Vu la procédure suivante :

Par une ordonnance du 20 décembre 2022, le président de la première chambre du tribunal administratif de Lyon a transmis au tribunal administratif de Montreuil la requête enregistrée le

18 décembre 2020 et les mémoires complémentaires enregistrés le 18 octobre 2021, le

19 novembre 2021, le 17 janvier 2022, le 3 février 2022, au greffe du tribunal administratif de Lyon, présentée par M^me A B.

Par cette requête et ces mémoires complémentaires puis par un mémoire complémentaire et un mémoire récapitulatif enregistrés, sous le numéro 2218104, le 15 juin 2023 et le 4 avril 2024, M^me A B, représentée par M^e Giraud, demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures :

1°) avant dire droit, d’ordonner à l’Etat de lui communiquer l’intégralité des demandes et documents adressés par l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé ou l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la société Conceptus, à la société Bayer Healthcare ou aux organismes notifiés qui ont eu à traiter du dispositif Essure ; l’intégralité des réponses et documents adressés par la société Conceptus, par la société Bayer Healthcare par les organismes notifiés à l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé ou l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; l’intégralité du dossier déposé par l’industriel pour obtenir le marquage CE ; le nombre et l’objet de tous les incidents portés à la connaissance de l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé ou de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par année, jusqu’à ce jour ; le nombre d’implantations et d’explantations de dispositifs « Essure » par année ;

2°) avant dire droit, d’ordonner à la société Bayer Healthcare de lui communiquer le dossier déposé auprès de l’organisme notifié pour obtenir le marquage CE ; les courriers reçus des organismes notifiés depuis la demande d’obtention du marquage CE ; les décisions prises par les différents organismes notifiés en lien avec le dispositif Essure ;

3°) de condamner l’Etat à lui verser la somme de 50 000 euros en réparation de préjudices résultant de l’implantation d’un dispositif Essure, à raison de carencee fautives de l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé devenue l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police

sanitaire ;

4°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 2 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

— à la suite de l’implantation d’un dispositif médical Essure le 18 novembre 2009, elle a développé toute une symptomatologie médicale en lien avec l’implant dont les symptômes sont d’ordre gynécologique et extra gynécologique. Elle a également développé des symptômes correspondant au tableau étiologique d’un empoisonnement à l’étain ;

— l’abstention de l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé à retirer le dispositif médical dès sa mise sur le marché, alors que la toxicité des implants était déjà connue eu égard aux lacunes de la documentation du fabricant relative aux données précliniques, constitue une carence dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire ; à tout le moins, dès l’origine, l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé aurait dû imposer à l’industriel de réviser et compléter sa notice pour y intégrer les informations qu’il connaissait ;

— l’inaction de l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé puis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé durant la période de commercialisation constitue également une carence dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire ;

— l’inaction de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à ne pas avoir, notamment, entrepris les analyses recommandées par le CSST depuis le retrait du dispositif en septembre 2017 constitue également une carence ;

— ces carences constituent des fautes de nature à engager la responsabilité de l’Etat ;

— l’inaction de l’agence sanitaire constitue également une violation du principe de précaution et engage également la responsabilité de l’Etat ;

— elle a subi, outre différents maux, un préjudice d’anxiété découlant de la corrosion du dispositif et du relargage de métaux susceptible d’être à l’origine d’un empoisonnement ;

— elle a subi un défaut d’information des risques importants pour sa santé au regard de la toxicité réelle du dispositif ;

— les fautes commises lui ont fait perdre une chance certaine « confinant à une perte de chance totale » de ne pas subir l’implantation du dispositif Essure et, par suite, de ne pas subir l’ensemble des maux et symptômes dont elle a souffert ensuite de cette implantation en ce compris les différentes « amputations consécutives » ; ces fautes lui ont également fait perdre une chance d’une prise en charge médicale adaptée à sa situation, par l’application de moyens diagnostiques et thérapeutiques adaptés et de manière plus générale à une prise en charge médicale qui lui fait toujours défaut.

Par un mémoire en défense enregistré le 20 septembre 2021, le ministre chargé de la santé conclut au rejet de la requête.

