Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire non communiqué respectivement enregistrés le

6 avril 2021, le lendemain du lundi de Pâques, et le 30 janvier 2024, la société Azufrera y Fertilizantes Pallares SA (AFEPASA), représentée par la SCP Célice, Texier, Perrier, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision du 5 octobre 2020 par laquelle l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (B) a refusé d’autoriser la mise sur le marché en France du produit phytopharmaceutique « Solfoxidante » par reconnaissance mutuelle de l’autorisation délivrée par les autorités espagnoles, ainsi que la décision implicite née le 4 février 2021 du silence gardé par B sur le recours gracieux formé à l’encontre de la décision du 5 octobre 2020 ;

2°) de mettre à la charge de B la somme de 4 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

La société AFEPASA soulève les moyens suivants :

— en droit, un État membre saisi d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) par reconnaissance mutuelle est tenu de délivrer l’autorisation dans les mêmes conditions que celles de l’AMM accordée par l’État de référence, sauf à imposer des conditions spécifiques d’utilisation en application des articles 36 § 3 et 31 § 3 et 4 du règlement (CE) n° 1107/2009, ou à démontrer que le produit phytopharmaceutique présente un risque inacceptable pour la santé humaine, animale et pour l’environnement ;

— une telle obligation s’impose d’autant plus lorsque les États membres concernés appartiennent à la même zone, où la comparabilité des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales est présumée ;

— en l’espèce, B a illégalement refusé l’AMM par reconnaissance mutuelle, sans justifier de circonstances susceptibles de fonder une telle décision au regard de l’article 36 § 3 du règlement de 2009, alors que la demande était complète et entrait dans le champ de la procédure de reconnaissance mutuelle sur le fondement du § 1, a, de l’article 40, et qu’en vertu de l’annexe I du règlement n° 1107/2009, l’Espagne et la France font partie de la même zone Sud ;

— B a refusé l’AMM par reconnaissance mutuelle pour des motifs étrangers à l’article 36 § 3 ;

— de plus, ni le risque d’effet nocif pour le résident enfant, ni le risque pour les espèces aquatiques, les arthropodes et les plantes non cibles, mentionnés dans la décision de refus, n’ont un quelconque rapport avec des caractéristiques environnementales ou agricoles particulières qui seraient spécifiques à la France, alors qu’aux termes du considérant 29 du règlement n° 1107/2009 les États membres d’une même zone sont censés avoir des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) comparables ;

— par ailleurs, B s’est abstenue de communiquer la décision de refus de reconnaissance mutuelle à la Commission européenne, en méconnaissance de l’article 36 § 3 du règlement de 2009 ; B a commis un manquement caractérisé équivalent à une restriction quantitative au sens de l’article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ;

— B n’a tenu aucun compte des observations présentées par la société AFEPASA dans sa réclamation du 16 juin 2020 contre les conclusions de l’évaluation de son dossier émises le 18 mai 2020, sur les deux risques mentionnés dans la décision contestée ;

— la réponse de B est particulièrement lapidaire, tandis que le recours gracieux n’a pas reçu de meilleur traitement, révélant ainsi un comportement confinant à l’arbitraire et caractéristique d’un abus de pouvoir ;

— B n’a non seulement pas recherché quelles pourraient être les mesures de gestion des risques revendiqués, dont elle aurait dû envisager la mise en œuvre préalable à sa décision de refus, conformément aux dispositions de l’article 36 § 3 du règlement, mais elle en a même totalement exclu l’existence, contrairement aux autorités espagnoles, ainsi qu’il ressort de l’AMM de référence qui prescrivaient plusieurs mesures de gestion de risques ;

— quant aux conditions d’emploi requises par B, aucune de ces mesures n’est mentionnée dans les conclusions de l’évaluation émises le 18 mai 2020 ;

— ainsi, non seulement B a procédé sans motif spécifique au territoire national à sa propre évaluation du dossier déjà évalué par les autorités espagnoles, ce qui caractérise un premier manquement à l’article 40 du règlement de 2009, a revendiqué une impossibilité d’achever son évaluation par absence de données pourtant produites sans envisager la moindre mesure susceptible d’atténuer les risques allégués et sans en informer la Commission européenne, ce qui caractérise un second et troisième manquements, mais elle a encore, par un quatrième manquement, omis de considérer les mesures imposées par les autorités espagnoles pour précisément palier les mêmes catégories de risques que celles prises pour motifs de sa décision de refus ;

— d’ailleurs, B n’a pas expliqué en quoi ces mesures d’atténuation des risques requises par les autorités espagnoles n’auraient pas permis de répondre à ses préoccupations liées à la santé humaine et à l’environnement ; elle n’a pas davantage montré en quoi les explications techniques exposées par la société AFEPASA dans son courrier du 16 juin 2020 sur la conformité du produit vis-à-vis des risques invoqués ne permettaient pas de remettre en cause les conclusions du 18 mai 2020 s’agissant de la prétendue impossibilité d’en achever l’évaluation ;

— B reste la seule autorité compétente nationale de la zone Sud à avoir refusé d’appliquer le principe de reconnaissance mutuelle à la demande de la société AFEPASA ;

— enfin, B se borne à indiquer, dans son mémoire en défense, que les dernières connaissances scientifiques disponibles l’ont conduite à considérer que l’évaluation ne pouvait être achevée en ce qui concerne certaines sections de l’évaluation, que les projets de rapport d’évaluation de la société AFEPASA sont antérieurs au règlement (UE) n° 284/2013 relatif aux exigences applicables en matière de données pour l’évaluation des produits phytopharmaceutiques et au document guide EFSA 2014 relatif à l’évaluation des opérateurs, travailleurs, résidents et personnes présentes, ou encore que l’évaluation menée par les autorités espagnoles ne serait plus valable et ne correspondrait plus aux connaissances scientifiques actuelles, alors qu’aucune de ces considérations ne correspond aux critères et conditions posés par l’article 36 § 3.

Par un mémoire en défense enregistré le 8 décembre 2023, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (B) conclut au rejet de la requête.

