CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES PHARMACIENS

Chambre de discipline

N° AD/06241-2/CN __________

Agence régionale de santé d’Ile-de-France c/ M^me A __________

M^me Marie Picard, présidente __________

M^me Elise X, rapporteur __________

Audience du 13 juin 2023 AIcture du 17 juillet 2023

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

AI directeur général de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France a formé une plainte, enregistrée le 17 juin 2020 au conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France, dirigée contre M^me A, pharmacienne titulaire de la « Pharmacie A », située …

Par une décision du 8 novembre 2021, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à l’encontre de M^me A la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée d’un an.

Procédure devant la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens :

Par une requête enregistrée par la chambre de discipline du Conseil national le 10 décembre 2021, M^me A, représentée par M^e Kengne, demande à la juridiction d’appel :

1°) à titre principal, d’annuler la décision du 8 novembre 2021 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée d’un an ;

2°) à titre subsidiaire, de la réformer et d’assortir une éventuelle sanction du bénéfice d’un sursis total.

Elle soutient que :

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- l’avis technique de l’agence régionale de santé du 9 juillet 2020 fait état de réponses satisfaisantes sur la présence pharmaceutique, l’absence d’inscription de sa pharmacienne adjointe au tableau de la section D pour le compte de son officine, la procédure de gestion des retraits et rappels de lots, la tenue du préparatoire, la définition des tâches de l’apprentie préparatrice et la transmission du diplôme de la préparatrice en pharmacie ;

- son absence à l’arrivée des pharmaciens inspecteurs s’explique par l’entretien téléphonique qu’elle a eu avec sa banque et qui l’a conduite, dans un souci de confidentialité, à poursuivre la conversation dans sa voiture garée à proximité ; elle a pris l’engagement de ne plus jamais ouvrir son officine en l’absence de pharmacien et a mis en place une procédure à suivre pour ses employés le cas échéant ;

- sur la conservation des médicaments thermosensibles et le suivi de la chaîne du froid, elle a acheté une nouvelle sonde connectée à la suite du contrôle, a versé au dossier son protocole d’entretien et de relevé des températures ; le réfrigérateur est régulièrement nettoyé ; la température est régulièrement relevée ;

- sur la balance des entrées et des sorties des médicaments stupéfiants, la gestion des médicaments stupéfiants est assurée par son assistante et par elle-même ; elle verse au dossier la balance des stupéfiants au titre des mois de janvier 2020 et d’octobre 2021, ainsi que des extraits de son ordonnancier des produits stupéfiants ;

- sur la disposition des médicaments dans l’officine, elle a changé l’emplacement des médicaments Daflon et Ginkor Fort pour qu’ils ne soient plus accessibles au public ;

- elle dispose d’un registre des médicaments dérivés du sang ;

- elle a produit un engagement sur l’honneur à ne pas inciter à la consommation abusive de médicaments par des promotions ;

- elle a produit son contrat de sous-traitance des préparations, datant du 12 février 2015.

La requête a été communiquée au directeur général de l’agence régionale de santé d’Ile- de-France, qui n’a pas produit de mémoire en défense.

La clôture de l’instruction a été fixée au 30 mai 2023 à 18 heures par une ordonnance du 17 avril 2023, puis rouverte jusqu’à trois jours francs avant l’audience.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique, notamment le titre III du livre II de la quatrième partie de ce code, dans sa version applicable avant l’entrée en vigueur du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022 ;

- la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire ;

- l’ordonnance n° 2020-1402 du 18 novembre 2020 ;

- le décret n° 2020-1406 du 18 novembre 2020 ;

- le code de justice administrative.

AIs parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me X ;

- les explications de M^me A ;

- les observations de M^e Kengne, pour M^me A ;

- les observations de M^me C, pour la directrice générale de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France.

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La pharmacienne poursuivie a eu la parole en dernier.

Considérant ce qui suit :

1. AI directeur général de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France a formé une plainte, enregistrée le 17 juin 2020 au conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de- France, dirigée contre M^me A, pharmacienne titulaire de la « Pharmacie A », située … Cette plainte fait suite à une inspection réalisée le 15 octobre 2019, au cours de laquelle les pharmaciens inspecteurs de l’agence régionale de santé ont relevé des dysfonctionnements concernant notamment la présence pharmaceutique, la conservation des produits thermosensibles et le suivi de la chaîne du froid, la gestion comptable et la sauvegarde des données des médicaments stupéfiants, la gestion des retraits et des rappels de lots, la présentation des médicaments au public et les préparations magistrales et officinales. M^me A fait appel de la décision du 8 novembre 2021 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à son encontre la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée d’un an.

