Vu la procédure suivante :

Par une requête, enregistrée le 23 novembre 2022, et un mémoire complémentaire, enregistré le 9 octobre 2023, la société Medtronic France, représentée par la Selas de Gaulle, Fleurance et Associés, demande au tribunal :

1°) de condamner l’Etat à lui verser la somme totale de 26 923 572,43 euros, à parfaire ;

2°) « de juger que les intérêts courant sur cette somme seront capitalisés à la date du 22 juillet 2023, puis à chaque date anniversaire, pour porter eux-mêmes intérêts » ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 3 000 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

— à titre principal, la responsabilité de l’Etat est engagée sur le terrain de la faute, résultant des décisions successives prises par le Comité économique des produits de santé (CEPS) à compter du 24 janvier 2018, consistant à ne pas vouloir infléchir sa politique tarifaire portant sur les bioprothèses valvulaires aortiques, à l’origine d’une rupture d’égalité et d’une distorsion de concurrence avec son concurrent Edwards Lifesciences ;

— cette rupture d’égalité n’était ni nécessaire, au regard de l’objectif de maitrise des dépenses de santé, ni proportionnée ;

— la responsabilité de l’Etat au titre de l’activité de régulation des prix du CEPS est engagée sur le fondement de la faute simple ; en tout état de cause, le CEPS est à l’origine d’une faute lourde ;

— la décision rendue par le Conseil d’Etat le 13 décembre 2019 ne change rien à la faute commise par le CEPS ;

— les exonérations de remises consenties a posteriori par le CEPS n’étaient en rien susceptibles de corriger la distorsion de concurrence ;

— à titre accessoire, la responsabilité de l’Etat est engagée, même sans faute, sur le fondement de la rupture d’égalité devant les charges publiques, car son préjudice est anormal eu égard à son ampleur et à son caractère spécial ;

— la différence de tarif (base remboursable par la sécurité sociale) et de prix limite de vente au public entre elle et son concurrent ainsi que l’absence de remises imposées à ce dernier ont permis à son concurrent d’afficher un prix commercial plus bas, rendant ainsi ses bioprothèses plus attractives ;

— les remises conséquentes qu’elle a été tenue de verser aux organismes de sécurité sociale ont dépassé par leur ampleur les remises virtuellement imposées à son concurrent et ont amputé son chiffre d’affaires dans une proportion plus élevée que si le prix de ses prothèses « B » avait été le même que celui des prothèses « A » concurrentes, mais avec un prix net de toute remise ;

— le CEPS n’a jamais tenu compte de l’extension d’indication qu’elle a obtenue pour ses bioprothèses en 2019 ;

— son préjudice est constitué, d’une part, de sa perte de chiffre d’affaires en lien avec les remises conventionnelles dont elle a dû s’acquitter et, d’autre part, de la perte de parts de marché liée à la distorsion concurrentielle ;

— la part de marché perdue ne se limite pas aux attributions de marché publics perdus ;

— la faculté de consentir des baisses tarifaires aurait généré un autre type de préjudice ; elle est en outre contraire au droit de la commande publique ;

— le mécanisme de l’écart tarifaire indemnisable ne compense pas la distorsion de concurrence.

Par deux mémoires en défense, enregistrés le 7 mars 2023 et le 9 novembre 2023, le ministre de la santé et de la prévention conclut au rejet de la requête.

Il soutient qu’aucun des moyens de la requête n’est fondé.

Par une ordonnance du 9 octobre 2023, la clôture de l’instruction a été fixée au 9 novembre 2023.

Vu :

— le code de la sécurité sociale,

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M^me Lambert,

— les conclusions de M. Beaujard, rapporteur public,

— et les observations de M^e Destal et de M^e Fontalba pour la société Medtronic France.

Considérant ce qui suit :

1. La société Medtronic France commercialise des prothèses valvulaires aortiques implantables par voie artérielle transcutanée sous le nom « B », inscrites sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 161-1 du code de la sécurité sociale. Elle a signé le 15 mai 2012 une convention avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), sur le fondement des articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale, en vue de fixer le tarif et le prix limite de vente au public (PLV) de ses prothèses, ainsi que les modalités de calcul de la remise à verser par la société aux organismes de sécurité sociale en application de l’article L. 165-4 du code de la sécurité sociale. Cette convention a fait l’objet d’un premier avenant signé le 23 novembre 2016, puis d’un second avenant signé le 24 janvier 2018, lesquels ont fait évoluer à la baisse le tarif et le PLV des prothèses « B » et ont modifié les paliers et taux des remises, dans un contexte de maitrise des dépenses de l’assurance maladie. La société Edwards Lifesciences, qui est le principal concurrent de la société Medtronic France et qui commercialise des prothèses valvulaires aortiques sous le nom « A », désireuse de sortir du système conventionnel de fixation du tarif et du PLV de ses dispositifs médicaux, s’est vu imposer par décision du CEPS du 24 janvier 2018, un tarif et un PLV inférieurs à ceux des autres opérateurs du marché des prothèses valvulaires aortiques, sans système de remise. Estimant que ce système tarifaire différencié constituait une rupture d’égalité entre les opérateurs à l’origine d’une distorsion de concurrence, la société Medtronic France demande au tribunal de condamner l’Etat, à titre principal sur le terrain de la responsabilité pour faute, et, à titre subsidiaire sur le terrain de la responsabilité sans faute, à l’indemniser du préjudice économique qu’elle allègue avoir subi, lequel correspondrait à la diminution de son chiffre d’affaires et à la perte de parts de marché.