Elle soulève les moyens en défense suivants :

— l’article R. 253-5 du code rural et de la pêche maritime prévoit que, sauf exception, les décisions de B sont précédées d’une évaluation ; or, les demandes d’autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle ne sont pas mentionnées à l’article R. 253-14 de ce même code qui énumère les types de demandes qui ne doivent pas être précédées d’une évaluation ; B était donc bien tenue d’émettre des conclusions d’évaluation sur la demande d’autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle du produit « Solfoxidante », conformément aux principes uniformes d’évaluation ;

— selon l’article R. 253-13 de ce code, les conclusions d’évaluation sont formulées par l’Agence à l’issue des évaluations conduites conformément aux principes uniformes d’évaluation mentionnés au paragraphe 6 de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 et comportent une synthèse de chaque point d’évaluation mentionné à l’annexe du règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 ; il ressort de ce règlement que : « 1.4. Les États membres interprètent les résultats de l’évaluation en tenant compte, le cas échéant, des éléments d’incertitude que peuvent comporter les informations obtenues pendant l’évaluation, de manière à réduire au minimum le risque de non-détection d’effets nocifs ou de sous-estimation de leur importance. Dans le cadre du processus de décision, ils recherchent les données ou les points de décision critiques, dont l’élément d’incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque présenté » (Annexe I, Partie B, 1.4) ;

— l’existence d’un risque pour la santé publique est un motif qu’un État membre est en droit d’invoquer pour s’opposer à la reconnaissance mutuelle d’une autorisation de mise sur le marché octroyée par un autre État membre ;

— or, en l’espèce, la décision de refus d’AMM est précisément fondée sur des considérations de santé publique et de protection de l’environnement, tirées de ce « qu’un risque d’effet nocif pour le résident enfant ainsi qu’un risque d’effet inacceptable pour les espèces non cibles aquatiques, les arthropodes non-cibles autres que les abeilles et les plantes non cibles ne peuvent être exclus » ;

— conformément aux conclusions de l’avocat général Medina présentées le

28 septembre 2023 dans le cadre d’une instance en cours devant la CJUE (affaires C-308/22,

C-309/22 et C-310/22), les États membres concernés devraient avoir la possibilité de « s’écarter de l’évaluation réalisée par l’État membre rapporteur et refuser d’accorder l’AMM sollicitée lorsque les connaissances scientifiques ou techniques actuelles indiquent que le produit en cause ne répond pas aux exigences réglementaires » ;

— en l’espèce, le produit « Solfoxidante » a été autorisé en Espagne à compter du

17 avril 2018, alors que, pour cette demande, la France n’était pas État membre concerné, de sorte que B n’a pas eu l’occasion de commenter l’évaluation réalisée par les autorités espagnoles ;

— de plus, B était tenue de rédiger des conclusions d’évaluation sur la demande d’autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle du produit « Solfoxidante » ;

— B a bien tenu compte de l’évaluation menée par les autorités espagnoles, mais également des dernières connaissances scientifiques disponibles qui l’ont conduit à considérer que l’évaluation ne pouvait pas être « finalisée » en ce qui concerne certaines sections de l’évaluation ;

— s’agissant de l’évaluation de l’exposition des résidents enfants, il ressort des conclusions de B du 18 mai 2020 que « compte tenu de l’absence d’évaluation de l’exposition par transfert main-bouche pour le résident enfant, l’estimation de l’exposition est considérée comme non finalisée dans les conditions d’emploi précisées ci-dessous » ; les projets de rapport d’évaluation de la société AFEPASA pour le produit Solfoxidante sont datés de 2012 et sont antérieurs au règlement (UE) n° 284/2013 relatif aux exigences applicables en matière de données pour l’évaluation des produits phytopharmaceutiques et au document guide EFSA 2014 relatif à l’évaluation des opérateurs, travailleurs, résidents et personnes présentes ; ainsi, l’évaluation qui est présentée dans le rapport d’évaluation des autorités espagnoles, notamment pour l’évaluation du risque pour l’homme, est réalisée en tenant compte d’une méthodologie qui ne s’appliquait plus au moment du dépôt de la demande d’AMM en France ; or, selon le point 7.2.2.1 de l’annexe du règlement (UE) n° 284/2013 du 1er mars 2013, l’estimation de l’exposition doit tenir compte du fait que l’exposition des nourrissons et jeunes enfants peut se produire par voie orale, par transfert de la main à la bouche, alors que les dispositions antérieures ne prévoyaient pas expressément la prise en compte d’un tel risque ;

— si, dans sa requête, la société AFEPASA soutient qu’une étude avait été prise en compte par les autorités espagnoles dans l’évaluation menée en 2018 concernant l’exposition des résidents enfants, prenant en compte le risque de transfert main-bouche, B a toutefois considéré que l’évaluation réalisée par les autorités espagnoles, qui tenait certes compte du document guide EFSA 2014, n’était pas présentée sous forme d’un rapport d’évaluation et n’était pas suffisamment

détaillée ; au surplus, le choix de certains paramètres utilisés pour l’évaluation du risque pour le résident enfant (en ce qui concerne le transfert main-bouche) n’étaient pas clairement justifiés ou explicités au regard de la méthodologie décrite dans le document guide EFSA 2014 ;

