DEMANDERESSE

ASSOCIATION D’AIDE AUX PARENTS D’ENFANTS SOUFFRANT DU SYNDROME DE L’ANTI CONVULSIVANT

[…]

[…]

représentée par Maître Charles JOSEPH-OUDIN de la SELARL DANTE, avocats au barreau de PARIS, vestiaire #P0115

DEFENDERESSES

S.A. B-C FRANCE

[…]

[…]

représentée par Maître Armand AVIGES de la SELARL ALTANA, avocats au barreau de PARIS, vestiaire #R0021

ONIAM

[…]

[…]

[…]

représentée par Maître Sylvie WELSCH de la SCP UGGC AVOCATS, avocats au barreau de PARIS, vestiaire #P0261

Société ALLIANZ GLOBAL CORPORATE & SPECIALTY SE prise en sa succursale située en FRANCE

[…]

[…]

représentée par Maître Armand AVIGES de la SELARL ALTANA, avocats au barreau de PARIS, vestiaire #R0021

Société CARRAIG INSURANCE LTD

[…]

[…]

non représenté

MAGISTRAT DE LA MISE EN ETAT

Monsieur BESSON, Premier Vice-Président

assisté de Juliette JARRY, Greffier

DEBATS

A l’audience du 07 février 2018, avis a été donné aux avocats que l’ordonnance serait rendue le 21 Mars 2018.

ORDONNANCE

Prononcé en audience publique

Réputé contradictoire

en premier ressort

EXPOSÉ DES MOTIFS

FAITS CONSTANTS

Il a été créé en 2011 une association régie par la loi du 1^er juillet 1901 intitulée “Association d’aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant” (APESAC) dont l’objet social est de :

— recueillir et de diffuser de l’information sur le syndrome de l’anti-convulsivant auprès des victimes potentielles ou avérées ainsi que de leur famille

— informer les praticiens (médecins, ré éducateurs, centres de soins, X, CMP)) sur l’existence de ce syndrome

— regrouper les témoignages de victimes pour créer un réseau d’entraide

— utiliser tous les moyens disponibles pour favoriser la diffusion de l’information autour de ce syndrome et les bonnes pratiques de prise en charge et de rééducation

— ester en justice, toutes procédures confondues, y compris l’action de groupe, pour la défense de ses intérêts propres et pour la défense collective d’intérêts individuels de ses membres, notamment pour engager une action en justice commune.

Le siège social est situé […] à Pollestres (66) et la président de l’association est Madame Z A.

Cette association dispose d’un agrément national pour les associations et unions d’associations représentant les usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique qui a été pris par arrêté du 11 janvier 2016 du ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes en date du 11 janvier 2016 et publié au Journal Officiel de la République Française du 21 janvier 2016.

Cette association indique représenter plusieurs milliers de familles dont les mères ont consommé de la Dépakine au cours de leur grossesse et dont les enfants présentent aujourd’hui des pathologies caractérisant un syndrome de foetopathie à la Dépakine.

Elle considère que le laboratoire qui a commercialisé et mis sur le marché deux spécialités pharmaceutiques intitulées Dépakine et Dépakine Chrono en 1967 et en 1987 qui contient un principe actif qui est l’acide valproïque ou Valproate de sodium, n’a pas permis aux femmes enceintes qui étaient traitées par la Dépakine de choisir librement et de façon éclairée d’initier ou de poursuivre leur grossesse, alors qu’il apparaissait dés 1970 dans la littérature médicale et la pharmacovigilance que l’utilisation de ces deux médicaments pouvait entraîner des malformations physiques et des troubles neuro-développementaux in utero des foetus de ces femmes.

C’est pourquoi, cette association a souhaité intenter une action de groupe en droit de la santé publique contre le laboratoire B-C FRANCE, sur le fondement des article L 1143-2 et suivants et R 1143-1 et suivants du code de la santé publique.

Elle indique représenter aujourd’hui 14 familles en particulier.

