Article R163-2 du Code de la sécurité sociale.

Entrée en vigueur le 1 janvier 2026

Modifié par : Décret n°2025-1286 du 22 décembre 2025 - art. 1

I.-Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.

L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. Cette prise en charge ou ce remboursement est subordonné à l'une des conditions de prescription ou de délivrance suivantes :

1° Sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ;

2° Sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article R. 4301-3 du code de la santé publique ;

3° Sur renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'article L. 5125-1-1 A et dans les conditions prévues à l'article R. 5125-33-5 du même code ;

4° S'agissant des vaccins, sur prescription par les professionnels de santé habilités dans les conditions mentionnées aux articles R. 4311-5-1, R. 5125-33-8, R. 5126-9-1 et R. 6212-2 du même code ;

5° S'agissant des topiques, sur prescription d'un pédicure-podologue dans les conditions prévues à l'article R. 4322-1 du même code ;

6° Sur délivrance par un pharmacien d'officine, sans ordonnance et après réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique, dans les conditions mentionnées aux articles L. 5125-1-1 A, et R. 5125-33-10 à R. 5125-33-12 du même code.

II.-Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 dudit code.

III.-L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

IV.-L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-1-7-1 du présent code, le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au III de l'article R. 161-45 des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document.

Entrée en vigueur le 1 janvier 2026

NOTA

Conformément à l'article 2 du décret n° 2025-1286 du 22 décembre 2025, ces dispositions, dans leur rédaction issue du 6° de l'article 1er du décret précité, entrent en vigueur le 1er janvier 2026.

Commentaires32

1Application du régime du médicament d’exception !
lemag-juridique.com · 19 décembre 2025

En tant que médicament générique de la spécialité JINARC®, TOLVAPTAN ZENTIVA se voit appliquer, en vertu des articles R. 163-3 et R. 163-4 du Code de la sécurité sociale, les mêmes conditions de prise en charge, notamment en ce qui concerne le niveau de service médical rendu et les indications thérapeutiques retenues pour le remboursement. L'arrêté soumet en outre cette spécialité au régime du « médicament d'exception », prévu à l'article R. 163-2 du Code de la sécurité sociale. […] Lire le texte… Historique SOCIAL – Le principe « nul n'est punissable que de son propre fait » ne s'applique pas au licenciement disciplinaire Veille Juridique Selon les articles 8 et 9 de la Déclaration des droits de l'homme et du citoyen du 26 août 1789, nul n'est punissable que de son propre fait...

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2Conclusions du rapporteur public sur l'affaire n°455301
Conclusions du rapporteur public · 7 juillet 2022

L'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale prévoit que les médicaments sont inscrits sur la liste « ville » « au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication » et que ceux « dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits ». […]

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3Conclusions du rapporteur public sur l'affaire n°454942
Conclusions du rapporteur public · 26 avril 2022

Un décret du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé 20 a mis en facteur commun des listes « ville » et « collectivité » les motifs de refus d'inscription prévus par l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale, ce qui rend à première vue moins évident la solution asymétrique à laquelle vous êtes parvenus pour les spécialités Cetinor et Nandiktor. […] De plus, […]

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Décisions147

1Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, Affaire 401 - Délivrance de médicaments dans des quantités supérieures à la posologie, 21 mars 2012, n° 908-D

[…] R.4235-9, R.4235-10, R.4235-48, R.4235-60, R.4235-64, R.5123-3, R.5132-12 et R.5132-14 du Code de la santé publique, le non respect de l'article R. 163-2 du Code de la sécurité sociale et de l'arrêté du 27 octobre 2000 modifiant un code du titre IV et du titre 1 er du tarif interministériel des prestations sanitaires ; […] Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles R.145-2, R.145-23 et R.163-2 ;

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2Conseil d'Etat, 1ère et 6ème sous-sections réunies, du 23 juin 2004, 257826, inédit au recueil LebonRejet

[…] le moyen tiré de ce qu'il aurait été signé par le seul ministre chargé de la santé et n'aurait pas été revêtu, comme le prévoit l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, de la signature du ministre chargé de la sécurité sociale manque en fait ; […] Considérant que selon les dispositions du 5° de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale, la participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 est fixée à 65 %, soit une prise en charge par l'assurance maladie au taux de 35 %, […] figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ; […]

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3Conseil d'Etat, 1 / 2 SSR, du 6 octobre 2000, 210733, mentionné aux tables du recueil LebonRejet

Les avis rendus par la commission de la transparence prévue par l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale sont des éléments de la procédure d'élaboration de la décision d'inscrire une spécialité pharmaceutique sur la liste prévue à l'article R. 163-2 du même code. Ils ont, dès lors, le caractère d'actes préparatoires et ne constituent pas par eux-mêmes des décisions susceptibles de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir. De même, la décision implicite de rejet résultant du silence gardé par la commission de la transparence sur la demande de modifier la rédaction de ses avis est dépourvue de tout effet juridique. […] Article 2 : Les conclusions de la société Parke Davis tendant à l'application de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 sont rejetées.

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