— s’agissant du risque pour les arthropodes non-cibles autres que les abeilles et les plantes non-cibles, il ressort des conclusions de B du 18 mai 2020 que " Pour les espèces

non-cibles aquatiques, les arthropodes non-cibles autres que les abeilles et les plantes non-cibles, le demandeur a fourni une estimation des niveaux d’exposition considérant les valeurs de dérive obtenues pour une application par pulvérisation. Une exposition plus importante lors d’une application par poudrage ne pouvant être exclue et en l’absence d’éléments permettant de justifier l’utilisation des valeurs de dérive de pulvérisation, les niveaux d’exposition n’ont pas pu être utilisés. De ce fait, l’évaluation des risques pour les espèces non-cibles aquatiques, les arthropodes non-cibles autres que les abeilles et les plantes non-cibles ne peut être finalisée » ; ainsi, dans le cadre de l’évaluation menée par les autorités espagnoles, les calculs d’exposition présentés dans les sections environnement et écotoxicologie pour l’évaluation du risque pour les espèces

non-cibles aquatiques, les arthropodes non-cibles et les plantes non-cibles ont été estimés à partir des dérives de pulvérisation définies pour les applications par pulvérisation, et non par poudrage ; cette approche était conforme à celle qui était appliquée dans le cadre de l’évaluation européenne du soufre en 2008 ; or, les connaissances scientifiques actuelles sur la dérive de pulvérisation conduisent à ne plus pouvoir accepter l’extrapolation de la pulvérisation foliaire (où le produit est mélangé à de l’eau et ensuite appliqué par pulvérisation, il est à noter que la dérive de pulvérisation repose sur un grand nombre de données expérimentales), au poudrage (où le produit n’est pas mélangé avec de l’eau et est appliqué directement sous forme de poudre) ; en l’espèce, aucun élément fourni dans la demande justifie qu’une telle extrapolation serait acceptable et robuste ;

— les conclusions de l’EFSA sur le renouvellement de l’approbation de la substance active soufre publiées le 8 mars 2023 viennent confirmer les conclusions de B sur le produit Solfoxidante en ce qui concerne les conclusions relatives à la section écotoxicologie et indiquent, en pages 3 et 4, que l’utilisation par poudrage est susceptible d’induire des risques spécifiques ;

— au regard de ces éléments, B a identifié une incertitude trop élevée en ce qui concerne l’évaluation du risque, pour le résident enfant, pour l’environnement et pour certains organismes non cibles, lié à l’utilisation du produit Solfoxidante ;

— la procédure de notification à la Commission européenne prévue à l’article 36 § 3 du règlement n’est pas prescrite à peine de nullité de la décision concernée ;

— les arguments transmis par la société dans le cadre de la réclamation ont bien été analysés par B ; toutefois, leur analyse n’a pas conduit à modifier les conclusions de l’évaluation ;

— la proposition de mesures d’atténuation des risques doit faire l’objet d’une évaluation scientifique afin de déterminer si celles-ci sont de nature à rendre l’usage du produit conforme aux dispositions de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 (concernant, notamment, l’innocuité et l’efficacité) ; or, pour cette demande, les conclusions étant non « finalisées » pour les espèces non-cibles aquatiques, arthropodes non-cibles autres que les abeilles et plantes non-cibles, il n’y a pas de possibilité de proposer des mesures de gestion ou d’atténuation des risques à la suite de l’évaluation.

Par ordonnance du 18 décembre 2023, la clôture d’instruction a été fixée au

30 janvier 2024.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil ;

— le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

— le règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

— le règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

— le règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

— le code rural et de la pêche maritime ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M. C,

— les conclusions de M^me Leboeuf, rapporteure publique,

— les observations de M^e Amdro, représentant la société AFEPASA, et de M. A, représentant B,

— les observations de M. C, indiquant aux représentants des parties que, selon le « calendrier judiciaire » de la Cour de justice de l’Union européenne, actualisé après l’enrôlement de la présente affaire, la Cour devrait rendre ses arrêts dans les affaires C-308/22, C-309/22 et

C-310/22 le jeudi 25 avril à 9h30, et que le délibéré serait en conséquence prolongé au moins jusqu’au mardi 30 avril pour permettre aux parties de présenter une note en délibéré après avoir pris connaissance de ces arrêts, notamment dans le cas où la solution retenue différerait sensiblement des conclusions de l’avocate générale à l’audience du 28 septembre 2023 telles qu’elles ont été débattues par les parties dans le cours de l’instruction.

Considérant ce qui suit :

1. Le 13 mai 2019, la société Azufrera y Fertilizantes Pallares SA (AFEPASA) a présenté, selon la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles 40 à 42 du règlement (CE)

n° 1107/2009 du 21 octobre 2009, une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique « Solfoxidante », fongicide à base de souffre (800 g/kg), sous forme de poudre pour poudrage, destiné à diverses cultures (cultures florales et plantes vertes, tomates, melons, vignes). La société bénéficie pour ce même produit d’AMM dans quatre autres États membres, et notamment l’Espagne, qui est l’État membre de référence pour cette procédure de reconnaissance mutuelle. L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (B), qui a procédé à l’évaluation de cette demande, a transmis les conclusions de cette évaluation le 18 mai 2020.

2. Par une décision du 5 octobre 2020, la directrice générale déléguée de B a refusé d’autoriser la mise sur le marché du produit au motif « qu’un risque d’effet nocif pour le résident enfant ainsi qu’un risque d’effet inacceptable pour les espèces non-cibles aquatiques, les arthropodes non-cibles autres que les abeilles et les plantes non cibles ne peuvent être exclus » et " qu’il résulte de l’examen de la demande conformément à l’article 41 du règlement (CE)

n° 1107/2009 susvisé, qu’il ne peut être établi que le produit ne présente pas de risque d’effet nocif pour le résident enfant ni de risque d’effet inacceptable pour certains organismes et plantes non cible ". Par un recours gracieux du 4 décembre 2020, la société AFEPASA a contesté cette décision. Une décision implicite de rejet est née le 4 février 2021. Dans la présente instance, la société AFEPASA demande au tribunal d’annuler la décision du 5 octobre 2020 et la décision implicite de rejet opposée à son recours gracieux.

Sur le cadre juridique :

* L’objet et la finalité de la réglementation de la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques  :

3. Ainsi que l’énonce son article 1er, le règlement (CE) n° 1107/2009 établit « les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de la Communauté », afin d'" assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et [d']améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole « . Le paragraphe 24 de l’exposé des motifs relève que » Lors de la délivrance d’autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l’objectif de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, en particulier, devrait primer l’objectif d’amélioration de la production végétale ".