PROCÉDURE

Par acte du 2 mai 2017, l’association APESAC a assigné devant la 1^re chambre 7^e section du tribunal de grand instance de Paris la SA B-C FRANCE, et son assureur la société CARRAIG Insurance LTD, afin de constater que les conditions mentionnées à l’article L 1143-2 du code de la santé publique relative à l’action de groupe en matière de santé publique sont réunies, de déclarer l’APESAC recevable en son action, de dire que la SA B-C FRANCE a commis une faute de vigilance sur le fondement de l’article 1240 du code civil et a commercialisé un produit défectueux au sens des articles 1245 et suivants du code civil, de constater que l’ensemble des pathologies présentées par les enfants exposé in utero au Valproate de sodium et correspondant aux troubles reconnus par la communauté scientifique sont en lien de causalité certain avec leur exposition in utero au médicament Dépakine, établir une présomption de causalité entre la faute commise par le laboratoire B-C FRANCE, le défaut du produit Dépakine et les pathologies développées par les enfants exposés in utero à la Dépakine en présence d’indices graves et concordants apportés par la littérature et les données de phamacovogilance et de condamner la SA B-C FRANCE à indemniser les usagers du service de santé concernés par la prise du médicament Dépakine pendant la grossesse.

Par acte du 16 juin 2017, la SA B-C FRANCE a assigné en intervention forcée l’Office National d’Indemnisation des victimes d’Affections iatrogènes, des Infections nosocomiales et des accidents Médicaux (ONIAM).

Par acte du 4 août 2017, la SA B -C FRANCE a assigné en intervention forcée la société ALLIANZ GLOBAL CORPORATE & SPECIALTY SE qu’elle considère comme étant son assureur concernant le médicament Dépakine.

Par ordonnance en date du 29 novembre 2017, le juge de la mise en état du tribunal de Céans a :

— Rejeté la demande de communication de pièces sous astreinte présentée par l’association APESAC

— Rejeté la demande de provision ad litem présentée par l’association APESAC car se heurtant à une contestation sérieuse sur le fond;

— Rejeté la demande de consignation auprès de la Caisse des dépôts et consignation présentée par l’association APESAC car se heurtant à une contestation sérieuse sur le fond;

— Rejeté la demande de désignation d’un médiateur présentée par l’association APESAC car elle a été refusée par les défendeurs et se heurte à une contestation sérieuse au fond;

— Dit que la présente décision est opposable à la société CARRAIG Insurance LTD;

— Rejeté les demandes des parties présentées au titre de l’article 700 du code de procédure civile;

— Dit que les dépens de l’incident suivrons le sort des dépens de l’instance principale au

fond;

— Rejeté le surplus des demandes, plus amples ou contraires.

Cette ordonnance a été frappée d’appel par l’association APESAC.

Par conclusions d’incident de communication n°3 régulièrement signifiées par RPVA le 5 février 2018, la société B-C FRANCE et son assureur la société ALLIANZ GLOBAL CORPORATE & SPECIALLTY SE demandent au juge de la mise en état de :

A titre principal

— Ordonner la communication par l’APESAC des éléments suivants :

1. Une copie des mandats/pouvoirs conférés à L’APESAC par les familles Roche, Tayrac, Y, Simon, Gosset, […], Metral, Valentin et Saudel ou tout autre élément justifiant du droit de l’APESAC de se prévaloir de leur situation,

2. Une copie des pièces versées aux débats par l’APESAC dans le cadre de la procédure pénale qu’elle a initiée auprès du procureur de la République du tribunal de grande instance de Paris

3. Une copie de toute plainte déposée par les 14 familles prises pour exemple par l’APESAC, ainsi qu’une copie des pièces versées aux débats dans ce cadre

4. Le cas échéant, une copie de l’avis à partie civile qui aurait été adressé à l’APESAC et aux familles concernées, ou tout document qui permet d’établir le statut de l’APESAC et des familles concernées dans le cadre de la procédure pénale

5. Une copie de l’intégralité des documents relatifs à d’autres procédures indemnitaires (judiciaires ou non) dans l’hypothèse où ces dernières auraient été engagées par les 14 familles prises pour exemple par l’APESAC dans son assignation en dehors de la présente procédure

6. Une confirmation de l’APESAC sur le fait qu’elle a bien communiqué l’ensemble des documents relatifs à toutes les procédures indemnitaires judiciaires ou amiables qui auraient été initiées par les 14 familles citées dans son assignation

7. Les éléments permettant bien de justifier l’accès légitime et la communication régulière de sa pièce D-O

Dans un délai de 8 jours à compter de la signification de l’ordonnance rendue par le juge de la mise en état et sous peine de’une astreinte de 50 euros par jour de retard.