Sur les conclusions indemnitaires :

En ce qui concerne la responsabilité pour faute :

2. Aux termes de l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, dans sa version applicable au litige : « Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l’article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l’article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. () La fixation de ce tarif tient compte principalement du service rendu, de l’amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant, des résultats de l’évaluation médico-économique des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d’utilisation. ». Aux termes de l’article L. 165-3 du même code : « I. – Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 dans les conditions prévues à l’article L. 162-38. Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l’article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. () ». Aux termes de l’article L. 165-4 du même code : « Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les fabricants ou les distributeurs, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d’entreprises peuvent s’engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale du régime social des indépendants et la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole d’une remise sur tout ou partie du chiffre d’affaires réalisé en France sur les produits mentionnés à l’article L. 165-1 et pris en charge par l’assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l’article L. 138-20. () ». Enfin, aux termes de l’article L. 162-17-4 de ce code, dans sa version applicable au litige : « () Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l’évolution des dépenses de médicaments n’est manifestement pas compatible avec le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie ou en cas d’évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l’entreprise concernée de conclure un avenant permettant d’adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l’entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l’application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18. () ».

3. En premier lieu, la société requérante recherche la responsabilité de l’Etat au titre d’une carence fautive consistant à ne pas avoir modifié son système tarifaire prévu par convention, alors qu’elle a fait l’objet, par arrêté ministériel du 12 août 2019, d’une extension d’indication aux risques intermédiaires de ses prothèses « B » de nature à entrainer une augmentation de la population cible et des volumes de ventes prévisibles.

4. Cependant, d’une part, si les dispositions précitées de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, auxquelles renvoie le I de l’article L. 165-2 de ce code, applicable aux produits de santé de la nature de celui qui est en cause en l’espèce, permettent au CEPS, en cas d’évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, de proposer à l’entreprise concernée de conclure un avenant permettant d’adapter la convention à cette situation avant de pouvoir, en cas de refus de l’entreprise, résilier, en tout ou partie, la convention ou certaines de ses dispositions, le prix de ces produits étant alors fixé unilatéralement, elles n’ont ni pour objet ni pour effet de lui imposer de renégocier les clauses de remises contenues dans la convention lorsque, du fait d’une évolution des indications du produit de santé non suivie d’un réexamen du prix convenu, le jeu de ces clauses, destinées à contenir une dérive des dépenses de santé, conduit à une évolution substantielle des remises dues par l’entreprise.

5. D’autre part, et en tout état de cause, il ressort des pièces du dossier que, le 5 juillet 2019, le CEPS et la société Medtronic France ont conclu un avenant à la convention initiale de 2012, lequel a révisé à la baisse le prix des bioprothèses « B » et a modifié le mécanisme des remises pour les structurer autour de cinq paliers. Le ministre de la santé n’est pas contesté lorsqu’il fait valoir dans son mémoire en défense que cet avenant avait précisément pour objet de tenir compte de l’extension de l’indication des prothèses « B ». Aucun manquement ne peut ainsi être mis à la charge du CEPS.

6. En deuxième lieu, la société Medtronic France recherche la responsabilité de l’Etat au titre d’une autre faute consistant, selon elle, à ne pas avoir respecté son engagement de rétablir l’égalité de traitement entre les opérateurs du marché de la vente des prothèses aortiques.

7. Ainsi qu’il a été dit au point 5 du présent jugement, par un avenant daté du 5 juillet 2019 à la convention signée en 2012 avec la société Medtronic France, le CEPS a modifié les conditions tarifaires des bioprothèses « B ». Aux termes de l’article 6 de cet avenant, le CEPS s’est engagé « à assurer l’égalité de traitement entre la société Medtronic et les autres acteurs du marché » et " Si cette équité n’était pas atteinte au 1er janvier 2020 par une révision des conditions tarifaires (tarif/ PLV et/ou remises), le Comité [s’est engagé] à renégocier le système de remise applicable à Medtronic ".

8. Il résulte de l’instruction que, à partir du mois de janvier 2020, la société Medtronic France et le CEPS ont mené des négociations, qui ont perduré jusqu’à la fin de l’année 2021, et qui ont donné lieu, premièrement, à une exonération partielle du montant des remises dues par la société Medtronic France au titre de l’année 2018 à hauteur de 1 074 519,35 euros, deuxièmement, à la fixation, au titre de l’année 2019, d’un montant global de remises de 8 031 704,90 euros au lieu de 8 353 284,84 euros, troisièmement, à une exonération partielle du montant des remises dues au titre de l’année 2020 à hauteur de 1 146 136,94 euros, correspondant, au demeurant, très exactement au montant demandé par la société Medtronic France dans son courrier du 7 décembre 2021, quatrièmement, à la signature d’une nouvelle convention tarifaire signée le 25 janvier 2022, qui a abaissé le tarif et le PLV des bioprothèses « B » à 14 559 euros TTC et qui a modifié les seuils et taux de remises.