Sur le fond :

Sur l’ouverture irrégulière de l’officine en l’absence de pharmacien :

2. Aux termes de l’article L. 5125-16 du code de la santé publique : « Une officine ne peut rester ouverte en l’absence de son titulaire que si celui-ci s’est fait régulièrement remplacer (…) ». Aux termes de l’article R. 4235-13 du même code : « L’exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci à exécuter lui-même les actes professionnels ou à en surveiller attentivement l’exécution s’il ne les accomplit pas lui-même ». Aux termes de l’article R. 4235-50 de ce code : « Aucun pharmacien ne peut maintenir une officine ouverte, ou une pharmacie à usage intérieur en fonctionnement, s’il n’est pas en mesure d’exercer personnellement ou s’il ne se fait pas effectivement et régulièrement remplacer ».

3. Il résulte de l’instruction que M^me A n’était pas dans son officine à l’arrivée des pharmaciens inspecteurs le 15 octobre 2019, tandis que la préparatrice et l’apprentie préparatrice étaient seules au comptoir. Si M^me A explique être sortie de son officine pour répondre à un appel téléphonique de sa banque, cette circonstance n’est toutefois pas de nature à l’exonérer de sa responsabilité. En outre, si M^me A verse au dossier un engagement à fermer l’officine en l’absence de pharmacien et une procédure écrite précisant au personnel la conduite à tenir en l’absence du pharmacien, ces mesures correctrices sont sans incidence sur le manquement constaté lors de l’inspection. AI grief est, par suite, caractérisé.

Sur les conditions irrégulières de conservation des médicaments thermosensibles et l’absence de suivi de la chaîne du froid :

4. Aux termes de l’article R. 4235-12 du code de la santé publique : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée (…) ». Aux termes de l’article R. 4235-55 de ce code : « L’organisation de l’officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués (…) ».

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5. Il résulte de l’instruction que l’appareil de mesure de la température était en panne le jour de l’inspection, qu’aucun relevé régulier des températures n’a pu être présenté, et que l’enceinte réfrigérée n’était pas correctement nettoyée. Si M^me A justifie avoir acheté une nouvelle sonde connectée et produit un protocole d’entretien et de suivi régulier des températures, ces mesures correctrices sont toutefois sans incidence sur le manquement constaté à la date de l’inspection. AI grief est, dès lors, caractérisé.

Sur la gestion comptable et la sauvegarde des données des médicaments stupéfiants :

6. D’une part, aux termes de l’article R. 5132-36 du code de la santé publique, dans sa version en vigueur à la date des faits reprochés : « Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l’article R. 5132-76 sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes : / a) Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ; / b) Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ; / c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l’adresse de l’établissement. / L’inscription ou l’enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi. / L’inscription ou l’enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise. / L’inscription des sorties comporte : / 1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l’article R. 5125-45, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ; / 2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise. / Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l’encre, sans blanc, ni surcharge (…) ».

7. D’autre part, aux termes de l’article R. 5132-9 du code de la santé publique : « AIs personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments autres que les préparations relevant de la présente section les transcrivent aussitôt à la suite, à l’encre, sans blanc ni surcharge, sur un registre ou les enregistrent immédiatement par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu’il contient après validation de leur enregistrement. / AIs systèmes d’enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues à l’article R. 5132-10, chaque page éditée devant comporter le nom et l’adresse de l’officine. AIs données qu’ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Elles doivent en outre être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. AIs données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation ».

8. Si M^me A verse au dossier les balances des entrées et sorties réalisées au titre des mois de janvier 2020 et d’octobre 2021, ces pièces ne permettent toutefois pas d’établir qu’elle réalisait, au cours de la période précédant l’inspection de son officine, une balance mensuelle des entrées et sorties des médicaments stupéfiants. En outre, si l’intéressée produit une copie de son ordonnancier des produits stupéfiants du 2 septembre au 22 novembre 2019 et du 6 décembre au 18 décembre 2019, il résulte toutefois du rapport d’inspection qu’elle n’effectuait pas de sauvegarde des données comptables et de l’ordonnancier conformément à la règlementation en vigueur. AI grief est ainsi caractérisé.

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Sur la présentation irrégulière de médicaments au public :

9. Aux termes de l’article R. 5125-8 du code de la santé publique : « (…) AI mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n’ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines. / AIs médicaments de médication officinale mentionnés à l’article R. 5121-202 peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions prévues à l’article R. 4235-55 (…) ». Aux termes de l’article R. 5121-202 du même code : « AI directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d’officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à l’article R. 4235-55. Elle est publiée sur le site internet de l’agence (…) ». Aux termes de l’article R. 4235-55 de ce code : « L’organisation de l’officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués. / AI pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret professionnel. / Toutefois, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant une officine peut rendre directement accessibles au public les médicaments de médication officinale mentionnés à l’article R. 5121-202. Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments et d’alimentation du dossier pharmaceutique mentionné à l’article L. 161-36-4- 2 du code de la sécurité sociale, de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien. Ce dernier met à la disposition du public les informations émanant des autorités de santé relatives au bon usage des médicaments de médication officinale ».