Il fait valoir qu’aucune carence fautive n’a été commise de nature à engager la responsabilité de l’Etat.

Par des mémoires en défense enregistré le 22 novembre 2021 et le 22 mai 2023, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que la requête est irrecevable en ce que seul le fabricant du dispositif est responsable et qu’aucune carence fautive n’a été commise de nature à engager la responsabilité de l’Etat.

Par des mémoires en intervention, enregistrés le 19 novembre 2021, 21 décembre 2021, le 14 janvier 2022, le 3 février 2022, le 24 février 2022, le 19 juillet 2022, le 21 octobre 2022, le 9 novembre 2022, les 21 et 22 juin 2023, les 4 et 7 juillet 2023 ainsi qu’un mémoire, enregistré le 22 avril 2024, non communiqué, la société Bayer HealthCare conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que :

— le tribunal administratif de Lyon n’est pas compétent ;

— le dossier déposé pour l’obtention du marquage CE était complet, le dispositif médical Essure ne présente aucune toxicité et il n’existe aucun lien de causalité direct et certain entre le dispositif et les préjudices allégués.

La procédure a été communiquée à la caisse primaire d’assurance maladie de l’Ain qui n’a pas produit d’observations.

Par une ordonnance en date du 8 avril 2024, la clôture d’instruction a été fixée au

23 avril 2024.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux ;

— le code de la santé publique ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M^me Lamlih, rapporteure,

— les conclusions de M. Terme, rapporteur public,

— les observations de M^e Duval substituant M^e Giraud représentant M^me B,

— et, les observations de M^e Glaser représentant la société Bayer Healthcare.

Considérant ce qui suit :

1. Le dispositif « Essure » est un dispositif médical implantable de stérilisation permanente féminine par une méthode consistant en l’insertion d’un implant par voie hystéroscopique dans la trompe de Fallope. Après ancrage, l’implant induit une réaction tissulaire aboutissant à son encapsulation, ce qui conduit à l’occlusion permanente des trompes à l’issue d’une période de trois mois. Ces implants ont été commercialisés en France par la société Conceptus, à partir de décembre 2002, puis, après le rachat de cette dernière, par la société Bayer Healthcare, à partir de juillet 2013 et jusqu’à la date à laquelle, le 18 septembre 2017, elle en a cessé la commercialisation. M^me B s’est vu implanter un tel dispositif le 18 novembre 2009. Elle a demandé à l’Etat (ministre des solidarités et de la santé), de l’indemniser des préjudices qu’elle estime avoir subis du fait dudit dispositif à raison de carences fautives de l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé puis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire. Cette demande a fait l’objet d’une décision implicite de rejet. C’est ainsi que, par la requête susvisée, M^me B demande au tribunal de mettre à la charge de l’Etat la somme de 50 000 euros en réparation de ses préjudices.

Sur l’intervention de la société Bayer Healthcare :

2. Le jugement à rendre sur la requête de M^me B est susceptible de préjudicier aux droits de la société Bayer Healthcare. Dès lors, l’intervention de cette société est recevable

Sur l’exception d’incompétence :

3. Par une ordonnance du 20 décembre 2022, le président de la première chambre du tribunal administratif de Lyon a transmis au tribunal administratif de Montreuil la requête de M^me B. L’exception d’incompétence territoriale opposée par la société Bayer Healthcare est devenue sans objet et ne peut dès lors qu’être écartée.

Sur les conclusions indemnitaires :

4. La requérante soutient que les implants « Essure » sont à l’origine de complications gynécologiques et extra gynécologiques dont elle a été victime, telles que, notamment, des douleurs pelviennes ou abdominales, des troubles oculaires ou dermatologiques, des nausées, des maux de tête, des troubles du rythme cardiaque, de l’asthénie, des troubles ORL et que ces complications sont dues à la dégradation de ces implants et au relargage de particules qui en est résulté. Elle soutient que l’agence sanitaire a fait preuve de carences fautives dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire et de contrôle dès la mise sur le marché de ce dispositif médical, durant toute sa commercialisation et postérieurement à son retrait du marché.