9. Ainsi, contrairement à ce que soutient la requérante, le CEPS a pris des mesures visant à rééquilibrer la concurrence entre les opérateurs.

10. En troisième et dernier lieu, la société Medtronic France soutient que le CEPS a commis une faute consistant à ne pas avoir maintenu un système de tarification identique avec la société concurrente Edwards Lifesciences, en dépit du refus de cette dernière de rester dans le système conventionnel.

11. Cependant, ainsi qu’il a été dit au point 4 du présent jugement, les dispositions de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale ne mettent à la charge du CEPS aucune obligation de renégocier les clauses de remises contenues dans la convention. Par suite, la circonstance que le CEPS ait adopté un système tarifaire différent pour la société Edwards Lifesciences ne constitue pas, en soi, un manquement fautif.

12. Il résulte de l’ensemble de ce qui précède que la société Medtronic France échoue à démontrer que le comportement ci-dessus décrit du CEPS, dans le cadre de ses pouvoirs de régulation, est constitutif d’une faute lourde. Ses conclusions à fin d’engagement de la responsabilité de l’Etat à ce titre doivent ainsi être écartées.

En ce qui concerne la responsabilité sans faute :

13. La responsabilité de la puissance publique peut se trouver engagée, même sans faute, sur le fondement du principe d’égalité devant les charges publiques si le dommage indemnisable présente le caractère d’un préjudice grave et spécial.

14. La société Medtronic France soutient avoir subi un préjudice « direct », caractérisé par une baisse de son chiffre d’affaires ainsi qu’un préjudice « indirect » tiré de la perte de parts de marché sur le secteur des prothèses valvulaires aortiques au profit de son concurrent principal, la société Edwards Lifesciences. Cependant, d’une part, les tableaux qu’elle produit pour démontrer la perte de chiffre d’affaires alléguée, qui visent à reconstituer le chiffre d’affaires « théorique » de la société Edwards Lifesciences si celle-ci avait appliqué le système conventionnel de remises de la société Medtronic France, ne sont pas suffisamment probants, dès lors que les calculs ne tiennent pas compte du tarif et du PLV supérieur dont bénéficiait la société Medtronic France au titre de la période en cause. En outre, la société requérante ne conteste pas le ministre lorsque celui-ci fait valoir, en se fondant sur une extraction de la base de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) pour les produits « B » et « A » et sur le montant des remises et exonérations du CEPS, que les concurrents ont connu une stricte égalité de leurs tarifs unitaires en 2020 (13 506 euros) et même, que ceux de la société Medtronic ont été supérieurs à ceux de son concurrent en 2019 (13 833 euros contre 13 506 euros). D’autre part, au soutien du moyen tiré de sa prétendue perte de parts de marché, la société Medtronic France effectue une projection du nombre de prothèses qu’elle aurait dû vendre si elle avait conservé une part de marché des valves implantées légèrement supérieure à 40% alors qu’à partir de 2019 sa part de marché a commencé à diminuer jusqu’à atteindre 31,38% en 2021, tandis que sur cette même période, la part de marché de son concurrent principal la société Edwards Lifesciences a connu une tendance inversement haussière. Cependant, son hypothèse du maintien de sa part de marché au niveau de celui de l’année 2018 ne repose sur rien d’autre que sur le maintien de la politique tarifaire qui était celle de l’ensemble des opérateurs en 2018, et ne tient nullement compte des différentes politiques commerciales des opérateurs, ni de la circonstance qu’à partir de 2019, le domaine des prothèses valvulaires aortiques a intégré de « nouveaux entrants », lesquels ont nécessairement empiété sur les parts de marché des opérateurs historiques. Ainsi, la perte de parts de marché de la société Medtronic France ne peut être regardée comme étant imputable de manière déterminante aux décisions du CEPS.

15. Par suite, il ne résulte pas de l’instruction que la société Medtronic France aurait subi, au titre des années en cause, un préjudice d’une particulière gravité, de nature à engager la responsabilité sans faute de l’Etat.

16. Il résulte de l’ensemble de ce qui précède que les conclusions indemnitaires de la société Medtronic France doivent être rejetées.

Sur les frais liés au litige :

17. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l’Etat, qui n’est pas la partie perdante dans la présente instance, la somme que la société Medtronic France demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Medtronic France est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Medtronic France et à la ministre de la santé et de l’accès aux soins.

Délibéré après l’audience du 15 novembre 2024, à laquelle siégeaient :

M^me Marzoug, présidente,

M^me Lambert, première conseillère,

M^me Berland, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 6 décembre 2024.

La rapporteure,

F. Lambert

La présidente,

S. MarzougLa greffière,

K. Bak-Piot

La République mande et ordonne à la ministre santé et de l’accès aux soins en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

No 2224304/6-