4. Ce règlement établit à la fois les règles applicables à l’approbation des substances actives que les produits phytopharmaceutiques contiennent, et les règles applicables à l’autorisation de mise sur le marché de chaque produit phytopharmaceutique.

* L’approbation des substances actives par la Commission européenne :

5. La procédure d’approbation des substances actives est régie par les articles 7 à 13 du règlement (CE) n° 1107/2009. L’article 13 prévoit que chaque substance active doit être approuvée par un règlement de la Commission européenne, au terme d’une procédure qui donne d’abord lieu, selon l’article 7, à un « projet de rapport d’évaluation » par l'« État membre rapporteur », en principe celui auprès duquel le producteur de la substance active a présenté sa demande, puis, selon l’article 12, à des conclusions de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, et, enfin, selon l’article 13, à un « rapport d’examen » et un projet de règlement de la Commission. Chacun de ces éléments préparatoires est communiqué, notamment, au demandeur et aux autres États membres. Cette procédure a pour objet d’évaluer si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4, mentionnés ci-dessous.

* La règle générale imposant une autorisation à caractère personnel pour tout produit phytopharmaceutique mis sur le marché ou utilisé dans chaque État membre :

6. Aux termes de l’article 28 du règlement (CE) n° 1107/2009 : « 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement () ». Selon le paragraphe 1 de l’article 33 du même règlement : « Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d’introduire une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché ». Le point a) du paragraphe 1 de l’article 29 précise qu'« un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé » si ses substances actives n’ont pas été approuvées.

* Les conditions de fond de l’autorisation de mise sur le marché :

7. L’article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009, relatif aux « critères d’approbation des substances actives », définit à ses paragraphes 2 et 3 les conditions auxquelles les « produits phytopharmaceutiques contenant » la substance active doivent satisfaire. Le paragraphe 2 dispose ainsi que " Les résidus des produits phytopharmaceutiques () satisfont aux conditions

suivantes : / a) ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains () ou sur la santé des animaux () ; / b) ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement « . Le paragraphe 3 dispose en outre qu' » Un produit phytopharmaceutique « ne doit pas avoir, b), » d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine « , ni, c), » aucun effet inacceptable sur les végétaux « . Le paragraphe 4 précise que » Les exigences prévues aux paragraphes 2 et 3 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6 « . Le paragraphe 5 ajoute que, » Pour l’approbation d’une substance active, les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active ".

8. Compte tenu de ces dernières dispositions, le paragraphe 1 de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 prévoit, afin d’assurer le respect des paragraphes 2 et 3 de l’article 4 pour chaque produit faisant l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, qu’ « un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si », notamment, sa substance active « b () n’a pas davantage d’effets nocifs – au sens de l’article 4, paragraphes 2 et 3 – dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l’approbation », et si le produit lui-même, e), « satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3 », exigence qui doit être appréciée « dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques ». Le paragraphe 2 dispose encore que « Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées » notamment aux points précités. Le paragraphe 3 de ce même article 29 précise que le respect de ces exigences est assuré « par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l’emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé ». Enfin, le paragraphe 6 de ce même article 29 énonce que « Des principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques () sont définis dans des règlements ».

* Le pouvoir de tout État membre de réexaminer à tout moment une AMM déjà accordée :

9. Aux termes du paragraphe 1 de l’article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 : « Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l’une des exigences visées à l’article 29 n’est plus respectée ». Le paragraphe 3 précise que " L’État membre retire ou modifie l’autorisation, selon le cas, lorsque: / a) les exigences visées à l’article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées; / / d) compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d’utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés () ". Ainsi, un État membre est, notamment, tenu de retirer une autorisation, conformément au e) du paragraphe 1 de l’article 29 et au a) du paragraphe 3 de l’article 44 du règlement no 1107/2009, s’il constate que le produit phytopharmaceutique, dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur l’environnement, au sens du b) ou du c) du paragraphe 3 de l’article 4 de ce règlement. Un État membre peut retirer une autorisation lorsque les connaissances scientifiques ou techniques les plus fiables dont il dispose indiquent qu’il peut y avoir un effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale ou des effets inacceptables sur l’environnement.

* Les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques :

10. Les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques mentionnés au paragraphe 6 de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont établis à l’annexe du règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011.

11. Le point 2 de l’introduction de la partie I de cette annexe, dans sa rédaction applicable en l’espèce, dispose que " Lors de l’évaluation des demandes et de l’octroi des autorisations, les États membres: / a) – s’assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences de l’annexe du règlement (UE) no 545/2011 de la Commission [désormais le règlement (UE) n ° 284/2013] , au plus tard au moment de l’achèvement de l’évaluation préalable à la décision (), / – s’assurent que les données fournies sont acceptables sur le plan de la quantité, de la qualité, de la cohérence et de la fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier, / /

c) prennent en considération les autres éléments d’information d’ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets nuisibles potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composantes ou de ses résidus ".

12. Le point 4 de la même introduction, dans sa rédaction applicable en l’espèce, prévoit en outre que, « Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l’évaluation d’une des utilisations proposées, la demande doit être évaluée et une décision prise pour ladite utilisation », mais que, « Compte tenu des justifications avancées et des éclaircissements fournis ultérieurement, les États membres rejettent les demandes dont les données d’accompagnement présentent des lacunes telles qu’elles empêchent toute évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des utilisations proposées ».