En ce qui concerne le cadre du litige :

5. L’implant Essure est un dispositif médical, entrant dans le champ d’application de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, alors en vigueur. En vertu de l’article 3 de cette directive, les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à son annexe I. Son article 11 réglemente la procédure d’évaluation de leur conformité à ces exigences. À cette fin, ainsi que l’énonce le quinzième considérant de celle-ci, ils sont groupés en quatre classes de produits, selon la vulnérabilité du corps humain et les risques potentiels découlant de leur conception et de leur fabrication. Il résulte de l’instruction que le dispositif de stérilisation permanente Essure a, à ce titre, été classé comme dispositif médical de classe III, ce qui correspond aux dispositifs les plus sensibles. En vertu de l’article 11 de la directive, le fabricant d’un dispositif de classe III a le choix entre plusieurs procédures d’évaluation de la conformité en vue de l’obtention du marquage CE délivré par un « organisme notifié ». L’organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s’assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé. Le fabricant peut s’adresser à l’organisme de son choix, dès lors qu’il a été, conformément à l’article 16 de la directive, désigné pour effectuer les tâches correspondantes par un Etat membre et notifié à la Commission et aux autres Etats membres. L’article 4, paragraphe 1, de la directive interdit aux Etats membres de faire obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service de dispositifs médicaux portant le marquage CE, prévu à l’article 17 de cette directive, indiquant qu’ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à son article 11. Et l’article 5 de cette directive prévoit que les dispositifs médicaux, dès lors qu’ils sont conformes aux normes harmonisées et certifiés suivants les procédures prévues par cette directive, doivent être présumés conformes auxdites exigences essentielles et partant être considérés comme appropriés à l’usage auquel ils sont destinés.

6. La directive du 14 juin 1993 prévoit également à son article 10 : " 1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les données portées à leur connaissance, conformément aux dispositions de la présente directive, concernant les incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif () soient recensées et évaluées d’une manière centralisée : / a) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d’un dispositif () susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur ; / b) toute raison d’ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d’un dispositif pour les raisons visées au point a) et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type. / (). « . L’article 8 de la directive prévoit une » clause de sauvegarde « , en vertu de laquelle : » 1. Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs () correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L’État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec la présente directive résulte : / a) du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3 () / 3. Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l’État membre compétent prend, à l’encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres. () « . En outre, l’article 14 ter de la directive, dans sa rédaction applicable à la date de mise sur le marché du dispositif médical » Essure « , dispose  : » Lorsqu’un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu’il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité, et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l’article 36 du traité, d’interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l’assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires () « . Ce même article 14 ter, dans sa rédaction résultant de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007, dispose : » Lorsqu’un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu’il y a lieu, pour assurer la protection de la santé et de la sécurité et/ou pour assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d’interdire, de restreindre ou de soumettre à des exigences particulières leur mise sur le marché et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. / L’État membre en informe alors la Commission et tous les autres États membres en indiquant les motifs justifiant sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires () ".

7. Pour la transposition de ces dispositions, l’article L. 5212-2 du code de la santé publique, dans ses versions applicables au litige, prévoit des obligations de matériovigilance en imposant au fabricant, aux utilisateurs d’un dispositif et aux tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé devenue l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces dispositions prévoient également que le fabricant d’un dispositif ou son mandataire est tenu d’informer l’agence sanitaire de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale. Les articles R. 665-49 et R. 665-50 du code de la santé publique devenus les articles R. 5212-14 et

R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d’autres incidents peuvent l’être à titre facultatif. L’article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l’article R. 5212-20 du même code prévoit qu’en cas de fait mentionné à l’article L. 665-6 devenu l’article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, au besoin, les mesures prévues à l’article L. 665-5 repris aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. En vertu de l’article L. 5311-1 du même code, dans ses versions applicables au litige, l’agence sanitaire assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance applicables, notamment, aux dispositifs médicaux et prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée. L’article L. 5311-2 du même code, dans ses versions applicables au litige, prévoit notamment qu’en vue de l’accomplissement de ses missions, l’agence procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l’article L. 5311-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu’aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués, recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l’exercice de ses missions, ainsi que les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 pour lesquelles elle procède à leur évaluation. Enfin, l’article L. 5312-1 du même code, dans ses rédactions applicables au litige, prévoit que l’agence peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration d’un produit ou groupe de produits mentionné à l’article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables.

