Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire, enregistrés les 5 mars 2021 et 5 mai 2022, la société Zentiva France, représentée par M^e Damiano, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision du 18 novembre 2020 par laquelle le comité économique des produits de santé a fixé le montant de la contribution prévue à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, au titre de l’année 2019, ensemble la décision du 7 janvier 2021 rejetant son recours gracieux ;

2°) de la décharger de la somme de 1 100 467 euros acquittée au titre de la contribution prévue à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, au titre de l’année 2019 ;

3°) d’ordonner la restitution des montants qu’elle a indûment versés à hauteur de 1 100 467 euros, avec intérêts ;

4°) de mettre à la charge du comité économique des produits de santé une somme de 6 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que la décision du 18 novembre 2020 :

— est insuffisamment motivée ;

— est entachée d’un vice de procédure, dès lors que la tardiveté de la notification et du recouvrement du montant dû au titre de la contribution M l’a privée de la garantie des principes de légalité et de prévisibilité de la loi ;

— est entachée d’une erreur de droit,

Par un mémoire en défense, enregistré le 29 septembre 2021, le ministre des solidarités et de la santé conclut au rejet de la requête.

Il soutient que les moyens soulevés par la société Zentiva France ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le code de la sécurité sociale ;

— la loi n°2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 ;

— la loi n°2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M. A,

— les conclusions de M. Abrahami, rapporteur public,

— et les observations de M^e Damiano, représentant la société Zentiva France.

Considérant ce qui suit :

1. Par un courrier du 18 novembre 2020, le comité économique des produits de santé (CEPS) a informé la société Zentiva France du montant de la contribution dite « M » due au titre de l’exercice 2019, sur le fondement de l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, s’élevant à 1 100 467 euros. La société a contesté le paiement de la contribution auprès du CEPS par lettre du 4 janvier 2021. Elle a procédé au paiement de la totalité de la contribution M le 10 décembre 2020. Par un courrier électronique du 7 janvier 2021, le CEPS a rejeté le recours de la société Laboratoires Eurogeneric. La société requérante demande l’annulation des décisions du CEPS du 18 novembre 2020 et du 7 janvier 2021 ainsi que la décharge de la contribution M en litige.

Sur les conclusions aux fins d’annulation des décisions attaquées et de décharge de la contribution en litige :

2. D’une part, aux termes de l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale : " I. – Lorsque le chiffre d’affaires hors taxes réalisé au cours de l’année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l’ensemble des entreprises assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du présent code, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d’assurer le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution. / II. – Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d’affaires mentionnés au I du présent article sont : 1° Ceux inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 ; 2° Ceux inscrits sur les listes prévues à l’article L. 162-22-7 du présent code ou à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique ; 3° Ceux bénéficiant d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge correspondante. « . Aux termes de l’article 21 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale, modifié par l’article 4 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 : » Pour l’année 2019, le montant M mentionné à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale est égal à 1,01 multiplié par le chiffre d’affaires hors taxes réalisé au cours de l’année 2018 en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du même article L. 138-10 par l’ensemble des entreprises assurant l’exploitation d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du code de la sécurité sociale dues au titre de l’année 2018 et du montant S. "

3. D’autre part, aux termes de l’article L. 162-18 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable : « I. – Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s’engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l’assurance maladie d’une remise sur tout ou partie du chiffre d’affaires de ces spécialités réalisé en France / Elles peuvent s’engager individuellement par des conventions ayant le même objet. / Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire () » Aux termes de l’article L. 162-16-5-1 du même code, dans sa rédaction applicable : " () III. – A. Lors d’une première inscription au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d’une spécialité, mentionné à l’article L. 162-18, est inférieur au montant de l’indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s’étendant de l’obtention de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d’inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence. / Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s’effectue à la fois selon un remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché et en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d’une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations : / 1° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s’étendant de la précédente fixation d’un prix ou tarif de remboursement jusqu’à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l’indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l’objet d’une prise en charge en application de l’article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d’affaires est minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période ; / 2° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence. / Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent A. / B. – 1. Pour chaque indication considérée, l’intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. / 2. Tout laboratoire redevable de remises mentionnées au 1 du présent B peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée donnant lieu au versement desdites remises a eu lieu. Elle peut prévoir : / a) Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du 1 ; / b) Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du 1, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée () ".

4. Il résulte de ces dispositions que les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux sont assujetties à la contribution prévue à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale lorsque le chiffre d’affaires que l’ensemble de ces entreprises a réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer, au cours de l’année civile, au titre des médicaments pris en charge par l’assurance maladie, sous certaines réserves, est supérieur à un montant (M) déterminé par la loi afin d’assurer le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie. Ce montant peut tenir compte de remises prévues par des conventions nationales ou individuelles avec la caisse nationale de l’assurance maladie applicables au titre de l’année correspondante. S’agissant des remises concernant les produits soumis à autorisation temporaire d’utilisation, fixées par rapport à un prix net de référence, elles peuvent être prévues par une convention signée, avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu, entre l’entreprise concernée et le comité économique des produits de santé. Cette convention peut notamment prévoir le versement des remises sur deux années successives au maximum.