* La division de l’Union européenne en trois zones d’autorisation des produits phytopharmaceutiques afin de faciliter la reconnaissance mutuelle :

13. Il résulte des dispositions du paragraphe 17 de l’article 3 du règlement (CE) n° 1107/2009 et de son annexe I que l’Union européenne est divisée en trois « zones d’autorisation des produits phytopharmaceutiques », constituant autant de " groupe[s] d’États membres « : la » Zone A – Nord « , la » Zone B – Centre « et la » Zone C – Sud « , à laquelle appartiennent en particulier la France, ainsi que l’Espagne, l’État membre de référence pour la procédure de référence mutuelle en cause dans la présente affaire. Selon le paragraphe 29 de l’exposé des motifs de ce règlement : » Pour éviter les doubles emplois, réduire la charge administrative pesant sur l’industrie et les États membres et prévoir une mise à disposition plus harmonisée des produits phytopharmaceutiques, les autorisations accordées par un État membre devraient être acceptées par les autres États membres lorsque les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) sont comparables. La Communauté devrait dès lors être divisée en zones présentant de telles conditions comparables, afin de faciliter une telle reconnaissance mutuelle ". Afin de favoriser la comparabilité des autorisations de mise sur le marché accordées au sein d’une même zone, le règlement prévoit que la zone d’autorisation influe à la fois sur les conditions d’évaluation et d’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et sur la procédure applicable à l’autorisation de mise sur le marché.

14. S’agissant de l’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, le paragraphe 3 de l’article 29 énonce que le respect de certaines exigences de fond auxquelles est subordonnée l’autorisation est « assuré par des essais et des analyses () dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales () représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé ». Le deuxième alinéa du paragraphe 1 de l’article 36 énonce en outre que l’État examinant la demande « applique les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques () pour déterminer, dans la mesure du possible, si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences prévues à l’article 29 dans la même zone ».

15. S’agissant de la procédure applicable à l’autorisation de mise sur le marché, le paragraphe 2 de l’article 33 prévoit que la demande d’autorisation comporte, a), « une liste des utilisations envisagées dans chacune des zones mentionnées à l’annexe I et des États membres dans lesquels l’intéressé a introduit une demande ou entend en introduire une », et, b), « une proposition indiquant l’État membre dont l’intéressé attend qu’il évalue la demande dans la zone concernée ». L’article 35 prévoit en outre les modalités de détermination de l’État membre qui examine la demande, lequel est en principe celui qui a été proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre « appartenant à la même zone » n’accepte de s’en charger. Il prévoit également les modalités de coopération des « autres États membres de la zone ».

16. Le paragraphe 1 de l’article 36 précise que l’État examinant la demande « procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande », « donne à tous les États membres de la même zone la possibilité de faire part de leurs observations », puis met « son évaluation » à leur « disposition ». L’État examinant la demande doit aussi " applique[r] les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6, pour déterminer, dans la mesure du possible, si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences prévues à

l’article 29 dans la même zone ".

17. Le paragraphe 2 de ce même article 36 dispose ensuite que « Les États membres concernés accordent ou refusent les autorisations sur la base des conclusions de l’évaluation réalisée par l’État membre examinant la demande ». Et le paragraphe 3 prévoit que " Par dérogation au paragraphe 2 et sous réserve du droit communautaire, des conditions appropriées peuvent être imposées en ce qui concerne les exigences visées à l’article 31, paragraphes 3 et 4 [relatives au contenu des autorisations], et d’autres mesures d’atténuation des risques découlant de conditions d’utilisation spécifiques « et que, » Lorsque la mise en place de mesures nationales d’atténuation des risques () ne permettent pas de répondre aux préoccupations d’un État membre liées à la santé humaine ou animale ou à l’environnement, un État membre peut refuser l’autorisation du produit phytopharmaceutique sur son territoire si, en raison de ses caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, il est fondé à considérer que le produit en question présente toujours un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l’environnement ".

18. Il résulte des dispositions citées aux trois précédents points que la demande est examinée par un seul État membre et que, si les autres États membres de la zone concernée coopèrent afin d’assurer une répartition équitable de la charge de travail, et ont également la possibilité de faire part de leurs observations, qui seront examinées lors de l’évaluation des risques concernant un tel produit, l’évaluation des risques au titre du premier et du deuxième alinéa du paragraphe 1 de l’article 36 du règlement no 1107/2009 est toutefois exclusivement effectuée par l’État membre examinant la demande d’autorisation au titre du paragraphe 1 de l’article 36 de ce règlement, sans que cette évaluation doive être approuvée par les autres États membres appartenant à la même zone. Il appartient à l’État membre examinant la demande d’effectuer l’évaluation des risques, tandis que les États membres concernés assument la gestion des risques en prenant la décision définitive d’autorisation sur leurs territoires respectifs.

19. Mais, ainsi que l’a dit pour droit la Cour de justice de l’Union européenne dans son arrêt du 25 avril 2024 dans l’affaire n° C-308/22, « l’État membre qui prend une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, au titre de l’article 36, paragraphe 2, de ce règlement, peut s’écarter de l’évaluation scientifique des risques concernant ce produit réalisée par l’État membre examinant la demande d’une telle autorisation, au titre de l’article 36, paragraphe 1, dudit règlement, dans les hypothèses visées à l’article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa, du même règlement, notamment lorsqu’il dispose des données scientifiques ou techniques les plus fiables, dont ce dernier État membre n’a pas tenu compte lors de la préparation de son évaluation, qui identifient un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement ».

* La procédure de reconnaissance mutuelle :

20. Les dispositions combinées des articles 40 et 41 distinguent le pouvoir d’appréciation de l’État membre recevant une demande d’autorisation au titre de la reconnaissance mutuelle, par le titulaire d’une autorisation déjà accordée pour le même produit et la même utilisation, selon que l’autorisation de référence a été accordée par un État membre qui « appartient à la même zone » ou par un État membre qui « appartient à une zone différente ».

21. L’article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009 définit les différents cas où une demande d’autorisation par reconnaissance mutuelle peut être présentée, sans déterminer

lui-même le pouvoir d’appréciation des États membres correspondant à chacun de ces cas. Il dispose ainsi que " Le titulaire d’une autorisation accordée conformément à l’article 29 peut, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue dans la présente sous-section, demander une autorisation pour un même produit phytopharmaceutique, une même utilisation et une utilisation selon des pratiques agricoles comparables dans un autre État membre, dans les cas suivants: / a) l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à la même zone; b) l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à une zone différente, à condition que l’autorisation demandée ne soit pas utilisée aux fins de la reconnaissance mutuelle dans un autre État membre de la même

zone () ".