8. D’une part, eu égard tant à la nature des pouvoirs conférés par les dispositions précitées à l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé devenue l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, agissant au nom de l’Etat, en matière de police sanitaire relative aux dispositifs médicaux, qu’aux buts en vue desquels ces pouvoirs lui ont été attribués, la responsabilité de l’Etat peut être engagée par toute faute commise dans l’exercice de ces attributions, pour autant qu’il en soit résulté un préjudice direct et certain.

9. D’autre part, il résulte des dispositions précitées que l’évaluation de la conformité d’un dispositif médical avec les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, déterminées par la directive du 14 juin 1993, relève, s’agissant de dispositifs tels que les implants Essure, de la compétence de l’organisme désigné à cet effet par l’autorité compétente d’un Etat membre de l’Union européenne et choisi par le fabricant du dispositif. En revanche, il appartient aux autorités compétentes de chaque Etat membre, d’une part, de mettre en œuvre un dispositif de matériovigilance permettant de recenser et d’évaluer, de façon centralisée, les dysfonctionnements et altérations des caractéristiques ou des performances d’un dispositif susceptibles d’entraîner la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur et les rappels de dispositifs par un fabricant pour ces raisons et, d’autre part, de prendre, au vu des informations ainsi recueillies ou dont elles auraient connaissance par d’autres moyens, toute mesure provisoire nécessaire à la protection de la santé ou de la sécurité des patients ou d’autres personnes.

En ce qui concerne la carence fautive de l’agence sanitaire dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire dès la mise sur le marché du dispositif médical « Essure » :

10. La requérante soutient que, compte tenu des lacunes de la documentation du fabricant relative aux données précliniques, la toxicité de l’implant était connue dès sa mise sur le marché. Ainsi, selon elle, l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé en s’abstenant de décider le retrait du dispositif médical « Essure » dès sa mise sur le marché, a commis une faute dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire.

11. Toutefois, il résulte de l’instruction que le dispositif médical « Essure » a obtenu le marquage CE qui lui a été délivré en 2002, par TÜV Süd, organisme notifié. Dans ces conditions, ainsi qu’il a été dit au point 5, en vertu de l’article 5 de la directive du 14 juin 1993, ce dispositif est présumé répondre entièrement aux exigences essentielles au sens de l’article 3 de cette même directive et il est fait interdiction aux Etats-membres, en application de l’article 4 de cette directive, de faire obstacle à sa mise sur le marché. En outre, il ne résulte pas de l’instruction que des éléments de nature à révéler que le dispositif médical « Essure » présentait ou était soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine et qui auraient été de nature à renverser la présomption de conformité prévue à l’article 5 de la directive, existaient et qu’ils auraient été connus de l’agence sanitaire française. Dans ces conditions, la requérante n’est pas fondée à soutenir qu’il appartenait à l’autorité sanitaire de solliciter le dossier technique du fabricant dès la mise sur le marché du dispositif médical. Pour les mêmes motifs, elle n’est pas non plus fondée à soutenir que l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé a commis une faute en s’abstenant d’imposer à l’industriel de réviser et compléter sa notice dès la mise sur le marché.

12. Il résulte de ce qui précède que la requérante n’est pas fondée à soutenir que l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé a commis une faute dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire dès la mise sur le marché du dispositif médical « Essure ».

En ce qui concerne la carence fautive de l’agence sanitaire dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire durant la période de commercialisation du dispositif médical « Essure » :

13. La requérante soutient que l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé et ensuite l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ont fait preuve de carence durant la période de commercialisation du dispositif médical « Essure ».

