toutes formes ; / 2° Les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances mentionnées aux 12° à 14° de l’article L. 1342-2 du code de la santé publique ;/ 3° Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances vénéneuses mentionnées à l’article L. 5132-1 du code de la santé publique, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau contenant des substances mentionnées au 4° du même article ».

12. Le pharmacien-inspecteur a relevé que M. A avait effectué trois préparations à base d’acide borique et d’acétate de plomb, en l’absence de préparatoire dans l’officine et alors qu’elles sont soumises à autorisation de l’ARS en raison du risque pour la santé qu’elles présentent. Si l’intéressé déclare les avoir préparés dans l’urgence et depuis faire sous-traiter la totalité de ses préparations, le manquement est caractérisé.

Sur la sanction :

13. Il résulte de tout ce qui précède, au regard de la pluralité des manquements constatés par l’ARS et en tenant compte de leur cessation immédiate, qu’il sera fait une plus juste application des sanctions prévues par la loi en sanctionnant M. A d’une interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois.

DÉCIDE :

Article 1er : Il est prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois.

Article 2 : La sanction prononcée à l’encontre de M. A s’exécutera du 1er avril 2021 au 31 octobre 2021.

Article 3 : La décision du 14 juin 2018 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Pays de la Loire a prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux ans, dont un an avec sursis, est réformée en ce qu’elle a de contraire à la présente décision.

Article 4 : La présente décision sera notifiée à :

- M. A ;

- M. le directeur général de l’agence régionale de santé des Pays de la Loire ;

- Mme la présidente du conseil régional de l’ordre des pharmaciens des Pays de la Loire ;

- Mmes et MM. les présidents des conseils centraux de l’ordre des pharmaciens ;

- M. le ministre des solidarités et de la santé.

---

N° AD/04885-2/CN 7

Délibéré après l’audience, du 15 décembre 2020, tenue à huis-clos, où siégeaient :

M^me Denis-Linton, présidente, M^me Aulois-Griot– M. Y – M^me Z – M. AA – M. AB – M. AC – M. AD – M^me AE – M^me AF – M^me AG – M. AH – M. AI – M^me AJ – M^me AK – M. AL.

Lu par affichage public le 15 janvier 2021.

La Conseillère d’Etat Présidente de la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens

Martine Denis-Linton

La présente décision peut faire l’objet d’un recours en cassation devant le Conseil d’Etat dans un délai de deux mois à compter de sa notification, en application de l’article L. 4234-8 du code de la santé publique. Le ministère d’un avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation est obligatoire.