A titre subsidiaire

— Ordonner aux familles Roche, Tayrac, Y, […], Valentin et Saudel, la communication des éléments suivants :

1. L’intégralité des documents relatifs aux procédures indemnitaires (judiciaires ou non) qu’elles auraient initiées

2. Une copie de la plainte pénale qu’elles auraient déposées

3. Une copie de l’avis à partie civile qui aurait été adressé aux familles concernées ou tout document qui permet d’établir le statut des familles concernées dans le cadre de la procédure pénale

Dans un délai de 8 jours à compter de la signification de l’ordonnance rendue par le juge de la mise en état et sous peine d’une astreinte de 50 euros par jour de retard

En tout état de cause

— Dans l’hypothèse où l’APESAC ou une ou plusieurs familles refuseraient de communiquer les documents dont la communication est sollicitée concernant les procédures engagées devant l’ONIAM, ordonner à l’ONIAM d’indiquer si une ou plusieurs familles citées par l’APESAC ont introduit une demande en réparation devant le fonds d’indemnisation institué par la loi du 29 décembre 2016 ou dans le cadre des dispositions des articles L 1142-4 du code de la santé publique, et ce dans un délai de 8 jours à compter de la signification de l’ordonnance qui sera rendue, sous peine d’une astreinte de 50 euros par jour de retard

— Rejeter les demandes de l’APESAC et de l’ONIAM

— Condamner l’APESAC à payer à B-C France et Allianz Global Coporate & Speciality SE la somme de 3 000€ au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile

— Réserver les dépens.

Par conclusions incidentes N°2 régulièrement signifiées par RPVA le 7 février 2018, l’association APESAC demande au juge de la mise en état de

— Dire et juger que l’association APESAC a satisfait à la demande de communication de pièces du laboratoire B-C FRANCE et de la société ALLIANZ

— Dire et juger que les demandes d’article 700 devront être rejetées

— Condamner les défendeurs à payer la somme de 5 000€ au titre de l’article 700 à l’APESAC.

Par conclusions en réponse à incident régulièrement signifiées le 29 janvier 2018, l’ONIAM demande au juge de la mise en état de :

— Dire et juger mal fondée dirigée la demande de B-C France et AGCS contre L’ONIAM

— Les en débouter

— Condamner in solidum B-C France et AGCS payer à L’ONIAM la somme de 4 000€ au titre de l’article 700.

La société CARRAIG Insurance LTD n’a pas constitué avocat. La présente décision lui sera déclarée opposable et sera qualifiée à l’égard de l’ensemble des parties de réputé contradictoire.

En application de l’article 455 du code de procédure civile, il est renvoyé aux conclusions des parties quant à l’exposé détaillé de leurs prétentions et moyens.

MOTIVATION

I- Sur la demande de production de pièces sous astreinte présentée par les SA B-C FRANCE et AGCS

La SA B-C FRANCE sollicite la production d’un certain nombre de pièces de la part de l’APESAC et de l’ONIAM et à titre subsidiaire de la part des 14 familles citées en exemple par L’APESAC dans son assignation destinées selon elle à lui permettre d’apprécier les pièces justificatives des cas individuels pour analyser la recevabilité et le bien fondé de l’action de groupe, de prévenir toute contrariété de jugements et toute double indemnisation, ainsi que de participer à la loyauté des débats.