14. En particulier, elle soutient que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a fait preuve de carence fautive à l’occasion de la suspension par le fabricant à partir du 10 juillet 2014 du marquage CE pour une durée de 90 jours, suite à 142 incidents relevés lors d’un audit par la National standards authority of Ireland (NSAI), organisme notifié compétent, choisi par la société Conceptus en 2004. Toutefois, et alors que seuls les « cas multi-symptômes » peuvent être en lien avec les préjudices allégués, il ne résulte pas de l’instruction que ces 142 incidents auraient porté sur de tels cas. Si, en juillet 2015, 55 incidents ont été signalés à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dont 42 cas, survenus entre 2008 et 2013, recueillis à l’issus de l’étude clinique dénommée « Success II » ayant eu pour objet le suivi de 2 593 femmes implantées durant ces cinq années, il ne résulte pas non plus de l’instruction que ces 55 incidents concernaient des cas multi-symptômes et il n’est pas sérieusement contesté qu’antérieurement à juillet 2015 seuls des cas peropératoires ainsi que trois cas d’allergie au Nickel avaient été signalés à l’agence sanitaire. En tout état de cause, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait valoir, sans être contestée sur ce point, qu’elle a participé en septembre 2015 à une réunion ouverte au public, organisée par la Food and drug administration, agence sanitaire des Etats unis d’Amérique au sujet du dispositif « Essure » et qu’elle a fait partie de la « taskforce » européenne de vigilance relative au dispositif, instituée en octobre 2015, conjointement par l’organisme notifié et l’autorité compétente allemande, Etat membre où est établi le fabricant, en vue de créer un échange régulier d’informations entre Etats membres. L’agence fait également valoir sans être plus contestée qu’aux termes de ses travaux, la « taskforce » européenne a estimé que les complications signalées relevaient non du dispositif lui-même mais de la pratique de pose. C’est ainsi que le ministre chargé de la santé, en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la Haute autorité de santé et après concertation des représentants de sociétés savantes intéressées, a, par un arrêté du 5 février 2016, défini les critères d’encadrement de la pratique de la pose de l’implant et limité cette pratique à certains établissements de santé. Par ailleurs, en mars 2016, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a lancé une étude épidémiologique, à partir des données de l’Assurance maladie, visant à évaluer la sécurité de l’implant « Essure » en vie réelle sur toutes les femmes ayant reçu une contraception permanente entre 2010 et 2014 par comparaison de la méthode Essure à la méthode de ligature des trompes. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a également procédé, du 11 au 13 octobre 2016, à l’inspection de l’activité de matériovigilance de la société Bayer Healthcare suite au signalement simultané d’incidents en juillet 2015. L’inspection a notamment révélé que les cas graves n’étaient pas immédiatement déclarés à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou que certains cas de matériovigilance ne faisaient pas l’objet d’investigations complètes et satisfaisantes. Cette inspection a conclu que les actions correctives et préventives proposées par le la société Bayer Healthcare dans ses réponses étaient de nature à réduire les risques identifiés.