5. En l’espèce, il ressort des pièces du dossier que le montant « M » pour l’année 2019 a été fixé à 23 598 965 660 euros. La société requérante soutient que le montant total du chiffre d’affaires des entreprises assurant l’exploitation en France d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables ou prises en charge par l’assurance maladie au titre de l’année 2019, évalué par le CEPS à 23 876 028 800 euros, est erroné, dès lors qu’un montant de 696 millions d’euros n’aurait pas été comptabilisé dans les comptes de la sécurité sociale au titre de remises conventionnelles sur les médicaments dues par les entreprises pharmaceutiques pour les autorisations temporaires d’utilisation des médicaments. Le CEPS soutient que cette remise n’avait pas à être retranchée du montant total du chiffre d’affaires réalisé en 2019, dès lors que ses modalités de versement ont été fixées par la signature d’un nouvel avenant en 2020, prévoyant le paiement de cette remise sur deux années. Toutefois, il résulte des dispositions précitées que les remises en cause doivent être versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu, soit au titre de l’année 2019. Il ne résulte d’aucune disposition qu’en cas de signature d’un avenant concernant les modalités de versement de la remise prévue au 1° du B du III de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, la date du fait générateur de la contribution prévue à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale doit être reportée à l’année suivante. Dans ces conditions, la société requérante est fondée à soutenir que le montant total du chiffre d’affaires des entreprises concernées s’élevait à 23 180 028 800 euros, soit à un montant inférieur au montant « M » pour l’année 2019.

6. Il résulte de ce qui précède, sans qu’il soit besoin d’examiner les autres moyens de la requête, que la société Zentiva France est fondée à soutenir que c’est à tort que le CEPS a demandé le paiement de la contribution prévue par l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale au titre de l’année 2019. Par suite, doivent être annulées la décision du 18 novembre 2020, par laquelle le CEPS a mis à la charge de la société requérante la somme de 1 100 467 euros au titre de cette contribution pour l’année 2019, ensemble la décision du 7 janvier 2021 rejetant son recours gracieux. La société Zentiva France est fondée à demander la décharge de la somme de 1 100 467 euros mise à sa charge au titre de la contribution en litige. Il y a lieu d’enjoindre au CEPS de faire restituer à la société la somme de 1 100 467 euros correspondant aux montants déjà versés.

7. Même en l’absence de demande tendant à l’allocation d’intérêts, tout jugement prononçant une condamnation au paiement d’une somme fait courir les intérêts du jour de son prononcé jusqu’à son exécution, au taux légal puis, en application des dispositions de l’article L. 313-3 du code monétaire et financier, au taux majoré s’il n’est pas exécuté dans les deux mois de sa notification. Par suite, les conclusions de la société Zentiva France tendant à ce que les sommes qui lui sont allouées portent intérêts à compter de la date du jugement sont dépourvues de tout objet et doivent être rejetées.

Sur les frais liés au litige :

8. Il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge du CEPS une somme de 1 500 euros au titre des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

Article 1er : La décision du 18 novembre 2020 par laquelle le comité économique des produits de santé a mis à la charge de la société Zentiva France la somme de 1 100 467 euros au titre de la contribution prévue par l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale au titre de l’année 2019, ensemble la décision du 7 janvier 2021 rejetant le recours gracieux de la société requérante, sont annulées.

Article 2 : La société Zentiva France est déchargée de la somme de 1 100 467 euros réclamée au titre de la contribution prévue pour l’année 2019 par les dispositions de l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale.

Article 3 : Il est enjoint au comité économique des produits de santé de faire restituer à la société Zentiva France la somme de 1 100 467 euros correspondant au montant versé par la société au titre de la contribution prévue par l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale au titre de l’année 2019.

Article 4 : Le comité économique des produits de santé versera à la société Zentiva France la somme de 1 500 euros au titre des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 5 : Le surplus des conclusions de la requête est rejeté.

Article 6 : Le présent jugement sera notifié à la société Zentiva France, au comité économique des produits de santé et à l’URSSAF Île-de-France.

Délibéré après l’audience du 20 octobre 2022, à laquelle siégeaient :

M^me Versol, présidente,

M. Pény, premier conseiller,

M. Doan, conseiller.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 10 novembre 2022.

Le rapporteur,

R. A

La présidente,

F. Versol La greffière,

A. Cardon

La République mande et ordonne à la ministre de la santé et de la prévention en ce qui la concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

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