Elle expose qu’elle a fait sommation de communiquer à l’APESAC une copie de l’intégralité des documents relatifs à la plainte avec constitution de partie civile qui aurait été déposée par l’APESAC et une copie de l’intégralité des documents relatifs à toute éventuelles procédures judiciaires ou amiables relatives à une exposition in utero au valproate de sodium de la part des 14 familles prise pour exemples par l’APESAC dans son assignation.

Cette demande est restée sans réponse.

Or, il apparaît que l’APESAC a saisi plusieurs juridictions civiles et pénales aux fins d’obtention un jugement sur la responsabilité du laboratoire pour des faits similaires.

Il apparaît donc nécessaire que les Sociétés B C FRANCE et AGCS soient en mesure de savoir qu’elles sont les différentes procédures en cours et qu’elle sont les demandes afin d’éviter le risque de contrariété de décisions avec la présente procédure.

Pour sa part, l’APESAC considère qu’elle a déjà produit tous les documents utiles notamment le 16 janvier 2018 et qu’elle ne peut pas juridiquement communiquer les documents relatifs aux familles au soutien de son action car elles ne sont pas parties à la procédure.

Elle sollicite donc le rejet de l’ensemble des demandes présentées par la SA B C FRANCE.

L’ONIAM indique pour sa part que la loi prévoit que c’est à la victime elle-même qui fait une demande d’indemnisation d’informer la juridiction saisie d’une demande indemnitaire auprès de l’ONIAM et pas à lui de le faire. L’OINAM est donc face à un empêchement légitime et conclut au rejet des demandes présentées par la SA B C FRANCE.

********

La Dépakine et la Dépakine chrono sont deux médicaments qui sont utilisés depuis le début des années 1970 pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et chez l’enfant âgé de plus de 6 ans.

Ces médicaments comprennent un principe actif qui est l’acide valproïque ou Valproate de sodium.

La Dépakine a fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en 1967 et la Dépakine chrono en 1987.

Ces médicaments ont été fabriqués et commercialisés par le laboratoire B-C FRANCE jusqu’en 2005, date à laquelle ce médicament est entré dans le domaine publique, et depuis lors, plusieurs laboratoire fabriquent des médicaments génériques de la Dépakine.

il est communément admis dans la littérature médicale que les médicaments en général sont susceptibles d’être tératogènes, c’est à dire de provoquer des malformations chez les enfants dont la mère est traitée pendant sa grossesse avec ses médicaments.

Ce pourcentage est de l’ordre de 2 à 3% dans la population générale.

Il est également admis que chez une femme épileptique en âge de procréer, un arrêt brutal du traitement par la Dépakine peut provoquer une aggravation de la maladie et une crise d’épilepsie peut être préjudiciable à l’état de santé du foetus.

Plusieurs rapports d’expertise médicale dans des situations indemnitaires individuelles correspondant à certaines des 14 familles de référence évoquée par l’association APESAC ont conclu que les enfants présentaient des malformations du visage, des troubles dyspraxiques et des troubles cognitifs et neuro-visuels en lien direct avec la prise par leur mère pendant leur grossesse du médicament Dépakine.

Pour autant, ces mêmes collèges d’experts indiquent que la SA B-C FRANCE a délivré à l’époque des faits une information sur les effets de la Dépakine qui était conforme aux données connues et publiées de la science médicale sur ce médicament.

De même, une réponse ministérielle du ministre de la santé à une question écrite d’un député publiée au journal officiel de la République Française le 11 février 2014, précisait que “le risque tératogène lié à la prise du médicament Dépakine au cours de la grossesse a été identifié et mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) dès 1986 et que des informations ont été mises à jour régulièrement au regard de l’évolution des connaissances, de même que les conditions de prescription du médicament”.

Au vu de ces nouvelles connaissances, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a régulièrement modifié le RCP de cette spécialité.

De plus, le rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) publié le 23 février 2016 a précisé que “la mission a mis en évidence une certaine inertie des autorités sanitaires nationales, de l’agence européenne et des laboratoires en matière d’information des prescripteurs comme des patientes. Mais la mention des retards de développement n’est ainsi apparue dans le RCP français qu’en 2006, alors que le laboratoire l’avait proposée dès 2003 et qu’elle a été retenue par d’autres payes dès 2003-2004.