15. La requérante soutient également que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a fait preuve d’un manque de diligence à la suite des nombreux cas multi-symptômes signalés. Il résulte de l’instruction que pour la période allant du 1er janvier 2003 au 31 juillet 2022, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé justifie avoir reçu 4 693 signalements dont 3 220 correspondant à des « symptômes multiples » extra-gynécologiques, sur environ 200 000 femmes implantées. Plus précisément, il résulte de l’instruction que ces cas, d’abord peu nombreux, n’ont été portés à la connaissance de l’agence sanitaire qu’à partir d’avril 2016, puis que, le 9 septembre 2016, l’agence sanitaire a reçu, simultanément, le signalement de huit de ces cas et qu’en décembre 2016, 90 signalements de cas « symptômes multiples » ont été portés à sa connaissance. Suite à cette augmentation caractérisée et brusque des cas déclarés en matériovigilance, l’agence sanitaire fait valoir sans être contredite qu’elle a alors recueilli, par l’intermédiaire du collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) l’avis des professionnels sur l’utilisation du dispositif médical en cause. Par ailleurs, il résulte de l’instruction que l’agence a décidé de mettre en place un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST). Ce comité, composé d’experts externes indépendants choisis en raison de leurs compétences techniques, médicales, toxicologiques et épidémiologiques, a été chargé de contribuer à l’évaluation du rapport bénéfice-risque du dispositif médical « Essure », à partir de données techniques sur ce dispositif, des données de surveillance allant jusqu’au 3 février 2017, des données épidémiologiques et des retours d’expériences d’utilisation en vie réelle ainsi que des données du CNGOF. Ce comité s’est réuni le 19 avril 2017, sur la base du rapport d’évaluation de la biocompatibilité du dispositif médical, élaboré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé entre janvier et avril 2017 à partir notamment des études précliniques élaborées par le fabricant, communiqué par la société Bayer Healthcare suite à la demande de l’agence sanitaire du 25 janvier 2017, ainsi que des résultats de l’étude épidémiologique lancée par l’agence sanitaire en mars 2016. Dans le cadre d’une audition publique, ont notamment été entendus devant le CSST l’association Resist (Réseau d’Entraide, Soutien et Informations sur la stérilisation tubaire), le mouvement du planning familial et l’association nationale des centres d’information sur la contraception. Dans son compte-rendu du 20 avril 2017, le CSST a notamment admis que, comme le soutient la requérante, les tests de biocompatibilité réalisés par la société Conceptus ainsi que le test d’intégrité mécanique n’étaient pas tous acceptables d’un point de vue méthodologique. Toutefois le CSST a également estimé que les données actuelles ne permettent pas de conclure de lien entre la composition de l’implant et les symptômes observés y compris d’allergie au Nickel. Il a en outre conclu, de façon unanime, que les données de la littérature, de la surveillance, et des résultats de l’étude épidémiologique ne remettaient pas en cause la balance bénéfice-risque favorable de l’implant par rapport aux alternatives, principalement la ligature des trompes par cœlioscopie, que de nouvelles conditions en termes de réglementation n’étaient pas nécessaires et qu’une information indépendante devait être apportée aux femmes. Si les requérantes se prévalent d’études qui établiraient la toxicité des implants « Essure », remettant ainsi en cause le rapport bénéfice-risque favorable, ces études sont, en tout état de cause, postérieures à la date de fin de la commercialisation du dispositif et ne peuvent dès lors être de nature à caractériser une carence de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire antérieurement à cette date.

16. Contrairement à ce que soutient la requérante, le rapport de l’Institut national de la santé publique et de l’environnement dépendant du ministère de la santé des Pays-Bas publié le

15 septembre 2016, s’il a relevé que certains effets indésirables, tels que les douleurs abdominales ou l’apparition de saignements, semblent liés au dispositif médical « Essure » mais que d’autres comme des variations pondérales ou des problèmes urinaires semblent « moins liés », a conclu que le lien causal entre ces problèmes de santé et le dispositif médical en cause ne peut pas être établi à partir des données analysées. Enfin, il ne résulte pas de l’instruction que les actes chirurgicaux de retrait du dispositif, estimés, en France, à 22 233 en 2018, auraient été en lien avec la toxicité des implants Essure. Dans ces conditions, il ne résulte pas de l’instruction que la prise en compte de ces actes de retrait aurait été de nature à remettre en cause l’évaluation, favorable, de la balance bénéfice-risque.

17. Il résulte de ce qui a été dit aux points 13 à 16 que la requérante n’est pas fondée à soutenir que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé aurait commis une faute dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire des implants « Essure » pendant la commercialisation de ce dispositif de décembre 2002 au 18 septembre 2017.

En ce qui concerne la carence fautive de l’agence sanitaire dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire après la fin de commercialisation du dispositif médical « Essure » :