22. Le paragraphe 1 de l’article 41 du même règlement définit le pouvoir d’appréciation de l’État membre saisi d’une demande d’autorisation par reconnaissance mutuelle, notamment lorsque cette demande a été présentée au sein de la même zone. Il précise qu’en principe, l’État membre recevant une demande « autorise » le produit phytopharmaceutique concerné, « après examen de la demande et des documents l’accompagnant », et « compte tenu, le cas échéant, des circonstances qui prévalent sur son territoire », « dans les mêmes conditions que l’État membre examinant la demande », sauf lorsque l’article 36, paragraphe 3, s’applique. Dans le cas d’une demande de reconnaissance mutuelle présentée au sein d’une même zone, les dispositions de l’article R. 253-12 du code rural et de la pêche maritime prévoient l’application de la règle du silence valant acceptation.

23. A la différence de l’article 10 de la directive n° 91/414/CEE du Conseil du

15 juillet 1991, qui, au titre de la reconnaissance mutuelle d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre État membre, ne prévoyait aucune zone et soumettait chaque procédure à l’exigence que « les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l’utilisation du produit » soient « comparables dans les régions concernées », les dispositions précitées du paragraphe 1 de l’article 41 du règlement (CE) n° 1107/2009 ne subordonnent pas, en principe, l’autorisation par reconnaissance mutuelle au sein d’une même zone à la preuve d’une telle comparabilité, tout en réservant à l’État membre le pouvoir de tenir compte « des circonstances qui prévalent sur son territoire » ou, selon le paragraphe 3 de l’article 36 auquel il renvoie, « de ses caractéristiques environnementales ou agricoles particulières », notamment.

24. Il résulte ainsi des dispositions précitées du paragraphe 1 de l’article 41 du règlement (CE) n° 1107/2009, lues à la lumière du paragraphe 29 de l’exposé des motifs du règlement (CE) n° 1107/2009 et rapprochées des conditions de fond et de procédure des autorisations de mise sur le marché prévues au paragraphe 3 de l’article 29 et à l’article 35 de ce même règlement, cités aux points 14 et 15, que, dans le nouvel état du droit issu de ce règlement, la comparabilité des « conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales » mentionnées au paragraphe 3 de l’article 29 doit être regardée, pour les usages d’un produit déjà autorisés dans l’État membre de référence, comme étant présumée dans l’ensemble de la zone à laquelle appartient cet État, sauf pour l’État membre saisi de la demande d’autorisation par reconnaissance mutuelle à apporter la preuve, notamment, de « circonstances » ou de « caractéristiques » particulières justifiant un renversement de cette présomption, dans les conditions prévues au paragraphe 1 de l’article 41 et au paragraphe 3 de l’article 36 de ce même règlement.

25. Par conséquent, si, comme l’a énoncé la Cour de justice de l’Union européenne au point 60 de l’arrêt rendu le 13 mars 2018 (C-384/16 P), lorsqu’il se prononce « en vertu de l’article 41, paragraphe 1 », « l’État membre est tenu », en principe, « de délivrer » une AMM de produits phytopharmaceutiques au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle, « dans les conditions prévues à cette dernière disposition », il « n’est pas » pour autant « tenu » de satisfaire à la demande en toutes circonstances, puisque, ainsi que l’a ensuite précisé la Cour de justice de l’Union européenne au point 51 de l’arrêt rendu le 3 décembre 2020 (C-352/19 P), « premièrement, l’article 41, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 lui permet de prendre en compte les circonstances prévalant sur son territoire et que, deuxièmement, l’article 36, paragraphe 3, de ce règlement, auquel renvoie l’article 41 de celui-ci, précise, d’une part, qu’il peut imposer des mesures d’atténuation des risques liées à la santé humaine ou animale ou à l’environnement, d’autre part, qu’il peut même refuser de délivrer l’autorisation, lorsque des mesures d’atténuation des risques ne permettent pas de répondre aux préoccupations de cet État membre en raison des caractéristiques environnementales ou agricoles qui lui sont propres ». Ainsi, la procédure de reconnaissance mutuelle ne met pas l’État membre saisi d’une demande en situation de compétence liée, mais lui laisse un pouvoir d’appréciation, même lorsqu’il statue sur le fondement du paragraphe 1 de l’article 41.

26. Le paragraphe 1 de l’article 41 doit en particulier être interprété en ce sens qu’il permet à l’État membre qui prend une décision sur une demande d’AMM présentée selon la procédure de reconnaissance mutuelle de s’écarter de l’évaluation des risques concernant ce produit réalisée par l’État membre de référence (ou, s’il est différent, par l’État membre rapporteur pour la zone), et de refuser d’accorder l’autorisation demandée, selon les termes du dispositif de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 25 avril 2024 dans l’affaire n° C-308/22, précédemment cités au point 19, et transposables à la procédure de reconnaissance mutuelle, « dans les hypothèses visées à l’article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa, du même règlement, notamment lorsqu’il dispose des données scientifiques ou techniques les plus fiables, dont ce dernier État membre n’a pas tenu compte lors de la préparation de son évaluation, qui identifient un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement ».

L’examen des moyens :

* En ce qui concerne les moyens de droit relatifs à l’étendue du pouvoir d’appréciation de B :

27. D’une part, il résulte des motifs énoncés précédemment, en particulier aux points 24 à 26, que la société requérante n’est pas fondée à soutenir que l’État membre statuant sur une demande d’AMM selon la procédure de reconnaissance mutuelle serait en situation de compétence liée, ni même que son pouvoir d’appréciation se limiterait aux mesures nationales d’atténuation prévues au premier alinéa du paragraphe 3 de l’article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou, dans les hypothèses prévues au deuxième alinéa de ce même paragraphe, au seul refus d’autorisation qui serait justifié par « ses caractéristiques environnementales ou agricoles particulières », à l’exclusion, notamment, du risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement identifié par des données scientifiques ou techniques les plus fiables dont dispose l’État membre statuant sur la demande de reconnaissance mutuelle et dont l’État membre rapporteur pour la zone n’a pas tenu compte lors de la préparation de son évaluation.