L’APESAC soutient que le laboratoire aurait manqué à son obligation de vigilance en ne faisant pas modifier la notice de ces médicaments plus tôt alors que le risque était connu dés 1984 comme cela ressort d’une étude toxicologique réalisée par un laboratoire en 1985 et d’un rapport d’expertise judiciaire en date du 22 janvier 2018 et d’avoir commercialisé en connaissance de cause un produit défectueux. Elle fait état d’une décision de cour d’appel qui aurait retenu le principe de la responsabilité de ce laboratoire concernant le médicament Dépakine.

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Selon l’article 771 du code de procédure civile, “lorsque la demande est présentée postérieurement à sa désignation, le juge de la mise en état est, jusqu’à son dessaisissement, seul compétent, à l’exclusion de toute autre formation du tribunal pour ordonner toutes autres mesure provisoires, même conservatoires, à l’exception des saisies-conservatoires et des hypothèques et nantissements provisoire, ainsi que de modifier ou compléter, en cas de survenance d’un fait nouveau, les mesures qui auraient déjà été ordonnées. Il peut ordonner, même d’office, toute mesure d’instruction”.

Selon l’article 139 du même code, “le juge s’il estime la demande de pièces détenues par un tiers fondée, ordonne la délivrance ou la production de cet acte ou de la pièce, en original, en copie ou en extraits selon le cas, dans les conditions et sous les garanties qu’il fixe, au besoin à peine d’astreinte”.

1- Il ressort des pièces produites aux débats que l’APESAC a bien communiqué à ses contradicteurs le 16 janvier 2018 la plainte contre X qu’elle avait déposé auprès du procureur de la République près le tribunal de grande instance de Paris le 21 septembre 2016 dans l’affaire dite “de la Dépakine”.

Pour autant, ne figurent pas dans cette communication, les pièces qui ont été produites au soutien de cette plainte, alors qu’elles peuvent présenter un intérêt certain dans la compréhension et l’analyse de la situation et l’appréciation des éventuelles responsabilités en cause.

Dans ce même objectif, il apparaît également important de savoir quels sont les chefs de qualifications pénales retenus par les magistrats instructeurs qui instruisent actuellement ce dossier.

Dans ces conditions, il y a lieu d’enjoindre à l’association APESAC de produire aux débats les pièces qu’elle a déposées au soutien de sa plainte du 21 septembre 2016, ainsi que l’avis à victime ou à partie civile que lui ont délivré les magistrats instructeurs.

2- S’agissant de la demande que l’ONIAM indique si une ou plusieurs des 14 familles citées par l’APESAC ont introduit une demande en réparation devant le fonds d’indemnisation institué par la loi du 29 décembre 2016 ou dans le cadre des dispositions des articles L et suivants du code de la santé publique, il y a lieu de noter que selon l’article III 150 de la loi du 29 décembre 2016 créant le dispositif d’indemnisation des victimes du Valproate de Sodium ou de ses dérivés, “la personne mentionnée à l’article L 1142-24-10 du code de la santé publique qui a intenté une action en justice tendant à la réparation de ses préjudices peut saisir L’ONIAM. Elle en informe la juridiction de cette saisine”.

Il ressort de ce texte que cette obligation d’information ou de communication de pièces incombe à la partie elle-même et non pas à un tiers ni à l’ONIAM qui est par ailleurs soumis au secret professionnel.

Dans ces conditions, cette demande d’information de la part de l’ONIAM sera donc rejetée.

2- S’agissant de la communication des copies des plaintes déposées par les 14 familles prises par exemple par l’APESAC et des copies des procédures judiciaires et amiables qu’elles auraient initiées, il y a lieu de noter que ces 14 familles ne sont pas pour l’instant parties à la procédure d’action de groupe dont est saisi le tribunal de Céans qui n’a été initiée que par l’association APESAC.