10. Il résulte de l’instruction que les médicaments Daflon et Ginkor Fort, qui ne figurent pas sur la liste des médicaments dits de médication officinale, étaient disposés dans l’espace accessible au public sur une étagère située au même niveau que les compléments alimentaires. Si M^me A soutient avoir changé l’emplacement des produits à la suite du contrôle pour qu’ils ne soient plus accessibles au public, cette mesure correctrice est toutefois sans incidence sur l’existence du manquement à la date de l’inspection. AI grief est, par suite, caractérisé.

Sur la traçabilité des médicaments dérivés du sang :

11. Aux termes de l’article R. 5121-186 du code de la santé publique : « AIs pharmaciens d’officine qui délivrent un médicament dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrent immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l’article R. 5132-10, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l’étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée. / AIs transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d’ordre différent ».

12. Il résulte de l’instruction que M^me A n’a pas produit la première et la dernière page de son registre des médicaments dérivés du sang de 2019. Si l’intéressée produit les pages de son registre daté de 2021, cette mesure correctrice est sans incidence sur le manquement constaté par les pharmaciens inspecteurs. AI grief est ainsi caractérisé.

Sur la promotion irrégulière de médicaments :

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13. Si les pharmaciens inspecteurs ont relevé, dans leur rapport d’inspection, qu’une promotion pour de l’Efferalgan 1G était présentée dans un prospectus établi par le groupement auquel appartient l’officine, le grief tiré de la promotion irrégulière de médicaments n’est toutefois, en l’espèce, pas suffisamment caractérisé.

Sur les autres griefs :

14. Il résulte de l’instruction que, dans un avis technique du 9 juillet 2020, l’agence régionale de santé d’Ile-de-France a relevé que M^me A avait apporté des éléments suffisants concernant la situation de sa pharmacienne adjointe, le diplôme de sa préparatrice en pharmacie, les tâches de son apprentie préparatrice, la procédure de gestion des retraits et rappels de lots ainsi que le préparatoire. En outre, il résulte de l’instruction que M^me A a versé au dossier son contrat de sous-traitance des préparations, datant du 12 février 2015. Ces manquements ne peuvent, dès lors, qu’être écartés.

15. Il résulte de tout ce qui précède que M^me A a commis des fautes de nature à justifier le prononcé d’une sanction disciplinaire. Eu égard aux manquements retenus, et compte tenu des mesures correctrices prises par l’intéressée, il sera fait une juste application des sanctions prévues par la loi en prononçant à son encontre la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois, dont deux mois avec sursis.

16. Aux termes de l’article R. 5125-24 du code de la santé publique : « (…) La décision qui prononce l’interdiction soit de la société d’exercice libéral de pharmaciens d’officine, soit de tous les associés commet un ou plusieurs administrateurs provisoires pour accomplir tous actes nécessaires à la gestion de la société et à l’exercice de la profession (…) ».

17. M^me A étant seule associée de la « Pharmacie A », il y a lieu de désigner, dans le délai d’un mois précédant les dates d’interdiction d’exercer la pharmacie, un administrateur provisoire de la pharmacie.

DÉCIDE :

Article 1er : Il est prononcé à l’encontre de M^me A la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de six mois, dont deux mois avec sursis.

Article 2 : La sanction prononcée à l’encontre de M^me A s’exécutera du 1er novembre 2023 au 29 février 2024 inclus.

Article 3 : La décision du 8 novembre 2021 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a prononcé à l’encontre de M^me A la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée d’un an est réformée en ce qu’elle a de contraire à la présente décision.

Article 4 : Il sera procédé, dans un délai d’un mois précédant les dates d’interdiction mentionnées à l’article 2, à la désignation d’un administrateur provisoire de la « Pharmacie A ».

Article 5 : AI surplus des conclusions présentées par M^me A est rejeté.

Article 6 : La présente décision sera notifiée à :

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- M^me A ;

- Mme la directrice générale de l’agence régionale de santé d’Ile-de-France ;

- M. le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France ;

- M. le président de la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens d’Ile-de-France ;

- Mmes et MM. les présidents des conseils centraux de l’ordre des pharmaciens ;

- M. le ministre de la santé et de la prévention.

Et transmise à M^e Kengne.

Délibéré après l’audience publique du 13 juin 2023 où siégeaient :

M^me Picard, présidente, M^me Béchieau – M. Y – M^me Z – M. AA – M. AB – M. AC

– M^me AD – M^me AE – M^me X – M^me AF – M. AG – M. AH – M^me AI AJ AK – M^me AL – M. AM – M. AN – M^me AO.

Lu par affichage public le 17 juillet 2023.

La conseillère d’Etat Présidente suppléante de la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens

Marie Picard

La présente décision peut faire l’objet d’un recours en cassation devant le Conseil d’Etat dans un délai de deux mois à compter de sa notification, en application de l’article L. 4234-8 du code de la santé publique. AI ministère d’un avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation est obligatoire.