28. En revanche, et d’autre part, il résulte des dispositions du paragraphe 1 de l’article 41 que l’État membre saisi de la demande de reconnaissance ne procède pas obligatoirement à une évaluation mais à un « examen » de celle-ci. Il s’ensuit qu’en se référant à des évaluations que le règlement (CE) n° 1107/2009 n’impose que pour l’instruction des demandes d’autorisation présentées selon la procédure normale, et d’ailleurs exclusivement à l’État membre rapporteur pour la zone, l’article R. 253-13 du code rural et de la pêche maritime, qui dispose que « Des conclusions d’évaluation sont formulées par l’Agence à l’issue des évaluations conduites conformément aux principes uniformes d’évaluation mentionnés au paragraphe 6 de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 », ne s’imposent pas à l’examen d’une demande d’autorisation présentée au titre de la reconnaissance mutuelle. Si l’article R. 253-14 du même code énumère un certain nombre de demandes que B examine « sans conduire d’évaluation répondant aux conditions mentionnées à l’article R. 253-13 », sans mentionner les demandes présentées au titre de la reconnaissance mutuelle, il ressort de l’article R. 253-7, qui prévoit d’autres cas de demandes ne nécessitant pas d’évaluation, assortis de l’adverbe « notamment », que cette énumération n’est pas limitative. Ainsi, l’article R. 253-5, qui dispose en termes généraux que les décisions relatives aux demandes d’autorisation de mise sur le marché sont, « Sauf dispositions particulières prévues au présent chapitre », « précédées d’une évaluation conduite par l’Agence », doit s’entendre sous réserve des exceptions prévues non limitativement à l’article R. 253-7.

29. Il résulte de ce qui précède que B n’est pas fondée à soutenir, en défense, qu’elle serait tenue d’émettre des conclusions d’évaluation sur la demande d’AMM par reconnaissance mutuelle du produit « Solfoxidante », même s’il lui est loisible, selon les termes du point 83 de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 25 avril 2024 dans l’affaire n° C-308/22, de " procède[r] à la réalisation de son évaluation des risques dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique sur son territoire, au titre de l’article 36, paragraphes 2 et 3, dudit règlement ", ou, dans le cas d’une demande présentée selon la procédure de reconnaissance mutuelle, au titre du paragraphe 1 de l’article 41 et du paragraphe 3 de l’article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009.

30. Au demeurant, quelle que soit la portée de ces dispositions réglementaires, celles-ci ne sauraient habiliter B à s’écarter de l’évaluation contenue dans le dossier de la demande de reconnaissance mutuelle prévue à l’article 42 du règlement (CE) n° 1107/2009 et réalisée conformément à l’article 36 du même règlement, en dehors des cas prévus ou impliqués par ce même règlement, et notamment du cas où elle disposerait des données scientifiques ou techniques les plus fiables, dont l’État membre rapporteur pour la zone n’aurait pas tenu compte lors de la préparation de son évaluation, et qui identifieraient un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement.

31. Par ailleurs, si B fait valoir que le produit « Solfoxidante » a été autorisé en Espagne à compter du 17 avril 2018, alors que, pour cette demande, la France n’était pas l’État membre concerné, de sorte que B n’aurait pas eu l’occasion de commenter l’évaluation réalisée par les autorités espagnoles, il ressort des termes mêmes du paragraphe 1 de l’article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 que l’État membre qui procède à l’évaluation donne à « tous les États membres de la même zone », et non aux seuls États membres concernés par une demande d’autorisation, « la possibilité de faire part de leurs observations », qui « seront examinées lors de l’évaluation », alors qu’en l’espèce, B n’établit ni même n’allègue aucun manquement des autorités espagnoles à cette obligation.

* En ce qui concerne les moyens relatifs au motif tiré du risque d’effet nocif pour le « résident enfant » :

32. Selon le point 7.2.2.1 de l’annexe au règlement (UE) n° 284/2013 du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques : « Une estimation doit être faite à l’aide d’un modèle de calcul approprié, s’il existe, pour permettre une évaluation de l’exposition fortuite probable des personnes présentes et des résidents dans les conditions d’utilisation proposées. S’il y a lieu, cette estimation doit porter sur les effets cumulés et synergiques résultant de l’exposition à plus d’une substance active et aux composés toxicologiquement importants, y compris ceux présents dans le produit et dans le mélange extemporané. / Le demandeur doit tenir compte du fait que les personnes présentes peuvent être exposées pendant ou après l’application des produits phytopharmaceutiques et que les résidents peuvent être exposés aux produits phytopharmaceutiques par inhalation et par voie cutanée principalement, mais pas seulement, et que l’exposition des nourrissons et des jeunes enfants peut également se produire par voie orale (par transfert de la main à la bouche) ».

33. Il ressort des pièces du dossier que le motif du refus d’autorisation tiré du risque d’effet nocif pour le « résident enfant » repose sur le constat, établi dans les conclusions d’évaluation de B du 18 mai 2020, de « l’absence d’évaluation de l’exposition par transfert main-bouche pour le résident enfant ». B relève en ce sens, devant le tribunal, que les projets de rapport d’évaluation de la société AFEPASA pour le produit « Solfoxidante » sont datés de 2012 et sont antérieurs aux dispositions précitées du règlement (UE) n° 284/2013 relatif aux exigences applicables en matière de données pour l’évaluation des produits phytopharmaceutiques, qui sont les premières à prévoir expressément la prise en compte du risque de transfert de la main à la bouche chez les jeunes enfants.