En effet, selon l’article L 1143-1 du code de la santé publique, une association d’usagers du système de santé agrée peut agir en justice afin d’obtenir réparation des préjudices individuels subis par des usagers du système de santé dans une situation similaire ou identique et ayant pour cause commune un manquement d’un producteur ou d’un fournisseur de l’un des produits mentionnés au II de l’article L 5311-1 à leurs obligations légales.

Il en découle que cette action ne groupe n’est ouverte qu’à une association et les 14 familles citées ne sont donc pas partie à cette procédure.

En outre, ces familles n’ont été citées qu’à titre d’exemple par l’association APESAC et à ce stade de la procédure n’ont formulé aucune demande indemnitaire.

En effet, la procédure d’action de groupe est décomposée en deux phases : une première au cours de laquelle le juge statue, selon l’article L 1143-3 du code de la santé publique, sur la responsabilité du défendeur au vu des cas individuels présentés par l’association requérante, puis dans une seconde phase ou un groupe d’usagers étant dans une situation identique ou similaire peut obtenir indemnisation de ses préjudices personnels.

Force est de constater que nous ne sommes que dans la première phase de la procédure d’action de groupe pour laquelle aucune indemnisation n’est à ce stade envisagée et qu’il n’y a donc aucun risque actuellement de double indemnisation. Il s’agit pour l’instant seulement de statuer sur l’éventuelle responsabilité du défendeur.

Dans ces conditions, la production de copies de plaintes au pénal ou de procédures indemnitaires initiées par ces 14 familles ne présente pas d’intérêt en l’état de cette procédure et la demande en ce sens sera rejetée.

Il en sera de même de la demande de production de mandat émanant de ces familles puisqu’à ce stade elles ne formulent aucune demande indemnitaire.

4- il est demandé la communication des éléments permettant de justifier l’accès légitime et la communication régulière de la pièce D-O de L’APESAC. Il s’agit en fait du dossier de synthèse des études toxicologiques sur la Dépakine du 11 décembre 1985 dont fait état l’APESAC dans ses dernières conclusions d’incident et qui n’a pas de rapport avec l’incident lui-même.

Comme il n’y a pas eu à ce jour de demande préalable de communication de cette pièces entre les parties, il n’y a pas lieu pour l’instant d’enjoindre celui qui en fait état de la produire.

* * ** * * * * * *

IV- Sur les autres demandes

Il ressort de l’équité qu’il convient de laisser à la charge de la SA B-C FRANCE et de son assureur ALLIANZ GLOBAL CORPORATE SPECIALTY SE, ainsi qu’à l’association APESAC et à l’ONIAM les frais exposés par eux et non compris dans les dépens.

Aucune somme ne leur sera donc allouée au titre de l’article 700 du code de procédure civile.

Les dépens seront réservés.

PAR CES MOTIFS

Le juge de la mise en état statuant publiquement, par jugement réputé contradictoire mis à disposition au greffe et en premier ressort,

— Enjoignons à l’association APESAC de produire aux débats et de communiquer à la SA B-C FRANCE et à son assureur ALLIANZ GLOBAL CORPORATE & SPECIALITY SE les pièces suivantes :

— les pièces produites au soutien de sa plainte en date du 21 septembre 2016 auprès de Monsieur le procureur de la République de Paris dans l’affaire dite “de la Dépakine”,

— l’avis à victime ou à partie civile qui lui a été adressé par le magistrat instructeur du TGI de Paris dans l’affaire dite “de la Dépakine”;

et ce, dans un délai de 15 jours à compter de la présente décision et ce sous astreinte de 50€ par jour de retard après ce délai d’un mois;

— Rejetons les autres demandes de communication de pièces adressées à l’APESAC, aux 14 familles citées à titre d’exemple par cette association et à l’ONIAM ;

— Déclarons la présente décision opposable à la société CARRAIG Insurance LTD;

— Rejetons les demandes formulées par les différentes parties au titre de l’article 700 du code de procédure civile ;

— Réservons les dépens ;

— Rejetons les autres demandes plus amples ou contraires.

Faite et rendue à Paris le 21 Mars 2018

Le Greffier Le Juge de la mise en état

[…]

1:

Copies exécutoires

délivrées le :