18. Il résulte de l’instruction que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a transmis, le 27 juin 2017, à la société Bayer Healthcare et à l’organisme notifié, une synthèse des évaluations précliniques, du rapport préclinique réalisé en vue du CSST ainsi qu’une synthèse des données de matériovigilance et épidémiologiques. L’agence sanitaire a, à la suite de la suspension du marquage CE décidé par l’organisme notifié le 3 août 2017 en raison du manque de documentation portant sur les données précliniques et sur la prise en compte des données de matériovigilance dans l’évaluation clinique, organisé un rappel du dispositif médical « Essure » le 9 août 2017 et a publié un point d’information sur son site internet le même jour. L’agence sanitaire a maintenu, à la suite de l’arrêt de la commercialisation décidé par la société Bayer Healthcare le 18 septembre 2017, une surveillance du dispositif médical « Essure ». Elle a en effet participé à deux réunions de la « taskforce » européenne dédiée, en octobre 2017 ainsi qu’à quatre réunions du comité de suivi des femmes porteuses du dispositif « Essure » notamment en octobre 2017, mars et décembre 2018, mis en place par la direction générale de la Santé. Dans ce cadre un plan d’actions pour garantir la sécurité des conditions de retrait du dispositif et l’information portée aux femmes porteuses a été défini. Ainsi, en décembre 2018, des documents d’information portant notamment sur le retrait du dispositif ont été élaborés en collaboration avec l’association Resist et le CNGOF et mis à disposition des patientes. La pratique de l’acte d’explantation du dispositif a été encadré et limité à certains établissements de santé par un arrêté ministériel publié le 14 décembre 2018. Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a procédé à la publication de l’étude épidémiologique réalisée en 2016 dans une revue scientifique en 2018. Enfin, elle justifie avoir mis en place, en octobre 2020, un comité scientifique en vue notamment de partager les informations disponibles issus des travaux scientifiques récents et de la matériovigilance et de dresser un inventaire des données scientifiques issues des études menées en France depuis 2017 sur le dispositif médical « Essure ». Il résulte encore de l’instruction que dans le cadre du comité de suivi des femmes porteuse du dispositif « Essure » des travaux de recherche dénommés « Etude Ables » ont été entrepris au centre hospitalier universitaire de Lyon sur la « relation » Essure « et effets indésirables systémiques démontrée par l’amélioration clinique après explantation chez les patientes symptomatiques ». Dans ces conditions, eu égard à l’ensemble des actions menées, la requérante n’est, en tout état de cause, pas fondée à soutenir que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a commis une faute dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire des implants « Essure » après leur retrait du marché.

En ce qui concerne la méconnaissance du principe de précaution :

19. Il découle du principe de précaution que, lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, des mesures de protection peuvent être prises sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées. Lorsqu’il s’avère impossible de déterminer avec certitude l’existence ou la portée du risque allégué, en raison de la nature non concluante des résultats des études menées, mais que la probabilité d’un dommage réel pour la santé publique persiste dans l’hypothèse où le risque se réaliserait, le principe de précaution justifie l’adoption de mesures restrictives.

20. Il résulte de ce qui a été dit aux points 10 à 18 que les risques connus n’étaient pas de nature à justifier que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prenne des mesures spécifiques au titre du principe de précaution applicable en matière de santé publique. La requérante n’est donc pas fondée à soutenir que l’agence sanitaire a méconnu le principe de précaution.

21. Il résulte de tout ce qui précède que la requérante n’est pas fondée à soutenir que l’autorité sanitaire a commis des fautes dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire et de contrôle, de nature à engager la responsabilité de l’Etat. Il s’ensuit que ses conclusions indemnitaires doivent, en tout état de cause et sans qu’il soit besoin de statuer sur les fins de non-recevoir opposées en défense par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, être rejetées. Il en va de même, en tout état de cause, alors que la communication des documents demandés par la requérante ne présente pas d’utilité dans la présente instance, de ses conclusions aux fins de communication. Par voie de conséquence, les conclusions présentées au titre des frais d’instance ne peuvent qu’être rejetées.

D E C I D E :

Article 1er : L’intervention de la société Bayer Healthcare est admise.

Article 2 : La requête de M^me B est rejetée.

Article 3 : Le présent jugement sera notifié à M^me A B, au ministre de la Santé et des solidarités, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la société Bayer Healthcare.

Copie à la caisse primaire d’assurance maladie de l’Ain.

Délibéré après l’audience du 5 juin 2024, à laquelle siégeaient :

M. Gauchard, président,

M. Guiral, premier conseiller,

M^me Lamlih, première conseillère

Rendu public par mise à disposition au greffe le 19 juin 2024.

La rapporteure,

D. LamlihLe président,

L. Gauchard

La greffière,

S. Jarrin

La République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.