34. S’il résulte de ce qui a été énoncé notamment au point 26 que B peut légalement opposer, en droit, l’absence d’évaluation du risque de transfert de la main à la bouche chez les jeunes enfants, la société AFEPASA soutient que, par un courrier du 16 juin 2020, elle a contesté les conclusions de l’évaluation et démontré que les études prétendument manquantes avaient bien été produites. Elle se réfère en particulier à un rapport d’expertise titré SECURITY AREA, évalué et validé par les autorités espagnoles, en soulignant qu’il avait été dûment produit pour l’évaluation des risques relatifs aux opérateurs, aux travailleurs, aux personnes présentes et aux résidents, dont précisément les résidents enfants, pour lesquels elle reproduisait très exactement la partie du rapport les concernant, dont une copie a été versée au dossier.

35. En réponse à ce moyen, B fait valoir, d’une part, que l’évaluation réalisée par les autorités espagnoles, qui tenait certes compte du document guide EFSA 2014, n’était pas présentée sous forme d’un rapport d’évaluation et n’était pas suffisamment détaillée, d’autre part, que le choix de certains paramètres utilisés pour l’évaluation du risque pour le résident enfant (en ce qui concerne le transfert main-bouche) n’étaient pas clairement justifiés ou explicités au regard de la méthodologie décrite dans le document guide EFSA 2014.

36. Toutefois, de telles critiques, au demeurant insuffisamment étayées, tendent à remettre en cause la fiabilité de l’évaluation faite par les autorités espagnoles indépendamment de toute allégation précise de données scientifiques ou techniques disponibles les plus fiables dont l’Espagne n’aurait pas tenu compte lors de l’évaluation à laquelle elle a procédé.

37. Dans ces conditions, la société requérante est fondée à soutenir qu’en retenant un risque d’effet nocif pour le résident enfant en raison de l’absence d’évaluation de l’exposition par transfert main-bouche pour le résident enfant, B a commis un erreur manifeste d’appréciation dans l’application des dispositions du paragraphe 1 de l’article 41 du règlement

n° 1107/2009.

* En ce qui concerne les moyens relatifs au motif tiré du risque d’effet inacceptable pour les espèces non-cibles aquatiques, les arthropodes non-cibles autres que les abeilles et les plantes non cibles :

38. La société requérante soutient que, contrairement à ce qu’affirmaient les conclusions de B, l’évaluation des risques pour les espèces aquatiques, les arthropodes et les plantes non-cibles était parfaitement achevée et complète, ainsi qu’il ressort des études produites et du rapport d’évaluation des autorités espagnoles.

39. En réponse à ce moyen, B fait valoir que, dans le cadre de l’évaluation menée par les autorités espagnoles, les calculs d’exposition présentés dans les sections environnement et écotoxicologie pour l’évaluation du risque pour les espèces non-cibles aquatiques, les arthropodes non-cibles et les plantes non-cibles ont été estimés à partir des dérives de pulvérisation définies pour les applications par pulvérisation, et non par poudrage. B ajoute que cette approche était conforme à celle qui était appliquée dans le cadre de l’évaluation européenne du soufre en 2008, mais que les connaissances scientifiques actuelles sur la dérive de pulvérisation conduisent à ne plus pouvoir accepter l’extrapolation de la pulvérisation foliaire (où le produit est mélangé à de l’eau et ensuite appliqué par pulvérisation), au poudrage (où le produit n’est pas mélangé avec de l’eau et est appliqué directement sous forme de poudre), alors qu’en l’espèce, aucun élément fourni dans la demande ne justifie qu’une telle extrapolation serait acceptable et robuste.

40. Toutefois, si, comme il a été dit précédemment, B serait en droit de faire valoir des données scientifiques ou techniques disponibles les plus fiables sur la dérive de pulvérisation qui n’auraient pas été prises en compte par les autorités espagnoles, pour écarter l’évaluation de ces dernières, elle ne cite précisément devant le tribunal aucune référence précise de telles données, publiées à la date de la décision attaquée. B se limite à cet égard à se référer aux conclusions de l’EFSA sur le renouvellement de l’approbation du soufre en tant que substance active, publiées le 8 mars 2023, qui relèvent qu'« un risque élevé a été identifié pour les organismes aquatiques vivant dans les sédiments en ce qui concerne le métabolite sulfate après l’utilisation de soufre par poudrage », alors que ces conclusions sont postérieures à la décision contestée et à elles seules insuffisantes pour caractériser des données scientifiques ou techniques disponibles les plus fiables relatives aux effets nocifs évoqués et susceptibles de justifier, à la date de cette décision, d’écarter l’évaluation des autorités espagnoles.

41. Ainsi, la société requérante est fondée à soutenir qu’en écartant l’évaluation effectuée par les autorités espagnoles au motif que les calculs d’exposition n’étaient pas suffisamment robustes au regard des connaissances scientifiques actuelles, B a commis une erreur manifeste d’appréciation.

42. Il résulte de tout ce qui précède que la société AFEPASA est fondée à demander l’annulation de la décision du 5 octobre 2020 par laquelle B a refusé d’autoriser la mise sur le marché en France du produit phytopharmaceutique « Solfoxidante » par reconnaissance mutuelle de l’autorisation délivrée par les autorités espagnoles, et, par voie de conséquence, l’annulation du rejet de son recours gracieux. Il y a en outre lieu de mettre à la charge de B une somme de 2 000 euros au titre des frais liés à l’instance en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

Article 1er : La décision du 5 octobre 2020 par laquelle B a refusé à la société AFEPASA l’autorisation de mise sur le marché en France du produit phytopharmaceutique « Solfoxidante » par reconnaissance mutuelle de l’autorisation délivrée par les autorités espagnoles et le rejet du recours gracieux de la société AFEPASA sont annulés.

Article 2 : B versera à la société AFEPASA la somme de 2 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Le surplus des conclusions de la requête est rejeté.

Article 4 : Le présent jugement sera notifié à la société Azufrera y Fertilizantes Pallares SA (AFEPASA), à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (B) et au ministre de l’agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l’audience du 9 avril 2024 , à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président,

M^me Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère,

M^me Lina Bousnane, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 7 mai 2024.

Le président-rapporteur,

X. C

L’assesseure la plus ancienne,

J. Darracq-Ghitalla-Ciock

La greffière,

C. Mahieu

La République mande et ordonne au ministre de l’agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,